內(nèi)部審核員學(xué)習(xí)培訓(xùn)課件

1、內(nèi)部審核1學(xué)習(xí)本部分的主要目的了解審核的基本概念、內(nèi)審的步驟、要求和特點會進(jìn)行內(nèi)審策劃、實施，會編制檢查表會編寫不符合項報告及審核報告，會對內(nèi)審進(jìn)行跟蹤主要內(nèi)容一、審核基本知識二、內(nèi)審要求三、內(nèi)審實施步驟2一、審核基本知識審核定義對審核理解審核準(zhǔn)則審核類型審核方式審核頻度審核基本原則與審核有關(guān)概念3（一）審核的定義審核（Audit）(ISO 9000:2000)-為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀地評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。一般用于（但不限于）對質(zhì)量體系或其要素、過程或產(chǎn)品服務(wù)的審核；質(zhì)量審核應(yīng)由與被審核領(lǐng)域無直接責(zé)任的人員進(jìn)行；質(zhì)量審核的一個目的是評價是

2、否需要采取改進(jìn)或糾正措施。審核不能和旨在解決過程控制或產(chǎn)品驗收的“質(zhì)量監(jiān)督”或“檢驗”相混淆。審核可以是內(nèi)部或外部的目的而進(jìn)行。（二）審核的理解審核是對活動和過程進(jìn)行檢查的有效管理工具，審核的結(jié)果為實驗室管理者采取措施提供了信息，是實施質(zhì)量體系自我評價與自我完善的過程。審核的主要目的是確定滿足審核準(zhǔn)則的程度（維持、完善和改進(jìn)質(zhì)量體系），即“符合性”與“有效性”檢查。如：（1）確定受審方的質(zhì)量體系對規(guī)定要求的符合性，如體系文件：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等是否與ISO/IEC17025：1999相符合；（2）評價對法律法規(guī)要求的符合性；（3）確認(rèn)所實施的質(zhì)量體系滿足規(guī)定目標(biāo)的有效性。確定審核

3、目的時應(yīng)考慮：（1）實驗室自身的特點；（2）管理體系的要求；（4）法律法規(guī)要求。4（三）質(zhì)量體系的審核準(zhǔn)則審核準(zhǔn)則用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。審核準(zhǔn)則是審核的依據(jù)。 審核準(zhǔn)則通?？梢允牵篒SO/IEC 17025：1999 外審依據(jù)的主要準(zhǔn)則質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等內(nèi)審依據(jù)的主要準(zhǔn)則適用于實驗室的法律、法規(guī)、行規(guī)等為確保審核的有效性和效率，應(yīng)堅持審核的客觀性、獨立性和系統(tǒng)方法三個核心原則。 （四）審核類型審核一般有三種分類方法，即審核方分類法（第一方、第二方、第三方）、審核對象分類法和審核范圍分類法。不同場合，不同的目的應(yīng)選擇不同類型。51.按審核方分類： 第一方審核（內(nèi)審）、第二

4、方審核、第三方審核。第一方審核：由實驗室本身的員工來實施；經(jīng)常安排,為一系列的階段審核；經(jīng)擴(kuò)展到整個質(zhì)量體系；有時客觀地進(jìn)行是困難的，特別是在小型實驗室；有時不被管理者重視。第一方審核，也稱為內(nèi)部審核，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行的審核。內(nèi)部審核目的是確定質(zhì)量體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合性和實施保持的有效性，可作為組織聲明自身合格的基礎(chǔ)，以及完善改進(jìn)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。內(nèi)部審核應(yīng)堅持客觀性、獨立性和系統(tǒng)方法三項原則。第二方審核或第三方審核統(tǒng)稱外部審核。第二方審核是由組織的相關(guān)方（如客戶）或由其他人員以相關(guān)的名義進(jìn)行，通常以簽定合同或協(xié)議為目的。第三方審核由外部的獨立組織進(jìn)行，該類組織通常是經(jīng)過認(rèn)可的，并提

5、供有關(guān)的認(rèn)證和注冊服務(wù)。6體系審核：通過檢查質(zhì)量體系來評價其在滿足質(zhì)量體系目標(biāo)方面的有效性以及滿足顧客質(zhì)量要求方面的實際有效性。 過程或程序?qū)徍耍捍_定規(guī)定的方法是否持續(xù)實施。（如資源保證過程、檢測實現(xiàn)過程）產(chǎn)品或服務(wù)審核：評價產(chǎn)品或服務(wù)符合規(guī)定的技術(shù)要求或標(biāo)準(zhǔn)。2.按審核對象分：7（1）全部審核：范圍包括質(zhì)量體系的全部要素和所有部門。（2）部分審核：范圍限定為對質(zhì)量體系的某些部分、某些產(chǎn)品或活動或組織的某些部門。（3）階段審核：由一系列部分審核組成，其安排方式是在一段時間內(nèi)完成對整個體系（過組織）的審核。（4）跟蹤審核：是一種審核方式，最常見的是部分審核，通過審核來驗證上次審核后所采取的糾正措

