醫(yī)學(xué)專題藥品ADR相關(guān)基礎(chǔ)知識

1、藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測相關(guān)基礎(chǔ)知識ADR2021/7/20 星期二1 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的必要性有關(guān)藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識和概念我國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作體系我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)展醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)如何開展藥品ADR監(jiān)測工作制藥企業(yè)如何開展藥品ADR監(jiān)測工作主要內(nèi)容2021/7/20 星期二2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的必要性國內(nèi)外重大藥害事件藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的目的及意義2021/7/20 星期二320世紀(jì)重大藥害事件甘汞：汞中毒，死亡585人 苯甲醇臀肌攣縮，致兒童終身殘疾氨基比林：粒細(xì)胞缺乏癥，死亡2082人磺胺酏：肝腎損害，死亡107人非那西?。耗I損害、溶血，死亡500人二碘二乙基錫：

2、神經(jīng)毒性、腦炎、失明，死亡110人 反應(yīng)停（沙利度胺）：海豹樣畸形兒10000多，死亡5000人異丙基腎氣霧劑：嚴(yán)重心律失常、心衰，死亡3500人氯碘喹啉：骨髓變性、失明、受害7856人，死亡5%心得寧：眼-皮膚-粘膜綜合征，受害2257人2021/7/20 星期二4反應(yīng)停海豹樣畸形兒2021/7/20 星期二52021/7/20 星期二6苯甲醇臀肌攣縮2004年湖北恩施州鶴峰縣某鄉(xiāng)495人（2-29歲）。表現(xiàn)：跛行、八字腿、蛙行腿、難翹“二郎腿”、下蹲受限、皮膚凹陷。2021/7/20 星期二7 欣弗事件2021/7/20 星期二8 齊二藥事件2021/7/20 星期二9 假人血白蛋白事件2

3、021/7/20 星期二10藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作目的與意義 防止嚴(yán)重藥害事件的發(fā)生、蔓延和重演為藥品監(jiān)督管理政策的制定和實施提供依據(jù)促進(jìn)臨床合理用藥促進(jìn)臨床藥學(xué)和藥物流行病學(xué)研究促進(jìn)新藥的研制開發(fā)2021/7/20 星期二11藥 品 不 良 反 應(yīng)相關(guān)基礎(chǔ)知識2021/7/20 星期二12為什么說藥品也是特殊商品?2021/7/20 星期二13藥品是把 雙刃劍2021/7/20 星期二14藥物藥理作用的兩重性苯巴比妥治療癲癇時引起嗜睡用嗎啡鎮(zhèn)痛時引起呼吸抑制抗癌藥引起的骨髓抑制生物制劑引起的過敏反應(yīng)2021/7/20 星期二15 藥品是一種具有生理活性的化學(xué)物質(zhì)，具有兩重性。一方面它可以用來防

4、病治病，促進(jìn)病人生理、生化機(jī)能的恢復(fù)；另一方面也可以引起生理、生化機(jī)能的紊亂或結(jié)構(gòu)變化等機(jī)體的不良反應(yīng)。 2021/7/20 星期二16什么叫藥品 藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。 包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 2021/7/20 星期二17 藥品不良反應(yīng)（Adverse Drug Reaction, ADR） 我國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法中規(guī)定的藥品不良反應(yīng)定義是指： 合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害

5、反應(yīng)。ADR不包括：錯誤用藥引起的作用;超劑量用藥引起的作用；病人不合作、不遵守醫(yī)囑以及濫用藥品導(dǎo)致的意外事故。2021/7/20 星期二18藥品不良反應(yīng)定義藥 品合格 疾 病有害反應(yīng)正常用法用量 變態(tài)反應(yīng) 藥物依賴性繼發(fā)反應(yīng)特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng) 副作用 毒性作用 后遺效應(yīng) 致癌作用 致突變作用 致畸作用與用藥目的無關(guān)或意外2021/7/20 星期二19為什么某些患者使用某種藥物后會發(fā)生嚴(yán)重ADR，而年齡、性別相同的其他患者卻不發(fā)生？危險因素 藥物暴露 疾病嚴(yán)重程度 飲酒 體重 年齡 肝腎功能異常2021/7/20 星期二20藥品不良事件/不良經(jīng)歷（Adverse Drug Event / Ad

