供應(yīng)商的審計培訓(xùn)教材(51張)課件

1、GMP符合性審計供應(yīng)商的審計2005年01月供應(yīng)商的審計供應(yīng)商問卷化學(xué)原料供應(yīng)商審計包裝材料供應(yīng)商審計供應(yīng)商的審計供應(yīng)商名稱地址電話傳真1.供應(yīng)商問卷供應(yīng)商的審計1.一般信息2.組織和人員3.廠房與設(shè)施4.設(shè)備5.成分控制6.生產(chǎn)和過程控制7.包裝和貼簽控制8.實驗室控制1.供應(yīng)商問卷供應(yīng)商的審計1.一般信息公司建于何時?公司性質(zhì)?是否有生產(chǎn)文號?QA聯(lián)系人：姓名職位職稱電話傳真1.供應(yīng)商問卷供應(yīng)商的審計1.一般信息在化學(xué)原料藥生產(chǎn)區(qū)是否還生產(chǎn)其它產(chǎn)品? 如果是，說明其它產(chǎn)品的類型。生產(chǎn)下列產(chǎn)品嗎：抗生素細(xì)胞毒素(cytotoxics)類固醇?xì)⑾x劑/除草劑生物制品1.供應(yīng)商問卷供應(yīng)商的審計2.

2、組織和人員組織機(jī)構(gòu)圖有多少生產(chǎn)人員?有多少Q(mào)A人員?是否有人員培訓(xùn)計劃：新來人員?現(xiàn)有人員?1.供應(yīng)商問卷供應(yīng)商的審計2.組織和人員是否有所有人員的培訓(xùn)記錄?哪個崗位負(fù)責(zé)簽發(fā)前的批記錄審核?哪個崗位負(fù)責(zé)SOP的審核和認(rèn)可?哪個崗位負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)主生產(chǎn)文件?是否有主生產(chǎn)文件修訂S0P?哪個崗位負(fù)責(zé)認(rèn)可產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)?1.供應(yīng)商問卷供應(yīng)商的審計3.廠房和設(shè)施是否有設(shè)施布局圖?是否有書面的害蟲控制計劃?是否有害蟲控制記錄?是否有設(shè)施清潔SOP：同一產(chǎn)品不同批之間?不同產(chǎn)品之間?是否有清潔記錄?1.供應(yīng)商問卷供應(yīng)商的審計4.設(shè)備是否有所有生產(chǎn)和質(zhì)量控制設(shè)備的驗證校準(zhǔn)計劃?是否有每臺設(shè)備的校準(zhǔn)記錄?是否

3、有所有生產(chǎn)設(shè)備的預(yù)防性維修保養(yǎng)計劃?是否有每臺非專用設(shè)備的書面清潔程序?是否有清潔驗證計劃？ 1.供應(yīng)商問卷供應(yīng)商的審計4.設(shè)備是否有所有生產(chǎn)和質(zhì)量控制設(shè)備的驗證校準(zhǔn)計劃?是否有每臺設(shè)備的校準(zhǔn)記錄?是否有所有生產(chǎn)設(shè)備的預(yù)防性維修保養(yǎng)計劃?是否有每臺非專用設(shè)備的書面清潔程序?是否有清潔驗證計劃？ 1.供應(yīng)商問卷供應(yīng)商的審計5.成分控制是否有認(rèn)可的原料供應(yīng)商的名單?存放是否遵照先進(jìn)先出的原則?倉庫是否有溫度和相對濕度的控制?控制范圍?簡述在原料發(fā)放過程中任何預(yù)防污染。是否有原料的留樣?是否有產(chǎn)品原料的取樣計劃?對某些產(chǎn)品原料的接收是否只依據(jù)生產(chǎn)商1.供應(yīng)商問卷供應(yīng)商的審計6.生產(chǎn)和過程控制是否有每