6、施是否有效實施。（5）監(jiān)督審核：有顧客或認(rèn)可機構(gòu)進(jìn)行的審核，目的是確認(rèn)持續(xù)的符合已批準(zhǔn)或認(rèn)可的質(zhì)量體系。（6）附加審核：當(dāng)發(fā)現(xiàn)的不符合或偏離導(dǎo)致對實驗室的有關(guān)活動于其本身的方針或程序的符合性或?qū)?biāo)準(zhǔn)的符合性產(chǎn)生懷疑時進(jìn)行的審核。3.按審核范圍分：8（五）審核方式1. 對整體組織的定期審核；2.定期的部門、科室審核；3.定期的“水平”審核；4.定期的“垂直”審核；5.經(jīng)常性活動的審核。91.對整個組織的定期審核審核時集中時間對質(zhì)量體系全部要素和組織的所有部門進(jìn)行全面的審核。這種審核一般在第三方認(rèn)可評審前采用，除非是一個很小的實驗室。（審核要進(jìn)行數(shù)天，需做較長時間準(zhǔn)備，審核組成員較多，審核工作強度

7、大。）在綜合實驗室中審核計劃可以按部門或科室制定，在每次審核中要審核整個質(zhì)量體系在某個部門或科室的應(yīng)用情況。用此法時要特別注意確保對部門之間的接口進(jìn)行持續(xù)和充分的審核。2.定期的部門、科室審核103.定期的“水平”審核定期“水平”審核是根據(jù)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)中的特定要素制定審核計劃，例如：對文件控制、校準(zhǔn)、培訓(xùn)、樣品的識別以及溯源等等。以體系為基礎(chǔ)，容易發(fā)現(xiàn)不同部門之間對體系的理解和應(yīng)用的差異。（主要不足是沒有涉及許多程序和過程之間的相互作用。）這種方法是選擇某個過程并檢查有關(guān)過程中所有的輸入、動作和活動。審核運用于被審核對象的左右體系要素和程序之間的接口，但可能漏掉不同對象之間對程序應(yīng)用不一致的問

8、題。（例如：某個實驗室對產(chǎn)品的檢驗，一般包括樣品的接收到出具報告的全過程。）4.定期的“垂直”審核115.經(jīng)常性活動的審核每一次審核針對一個特定的活動，例如采購定單的簽發(fā)、某儀器設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)、樣品的接收、標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制、檢驗報告的簽發(fā)等。缺點是每次僅孤立地審核體系的一小部分。（在成熟的質(zhì)量體系中作為集中正規(guī)的審核形式的補充，經(jīng)常性審核效果最好。）ISO/IEC 17025：1999標(biāo)準(zhǔn)建議內(nèi)審周期通常在一年內(nèi)完成。審核進(jìn)度由組織自行決定。應(yīng)通過識別每一程序、過程或活動的重要性，以及實際情況來安排審核計劃。（六）審核頻度12（七）內(nèi)部審核的基本原則為確保審核的有效性和效率，應(yīng)堅持審核的客觀性、

9、獨立性和系統(tǒng)方法三個核心原則。131.審核的客觀性（1）所獲得的審核證據(jù)必須是與審核準(zhǔn)則有關(guān)的，并且能夠證實的記錄、事實陳述或其它信息；（審核證據(jù)包括存在的客觀事實；被訪問的負(fù)有責(zé)任的人員的陳述；現(xiàn)行有效的文件及記錄。）（2）審核應(yīng)對收集到的證據(jù)根據(jù)審核準(zhǔn)則進(jìn)行客觀評價，以形成審核發(fā)現(xiàn)；（審核發(fā)現(xiàn)是將收集的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價的結(jié)果，審核發(fā)現(xiàn)可以是符號項或不符號項，它應(yīng)包括三個要素，即審核證據(jù)、審核準(zhǔn)則、比較評價。）（3）審核是一個形成文件的過程，通過文件形式以確保審核的客觀性。（文件形成包括審核計劃、檢查表、現(xiàn)場審核記錄、不符合項報告、審核報告、首末次會議記錄等。）142.審核的獨立

10、性（1）審核是被授權(quán)的活動，授權(quán)可來自管理者的決策，實驗室的規(guī)定，合同的要求，審核委托方以及法律法規(guī)的要求；（2）內(nèi)審員在整個審核過程中應(yīng)保持公正、避免利益沖突；（3）審核組成員應(yīng)遵守職業(yè)規(guī)范，如辦事準(zhǔn)則、保密意識、其他素養(yǎng)；（4）內(nèi)審員應(yīng)具有開展內(nèi)審的能力，且與受審活動無直接責(zé)任的人員；（5）堅持在審核準(zhǔn)則和審核證據(jù)的基礎(chǔ)上，對被審核部門進(jìn)行客觀評價。153.審核的系統(tǒng)方法（1）審核包括文件審核與現(xiàn)場審核兩個方面，在文件審核符合的情況下才能進(jìn)行現(xiàn)場審核。（2）審核包括符合性、有效性和達(dá)標(biāo)性三個層次。（3）審核前應(yīng)進(jìn)行策劃，以確保其實施的有效性和一致性以及審核結(jié)論的可信性。（4）不同的審核組或

11、內(nèi)審員對同一對象的審核應(yīng)得出類似的結(jié)論；（5）審核應(yīng)按計劃和檢查表進(jìn)行。強調(diào)對領(lǐng)導(dǎo)層的審核；（6）審核的系統(tǒng)性是在一定“審核范圍”內(nèi)實現(xiàn)的，在審核前，應(yīng)確定審核范圍。16（八）與審核相關(guān)的基本概念質(zhì)量管理體系（“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系” （ISO 9000：2000） 。）質(zhì)量體系（“為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源” 。）審核范圍（“某一給定審核的深度及廣度”。對審核范圍的界定實際上是界定實驗室建立質(zhì)量體系覆蓋的范圍及其承諾和實施的范圍。）不符合（不符合是指“未滿足要求”。）缺陷（“未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求”。）過程（一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用

