精選變更管理的臺(tái)帳

1、變更管理的臺(tái)帳*公司11、變更管理的臺(tái)帳持有單位: 啟用日期: 變更申請(qǐng)方案表編號(hào)： 申請(qǐng)部門(mén)公章產(chǎn)品名稱/規(guī)格起草人申請(qǐng)日期變更編號(hào)預(yù)定實(shí)施負(fù)責(zé)人申請(qǐng)變更工程變更類(lèi)別微小變更 一般變更 重大變更 變更內(nèi)容詳細(xì)說(shuō)明變更理由變更對(duì)質(zhì)量的預(yù)期影響有 無(wú) 理由：現(xiàn)場(chǎng)比照試驗(yàn)需要 不需要 驗(yàn)證需要 不需要 產(chǎn)品質(zhì)量檢查需要 不需要 穩(wěn)定性試驗(yàn)需要 不需要 涉及變更文件名稱 & 編號(hào)所屬系統(tǒng)主控部門(mén)負(fù)責(zé)人預(yù)審批簽字： 年 月 日QA負(fù)責(zé)人復(fù)審批簽字： 年 月 日質(zhì)量副總審批簽字： 年 月 日通知相關(guān)方審批及變更實(shí)施日期EDQM批準(zhǔn) SFDA批準(zhǔn) FDA 其他藥政機(jī)構(gòu)批準(zhǔn) 客戶同意其他相關(guān)方批準(zhǔn)變更實(shí)施日

2、期：一般變更實(shí)施后評(píng)價(jià)主管部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日變更比照試驗(yàn)評(píng)價(jià)報(bào)告編號(hào)： 申請(qǐng)部門(mén)公章產(chǎn)品名稱/規(guī)格報(bào)告人填報(bào)日期試驗(yàn)編號(hào)申請(qǐng)變更工程/編號(hào)試驗(yàn)前情況至少三批的數(shù)據(jù)試驗(yàn)情況至少三批的數(shù)據(jù)試驗(yàn)結(jié)論質(zhì)量符合性：EP BP USP JP CP 其他雜質(zhì)等同性：無(wú)機(jī)溶劑 有機(jī)溶劑 殘留溶劑物料性能：粒徑 晶形 密度 其他其他結(jié)論：試驗(yàn)部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日系統(tǒng)主管部門(mén)審核主管部門(mén)：審核意見(jiàn)：主管部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日附件變更審批與實(shí)施表編號(hào)： 主管部門(mén)變更編號(hào)報(bào)告人日期變更內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響評(píng)價(jià)主管部門(mén)審批負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日質(zhì)量管理部QA審批負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日質(zhì)量副總批準(zhǔn)簽字： 年 月 日通知相關(guān)方審批EDQM批準(zhǔn) SFDA批準(zhǔn) 其他藥政機(jī)構(gòu)批準(zhǔn) 客戶同意 其他相關(guān)方批準(zhǔn)變更實(shí)施開(kāi)始時(shí)間編寫(xiě)和修改的文件相關(guān)人員培訓(xùn)及完成時(shí)間培訓(xùn)人：參加培訓(xùn)人員：培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)完成時(shí)間：變更實(shí)施后評(píng)價(jià)變更登記臺(tái)賬編號(hào)： 變更申請(qǐng)日期