先騰制藥行業(yè)信息化URS文檔

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)專心-專注-專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)生產(chǎn)線MES技術(shù)要求 二一九年五月項(xiàng)目概述1.1 項(xiàng)目簡(jiǎn)介本項(xiàng)目針對(duì)車間生產(chǎn)線進(jìn)行數(shù)據(jù)集成平臺(tái)建設(shè)和制造執(zhí)行系統(tǒng)的實(shí)施（MES），能方便快捷地與企業(yè)資源管理軟件（ERP）、倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)（WMS）、實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)（LIMS）、能源管理系統(tǒng)（EMS）等系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)無(wú)縫對(duì)接，建立以質(zhì)量管控?cái)?shù)據(jù)流為基礎(chǔ)、以網(wǎng)絡(luò)互聯(lián)為支撐的智能制造工廠，同時(shí)促進(jìn)制造、研發(fā)、管理、供銷、業(yè)務(wù)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的交互集成，實(shí)現(xiàn)智能管控，智能制造新模式。1.2 項(xiàng)目目標(biāo)實(shí)施制造執(zhí)行管理系統(tǒng)提升生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的管理水

2、平，隨時(shí)隨地掌控生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)狀況、工藝參數(shù)監(jiān)測(cè)，實(shí)錄、受控、強(qiáng)化生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量管理，實(shí)現(xiàn)問(wèn)題可追溯，生產(chǎn)異?？蓤?bào)警提示，數(shù)據(jù)可分析。通過(guò)該項(xiàng)目實(shí)施，布局車間生產(chǎn)車間的信息化基礎(chǔ)，為后期全廠實(shí)現(xiàn)數(shù)字化、信息化、智能化打下基礎(chǔ)。1.3 項(xiàng)目范圍 項(xiàng)目實(shí)施范圍包括提取濃縮工段、固體制劑工段、液體制劑工段、生產(chǎn)公用系統(tǒng)等。數(shù)據(jù)范圍包括單體設(shè)備數(shù)據(jù)、SCADA系統(tǒng)數(shù)據(jù)、人工填寫數(shù)據(jù)、質(zhì)量數(shù)據(jù)等，將各類設(shè)備、類型的數(shù)據(jù)集成到統(tǒng)一的數(shù)據(jù)平臺(tái)，最終實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)一采集、監(jiān)控、存儲(chǔ)、查詢與管理。 制造執(zhí)行系統(tǒng)軟件模塊包括工單管理、流程管控、稱重管理、報(bào)警事件、電子批記錄、溯源系統(tǒng)、回顧性分析、數(shù)據(jù)分析、環(huán)境管控、權(quán)限管

3、理、設(shè)備管理 。1.4 項(xiàng)目進(jìn)度 車間生產(chǎn)車間制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）項(xiàng)目：預(yù)計(jì)xx年xx月至xx年xx月完成項(xiàng)目實(shí)施，項(xiàng)目預(yù)計(jì)周期為10個(gè)月左右。數(shù)據(jù)集成平臺(tái)2.1 數(shù)據(jù)采集序號(hào)URS是否滿足備注2.1.1數(shù)據(jù)采集點(diǎn)位能支持2萬(wàn)點(diǎn)及以上。 是 否2.1.2數(shù)據(jù)采集周期要求最高可達(dá)1秒。是 否2.1.3歷史數(shù)據(jù)要求保存5年及以上。是 否2.1.4能對(duì)模擬量、開關(guān)量等數(shù)據(jù)進(jìn)行變化壓縮。是 否2.1.5數(shù)據(jù)采集方式包括：設(shè)備數(shù)據(jù)采集、人工錄入數(shù)據(jù)、Excel數(shù)據(jù)導(dǎo)入。是 否2.1.6集成數(shù)據(jù)方式要求包括實(shí)時(shí)采集、人工在線填寫、表格導(dǎo)入。是 否2.1.7對(duì)提取濃縮、固體制劑、液體制劑、公用系統(tǒng)的設(shè)備模