12、的活動。）ISO9001：2000中過程分為產(chǎn)品實現(xiàn)過程與產(chǎn)品支持過程（包括管理過程）。17以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量體系模式檢測/校準(zhǔn)服務(wù)實現(xiàn)過程：客戶要求（4.4要求、標(biāo)書和合同的評審）樣品管理（5.7抽樣、 5.8檢測和校準(zhǔn)物品的處置） 檢測/校準(zhǔn)實現(xiàn)（直接5.1總則、5.4檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)、5.6測量溯源性、4.12.2技術(shù)記錄，間接4.5檢測和校準(zhǔn)的分包、4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購、5.9檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證） 證書/報告（5.10結(jié)果報告）檢測/校準(zhǔn)服務(wù)支持過程：管理職責(zé) 4.1（組織）、4.2（質(zhì)量體系、4.3（文件控制）、4.14（管理評審）；資源保證 5.2（人員）、5.

13、3（設(shè)施和環(huán)境條件）、5.5（設(shè)備）；分析與改進(jìn) 4.7（服務(wù)客戶）、4.8（抱怨）、4.9（不符合檢測或校準(zhǔn)工作的控制）、4.10（糾正措施）、4.11（預(yù)防措施）、4.12（記錄的控制）、4.13（內(nèi)部審核）18二、內(nèi)審要求17025的要求內(nèi)審基本特點提高內(nèi)審?fù)緩?9（一）ISO/IEC 17025：1999關(guān)于內(nèi)審活動的基本要求（以下八點）1.內(nèi)部審核的基本要求建立并保持內(nèi)部審核程序（內(nèi)審程序是實驗室內(nèi)部審核各項活動總的指導(dǎo)和規(guī)定，可包含體系、過程、報告/證書和服務(wù)的質(zhì)量審核，具體操作宜另定細(xì)則） 該程序的內(nèi)容：目的、范圍、職責(zé)，審核的組織，審核的基本要求，內(nèi)審員的確定與責(zé)任，審核計劃，

14、審核的基本步驟、方法及要求，審核的分析與記錄，審核報告的處理，跟蹤審核等。2.內(nèi)部審核的要點驗證質(zhì)量活動、技術(shù)運作和有關(guān)結(jié)果的符合性；確定質(zhì)量體系的有效性、過程的可靠性、報告/證書的準(zhǔn)確性、評價達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的程度、確認(rèn)質(zhì)量改進(jìn)的機會和措施。203.審核計劃根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、程序的規(guī)定和所審核活動的實際情況及重要性，制定并實施內(nèi)審年度計劃和專項活動計劃。（質(zhì)量體系審核應(yīng)對所有過程和部門進(jìn)行，在規(guī)定時間內(nèi)覆蓋率為100%；過程審核應(yīng)對所有關(guān)鍵過程和要素進(jìn)行審核，確保關(guān)鍵過程處于受控狀態(tài)；報告/證書質(zhì)量審核應(yīng)從準(zhǔn)確性角度進(jìn)行定期抽樣審核，以期客觀反映其質(zhì)量水平及波動規(guī)律；以顧客要求、投訴為線索對服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行

15、審核，以不斷適應(yīng)、滿足客戶的要求，減少可戶的投訴率。）4.內(nèi)審員應(yīng)保持相對獨立性/公正性，為人正直；經(jīng)過培訓(xùn)，有足夠的資格；經(jīng)最高管理者授權(quán)；數(shù)量和素質(zhì)滿足內(nèi)審需要。（與質(zhì)量監(jiān)督員的區(qū)別：監(jiān)督員的條件： 熟悉各項檢測或校準(zhǔn)方法、程序； 了解檢測或校準(zhǔn)工作目的； 知道如何評價校準(zhǔn)或檢測結(jié)果。怎樣才算達(dá)到了“足夠”的監(jiān)督？對不同類型不同專業(yè)范圍是否配備了符合資質(zhì)條件的監(jiān)督員？監(jiān)督員的比例是否足夠？對如何監(jiān)督和監(jiān)督的內(nèi)容是否有文件化的規(guī)定？質(zhì)量監(jiān)督記錄有哪些規(guī)定要求？如何評價監(jiān)督的有效性？日常監(jiān)督如何與管理評審聯(lián)系起來都是需要考慮的問題。）215.審核資源實驗室最高管理者應(yīng)提供內(nèi)審時所需要的各種資源

16、（包括人員、技能、設(shè)備、圖表、經(jīng)費、時間等），以實現(xiàn)審核工作目標(biāo)。6.審核結(jié)果質(zhì)量體系內(nèi)部審核結(jié)果（審核發(fā)現(xiàn)）按要求整理、綜合，形成報告，并按程序規(guī)定及時有效地傳遞和充分利用。227.審核文件審核工作用的所有文件（包括程序、標(biāo)準(zhǔn)、記錄、表格）應(yīng)齊全、適用、格式應(yīng)規(guī)范化，保管要檔案化。8.糾正措施對審核中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)采取糾正措施，并實施跟蹤與監(jiān)督，保證糾正、反饋系統(tǒng)靈敏有效。23（二）內(nèi)部審核的基本特點內(nèi)審的主要動力來自管理者； （內(nèi)審是一種自覺的、持續(xù)的內(nèi)部管理行為，而不是一項被動的應(yīng)付性活動。有時開展內(nèi)審是為了認(rèn)可要求，在評審組現(xiàn)場評審前糾正不足，但是最為重要的是管理者的支持。沒有管理者的支