6、verse Drug Experience, ADE ） 藥物治療期間所發(fā)生的任何不利醫(yī)療的事件或意外事件，該事件并非一定與該藥有因果關(guān)系。不良事件是患者服藥時發(fā)生的一種不良結(jié)果，它的發(fā)生不一定與這種藥物有關(guān)或在現(xiàn)階段認(rèn)為根本無關(guān)。新藥臨床研究階段，所發(fā)生的一切ADE全部都要報告。2021/7/20 星期二21ADR與ADE的區(qū)別Adverse Drug Reaction, 藥物不良反應(yīng)，明確藥物與不良反應(yīng)有必然的因果關(guān)系。Adverse Drug Event，可疑的藥物不良反應(yīng)，尚未確定有必然的因果關(guān)系。藥品 頭暈 摔倒 骨折2021/7/20 星期二22藥源性疾?。╠rug-induced

7、 diseases;DID）是指由于不良反應(yīng)引起機(jī)體某（幾）個器官或局部組織產(chǎn)生功能性或器質(zhì)性損害，并出現(xiàn)一系列臨床癥狀和體征，導(dǎo)致機(jī)體器官、功能發(fā)生障礙的嚴(yán)重ADR則稱為藥源性疾病，又稱為藥物誘發(fā)性疾病或藥物性疾病。它不僅包括藥物正常用法用量情況下所產(chǎn)生的不良反應(yīng)，而且包括超量、誤服、錯用及不正常使用藥物所引起的疾病。藥源性疾病即是嚴(yán)重不良反應(yīng)的表現(xiàn)形式，又是藥物不良反應(yīng)在一定條件下產(chǎn)生的后果。2021/7/20 星期二23 可疑藥品不良反應(yīng)定義 指懷疑而未確定的不良反應(yīng)。 新的藥品不良反應(yīng)定義非預(yù)期的藥品說明書中未載明的有關(guān)文獻(xiàn)未報道的2021/7/20 星期二24藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)指因服用

8、藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 1引起死亡；2致癌、致畸、致出生缺陷；3對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯 著的傷殘；4對器官功能產(chǎn)生永久損傷；5導(dǎo)致住院或住院時間延長。2021/7/20 星期二25藥物不良反應(yīng) 分類及臨床表現(xiàn)形式副作用 (Side effect) 毒性作用 (Toxic effect)后遺效應(yīng) (After effect) 變態(tài)反應(yīng) (Allergic reaction) 藥物依賴性 (dependence) 致癌作用 (carcinogenesis) 致突變作用 (mutagenesis) 致畸作用 (tertogenesis) 繼發(fā)反應(yīng) (Secondary rea

9、ction) 特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng) (Idiosyncratic reaction) (22%)2021/7/20 星期二26藥品不良反應(yīng)可以分為哪幾型A型藥品不良反應(yīng)（量變型異常）B型藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變型異常）C型藥品不良反應(yīng)2021/7/20 星期二27A型藥品不良反應(yīng)(量變型異常)1.可以預(yù)測；2.與藥品本身藥理作用的加強(qiáng)或延長有關(guān)；3.反應(yīng)的發(fā)生與劑量有關(guān)；4.發(fā)生率高，死亡率低；5.包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)等。型反應(yīng)是不良反應(yīng)中最常見的類型！2021/7/20 星期二28B型藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變型異常）1.與藥物正常藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)；2.難以預(yù)測，常規(guī)毒理學(xué)篩選不能

