醫(yī)藥企業(yè)質量手冊

1、 文件名稱：手冊版序控制編號：2003-01起草部門質量管理科審閱部門：質量領導小組批準人：汪海起草日期2003/4/仃批準日期：2003/4/仃執(zhí)行日期：2003/4/18變更記錄變更原因：擬稿部門：質量管理領導小組、各職能科室日期：二OO三年四月審閱部門：質量領導小組日期：二OO三年四月審定部門：質量領導小組日期：二OO三年四月批準部門：總經(jīng)理日期：二00三年四月十七日執(zhí)行狀態(tài)：正在執(zhí)行日期：二00三年四月十八日文件管理部門：各級質量管理部門日期：二00三年四月十七日文件名稱：關于成立質量管理領導小組的通知編號：2003-02起草部門質量管理科審閱部門：質量領導小組批準人：汪海起草日期20

2、03/4/仃批準日期：2003/4/仃執(zhí)行日期：2003/4/18變更記錄變更原因：經(jīng)公司2003年4月17日辦公會議研究決定，發(fā)文之日起成立以公司主要負責人為首的質量領導小組，小組成員由質量管理科、業(yè)務科、儲運部、財務部、辦公室負責人組成。組長：汪海副組長：房永常組員：鄒傳用白云霞苗增寧常體德郝兆飛質量管理小組的各項工作的開展具體由鄒傳用負責。文件名稱：關于成立質量管理部的通知編號：2003-03起草部門質量管理科審閱部門：質量領導小組批準人：汪海起草日期2003/4/仃批準日期：2003/4/仃執(zhí)行日期：2003/4/18變更記錄變更原因：經(jīng)公司2003年4月17日辦公會議研究決定，從發(fā)文

3、之日起成立公司質量管理部，質量管理部下設質量管理員、質量驗收組、質量養(yǎng)護組。其成員組成如下：質量管理員：鄒傳用質量驗收組：李興福苗增寧質量養(yǎng)護組：郝兆飛苗增寧文件名稱：關于確定公司質量方針目標的通知編號：2003-04起草部門質量管理科審閱部門：質量領導小組批準人：汪海起草日期2003/3批準日期：2003/4/仃執(zhí)行日期：2003/4/18變更記錄變更原因：為了堅持“質量第一”的原則，全面貫徹藥品管理法、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范等法律法規(guī)，加強基礎管理，完善各項質量管理制度，確保各項質量管理制度的有效實施，強化全員的質量意識，提高員工素質，不斷提高藥品質量管理水平。經(jīng)公司2003年4月17日辦公

4、會議研究決定：公司的質量方針、質量目標為：質量管理方針：信為本、質為上、服為優(yōu)、價為廉質量目標：藥品經(jīng)營質量100%合格；藥品服務質量100%滿意。文件名稱：關于宣傳貫徹公司質量方針目標管理的通知編號：2003-05起草部門質量管理科審閱部門：質量領導小組批準人：汪海起草日期2003/3批準日期：2003/4/仃執(zhí)行日期：2003/4/18變更記錄變更原因：為了堅持“質量統(tǒng)一”的原則，全面貫徹落實藥品管理法、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范等法律法規(guī)，加強基礎管理，完善各項質量管理制度，確保各項質量管理制度的有效實施，強化全員的質量意識，提高員工素質，不斷提高藥品經(jīng)營質量管理水平。經(jīng)公司2003年4月17

5、日辦公會議研究決定，在公司內部大力宣傳貫徹公司質量方針和質量目標，使每個員工充分認識到質量方針和質量目標的重要性，并按公司的質量方針目標管理制度對各部門質量目標進行考核。質量方針：信為本、質為上、服為優(yōu)、價為廉質量目標：藥品經(jīng)營質量100%合格；藥品服務質量100%滿意。業(yè)務部質量目標和實施方法供貨單位、購進品種的合法性100%。首營企業(yè)和首營品種審核率100%供貨單位銷售人員授權委妥書的合法性100%藥品購進記錄準確、完善。購進藥品的質量驗收合格率不少于99.8%.每份購貨合同的內容必須含有規(guī)定的質量條款，購貨合同如不是以書面形式確立的，應簽訂有效期限的質量保證協(xié)議書。購貨單位合法性100%

6、藥品儲運部目標和實施方法藥品儲存賬貨相符率不小于99.8%。藥品出庫復核率100%、準確率99.8%.運輸藥品完好率99.8%。運輸藥品差錯率不大于0.01%質量管理部目標和實施方法藥品入庫驗收率100%。驗收后入庫藥品合格率100%。不合格藥品處理及時，處理率100%。藥品質量檔案準確率99.8%。質量查詢、投訴或事故處理及時，處理率100%。顧客滿意度99.8%。辦公室員工繼續(xù)教育和培訓檔案建檔率100%。質量管理人員繼續(xù)教育培訓率100%。直接接觸藥品崗位人員每年組織健康檢查，檢查率100%、建檔率100%。質量管理組織機構的設置與職能框圖總經(jīng)理汪海對企業(yè)所經(jīng)營的藥品質量管理小組組長質管

7、科負責對全企業(yè)各部門商品質量的管理、指導與監(jiān)督質量養(yǎng)護組1、承擔本企業(yè)藥品質量的化驗和檢測任務2、督促保管員運輸員按藥品性能進行合理儲存和養(yǎng)護質量管理員制定企業(yè)的各項質量管理制度并督促執(zhí)行質量驗收組對企業(yè)購入的藥品進行逐批驗收，杜絕不合格藥品入庫10 文件名稱：各部門崗位質量責任制編號：YCFC-QD-001-2003-001起草部門質量管理科審閱部門：質量領導小組批準人：汪海起草日期2003/3批準日期：2003/4/仃執(zhí)行日期：2003/4/18變更記錄變更原因：為認真中華人民共和國藥品管理法及有關質量的法律法規(guī)，切實加強藥品流通全過程的質量管理明，確有關各方的質量責任依，據(jù)藥品經(jīng)營質量管