17、持，內(nèi)審就難以開展，也不會取得應(yīng)有的效果。）內(nèi)部審核的重點是推動內(nèi)部改進(jìn)；（每次內(nèi)審應(yīng)致力于發(fā)現(xiàn)問題和改進(jìn)，這是衡量內(nèi)審有效性的標(biāo)志之一；）內(nèi)審人員來自實驗室內(nèi)部；（內(nèi)審員要經(jīng)過培訓(xùn)，具有一定資格，包括對受教育、工作經(jīng)歷、個人素質(zhì)和審核經(jīng)歷等）內(nèi)審程序通常比認(rèn)可現(xiàn)場評審簡單；（可省略某些程序，如文件審核、首次會議等；但在某些方面又有所加強，如糾正措施、跟蹤審核等。）內(nèi)審的規(guī)范要求比認(rèn)可現(xiàn)場評審低；內(nèi)審對糾正措施的跟蹤控制比較及時有效；內(nèi)審更有利于提高質(zhì)量體系運作效果；內(nèi)審是管理者介入質(zhì)量管理的重要工具。24（三）提高內(nèi)審效果的途徑提高對內(nèi)審目的的認(rèn)識；（實驗室為通過認(rèn)可，內(nèi)審是必須的；在現(xiàn)場評

18、審前糾正不足，內(nèi)審是必要的；為保持質(zhì)量體系和技術(shù)運作的符合性和有效性，內(nèi)審是重要的；為實驗室各部門提供改進(jìn)機會和建議，內(nèi)審是積極有效的；內(nèi)審的重點是推動實驗室的內(nèi)部改進(jìn)。）把握審核的實質(zhì)，創(chuàng)造性地去實踐；（從內(nèi)審角度，僅依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，可操作性不足。既要參照標(biāo)準(zhǔn)，更要創(chuàng)造地去實踐，關(guān)鍵要提高內(nèi)審活動的有效性。）重在區(qū)別、發(fā)揮內(nèi)審的獨特作用；（開展內(nèi)審活動應(yīng)與現(xiàn)有的質(zhì)量控制、監(jiān)督、趨勢分析等質(zhì)量活動加以區(qū)分。內(nèi)審必須包括符號性、有效性、達(dá)標(biāo)性三個依次遞進(jìn)的方面，才能構(gòu)成一次完整的審核，其主要功能是評價防止不符合項的發(fā)生、滿足客戶要求和符合法律法規(guī)要求的能力，提供客觀證據(jù)。而質(zhì)量控制主要是除定期內(nèi)審?fù)猓?/p>

19、還要在技術(shù)上采用一些輔助校核方法，以發(fā)現(xiàn)測量系統(tǒng)的偏差，保證檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量；監(jiān)督是對具體業(yè)務(wù)活動是否符合標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要求所采取的活動；趨勢分析是采取預(yù)防措施的基礎(chǔ)。）重在推動實驗室的內(nèi)部改進(jìn)；（內(nèi)審的基本目的在于評價是否需要采取改進(jìn)措施，是實驗室質(zhì)量改進(jìn)活動的一個重要的、正常的信息來源、依據(jù)和推動力。每次內(nèi)審之后，都應(yīng)導(dǎo)致質(zhì)量改進(jìn)行為取得成果。因為問題總是存在的，質(zhì)量改進(jìn)是無止境的。）重在抓住內(nèi)審的核心問題。（關(guān)于質(zhì)量體系審核，應(yīng)強調(diào)對所有要素和部門進(jìn)行，在規(guī)定時間內(nèi)（通常為一年）覆蓋率為100%；過程質(zhì)量審核強調(diào)對所有關(guān)鍵性和支配性的過程或要素進(jìn)行審核，確保其處于受控狀態(tài)；報告/證書的質(zhì)

20、量審核，強調(diào)從適用性角度進(jìn)行定期審核，以期客觀地反映質(zhì)量水平和波動規(guī)律。）25三、內(nèi)審實施步驟 內(nèi)部審核不同于外部審核，其審核程序應(yīng)由 實驗室按照審核的基本要求和自身特點制定。其流程應(yīng)簡明可行，嚴(yán)格完整，閉環(huán)運轉(zhuǎn)。審核通常步驟為：審核策劃審核實施審核報告跟蹤審核26內(nèi)部審核的一般步驟1.審核策劃（1）制定年度審核計劃；（2）管理者授權(quán)成立審核組；（3）審核組長制定專項審核活動計劃；（4）準(zhǔn)備審核工作文件（工作文件的準(zhǔn)備主要是指審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和文件、現(xiàn)場審核記錄、不符合報告等，標(biāo)準(zhǔn)和文件必須是有效版本，必須已在現(xiàn)場實施。檢查表是審核員需準(zhǔn)備的重要文件，應(yīng)精心策劃）；（5）通知審核（通知審核是審