4、擬量、開關(guān)量等數(shù)據(jù)進(jìn)行采集。是 否2.2 批次管理序號(hào)URS是否滿足備注2.2.1數(shù)據(jù)集成平臺(tái)自動(dòng)按批次提取、整合、歸檔。是 否2.2.2數(shù)據(jù)自動(dòng)提取各個(gè)關(guān)鍵生產(chǎn)工藝過(guò)程的時(shí)間節(jié)點(diǎn)（開始時(shí)間和結(jié)束時(shí)間）。是 否2.2.3支持按照批次的方式進(jìn)行展示和通過(guò)接口實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)外輸出。是 否2.3 數(shù)據(jù)查詢和監(jiān)視序號(hào)URS是否滿足備注2.3.1支持?jǐn)?shù)據(jù)查詢方式：瀏覽器和手機(jī)APP（安卓、IOS系統(tǒng)）。是 否2.3.2支持指定點(diǎn)位、指定時(shí)間、指定數(shù)據(jù)采集間隔查詢數(shù)據(jù)。是 否2.3.3支持?jǐn)?shù)據(jù)以趨勢(shì)圖、柱形圖、表格形式展示。是 否2.3.4查詢的結(jié)果可下載、導(dǎo)出、打印。是 否2.3.5數(shù)據(jù)支持按批次進(jìn)行查詢和

5、報(bào)告打印。2.3.6能對(duì)數(shù)據(jù)采集的設(shè)備進(jìn)行監(jiān)視。平臺(tái)接口序號(hào)URS是否滿足備注2.4.1具有統(tǒng)一獨(dú)立的平臺(tái)對(duì)外接口程序，避免數(shù)據(jù)庫(kù)直接對(duì)外訪問(wèn)。是 否2.4.2支持MES、LIMS等其他系統(tǒng)與集成平臺(tái)進(jìn)行交互。是 否2.4.3平臺(tái)接口支持網(wǎng)頁(yè)、APP等多種方式進(jìn)行訪問(wèn)。是 否2.4.4平臺(tái)接口調(diào)用的權(quán)限可以進(jìn)行配置和設(shè)置。是 否2.4.5支持WebService或WebAPI中至少一種對(duì)外接口方式。是 否MES系統(tǒng)功能3.1 工單管理序號(hào)URS是否滿足備注3.1.1系統(tǒng)需提供完整的工單管理模塊，支持ERP接口自動(dòng)接收創(chuàng)建工單并支持拆分工單。是 否3.1.2工單狀態(tài)應(yīng)包括已創(chuàng)建、發(fā)布、運(yùn)行、修改

6、、結(jié)束、關(guān)閉、中止、取消等。是 否3.1.3支持工單創(chuàng)建，工單執(zhí)行過(guò)程中以任務(wù)形式彈出，操作人員根據(jù)任務(wù)執(zhí)行工單。是 否3.1.4工單任務(wù)狀態(tài)要求以甘特圖形式展示。是 否3.2 流程管控序號(hào)URS是否滿足備注3.2.1能根據(jù)接收的工單對(duì)特定工位的進(jìn)行SOP操作信息崗位指導(dǎo)。是 否3.2.2支持不同產(chǎn)品生成不同的SOP操作信息。是 否3.2.3 根據(jù)不同產(chǎn)品的操作標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的操作和工藝進(jìn)行監(jiān)控。是 否3.2.4 對(duì)現(xiàn)場(chǎng)不符合要求的操作應(yīng)進(jìn)行記錄、提示和向上級(jí)反饋的功能。是 否3.2.5 支持工程師、領(lǐng)導(dǎo)能在遠(yuǎn)程（瀏覽器、APP形式）對(duì)現(xiàn)場(chǎng)情況進(jìn)行查看和監(jiān)控。是 否3.3 稱重管理序號(hào)URS是

7、否滿足備注3.3.1根據(jù)電子秤通訊接口和通訊地址，實(shí)時(shí)讀取電子秤數(shù)據(jù)。是 否3.3.2根據(jù)操作流程、規(guī)范上下限范圍篩選數(shù)據(jù)。是 否3.3.3根據(jù)配比公式自動(dòng)計(jì)算配比重量，并復(fù)核重量。是 否3.3.4自動(dòng)、手動(dòng)完成記錄，上傳并保存記錄。是 否3.3.5按SOP操作流程自動(dòng)下達(dá)稱量計(jì)劃。是 否3.3.6要求實(shí)現(xiàn)對(duì)電子稱的檢驗(yàn)日期管理，提前提醒是 否3.4 報(bào)警事件序號(hào)URS是否滿足備注3.4.1報(bào)警功能自定義配置，要求具有大于、小于、等于多種觸發(fā)條件。是 否3.4.2報(bào)警記錄可按設(shè)備，按時(shí)間、按點(diǎn)位查詢。是 否3.4.3報(bào)警點(diǎn)位可按天、按周、按月等條件統(tǒng)計(jì)。是 否3.4.4事件消息自定義配置，要求

