膠原蛋白：與玻尿酸并駕齊驅(qū)的掘金賽道

1、目錄C O N T E N T S監(jiān)管篇：國(guó)家藥監(jiān)局、發(fā)改委、衛(wèi)健委監(jiān)管01科普篇：呈三螺旋結(jié)構(gòu)并廣泛分布于結(jié)締組織市場(chǎng)篇：關(guān)注醫(yī)用敷料、醫(yī)美注射等高景氣賽道企業(yè)篇：企業(yè)集中度高、技術(shù)賦能壁壘高、盈利強(qiáng)定位篇：建議關(guān)注膠原龍頭(創(chuàng)爾生物、巨子生物、錦波生4物等）對(duì)比篇：膠原蛋白和玻尿酸應(yīng)用場(chǎng)景高度可比0203040506科普篇膠原呈三螺旋結(jié)構(gòu)并廣泛分布于結(jié)締組織， 可用于醫(yī)藥、皮膚護(hù)理和食品三大領(lǐng)域015一張圖看懂膠原蛋白16資料來(lái)源：創(chuàng)爾生物招股說(shuō)明書(shū)，各公司官網(wǎng)，浙商證券研究所分布：膠原廣泛分布于結(jié)締組織，具備物理支架+細(xì)胞調(diào)控功能1.17資料來(lái)源：創(chuàng)爾生物招股說(shuō)明書(shū)，錦波生物官網(wǎng)，膠原蛋

2、白功能概述，浙商證券研究所眼睛：膠原是角膜和結(jié)膜組織主要成分之一，補(bǔ)充膠原蛋白可以預(yù)防眼部疾病。皮膚：膠原約占真皮結(jié)締組織的95，天然膠原具有促進(jìn)組織生長(zhǎng)愈合、保水、美白、 皮膚滋養(yǎng)等功效。肌肉：補(bǔ)充膠原蛋白能夠促進(jìn)生長(zhǎng)激素分泌以及肌肉生長(zhǎng)。骨骼：骨骼中有機(jī)物的70-80是膠原蛋白，骨骼生成時(shí)，首先必須合成充足的膠原蛋 白纖維來(lái)組成骨骼的框架。生殖系統(tǒng)：女性陰道條鎖狀肌肉組織、子宮肌肉組織,卵巢的包膜;男性的外陰海綿體 及肌肉組織,睪丸的包膜等都含有大量的膠原蛋白。關(guān)節(jié)：關(guān)節(jié)軟骨是一種特殊的結(jié)締組織，主要構(gòu)成物質(zhì)之一是膠原，而膠原流失可導(dǎo)致 關(guān)節(jié)病癥，需要補(bǔ)充膠原以增加關(guān)節(jié)彈性進(jìn)行修復(fù)。XV型

3、 膠原蛋白分布：膠原是人體中量最多的蛋白質(zhì)，廣泛分布于人體的結(jié)締組織中。如膠原分布在皮膚、軟骨和骨、肌腱、韌帶、角膜、器官被膜、硬腦膜等部 位，正常人90%的膠原存在于皮膚和骨頭中。在顯微鏡下觀察發(fā)現(xiàn)，膠原約占真皮結(jié)締組織的95%；人體正常骨骼中含有80%左右的膠原；肌腱組 織中膠原含量高達(dá)85%（以脫脂后的干重計(jì)）。在目前已鑒定出的膠原蛋白中，最常見(jiàn)的類型是：I型（真皮、骨骼、肌腱、韌帶等，含量最多，約 占膠原總量的80%90%）、II型（軟骨、玻璃體等）、III型（皮膚、血管、腸等）、IV型（基底膜等）、V型（骨、真皮、角膜、胎盤(pán)等）。功能：物理的支架結(jié)構(gòu)+參與調(diào)控細(xì)胞行為。膠原作為細(xì)胞外

4、基質(zhì)的主要組分，不僅起到物理的支架結(jié)構(gòu)，同時(shí)還可通過(guò)細(xì)胞外基質(zhì)受體分子與細(xì) 胞間實(shí)現(xiàn)信號(hào)傳遞，參與調(diào)控細(xì)胞的行為。膠原可直接與細(xì)胞表面受體結(jié)合，也可間接與其它中介分子結(jié)合后，參與細(xì)胞表面受體識(shí)別及信號(hào)傳導(dǎo) 過(guò)程。膠原在其依賴性的動(dòng)態(tài)細(xì)胞活動(dòng)中也起到非常重要的作用，如組織重建，包括形態(tài)學(xué)的發(fā)生過(guò)程和創(chuàng)面的愈合，在免疫系統(tǒng)調(diào)控以及止血和 血栓形成等方面也有重要的作用。分類：膠原蛋白分類標(biāo)準(zhǔn)多樣，1）從來(lái)源上看，可分為天然膠原蛋白和人工合成膠原蛋白；2）從膠原分布和功能特點(diǎn)看，可分為間質(zhì)膠原、基底 膜膠原和細(xì)胞外周膠原；3）從是否能成纖維看，可分為成纖維膠原和非成纖維膠原兩大類。膠原蛋白主要分布圖頭

5、發(fā)：膠原是表皮及外皮附著物的營(yíng)養(yǎng)成分供應(yīng)站，補(bǔ)充膠原蛋白可維持發(fā)質(zhì)強(qiáng)韌彈性。型 膠原蛋白/型 膠原蛋白型膠原蛋白 / 12型 膠原蛋白毛囊修復(fù)再生 促進(jìn)干細(xì)胞增長(zhǎng) 組織再生粘膜修復(fù)再生 嬰幼兒再生 心血管人體皮膚修復(fù)再生 軟骨修復(fù)再生骨組織修復(fù)再生1.1表皮層真皮層皮下組織 乳頭層網(wǎng)狀層角質(zhì)層：由張力原纖維和透明角質(zhì)蛋白顆粒相互融合，有抗御酸、 堿和物理因素刺激的作用。顆粒層：此層細(xì)胞無(wú)分裂能力，是阻止物質(zhì)透過(guò)表皮的主要屏障。棘層：主要功能是增強(qiáng)表皮的黏合能力，以適應(yīng)皮膚的伸張牽引等 機(jī)械作用?；讓樱和ㄟ^(guò)基膜與真皮的乳頭層相接，此層細(xì)胞具有旺盛的有絲分裂能力，其間含有部分黑素細(xì)胞。乳頭層：較

6、薄，緊貼表皮深面，由大量膠原纖維和少量彈性纖維交 織成網(wǎng)，提供張力，網(wǎng)眼中散布著較多的細(xì)胞。網(wǎng)狀層：由大量的粗大呈帶狀的膠原纖維縱橫交織成密網(wǎng)狀而構(gòu)成， 亦含有較多的彈性纖維，提供彈性回縮力，是除皺填充注射的最主 要層次。皮下脂肪能使機(jī)體顯得更加豐滿，皮膚更加光澤潤(rùn)滑。皮下組織的 減少與面部的衰老有著重要的關(guān)系，皮下組織層也是注射填充的重要 層次。8資料來(lái)源：小紅書(shū)，浙商證券研究所分布：膠原蛋白約占真皮組織的95%，對(duì)皮膚年輕化意義重大膠原蛋白增強(qiáng)皮膚 彈性，改善肌膚狀 態(tài)，并且牢牢鎖水膠原蛋白以每年1%的遞 增速度流失， 如不及時(shí) 補(bǔ)充，40歲時(shí)皮膚所含 膠原不到20歲的一半1.2 結(jié)構(gòu)：三