8、理規(guī)范（GSP）制定本制度。1、公司法定代表人（總經(jīng)理）兼任公司質量管理領導組組長，對公司經(jīng)營的藥品質量、工作（服務）質量負全部責任。建立質量管理體系及建立質量管理機構，使公司有關質量管理方面的工作落到實處。2、公司各部門的主要負責人對本部門所涉及的醫(yī)藥商品的質量管理工作具體領導，直接對公司經(jīng)理負責。3、經(jīng)過授權，公司的質量工作由一名副經(jīng)理負責對全公司質量管理工作具體領導，直接對公司經(jīng)理負責。4、公司質量管理科，是擔負藥品質量管理工作的職能部門，應在職責范圍內積極做好全公司的質量管理工作對，公司領導負責，對本部門做出的工作安排、管理決定和認定某批藥品是否合法或合格的裁決等負責。5、質量管理員、

9、質量驗收員、質量檢驗員、養(yǎng)護員、業(yè)務員積極做好職責范圍內的質量管理工作，對本部門領導負責。應發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)的問題，一經(jīng)查出，要根據(jù)質量管理經(jīng)濟處罰制度執(zhí)行，追究采購人員的質量責任。6、業(yè)務人員對采購的藥品質量負責，按制度要求規(guī)定進貨。凡因進貨不當造成重大藥品質量問題，過期失效、積壓報廢的，均要追究采購人員的質量責任。7、保管人員對所保管的藥品質量負責，按規(guī)定儲存、養(yǎng)護、保管藥品，凡因保管員失職造成的質量問題經(jīng)濟損失均要追究保管員相應的責任。8、開票員（營銷）按制度規(guī)定做好藥品的銷售工作及銷售客戶審核工作，發(fā)現(xiàn)疑問及時報告。因工作不負責任，造成不良后果的要追究其相應的質量責任。文件名稱：質量領導小

10、組職責編號:YCFC-QD-002-2003-001起草部門質量管理科審閱部門：質量領導小組批準人：汪海起草日期2003/3批準日期：2003/4/仃執(zhí)行日期：2003/4/18變更記錄變更原因：質量領導小組職責組織并監(jiān)督本公司實施中華人民共和國藥品管理法等藥品質量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。組織并監(jiān)督實施公司質量方針、質量目標。負責公司質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能及崗位人員職責，保證公司質量管理工作人員行使職權。審定公司質量管理制度，并對制度執(zhí)行情況進行考核。研究和確定公司質量管理工作的重大問題。確定公司質量獎懲制度及措施。建立質量管理體系，每季對質量體系運行狀況進行審核。每季對藥

11、品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施情況進行內部評審。文件名稱：質量管理科職責編號:YCFC-QD-003-2003-001起草部門質量管理科審閱部門：質量領導小組批準人：汪海起草日期2003/3批準日期：2003/4/仃執(zhí)行日期：2003/4/18變更記錄變更原因：質量管理科職責貫徹執(zhí)行有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。行使質量管理職能，在公司內部對藥品質量具有裁決權。起草公司藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。負責首營企業(yè)、和首營品種的質量審核。負責收集建立公司所經(jīng)營藥品，并包括生產(chǎn)廠家、質量標準、批準文號、注冊商標等內容的質量檔案。負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報

12、告。負責藥品的質量管理、質量檢驗、質量驗收，指導和監(jiān)督藥品購進、保管、養(yǎng)護、運輸、售后服務的質量工作。負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。收集藥品質量信息進行分析并反饋，指導公司的業(yè)務經(jīng)營工作。協(xié)助開展對公司職工藥品質量管理方面的教育和培訓。文件名稱：總經(jīng)理職責編號：YCFC-QD-004-2003-001起草部門質量管理科審閱部門：質量領導小組批準人：汪海起草日期2003年2月批準日期：2003年4月執(zhí)行日期:2003年4月變更記錄變更原因：總經(jīng)理質量職責組織貫徹執(zhí)行中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范等國家有關藥品質量方針、政策、法規(guī)、條例。對公司所經(jīng)營藥品

13、的質量和工作質量負領導責任。抓好全體員工的質量意識教育，在“質量第一”的思想指導下進行經(jīng)營管理。主持制定、簽署、頒布公司的質量方針，質量目標及質量管理制度。授權質量管理領導組，完善公司的質量管理體系，并使之有效運行。主持質量管理體系評審，研究解決藥品質量、工作質量方面的重大問題。授權質量管理機構，能獨立行使質量管理、質量驗收的職權，保證其不受任何部門和個人的干預。文件名稱：質量管理科經(jīng)理職責編號：YCFC-QD-005-2003-001起草部門質量管理科審閱部門：質量領導小組批準人：汪海起草日期2003年2月批準日期：2003年4月執(zhí)行日期:2003年4月變更記錄變更原因：質量管理科經(jīng)理職責認

14、真貫徹學習國家有關質量管理工作方針、政策。在總經(jīng)理的領導下，具體實施本公司的質量管理日常工作。組織制訂公司有關質量管理方面的規(guī)章制度，并負責督促執(zhí)行。每季負責召集組織有關人員對制度執(zhí)行情況進行考核。具體實施質量管理知識，藥品質量法律、法規(guī)方面的教育培訓工作負責先例“質量否決權”制度。文件名稱：業(yè)務經(jīng)理質量管理職責編號：YCFC-QD-006-2003-001起草部門質量管理科審閱部門：質量領導小組批準人：汪海起草日期2003年2月批準日期：2003年4月執(zhí)行日期:2003年4月變更記錄變更原因：業(yè)務經(jīng)理質量管理職責組織本部門人員認真學習藥品管理法及有關質量管理方面的法律、法規(guī)，按藥品經(jīng)營質量管