8、具有大于、小于、等于多種觸發(fā)條件。是 否3.4.5事件消息可按設(shè)備，按時(shí)間、按點(diǎn)位查詢。是 否3.4.6事件消息可按天、月、年等條件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。是 否3.4.7能對(duì)生產(chǎn)異常操作、不符合SOP的工藝流程、超過(guò)內(nèi)控限等數(shù)據(jù)進(jìn)行報(bào)警和記錄。是 否3.5 電子批記錄序號(hào)URS是否滿足備注3.5.1系統(tǒng)能自動(dòng)生成符合一定要求的電子批記錄，實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的工藝參數(shù)、報(bào)警情況及超限處理情況及操作人員的實(shí)時(shí)跟蹤記錄，方便將來(lái)的歷史追蹤。完整的生產(chǎn)批記錄至少要包含從生產(chǎn)設(shè)備、控制系統(tǒng)上采集的過(guò)程數(shù)據(jù)（工藝參數(shù)、設(shè)備狀態(tài)、運(yùn)行參數(shù)、環(huán)境參數(shù)），電子批報(bào)表需要的檢驗(yàn)結(jié)果，稱量數(shù)據(jù)，物料庫(kù)存，生產(chǎn)過(guò)程中的物料消

9、耗，人工操作記錄（清場(chǎng)、檢查），收率、物料平衡等的計(jì)算。電子批記錄的數(shù)據(jù)要求真實(shí)可靠不可修改。當(dāng)人工輸入數(shù)據(jù)出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，修改操作需要被記錄并在該記錄中反映出來(lái)。是 否3.5.2電子批記錄應(yīng)有使用計(jì)算機(jī)生成的可靠、有時(shí)間戳的審計(jì)跟蹤，以獨(dú)立記錄操作者登陸和生成、修改、或刪除電子記錄的日期和時(shí)間。是 否3.5.3電子批記錄可以輸出不同的文件和報(bào)表，文件能顯示需要記錄的重要數(shù)據(jù)，報(bào)表能進(jìn)行時(shí)間、產(chǎn)量、成本、績(jī)效及不同批次比較等方面的統(tǒng)計(jì)。是 否3.6 溯源系統(tǒng)序號(hào)URS是否滿足備注3.6.1通過(guò)生產(chǎn)過(guò)程對(duì)生產(chǎn)原輔料、中間體信息、成品信息進(jìn)行快捷追溯。是 否3.6.2能通過(guò)成品信息對(duì)生產(chǎn)原輔料信息、質(zhì)

10、檢信息、中間體、生產(chǎn)過(guò)程信息進(jìn)行方便快捷的追溯。是 否3.6.3能通過(guò)原輔料信息對(duì)生產(chǎn)工藝過(guò)程、質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、成品數(shù)據(jù)信息進(jìn)行追溯。是 否3.6.4能對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵工藝參數(shù)、設(shè)備數(shù)據(jù)和關(guān)鍵批次時(shí)間節(jié)點(diǎn)進(jìn)行方便快捷地展示。是 否3.7 回顧性分析序號(hào)URS是否滿足備注3.7.1模塊要求可進(jìn)行按照批次的方式進(jìn)行生產(chǎn)、質(zhì)量、工藝數(shù)據(jù)的回顧性分析。是 否3.7.2回顧性分析報(bào)表模板要求可自定義進(jìn)行配置。是 否3.7.3回顧性分析報(bào)表要求可查詢、可下載、可打印。是 否3.7.4數(shù)據(jù)分析圖表方式支持趨勢(shì)圖、單值移動(dòng)極差、均值控制圖、時(shí)間序列控制圖、過(guò)程能力圖、Q-Q圖。是 否3.8 設(shè)備管理序號(hào)URS是

11、否滿足備注3.8.1 DOCPROPERTY System_CN * MERGEFORMAT 系統(tǒng)提供生產(chǎn)設(shè)備的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理。是 否3.8.2對(duì)每種類型生產(chǎn)設(shè)備，系統(tǒng)都能管理其狀態(tài)（清潔過(guò)程中、準(zhǔn)備、生產(chǎn)中、未檢定、校準(zhǔn)等）以及個(gè)性化的操作參數(shù)設(shè)定。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備狀態(tài)；系統(tǒng)也應(yīng)當(dāng)支持手動(dòng)更改設(shè)備的狀態(tài)。是 否3.8.3 DOCPROPERTY System_CN * MERGEFORMAT 系統(tǒng)應(yīng)支持生產(chǎn)設(shè)備管理功能，包括使用狀態(tài)、位置管理、清潔有效期設(shè)定和標(biāo)簽打印。是 否3.8.4 DOCPROPERTY System_CN * MERGEFORMAT 系統(tǒng)應(yīng)支持各種稱量?jī)x器的管理