4、個產(chǎn)品的工藝流程圖?如果有，請附一份是否有所有產(chǎn)品的工藝驗證報告?如果有，請附一份附一份生產(chǎn)工藝用水的取樣和測試SOP是否有描述如何處理偏離的SOP?哪個崗位負(fù)責(zé)對偏離調(diào)查認(rèn)可?哪個崗位負(fù)責(zé)處理投訴?1.供應(yīng)商問卷供應(yīng)商的審計6.生產(chǎn)和過程控制投訴調(diào)查是否包括同一產(chǎn)品的其它批？簡述在生產(chǎn)工藝的那些階段進(jìn)行產(chǎn)量計算和物料平衡計算如何計算是否有程序規(guī)定在連續(xù)的生產(chǎn)步驟之間停留的時間限度是否有關(guān)于返工的程序?如果有，請附一份描述生產(chǎn)工藝各相關(guān)步驟的過程控制，1.供應(yīng)商問卷供應(yīng)商的審計6.生產(chǎn)和過程控制是否有關(guān)于工藝，設(shè)備或系統(tǒng)改變控制SOP? 如果有，是否規(guī)定在改變前需經(jīng)QA認(rèn)可?生產(chǎn)工藝的某個步驟

5、是否由分包商承擔(dān)?如果是，請列出其名稱，地址，并描述其活動與分保商是否簽訂協(xié)議，并有職責(zé)描述?附一份關(guān)于分保商審計的SOP1.供應(yīng)商問卷供應(yīng)商的審計7.包裝和標(biāo)簽是否有包裝和貼簽材料的接收和檢測書面程序?是否有頒發(fā)包裝材料的書面程序?簡要描述包裝貼簽前的清場程序簡述批編號系統(tǒng) 1.供應(yīng)商問卷供應(yīng)商的審計8.實驗室控制實驗室有多少人?實驗室與生產(chǎn)位于同一場所嗎?實驗室經(jīng)理向誰報告?列出實驗室的主要設(shè)備1.供應(yīng)商問卷供應(yīng)商的審計8.實驗室控制對產(chǎn)品進(jìn)行微生物計數(shù)嗎?是否有關(guān)于可疑結(jié)果的書面程序?描述在第一次測試結(jié)果不符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)時采取的措施，進(jìn)行復(fù)測嗎?對同一樣本還是重新取樣?是否保留每批產(chǎn)品的樣

6、本?如果是，留樣量多少? 1.供應(yīng)商問卷供應(yīng)商的審計8.實驗室控制是否有穩(wěn)定性試驗計劃？穩(wěn)定性試驗產(chǎn)品是否用最終產(chǎn)品容器?所有產(chǎn)品有有效期嗎?是否由合同實驗室進(jìn)行測試?如果是，是否有對該實驗室的審計計劃?附一份一種產(chǎn)品的分析報告。 1.供應(yīng)商問卷供應(yīng)商的審計1. 藥品主文件主文件：設(shè)施主文件：產(chǎn)品審核信函修正案2. 工藝流程圖3. 開發(fā)報告驗證報告 4. 組織和人員5. 設(shè)施2.供應(yīng)商的審計（化學(xué)原料）供應(yīng)商的審計6. 批記錄審核7. 設(shè)備校準(zhǔn)確認(rèn)8. 工藝改變控制9. 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)10. 輔助系統(tǒng)11. 投訴12. 返工批13. 拒絕批14. 退貨收回2.供應(yīng)商的審計（化學(xué)原料）供應(yīng)商的審計1

7、. 藥品主文件申報日期是否有對主文件答復(fù)的函件? 答復(fù)日期： 說明：是否有針對答復(fù)函件的修正案? 日期： 說明：是否有對主文件的補充更新文件? 日期： 說明：是否有關(guān)于在藥品主文件，規(guī)格，接受標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)工藝方式改變后通知公司的程序?核對前兩年的年度審計報告生產(chǎn)工藝是否有顯著改變?2.供應(yīng)商的審計（化學(xué)原料）供應(yīng)商的審計2. 工藝流程圖是否有詳細(xì)的工藝流程圖：圖紙標(biāo)明：操作單元?所用的設(shè)備?加料步驟?工藝的關(guān)鍵步驟?關(guān)鍵參數(shù)?監(jiān)控點?圖紙是否經(jīng)QA部門批準(zhǔn)?圖紙是否能正確反映生產(chǎn)工藝?2.供應(yīng)商的審計（化學(xué)原料）供應(yīng)商的審計3. 開發(fā)報告/驗證報告是否能提供認(rèn)可的原料藥生產(chǎn)工藝開發(fā)報告?是否能提

