【中藥加工工藝規(guī)程】蒲公英工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理

1、第 PAGE 14頁 共 15 頁蒲公英工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理題目：蒲公英工藝規(guī)程編號：YH-21-009制定人：制定日期：年月日版本：02審核人： 批準(zhǔn)人：審核日期：年月日頒發(fā)部門：生產(chǎn)部批準(zhǔn)日期：年月日生效日期：年月日目的：建立蒲公英工藝規(guī)程編制的規(guī)范化管理及明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容范圍：蒲公英生產(chǎn)工藝的全過程。分發(fā)部門：生產(chǎn)部質(zhì)量部生產(chǎn)車間標(biāo)題1.品名、規(guī)格正文1.1品名：蒲公英1.2漢語拼音名： Pugongying1.3規(guī)格：1kg/袋炮制依據(jù)：中華人民共和國藥典2015 年版一部蒲公英產(chǎn)品概述：本品為菊科植物蒲公英、堿地蒲公英或同屬數(shù)種植物的干燥全草。春至秋季花初開時(shí)采挖，除去雜質(zhì)，洗凈

2、，曬干?！撅嬈誀睢勘酒窞椴灰?guī)則的段。根表面棕褐色，抽皺；根頭部有棕褐色或黃白色的茸毛，有的已脫落。葉多皺縮破碎，綠褐色或暗灰綠色，完整者展平后呈倒披針形，先端尖或鈍，邊緣淺裂或羽狀分裂，基部漸狹，下延呈柄狀。頭狀花序， 總苞片多層，花冠黃褐色或淡黃白色。有時(shí)可見具白色冠毛的長橢圓形瘦果。氣微， 味微苦?！九谥啤?除去雜質(zhì)，洗凈，切段，干燥?！拘晕杜c歸經(jīng)】苦、甘，寒。歸肝、胃經(jīng)?！竟δ芘c主治】清熱解毒，消腫散結(jié)，利尿通淋。用于疔瘡腫毒，乳癰，瘰疬，目赤，咽痛，肺癰，腸癰，濕熱黃疸，熱淋澀痛?！居梅ㄅc用量】1015g?！举A藏】置通風(fēng)干燥處，防潮，防蛀。4、蒲公英生產(chǎn)工藝流程圖原藥材(蒲公英)入庫

3、凈制外包裝材料外包裝監(jiān)控監(jiān)檢控驗(yàn)內(nèi)包裝材料內(nèi)包裝洗潤生產(chǎn)工藝用水（飲用水）監(jiān)控中轉(zhuǎn)站留 樣篩 選監(jiān)檢控驗(yàn)控檢監(jiān)驗(yàn)切制檢監(jiān)驗(yàn)控干 燥中轉(zhuǎn)站標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：蒲公英生產(chǎn)工藝規(guī)程編號： YH-21-009 頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期：年月日版本：025、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.15.3.25.3.35.4蒲公英生產(chǎn)操作過程及工藝條件： 原料（蒲公英）稱量和預(yù)處理從合法定點(diǎn)供貨單位購進(jìn)原藥材（蒲公英），原藥材須檢驗(yàn)合格由質(zhì)量部門簽字蓋章后，原料庫管員根據(jù)車間開具的領(lǐng)料單，在 QA 檢查員的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫手續(xù)。進(jìn)入生產(chǎn)操作過程

4、。稱量用的衡器（磅砰）應(yīng)定期校驗(yàn)，做好校驗(yàn)記錄，并在已校驗(yàn)的衡器上（磅砰）帖上校驗(yàn)合格證，稱量衡器使用前應(yīng)由原料倉管員進(jìn)行校正。原藥材（蒲公英）應(yīng)經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當(dāng)清潔（預(yù)處理）后，才能進(jìn)入凈選處理操作區(qū)，凈選處理區(qū)要求清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交叉污染措施。凈制工序：蒲公英撿去雜質(zhì)（泥塊、石頭）異物。把凈制處理合格的蒲公英放入周轉(zhuǎn)箱，準(zhǔn)確稱量半成品和雜質(zhì)，經(jīng) QA 檢查員檢驗(yàn)合格后，轉(zhuǎn)入洗潤處理區(qū)。凈制崗位職工清理凈制臺和作業(yè)場地，填寫清場記錄和批生產(chǎn)記錄。凈制崗位職工在生產(chǎn)操作記錄上填寫有關(guān)項(xiàng)目，班長檢查簽字，車間主任進(jìn)行復(fù)核。洗潤工序：嚴(yán)格按照洗潤崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，用飲