12、功能，包括稱量?jī)x器的使用狀態(tài)、儀器位置管理、查看檢驗(yàn)狀態(tài)等。是 否3.8.5 DOCPROPERTY System_CN * MERGEFORMAT 系統(tǒng)應(yīng)能夠與生產(chǎn)設(shè)備的自控系統(tǒng)通訊，獲取實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)或下發(fā)生產(chǎn)指令。（生產(chǎn)設(shè)備廠商需支持此功能，數(shù)據(jù)采集頻率應(yīng)可自行設(shè)定）。是 否3.9 用戶、部門、權(quán)限管理序號(hào)URS是否滿足備注3.9.1要求具備靈活的按鈕級(jí)權(quán)限管理，權(quán)限配置細(xì)分到每個(gè)模塊、每個(gè)頁(yè)面、每個(gè)按鈕。是 否3.9.2支持權(quán)限分配按人員或者角色進(jìn)行分配。是 否3.9.3每個(gè)使用者都有自己的賬戶與密碼，對(duì)應(yīng)自己的權(quán)限等級(jí)。是 否3.9.4支持自行新增、修改、刪除人員信息和部門信息。是 否3.

13、10 系統(tǒng)關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)序號(hào)URS是否滿足備注3.10.1系統(tǒng)采用B/S架構(gòu)，能支持Chrome、360等主流瀏覽器進(jìn)行訪問(wèn)。是 否3.10.2系統(tǒng)并發(fā)數(shù)：最大可支持并發(fā)用戶數(shù)=30是 否3.10.3響應(yīng)時(shí)間：在最大并發(fā)數(shù)時(shí)，千萬(wàn)級(jí)數(shù)據(jù)下固定報(bào)表查詢響應(yīng)時(shí)間=5秒常規(guī)的頁(yè)面（過(guò)程監(jiān)控，數(shù)據(jù)分析、數(shù)據(jù)檢索）打開響應(yīng)時(shí)間=5秒（與數(shù)據(jù)量大小有關(guān)）人工填寫數(shù)據(jù)提交完成時(shí)間=3秒是 否3.10.4系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定性需要滿足要求，確保全日、全月穩(wěn)定運(yùn)行。是 否3.10.5系統(tǒng)支持雙機(jī)冗余備份，保證數(shù)據(jù)安全，保證系統(tǒng)正常運(yùn)行。是 否3.11 系統(tǒng)接口序號(hào)URS是否滿足備注3.11.1支持WebService或W

14、ebAPI中至少一種對(duì)外接口方式。是 否3.11.2支持MES、LIMS等其他系統(tǒng)與集成平臺(tái)進(jìn)行交互。是 否3.11.3平臺(tái)接口支持網(wǎng)頁(yè)、APP等多種方式進(jìn)行訪問(wèn)。是 否3.11.4平臺(tái)接口調(diào)用的權(quán)限可以進(jìn)行配置和設(shè)置。是 否3.11.5具有統(tǒng)一獨(dú)立的平臺(tái)對(duì)外接口程序，避免數(shù)據(jù)庫(kù)直接對(duì)外訪問(wèn)。是 否硬件要求4.1 服務(wù)器序號(hào)URS是否滿足備注4.1.1服務(wù)器品牌：戴爾、聯(lián)想或其他同等級(jí)品牌是 否4.1.2操作系統(tǒng)：Windows Server 2012及以上。是 否4.1.3CPU：至強(qiáng)金牌5117及以上。是 否4.1.3內(nèi)存：要求32G及以上。是 否4.1.4硬盤：工業(yè)級(jí)硬盤，硬盤容量3*1