15、理規(guī)范要求規(guī)范本部門工作。督促采購員建立合格供貨方檔案，嚴格執(zhí)行首營藥品審批制度、進口藥品管理制度，對執(zhí)行制度不嚴禁造成不良后果負具體領導責任。督促銷售員建立銷售客戶檔案，并審查其合法性，對執(zhí)行規(guī)定不嚴而造成的不良后果負具體領導責任。督促做好所經(jīng)營藥品的物價管理并及時研究調整價格，對庫存中由于物價因素造成藥品積壓負責。組織采購員共同研究編制藥品購進計劃，并征得質量部門意見。凡質量信譽差或不具備供貨資格的一律不得購進，對計劃不周，而造成藥品滯銷、積壓、變質、過期失效而造成的經(jīng)濟損失負具體領導責任。對用戶意見積極制定措施，處理落實。滿足市場供應，保證大路品種不脫銷斷檔。文件名稱：儲運部經(jīng)理質量職責

16、編號：YCFC-QD-007-2003-001起草部門質量管理科審閱部門：質量領導小組批準人：汪海起草日期2003年2月批準日期：2003年4月執(zhí)行日期:2003年4月變更記錄變更原因：儲運部經(jīng)理質量職責組織本部門人員認真學習和貫徹藥品管理法及有關藥品質量管理法律、法規(guī)、方針政策，按藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范要求規(guī)范本部門工作。負責組織搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生及防火、防盜、防蟲、防鼠、防霉等工作。督促保管員、復核員嚴把“三關”，對把關不嚴造成的后果負責具體領導責任。組織有關人員編制上報各種報表，及時填寫記錄、賬簿，做好動態(tài)盤點工作。組織實施藥品分類、分庫管理工作，按“六區(qū)三色”標志管理，對由于分類、

17、分庫及標志不清，發(fā)生的質量事故負具體領導責任。檢查溫、濕度日常測定工作，并督促有關人員適時采取相應措施。文件名稱：采購員質量職責編號：YCFC-QD-008-2003-001起草部門：質量管理科審閱部門：質量領導小組批準人：汪海起草日期：2003年2月批準日期：2003年4月執(zhí)行日期:2003年4月變更記錄：變更原因：購認真學習中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及有關質量管理方面的法律、法規(guī)及企業(yè)的規(guī)章制度，并嚴格遵守。編制進貨計劃時應貫徹“按需進貨、”“擇優(yōu)選購”的原則，對盲目購進、調貨造成藥品質量事故、滯銷負具體責任。在簽訂購銷合同時，要有明確的質量條款。對首營企業(yè)、首營品種負

18、責填寫“審批表”，經(jīng)質量管理部門審查合格，報經(jīng)理批準后方可經(jīng)營。負責建立供貨客戶檔案，索要蓋有供貨單位原印章的“許可證”、“營業(yè)執(zhí)照”復印件。凡直接從生產(chǎn)廠家購進的藥品，應考核其供貨方合法資格。進口藥品負責向供貨索要加蓋供貨方質檢部門或質量管理機構原印章的“進口口岸藥品檢驗報告書、”“進口藥品注冊證”復印件。采購員直接負責的記錄和工作（1）首營企業(yè)審批表（2）首營品種審批表（3）質量條款在合同上的準確簽訂（4）供貨、銷售客戶法資格證書及文件（5）進口藥品合法資格證書及文件文件名稱：銷售組質量職責編號：YCFC-QD-009-2003-001起草部門質量管理科審閱部門：質量領導小組批準人：起草日

19、期2003年2月批準日期：2003年4月執(zhí)行日期:2003年4月變更記錄變更原因：銷售組質量職責為了深入貫徹藥品管理法和藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范，根據(jù)公司質量管理目標和質量管理方針，特規(guī)定以下質量管理職責：銷售組在業(yè)務部門領導下，是負責全公司銷售任務的職能組織，銷售是公司質量管理過程的最后一個環(huán)節(jié)，銷售組要高度重視銷售環(huán)節(jié)的質量管理。銷售組每年應根據(jù)公司制定的商流計劃和銷售任務，確定年度目標任務。在經(jīng)基礎上，要組織廣大銷售員學習藥品管理法和藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范，樹立質量第一的思想，全面提高質量管理意識。銷售組要組織和領導全體銷售人員與公司保管人員，復核人員一起根據(jù)公司開出的銷售票據(jù)，并與提出藥品對

20、照，詳細檢查每一項內容。尤其要仔細核對生產(chǎn)批號，生產(chǎn)日期，產(chǎn)地等，杜絕不合格藥品注入市場。銷售人員把藥品送達客戶時，要將票、貨準確無誤與客戶驗收人員當面交清，尤其是質量內容，更要逐一交清。銷售組要重視銷售退回藥品的查驗，對銷售退回的藥品，查驗后及時填寫報“銷后退回藥品申批表，”經(jīng)詳細核對原出庫憑證和退回藥品等，經(jīng)質檢部門審核同意后，方可辦理退貨。確保公懷產(chǎn)品出入庫安全有效。銷售組要建立嚴格的考核制度，對每個業(yè)務人員銷售任務、回款情況、服務態(tài)度、賬目手續(xù)、質量工作定期進行考核，做到獎罰分明。銷售組業(yè)務人員在銷售時要嚴格審查客戶的經(jīng)營資格和經(jīng)營范圍，嚴格遵守國家有關法律、法規(guī)，堅決禁止不正當競爭行

21、為。售人員銷售藥品時，應開具合法票據(jù)，建立完整的銷售記錄，做到票、帳、貨相符，同時建立“藥品不良反就”報告制，及時將公司所售藥品的各類質量住處反饋回公司，以便及時處理。銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶，銷售宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳內容必須以國家藥監(jiān)部門批準的藥品使用說明書為準。對質量查詢、投訴、銷售過程及售后發(fā)現(xiàn)的質量問題，要查明原因，分清責任，向有關領導報告，并及時追回藥品，做好記錄，采取有效的處理措施領導交辦的其它有關事宜。質量管理員職責文件名稱：質量管理員職責編號：YCFC-QD-010-2003-001起草部門質量管理科審閱部門：質量領導小組批準人