10、發(fā)現(xiàn)；3.發(fā)生率低，死亡率高；4.可分為藥物異常性和病人異常性，包括特 異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)。2021/7/20 星期二29 C型藥品不良反應(yīng) 1.背景發(fā)生率高； 2.非特異性（指藥物）； 3.用藥與反應(yīng)發(fā)生沒有明確的時間關(guān)系； 4.潛伏期較長，反應(yīng)不可重現(xiàn)，有些機(jī)理不 清，尚在探討之中。2021/7/20 星期二30 藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重程度分級 一般分級：輕度、中度、重度三級 輕度：指輕微的反應(yīng)或疾病，癥狀不發(fā)展，一般無需治療。 中度：指不良反應(yīng)癥狀明顯，重要器官或系統(tǒng)功能有中度損害。 重度：指重要器官或系統(tǒng)功能有嚴(yán)重?fù)p害，導(dǎo)致殘疾或縮短、危及生命。2021/7/20 星期二31如何表示

11、不良反應(yīng)的發(fā)生率 國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會（Consil International Organization of Medical Sciences 簡稱 CIOMS）推薦下列術(shù)語和百分率來表示ADR發(fā)生率： 十分常見：10%； 常見： 1% 常見10% 偶見：0.1% 偶見 1% 罕見：0.01%罕見 0.1% 十分罕見：0.01%2021/7/20 星期二32 我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)狀2021/7/20 星期二33我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作有關(guān)進(jìn)展1984年頒布的中華人民共和國藥品管理法已列入了上市后藥品的再評價和不良反應(yīng)監(jiān)測條款。1989年我國開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。1998年3月正

12、式加入WHO國際藥品監(jiān)測合作中心，成為第68個成員國。1999年原衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心更名為國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，設(shè)在國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心。 1999年11月，國家藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部聯(lián)合頒布了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行），該辦法的頒布結(jié)束了多年以來ADR監(jiān)測工作無章可循的局面，有力的促進(jìn)了ADR監(jiān)測工作的快速發(fā)展。2001年12月1日正式施行的新修訂的中華人民共和國藥品管理法第71條明確規(guī)定“國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度”，標(biāo)志著我國的ADR監(jiān)測工作正式步入了法制化的軌道。2004年3月15日，國家藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部聯(lián)合頒布了藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法，

13、至此我國的ADR監(jiān)測工作走上了正規(guī)化、程序化、法制化的快速發(fā)展階段 。2021/7/20 星期二34總 體 思 路 國家局領(lǐng)導(dǎo)在2001年11月19日“全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作座談會”上明確提出“盡快實現(xiàn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作點、線、面全面結(jié)合”的要求：在開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的監(jiān)督管理過程中，每一個藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位，每個藥品監(jiān)督管理局工作機(jī)構(gòu)，每一位有安全用藥意識的公民都是藥品不良反應(yīng)與監(jiān)督管理工作中的點，藥品監(jiān)督管理的各項法律、法規(guī)、辦法等構(gòu)成藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與管理工作的線，通過由點到線，機(jī)構(gòu)到法規(guī)，職能與責(zé)任的科學(xué)的、完整地結(jié)合形成科學(xué)、高效的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的面?！包c線

14、面”相結(jié)合要求的提出，為現(xiàn)階段藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的開展明確了方向與思路。2021/7/20 星期二35基礎(chǔ)建設(shè) 31省 省以下監(jiān)測機(jī)構(gòu)成立專家委員會成立協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組設(shè)為獨立機(jī)構(gòu)編制碩士、博士各型專職人才2021/7/20 星期二36 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作體系各級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 國家食品藥品監(jiān)督管理局省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門2021/7/20 星期二37 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作體系各級衛(wèi)生主管部門 衛(wèi)生部縣以上各級衛(wèi)生主管部門2021/7/20 星期二38 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)職責(zé)與要求各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 國家藥