7、螺旋構(gòu)象構(gòu)成其理化特性和生物學(xué)活性的基礎(chǔ)9資料來(lái)源：創(chuàng)爾生物招股說(shuō)明書(shū)，錦波生物官網(wǎng)， 創(chuàng)爾生物官網(wǎng)，浙商證券研究所結(jié)構(gòu)：膠原的特殊結(jié)構(gòu)使其具備一定特性。在結(jié)構(gòu)上由三個(gè)自身按左螺旋排列的多肽鏈構(gòu)成，肽鏈中含有大量甘氨酸、脯氨酸和羥脯氨酸，三條相 互獨(dú)立的膠原蛋白肽鏈依靠甘氨酸之間形成的氫鍵維系三股螺旋相互纏繞的結(jié)構(gòu)。眾多膠原蛋白大分子又可彼此并排形成纖維互相交聯(lián)的結(jié)構(gòu)，使 最終產(chǎn)物具備較高機(jī)械強(qiáng)度。結(jié)構(gòu)決定特性：膠原蛋白正常的三螺旋構(gòu)象是其理化特性和生物學(xué)活性的基礎(chǔ)。正常的三螺旋結(jié)構(gòu)使得膠原蛋白具備高拉伸強(qiáng)度、生物降解性能、 低抗原活性、低刺激性、低細(xì)胞毒性以及作為人工器官骨架或創(chuàng)傷敷料時(shí)促進(jìn)

8、細(xì)胞生長(zhǎng)、促進(jìn)細(xì)胞粘附、與新生細(xì)胞和組織協(xié)同修復(fù)創(chuàng)傷等特性， 這讓膠原成為一種適用范圍廣泛的生物醫(yī)用材料，目前已應(yīng)用在敷料、 人工器官再生醫(yī)學(xué)、組織工程、生物護(hù)膚等領(lǐng)域。圖：氨基酸分子結(jié)構(gòu)圖：膠原的三重螺旋結(jié)構(gòu)是其特有的活性構(gòu)象圖：膠原在體內(nèi)以多級(jí)聚合的方式存在1.3 應(yīng)用：膠原蛋白在醫(yī)藥領(lǐng)域、皮膚護(hù)理和食品等領(lǐng)域均有應(yīng)用10資料來(lái)源：創(chuàng)爾生物招股說(shuō)明書(shū)，浙商證券研究所膠原蛋白應(yīng)用領(lǐng)域護(hù)膚食品其他醫(yī)療天然膠原具有促進(jìn)組織生長(zhǎng)愈合、保水、美 白、滋養(yǎng)皮膚等功效，開(kāi)發(fā)外用型膠原蛋白 護(hù)膚原液、面膜、潔面乳、乳霜等產(chǎn)品可作為食品包裝材料（如人造膠原腸衣）、功能性食品、食品添加劑等造紙業(yè)、飼料、組織工

9、程等領(lǐng)域傳統(tǒng)醫(yī)療美容醫(yī)療創(chuàng)面敷料：促進(jìn)角膜上皮細(xì)胞分化，可用于皮膚、 口腔和神經(jīng)外科修復(fù)等；止血材料：膠原過(guò)激活凝血因子、促進(jìn)凝血因子 和的活化，促進(jìn)血小板的凝血作用，在治療組織 細(xì)胞器官如肝、脾的創(chuàng)傷止血效果更明顯；注射填充材料：可用于矯正皮膚缺陷、食管括約肌和聲帶修復(fù)、牙周疾病治療；藥物載體：通過(guò)結(jié)合抗生素、蛋白類和基因等，構(gòu) 建出多樣的藥物釋放體系，達(dá)到不同釋放要求和效果創(chuàng)面敷料：醫(yī)美術(shù)后修復(fù)等；注射填充：支撐填充作用+誘導(dǎo)受自身組織重建， 新生組織將與正常皮膚協(xié)同實(shí)現(xiàn)局部矯形作用；去 除深層皺紋膠原的應(yīng)用可細(xì)分為醫(yī)藥、皮膚護(hù)理和食品三個(gè)主要領(lǐng)域。醫(yī)藥領(lǐng)域 1)原理：基于膠原的生物相容性

10、。三螺旋結(jié)構(gòu)決定了膠原具有良好的生物力學(xué)性能，膠原的生物來(lái)源特性和同類膠原在種屬之間的高 相似性決定了膠原具有良好的生物相容性，膠原材料無(wú)論是在被吸收前作為形成新組織的骨架，還是被吸收同化進(jìn)入宿主，成為宿主組織的一部 分，都與細(xì)胞周圍的基質(zhì)有著良好的相互作用，表現(xiàn)出相互影響的協(xié)調(diào)性，并成為細(xì)胞與組織正常生理功能整體的一部分。2）應(yīng)用：以創(chuàng)面敷料 、止血材料、注射填充材料、藥物載體等傳統(tǒng)醫(yī)療領(lǐng)域以及注射填充為代表的醫(yī)療美容領(lǐng)域。皮膚護(hù)理 1）原理：基于水合作用的保濕性能、抑制黑色素生產(chǎn)的美白性能。保濕方面，天然膠原的水合作用得益于其存在的大量的甘氨酸、羥 脯氨酸和羥賴氨酸， 因其含有大量的羥基，

11、從而具有良好的保濕作用；美白方面，皮膚中酪氨酸被含銅的酪氨酸酶催化成多巴，多巴再通過(guò)重 排或者氧化還原形成黑色素類物質(zhì)。膠原可以通過(guò)酪氨酸殘基競(jìng)爭(zhēng)與酪氨酸酶的活性中心結(jié)合，或者通過(guò)螯合銅離子使酪氨酸酶失活，減少多巴 生成進(jìn)而抑制黑色素。2）應(yīng)用：為以膠原蛋白為基礎(chǔ)開(kāi)發(fā)的乳、霜、精華等功能性護(hù)膚品。食品領(lǐng)域 主要包括食品包裝材料、功能性食品以及食品添加劑等。圖：膠原蛋白應(yīng)用領(lǐng)域覆蓋醫(yī)藥、護(hù)膚和食品等對(duì)比篇膠原蛋白和玻尿酸應(yīng)用場(chǎng)景高度可比， 但其資本化進(jìn)程落后玻尿酸0211膠原：高分子蛋白VS玻尿酸：黏性多糖2膠原蛋白彈性蛋白透明質(zhì)酸12資料來(lái)源：新氧APP，創(chuàng)爾生物招股說(shuō)明書(shū)，浙商證券研究所成分

12、不同：膠原蛋白是高分子蛋白質(zhì)，玻尿酸是黏性多糖物質(zhì)。膠原蛋白屬于高分子蛋白質(zhì)，主要存在于動(dòng)物結(jié)締組織中；玻尿酸是D-葡萄糖醛 酸及N-乙酰葡糖胺組成的雙糖單位糖胺聚糖，成分不同是二者理化性質(zhì)與生物學(xué)活性各異的根本原因。應(yīng)用場(chǎng)景：均覆蓋醫(yī)藥、護(hù)膚和食品三大領(lǐng)域，但具體功能有所區(qū)別。例如醫(yī)美填充領(lǐng)域，膠原蛋白注射到凹陷性皮膚缺損后不僅可起支撐填充 作用，還能誘導(dǎo)受術(shù)者自身組織重建，逐漸生成的新生組織將與周圍正常皮膚共同協(xié)同實(shí)現(xiàn)局部矯形作用；玻尿酸通常憑借鎖水保濕效果用于水 光類項(xiàng)目、或添加交聯(lián)劑等物質(zhì)達(dá)到靜態(tài)皺紋填充目的；護(hù)膚領(lǐng)域，膠原蛋白通常用于促進(jìn)組織生長(zhǎng)愈合、美白和滋養(yǎng)，玻尿酸多以補(bǔ)水而著稱

13、， 其縮水力通常強(qiáng)于膠原蛋白。提取技術(shù)：膠原蛋白以動(dòng)物提取為主，玻尿酸發(fā)酵法制備已經(jīng)普及。目前，從動(dòng)物組織提取膠原為醫(yī)用膠原材料的主流生產(chǎn)手段，提取來(lái)源大多為豬膠原、牛膠原；玻尿酸發(fā)展初期主要從雞冠、牛眼中提取，1985年資生堂率先采用微生物發(fā)酵法制備玻尿酸，目前玻尿酸發(fā)酵技術(shù)基本普及。表：膠原蛋白與玻尿酸對(duì)比圖：膠原和玻尿酸均存在于皮膚真皮層指標(biāo)膠原蛋白玻尿酸成分高分子蛋白質(zhì)黏性多糖皮膚中主要位置真皮層真皮層提取技術(shù)動(dòng)物源提取為主，基因工程法為發(fā)展趨勢(shì)發(fā)酵法已成功替代提取法成為透明質(zhì)酸制備主流技術(shù) 鎖水能力強(qiáng)，但通常弱于玻尿酸極強(qiáng)，1個(gè)玻尿酸分子可攜帶500倍以上的水分護(hù)膚功效修復(fù)受損細(xì)胞，