21、核組向受審部門通知具體的審核日期、安排和要求。必要時，受審方應(yīng)準(zhǔn)備基本情況介紹。） 。2.審核實施 以首次會議開始現(xiàn)場審核，內(nèi)審員收集審核證據(jù)得出審核發(fā)現(xiàn)，進(jìn)行分析判斷，開具不符合項報告等，并以末次會議結(jié)束現(xiàn)場審核。審核組長應(yīng)實施審核的全過程控制。 273.審核報告 現(xiàn)場審核結(jié)束后，應(yīng)提交審核報告。 工作內(nèi)容包括：審核報告的編制、批準(zhǔn)、分發(fā)、歸檔、考核獎懲。提出糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施，確認(rèn)和分布實施要求。4.跟蹤審核 應(yīng)加強對審核后的部門、過程的實施和糾正情況進(jìn)行跟蹤審核，并在緊接著的下一次內(nèi)審時對措施的實施情況及效果進(jìn)行復(fù)查評價，寫入報告，實現(xiàn)內(nèi)部審核的閉環(huán)管理，以推動持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)。從審核得

22、到的真正益處最終均來自“自身”的審核.實驗室質(zhì)量體系內(nèi)部審核的一般流程圖(附表1）：281.內(nèi)部審核策劃開展內(nèi)審前應(yīng)有一個策劃過程。 （策劃結(jié)果應(yīng)形成書面文件，重要包括；審核計劃、審核組、審核用工作文件和資料、審核通知等）通過內(nèi)審策劃做到：（1）計劃落實，（包括審核計劃得到批準(zhǔn)，審核計劃為審核組和受審核部門充分理解）；（2）責(zé)任落實（包括建立審核組并明確分工，各受審核部門負(fù)責(zé)人屆時在場并已有準(zhǔn)備）；（3）工作文件落實（包括各類文件齊備，所有文件、記錄都能得到理解并有效應(yīng)用）。 審核計劃包括年度審核計劃和審核活動計劃（審核大綱）。年度審核計劃是審核策劃的始端，審核活動計劃是按照年度計劃的具體實施

23、。2.年度審核計劃年度審核計劃的目的：（1）保證內(nèi)部審核的實施有計劃地進(jìn)行；（2）便于管理、監(jiān)督和控制內(nèi)部審核。（一）審核策劃29年度審核計劃的要點：（1）年度審核計劃可包括質(zhì)量體系、過程 和報告/證書 審核；（2）質(zhì)量體系應(yīng)在年內(nèi)對所有部門和要素全部覆蓋并突出關(guān)鍵部門；（3）過程質(zhì)量審核應(yīng)在年內(nèi)對所有關(guān)鍵過程、特殊過程全部覆蓋，還應(yīng)考慮問題較多、比較薄弱的過程；（4）報告/證書質(zhì)量審核應(yīng)在年內(nèi)按周期和既定抽樣方案進(jìn)行。年度審核計劃應(yīng)考慮的因素：（1）落實審核組織；（2）審核范圍；（3）客戶、認(rèn)可機構(gòu)和有關(guān)法規(guī)的要求；（4）質(zhì)量體系文件關(guān)于內(nèi)審的要求；（5）審核的頻次。30年度審核計劃類型：集

24、中式年度審核工作計劃（附表2）的主要特點：（1）在某計劃時間內(nèi)安排的集中審核。每次審核可針對全部適用過程及相關(guān)部門，也可某些具體的過程或部門；（2）審核后的糾正行動和跟蹤在限定時間內(nèi)完成；（3）審核的時機大多為：新建體系后、體系有重大變化時、發(fā)生重大事故時、現(xiàn)場評審前。滾動式年度審核計劃的主要特點：（1）審核持續(xù)時間較長；（2）審核后的糾正行動和跟蹤陸續(xù)展開；（3）在一個審核周期內(nèi)（通常為一年）應(yīng)保證所有適用過程及相關(guān)部門都得到審核；（4）重要的過程（要素）和部門可安排多頻次審核。一般在已通過認(rèn)可、質(zhì)量體系已步入正規(guī)運行后采用。31審核活動計劃審核活動計劃是對一次審核活動的具體安排，應(yīng)形成文件

25、，由審核組長制定并經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。計劃應(yīng)明確審核目的、范圍，審核依據(jù)的文件，審核組成員名單及分工，審核日期和地點，受審核部門，首末次會議的安排，各主要審核活動的時間安排等（附表3）計劃還應(yīng)體現(xiàn)本次審核采用的方法，如部門審核發(fā)還是過程審核法。跟蹤審核計劃跟蹤審核是針對糾正措施的實施過程及結(jié)果進(jìn)行的審核。這類審核活動在必要時也應(yīng)制定計劃。該類計劃的范圍、對象將被限制在前次審核的不符合項方面。臨時性審核計劃臨時性審核在 ISO/IEC 17025 中稱“附加審核”，是年度審核計劃安排之外的審核。往往是由于特殊情況或特殊要求而提出的。32編制審核計劃的要點可按部門或過程（含要素）來編寫，一般更側(cè)重于按