5、用水快速洗滌，洗至外表無泥沙潔凈；悶潤至柔軟為宜，悶潤時(shí)間：0.51 小時(shí)。經(jīng)QA 檢查員檢驗(yàn)合格后，用周轉(zhuǎn)箱運(yùn)送待切處理區(qū)，以備切制。洗潤崗職工洗潤作業(yè)場地和生產(chǎn)工具，填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。洗潤崗職工在洗潤工序操作記錄上填寫有關(guān)項(xiàng)目，班長簽字。車間主任進(jìn)行復(fù)核。切制工序：標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目： 蒲公英工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-009生效日期：年月日版本：02切制崗職工嚴(yán)格按照切制崗位標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程，直切式切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在 QA 檢查員監(jiān)督下，核對實(shí)物是否與半成品遞交單一致。檢查無誤后首先取少量蒲公英（約 1kg），試機(jī)切制，檢查切制質(zhì)量，合格后方可繼續(xù)進(jìn)行切制。取潤

6、透蒲公英，用直切式藥機(jī)進(jìn)行切切制，切制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為：10mm15mm 的段。切制的蒲公英不準(zhǔn)落地，切制后放入潔凈的周轉(zhuǎn)箱中，經(jīng) QA 檢查員檢查合格后轉(zhuǎn)入干燥作業(yè)區(qū)或中轉(zhuǎn)站。操作工進(jìn)行清場和清潔切藥機(jī)和容器具，填寫清場記錄和生產(chǎn)記錄，在工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班長簽字，生產(chǎn)車間主任進(jìn)行復(fù)核。5.5干燥工序：干燥崗職工嚴(yán)格按照干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，敞開式熱風(fēng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在QA 檢查員監(jiān)督下，核對實(shí)物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取切制后的蒲公英，用敞開式熱風(fēng)箱進(jìn)行干燥。干燥溫度：6070，厚度：50 60mm，干燥時(shí)間：23 小時(shí)。干燥操作過程中應(yīng)注意隨時(shí)檢查干燥品（蒲公英）的

7、干燥均勻性，并記錄干燥溫度。嚴(yán)格控制干燥溫度，防止蒲公英因干燥溫度過高造成過火等質(zhì)量事故。蒲公英含水分標(biāo)準(zhǔn)為10.0%。干燥設(shè)備安裝有排氣、排濕設(shè)備，保證正常運(yùn)轉(zhuǎn)使用。干燥品（蒲公英）放涼后，放入專用周轉(zhuǎn)箱中，轉(zhuǎn)入過篩作業(yè)區(qū)。干燥崗職工清理干凈干燥場地和設(shè)備，填寫清場記錄表和生產(chǎn)批次記錄。干燥崗職工在干燥工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班長簽字驗(yàn)收，未經(jīng) QA 檢查員檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入中間站或過篩作業(yè)區(qū)。標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：蒲公英工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-009生效日期：年月日 版本：025.65.6.15.6.25.6.35.6.35.75.85.8.15.8.25.8.35.8.

8、4過篩工序過篩崗職工嚴(yán)格按照過篩崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在 QA 檢查員監(jiān)督下，逐箱核對實(shí)物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取干燥后的蒲公英，用旋轉(zhuǎn)式篩篩藥機(jī)篩去碎未，篩網(wǎng)孔徑為 2mm，過篩厚度為 2530mm。過篩合格的蒲公英存入潔凈的周轉(zhuǎn)箱中，進(jìn)行準(zhǔn)確稱量半成品和藥渣藥末重量，經(jīng) QA 檢查員檢驗(yàn)合格后轉(zhuǎn)入中間站或包裝工序。過篩崗位職工進(jìn)行清場和清潔篩藥機(jī)及容器具，過篩下的藥渣藥末等下料按規(guī)定處理,填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。過篩崗位職工在生產(chǎn)工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班長簽字驗(yàn)收，車間主任進(jìn)行復(fù)核。中轉(zhuǎn)站:中轉(zhuǎn)站必須有專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收，保管半成品，按品種、等

