【中藥加工工藝規(guī)程】楮實子工藝標準管理規(guī)程

1、第 PAGE 12 頁 共 12 頁楮實子工藝標準管理規(guī)程題目：楮實子工藝規(guī)程編號：YH-21-454制定人：制定日期：年月日版本：01審核人：審核日期：年月日頒發(fā)部門：生產(chǎn)部批準人：批準日期：年月日生效日期：年月日目的：建立楮實子工藝規(guī)程編制的規(guī)范化管理及明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容。范圍：楮實子生產(chǎn)加工的全過程。分發(fā)部門：生產(chǎn)部質量部生產(chǎn)車間品名、規(guī)格品名：楮實子漢語拼音名：Chushizi包裝規(guī)格：1kg/袋、2kg/袋炮制依據(jù)：中國藥典2015 年版一部.【來源】本品為?？浦参飿嫎?Broussonetiapapyrifera （L.）Vent.的干燥成熟果實。秋季果實成熟時采收，洗凈，曬

2、干，除去灰白色膜狀宿萼和雜質?！拘誀睢?本品略呈球形或卵圓形，稍扁，直徑約 1.5mm。表面紅棕色，有網(wǎng)狀皺紋或顆粒狀突起，一側有棱，一側有凹溝，有的具果梗。質硬而脆，易壓碎。胚乳類白色，富油性。氣微，味淡。飲片【炮制】 除去雜質和灰屑?！拘晕杜c歸經(jīng)】 甘，寒。歸肝、腎經(jīng)?！竟δ芘c主治】 補腎清肝，明目，利尿。用于肝腎不足，腰膝酸軟，虛勞骨蒸，頭暈目昏，目生翳膜，水腫脹滿?！居梅ㄅc用量】 612g?！举A藏】 置干燥處，防蛀。4、楮實子產(chǎn)品工藝流程圖原藥材入庫（楮實子）監(jiān)控監(jiān)控外包裝材料外包裝凈制監(jiān)控檢驗內(nèi)包裝材料監(jiān)控中轉站監(jiān)控內(nèi)包裝監(jiān)控檢驗取樣過篩標準管理規(guī)程題目：楮實子工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)

3、部編號：YH-21-454生效日期：年月日版本：01楮實子生產(chǎn)操作過程及工藝條件：原藥材（楮實子）稱量和預處理從合法定點供貨單位購進原藥材（楮實子），原藥材須檢驗合格由質量部門簽字蓋章后，原料庫管員根據(jù)車間開具的領料單，在QA 的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫手續(xù)。進入生產(chǎn)操作過程。稱量用的衡器（磅砰）應定期校驗，做好校驗記錄，并在已校驗的衡器上（磅砰）帖上校驗合格證，稱量衡器使用前應由操作人員（原料倉管員）進行校正。原藥材（楮實子）應經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當清潔處理（預處理） 后，才能進入凈制處理操作區(qū)，凈制處理區(qū)要求清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交 叉污染措施。凈制工序:凈制崗位職工嚴格按照凈制崗

4、位標準操作規(guī)程進行操作，在QA 監(jiān)督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取晾干后的楮實子，除去殘留的葉、梗等雜質。把凈制處理合格的凈楮實子放入周轉箱，經(jīng)QA 檢驗合格后，轉入過篩工序（未經(jīng) QA 檢驗驗收，不準進入過篩區(qū)）。凈制崗位職工清理作業(yè)場地，填寫清場記錄和批生產(chǎn)記錄。凈制崗位職工在生產(chǎn)工藝流程操作記錄上填寫有關項目，班長簽字。過篩工序：過篩崗位職工嚴格按照過篩崗位標準操作規(guī)程，旋轉式篩藥機標準操作規(guī)程進行操作，在QA 監(jiān)督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取楮實子用篩藥機，除去灰屑，過篩厚度：20-30mm，篩網(wǎng)孔徑：2mm 將過篩合格的楮實子，裝入潔凈的

5、周轉容器內(nèi)，經(jīng) QA 檢驗合格后送交包裝工序。題目：楮實子工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-454生效日期：年月日版本：01過篩崗職工清理干凈作業(yè)場地和篩藥機，填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。過篩崗職工在生產(chǎn)工序操作記錄上填寫有關內(nèi)容，班長簽字驗收，未經(jīng) QA 檢驗，不準進入包裝工序或中間站。中轉間：中轉站必須有專人負責驗收、保管半成品。按品種、等級規(guī)格、生產(chǎn)批號、填好標志，用潔凈周轉箱加蓋，分區(qū)分類存放。中轉站人員按生產(chǎn)指令向各工區(qū)（工序）發(fā)放，并做好記錄。包裝工序：根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標記，包裝崗職工領取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標簽等。包裝崗位職工按包裝規(guī)定要求進行稱量，分裝

6、、封口、合裝等，（稱量、封口要事先試機，校正衡器），對內(nèi)包裝袋進行貼標簽，打印品名和包裝規(guī)格數(shù)量。內(nèi)包裝不得有差錯，外包裝品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)量等應于內(nèi)包裝一致。有零頭產(chǎn)品，要求合并裝袋的，每袋零頭產(chǎn)品不多于兩個批號，每個批號 均應在外包裝袋上印注，每袋應有二張合格證，并填寫合袋記錄。裝袋過程中， QA 和班長檢查包裝情況，若不合格應返工重新包裝直至包裝質檢合格。根據(jù)包裝批次記錄，填寫產(chǎn)品入庫單，倉庫驗收后，按指定地點、分批號、分品種、分類堆放。包裝崗位職工在包裝工序操作記錄上填寫有關項目，班長簽字。包裝結束后，按清場規(guī)定嚴格清理包裝工序，并填寫清場記錄。包裝場地應通風明亮