8、供認(rèn)可的原料藥生產(chǎn)工藝驗證方案?是否能提供生產(chǎn)工藝驗證報告：2.供應(yīng)商的審計（化學(xué)原料）供應(yīng)商的審計3. 開發(fā)報告/驗證報告是否能提供生產(chǎn)工藝驗證報告：是否包括下列數(shù)據(jù)：中間品-來源及規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)；工藝步驟和限度；返工，母液。二收溶劑回收；操作范圍及設(shè)備；控制，規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及測試；純度，雜質(zhì)清單；批量的一致性；總結(jié)和結(jié)論是否經(jīng)QA批準(zhǔn)?2.供應(yīng)商的審計（化學(xué)原料）供應(yīng)商的審計4. 組織和人員QA部門是否有認(rèn)可的詳細(xì)描述QA部門組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)的SOP?培訓(xùn)是否有關(guān)于員工培訓(xùn)的SOP？S0P是否規(guī)定GHP培訓(xùn)的頻率以確保員工對GMP足夠熟悉?是否有最新的培訓(xùn)記錄?2.供應(yīng)商的審計（化學(xué)原料）供應(yīng)商的審計5

9、. 設(shè)施觀察所有設(shè)施，記錄不符合GMP要求的地方，特別要考慮以下幾個方面：交叉污染的機(jī)會；對可能發(fā)生混淆的區(qū)域的隔離；實驗室簽發(fā)前物料的待驗區(qū)；工作區(qū)的清潔及組織 2.供應(yīng)商的審計（化學(xué)原料）供應(yīng)商的審計5. 設(shè)施害蟲控制是否有認(rèn)可的害蟲控制計劃?是否有害蟲控制區(qū)域指示圖?是否有進(jìn)行害蟲控制計劃的文件證據(jù)?2.供應(yīng)商的審計（化學(xué)原料）供應(yīng)商的審計5. 設(shè)施交叉污染清潔如果設(shè)施不是用于一種產(chǎn)品的生產(chǎn)，列出其它產(chǎn)品是否有實施的書面清潔程序：同一產(chǎn)品不同批之間?不同產(chǎn)品之間?是否有認(rèn)可的清潔驗證程序?是否有清潔驗證報告?報告是否經(jīng)QA認(rèn)可?2.供應(yīng)商的審計（化學(xué)原料）供應(yīng)商的審計6. 批生產(chǎn)記錄的審

10、核檢查一份完整的批記錄批文件是否與主文件相符?是否有簽發(fā)前批記錄審核SOP?是否有簽發(fā)前批記錄審核清單?對于附有偏離調(diào)查報告的生產(chǎn)批，是否有程序規(guī)定在調(diào)查結(jié)束前不得簽發(fā)?2.供應(yīng)商的審計（化學(xué)原料）供應(yīng)商的審計6. 批生產(chǎn)記錄的審核檢查批記錄：主配方如有改變，生產(chǎn)前是否經(jīng)QA批準(zhǔn)?是否有有關(guān)人員的簽名?所有相關(guān)數(shù)據(jù)是否完整?如有偏離，是否說明原因并經(jīng)批準(zhǔn)?設(shè)備是否清潔并有記錄?2.供應(yīng)商的審計（化學(xué)原料）供應(yīng)商的審計6. 批生產(chǎn)記錄的審核在工藝的哪一步要求產(chǎn)量計算：是否有認(rèn)可的產(chǎn)量計算SOP?批記錄中產(chǎn)量計算是否符合SOP要求?是否有認(rèn)可的過程控制SOP并執(zhí)行?有要求時，是否對溫度進(jìn)行記錄?是

11、否有所有產(chǎn)品的主標(biāo)簽?包裝結(jié)束后，是否作標(biāo)簽平衡計算?2.供應(yīng)商的審計（化學(xué)原料）供應(yīng)商的審計7. 設(shè)備的校準(zhǔn)/確認(rèn)是否有認(rèn)可的設(shè)備校準(zhǔn)SOP?是否有校準(zhǔn)記錄?設(shè)備確認(rèn)是否按照認(rèn)可的程序進(jìn)行?2.供應(yīng)商的審計（化學(xué)原料）供應(yīng)商的審計8. 工藝改變控制是否有認(rèn)可的關(guān)于工藝改變的SOP?SOP是否要求在改變前需經(jīng)QA批準(zhǔn)?核對上年工藝改變的清單：實施前是否經(jīng)QA批準(zhǔn)?是否進(jìn)行相關(guān)的測試?相關(guān)文件是否更新?2.供應(yīng)商的審計（化學(xué)原料）供應(yīng)商的審計9. 穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)是否有認(rèn)可的產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗計劃并照此執(zhí)行?檢查過去2年的結(jié)果：是否符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)?對超過限度的結(jié)果是否進(jìn)行調(diào)查?穩(wěn)定性試驗樣品容器是否與銷

