新GSP風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估方案

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)專心-專注-專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè) 文件名稱經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估方案 文件編號(hào)： 版 本 號(hào)：01 執(zhí)行日期： 年 月 日 保密級(jí)別：機(jī)密云南*藥業(yè)有限公司風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估方案 方案起草、審核、批準(zhǔn)信息起草人： 起草日期： 年 月 日校對(duì)人： 校對(duì)日期： 年 月 日審核人： 審核日期： 年 月 日批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 執(zhí)行日期：概述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是指貫穿產(chǎn)品生命周期的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程。GSP的基本原則與藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)相一致。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主體，在藥品經(jīng)

2、營(yíng)環(huán)節(jié)實(shí)施GSP過程中，通過運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，正確識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)危害程度的目的，從而發(fā)揮質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)企業(yè)GSP貫徹實(shí)施的保證作用，進(jìn)一步確保所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，切實(shí)保障公眾用藥的安全有效。 本方案通過預(yù)先主動(dòng)地制定方法以識(shí)別和控制在藥品流通過程中存在的潛在質(zhì)量問題，達(dá)到防范風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)防質(zhì)量事故的目的。 二、目的通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析，評(píng)估公司現(xiàn)有的質(zhì)量管控措施是否全面，必要時(shí)完善相關(guān)管控措施，明確公司的風(fēng)險(xiǎn)控制策略，制定糾正和預(yù)防措施，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)和中等風(fēng)險(xiǎn)的必須確定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，低風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)過程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，提高

3、可識(shí)別性，將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。如果采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施后風(fēng)險(xiǎn)仍不可接受，應(yīng)重新制定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施和辦法。最大限度的降低公司的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。三、范圍藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、人員、管理制度與職責(zé)、過程管理、設(shè)備設(shè)施等諸多要素共同整合的復(fù)雜過程，任何一個(gè)要素發(fā)生問題都會(huì)影響所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，引發(fā)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。藥品風(fēng)險(xiǎn)來源復(fù)雜，有人為因素，也有藥品本身的“兩重性”因素。人為因素可導(dǎo)致假藥、劣藥經(jīng)營(yíng)、藥品質(zhì)量問題、標(biāo)識(shí)缺陷和包裝質(zhì)量問題、用藥差錯(cuò)問題等，多屬于可控制風(fēng)險(xiǎn)；藥品因素主要是藥品天然風(fēng)險(xiǎn)，其中包括藥品已知藥品因素風(fēng)險(xiǎn)和未知藥品因素風(fēng)險(xiǎn)。已知藥品因素風(fēng)險(xiǎn)包括藥品已知不良反應(yīng)和已知藥物相

4、互作用等，屬于可控制風(fēng)險(xiǎn)；未知藥品因素風(fēng)險(xiǎn)包括藥品未知不良反應(yīng)，非臨床適應(yīng)癥患者使用，未試驗(yàn)人群的應(yīng)用（如孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、老年人、肝腎功能障礙者等，他們一般被排除在臨床試驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)之外），多屬不可控制風(fēng)險(xiǎn)。本風(fēng)險(xiǎn)分析包含組織機(jī)構(gòu)、人員資質(zhì)，管理制度與職責(zé)、設(shè)備設(shè)施、藥品采購(gòu)、藥品檢查、藥品驗(yàn)收、藥品貯存、藥品銷售、藥品運(yùn)輸?shù)冗^程。可控風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)做到對(duì)即發(fā)情況能夠有效杜絕預(yù)防、已發(fā)風(fēng)險(xiǎn)可以有效控制風(fēng)險(xiǎn)降到可接受程度；不可控風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)做到對(duì)即發(fā)情況能夠有效控制應(yīng)對(duì)、已發(fā)風(fēng)險(xiǎn)可以控制到危害風(fēng)險(xiǎn)最小化。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組組成及職責(zé)姓名崗位職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人實(shí)施過程風(fēng)險(xiǎn)分析的溝通平臺(tái)的搭建、參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、

5、溝通、控制、審核 。質(zhì)量部負(fù)責(zé)人質(zhì)量部參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 。負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)分析的方案和報(bào)告的起草。各部分負(fù)責(zé)人各部門參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估五、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是系統(tǒng)地使用信息來尋找和識(shí)別所述風(fēng)險(xiǎn)疑問或問題的潛在根源。藥品在經(jīng)營(yíng)過程中，引起質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵影響因素，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人的總體經(jīng)營(yíng)、組織機(jī)構(gòu)、人員培訓(xùn)、質(zhì)量體系評(píng)審、驗(yàn)證與校準(zhǔn)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸設(shè)施和管理?xiàng)l件、過程環(huán)節(jié)管理 （ 藥品購(gòu)進(jìn)、收貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸、售后服務(wù)）等多個(gè)環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點(diǎn)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出錯(cuò)都將導(dǎo)致不同的危害事件，即每個(gè)環(huán)節(jié)都存在著不同的風(fēng)險(xiǎn)。六、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是在一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管

6、理過程中，對(duì)支持風(fēng)險(xiǎn)決策的資料進(jìn)行組織的系統(tǒng)過程。它包括風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估兩個(gè)部分。風(fēng)險(xiǎn)分析就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性進(jìn)行分析判段。嚴(yán)重性（S）就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件發(fā)生的頻率或可能性。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是使用下圖，以確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性，低風(fēng)險(xiǎn)是可接受風(fēng)險(xiǎn)，可不必主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施；中等風(fēng)險(xiǎn)是合理風(fēng)險(xiǎn)，通過實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，風(fēng)險(xiǎn)得以降低，效益超過風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到接近可接受水平；不可接受風(fēng)險(xiǎn)，指風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的傷害嚴(yán)重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定使用如下風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定標(biāo)準(zhǔn)表評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的可能性結(jié)果的嚴(yán)重性風(fēng)