22、：汪海起草日期2003年2月批準日期：2003年4月執(zhí)行日期:2003年4月變更記錄變更原因：質量管理員職責負責所在部門的藥品質量管理工作。對部門藥品經(jīng)營全過程進行定期與不定期檢查，發(fā)現(xiàn)質量管理方面違章行為及時制止，并向領導報告。督查業(yè)務部門做好供貨單位合法資格審核、質量保證能力的考查、銷售客戶合法資格的審核及供貨單位和銷售客戶檔案的建立。指導、督促采購員按程序做好首營企業(yè)、首營品種、進口藥品審核及合同管理。指導、督促驗收員、養(yǎng)護員、保管員、出庫復核員按規(guī)定程序完成各自的職責。每季對單位藥品驗收、在庫養(yǎng)護、售后藥品的綜合質量情況進行考核匯總。負責建立藥品質量檔案，收集質量標準。負責本公司不合格

23、藥品的追蹤、查詢、銷毀工作，并做好記錄。每半年寫出質量情況分析報告。質量管理人員直接負責的質量記錄：問題藥品追蹤、查詢、處理、報損、銷毀記錄。收集、匯總、反饋質量住處填寫“質量信息年報表。”審核“首營藥品合法資格”（審批表）并建立檔案。審核建立進口藥品合法資格并建立檔案。質量事故報告記錄。收集在職人員培訓工作的總結并歸檔。收集制度招待情況考核記錄。收集質量體系運行情況審核記錄。收集實施藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范情況評價報告。收集在職人員體檢檔案。文件名稱：質量驗收員職責編號：YCFC-QD-002-2003-09起草部門質量管理科審閱部門：質量領導小組批準人：汪海起草日期2003年2月批準日期：20

24、03年4月執(zhí)行日期:2003年4月變更記錄變更原因：質量驗收員職責驗收員隸屬公司質量管理科負責人領導。嚴格執(zhí)行藥品質量驗收制度，負責藥品驗收入庫工作，并做好“藥品驗收記錄”。購進藥品屬首營藥品者未履行首營品種審批手批的拒驗，并掛黃牌。購進藥品屬進口藥品者未附加蓋供貨單位質量管理機構原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件者拒驗，并掛黃牌。對銷后退回的藥品進行質量驗收，另冊登記。對不能提供有關質量證書資料文件的藥品填寫“藥品拒收報告單”，反饋給業(yè)務部門督促及履行規(guī)定手續(xù)。對驗收合格的藥品負責在入庫憑證上簽名、蓋章。對驗收不合格或經(jīng)抽（送）檢不合格的藥品交送有關部門，傳達有關部門，并監(jiān)督處

25、理。驗收員負責的質量記錄包括：（1）入庫質量驗收記錄（2）銷后退回藥品驗收記錄（3）藥品拒收單文件名稱：質量管理科職責編號：YCFC-QD-002-2003-10起草部門質量管理科審閱部門：質量領導小組批準人：汪海起草日期2003年2月批準日期：2003年4月執(zhí)行日期:2003年4月變更記錄變更原因：養(yǎng)護員質量管理職責認真貫徹執(zhí)行藥品養(yǎng)護制度，對倉儲藥品的養(yǎng)護工作負具體責任。督促保管員做好倉庫溫濕度記錄和調控工作，保證倉庫溫濕度的適宜性。對庫存藥品的質量情況每季循環(huán)檢查一次，并做好藥品養(yǎng)護記錄。對外觀有變化及儲存時間較長的、懷疑有問題的藥品抽樣送檢。負責倉庫各種養(yǎng)護設備的維護保養(yǎng)及建檔工作。負

26、責建立所經(jīng)營藥品的養(yǎng)護檔案。養(yǎng)護員隸屬質量管理部門領導。養(yǎng)護員負責的記錄包括：藥品在庫養(yǎng)護記錄針劑澄明度檢查記錄藥品養(yǎng)護檔案在庫藥品養(yǎng)護季報表藥品復查報告單近效期藥品催銷表文件名稱：質量管理科職責編號：YCFC-QD-002-2003-11起草部門質量管理科審閱部門：質量領導小組批準人：汪海起草日期2003年2月批準日期：2003年4月執(zhí)行日期:2003年4月變更記錄變更原因：保管員質量管理職責保管人員應熟悉藥品對溫濕度的要求分類儲存。保持庫房整潔，堆垛牢固，文明操作，對因保管不善而造成藥品變質和損壞的事故負具體責任。堅持按時盤點，保持帳、貨相符，對數(shù)量差錯負責。購進藥品憑驗收員簽章的入庫憑證

27、輸藥品入庫手續(xù)，無驗收員簽章的不予入庫。藥品出庫時時，認真貫徹“先進先出，近期先出，按批號發(fā)貨”的原則，彳壬五告化憑票發(fā)貨。發(fā)現(xiàn)包裝破損及時整理加固，對質量有疑問的藥品暫停出庫，掛黃牌，并及時向質量部門報告處理。對不合格藥品專庫（區(qū)）存放，掛紅色標志，參與執(zhí)行“不合格藥品管理制度。”負責做好庫存藥品的色標管理。效期藥品堆碼按批號順序存放，并協(xié)助養(yǎng)護員掛效期藥品標志牌。負責售后退回藥品的確認，驗收人員驗收合格簽字后方可重新入庫。文件名稱：質量管理體系文件的管理制度編號：YCFC-QM-001-2003-01起草部門：質檢科審閱部門：質量領導小組批準人：汪海起草日期：2003/3批準日期：2003

28、/4/仃執(zhí)行日期：2003/4/仃變更記錄：變更原因：質量管理體系文件的管理制度定義：質量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的、貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的系列文件。目的：質量管理體系文件是質量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。本制度適用于本公司各類質量相關文件的管理。公司各項質量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發(fā)統(tǒng)一由質量管理部負責，各部門協(xié)助、配合其工作。本公司質量管理體系文件分為四類，即：質量手冊類（規(guī)章制度、工作標準類）；質量職責類；質量管理工作程序與操作方法類；質量記錄類；當發(fā)生以下狀況時，公