14、補(bǔ)充養(yǎng)分，刺激自體膠原再生補(bǔ)水保濕醫(yī)美效果1、吸水率低，注射后不膨脹；2、無(wú)丁達(dá)爾現(xiàn)象，具有一定美白作用；3、注入體內(nèi)的膠原對(duì)宿主細(xì)胞有誘導(dǎo)作用，使細(xì)1、親水性好，使得肌膚豐滿、有彈性；胞向注射物內(nèi)遷移，并進(jìn)行正常生理代謝，合成自 2、吸水膨脹，注射后可能會(huì)移動(dòng)；身膠原等細(xì)胞外間質(zhì)成分；隨著注射時(shí)間的延長(zhǎng)， 3、注入體內(nèi)后在透明質(zhì)酸酶作用下逐漸降解；注射物中型和型膠原比例會(huì)逐漸接近正常皮膚 中膠原的比例醫(yī)美安全性目前動(dòng)物源蛋白可能導(dǎo)致過(guò)敏源于生物發(fā)酵基本不過(guò)敏，但玻尿酸醫(yī)美針劑中的交聯(lián) 劑等成分可能導(dǎo)致過(guò)敏醫(yī)美價(jià)格數(shù)千元，價(jià)格普遍較貴從500元-2W不等代表品牌雙美、創(chuàng)?？怠⒖蓮?fù)美嗨體、潤(rùn)百顏

15、、海魅、喬雅登膠原蛋白玻尿酸2.1 產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋：原料終端，均覆蓋醫(yī)藥+化妝品+食品領(lǐng)域微生物發(fā)酵膠原蛋白 原料活性膠原蛋白動(dòng)物膠原蛋白基因工程膠原蛋白醫(yī)療健康傳統(tǒng)醫(yī)療醫(yī)療美容皮膚護(hù)理食品及其他普通膠原蛋白明膠、水解 膠原蛋白等醫(yī)療健康傳統(tǒng)醫(yī)療皮膚護(hù)理食品/保健品等提取法基因工程法牛跟腱、豬皮等微生物發(fā)酵玻尿酸原料醫(yī)藥級(jí)玻尿酸注射級(jí)用途眼科產(chǎn)品粘彈劑/潤(rùn)眼液骨科產(chǎn)品如醫(yī)用幾丁糖醫(yī)美產(chǎn)品皮膚保護(hù)劑/注射液滴眼液級(jí)用途化妝品級(jí)玻尿酸化妝品用途水乳/面膜/精華等食品級(jí)玻尿酸保健品/食品用途保健品飲料、糖果等發(fā)酵法雞冠、牛眼提取提取法發(fā)酵法已成為 主流制備技術(shù)資料來(lái)源：浙商證券研究所2.2 產(chǎn)業(yè)鏈縱深：

16、膠原蛋白產(chǎn)業(yè)鏈貫通完整度大于玻尿酸產(chǎn)業(yè)鏈14資料來(lái)源：浙商證券研究所上游-原材料供應(yīng)商牛跟腱/豬皮/蛋白胨/葡萄糖等中游-原料生產(chǎn)商 膠原蛋白原料下游-品牌商 膠原蛋白品牌應(yīng)用場(chǎng)景/渠道膠原蛋白外采購(gòu)自產(chǎn)：從動(dòng)物組織中提取膠原蛋白醫(yī)療器械/護(hù)膚：創(chuàng)?？怠?chuàng)爾美天貓旗艦店、醫(yī)院、醫(yī)美等外采購(gòu)自產(chǎn)：重組人源膠原的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化醫(yī)療器械/護(hù)膚：164.88肌頻、重源天貓旗艦店、醫(yī)院、醫(yī)美等外采購(gòu)自產(chǎn)：類人膠原蛋白的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化醫(yī)療器械/護(hù)膚：可麗金、可復(fù)美等天貓旗艦店、醫(yī)院、醫(yī)美等膠原蛋白企業(yè)通常從原料端就 開(kāi)始布局，且原料技術(shù)一定程 度上決定了終端產(chǎn)品差異化。玻尿酸玻尿酸原料相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化，企業(yè) 不一定

17、全產(chǎn)業(yè)鏈布局，醫(yī)美龍 頭愛(ài)美客未布局原料。上游-原材料供應(yīng)商雞冠/蛋白胨/葡萄糖等中游-原料生產(chǎn)商玻尿酸原料下游-品牌商 玻尿酸品牌應(yīng)用場(chǎng)景/渠道外采購(gòu)自產(chǎn)：發(fā)酵法提取玻尿酸醫(yī)療器械/護(hù)膚/食品：潤(rùn)百顏、夸迪等天貓旗艦店、醫(yī)美機(jī)構(gòu)等無(wú)外采購(gòu)：供應(yīng)商為日本丘比株式會(huì)社、 山東眾山和華熙生物醫(yī)療器械/護(hù)膚：嗨體/愛(ài)芙萊/寶尼達(dá)等醫(yī)美機(jī)構(gòu)、天貓旗艦店等外采購(gòu)自產(chǎn)+外購(gòu)：自產(chǎn)自用+部分外購(gòu)醫(yī)療器械：海薇、嬌蘭等和眼骨科產(chǎn)品醫(yī)院、醫(yī)美機(jī)構(gòu)等2.3 資本化進(jìn)程：玻尿酸企業(yè)資本化進(jìn)程明顯快于膠原蛋白企業(yè)15資料來(lái)源：創(chuàng)爾生物招股說(shuō)明書(shū)，公開(kāi)資料整理，浙商證券研究所玻尿酸1934年，提取法問(wèn)世：哥倫比亞大 學(xué)

18、教授從牛眼玻璃體中提取玻尿酸1970年，玻尿酸用作關(guān)節(jié)潤(rùn)滑劑；1980年，保濕功能受到護(hù)膚界關(guān)注1985年，發(fā)酵法問(wèn)世：資生堂率先采用微生物發(fā)酵法制備透明質(zhì)酸國(guó)際起源國(guó)內(nèi)起源國(guó)內(nèi)應(yīng)用成熟1986年，原料起源：凌沛學(xué)加入山 東商科所研究HA發(fā)酵法技術(shù)2001年，華熙起源：福瑞達(dá)生物化 工(華熙前身)買(mǎi)斷醫(yī)藥HA發(fā)酵技術(shù)眼骨科：昊海生科、博士倫、華熙等推 出骨關(guān)節(jié)腔注射液、眼科粘彈劑等產(chǎn)品醫(yī)美：愛(ài)美客、華熙、昊海生科推出醫(yī) 美注射劑如嗨體、潤(rùn)百顏、海薇等品牌化妝品：華熙旗下的潤(rùn)百顏、夸迪，魯 商旗下的頤蓮等玻尿酸護(hù)膚品牌崛起食品：華熙黑零、 WonderLab軟糖等魯商發(fā)展: 2018年收購(gòu)山東福

19、瑞達(dá)， 2019年收購(gòu)焦點(diǎn)生物1992年，應(yīng)用拓展：凌沛學(xué)牽頭成 立福瑞達(dá)醫(yī)藥集團(tuán)，探索HA應(yīng)用愛(ài)美客: 2020年A股，2021年擬H股國(guó)內(nèi)資本化進(jìn)程華熙: 2008年H股(已退市)，2019年A股昊海: 2015年H股，2019年A股膠原蛋白1976年，美國(guó)將膠原制品列入醫(yī)療 器械進(jìn)行管理及審批上市1980s，國(guó)外報(bào)道膠原在化妝品上 的應(yīng)用，知名品牌推出膠原護(hù)膚品以美國(guó)、歐洲和日本為主的發(fā)達(dá)國(guó) 家構(gòu)成全球膠原蛋白行業(yè)第一梯隊(duì)國(guó)際起源國(guó)內(nèi)起源國(guó)內(nèi)應(yīng)用成熟我國(guó)醫(yī)用膠原行業(yè)相對(duì)歐美國(guó)家 起步時(shí)間較晚、市場(chǎng)規(guī)模較小以中國(guó)、印度為代表的金磚國(guó)家構(gòu) 成全球膠原蛋白行業(yè)第二梯隊(duì)創(chuàng)爾生物：2020年A股I