15、T及以上。是 否4.1.5陣列卡：具有獨(dú)立陣列卡，H730P及以上是 否4.2 交換機(jī)序號(hào)URS是否滿足備注4.2.1工業(yè)網(wǎng)絡(luò)交換機(jī)，選用TSC、研華或同等品牌。是 否4.3 不間斷電源序號(hào)URS是否滿足備注4.3.1系統(tǒng)配備UPS（不間斷電源）電源，并含電池組。車間UPS保證對(duì)服務(wù)器系統(tǒng)能夠支持1小時(shí)以上供電。是 否4.3.2選用山特品牌或同等品牌。是 否4.4 移動(dòng)終端序號(hào)URS是否滿足備注4.4.1選用工業(yè)級(jí)平板，符合現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境防護(hù)等級(jí)。是 否4.4.2運(yùn)行內(nèi)存2G及以上，Windows或安卓操作系統(tǒng)。是 否4.4.3電量一次使用時(shí)長(zhǎng)要求8小時(shí)及以上。是 否4.5一體機(jī)電腦序號(hào)URS是否滿

16、足備注4.5.1最低配置：I5-6500/8G/500G/以太網(wǎng)接口Win7以上操作系統(tǒng)，含15寸液晶顯示器是 否4.5.2選用研華或同等品牌是 否4.6 服務(wù)器機(jī)柜序號(hào)URS是否滿足備注4.6.1各電器接頭應(yīng)連接牢固并編號(hào)區(qū)分，配電箱內(nèi)應(yīng)有與實(shí)際一致的電氣原理圖，箱體內(nèi)各接線必須有線號(hào)并與系統(tǒng)圖標(biāo)號(hào)一致。各電控元件必須有控制部位的標(biāo)識(shí)，安裝符合電氣技術(shù)規(guī)范和要求；是 否4.6.2設(shè)備應(yīng)有可靠的接地裝置，并有明顯的接地標(biāo)志，接地電阻應(yīng)符合國(guó)標(biāo)；是 否4.6.3選用圖騰品牌是 否GMP要求5.1 數(shù)據(jù)完整性序號(hào)URS是否滿足備注5.1.1存儲(chǔ)的電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)能夠打印成清晰易懂的文件。是 否5.1.

17、2保證數(shù)據(jù)的安全，以防止故意或意外的損害。是 否5.1.3能夠定期自動(dòng)對(duì)數(shù)據(jù)備份，以保證存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)可供將來(lái)調(diào)用。是 否5.2 審計(jì)追蹤序號(hào)URS是否滿足備注5.2.1只有經(jīng)許可的人員才能進(jìn)入和使用系統(tǒng)。系統(tǒng)能記錄未經(jīng)許可的人員試圖訪問(wèn)系統(tǒng)的行為。是 否5.2.2系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄輸入或確認(rèn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)人員的身份。只有經(jīng)授權(quán)人員，方可修改已輸入的數(shù)據(jù)。是 否5.2.3對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)檢等數(shù)據(jù)的新增、修改、刪除等操作進(jìn)行記錄，能查看操作人、操作時(shí)間等信息。是 否5.2.4對(duì)人員在系統(tǒng)內(nèi)的關(guān)鍵操作進(jìn)行記錄，如系統(tǒng)登錄登出、權(quán)限配置記錄、密碼修改記錄。是 否其它要求6.1 運(yùn)輸序號(hào)URS是否滿足備注6.1.1供方應(yīng)使

18、用可靠的包裝形式以保證設(shè)備運(yùn)輸安全，包裝必須滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動(dòng)，由于包裝不良而造成的任何破損，供方承擔(dān)全部損失和費(fèi)用。是 否6.1.2運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用。是 否6.1.3所有設(shè)備到貨拆箱時(shí)供方必須陪同現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行拆箱,如供方授權(quán)需方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)所有設(shè)備及配件有任何損壞、缺少，供方應(yīng)負(fù)全責(zé)不得推諉。是 否6.1.4設(shè)備安裝定位由供方負(fù)責(zé),需方全程配合。是 否6.2 培訓(xùn)序號(hào)URS是否滿足備注6.2.1供應(yīng)商應(yīng)指導(dǎo)需方人員,就系統(tǒng)構(gòu)造、軟件操作、工藝流程編寫等方面進(jìn)行詳加培訓(xùn)，并教導(dǎo)其有關(guān)系統(tǒng)維護(hù)及使用注意事項(xiàng)。是 否6.2.2供方需指導(dǎo)需方人員完成所有工作流的開發(fā)。是 否6.2.3供應(yīng)商應(yīng)提供所有交付文件和圖紙的硬拷貝和電子版拷貝，以及軟件最終版本的全部程序和控制面板軟件的拷貝。軟