15、品不良反應(yīng)監(jiān)測中心省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)2021/7/20 星期二39 藥品不良反應(yīng)報告工作模式 藥品生產(chǎn)企業(yè)省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心省級藥品監(jiān)督管理部門藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)個 人基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心國家食品藥品監(jiān)督管理局2021/7/20 星期二40病例累積數(shù)量病例報告數(shù)量持續(xù)增長數(shù)量增長基礎(chǔ)2021/7/20 星期二41我省藥品不良反應(yīng)工作進(jìn)展強(qiáng)化ADR監(jiān)測 保障用藥安全2021/7/20 星期二42基本情況 吉林省食品藥品評價中心（原藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心）于2005年3月正式組建。

16、隸屬于吉林省食品藥品監(jiān)督管理局的事業(yè)單位，業(yè)務(wù)上接受國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心的指導(dǎo)。 2021/7/20 星期二43中心工作職能1、配合省局組織上市藥品及醫(yī)療器械再評價工作；2、配合省局開展對非處方藥品審核登記和技術(shù)審評工作；3、負(fù)責(zé)組織專家對申報國家基本藥物產(chǎn)品開展技術(shù)審核；4、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測報告和醫(yī)療器械不良 事件的收集、審核、評價、上報；5、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用等相關(guān)知識的培訓(xùn)；6、協(xié)助省局開展不良反應(yīng)監(jiān)測中心和藥物濫用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)及技術(shù)指導(dǎo)工作；7、編輯出版藥品監(jiān)測與評價內(nèi)部專業(yè)期刊；8、負(fù)責(zé)接待藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用

17、等相關(guān)知識的咨詢及藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的投訴工作；9、完成省局交辦的其他工作。2021/7/20 星期二44工作進(jìn)展 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是藥品安全性評估的重要組成部分，也是我中心的工作重點。我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作在省食品藥品監(jiān)督管理局、各地區(qū)局；在全省各基層單位的大力支持和共同努力下，認(rèn)真貫徹落實藥品管理法和藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法等法律法規(guī)，按照“點、線、面相結(jié)合，最大程度覆蓋”的工作思路，扎實開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，報告病例數(shù)量與質(zhì)量逐步提高，開創(chuàng)了全省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作新局面。 2021/7/20 星期二45 （一） 全省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建 設(shè)初見成效，并發(fā)揮

18、重要作用。 中心自組建兩年來，堅持把監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)放在突出位置。目前的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)已覆蓋全省9個地市（州），今年計劃將網(wǎng)絡(luò)覆蓋至長白山局及全省48個縣（區(qū)），能夠輻射各藥品監(jiān)管、研制、開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位。我們要求每個監(jiān)測站都必須有專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。省中心還將對所有監(jiān)測人員進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)，讓所有監(jiān)測人員都能掌握國家局監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的操作和運行，掌握國家、省局的有關(guān)文件精神，按時上報地區(qū)的有關(guān)監(jiān)測情況。利用這樣的一張監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)可以及時反應(yīng)人民群眾的用藥信息。特別是一些嚴(yán)重的、群發(fā)的事件，要高度重視，積極核實和確認(rèn)。省中心也會在第一時間通過監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)掌握患者和其使用的藥品情況，及時準(zhǔn)確地報告省局和

19、國家中心，以便采取相應(yīng)的控制措施，避免更多的患者發(fā)生類似的藥害事件。2021/7/20 星期二46（二）快速應(yīng)對突發(fā)事件，確保公眾用藥安全。 近兩年，國內(nèi)先后發(fā)生了多起波及全國的藥害事件，在社會上引起了很大的反響，我省也發(fā)生過藥品突發(fā)和群體事件。全省系統(tǒng)在省局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，行動迅速，處置果斷，措施得力，在較短的時間內(nèi)消除了隱患，維護(hù)了社會穩(wěn)定，提高了藥監(jiān)系統(tǒng)的公信力。 中心密切配合國家局先后調(diào)查處理了巴里默爾公司的“穿琥寧注射液”事件、圖們市疾病預(yù)防控制中心接種“雙價腎綜合征出血熱純化疫苗”引起的可疑群體不良反應(yīng)事件、亞泰生物制藥有限公司“卡介菌素注射液”某一批號產(chǎn)品在湖北黃崗發(fā)生的可疑群