9、級、規(guī)格、生產(chǎn)批號等方面作好標(biāo)志，用潔凈專用周轉(zhuǎn)箱加蓋，分區(qū)分類存放保管。包裝工序：根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品（半成品）狀態(tài)標(biāo)記，領(lǐng)取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標(biāo)簽等。按包裝規(guī)定要求進(jìn)行稱量分裝、封口、包裝等，（稱量和封口要事先試機(jī)、校正）。并在內(nèi)包裝袋外貼標(biāo)簽。內(nèi)包裝不得有差錯(cuò)，外包裝外粘貼標(biāo)簽，藥品名稱、批號、產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量等應(yīng)于內(nèi)包裝一致。有零頭產(chǎn)品要求不合包，應(yīng)單獨(dú)包裝，并貼有標(biāo)簽及標(biāo)明數(shù)量，隨本批入庫， 包裝過程中 QA 和車間主任隨時(shí)檢查包裝情況，若不合格應(yīng)返工重新包裝直至包裝檢查合格。標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：蒲公英工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-009生效日期：年月日版本：0

10、2根據(jù)包裝批次記錄，填寫產(chǎn)品入庫單，入庫待驗(yàn)，倉庫初驗(yàn)后，按指定地點(diǎn)按批號、品種分開堆放。包裝結(jié)束后，按清場規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格清場，并填寫清場記錄表和生產(chǎn)批次記錄。包裝職工在包裝工序操作記錄上填寫有關(guān)項(xiàng)目，組長簽字驗(yàn)收。5.9成品收率不得低于 80%。6、物料平衡的計(jì)算及其平衡限度項(xiàng)目物料平衡的計(jì)算方法平衡限度凈制凈選后藥材重量廢品量1 100%95%限度100%原料總投入量干燥干燥后飲片重量廢品量凈選后藥材重量100%95%限度100%包裝包裝成品重量廢品量取樣量干燥后飲片重量100%95%限度100%總物料包裝成品重量總廢品量總?cè)恿靠偼读现亓?00%平衡85%限度100%7、成品收率成品收率成

11、品數(shù)量（kg）100%80.0%原料數(shù)量（kg）工序備料質(zhì)量控點(diǎn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)頻次蒲公英真?zhèn)?、?yōu)劣、原藥質(zhì)檢報(bào)告中國藥典2015 年版一部每批一次8、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)，項(xiàng)目及頻次。凈制蒲公英1、除去雜質(zhì)、異物及非藥用部分。中國藥典2015 年版一部2 次/小時(shí)洗潤蒲公英1、淘洗純凈度：外表無泥沙、干凈2、分檔沖洗軟化，彎曲柔軟，切面。中國藥典2015 年版一部隨時(shí)/班切制蒲公英1、切制操作規(guī)程2 、 切 制 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)： 片 型 ： 段長度：1015mm中國藥典2015 年版一部2 次/小時(shí)1、干燥溫度控制：60-70范圍內(nèi)干燥蒲公英2、干燥均勻程度：水分10%3、干燥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，防止干燥過程中過火

12、、走色質(zhì)量事故。中國藥典2015 年版一部2 次/小時(shí)過篩蒲公英按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)過篩（過篩標(biāo)準(zhǔn)：用孔徑2mm 篩網(wǎng)過篩處理)。內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)1 次/批在包裝品稱重包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確隨時(shí)/班包每批一次每批一次裝隨時(shí)/班每批一次(蒲公英)包裝袋數(shù)量生產(chǎn)指令標(biāo)簽數(shù)量生產(chǎn)指令封口封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)合包裝袋數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)9、原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(按 300kg 計(jì)算)產(chǎn)品名稱原料名稱規(guī)格單位用量損耗率蒲公英蒲公英統(tǒng)kg30020%包裝材料消耗定額按 300kg 計(jì)算、1kg/袋、20kg/件 規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率聚乙烯塑料袋個(gè)3000蒲公英標(biāo)簽張3