20、PO過(guò)會(huì)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)：止血、口腔修復(fù)、外科等領(lǐng) 域，包括可即邦、創(chuàng)?？怠⒈读獾绕放?。 美術(shù)后修復(fù)液體敷料等化妝品：創(chuàng)爾生物的創(chuàng)爾美，巨子生物 的可復(fù)美、可麗金；丸美的膠原護(hù)膚品食品：良品鋪?zhàn)?、益達(dá)膠原蛋白軟糖等 醫(yī)美：雙美注射美容填充劑、創(chuàng)福康醫(yī) 2004年，創(chuàng)爾推出全國(guó)首款膠原 貼敷料醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)內(nèi)資本化進(jìn)程錦波生物：2015年掛牌新三板監(jiān)管篇三大監(jiān)管部門(mén)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 、國(guó)家 發(fā)展與改革委員會(huì) 、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)03163.117資料來(lái)源：2020中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)醫(yī)療器械深化改革發(fā)展報(bào)告，公開(kāi)資料整理，浙商證券研究所161215621106152590817025324431139

21、01800160014001200100080060040020002016201720192020醫(yī)藥行業(yè)2018醫(yī)療器械政策：醫(yī)療器械政策從嚴(yán)監(jiān)管的同時(shí)促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展圖：醫(yī)療器械相關(guān)政策醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管日益完善，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展。國(guó)家食品藥品管 理總局從醫(yī)療器械的注冊(cè)、經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)、使用、臨床、網(wǎng)絡(luò)銷售等 方面均出臺(tái)了相關(guān)管理規(guī)范和辦法。政策頻發(fā)，管理趨嚴(yán)。2016-2020年，隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的推 進(jìn)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械政策出臺(tái)數(shù)量逐年增加，“十三五”規(guī)劃期間， 國(guó)家、省、地級(jí)市共發(fā)布醫(yī)藥行業(yè)政策文件6713個(gè)，其中醫(yī)療器械 相關(guān)政策1368個(gè)，從2016年的170個(gè)提升至2020年390

22、個(gè)；同時(shí)醫(yī)療 器械在全部文件中占比也逐年提升，從2016年的10.5%提高到2020 年的43.0%；醫(yī)療器械注冊(cè)管理是醫(yī)療器械全生命周期管理中最為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之 一。它既是判定醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性的重要手段，也是強(qiáng) 化上市后醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基本前提。圖：“十三五”期間醫(yī)藥行業(yè)出臺(tái)政策文件6713個(gè)，其中醫(yī)療器械 相關(guān)文件1368個(gè)3.1政策：對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施嚴(yán)格分類管理，其中類械監(jiān)管最嚴(yán)18資料來(lái)源：CMDE，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，浙商證券研究所分類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)注冊(cè)/備案監(jiān)管部門(mén)臨床試驗(yàn)類低備案設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān) 督管理部門(mén)不需要類中注冊(cè)省、自治區(qū)、直轄 市藥品監(jiān)督管理部 門(mén)需要臨床試驗(yàn)，但符

23、合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l 例相關(guān)規(guī)定可免于臨 床試驗(yàn)類高注冊(cè)國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理總局醫(yī)療器械：指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，主要通過(guò)物理等方式獲 得效用，包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。我國(guó)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類：第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，僅需備案管理，監(jiān)管部門(mén)是設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)；第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，需要申報(bào)注冊(cè)，監(jiān)管部門(mén)是省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)；第三類具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，需要申

24、報(bào)注冊(cè)，監(jiān)管部門(mén)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。關(guān)于臨床試驗(yàn)，辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)；申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但有醫(yī)療器械監(jiān)督管 理?xiàng)l例規(guī)定情形的，可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。醫(yī)療器械類別的判定可以根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則或醫(yī)療器械分類目錄進(jìn)行查詢。表：我國(guó)醫(yī)療器械分三類進(jìn)行管理圖：醫(yī)療器械分類流程圖進(jìn)入相應(yīng)申報(bào)程序進(jìn)行分類醫(yī)療器 械產(chǎn)品分類查詢申請(qǐng)分類 界定否按照判定的類 別進(jìn)行申報(bào)按照所屬類 別進(jìn)行申報(bào)是是否為 特殊產(chǎn)品否是是否可 查到直接按第三類產(chǎn)品申報(bào)否特殊產(chǎn)品指屬于 創(chuàng)新、優(yōu)先或藥 械組合的產(chǎn)品3.219資料來(lái)源：CMDE，醫(yī)械咨詢社區(qū)，公開(kāi)資料整理，浙商

25、證券研究所制定方案制定臨床試驗(yàn)方案選擇臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是臨床試驗(yàn)報(bào)告完成注冊(cè)資料臨床試驗(yàn)流程：醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程及周期申請(qǐng)人撰寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求是否需要臨床試驗(yàn)整理臨床資料免臨床目錄項(xiàng)目比對(duì)/同品種比對(duì)注冊(cè)資料收集、整理臨床評(píng)價(jià)報(bào)告注冊(cè)檢驗(yàn)取得檢測(cè)報(bào)告編寫(xiě)注冊(cè)材料提交注冊(cè)申請(qǐng)受理形式審查（5日內(nèi)）不予受理修改申報(bào)資料繳費(fèi)3日內(nèi)轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)開(kāi)展技術(shù)審評(píng)給出審評(píng)建議第三類：90天 第二類：60天 補(bǔ)回資料：60天審批決定（20日內(nèi)）是否達(dá)到注冊(cè)要求不予注冊(cè)需要外聘專家審批/與藥品審批機(jī)構(gòu)聯(lián)合審批召開(kāi)專家咨詢會(huì)開(kāi)展體系核查申請(qǐng)人以書(shū)面形式提出意見(jiàn)是否一年內(nèi)提交補(bǔ)充材料終止審評(píng)提交資料不夠充分出具發(fā)補(bǔ)通

26、知單否不符合 符合 要求是同意注冊(cè)否否申請(qǐng)人是是否認(rèn)同補(bǔ)充完善資料 否是不同等級(jí)、類型、特點(diǎn)以及地區(qū)的產(chǎn)品審批周期差異 較大，按照普遍情況來(lái)看：一類械審批周期：36個(gè)月左右；二類械審批周期：不含臨床約12年左右，含臨床1.53年左右，甚至更長(zhǎng)；三類械審批周期：含臨床210年左右，甚至更長(zhǎng)。注：個(gè)別產(chǎn)品或地區(qū)的審批周期可能更短或者更長(zhǎng)。159241381322021800016000140001200010000800060004000200002008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020一類二類三類結(jié)構(gòu)：一、二

27、類械為主，低值醫(yī)用耗材發(fā)展迅速3.3一、二類械生產(chǎn)企業(yè)為主。截至2020年底，全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共2.5萬(wàn)家，其中可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)15924家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè) 13813家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)2202家。從統(tǒng)計(jì)結(jié)果來(lái)看，一類、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)一直是我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)主體，生產(chǎn)技術(shù)含量更高的 三類械有待提升。醫(yī)療器械細(xì)分為：高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備、體外診斷四部分。其中低值醫(yī)用耗材是指醫(yī)院在開(kāi)展醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中經(jīng)常使用的一 次性衛(wèi)生材料，根據(jù)具體用途不同，可被進(jìn)一步分為醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類、注射穿刺類、醫(yī)用高分子材料類等7類，其中醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 類涵蓋敷貼、海綿、醫(yī)