20、體不良反應(yīng)事件、梅河口市婦幼保健院靜點“葡萄糖注射液”引起的可疑群體不良反應(yīng)事件、松原市前郭縣醫(yī)院使用“射干抗病毒注射液”引起高熱嘔吐嚴(yán)重不良反應(yīng)事件、磐石市大梨河村衛(wèi)生所接種“流行性出血熱疫苗”引起抽搐嚴(yán)重不良反應(yīng)事件、榆樹市紅星鄉(xiāng)衛(wèi)生院“亮菌甲素注射液”（云南大理藥業(yè)有限公司生產(chǎn)）引起呼吸困難事件、延邊大學(xué)附屬醫(yī)院使用“注射用阿洛西林鈉”引起過敏性休克嚴(yán)重不良反應(yīng)事件以及倍受關(guān)注的“欣弗”在我省使用后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件等。 我們在面對突發(fā)事件和嚴(yán)重不良反應(yīng)事件時的態(tài)度是堅決的，應(yīng)對是嚴(yán)肅積極的，通過這些群體、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)事件也檢驗了我們的隊伍，我們是有能力處理關(guān)系人民群眾用藥過程中出

21、現(xiàn)的任何藥害事件。 2021/7/20 星期二47（三）加強(qiáng)日常監(jiān)測力度，積極收集藥品 不良反應(yīng)監(jiān)測信息。 2005、2006兩年我中心分別上報國家局和國家評價中心可疑藥品不良反應(yīng)報告6607份和9529份，同比2004年增長3.3倍和4.7倍。對于上報的不良反應(yīng)報告，中心也多次組織吉林省藥品再評價協(xié)會會員和藥品評價專家委員會的專家以及省內(nèi)知名院校的教授進(jìn)行分析和評價，高度重視短時間內(nèi)收集到的類似報告，分期分批對涉及百姓用藥安全有效的、臨床使用量較大的重點監(jiān)測品種進(jìn)行臨床有效性、經(jīng)濟(jì)性和風(fēng)險性評價。另外我們還對群眾關(guān)心的熱點問題通過吉林電視臺藥監(jiān)報告及其他新聞媒體向公眾發(fā)出警示。避免類似的藥害

22、事件重復(fù)發(fā)生。2021/7/20 星期二48收集Vigimed論壇文獻(xiàn)業(yè)務(wù)期刊其他數(shù)據(jù)庫媒體官方網(wǎng)站2021/7/20 星期二492021/7/20 星期二50依托三個體系法規(guī)體系組織體系技術(shù)體系2021/7/20 星期二51堅持為人民服務(wù)宗旨，切實履行職責(zé)，保障人民群用藥安全，面向社會提供高質(zhì)量信息服務(wù)。 今年，我們將一如既往，繼續(xù)加大宣傳力度，利用新聞媒體和網(wǎng)絡(luò)，宣傳廣大群眾關(guān)心的問題，保障人民群眾合理用藥。同時也接受社會各界的咨詢，我們會高質(zhì)量、高效率地反饋問題。相信，通過我們?nèi)w職工的共同努力，在吉林省食品藥品監(jiān)督管理局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，一定會打開藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的新局面，為我省的