12、售產(chǎn)品容器相同?是否對穩(wěn)定性試驗樣品的儲存溫度及相對濕度進(jìn)行監(jiān)控?2.供應(yīng)商的審計（化學(xué)原料）供應(yīng)商的審計10. 輔助系統(tǒng)是否有認(rèn)可的生產(chǎn)用水系統(tǒng)驗證報告?是否有經(jīng)QA批準(zhǔn)的HVAC系統(tǒng)圖?是否對產(chǎn)品在包裝前的暴露區(qū)域進(jìn)行溫度及相對濕度進(jìn)行控制監(jiān)控?在產(chǎn)品可能發(fā)生交叉污染的區(qū)域是否有壓差指示裝置?是否按照認(rèn)可的SOP對壓差進(jìn)行監(jiān)控?2.供應(yīng)商的審計（化學(xué)原料）供應(yīng)商的審計11. 投訴是否有認(rèn)可的處理投訴的SOP?核對上年的投訴清單：是否對投訴原因進(jìn)行調(diào)查?投訴可能反映出工藝的不一致性嗎?投訴涉及到其它批次的產(chǎn)品嗎?如果是，是否采取適當(dāng)措施?2.供應(yīng)商的審計（化學(xué)原料）供應(yīng)商的審計12. 返工批

13、是否有對失敗進(jìn)行調(diào)查的程序?是否有關(guān)于返工批的程序?核對過去一年里返工批記錄返工批占?核對失敗調(diào)查：是否完整?包括問題描述，采取的糾正措施，批的處理，以及預(yù)防再次發(fā)生應(yīng)采取的措施2.供應(yīng)商的審計（化學(xué)原料）供應(yīng)商的審計13. 拒絕批檢查上一年拒絕批清單：選3批，列出被拒絕的原因；說明在生產(chǎn)的哪個階段被拒絕；是否有書面調(diào)查報告，包括失敗的原因，結(jié)論。以及對每批采取的后續(xù)措施? 2.供應(yīng)商的審計（化學(xué)原料）供應(yīng)商的審計14. 退貨/收回上年有多少退貨收回批?是否有認(rèn)可的處理退貨收回批的SOP?退貨收回的原因是否涉及到其它批，如果是，是否進(jìn)行調(diào)查并采取適當(dāng)?shù)拇胧?對退貨批是如何處理的?2.供應(yīng)商的審

14、計（化學(xué)原料）供應(yīng)商的審計1. SOPS2. 人員3. 實施4. 清潔程序5. 清場程序6. 內(nèi)包裝材料7. 印刷的包裝材料8. 校準(zhǔn)記錄9. 投訴，拒絕，退回10. 包裝材料供應(yīng)商審計3.供應(yīng)商的審計（包裝材料）供應(yīng)商的審計1. SOPS是否有全套可用的SOPs?是否是最新版本?SOPs是否詳細(xì)，清楚，語言明了，人員易于操作?3.供應(yīng)商的審計（包裝材料）供應(yīng)商的審計2. 人員人員是否按照相關(guān)SOP進(jìn)行培訓(xùn)并有記錄?提問幾位人員，考察其崗位操作知識人員是否熟悉GMP的基本概念?有要求時，人員是否按SOP要求著裝?3.供應(yīng)商的審計（包裝材料）供應(yīng)商的審計3. 實施實施的維護(hù)是否良好?實施是否整潔

15、，有序，并有足夠的空間供放置設(shè)備和操作?所有工作區(qū)是否有正在加工的產(chǎn)品的名標(biāo)志稱?不同操作之間是否有適當(dāng)?shù)母綦x以防混淆?3.供應(yīng)商的審計（包裝材料）供應(yīng)商的審計4. 清潔程序是否有實施的書面清潔程序?是否有文件證據(jù)證明按照清潔程序進(jìn)行了清潔?是否有生產(chǎn)設(shè)備的書面清潔程序?不同包裝材料生產(chǎn)之間?3.供應(yīng)商的審計（包裝材料）供應(yīng)商的審計5. 清場程序批是如何定義的?是否有編制批號的SOP?觀察人員的清場操作是否有清場SOP并按此執(zhí)行? 在工作開始之前，檢查工作區(qū)是否清潔，且無任何前一次操作的遺留物?對于被拒絕的材料，是否有明確標(biāo)志的容器?是否有被拒絕的，印制的包裝材料銷毀SOP并按此執(zhí)行?是否有S