28、用膠布等產(chǎn)品。低值醫(yī)用耗材市場(chǎng)發(fā)展迅速。受益于國(guó)內(nèi)醫(yī)療需求的增長(zhǎng)與人民生活水平的提高，低值醫(yī)用耗材作為應(yīng)用普遍、價(jià)格較低、提高檢查治療安全性 等的醫(yī)用耗材，近年來(lái)高速增長(zhǎng)，據(jù)醫(yī)械匯測(cè)算，2019 年國(guó)內(nèi)低值醫(yī)用耗材市場(chǎng)規(guī)模約為 770 億元，同比增長(zhǎng) 20.12%，其中醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷 料類以22%的占比成為國(guó)內(nèi)低值醫(yī)用耗材的第二大品類。20資料來(lái)源： 2020中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)醫(yī)療器械深化改革發(fā)展報(bào)告 ，中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)（2020版），醫(yī)械匯，浙商證券研究所圖：2008-2020年我國(guó)醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)逐年增加，其中一、 二類械生產(chǎn)企業(yè)占據(jù)主要比重單位:家44853564177020.11%19

29、.42%19.81%19%19%19%20%20%20%20.12% 20%90080070060050040030020010002016201920172018市場(chǎng)規(guī)模（億元）YoY22%注射穿刺類醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類 醫(yī)用高分子材料類醫(yī)技耗材類 醫(yī)用消毒類 麻醉耗材類 手術(shù)室耗材類其他圖：2016-2019我國(guó)低值醫(yī)用耗材市場(chǎng)規(guī)模增值至770億元 圖：我國(guó)醫(yī)用衛(wèi)生材料及輔料類在低值醫(yī)用耗材中占比22%醫(yī)院銷售渠道：零加成+兩票制，改善醫(yī)械定價(jià)亂象、提高分銷鏈透明度3.4醫(yī)用耗材零加成：取消公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材加成，2019年底前實(shí)現(xiàn)全部公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材“零差率”銷售，高值醫(yī)用耗材銷售

30、價(jià)格按采購(gòu) 價(jià)格執(zhí)行。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)因取消醫(yī)用耗材加成而減少的合理收入，主要通過(guò)調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格、財(cái)政適當(dāng)補(bǔ)助、做好同醫(yī)保支付銜接等方式解決； 通過(guò)分類集中采購(gòu)、加強(qiáng)成本核算、規(guī)范合理使用等方式降低成本，實(shí)現(xiàn)良性平穩(wěn)運(yùn)行。各省從2015年開(kāi)始陸續(xù)取消醫(yī)用耗材零加成。2015年3月，廣東珠海開(kāi)始在全市17家公立醫(yī)院全面實(shí)行藥品與醫(yī)藥耗材“零加成”；2015年6月， 福建省廈門(mén)市取消公立醫(yī)院的醫(yī)用耗材加成；安徽省、天津市、遼寧省等緊隨其后，陸續(xù)積極推行政策。兩票制：指醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開(kāi)一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)一次發(fā)票，治理高值醫(yī)用耗材改革方案指出鼓勵(lì)各地結(jié)合實(shí)際 通過(guò)“兩票制”等方式

31、減少高值醫(yī)用耗材流通環(huán)節(jié)，推動(dòng)購(gòu)銷行為公開(kāi)透明。自2016年4月國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議決定實(shí)施裝備制造業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量提升規(guī)劃并指出要“推行從生產(chǎn)到流通和從流通到醫(yī)療機(jī)構(gòu)各開(kāi)一次發(fā)票的 兩票制，使中間環(huán)節(jié)加價(jià)透明化”后，各省積極響應(yīng)，并均于2017年底前完成兩票制方案、征求意見(jiàn)稿或者明確實(shí)施計(jì)劃的出臺(tái)。21資料來(lái)源：2020中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)醫(yī)療器械深化改革發(fā)展報(bào)告，治理高值醫(yī)用耗材改革方案，公開(kāi)資料整理，浙商證券研究所圖：國(guó)家關(guān)于醫(yī)用耗材零加成的政策圖：兩票制政策對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)銷價(jià)值鏈的影響時(shí)間出臺(tái)單位政策概述2015國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合 要求降低藥品和醫(yī)用耗材費(fèi)用，改革藥品價(jià) 改革試點(diǎn)的指

32、導(dǎo)意見(jiàn)格監(jiān)管方式，規(guī)范高值醫(yī)用耗材的價(jià)格行為2017國(guó)家發(fā)展改革委關(guān)于全面深化價(jià)格機(jī)制 提出要鞏固取消藥品加成成果，進(jìn)一步取消改革的意見(jiàn)醫(yī)用耗材加成，優(yōu)化調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格2019國(guó)務(wù)院辦公廳方案要求取消公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材加成，2019治理高值醫(yī)用耗材改革 年底前實(shí)現(xiàn)全部公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材“零差率”銷售，高值醫(yī)用耗材銷售價(jià)格按采購(gòu) 價(jià)格執(zhí)行生產(chǎn)商醫(yī)院代理商代理商生產(chǎn)商醫(yī)院代理商兩票制實(shí)施后資金流物流藥店銷售渠道：需根據(jù)所售產(chǎn)品備案或申請(qǐng)?jiān)S可3.5醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的規(guī)定如下：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)：經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案并提交有關(guān)資料；其

33、中對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不 受流通過(guò)程影響的第二類醫(yī)療器械（如電子血壓表、水銀血壓計(jì)等），可以免于經(jīng)營(yíng)備案；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)：經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交有關(guān)資料；對(duì)于符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（有效期為5年，有效期屆滿可依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)）；購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械：1）從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)；2）應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建 立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的期限予以保存；銷售醫(yī)療器械：從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療

34、器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。22資料來(lái)源：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，公開(kāi)資料整理，浙商證券研究所網(wǎng)絡(luò)銷售渠道：通過(guò)自建網(wǎng)站或第三方銷售須取得相應(yīng)資質(zhì)3.6網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械由藥監(jiān)局相關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)格監(jiān)管。2017年國(guó)家藥監(jiān)局審議通過(guò)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法，對(duì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、 提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)及其監(jiān)督管理作出具體規(guī)定。涉及主體：1）從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)：通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械上市許可持有人和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)；2）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者：在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁(yè)空間、虛擬交易場(chǎng)所、電子訂單等交易服務(wù)，不直接參與銷售的企業(yè)。無(wú)論是

35、通過(guò)自建網(wǎng)站開(kāi)展銷售的企業(yè)還是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)，均應(yīng)當(dāng)依法取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)，具備與其規(guī)模 相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件。其中醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者還應(yīng)設(shè)置專門(mén)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管 理機(jī)構(gòu)或者配備醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員；并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案表等。23資料來(lái)源：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法，浙商證券研究所醫(yī)療器械 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng) 企業(yè)自建網(wǎng)站主頁(yè)面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁(yè) 面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證 或者備案憑證醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三主頁(yè)面

36、顯著位置標(biāo)注醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交 易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證的編號(hào)方平臺(tái)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)醫(yī)療器械 上市許可 持有人應(yīng)依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備 案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，法律法規(guī)規(guī)定不需要辦 理許可或者備案的除外應(yīng)依法取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)，具備與其規(guī)模相適應(yīng) 的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件等醫(yī)療器械銷售信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無(wú)有效期 的保存時(shí)間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械的銷售信息應(yīng)當(dāng)永久保存宣傳監(jiān)管：醫(yī)械產(chǎn)品不能以“面膜”為名稱3.724資料來(lái)源：化妝品科普：警惕面膜消費(fèi)陷阱，化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例，公開(kāi)資料整理，浙商證券研究所“械字

37、號(hào)面膜”實(shí)為醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇分類：1）按適用范圍劃分，可分為外科敷料（可吸收和不可吸收敷料）、接觸性創(chuàng)面敷料（急性創(chuàng)面敷料和慢性創(chuàng)面敷料）、包扎固定敷料三 類；2）按風(fēng)險(xiǎn)程度劃分，與醫(yī)療器械相同可分為三類，其中聲稱無(wú)菌的最低為第二類醫(yī)療器械，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面或用于 慢性創(chuàng)面或可被人體全部或部分吸收的為第三類醫(yī)療器械。宣傳命名：根據(jù)醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則按醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料命名不得含有“美容”“保健”等詞語(yǔ)，不得含有夸大適用范圍或者 其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容。并且使用范圍有限制，不能作為日常護(hù)膚產(chǎn)品長(zhǎng)期使用。“妝字號(hào)面膜”為起到護(hù)理或清潔作用的化妝品，屬于化

