健全符合中藥特點(diǎn)的審評審批體系

1、健全符合中藥特點(diǎn)的審評審批體系把黨的領(lǐng)導(dǎo)貫穿到藥品監(jiān)管工作全過程、各環(huán)節(jié)，堅(jiān)持黨政同責(zé), 做到守土有責(zé)、守土盡責(zé)，為保障藥品平安、實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量開展提供根 本保證。一、加強(qiáng)應(yīng)急體系和能力建設(shè).持續(xù)做好新型冠狀病毒肺炎疫情常態(tài)化防控。加強(qiáng)對防控所需 藥品醫(yī)療器械應(yīng)急研發(fā)、檢驗(yàn)檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價(jià) 等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)，完善協(xié)助藥品醫(yī)療器械緊急研發(fā)攻關(guān)機(jī)制, 對防控所需疫苗、治療藥物、醫(yī)療器械設(shè)立專門綠色通道，隨報(bào)隨審。 加強(qiáng)防控所需藥品醫(yī)療器械質(zhì)量平安監(jiān)督檢查，有關(guān)部門做好儲藏和 供應(yīng)。.健全應(yīng)急管理制度機(jī)制。完善藥品平安事件應(yīng)急預(yù)案，健全應(yīng) 急審評審批、檢驗(yàn)檢測、監(jiān)督檢查機(jī)制，完善

2、藥品儲藏和供應(yīng)制度。 加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)評價(jià)通用技術(shù)和關(guān)鍵技術(shù)研究，提升緊急情況下快速建 立對新型藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品，特別是重大傳染病體外診斷試劑、疫 苗、抗體藥物等檢驗(yàn)評價(jià)技術(shù)能力。.培養(yǎng)提升應(yīng)急處置能力。加強(qiáng)國家藥品平安應(yīng)急能力建設(shè)，強(qiáng) 化“全員應(yīng)急”意識，將應(yīng)急管理作為藥品監(jiān)管干部教育培訓(xùn)的重點(diǎn)內(nèi)容。建立藥品平安應(yīng)急演練案例庫，加強(qiáng)各級應(yīng)急能力培訓(xùn)和實(shí)戰(zhàn) 演練，提高應(yīng)急處置能力。二、總體原那么堅(jiān)持黨的全面領(lǐng)導(dǎo)。把黨的領(lǐng)導(dǎo)貫穿到藥品監(jiān)管工作全過程、各 環(huán)節(jié)，堅(jiān)持黨政同責(zé)，做到守土有責(zé)、守土盡責(zé)，為保障藥品平安、 實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量開展提供根本保證。堅(jiān)持改革創(chuàng)新。創(chuàng)新藥品監(jiān)管理念，深化監(jiān)管體制機(jī)制改革，多

3、 渠道開展監(jiān)管科學(xué)和監(jiān)管技術(shù)，發(fā)揮監(jiān)管引導(dǎo)和推動(dòng)作用，激發(fā)醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè)活力和創(chuàng)造力，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管。正確把握保障藥品平安與促進(jìn)產(chǎn)業(yè)開展的關(guān)系， 營造有利于高質(zhì)量開展的監(jiān)管環(huán)境，突出源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn) 嚴(yán)控的藥品全生命周期監(jiān)管，牢牢守住藥品平安底線。堅(jiān)持依法監(jiān)管。建立健全嚴(yán)謹(jǐn)完備的藥品監(jiān)管法律制度和標(biāo)準(zhǔn)體 系，強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督，嚴(yán)格規(guī)范執(zhí)法，嚴(yán)厲查處違法犯罪行為，營造公 平正義的法治環(huán)境。堅(jiān)持社會共治。嚴(yán)格落實(shí)藥品平安企業(yè)主體責(zé)任、部門監(jiān)管責(zé)任 和地方政府屬地管理責(zé)任，鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會和社會公眾參與藥品平安治 理，推動(dòng)形成政府監(jiān)管、企業(yè)主責(zé)、行業(yè)自律、社會協(xié)同的藥品平安 共治格局

4、。!i!“十四五”期末，藥品監(jiān)管能力整體接近國際先進(jìn)水平，藥品安 全保障水平持續(xù)提升，人民群眾對藥品質(zhì)量和平安更加滿意、更加放 心。支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量開展的監(jiān)管環(huán)境更加優(yōu)化。審評審批制度改革持 續(xù)深化，批準(zhǔn)一批臨床急需的創(chuàng)新藥，加快有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥上市, 促進(jìn)公眾健康。創(chuàng)新產(chǎn)品評價(jià)能力明顯提升，在中國申請的全球創(chuàng)新 藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市。制修訂藥品醫(yī)療器械化妝品標(biāo)準(zhǔn) 2650項(xiàng)（個(gè)），新增指導(dǎo)原那么480個(gè)。疫苗監(jiān)管到達(dá)國際先進(jìn)水平。通過世界衛(wèi)生組織疫苗國家監(jiān)管體 系評估。積極推進(jìn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備轄區(qū)內(nèi)生 產(chǎn)疫苗主要品種批簽發(fā)能力。中藥傳承創(chuàng)新開展邁出新步伐。中醫(yī)藥

5、理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試 驗(yàn)相結(jié)合的審評證據(jù)體系初步建立。逐步探索建立符合中藥特點(diǎn)的安 全性評價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)體系。中藥現(xiàn)代監(jiān)管體系更加健全。專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)取得較大進(jìn)展。培養(yǎng)一批具備國際先進(jìn)水平的高層次審評員、檢查員和檢驗(yàn)檢測領(lǐng)域?qū)I(yè)素質(zhì)過硬的學(xué)科帶頭人。藥品監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)素質(zhì)明顯提升，隊(duì)伍專業(yè)化建設(shè)取得積極成效。技術(shù)支撐能力明顯增強(qiáng)。全生命周期藥物警戒體系初步建成。中 國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃取得積極成果，推出一批監(jiān)管新工具、新標(biāo) 準(zhǔn)、新方法。藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力明顯提升。四、健全符合中藥特點(diǎn)的審評審批體系科學(xué)把握中醫(yī)藥理論特殊性，探索構(gòu)建以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，以中 醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥特色審評證據(jù)體系，強(qiáng) 化循證醫(yī)學(xué)應(yīng)用，探索發(fā)揮真實(shí)世界證據(jù)的作用，加快完善基于古代 經(jīng)典名方、名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥審 評技術(shù)要求