26、部門審核；計劃一般應(yīng)寫明擬審核的部門，場所，最好注明應(yīng)審核哪些相應(yīng)的過程（要素）以過程（要素）為主審核時，應(yīng)注明審核哪些相關(guān)的部門。審核計劃的具體內(nèi)容應(yīng)與受審方的規(guī)模和復(fù)雜程度相適應(yīng)；應(yīng)考慮在對報告/證書質(zhì)量有直接影響的過程（要素）以及承擔(dān)較重要職能的部門安排較多的時間，以確保在有效的時間內(nèi)完成有效的審核。若采用滾動式審核，應(yīng)在一個審核周期內(nèi)確保對檢測/校準(zhǔn)的實現(xiàn)過程和支持過程的全面覆蓋。審核組分工時應(yīng)注意把具有專業(yè)能力的內(nèi)審員安排在檢測/校準(zhǔn)實現(xiàn)過程及資源保證過程的審核上，以確保審核的有效進(jìn)行。審核計劃應(yīng)強調(diào)安排對領(lǐng)導(dǎo)層的審核。333.審核組根據(jù)審核的目的、范圍、部門、過程以及審核日程安排，

27、選定審核組長和成員；審核組長應(yīng)明確各成員分工和要求，組長在分工時應(yīng)注意“內(nèi)審員不應(yīng)審核自身的工作”的原則。4.內(nèi)審員內(nèi)審員在審核前應(yīng)做好的準(zhǔn)備工作：（1）熟悉必要的文件和程序；（2）根據(jù)要求編制檢查表；（3）考慮前次審核結(jié)果應(yīng)跟蹤的項目。小組成立后通常應(yīng)舉行審核組會議，以確保審核前準(zhǔn)備工作全部完成，每個審核員了解審核任務(wù)。345.編制檢查表過程（要素）檢查表（附表4）編制過程檢查表的關(guān)鍵是選擇部門，分清主次。優(yōu)點是審核有深度，易發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)內(nèi)的“接口”問題。缺點是造成審核部門的重復(fù)。部門檢查表（附表5）編制部門檢查表的關(guān)鍵是選擇過程或要素，分清主次。優(yōu)點是審核有廣度，部門不重復(fù)。缺點是缺乏深度。3

28、5檢查表的作用：始終保持審核目的，確保審核覆蓋面的完整性和代表性；緊扣審核主題，確保審核計劃兌現(xiàn)和審核進(jìn)度；減少審核偏見，提高審核效能，減少重復(fù)或不必要的工作量；確定審核思路和審核策略，突出重點，照顧一般，提高審核的系統(tǒng)性和有效性；作為內(nèi)審的重要資料歸檔；樹立內(nèi)審員在受審方眼中的形象。36編制檢查表的要求：（1）內(nèi)審員在編制前，應(yīng)掌握各部門質(zhì)量職能分配情況；（2）內(nèi)審員應(yīng)以實驗室體系文件為主要依據(jù)進(jìn)行編制；（3）應(yīng)選擇典型的、關(guān)鍵的質(zhì)量問題，特別注意過程的接口；（4）突出被審對象的主要職能，并選出有代表性的樣本，點、面結(jié)合；（5）應(yīng)突出重點，照顧一般，編制詳略得當(dāng)；（6）根據(jù)平時掌握的情況，有

29、針對性地選擇審核項目和客觀證據(jù)；（7）應(yīng)有可操作性，要項目具體，方法要實用，客觀證據(jù)應(yīng)容易收集。37內(nèi)審檢查表的特點：（1）檢查表的格式內(nèi)容可相對固定；（2）經(jīng)過一段時間的實踐后，應(yīng)能形成內(nèi)容相對穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)檢查表；（3）可根據(jù)審核工作的需要，在標(biāo)準(zhǔn)檢查表的基礎(chǔ)上制定針對不同問題、不同部門、不同活動的檢查表；（4）應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理方面的全部要求，不應(yīng)僅局限于認(rèn)可準(zhǔn)則方面的要求，可包含本實驗室的一些特殊要求；（5）可作為受審部門準(zhǔn)備接受審核的參考文件，便于取得對審核的了解和認(rèn)真做好準(zhǔn)備工作。38檢查表的使用（1）不應(yīng)只采用YES/NO問答的方式；（2）進(jìn)入一個部門時，可請有關(guān)人員介紹體系是如何運作的

30、；（3）詢問執(zhí)行人員是如何工作的，是否有文件規(guī)定和記錄；（4）觀察執(zhí)行人員按照程序工作的情況；（5）驗證必要的記錄或文件；（6）按手冊、程序或標(biāo)準(zhǔn)評價并判斷是否符合要求；（7）利用檢查表確保所有方面都已查到；（8）盡可能不要按檢查表宣讀一個個的問題，把提問、評價、記錄結(jié)合起來，確保所有問題得到答復(fù)。39（二）審核實施以首次會議為審核實施開端；根據(jù)計劃安排，審核員進(jìn)行現(xiàn)場審核；根據(jù)客觀證據(jù)，經(jīng)受審核方確認(rèn)開具不合格報告；最后以末次會議結(jié)束現(xiàn)場審核。首次會議現(xiàn)場審核不符合項報告末次會議401.首次會議首次會議作用： （1）落實審核計劃；（2）簡要介紹審核采用的方法和程序；（3）建立審核組與受審方的