29、司應對質量管理體系文件進行相應內容的調整、修訂。如：質量管理體系需要改進時；有關法律、法規(guī)修訂后；組織機構職能變動時；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；經(jīng)過GSP認證檢查或內部質量體系評審后以及其它需要修改的情況。文件編碼要求。為規(guī)范內部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。編號結構文件編號由4個英文字母的公司代碼、2個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯數(shù)字的序號加4位阿拉伯數(shù)字的年號編碼組合而成，詳如下圖：司代碼文件類別代碼匸件序廠年號修訂號7.1.1公司代碼：銀川佛慈藥材有限公司”代碼為YCFC。文件類別：質量手冊中的質量管理制度的文件類別代碼，

30、用英文字母“QM”表示；7.122質量職責的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示；7.123質量管理工作程序文件的文件類別代嗎，用用英文字母“QP”表示；7.1.2.4質量記錄類文件類別代碼，用英文字母“QR”表示；7.1.3文件序號：質量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯數(shù)字，從“001”開始順序編碼。7.2文件編號的應用：文件編號應標注于各“文件頭”的相應位置。質量管理體系文件的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應按有關文件管理修改的規(guī)定進行。7.2.3納入質量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂標準文件格式及內容要求：文件名稱編號：起草部門審閱部門：批準人：

31、起草日期批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄變更原因：標題質量管理體系文件編制程序為：計劃與編制：質量管理部門提出編制計劃，根據(jù)現(xiàn)有質量手段、質量制度、管理辦法、質量記錄，對照所確定的質量要素，編制質量管理體系文件明細表，列出應有文件項目，確定格式要求，并確定編制部門或人員，明確進度。9.2評審與修改：質量管理部門對完成的初稿組織評審、修改。在評審中意見分歧較大時應廣泛征求各級各部門的意見和建議。9.3審定頒發(fā)：質量制度、程序、職責文件由質量管理部門審定，交由公司負責人或分管質量的領導簽發(fā)，操作方法與操作規(guī)程由質量管理部負責人簽發(fā)。質量管理體系文件的下發(fā)應遵循以下規(guī)定：質量管理體系文件在發(fā)放前，應編制

32、擬發(fā)放文件的目錄，對質量管理制度、質量工作程序及質量管理職責和質量記錄，詳細列出文件名稱、編碼、受控級別、使用部門等項內容；質量管理體系文件在發(fā)放時，應按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關組織、機構應領取文件的數(shù)量；質量管理體系文件在發(fā)放時應履行相應的手續(xù)，領用記錄由質量管理部門負責控制和管理；對修改的文件應加強使用管理，對于已廢止的文件版本應及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預期使用。質量管理體系文件的控制規(guī)定：確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應得到批準；確保符合有關法律、法規(guī)及行政規(guī)章；必要時應對文件進行修訂；各類文件應標明其類別編碼及有效期，并明確其使用范圍；對記錄文件的控制，

33、應確保其完整、準確、有效。文件名稱：質量方針目標管理制度編號：YCFC-QM-002-2003-01起草部門質檢科審閱部門：質量領導小組批準人：汪海起草日期2003/3批準日期：2003/4/仃執(zhí)行日期：2003/4/18變更記錄變更原因：質量方針目標管理制度明確公司經(jīng)營管理的總體質量宗旨和在質量方面所追求的目標，根據(jù)藥品管理法和藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范等相關法律、法規(guī)結合公司經(jīng)營實施制定本制度。量方針，是指由公司總經(jīng)理制定并發(fā)布的質量宗旨和方向，是實施和改進組織質量管理體系的推動力。司質量方針由總經(jīng)理根據(jù)公司內外部環(huán)境條件、經(jīng)營發(fā)展目標等信息制定，并以文件形式正式發(fā)布。在質管部門的指導督促下，各

34、部門將企業(yè)總體質量目標分解為本部門具體的工作目標，并制定出質量的實施方法。4業(yè)務部質量目標和實施方法貨單位、購進品種的合法性100%。營企業(yè)和首營品種審核率100%。貨單位銷售人員授權委托書的合法性100%。品購進記錄準確、完善。進藥品的質量驗收合格率不小于99.8%。貨單位合法性100%。5.藥品運部目標和實施方法藥品儲存帳貨相符率不少于99.8%。藥品出庫復核率100%、準確率99.8%。運輸藥品完好率99.8%。5.4運輸藥品差錯率0.1%6.質量管理部目標和實施方法藥品入庫驗收率100%。驗收后入庫藥品合格率100%。不合格藥品處理及時，處理率100%。藥品質量檔案準確率99.8%。質

35、量查詢、投訴或事故處理及時，處理率100%。顧客滿意度99.8%。質量管理人員繼續(xù)教育培訓率100%。直接接觸藥品崗位人員每年組織健康檢查，檢查率100%、建檔率100%。文件名稱：質量管理體系審核制度編號：YCFC-QM-003-2003-01起草部門質檢科審閱部門：質量領導小組批準人：起草日期2003/3批準日期：2003/4/仃版本號：2003/4/18變更記錄變更原因：質量管理體系審核制度為了保證公司質量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其實施細則的要求，物制定本制度公司質量管理體系的審核范圍主要包括公司質量管理體系的質量方針、質量管理文件以及

36、質量活動狀態(tài)。質量領導小組負責組織質量管理體系的審核。質量管理部負責牽頭實施質量體系的具體工作。各相關部門負責提供與本部門工作有關的評審資料。審核工作按年度進行，于每年的12月份組織實施。質量管理體系審核的內容：質量方針目標；質量管理文件；質量活動過程控制；客戶服務及外部環(huán)境評價；糾正與預防措施的實施與跟蹤：質量體系審核應對存在缺陷提出糾正與預防措施；各部門根據(jù)評審結果落實改進措施；質量管理部負責牟糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。質量管理體系審核應按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質量管理部門負責歸檔。質量管理體系審核的具體操作按質量體系內部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。文件名稱：各級質量責任