23、藥品科學(xué)監(jiān)管、構(gòu)建和諧吉林貢獻(xiàn)力量。2021/7/20 星期二52影響ADR報告的主因藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)擔(dān)心承擔(dān)責(zé)任。 辦法規(guī)定：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)往往認(rèn)為一旦報告藥品不良反應(yīng)就認(rèn)為是藥品本身質(zhì)量問題。醫(yī)療機(jī)構(gòu)則害怕患者認(rèn)為是醫(yī)務(wù)人員責(zé)任心不強(qiáng)或醫(yī)療技術(shù)問題而導(dǎo)致的，更擔(dān)心因此而承擔(dān)責(zé)任或引發(fā)不必要的糾紛，因此不愿意報告。上述偏見，嚴(yán)重阻礙了藥品不良反應(yīng)報告制度的落實。2021/7/20 星期二53 藥品不良反應(yīng)報告與否與企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的 效益無關(guān)。 藥品不良反應(yīng)報告與否與效益無關(guān)這一原因也是困擾生

24、產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)不報或漏報的一個重要因素，基層涉藥單位比較注重從經(jīng)濟(jì)效益角度考慮問題，他們認(rèn)為報告不良反應(yīng)是一件額外的事情，報與不報都不能給企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加效益，鑒于此點他們就形成了一種應(yīng)付心理。2021/7/20 星期二54 負(fù)責(zé)該項工作的同志接觸面窄及責(zé)任心不強(qiáng)。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員雖然大多是藥學(xué)專業(yè)人員，但在醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)大多是臨床上的事，臨床醫(yī)生發(fā)現(xiàn)某種藥品有不良反應(yīng)時，他們寧肯寫成論文或報道，也不愿主動向監(jiān)測員通報，從而使監(jiān)測員失去了臨床提供的信息。藥品生產(chǎn)企業(yè)由于生產(chǎn)品種限制，藥品不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)的少，久而久之，思想就麻痹了。藥品經(jīng)營企業(yè)，由于認(rèn)識水平和判斷能力的差異

25、，很難正確判斷是否是藥品不良反應(yīng)。另外，監(jiān)測員責(zé)任心不強(qiáng)，不能從宏觀上去考慮藥品不良反應(yīng)的危害，認(rèn)識不到位也是導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)不報或漏報的重要原因。2021/7/20 星期二55 監(jiān)管與處罰不協(xié)調(diào)。 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法規(guī)定，省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和除醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的藥品使用單位，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報批評或警告，并可處以1000以上30000元以下罰款。也就是說，基層藥品監(jiān)管部門只有監(jiān)管的權(quán)力，而無處罰的權(quán)利，權(quán)責(zé)失衡，也是導(dǎo)致工作不利的重要原因。2021/7/20 星期二56 不報或漏報的危害。 由于上述種種原因，藥品不良反應(yīng)在基層上報的病例

26、寥寥無幾，這樣一來，發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)相對減少，其直接危害是將藥品不良反應(yīng)的潛在危害轉(zhuǎn)嫁給了病人，本應(yīng)發(fā)現(xiàn)或已發(fā)現(xiàn)但未報或漏報，不能得到及時更正，致使病人繼續(xù)使用。2021/7/20 星期二57 其他因素 錯誤的認(rèn)為凡允許上市的藥品都應(yīng)該是安全的；缺乏不良事件確認(rèn)和因果關(guān)系判斷的必要知識；不知道如何報告；不能確定該不該報；沒時間，怕麻煩不想報。2021/7/20 星期二58 每一個藥物的上市都蘊含著人類智慧的結(jié)晶，不能因為它附帶的不良反應(yīng)就全盤否定，甚至“談虎色變”，我們應(yīng)該以平和的心態(tài)，科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度對待ADR，逐步向安全用藥邁進(jìn)。2021/7/20 星期二59 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)如何開展藥品不良

27、反應(yīng)監(jiān)測工作2021/7/20 星期二60開展ADR監(jiān)測是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作職責(zé) 2004年頒布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法規(guī)定： 醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)建立相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度； 負(fù)責(zé)本單位使用藥品的不良反應(yīng)情況收集、報告和管理工作； 如醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)有藥物不良反應(yīng)應(yīng)報告而未報告的，未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的，將視情節(jié)輕重給予罰款和相應(yīng)的行政處分。 2021/7/20 星期二61為什么說醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的報告主體？ 根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法第二條的規(guī) 定：“國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度”。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良