31、正式聯(lián)系；（4）提出并落實審核的有關(guān)要求；（5）澄清并協(xié)調(diào)有關(guān)審核問題。首次會議內(nèi)容:人員簽到，組長宣布會議開始；介紹人員；申明審核目的和范圍，明確將涉及的部門或崗位；傳達(dá)審核計劃并經(jīng)受審方確認(rèn)；強調(diào)審核原則；澄清有關(guān)問題。首次會議要求：（1）準(zhǔn)時開始、準(zhǔn)時結(jié)束，通常不超過半小時；（2）圍繞主題，簡明扼要；（3）由審核組長主持；（4）獲得受審核方理解與支持；（5）參加會議人員包括審核組成員、受審核方代表，必要時管理者參加。412.現(xiàn)場審核現(xiàn)場審核的原則（1）堅持以“客觀證據(jù)”為依據(jù)的原則。最基本、主要的原則；（2）堅持標(biāo)準(zhǔn)與實際核對的原則。審核不能脫離準(zhǔn)則，因?qū)徍耸且粋€抽樣過程，并限制在某段時

32、間、某個范圍內(nèi)進(jìn)行，所以要緊扣主題，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)，尋找客觀證據(jù)。（3）堅持獨立、公正的原則；審核判斷要排除其他干擾因素。（4）堅持“三要三不要”的原則（要講客觀證據(jù)，不要憑感情、憑感覺、憑印象用事；要追溯到實際做得怎樣，不要停留在文件、口頭上面；要按審核計劃如期進(jìn)行，不要“不查出問題不罷休”。） 。42客觀證據(jù)的收集審核員應(yīng)首先把精力放在收集有關(guān)審核證據(jù)上面。客觀證據(jù)的收集方式有： 與受審方人員面談；查閱文件和記錄；現(xiàn)場觀察與核對；對實際活動與結(jié)果的驗證；數(shù)據(jù)的匯總、分析、圖表和業(yè)績指標(biāo)；來自其它方面的報告（如客戶反饋、外部報告等）等。收集到的客觀證據(jù)形式有：（1）存在的客觀事實；（2）被訪問

33、的對質(zhì)量活動負(fù)有責(zé)任的人員的陳述；（3）現(xiàn)行有效的文件、記錄等。應(yīng)注意：審核證據(jù)并非越多越好；應(yīng)注意核查證據(jù)真實性、有效性。43現(xiàn)場審核記錄審核員在審核過程中應(yīng)做好記錄。記錄的作用：（1）作為編制不符合項報告和審核報告的依據(jù)；（2）作為備忘、核實的依據(jù)；（3）作為查閱、追溯的參考。記錄的要求：（1）清楚、全面、易懂、便于查閱、追溯；（2）準(zhǔn)確、具體，如文件名稱、合同號、記錄編號、設(shè)備編號、原始記錄/證書編號陳述人職務(wù)和崗位；（3）及時。盡量避免事后回憶、追記。44審核證據(jù)與審核發(fā)現(xiàn)審核證據(jù)“是與審核準(zhǔn)則有關(guān)的，且能夠證實的記錄、事實陳述或其它信息”。審核證據(jù)是在對收集到的客觀證據(jù)整理、分析和篩

34、選的基礎(chǔ)上得出的。審核發(fā)現(xiàn)是審核組根據(jù)審核準(zhǔn)則，對審核證據(jù)進(jìn)行評價形成的。審核發(fā)現(xiàn)可以是符合項或不符合項。審核組應(yīng)在適當(dāng)審核階段對審核發(fā)現(xiàn)進(jìn)行評審，特別是末次會議前。現(xiàn)場審核策略審核策略（審核路線和方法）是內(nèi)審員在現(xiàn)場為及時收集到足夠的適用的客觀證據(jù)而采用的審核方法。經(jīng)常采用的有：自上而下和自下而上的方法、正向和逆向的審核方法和按過程（要素）審核或按部門審核的方法。45審核技巧審核技巧包括：溝通的技巧、面談的技巧、提問的技巧、聆聽的技巧、驗證的技巧。現(xiàn)場審核的控制控制要點：（1）忠于審核目的；（2）控制審核的全過程；（3）相信樣本；（4）選擇樣本應(yīng)有代表性；（5）要依據(jù)檢查表；（6）要從問題的

35、各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)；（7）當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合項時，要調(diào)查到必要的深度；（8）與被審方共同確認(rèn)事實。463.不符合項報告不符合的定義是“未滿足要求”（ “要求”包括準(zhǔn)則要求；體系文件的要求；社會的要求；合同的要求；客戶的抱怨等。 ）。不符合項類型：（1）體系性不符合；（2）實施性不符合；（3）效果性不符合。47體系性不符合體系性不符合是指體系文件制定的與有關(guān)法律法規(guī)、認(rèn)可準(zhǔn)則、合同要求不符；或該有的文件根本沒有制定；或由于理解不到位而使文件要求發(fā)生偏離。（如：缺少17025要求制定的某個程序；如：程序文件規(guī)定最終報告/證書可以按客戶要求編制、期間核查程序?qū)懗煽s短檢定周期的再檢定等等。）實施性不

36、符合實施性不符合是指文件制定得符合要求，但員工未按要求執(zhí)行.（如：文件規(guī)定原始記錄應(yīng)在工作時予以記錄，即不能追記。但在實際上每次檢測的數(shù)據(jù)都是先幾在一張紙上，然后再抄到原始記錄表格上。）效果性不符合效果性不符合是指文件制定得符合要求，也確實執(zhí)行實施了，但由于實施不夠認(rèn)真，或由于某些偶然原因而使效果未能達(dá)到規(guī)定的結(jié)果。（如：不確定度給錯、環(huán)境條件漏記、錯記數(shù)據(jù)更改不規(guī)范等。）48不符合報告的編寫內(nèi)容： 受審部門及負(fù)責(zé)人；內(nèi)審員姓名，審核日期；審核依據(jù)和參考文件；不符合事實陳述（包括不符合條款，類型）；建議采取的糾正措施計劃及預(yù)期完成日期；糾正措施的完成情況及跟蹤驗證情況（附表6）。注意事項：（1