37、制度編號：YCFC-QM-004-2003-01起草部門質檢科審閱部門：質量領導小組批準人：起草日期2003/3批準日期：2003/4/仃版本號：2003/4/18變更記錄變更原因：各級質量責任制度確公司各級領導與崗位人員的質量責任，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其實施細則的要求，特制定本制度；各級領導與崗位人員的質量責任公司總經(jīng)理堅持“質量第一”的觀念，認真貫徹執(zhí)行國家有關藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，加強企業(yè)質量管理，對企業(yè)的質量管理工作負全面領導責任；業(yè)務副總經(jīng)理對業(yè)務經(jīng)營工作中藥品質量負領導責任；質量部經(jīng)理在總經(jīng)理的直接領導下，認真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范

38、等法律、法規(guī)以及有關政策，對公司各部門質量管理工作負領導責任；儲運部經(jīng)理對儲運過程中的藥品質量負主要責任；業(yè)務員對公司依法經(jīng)營，規(guī)范市場行為負主要責任；質量管理員對公司質量管理工作的執(zhí)行情況進行檢查、考核，對公司藥品質量管理具體工作負責任；質量驗收員負責按法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進藥品、銷售退回藥品逐批進行驗收，對藥品的入庫質量負責；保管員加強“質量第一”的觀念，堅持質量原則，保證在庫藥品的儲存質量，對倉儲管理過程在的藥品質量負主要責任；養(yǎng)護堅持“質量第一”的原則，在質量管理部的技術指導下，具體負責在庫藥品的養(yǎng)護和質量檢查工作，對藥品養(yǎng)護質量負直接責任；復核員堅持“質量第一”的原則，對

39、發(fā)貨藥品進行質量檢查，對出庫藥品進行質量檢查，對出庫藥品質量負主要責任；運輸員堅持“質量第一”的原則，對藥品的購進、銷售的運輸質量負責；公司與各職能部門質量考核的主要指標質量領導小組監(jiān)督并保證質量管理部有效實施質量裁決和否決權；質量管理部組織相關人員對各部門的質量責任的進行全面檢查與考核。質量責任的考核獎罰規(guī)定質量管理部對各部門的質量責任完成情況進行全面的檢查與考核，并按規(guī)定給予獎罰；公司各部門應對各崗位人員質量責任完成情況進行檢查與考核，并報質量管理部，由質量管理部按規(guī)定進行獎罰。文件名稱：質量否決制度編號：YCFC-QM-005-2003-01起草部門：質檢科審閱部門：質量領導小組批準人：

40、起草日期：2003年2月批準日期：2003年5月版本號：2003年5月變更記錄：變更原因：質量否決制度為了確保公司經(jīng)營行為的合法性，保證所經(jīng)營藥品的質量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。公司成立以總經(jīng)理為首的質量領導小組，設立質量管理科。質量領導小組監(jiān)督并保證質量管理科有效實施質量否決權。質量管理部對公司各環(huán)節(jié)行使否決權具體規(guī)定對購進藥品存在以下情況之一的予以否決：未辦理首營品種質量審核或審核不合格的；未辦理首營企業(yè)質量審核或審核不合格的；補國家有關部門吊銷批準文或通知封存回收的；超出本公司經(jīng)營范圍或供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的；進貨質量評審決定停銷的；進貨質量

41、評審決定取消其供貨資格的；被國家有關部門吊銷“證照”的；對購進入庫藥品存在下列情況之一的予以否決：未經(jīng)質量驗收或質量驗收不合格的；存在質量疑問或質量爭議，未確認藥品質量狀況的；其他不符合國家有關藥品法律、法規(guī)的；對銷售藥品存在下列情況之一的予以否決：經(jīng)質量管理部門確認不合格的；國家有關部門通知封存回收的；存在質量疑問或質量爭議，未確認藥品質量狀況的；其他不符合國家有關藥品法律、法規(guī)的。對購貨單位銷售藥品存在以下情況之一的予以否決：未確定該單位合法資格的；所銷售的藥品超出該單位經(jīng)營范圍的；被國家有關部門吊銷“證照”的；其他不符合國家有關藥品法律、法規(guī)的；6.質量否決的執(zhí)行：公司各級領導必須堅決支

42、持質量管理部門行使質量否決權。質管部負責本制度的執(zhí)行，并結合相關獎懲細則進行考核，企業(yè)主管負責人審定后交財務部執(zhí)行，對情節(jié)嚴重的可同給予其它處分。凡發(fā)生在公司內部各部門之間的質量糾紛，由質量部提供仲裁意見，報公司總經(jīng)理批準后由質管部行使否決權。質管部與業(yè)務部門在處理質量問題發(fā)生意見分歧時，業(yè)務部門應服從質管部意見。如有質量否決權行使不當，或有關部門或個人拒不執(zhí)行，可越級向上級領導匯報，使質量否決權的行使得到保障。文件名稱：質量信息管理制度編號：YCFC-QM-006-2003-01起草部門質檢科審閱部門：質量領導小組批準人：汪海起草日期2003/3批準日期：2003/4/仃版本號：2003/4

43、/18變更記錄變更原因：質量信息管理制度1、為確保公司質量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質量信息網(wǎng)絡體系，保證質量住處作用的充分發(fā)揮，根據(jù)藥品管理法和藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范等相關法律、法規(guī)，特制定本制度。2、質量信息是指企業(yè)內外環(huán)境對企業(yè)質量管理體系產(chǎn)生影響，并作用質量控制過程及結果的所有相關因素。3、建立以質量管理部為中心，各相關性部門為網(wǎng)絡單元的住處反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量住處網(wǎng)絡體系。4、質量信息包括以下內容：國家新頒布藥品質量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章、藥品標準及其他技術性文件等；當?shù)赜嘘P部門發(fā)布的管理規(guī)定；同行競爭對手的質量措施、管理水平、效益等情況；供應商質量保證能力及

