僅供境外使用農(nóng)藥登記資料要求釋義與明細(xì)表

1、附件15：僅供境外使用農(nóng)藥登記資料要求釋義與明細(xì)表,15.10 衛(wèi)生用化學(xué)農(nóng)藥制劑,登記類別,1.D類：新農(nóng)藥制劑，僅指新有效成分的制劑；2.F：類新含量；3.G：類新混配制劑；4.“”表示需要,“”表示不需要。,資料分類,資料項(xiàng)目,釋義與說明,D,F,G一般資料,1.申請(qǐng)表,按農(nóng)業(yè)部發(fā)布的申請(qǐng)表填寫。,2.申請(qǐng)人證明文件,農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)提交加蓋公章的生產(chǎn)許可證、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼等復(fù)印件；企業(yè)所屬轄區(qū)環(huán)境部門出具的環(huán)境評(píng)估批復(fù)文件或證明。,3.申請(qǐng)人聲明,申請(qǐng)資料真實(shí)合法的聲明；不在中國(guó)境內(nèi)銷售使用的承諾書；境外進(jìn)口公司或國(guó)外登記證持有公司出具的“知道該農(nóng)藥產(chǎn)品在中國(guó)不使用”聲明文

2、件。,4.綜述報(bào)告,4.1產(chǎn)品概述,包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)毒理學(xué)境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。,4.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告摘要資料,產(chǎn)品的職業(yè)健康及環(huán)境等風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估摘要。,5.其他與登記相關(guān)的證明材料,新農(nóng)藥有效成分命名函；國(guó)（境）外登記證明文件或進(jìn)口許可文件，及其中文翻譯件；其他。,6.產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單,7.參考文獻(xiàn)等,應(yīng)說明出處。,產(chǎn)品化學(xué),1.有效成分和穩(wěn)定劑、安全劑等其他限制性組分的識(shí)別,（1）有效成分和安全劑、穩(wěn)定劑等其他限制性組分的通用名稱、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）批準(zhǔn)的名稱和其他國(guó)際組織及國(guó)家通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘登錄號(hào)、國(guó)際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì)(CIPAC)數(shù)字代碼、開發(fā)號(hào)、分子式、結(jié)構(gòu)式、異

3、構(gòu)體組成、相對(duì)分子質(zhì)量或分子質(zhì)量范圍（注明計(jì)算所用國(guó)際相對(duì)原子質(zhì)量表的發(fā)布時(shí)間，下同）。（2）若有效成分以某種鹽的形式存在時(shí)，還應(yīng)給出相應(yīng)衍生物的上述資料。產(chǎn)品名稱、質(zhì)量分?jǐn)?shù)以實(shí)際存在形式表示，同時(shí)標(biāo)注等量酸含量。有效成分以金屬鹽或絡(luò)合物等形式存在時(shí)，產(chǎn)品名稱、質(zhì)量分?jǐn)?shù)以實(shí)際存在形式表示，同時(shí)標(biāo)注等量金屬含量。,2.原藥（母藥）基本信息,提供所用原藥（母藥）的生產(chǎn)廠家、登記情況、質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)等基本信息。,3.產(chǎn)品組成,（1）制劑加工所用組分的化學(xué)名稱、化學(xué)文摘登錄號(hào)（CAS號(hào)）、分子式、結(jié)構(gòu)式、含量、作用等。對(duì)于以代號(hào)表示的混合溶劑和混合助劑還應(yīng)提供其組成、來源和安全性如安全數(shù)據(jù)單（M