37、）不符合事實陳述力求具體。事實確鑿，可追溯，不會引起受審方的爭執(zhí)；（2）所有不符合項均應(yīng)得到受審方的確認(rèn)；（3）開具不符合項報告時，不能感情用事，不能用形容、夸張的語言描述，不能任意擴(kuò)大不符合事實范圍，不能以自己的想法作為不符號判斷的依據(jù)。（4）開具不符合項報告時，必須考慮其后應(yīng)采取的糾正措施以及如何跟蹤驗證，是否找到出現(xiàn)不符合的根本原因。494.末次會議由參加首次會議的人員參加；主要內(nèi)容：（1）向受審核方說明審核情況，以便他們能夠清楚地理解審核結(jié)果，并予確認(rèn)；（2）報告審核發(fā)現(xiàn)（重點在不合格項），宣布審核結(jié)論；（3）提出后續(xù)工作要求（糾正措施、跟蹤審核等）；（4）結(jié)束現(xiàn)場審核。會議記錄存檔保

38、存。注意：末次會議是內(nèi)部審核一個重要會議，不能省略；會議重點是圍繞不合格項提出糾正措施及要求；審核結(jié)果涉及部門應(yīng)到會，以便實施糾正。50（三）、審核報告審核報告是審核組在現(xiàn)場審核后必須編制的一份文件。審核報告將由審核組長在規(guī)定期限內(nèi)以正式文件的方式提交給質(zhì)量主管。審核報告是對審核中的審核發(fā)現(xiàn)所做的統(tǒng)計、分析、歸納和評價。報告應(yīng)規(guī)范化、定量化、具體化，要統(tǒng)計分析不符合項，對審核對象的質(zhì)量活動及結(jié)果進(jìn)行評價，與受審方共同確定糾正措施和實施要求。提交報告前，應(yīng)與受審方負(fù)責(zé)人核實修正報告內(nèi)容，取得原則上同意后提交質(zhì)量主管批準(zhǔn)。被批準(zhǔn)的審核報告應(yīng)分送有關(guān)部門和個人。審核組長對審核報告的編制、準(zhǔn)確性和完整

39、性負(fù)責(zé)。511.內(nèi)部審核報告的內(nèi)容（附表7）（1）審核目的和范圍；（2）審核組成員和受審方部門名稱及其負(fù)責(zé)人；（3）審核日期及計劃主要項目實施情況；（4）實施審核依據(jù)，如準(zhǔn)則，質(zhì)量手冊，程序文件等；（5）不符合項的統(tǒng)計分析；（6）對受審方的綜合評價（應(yīng)客觀、公正、合理），提出審核結(jié)論；（7）前次審核后糾正措施的執(zhí)行情況和效果，指出本次審核糾正措施的實施要求；（8）審核報告的發(fā)放范圍；（9）審核報告的批準(zhǔn)，審核報告應(yīng)得到質(zhì)量主管批準(zhǔn)；（10）附件（不合格報告和其他認(rèn)為必須的審核結(jié)果的資料）。522.審核結(jié)論審核結(jié)論必須納入審核報告，結(jié)論應(yīng)在所有審核發(fā)現(xiàn)基礎(chǔ)上作出。應(yīng)包括以下幾個方面結(jié)論：（1）管

40、理體系和技術(shù)運作在審核范圍內(nèi)是否符合審核準(zhǔn)則的要求；（2）管理體系和技術(shù)運作在審核范圍內(nèi)是否得到有效的實施；（3）管理評審過程對確保質(zhì)量體系的持續(xù)適應(yīng)性和有效性的能力。在評價質(zhì)量體系并做出上述結(jié)論時應(yīng)充分考慮：（1）質(zhì)量方針的貫徹和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)有效程度；（2）質(zhì)量體系的適應(yīng)性、有效性、充分性；（3）報告/證書滿足標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)程要求與法律法規(guī)要求的能力和客戶的滿意程度；（4）持續(xù)改進(jìn)機制是否建立。533.糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施內(nèi)審是管理工具，重點是推動內(nèi)部改進(jìn)，因此提出糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施及要求是審核與報告的一項重要內(nèi)容。糾正是針對已發(fā)生的問題所采取的應(yīng)急補救活動；糾正措施是針對已發(fā)生問題的原因所采取的消除措施；預(yù)防措施是針對潛在問題的原因所采取的消除措施；改進(jìn)措施是為提高各項活動和過程的效果所采取的措施（糾正和預(yù)防措施可歸入改進(jìn)措施的范疇。） 。提出并實施糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施是內(nèi)審工作的重點；提出措施是審核組與受審方共同的責(zé)任；所有內(nèi)審中出現(xiàn)的不符合項，都應(yīng)采取相應(yīng)的糾正、糾正措施和預(yù)防措施。4.措施的提出545.評審措施措施提出后應(yīng)進(jìn)行評審，以確保措施實施的有效性；評審要點：（1）措施是否具有針對性、可操作性，時間、分工、要求是否明確、合理；（2）是否具有一定的先進(jìn)性和創(chuàng)造性，能否體現(xiàn)先進(jìn)的管理和技術(shù)；（3）是否便于實