13、000編織袋條150按 300kg 計(jì)算、1kg/袋、12kg/件 規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率聚乙烯塑料袋個(gè)3000蒲公英標(biāo)簽張3000編織袋條250按 300kg 計(jì)算、1kg/袋、15kg/件 規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱聚乙烯塑料袋單位個(gè)用量300損耗率0蒲公英標(biāo)簽張3000編織袋條200按 300kg 計(jì)算、1kg/袋、18kg/件 規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率聚乙烯塑料袋個(gè)3000蒲公英標(biāo)簽張3000編織袋條170設(shè)備一覽表主要設(shè)備生產(chǎn)能力、型號序號設(shè)備名稱規(guī)格型號數(shù)量單機(jī)日生產(chǎn)能力1直線式切藥機(jī)QYJ-2001300800kg2敞開式熱風(fēng)箱CK-214

14、001000kg3旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)SYJ-B14001000kg4磨刀機(jī)MDJ-3601-勞動組織與崗位定員崗位總經(jīng)理定員(人/班)1經(jīng)理1經(jīng)理1經(jīng)理1倉管員2車間主任1凈制4洗潤2切制2干燥2包裝4清潔員2經(jīng)理1QA2化驗(yàn)室主任1檢驗(yàn)員3生產(chǎn)部設(shè)備部倉庫生產(chǎn)車間質(zhì)量部標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：蒲公英工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-009生效日期：年月日 版本：02技術(shù)安全及勞動保護(hù)技術(shù)安全嚴(yán)格按照工藝規(guī)程規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的每個(gè)操作要領(lǐng)，不得任意更改。試生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對關(guān)鍵崗位進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，車間負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人參加全過程操作，并對監(jiān)控點(diǎn)進(jìn)行

15、核對。生產(chǎn)設(shè)備在使用前應(yīng)先檢查，必要時(shí)做空機(jī)試驗(yàn)，正常后再進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后，要把設(shè)備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門要面向閥門，側(cè)身，緩慢開啟閥門小心操作，不可使壓力超過規(guī)定，安全閥要保持靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測試，并做記錄。各車間要設(shè)有安全小組，義務(wù)消防隊(duì)，車間及倉庫配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內(nèi)嚴(yán)禁煙火。電器設(shè)備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時(shí)要及時(shí)維修或更換，不得受潮，不得用濕手去碰電器開關(guān)。加熱容器，管道要有隔熱保暖設(shè)施，防止?fàn)C傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打包裝機(jī)、管道等。發(fā)生安全事故后，要立即報(bào)告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，事后寫出詳細(xì)的事故報(bào)告。新工人上崗位操作前，要經(jīng)過培訓(xùn)，

16、并有上崗證。生產(chǎn)過程中各工序必須層層嚴(yán)格把關(guān)，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗(yàn)合格報(bào)告的成品不準(zhǔn)出廠。更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應(yīng)按要求認(rèn)真進(jìn)行清場，取得“清場合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)清場合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。檢修的設(shè)備，如果需要用電焊氣割時(shí)，對易燃物品(例如：汽油等)應(yīng)給予分標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目： 蒲公英工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-009生效日期：年月日 版本：02離隔絕、妥善安放、周圍場地用水沖等，要切實(shí)做好防范措施。12.2勞動保護(hù)嚴(yán)格按照工藝規(guī)程規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，注意勞動安全。根據(jù)室溫，定時(shí)開動空調(diào)機(jī)。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年進(jìn)行一次勞動安

17、全教育。按不同工種，及時(shí)發(fā)放勞動保護(hù)用品。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行情況。工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號如下表：(具體內(nèi)容參見各項(xiàng)目下規(guī)程)序 號文件目錄編號1衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-05-0012廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-05-0053生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-05-0044生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-05-0055生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-05-0066工作服管理規(guī)程SMP-05-0107潔具管理規(guī)程SMP-05-0118衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記管理規(guī)程SMP-05-0159生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程SMP-05-10110生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程SMP-05-10311生產(chǎn)區(qū)工作臺、容器存放架清潔規(guī)程SMP-05-10412生產(chǎn)區(qū)計(jì)量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程SMP-05-10513生產(chǎn)區(qū)稱量容器清潔規(guī)程SMP-05-10615生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程SMP-05-10715更衣室清潔規(guī)程SMP-05-11716物料清潔間清