《干細(xì)胞供者知情同意規(guī)范》編制說明

1、干細(xì)胞供者知情同意規(guī)范編制說明一、標(biāo)準(zhǔn)編制背景開展人源干細(xì)胞制備需要采集自體或異體的組織或細(xì)胞。人體組 織或細(xì)胞采集前，須履行供者知情同意程序，告知供者采集的目的、 方法和用途，以及可能的受益和潛在的風(fēng)險(xiǎn)等，并自愿簽署知情同意 書。由于目前我國(guó)相關(guān)的法規(guī)尚未對(duì)干細(xì)胞供者知情同意的內(nèi)容及實(shí) 施程序做出詳細(xì)規(guī)定，各干細(xì)胞采集和/或制備機(jī)構(gòu)自行制定和實(shí)施 的干細(xì)胞采集供者知情同意書中的告知信息和實(shí)施程序，可能存在不 完全符合倫理規(guī)范的情況。干細(xì)胞供者知情同意書和/或知情同意程序的不規(guī)范，可能損害 供者權(quán)益，也會(huì)給干細(xì)胞采集者和制備機(jī)構(gòu)帶來倫理風(fēng)險(xiǎn)和/或法律 風(fēng)險(xiǎn)。因此有必要制訂相關(guān)規(guī)范，對(duì)干細(xì)胞采集

2、時(shí)供者知情同意書的 內(nèi)容和實(shí)施程序進(jìn)行規(guī)范。二、標(biāo)準(zhǔn)編制意義制定干細(xì)胞供者知情同意規(guī)范團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，是現(xiàn)有倫理規(guī)范和 干細(xì)胞相關(guān)法規(guī)與干細(xì)胞供者知情同意實(shí)踐的具體結(jié)合，有助于規(guī)范 干細(xì)胞采集時(shí)的供者知情同意實(shí)施，加強(qiáng)對(duì)干細(xì)胞供者的保護(hù)。同時(shí), 引導(dǎo)干細(xì)胞采集者和制備機(jī)構(gòu)按照倫理規(guī)范開展干細(xì)胞采集，從而促 進(jìn)干細(xì)胞行業(yè)健康開展。三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了干細(xì)胞供者知情同意的基本原那么、主要內(nèi)容和實(shí)施 程序，共分范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)、基本原那么、供者知情同意 的主要內(nèi)容和供者知情同意的實(shí)施程序等六個(gè)局部。其中基本原那么部 分提出了實(shí)施干細(xì)胞供者知情同意時(shí)應(yīng)當(dāng)遵循的四項(xiàng)基本原那么；供者 知情同意

3、的主要內(nèi)容局部對(duì)應(yīng)當(dāng)告知供者的內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定和說明; 供者知情同意的實(shí)施程序局部對(duì)知情同意書的批準(zhǔn)、實(shí)施知情同意的 對(duì)象、醫(yī)務(wù)人員、時(shí)間、過程和知情同意書的簽署與保存等進(jìn)行了規(guī) 定和說明。四、標(biāo)準(zhǔn)編制過程（一）啟動(dòng)立項(xiàng)根據(jù)會(huì)員單位的建議，2020年6月中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)秘書 處向協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)工作委員會(huì)遞交了干細(xì)胞供者知情同意規(guī)范團(tuán)體標(biāo) 準(zhǔn)編制申請(qǐng)，并通過專家審定后立項(xiàng)。中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)聯(lián)合中 國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)（國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)辦公室）成立標(biāo)準(zhǔn) 編制起草小組，正式啟動(dòng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制工作。（二）編制工作標(biāo)準(zhǔn)編制組首先對(duì)國(guó)內(nèi)外相關(guān)行業(yè)規(guī)范、文獻(xiàn)等的進(jìn)行了檢索、 分析、翻譯和研究，對(duì)干細(xì)胞供

4、者知情同意涉及的一些重點(diǎn)問題進(jìn)行 了屢次研討。同時(shí)，開展了國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)開展干細(xì)胞供者知情 同意情況調(diào)研，對(duì)國(guó)內(nèi)干細(xì)胞供者知情同意書的現(xiàn)狀和問題進(jìn)行了分 析。在此基礎(chǔ)上明確了干細(xì)胞供者知情同意規(guī)范需要規(guī)定的關(guān)鍵 內(nèi)容，確定了干細(xì)胞供者知情同意規(guī)范框架原那么。按照?qǐng)F(tuán)體標(biāo)準(zhǔn) 編制格式要求，編制組于2022年7月完成了干細(xì)胞供者知情同意 規(guī)范征求意見稿。（三）起草過程2021年10月，編制組在完成文獻(xiàn)檢索和調(diào)研工作的基礎(chǔ)上，依 據(jù)GB/T 1. 1-2020標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)那么 第1局部：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu) 和起草規(guī)那么等標(biāo)準(zhǔn)編制要求，開展了干細(xì)胞供者知情同意規(guī)范 研究制定工作，并于2022年3月形成

5、了干細(xì)胞供者知情同意規(guī)范 （草案）。2022年4月中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)向相關(guān)醫(yī)學(xué)倫理和法律 專家以及標(biāo)準(zhǔn)起草參與單位征求對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案的意見，共收到347條修 改建議和反應(yīng)。編制組對(duì)收集到的意見建議進(jìn)行了屢次認(rèn)真研究和反 復(fù)討論，對(duì)干細(xì)胞供者知情同意規(guī)范（草案）進(jìn)行了修改和完善。 2022年6月中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)組織醫(yī)療技術(shù)管理、醫(yī)學(xué)倫理、 法律、干細(xì)胞臨床研究和干細(xì)胞制劑制備等領(lǐng)域?qū)＜艺匍_了專家研討 會(huì)，對(duì)草案處理意見和局部問題進(jìn)行了深入討論。根據(jù)專家意見，編 制組對(duì)干細(xì)胞供者知情同意規(guī)范（修改稿）進(jìn)一步做了完善；2022 年7月，縮制組再次與醫(yī)學(xué)倫理專家就重點(diǎn)問題進(jìn)行了深入討論，形 成了征求意見稿。五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān) 系本標(biāo)準(zhǔn)是現(xiàn)有倫理規(guī)范和干細(xì)胞相關(guān)法規(guī)在干細(xì)胞供者知情同意中的應(yīng)用，與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 無(wú)沖突。六、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的措施和建議標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后將召開標(biāo)準(zhǔn)宣貫會(huì)議及培訓(xùn)活動(dòng)。向業(yè)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)使用單位發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料，指導(dǎo)實(shí)操并解答標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)技術(shù)難點(diǎn)和疑點(diǎn)。七、其他應(yīng)予說明的事項(xiàng)本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)開展以人源干細(xì)胞制