7、，安裝排氣、通風、撲塵設備，衡器（電子稱），封口機使用前應進行校正試機，包裝用器具應使用不銹鋼托盤或不銹鋼容器。成品收率不低于 88.0%。物料平衡的計算及其平衡限度。項目物料平衡的計算方法平衡限度凈制凈選后藥材重量廢品量100%95%限度100%原料總投入量過篩過篩后藥材重量廢品量取樣量凈制后藥材重量100%95%限度100%包裝包裝成品重量廢品量取樣量過篩后飲片重量100%95%限度100%總物料產(chǎn)出量總廢品量取樣量平衡100%95%限度100%原料總投入量7、成品收率成品數(shù)量（kg）原料數(shù)量（kg）成品收率100%88.0%工序質量控制點項目標準頻次備料楮實子真?zhèn)?、?yōu)劣、原藥質檢報告中國

8、藥典2015 年版一部每批一次凈制楮實子揀去砂石，除去其它雜質，其雜質含量不超過：2.0%。中國藥典 2015 年版一部每小時 2 次過篩楮實子按規(guī)定標準過篩除去碎未，過篩厚度：20-30mm，篩網(wǎng)孔徑：2mm。內(nèi)控標準每批一次在 包 裝 品稱重包裝、質量標準準確隨時一班包裝產(chǎn)品質量監(jiān)控點，項目及頻次。(楮實子)包裝袋數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次標簽數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次封口封口質量、生產(chǎn)批次記錄內(nèi)控標準隨時一班合包裝袋數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容內(nèi)控標準每批一次原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(按 300kg 計算)產(chǎn)品名稱原輔料名稱規(guī)格單位用量損耗率楮實子楮實子統(tǒng)kg30010.0%包裝材料消耗定額

9、按 300kg 計算、1kg/袋、40kg/件 規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率內(nèi)包裝袋個3000楮實子標簽張3000外包裝袋條80按 300kg 計算、2kg/袋、40kg/件 規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率內(nèi)包裝袋個1500楮實子標簽張1500外包裝袋條80設備一覽表主要設備生產(chǎn)能力、型號序號設備名稱規(guī)格型號數(shù)量單機日生產(chǎn)能力1旋轉式篩藥機SYJ-B1400-1000kg勞動組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經(jīng)理1生產(chǎn)部經(jīng)理1設備部經(jīng)理1倉庫經(jīng)理倉管員12生車間主任1產(chǎn)凈制2車過篩2間包裝4清潔工1經(jīng)理1質量部QA化驗室主任21檢驗員3標準管理規(guī)程題目：楮實子工藝規(guī)程

10、頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號： YH-21-454生效日期：年月日版本：01技術安全及勞動保護技術安全嚴格按照工藝規(guī)程規(guī)定進行生產(chǎn)，熟練掌握標準操作規(guī)程的每個操作要領， 不得任意更改。試生產(chǎn)時，生產(chǎn)、質量等部門負責人應對關鍵崗位進行指導和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，車間負責人和技術負責人參與全過程操作，并對監(jiān)控點進行核對。生產(chǎn)設備在使用前應先檢查，必要時做空機試驗，正常后再進行生產(chǎn)，生產(chǎn)結束后，要把設備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過規(guī)定，安全閥要保持靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測試，并做記錄。各車間要設有安全小組，義務消防隊，車間及倉庫配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內(nèi)嚴禁煙火

11、。電器設備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時要及時維修或更換， 不得受潮，不得用濕手去碰電器開關。加熱容器，管道要有隔熱保暖設施，防止燙傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、管道等。發(fā)生安全事故后，要立即報告有關領導，事后寫出詳細的事故報告。新工人上崗位操作前，要經(jīng)過培訓，并有上崗證。生產(chǎn)過程中各工序必須層層嚴格把關，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗合格報告的成品不準出廠。更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應按要求認真進行清場，取得“清場合格證”后方可轉入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)，清場合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。檢修的設備，如果需要用電焊氣割時，對易燃物品(例如：汽油等)應給予分離隔絕、妥善安放、周圍

12、場地用水沖等，要切實做好防范措施。題目：楮實子工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-454生效日期：年月日版本：01勞動保護根據(jù)室溫，定時開動空調機。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年進行一次勞動安全教育。按不同工種，及時發(fā)放勞動保護用品。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行情況。工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號如下表(具體內(nèi)容參見各項目下規(guī)程)序 號文件目錄編號1衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0012廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0023生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0044生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0055生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0066工作服管理規(guī)程YH-05-0107潔具管理規(guī)程YH-05-0118衛(wèi)生狀態(tài)標記管理規(guī)程YH-05-0159生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程YH-05-10110衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程YH-05-10311生產(chǎn)區(qū)工作臺、容器存放架清潔規(guī)程YH-05-10412生產(chǎn)區(qū)計量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程YH-05-10513生產(chǎn)稱量容器清潔規(guī)程YH-05-10614生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程YH-05-10715更衣室清潔規(guī)程YH-05-11716物料清潔間清潔規(guī)程YH-05-11517文件、記錄用具的清潔規(guī)程YH-05-12215生產(chǎn)區(qū)工作服的清洗、整理、存放規(guī)程YH-05-1271