38、妝品范疇分類：1）按監(jiān)管方式劃分，可分為上市前須向國(guó)家藥監(jiān)局申報(bào)注冊(cè)的特殊用途化妝品面膜（主要是宣稱具有祛斑美白等特殊功效的產(chǎn)品）以及 上市前需向國(guó)家或省級(jí)藥監(jiān)局備案的非特殊用途化妝品面膜（主要是宣稱具有保濕、清潔、滋潤(rùn)等功效的產(chǎn)品）兩類；2）按適用部位劃分，可 分為面膜、眼膜、唇膜、手膜等；宣傳命名：根據(jù)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例，化妝品不得宣稱具有醫(yī)療作用，標(biāo)識(shí)不得標(biāo)注夸大功能、虛假宣傳等內(nèi)容，“妝字號(hào)面膜”宣稱產(chǎn)品 為“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”、“藥妝”產(chǎn)品等實(shí)為違法宣稱行為。圖：化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例市場(chǎng)篇應(yīng)用場(chǎng)景持續(xù)擴(kuò)大，積極關(guān)注醫(yī)用敷料、醫(yī) 美注射等高景氣賽道0425膠原蛋白市場(chǎng)：穩(wěn)步增長(zhǎng)，醫(yī)療健康、護(hù)膚

39、品市場(chǎng)具有較大潛力4.126資料來(lái)源：Grand View Research，創(chuàng)爾生物招股說(shuō)明書(shū)，浙商證券研究所國(guó)外發(fā)展先行，國(guó)內(nèi)應(yīng)用場(chǎng)景持續(xù)擴(kuò)大。膠原蛋白國(guó)內(nèi)外應(yīng)用領(lǐng)域前三位均為醫(yī)療健康、食品飲料及護(hù)膚品。國(guó)外尤其是制取工藝較為先進(jìn)的發(fā) 達(dá)國(guó)家，如美國(guó)、日本等膠原蛋白行業(yè)起步早，應(yīng)用領(lǐng)域較廣泛，并已經(jīng)在皮膚、組織工程、再生醫(yī)學(xué)和醫(yī)療美容等方面有成熟應(yīng)用；而國(guó)內(nèi)膠 原蛋白市場(chǎng)起步較晚，應(yīng)用場(chǎng)景覆蓋逐漸拓寬至醫(yī)藥、組織工程、食品、化妝品等領(lǐng)域。膠原蛋白行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展，國(guó)內(nèi)增速高于全球。據(jù)Grand View Reaserch數(shù)據(jù)，2019年全球膠原蛋白市場(chǎng)規(guī)模為153.6億美元，2016-2019

40、年CAGR為 6.7%，預(yù)計(jì)2027年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)226.2億美元；中國(guó)膠原蛋白市場(chǎng)規(guī)模為9.8億美元，占全球市場(chǎng)的6.4%，2016-2019年CAGR為7.8%，預(yù)計(jì)到2027年， 中國(guó)膠原蛋白市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到15.8億美元。20162017201820192020E2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E全球膠原蛋白市場(chǎng)126.6135.2144.3153.6156.8164.0172.6182.4193.0203.6214.9226.2中國(guó)膠原蛋白市場(chǎng)7.88.59.19.810.110.711.312.112.913.814.715.8中國(guó)市場(chǎng)增速8.0%7

41、.8%7.7%2.5%5.7%6.2%6.7%7.0%6.9%6.7%6.9%全球市場(chǎng)增速6.9%6.7%6.5%2.1%4.6%5.2%5.7%5.8%5.5%5.5%5.3%6.9%5.3%0%2%4%6%8%10%050100150200250全球膠原蛋白 中國(guó)市場(chǎng)增速中國(guó)膠原蛋白 全球市場(chǎng)增速 圖： 中國(guó)膠原蛋白市場(chǎng)增速高于全球增速表：2016-2027年膠原蛋白市場(chǎng)規(guī)模（億美元）和增速，全球、中國(guó)膠原蛋白市場(chǎng)規(guī)模2027年預(yù)計(jì)可達(dá)226.2、15.8億美元供給：動(dòng)物組織提取仍為主流，天然膠原蛋白產(chǎn)量穩(wěn)步增長(zhǎng)4.227資料來(lái)源：Grand View Research，創(chuàng)爾生物招股說(shuō)明書(shū)

42、，浙商證券研究所2.03.18%7%6%5%4%3%2%1%0%00.511.522.533.52016 2017 2018 2019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E中國(guó)YoY31.644.30%1%2%3%4%5%6%7%504540353025201510502016 2017 2018 2019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E全球YoY20162017201820192020E2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E中國(guó)天然膠原產(chǎn)量

43、占全球市場(chǎng)比例6.1%6.2%6.3%6.3%6.4%6.4%6.5%6.6%6.7%6.8%6.8%6.9%圖：2016-2027 年全球天然膠原產(chǎn)量規(guī)模情況（千噸）,2019年全球產(chǎn)量3.2萬(wàn)噸圖：2016-2027 年中國(guó)天然膠原產(chǎn)量規(guī)模情況（千噸），2019年中國(guó)產(chǎn)量約2千噸我國(guó)天然膠原蛋白產(chǎn)量增速高于全球市場(chǎng)增速。Grand View Reaserch數(shù)據(jù)顯示，2019年全球天然膠原產(chǎn)量已達(dá)3.2萬(wàn)噸，2016-2019年CAGR 5.9%， 預(yù)計(jì)2027年可穩(wěn)定增長(zhǎng)至4.4萬(wàn)噸，2020E-2027E年均復(fù)合增速4.7%；與之相對(duì)應(yīng)，中國(guó)2019年天然膠原產(chǎn)量約2000噸，占全球產(chǎn)

44、量份額的6.3%， 2016-2019年CAGR 7.1%高于全球增速，預(yù)期未來(lái)將以高于全球1.30pcts的年均復(fù)合增速于2027年增至3070噸，全球產(chǎn)量份額占比提升至6.9%。表：中國(guó)天然膠原產(chǎn)量占全球市場(chǎng)比例逐年提升，預(yù)計(jì)2027年可達(dá)6.9%供給：動(dòng)物組織提取仍為主流，天然膠原蛋白產(chǎn)量穩(wěn)步增長(zhǎng)4.228資料來(lái)源：Grand View Research，創(chuàng)爾生物招股說(shuō)明書(shū)，浙商證券研究所動(dòng)物來(lái)源仍為主流，基因工程法合成膠原技術(shù)新興發(fā)展。從來(lái)源看，膠原蛋白可分為從動(dòng)物組織、人體組織提取的天然膠原，以及利用基因工程 技術(shù)在不同表達(dá)體系進(jìn)行發(fā)酵表達(dá)生產(chǎn)的重組人源膠原蛋白。其中，從動(dòng)物組織中提

45、取膠原仍然為醫(yī)用膠原材料的主流生產(chǎn)手段，哺乳動(dòng)物中尤 其牛類仍為最主要的材料來(lái)源，始終占據(jù)1/3以上市場(chǎng)份額，且占比逐年提升；人體組織提取因倫理道德發(fā)展受限；基因工程法生產(chǎn)重組人源膠 原蛋白近年來(lái)逐漸興起并已實(shí)現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)，但在重組膠原蛋白結(jié)構(gòu)與活性方面有待更多驗(yàn)證與考量。圖：膠原蛋白產(chǎn)業(yè)化制備提取主流技術(shù)49.8%30.7%6.5%12.9%47.8%32.1%6.6%13.6%醫(yī)療健康食品和飲料護(hù)膚品其他全球中國(guó)4.329醫(yī)療健康領(lǐng)域?yàn)槟z原蛋白主要應(yīng)用領(lǐng)域。膠原蛋白在醫(yī)療健康中的應(yīng)用包括作為創(chuàng)面敷料促進(jìn)傷口愈合、作為止血材料用于應(yīng)急或常規(guī)止血、作 為藥物載體構(gòu)建出多樣化的藥物釋放體系、作為

46、注射填充材料用于聲帶的修復(fù)等，醫(yī)療健康在膠原蛋白應(yīng)用中始終居于主導(dǎo)地位，2019年占全球 應(yīng)用領(lǐng)域份額的49.8%，占中國(guó)應(yīng)用領(lǐng)域份額的47.8%。醫(yī)療器械市場(chǎng)潛力大，企業(yè)、產(chǎn)品注冊(cè)備案與日俱增。膠原蛋白醫(yī)療健康領(lǐng)域產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械范疇，第一類、第二類、第三類管理類別均有產(chǎn) 品涉及。整體來(lái)看，2020年我國(guó)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管門(mén)辦理境內(nèi)一類械備案數(shù)量34644項(xiàng)，同比增長(zhǎng)106.8%；各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)境內(nèi)二類 械注冊(cè)29650項(xiàng)，同比增加74.2%，其中首次注冊(cè)項(xiàng)目14407項(xiàng)，同比增加132%；境內(nèi)第三類醫(yī)療器械獲批注冊(cè)3603項(xiàng)，同比增加13.3%，其中首 次注冊(cè)1020項(xiàng)，占比28.