44、所供藥品的質量情況；公司各經(jīng)營環(huán)節(jié)收集、反饋的與質量有關數(shù)據(jù)、記錄、報表及文件等。在用戶訪問、質量查詢、質量投訴和質量事故中懼的質量信息。5、質量信息的收集質量政策方面的各種信息：由質管部門通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集。公司外部信息：由各有關部門通過調查、用戶訪問、分析預測等方面收集。6、質量信息實行分級管理：6.1A類信息：指對公司有重大影響，需要公司總經(jīng)理作出決策，并由公司各部門協(xié)同配合處理的信息，須在24小時內上報公司總經(jīng)理決策。6.2B信息：批涉及公司兩個以上部門，需由總經(jīng)理或質量管理部協(xié)調處理的信息，由質管部協(xié)調或組織傳遞。6.3C類信息：只涉及某個部門

45、，由部門經(jīng)理協(xié)調片的信息；由本部門決策并協(xié)調執(zhí)行，并將結果向質管部反饋。7、部門填寫“藥品質量信息反饋單”找報質管部。8、質管部負責督促質量住處的處理，每季整理、分析各類質量信息，填報“季度質量信息報表；”并向公司各部門傳遞。文件名稱：藥品購進管理制度編號：YCFC-QM-007-2003-01起草部門質檢科審閱部門：質量領導小組批準人：汪海起草日期2003/3批準日期：2003/4/仃版本號：2003/4/18變更記錄變更原因：藥品購進管理制度真貫徹執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)品質量法、計量法|合同法和藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范等法律、法規(guī)和企業(yè)的各項質量管理制度，嚴格把好業(yè)務經(jīng)營質量關，確保依法經(jīng)營并保證

46、藥品質量，特制定本制度。嚴格執(zhí)行公司“購貨計劃、進貨合同及藥品購進管理程序”的規(guī)定，堅持“按需購進、擇優(yōu)選購”為原則，依據(jù)市場動態(tài)、庫存結構及質管部反饋的各種信息編制購貨計劃，填寫藥品采購進貨計劃表。在采購藥品時慶選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質量信譽等應進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案；藥品采購應制定計劃，并有質量管理機構人員參加；采藥品可簽訂書面合同或其他合法措施，明確質量條款；采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂在注明各項質量責任的質量保證協(xié)議書。協(xié)議書應明確有效期；購進藥品應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立記錄，做到票、賬、物相符。票據(jù)和記錄應妥善保管。首

47、營企業(yè)和首營品種應按本公司“首營企業(yè)、首營品種質量審核制度”的規(guī)定辦理有關審核手續(xù)。按規(guī)定簽轉購進藥品付款憑證。付款憑證應由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉財務部門付款。凡驗收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗收人員簽章者，一律不予簽轉付款。進貨人員應定期與供貨方聯(lián)系，了解、考察質量情況，配合質量管理部共同做好藥品質量管理工作，協(xié)助處理質量問題。業(yè)務人員及時了解藥品庫存結構情況，合理制定業(yè)務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失；每年十二月分會同質量管理部門和儲運部門對藥品購進情況進行質量評審，評審應分為首營企業(yè)品種，主要品種和一般品種。購進藥品應有合法票據(jù)，購進進口品

48、種應有加善供貨單位質量管理機構原印章進口藥品注冊證進口藥品檢驗報告書復印件，按規(guī)定做好“進口藥品購進記錄，”且票、賬、貨符。文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核制度編號：YCFC-QM-008-2003-01起草部門質檢科審閱部門：質量領導小組批準人：汪海起草日期2003/3批準日期：2003/4/仃版本號：2003/4/18變更記錄變更原因：首營企業(yè)和首營品種審核制度為了確保公司經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進質量，把好藥品購進質量關，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范等法律、法規(guī)、特制度本制度。首營企業(yè)指與全公司首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。首營品種指本公司向某一藥品生產(chǎn)

49、企業(yè)首次購進的藥品，包手藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：首營企業(yè)的審核要求必要提供加蓋首營企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證復印件；藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人簽章的委托授權書，并標明委托范圍及有效期；藥品銷售人員身份證復印件；首營品種審核時，應提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復印件；藥品質量標準、批準文號、注冊商標批復件的復印件，省級藥檢部門出具的藥檢報告書或廠方同批號的檢驗報告書、小樣等資料。購進首營藥品或準備與首營企業(yè)開展業(yè)務關系時，業(yè)務部門應詳細填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”連同相關資料及樣品報質量管理部門。由質量管理部審核后報公司

50、總經(jīng)理審批。質量管理部將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料存檔備查。文件名稱：藥品質量驗收管理制度編號：YCFC-QM-009-2003-01起草部門質量管理科審閱部門：質量領導小組批準人：汪海起草日期2003/4/仃批準日期：2003/4/17執(zhí)行日期：2003/4/仃變更記錄變更原因：藥品質量驗收管理制度入庫必須根據(jù)藥品管理法和藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范建立健全藥品入庫驗收程序，以防數(shù)量短缺和假劣藥品進入倉庫，保證入庫藥品數(shù)量準確、質量完好。驗收人員須經(jīng)過省級專業(yè)培訓，經(jīng)地（市）級以上藥品監(jiān)督部門考核取得資格，并具備一定業(yè)務能力和工作能力的人員擔任。3設置專門的驗收場所，

51、面積入設備符合GSP要求。企業(yè)應嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收，并有記錄。驗收時就同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有的藥品品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。驗收外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明有相應的警示和忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。驗

52、收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應注明藥品批準文號。驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。驗收進口藥品，應有符合規(guī)定的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件，其復印件應加善供貨單位的公章或質量管理機構原印章。驗收抽取的樣品具有代表性。驗收藥品應做好記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄應保存至超過