28、反應(yīng)”。在這些報告單位中以醫(yī)療機(jī)構(gòu)最為重要。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品的使用單位，因此它是發(fā)現(xiàn)和監(jiān)測藥品不良反應(yīng)的主要場所，也是ADR報告的最主要來源。以2006年為例，我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到報表9529份，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)8557份，零售藥店943份，生產(chǎn)企業(yè)29例，來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)病例報告占到89.8。由此可見，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能否按規(guī)定報告ADR，是藥品不良反應(yīng)報告制度能否落實的基礎(chǔ)和關(guān)鍵。2021/7/20 星期二62醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何開展ADR監(jiān)測工作爭取領(lǐng)導(dǎo)重視，是醫(yī)院做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測 工作的前提。 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面開展ADR監(jiān)測工作，首先應(yīng)該得到醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的重視。藥劑科應(yīng)經(jīng)常向院領(lǐng)導(dǎo)宣傳開展此項工作對于提

29、高醫(yī)療質(zhì)量、加強(qiáng)醫(yī)院管理的重要性，定期向院領(lǐng)導(dǎo)匯報開展工作的計劃。2021/7/20 星期二63 建立完善的藥品ADR監(jiān)測體系（網(wǎng)絡(luò)）是做好此項工作的堅實保障，要明確各級人員工作職責(zé)并定期考核。 領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)常設(shè)辦公室ADR監(jiān)測小組專家咨詢小組2021/7/20 星期二64 由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要負(fù)責(zé)人及醫(yī)院行政、藥學(xué)、臨床各科室主要負(fù)責(zé)人組成，全面負(fù)責(zé)ADR監(jiān)測與報告的總體部署和安排，為 ADR工作的正常開展提供必要的資源，監(jiān)督各監(jiān)測小組工作，并對其進(jìn)行考核。領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)2021/7/20 星期二65 可設(shè)在醫(yī)院藥劑科，負(fù)責(zé)ADR日常信息收集、整理、核實、分類及儲存并上報至省中心。同時接受患者咨詢、投訴，

30、通過網(wǎng)絡(luò)及時、迅速地傳遞ADR信息并指導(dǎo)和協(xié)調(diào)ADR工作的開展。常設(shè)辦公室2021/7/20 星期二66 主要由經(jīng)驗豐富的臨床醫(yī)師、藥師、護(hù)師、藥學(xué)管理學(xué)專家組成，主要對本院上 報的ADR病例進(jìn)行分析、評價，識別與ADR有關(guān)的高危藥物和患者情況，接受有關(guān)咨詢，負(fù)責(zé)ADR學(xué)術(shù)討論、相關(guān)業(yè)務(wù)的研究、教育培訓(xùn)工作。專家咨詢小組2021/7/20 星期二67 由各臨床科室責(zé)任心強(qiáng)的醫(yī)生、護(hù)士擔(dān)任組長，帶領(lǐng)各科醫(yī)務(wù)人員迅速、準(zhǔn)確、有效地收集、記錄和報告ADR及其有關(guān)信息，并協(xié)助完成其他諸如ADR患者和疑似患者的監(jiān)護(hù)和治療等工作。ADR監(jiān)測小組2021/7/20 星期二68 按照藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理