47、3%。資料來(lái)源： 國(guó)家藥監(jiān)局， 國(guó)家統(tǒng)計(jì)局，創(chuàng)爾生物招股說(shuō)明書(shū)，浙商證券研究所圖：2019 年全球、中國(guó)膠原蛋白在醫(yī)療健康領(lǐng)域應(yīng)用占比分別為49.8%、47.8%8834753086538923552884719849-60%-40%-20%0%20%40%60%020004000600080001000012000201420202015201620172018國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量2019YoY圖：2020年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量9849個(gè)需求之醫(yī)療健康領(lǐng)域：創(chuàng)傷敷料+皮膚修復(fù)+醫(yī)美注射4.3高端創(chuàng)傷敷料優(yōu)勢(shì)明顯。與傳統(tǒng)創(chuàng)傷敷料相比，高端創(chuàng)傷敷料以濕性傷口愈合理論為基礎(chǔ)具備

48、以下優(yōu)勢(shì)：1）縮短傷口愈合時(shí)間；2）減少敷料用 量實(shí)現(xiàn)成本降低；3）可進(jìn)行長(zhǎng)期性創(chuàng)傷等更復(fù)雜的傷口護(hù)理；4）降低換藥痛苦；5）換藥操作便捷且次數(shù)減少；6）減少創(chuàng)面粘連及新生上皮損 傷；7）吸收滲出液、分泌物能力強(qiáng)等特性，常見(jiàn)產(chǎn)品有膠原貼敷料、液體敷料等。高端創(chuàng)傷敷料機(jī)遇已至穩(wěn)步發(fā)展。高端創(chuàng)傷敷料以更卓越的產(chǎn)品特性與效果充分迎合當(dāng)下快節(jié)奏、追求高效的社會(huì)需求。據(jù)Grand View Research 數(shù)據(jù)，全球高端創(chuàng)傷敷料市場(chǎng)規(guī)模已從2015年56.2億美元升至2019年65.8億美元，CAGR為4.0%，預(yù)計(jì)2026年市場(chǎng)規(guī)模可達(dá)88.2億美元。在眾多 細(xì)分產(chǎn)品中，膠原類高端創(chuàng)傷敷料2019年

49、市場(chǎng)規(guī)模達(dá)6.3億元，市場(chǎng)占比9.5%，2015-2019年CAGR達(dá)3.4%，預(yù)計(jì)2026年市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)8.0億美元。需求之醫(yī)療健康領(lǐng)域（一）：高端膠原創(chuàng)傷敷料，傷口愈合大趨勢(shì)65.888.24.5%4.4%4.3%4.2%4.1%4.0%3.9%3.8%3.7%1009080706050403020100高端創(chuàng)傷敷料市場(chǎng)規(guī)模規(guī)模增速6.38.03.9%3.8%3.7%3.6%3.5%3.4%3.3%3.2%3.1%3.0%9876543210膠原類高端創(chuàng)傷敷料市場(chǎng)規(guī)模膠原類規(guī)模增速30資料來(lái)源： Grand View Research ，創(chuàng)爾生物招股說(shuō)明書(shū)，公開(kāi)資料整理，浙商證券研究所圖：

50、2015-2026 年全球高端創(chuàng)傷敷料市場(chǎng)規(guī)模情況（億美元）， 圖：2015-2026 年全球膠原類高端創(chuàng)傷敷料市場(chǎng)規(guī)模情況（億美元），2019年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)65.8億美元2019年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)6.3億美元圖：高端創(chuàng)傷敷料產(chǎn)品7.7%6.6%21.5%11.8%0%10%20%30%8060402002015201620192017中國(guó)2018中國(guó)YoY4.3需求之醫(yī)療健康領(lǐng)域（二）：皮膚修復(fù)敷料，可應(yīng)用于醫(yī)美術(shù)后修復(fù)資料來(lái)源：標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥，Evaluate MedTechWorld Preview 2018, Outlook to 2024，BMI RESEARCH，中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)，Grand

51、View Research，創(chuàng)爾生物招股說(shuō)明書(shū)，浙商證券研究所31圖：2019年我國(guó)貼片式醫(yī)用修復(fù)敷料消費(fèi)量3.4億 片，同比增速50.0%醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料可分為貼片式和非貼片式兩大類，其中貼片式因使用便捷、貼合度好等特點(diǎn)更易被消費(fèi)者所接受，隨生活壓力加大、不良生活 習(xí)慣、環(huán)境污染等因素影響，我國(guó)貼片式醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料市場(chǎng)近年來(lái)得以高速增長(zhǎng)，銷量從2017年1.6億片升至2019年3.4億片，CAGR達(dá)44.6%， 2019年銷售額超50億元。從管理類別上看，市面上醫(yī)用皮膚輔料以第一類、第二類為主，截至2020年6月底，國(guó)內(nèi)僅有3個(gè)按照三類管理的產(chǎn)品，其中兩款為膠原敷料貼， 分別為創(chuàng)爾生物和浙

52、江崇山生物制品有限公司膠原敷料貼產(chǎn)品。從成分上看，市面上擁有含透明質(zhì)酸、膠原蛋白、藻酸鹽、殼聚糖等單一或多種成分構(gòu)成的醫(yī)用皮膚敷料，其中以膠原蛋白為主要成分的敷料，批文數(shù)量雖少僅為19個(gè)（截至2020年6月30日），但由于管理等級(jí)可達(dá)三類械級(jí)別，因而具有更高的技術(shù)生產(chǎn)要求。圖：2019年國(guó)內(nèi)醫(yī)用敷料市場(chǎng)規(guī)模73.1億元，同比增速11.8%表：全球及中國(guó)醫(yī)療器械、醫(yī)用敷料市場(chǎng)規(guī)模及增速39.4%50.0%0%20%40%01000020000300004000060%201720182019我國(guó)貼片式醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料市場(chǎng)消費(fèi)數(shù)量（萬(wàn)片） 增長(zhǎng)率第一類第二類第三類合計(jì)創(chuàng)面敷料，且適用關(guān)鍵字中包含過(guò)

53、敏痤瘡光子激光等關(guān)鍵字產(chǎn)品名為醫(yī)用冷敷貼，且明確為面部整體使用以膠原蛋白為成分的醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料5436594583210236519表：截至2020年6月30日，醫(yī)用皮膚修復(fù)輔料批文情況（個(gè)），其中以膠原蛋白為成分的醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料僅19個(gè)201520162017201820192015-2019年Cagr全球醫(yī)療器械371038734050427845295.1%規(guī)模增速4.4%4.6%5.6%5.9%醫(yī)用敷料（億美元）105.3109.1113.8121.6124.84.3%高端醫(yī)用創(chuàng)傷敷料（億美元）56.258.460.763.265.84.0%中國(guó)醫(yī)療器械（億元）3080370044