16、OP規(guī)定，不得在相鄰的工作區(qū)(不同房間除外)同時進(jìn)行板式(形式)相似的產(chǎn)品?3.供應(yīng)商的審計（包裝材料）供應(yīng)商的審計6. 內(nèi)包裝材料生產(chǎn)過程中是否采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施以防止包裝材料被污染?空氣處理系統(tǒng)是否正常工作?是否有過程測試和控制SOP?是否按照SOP進(jìn)行操作?如果被測試的材料超過規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，是否采取糾正措施？是否保留在過程控制中被拒絕的物料的記錄?是否有SOP以確保未經(jīng)公司同意不得改變規(guī)格。 3.供應(yīng)商的審計（包裝材料）供應(yīng)商的審計7. 印刷包裝材料模板的存放是否安全?不同公司的模板是否分別保存?所有新模板使用之前是否有認(rèn)可的SOP?已認(rèn)可的模板和待認(rèn)可的模板是否分別存防以防止出錯?對于不同

17、劑型，不同濃度的產(chǎn)品的包裝材料是否分別印刷?印刷中期間的被拒絕的包裝材料是否收集并在操作結(jié)束后銷毀并有銷毀記錄?SOP是否要求禁止使用掉在地面的包裝材料?3.供應(yīng)商的審計（包裝材料）供應(yīng)商的審計7. 印刷包裝材料SOP是否要求禁止使用被拒絕的包裝材料?未切割的包裝材料是否存放在有蓋的平板車或密閉的容器中，以防止與另一產(chǎn)品混 淆?不再使用的舊模板是否通過受控的方式銷毀并記錄？在生產(chǎn)期間或結(jié)束后，是否有對所有已印刷的包裝材料進(jìn)行檢查的系統(tǒng)?是否有操作結(jié)束后包裝材料計數(shù)SOP?計數(shù)是否準(zhǔn)確?所有紙版箱是否標(biāo)明其內(nèi)容物(名稱和數(shù)量)?3.供應(yīng)商的審計（包裝材料）供應(yīng)商的審計8.設(shè)備的校準(zhǔn)確認(rèn)是否有認(rèn)可

18、的所有關(guān)鍵設(shè)備的校準(zhǔn)SOP?是否有已校準(zhǔn)的設(shè)備的清單?是否包括計量器，工具，測試設(shè)備，電子裝置等?校準(zhǔn)頻率是否合適?有校準(zhǔn)記錄嗎?儀器超出規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)時，是否采取糾正措施并記錄?3.供應(yīng)商的審計（包裝材料）供應(yīng)商的審計9.投訴，拒絕，退回是否有處理投訴的SOP?是否對投訴原因進(jìn)行調(diào)查，并包括可能涉及的同種包裝材料的其它批或不同的包裝材料?是否記錄包裝材料被拒絕的原因?是否采取措施以防再次發(fā)生?是否有處理退回批的程序?退回批是否經(jīng)過挑選后再次分發(fā)?是否按照SOP進(jìn)行?3.供應(yīng)商的審計（包裝材料）激勵學(xué)生學(xué)習(xí)的名言格言220、每一個成功者都有一個開始。勇于開始，才能找到成功的路。221、世界會向那些有目標(biāo)和遠(yuǎn)見的人讓路（馮兩努香港著名推銷商）222、絆腳石乃是進(jìn)身之階。223、銷售世界上第一號的產(chǎn)品不是汽車，而是自己。在你成功地把自己推銷給別人之前，你必須百分之百的把自己推銷給自己。224、即使爬到最高的山上，一次也只能腳踏實地地邁一步。225、積極思考造成積極人生，消極思考造成消極人生。226、人之所以有一張嘴，而有兩只耳朵，原因是聽的要比說的多一倍。227、別想一下造出大海，必須先由小河川開始。228、有事者，事竟成；破釜沉舟，百二秦關(guān)終歸楚；苦心人，天不負(fù)；