7、險(xiǎn)的可識(shí)別性5幾乎不能避免會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)4經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)3偶爾會(huì)出現(xiàn)會(huì)出現(xiàn)較小損失，造成不良影響日常檢查就能發(fā)現(xiàn)2非常少的出現(xiàn)會(huì)出現(xiàn)微小損失，不會(huì)造成不良影響很快能發(fā)現(xiàn)1基本不可能出現(xiàn)幾乎不產(chǎn)生損失即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)七、風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制是采取措施，其目的是將風(fēng)險(xiǎn)降低到一個(gè)可以接受的水平。針對(duì)經(jīng)營(yíng)過程各環(huán)節(jié)進(jìn)行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，為減少人為因素引發(fā)的經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)高風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制策略包括事前控制、事中控制、事后反饋等步驟。事前控制， 即在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生前對(duì)其采取的預(yù)防性控制措施

8、，以避免各種失誤、浪費(fèi)和損失的發(fā)生。具體措施包括風(fēng)險(xiǎn)避免、風(fēng)險(xiǎn)減弱、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移、風(fēng)險(xiǎn)自留等方法。事中控制，即指藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后，企業(yè)應(yīng)主動(dòng)運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方案， 積極、科學(xué)、快速地做出應(yīng)對(duì)措施，將損失降低至最小。事后反饋，是指藥品質(zhì)量事故發(fā)生后，對(duì)整個(gè)事件本身進(jìn)行總結(jié)分析，并據(jù)此提出今后的改進(jìn)方案，為今后質(zhì)量安全防范措施的制定和實(shí)施提供科學(xué)依據(jù)，從而將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降至可接受的水平。通過分析決定公司的風(fēng)險(xiǎn)控制策略控制效果等級(jí)評(píng)定使用如下控制效果等級(jí)確定標(biāo)準(zhǔn)：控制效果等級(jí)確定標(biāo)準(zhǔn)表評(píng)分受控制的可能性殘余風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性控制的徹底性5幾乎不能控制會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)存有較大隱患，會(huì)延續(xù)下去4能被較小

9、程度的控制會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)存有一定隱患，會(huì)延續(xù)下去3能被較大程度的控制會(huì)出現(xiàn)較小損失，造成不良影響存有較小隱患，會(huì)延續(xù)下去2能被絕大程度的控制會(huì)出現(xiàn)微小損失，不會(huì)造成不良影響存有較小隱患，無(wú)延續(xù)性1能被完全的控制幾乎不產(chǎn)生損失不再存有任何隱患，無(wú)延續(xù)性八、風(fēng)險(xiǎn)溝通 風(fēng)險(xiǎn)溝通是指在決策者和其他涉險(xiǎn)人員之間分享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息。各方可以在風(fēng)險(xiǎn)管理過程的任何階段進(jìn)行溝通。應(yīng)當(dāng)充分交流質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果并有文件和記錄。在藥品經(jīng)營(yíng)過程中，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、嚴(yán)重程度、風(fēng)險(xiǎn)控制、處理等信息都需要充分交流，通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通的形式，完整記錄書面結(jié)果。藥品經(jīng)營(yíng)全過程包括藥品購(gòu)進(jìn)、收

10、貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸、售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點(diǎn)，開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，并將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施過程通過文件的形式固定下來。 九、藥品經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的新的（適用性）知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果進(jìn)行審核或監(jiān)控。在藥品經(jīng)營(yíng)過程中，結(jié)合質(zhì)量管理工作中的質(zhì)量管理體系審核和GSP內(nèi)部評(píng)審，并引入新的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，適時(shí)開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的定期審核，從而檢驗(yàn)和監(jiān)控GSP實(shí)施的有效性、持續(xù)性。通過藥品經(jīng)營(yíng)過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表記錄藥品經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核過程，監(jiān)控實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果。藥品經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)定根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)排查中發(fā)現(xiàn)的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)數(shù)量和等級(jí)情況并

11、回顧公司年度經(jīng)營(yíng)過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理檔案內(nèi)所記錄的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、溝通和審核情況，及風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)量等級(jí)。綜合評(píng)定公司年度經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)情況：高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量0，公司年度經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)為高風(fēng)險(xiǎn)；高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量=0,中等風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量10，公司年度經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)為高風(fēng)險(xiǎn)；高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量=0,中等風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量20，公司年度經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)為高風(fēng)險(xiǎn)；高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量=0,中等風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量10，一般風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量20，公司年度經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)為中等風(fēng)險(xiǎn)；高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量=0,中等風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量5，一般風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量10，公司年度經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)為低風(fēng)險(xiǎn)；高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量=0,中等風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量=0，一般風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量30，公司年度經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)為低風(fēng)險(xiǎn)。附件一：整改記錄 問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄問題事由責(zé)任部門檢查人員缺陷項(xiàng)目描述： 部門負(fù)責(zé)人： 日期：整改措施： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 日期：整改措施完成報(bào)告：部門責(zé)任人： 日期：整改措施完成驗(yàn)證： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 日期：附件二：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估匯報(bào)表 年度公司經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估匯報(bào)表 評(píng)估目的評(píng)估公司現(xiàn)有的質(zhì)量管控措施是否全面，必要時(shí)完善相關(guān)管控措施，明確公司的風(fēng)險(xiǎn)控制策略，制定糾正和預(yù)防措施，降低公司運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估范圍公司年度經(jīng)