31、辦法的有關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)收集報告和本科室病人用藥后發(fā)生的藥品不良反應(yīng)病例報告工作。收集藥品說明書中已有的和未注明的藥品不良反應(yīng)。一旦發(fā)現(xiàn)有藥品不良反應(yīng)及時處理，并在病例中記錄發(fā)生過程以及采取的措施。發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重或新的藥品不良反應(yīng)病例，及時通知院常設(shè)辦公室人員或臨床藥師，及時處理并整理藥品不良反應(yīng)有關(guān)資料，認(rèn)真填寫藥品不良反應(yīng)報告表，及時上報。定期將藥品不良反應(yīng)病例報告匯總上報至院常設(shè)辦公室人員，以便統(tǒng)一上報?。ㄊ校〢DR監(jiān)測中心。2021/7/20 星期二69普及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的相關(guān)知識，加強(qiáng)相關(guān)人員宣傳與培訓(xùn)是開展藥品ADR監(jiān)測工作的基礎(chǔ)。 部分醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為ADR是導(dǎo)致醫(yī)療事故的原因，擔(dān)心引起醫(yī)療

32、糾紛。醫(yī)療事故的主體是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員，而ADR的主體則是藥品。藥品不良反應(yīng)不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。只有打消醫(yī)務(wù)人員的顧慮，才可以讓他們放心的報告藥品不良反應(yīng)。 2021/7/20 星期二70 由于醫(yī)務(wù)人員對ADR的認(rèn)知度較低，阻礙了他們積極、主動的報告臨床用藥過程中所出現(xiàn)的藥品ADR 。因此只有經(jīng)過多種途徑逐步宣傳、培訓(xùn)、普及ADR監(jiān)測知識，逐步提高醫(yī)務(wù)人員報告ADR的意識和自覺性。醫(yī)務(wù)人員只有充分認(rèn)識到ADR監(jiān)測工作的重要性和必要性，才能在ADR監(jiān)測工作中發(fā)揮應(yīng)有的作用。2021/7/20 星期二71做到早期發(fā)現(xiàn)，及時采取有效措施進(jìn)行處理。 相繼發(fā)生的“齊二藥”

33、假藥事件，安徽華源“欣弗”事件，對我們震撼很大，人們對藥品的安全性日益關(guān)注。院內(nèi)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)在召開全院日常性工作會議上應(yīng)經(jīng)常講到合理用藥，防止和減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，強(qiáng)調(diào)ADR報告和監(jiān)測工作是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和臨床醫(yī)師、藥師的職責(zé)和義務(wù)，臨床藥師更應(yīng)積極主動深入到臨床一線，積極宣傳并及時收集疑似病例，逐步提高一線人員對ADR的認(rèn)知度。對上報及時、填報好的科室給予表揚，正確指導(dǎo)臨床各科填報藥品不良反應(yīng)報告病例，由過去的督促上報轉(zhuǎn)為現(xiàn)在的主動上報。 2021/7/20 星期二72及時反饋ADR信息，是醫(yī)院開展好ADR監(jiān)測工作的重要環(huán)節(jié)。 臨床醫(yī)師、藥師及時將有關(guān)ADR監(jiān)測信息向院內(nèi)ADR監(jiān)測小組及專家咨詢小

34、組反饋，能夠促進(jìn)本院的ADR監(jiān)測工作；及時向報告人反饋報告表的質(zhì)量和評價結(jié)果，可以提高報告人的積極性。將產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品信息反饋給藥劑科，為藥品采購提供參考，并通過醫(yī)務(wù)科將嚴(yán)重的ADR病例在院內(nèi)通報，可以避免ADR的重復(fù)發(fā)生，有利于提高本院的醫(yī)療質(zhì)量。 2021/7/20 星期二73醫(yī)療單位開展ADR監(jiān)測病例收集渠道常設(shè)辦公室病房醫(yī)護(hù)人員監(jiān)測本科ADR門、急診醫(yī)護(hù)人員監(jiān)測以ADR而就醫(yī)的門診藥房從門診藥品咨詢和退藥中病區(qū)藥房從重點科室查房、早交班、審查藥療單中藥理基地收集新藥的ADR省級ADR監(jiān)測中心普通嚴(yán)重 死亡 醫(yī)務(wù)科、藥品采購藥劑科、藥檢2021/7/20 星期二74 藥品不良反應(yīng)/事件報告表