53、藥品有效期一年，但不得少于三年。驗收首營品種，應進行藥品內在質量的檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質量檢驗報告或送縣級以上藥品檢驗所檢驗。對銷后退回的藥品，驗收人員應按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。驗收應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定的時限內完成。藥品驗收組織應負責制定驗收的操作規(guī)程。文件名稱：藥品倉儲保管管理制度編號：YCFC-QM-010-2003-01起草部門質檢科審閱部門：質量領導小組批準人：汪海起草日期2003/3批準日期：2003/4/仃版本號：2003/4/18變更記錄變更原因：藥品倉儲保管管理制度為保證對藥品倉庫實行科學、規(guī)范的管理，正確

54、、合理地儲存藥品，保證藥品儲存質量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范特制定本制度；倉庫藥按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象；根據(jù)藥品的性能及要求，將藥品分別存放于相應的庫房；庫房藥品應按藥品批號及效期存放，不同批號藥品不得混垛；根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”并根據(jù)具體情況和藥品的性質及時調節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全；藥品存放實行色標管理。待驗品、退貨藥品區(qū)黃色；合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)區(qū)藥品區(qū)綠色；不合格品區(qū)紅色。藥品實行分區(qū)、分類管理，具體要

55、求：藥品與食品及保健品類的非藥品、內服藥與外用藥分庫（區(qū)）存放；易串味藥品的內服與外用專庫分貨位存放；中藥材、中藥飲片應按照不同品種的性質要求貯存；銷后退回藥品經(jīng)驗收合格的藥品入合格品庫（區(qū)）；經(jīng)驗收不合格的藥品，存入不合格藥品庫（區(qū)）。不合格藥品單獨存放，并有明顯的標志。實行藥品效期儲存管理，對近效期的藥品按月進行催銷。保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。10.倉庫應建立藥品保管帳、動態(tài)、及時記載藥品進、存、出狀況。文件名稱：藥品養(yǎng)護管理制度編號:YCFC-QM-001-2003-01起草部門質量管理科審閱部門：質量領導小組批準人：汪海起草

56、日期2003/3批準日期：2003/4/17執(zhí)行日期：2003/4/18變更記錄變更原因：藥品養(yǎng)護管理制度為規(guī)范藥品倉儲養(yǎng)護管理行為，確保藥品儲存養(yǎng)護質量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范，特制定本制度。認真貫徹“以預防為主，防治結合”的方針，建立健全養(yǎng)護組織，配備養(yǎng)護人員及設備儀器。養(yǎng)護級擬定藥品養(yǎng)護計劃。建立所經(jīng)營藥品的養(yǎng)護檔案，每季填寫“藥品養(yǎng)護定期匯總分析表”配合質檢部門做好質量信息反饋，為業(yè)務部門搞活經(jīng)營，擴大銷售提供方便。養(yǎng)護組（養(yǎng)護員）堅持重點檢查與定期檢查相結合。一般藥品定期全面檢查一次，不得漏檢，并填寫“庫存藥品養(yǎng)護檢查記錄”、“注射劑澄明度檢查記錄”，易變品種隨時檢查。

57、庫存藥品進行外觀性狀檢查時，應使用符合衛(wèi)生要求的使用器具拆封，并在養(yǎng)護室內進行，對質量有疑問的或儲存日久的品種，應抽樣送檢。督促檢查倉庫溫濕度管理，指導保管人員堅持每日上午10時，下午3時觀察庫內溫濕度變化，根據(jù)具體情況和藥品的性能及時采取調控措施。文件名稱：關于藥品銷售管理制度編號:YCFC-QM-011-2003-01起草部門：質量管理科審閱部門：質量領導小組批準人：汪海起草日期：2003/3批準日期：2003/4/17執(zhí)行日期：2003/4/18變更記錄：變更原因：關于藥品銷售管理制度為認真貫徹執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)品質量法、計量法、合同法和藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質量管理

58、制度，嚴格把好業(yè)務經(jīng)營質量關，確保依法經(jīng)營并保證藥品質量，特質定本制度。認真審核供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍，確保將藥品銷售給具有合法資格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構。依據(jù)藥品的使用說明，正確介紹藥品的適應癥或功能主治、用法用量藥理作用、禁忌及注意事項，不得夸大療效和治療范圍。開展用戶訪問，積極做好售后服務工作，及時向質量管理部門反饋客戶質量查詢或投訴信息，并落實相關質量改進措施。銷售藥品應開具合法票據(jù)，及時做好銷售記錄，做到票、賬、貨相符注意收集所售出藥品的不良反應情況，出現(xiàn)藥品不良反應情況時，應嚴格執(zhí)行本公司藥品不良反應報告制度。文件名稱：有關記錄憑證的管理制度編號:YCFC-QM-01

59、2-2003-01起草部門質量管理科審閱部門：質量領導小組批準人：汪海起草日期2003/3批準日期：2003/4/17執(zhí)行日期：2003/4/18變更記錄變更原因：度有關記錄憑證的管理制1、為保證質量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范等法律、法規(guī)制定本制度。2、記錄和票據(jù)的設計首先由使用部門提出，報質量管理部統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門按昭記錄、票據(jù)的管理職責、分別對管轄范圍內的記錄、票據(jù)的使用、保存及管理負責。3、所有記錄、憑證應妥善保存，不經(jīng)質量管理小組同意，不能擅自銷毀。4、購進記錄要保存至超過藥品有效期1年，但不得不于3年。5、驗收記錄保存至超過

60、藥品有效期1年，但不得少于3年。6、藥品養(yǎng)護記錄至少保存3年。7、藥品檢驗原始記錄保存5年以上。8、退貨記錄保存3年以上。9、出庫復核記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。10、銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得不于3年。11、不合格藥品的確認、報損、銷售記錄保存3年。12、記錄、憑證保存超過期限，由保存部門（人員）填寫“記錄超期銷毀表”，報質量管理小組同意，共同銷毀，并做銷毀記錄。文件名稱：藥品出庫復核管理制度編號:YCFC-QM-013-2003-01起草部門質量管理科審閱部門：質量領導小組批準人：汪海起草日期2003/3批準日期：2003/4/17執(zhí)行日期：2003/4/