4、SDS）等資料；對(duì)于一些特殊功能的助劑，如增效劑、安全劑等，還應(yīng)提供其理化性質(zhì)、來源、安全性如安全數(shù)據(jù)單（MSDS）、境內(nèi)外使用情況等資料。（2）對(duì)現(xiàn)場(chǎng)配置藥液時(shí)加入的單獨(dú)包裝的助劑，應(yīng)單獨(dú)提供其組成及上述內(nèi)容。,4.加工方法描述,4.1工藝流程圖,4.2各組分加入的量和順序,4.3主要設(shè)備和操作條件,4.4生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制措施描述,5.理化性質(zhì),（1）理化性質(zhì)包括：外觀（顏色、物態(tài)、氣味）、密度、粘度、氧化/還原性、對(duì)包裝材料的腐蝕性、與非極性有機(jī)溶劑混溶性（適用于用有機(jī)溶劑稀釋使用的劑型）、爆炸性、燃燒性、與其他農(nóng)藥相混性等。（2）按照農(nóng)藥理化性質(zhì)測(cè)定試驗(yàn)導(dǎo)則（NY/T 1860）規(guī)定提

5、供理化性質(zhì)的測(cè)定報(bào)告，不同劑型產(chǎn)品的理化性質(zhì)控制項(xiàng)目見附件3，如果某些參數(shù)不適用具體產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)提供書面說明。,6.產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格,質(zhì)量保證期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格應(yīng)符合下列要求。,6.1外觀,應(yīng)明確描述產(chǎn)品的顏色、物態(tài)、氣味等,6.2有效成分含量,（1）有效成分含量由標(biāo)明含量和允許波動(dòng)范圍組成，其要求見注解，其他特殊產(chǎn)品可以參照注解，制定有效成分含量范圍要求；(2)有效成分含量一般以質(zhì)量分?jǐn)?shù)（）表示。液體制劑的有效成分含量可以質(zhì)量濃度（克/升）或質(zhì)量分?jǐn)?shù)（）表示，以質(zhì)量濃度表示時(shí)，應(yīng)同時(shí)明確質(zhì)量分?jǐn)?shù)；（3）有效成分存在異構(gòu)體時(shí)，制劑中異構(gòu)體名稱、比例應(yīng)與所用的原藥一致。對(duì)于含一種或幾種不同生物活性同分異

6、構(gòu)體的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)異構(gòu)體的名稱，在控制指標(biāo)中規(guī)定相應(yīng)異構(gòu)體的含量，或規(guī)定總含量，同時(shí)規(guī)定相應(yīng)異構(gòu)體比例；（4）以有效量表示含量的產(chǎn)品（如電熱蚊香片，含量以mg/片表示），其含量允許波動(dòng)范圍，先折算成質(zhì)量分?jǐn)?shù)，然后從注解中選擇適當(dāng)?shù)膶?duì)應(yīng)值；(5)對(duì)于盤香產(chǎn)品，其有效成分含量允許波動(dòng)范圍應(yīng)當(dāng)不高于標(biāo)明含量的40%，不低于標(biāo)明含量的20%。,6.3相關(guān)雜質(zhì)含量,含相關(guān)雜質(zhì)的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定其最高含量，以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示。,6.4其他限制性組分含量,含安全劑、穩(wěn)定劑等其他限制性組分的產(chǎn)品，其含量應(yīng)由標(biāo)明含量和允許波動(dòng)范圍組成，允許波動(dòng)范圍允許波動(dòng)范圍參照注解執(zhí)行。,6.5其他與劑型相關(guān)的控制項(xiàng)目及指標(biāo),(1)不

7、同劑型需要設(shè)置與其特點(diǎn)相符合的技術(shù)指標(biāo)，詳細(xì)規(guī)定見附件3；(2)附件3中未列出的劑型，可參照聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織（FAO）、世界衛(wèi)生組織（WHO）制定的規(guī)格要求。創(chuàng)新劑型的控制項(xiàng)目可根據(jù)有效成分的特點(diǎn)、施用方法、安全性等多方面綜合考慮制定，應(yīng)同時(shí)提交劑型鑒定試驗(yàn)資料。,7.與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn),7.1產(chǎn)品中有效成分的鑒別試驗(yàn)方法,至少提供一種有效試驗(yàn)方法對(duì)有效成分進(jìn)行鑒別。采用化學(xué)法作為鑒別試驗(yàn)方法時(shí)，至少應(yīng)提供2種鑒別試驗(yàn)方法。當(dāng)有效成分以某種鹽的形式存在，鑒別試驗(yàn)方法應(yīng)能鑒別鹽的種類，且應(yīng)規(guī)定配對(duì)反離子最低限量。,7.2有效成分、相關(guān)雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定劑等其他限制性組分的