54、255304634119.8%規(guī)模增速20.1%19.6%19.9%19.6%醫(yī)用敷料（億元）46.950.553.865.473.111.8%4.332國(guó)內(nèi)醫(yī)美市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速，滲透率不斷提高。當(dāng)消費(fèi)升級(jí)成為趨勢(shì)，外在形象和美容保養(yǎng)觀念也在同步加深，醫(yī)美利用手術(shù)、醫(yī)療器械等具有創(chuàng)傷 性或者侵入性的醫(yī)學(xué)技術(shù)方法滿足消費(fèi)者美麗訴求，沙利文數(shù)據(jù)顯示，2019年國(guó)內(nèi)醫(yī)療美容市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)143.6十億元，2015-2019年CAGR高達(dá) 22.5%，增長(zhǎng)迅速；與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)醫(yī)美市場(chǎng)滲透率僅為3.6%，與日、韓、美三國(guó)相比仍有較大差距，未來(lái)市場(chǎng)空間仍十分可觀。非手術(shù)類醫(yī)美項(xiàng)目占比提升，推動(dòng)醫(yī)用創(chuàng)面敷料產(chǎn)品增

55、長(zhǎng)。醫(yī)美可分為已整形美容為代表的手術(shù)類，以及以注射填充、激光美容等非手術(shù)類，19 年分別占醫(yī)美收入的62%和38%，其中非手術(shù)類醫(yī)美憑借風(fēng)險(xiǎn)低、恢復(fù)時(shí)間短、見(jiàn)效快等特性，更適合醫(yī)美風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避的消費(fèi)者和喜歡試錯(cuò)的大眾 消費(fèi)者，加之微整形技術(shù)的不斷進(jìn)步，非手術(shù)類收入占比將進(jìn)一步提升，據(jù)艾瑞咨詢預(yù)測(cè)，2023年非手術(shù)收入占比將達(dá)48%，較2019年提升 10pcts，接近半數(shù)水平。而貼片式醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料三大用戶之一即為接受輕醫(yī)美手術(shù)后急需皮膚修復(fù)的醫(yī)美人群，輕醫(yī)美項(xiàng)目消費(fèi)頻次的增加 也將成為未來(lái)推動(dòng)醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料市場(chǎng)增長(zhǎng)的重要力量。需求之醫(yī)療健康領(lǐng)域（二）：皮膚修復(fù)敷料，可應(yīng)用于醫(yī)美術(shù)后修復(fù)資料來(lái)

56、源： 艾瑞咨詢，香港醫(yī)思集團(tuán)招股書(shū)，沙利文，創(chuàng)爾生物招股說(shuō)明書(shū)，浙商證券研究所62%52%38%48%01,0002,0003,0004,00020192023E手術(shù)類醫(yī)美收入非手術(shù)醫(yī)美收入9.2%16.4%14.5%10.3%18.2%15.7%3.6%21.45%11.0%20.5%16.6%0%10%20%30%40%50%60%中國(guó)大陸美國(guó)日本韓國(guó)200920142019E圖：2012-2022年受監(jiān)管的中國(guó)醫(yī)療美容市場(chǎng)規(guī)模圖：2019年中國(guó)醫(yī)美滲透率僅3.6%，不足美國(guó)、韓國(guó)的1/5、1/6圖：預(yù)計(jì)2023年非手術(shù)類醫(yī)美將以48%份額占據(jù) 中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)半壁江山4.333即時(shí)效果+誘導(dǎo)

57、膠原合成，借自身之力有望成為注射填充新寵。一方面，天然膠原注射可起到即時(shí)填充作用；另一方面，注入體內(nèi)的膠原可誘導(dǎo) 受術(shù)者自身組織重建，自主合成膠原等細(xì)胞外間質(zhì)成分，在一定程度上實(shí)現(xiàn)“標(biāo)本兼治”的功效，用以較正局部皮膚缺陷、滿足消費(fèi)者深層除皺 等美麗需求。例如雙美公司膚麗美、膚柔美膠原蛋白植入劑，長(zhǎng)春博泰Fillderm醫(yī)用膠原填充劑等，膠原蛋白注射類獲批僅數(shù)款，玩家相對(duì)較少。卓越特性彌補(bǔ)透明質(zhì)酸部分不足，協(xié)同作用釋放更多需求。膠原蛋白在支撐性、吸水性、價(jià)格、消費(fèi)者教育方面雖與透明質(zhì)酸存在一定差距，但 其具備自身修復(fù)（刺激膠原蛋白生成）、不易腫脹（吸水性低）、無(wú)丁達(dá)爾現(xiàn)象以及一定的美白功效（膠原

58、蛋白呈乳白色非透明）等優(yōu)勢(shì)，除單 獨(dú)施用外，二者協(xié)同可在重疊功效外實(shí)現(xiàn)相互補(bǔ)充，釋放更多需求。需求之醫(yī)療健康領(lǐng)域（三）：醫(yī)療美容注射填充，除皺、美白、遮黑眼圈資料來(lái)源： 創(chuàng)爾生物招股說(shuō)明書(shū)，新氧，更美，浙商證券研究所圖：膠原蛋白流失是造成皮膚老化的關(guān)鍵原因之一圖：部分膠原蛋白獲批注射產(chǎn)品注：20 歲后皮膚厚度每 10 年膠原蛋白降低 7%，女性絕經(jīng)后 5 年內(nèi)膠原蛋白流失 30%，之后每年流失 1.13%4.334化妝品行業(yè)景氣度持續(xù)。受益于新興社交媒體的催化，大眾美妝意識(shí)加速崛起，年輕一代90后和00后形成化妝品消費(fèi)基礎(chǔ)群體，并且呈現(xiàn)擴(kuò)張 趨勢(shì)，多重因素影響下，2017年起，化妝品行業(yè)紅利期

59、來(lái)臨，國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2020年1-12月年限額以上化妝品零售額同比增長(zhǎng)9.5%至 3400億元，疫情影響下仍表現(xiàn)堅(jiān)挺維持正增長(zhǎng)；2020年國(guó)內(nèi)整體護(hù)膚品市場(chǎng)已達(dá)2701億元，2011-2020CAGR達(dá)10%；消費(fèi)升級(jí)+護(hù)膚需求精細(xì)化，為功能性護(hù)膚品提供滋生發(fā)展土壤。當(dāng)消費(fèi)升級(jí)成為趨勢(shì)，外在形象和美容保養(yǎng)觀念也在同步加深；當(dāng)精細(xì)化護(hù) 膚需求增加，消費(fèi)者開(kāi)始從基礎(chǔ)護(hù)膚轉(zhuǎn)向?qū)ふ腋m合的功能性護(hù)膚品，在此背景下差異化、高附加值、科技感專業(yè)化程度高的功能性護(hù)膚品已 經(jīng)被越來(lái)越多的消費(fèi)者所接受，Euromonitor統(tǒng)計(jì)顯示，截至2020年，國(guó)內(nèi)功能性護(hù)膚市場(chǎng)規(guī)模達(dá)189億元，2011-2020復(fù)

60、合增長(zhǎng)19%，高于國(guó)內(nèi) 護(hù)膚品市場(chǎng)增長(zhǎng)率9pcts?！皟?nèi)”“外”兼修，膠原蛋白皮膚護(hù)理應(yīng)用潛力大。護(hù)膚領(lǐng)域是膠原蛋白第三大應(yīng)用領(lǐng)域，2019年全球、國(guó)內(nèi)占比分別為12.9%、13.6%，一方 面，小分子膠原蛋白肽被動(dòng)擴(kuò)散至皮膚淺層結(jié)構(gòu)起到保濕作用；另一方面大分子的天然膠原通過(guò)物理性透皮吸收以及細(xì)胞介導(dǎo)的生物性透皮方 式進(jìn)入膚角質(zhì)層、真皮層，“內(nèi)”“外”兼修，使其保水、美白、皮膚營(yíng)養(yǎng)、促進(jìn)組織生長(zhǎng)愈合的功效得到充分發(fā)揮，在修護(hù)類貼片面膜、面 霜、原液等品類均占據(jù)一席之地。需求之化妝品領(lǐng)域：化妝品高景氣度持續(xù)，見(jiàn)證功能性護(hù)膚品崛起資料來(lái)源： 國(guó)家統(tǒng)計(jì)局，Euromonitor ，創(chuàng)爾生物招股說(shuō)明書(shū)