8、測(cè)定方法和方法確認(rèn),(1)檢測(cè)方法：應(yīng)提供完整的檢測(cè)方法，檢測(cè)方法通常包括方法提要、原理、樣品信息、標(biāo)樣信息、儀器、試劑、溶液配制、操作條件、測(cè)定步驟、結(jié)果計(jì)算、允許差等內(nèi)容。(2)方法確認(rèn)：按照農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量分析方法確認(rèn)指南（NY/T 2887）規(guī)定執(zhí)行。,7.3其他技術(shù)指標(biāo)測(cè)定方法,按照按照農(nóng)業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量分析方法確認(rèn)指南（NY/T 2887）要求執(zhí)行。,8.產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說明,對(duì)技術(shù)指標(biāo)的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋，包括3批次產(chǎn)品儲(chǔ)存穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。,9.產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告及方法驗(yàn)證報(bào)告,(1)產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告應(yīng)包括產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格中規(guī)定的所有項(xiàng)目。(2)有效成分、相關(guān)雜質(zhì)和穩(wěn)定劑、安

9、全劑等其他限制性組分的測(cè)定方法應(yīng)由出具產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告的登記試驗(yàn)單位進(jìn)行驗(yàn)證，如涉及到異構(gòu)體拆分，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)拆分方法進(jìn)行驗(yàn)證。其他項(xiàng)目的測(cè)定方法由企業(yè)自行完成相關(guān)數(shù)據(jù)，可不提交登記試驗(yàn)單位出具的方法驗(yàn)證報(bào)告。(3)方法驗(yàn)證報(bào)告包括：試驗(yàn)條件（如色譜條件、樣品制備等）及改變情況的說明，平行測(cè)定所有結(jié)果、典型色譜圖（包括標(biāo)樣和樣品），并對(duì)方法可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)。(4)質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告及方法驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)由境內(nèi)試驗(yàn)單位完成。,10.包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲(chǔ)運(yùn)（運(yùn)輸和儲(chǔ)存）、安全警示、質(zhì)量保證期等,10.1包裝和儲(chǔ)運(yùn),申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的危險(xiǎn)性分類，選擇正確包裝材料、包裝物尺寸和運(yùn)輸工具。應(yīng)根據(jù)相關(guān)國(guó)家

10、有關(guān)安全生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)等相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等編寫運(yùn)輸和儲(chǔ)存注意事項(xiàng)。,10.2安全警示,根據(jù)產(chǎn)品理化性質(zhì)數(shù)據(jù)，按照化學(xué)品危險(xiǎn)性分類標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)產(chǎn)品的危險(xiǎn)性程度進(jìn)行評(píng)價(jià)、分類，并以標(biāo)簽、安全數(shù)據(jù)單（MSDS）等形式公開。,10.3質(zhì)量保證期,根據(jù)常溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)規(guī)定合理的產(chǎn)品質(zhì)量保證期。,注解：產(chǎn)品中有效成分含量范圍要求,標(biāo)明含量（%或g/100mL,200.5),X2.5,2.5X10,10X25,2550,結(jié)凍和融化穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)在（-102）和（202）之間做4個(gè)循環(huán)，每個(gè)循環(huán)為結(jié)凍18小時(shí)，融化6小時(shí)。,毒理,1.急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料,2.急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料,3.急性吸入毒性試驗(yàn)資料,4.眼睛刺激性試驗(yàn)資料,5.皮膚刺激性試驗(yàn)資料,6.皮膚致敏性試驗(yàn)資料,注解：衛(wèi)生用農(nóng)藥根據(jù)劑型不同，提供相應(yīng)的毒理學(xué)試驗(yàn)資料，具體要求如下： a 蚊香、電熱蚊香片：急性吸入毒性； b 氣霧劑：急性吸入毒性、眼