醫(yī)藥研發(fā)外包的產(chǎn)生及其在中國(guó)的發(fā)展(共29頁(yè))

1、 本科(bnk)畢業(yè)論文醫(yī)藥研發(fā)外包的產(chǎn)生(chnshng)及其在中國(guó)的發(fā)展二級(jí)學(xué)院醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)學(xué)院專 業(yè)國(guó)際經(jīng)濟(jì)與貿(mào)易班 級(jí)2010級(jí)（1）班學(xué)生姓名譚文斯學(xué) 號(hào)1017521146指導(dǎo)教師賀亞輝2014年4月30日誠(chéng) 信 聲 明我聲明，所呈交(chn jio)的畢業(yè)論文是本人在老師指導(dǎo)下進(jìn)行的研究工作及取得的研究成果。據(jù)我查證，除了文中特別加以標(biāo)注和致謝的地方外，論文中不包含其他人已經(jīng)發(fā)表或撰寫過的研究成果，也不包含為獲得其他教育機(jī)構(gòu)的學(xué)位或證書而使用過的材料。我承諾，論文中的所有內(nèi)容均真實(shí)、可信。畢業(yè)論文(b y ln wn)作者（簽名）： 年 月 日 醫(yī)藥研發(fā)(yn f)外包的產(chǎn)生及其在中

2、國(guó)(zhn u)的發(fā)展【摘要(zhiyo)】我國(guó)的醫(yī)藥(yyo)研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)起步于90年代，目前發(fā)展嚴(yán)重滯后于歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家，存在研發(fā)能力薄弱、企業(yè)規(guī)模小、經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)范圍單一等問題。同時(shí)(tngsh)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)又長(zhǎng)期被外資企業(yè)占領(lǐng)，而我國(guó)學(xué)者對(duì)醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的研究比較少，所以加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的研究顯得尤為重要。深入廣泛的研究醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)，可以讓更多的中國(guó)企業(yè)更深入的認(rèn)識(shí)醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)，利用好醫(yī)藥研發(fā)外包發(fā)展我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，這對(duì)于提高中國(guó)社會(huì)乃至國(guó)際社會(huì)福利都有十分重要的作用。本文研究目的旨在研究醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)生的背景和原因，以及醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)在中國(guó)和全球發(fā)展的現(xiàn)狀和

3、趨勢(shì)，同時(shí)從市場(chǎng)的角度分析我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)的優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)、機(jī)遇及威脅 。在機(jī)遇和挑戰(zhàn)面前應(yīng)該采取何種策略建立完善我的醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)機(jī)制，發(fā)展具有中國(guó)特色的醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)和高層次的醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)，讓我國(guó)的醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)得到可持續(xù)的發(fā)展。同時(shí)在學(xué)會(huì)在醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)的浪潮當(dāng)中學(xué)習(xí)跨國(guó)醫(yī)藥巨頭的研發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的發(fā)展?！娟P(guān)鍵字】 服務(wù)外包 醫(yī)藥研發(fā) 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)The generation of Contract Research Organizationand its development in China【 Abstract 】TheContract Research Organ

4、ization(CRO) in China started late, the research and development ability is weak, small enterprise scale and business scope of a single, the domestic medical market occupied by foreign companies for a long time. And Chinese scholars to research in the field ofTheContract Research Organization is rel

5、atively small, so to strengthen the research in the field of Contract Research Organization is particularly important. Extensive study of Contract Research Organization can let more Chinese enterprises to further the understanding of the pharmaceutical research and development outsourcing industry,

6、make good use of Contract Research Organization development of medicine industry in our country, this for the improvement of Chinese society and the role of international social welfare is very important. In this paper, our aim is to study the background and reasons of Contract Research Organization

7、 and TheContract Research Organization in China and the present situation and the trend of global development, let more Chinese medicine enterprise to realize our countrys Contract Research Organization industrys strengths, weaknesses, opportunities and threats. In front of the opportunity and the c

8、hallenge should take what strategies to establish perfect mechanism of medical outsourcing industry, how to cultivate TheContract Research Organization talents, medical outsourcing industry development with Chinese characteristics and a high level of medical outsourcing industry, let Chinas Contract

9、 Research Organization industry get sustainable development. At the same time to learn in the wave of medical outsourcing industry to multinational pharmaceutical giants research and development and production experience, promote the development of pharmaceutical industry and medical economy in our

10、country.【 key words 】service outsourcing pharmaceutical research medical economy目錄(ml)TOC o 1-3 h u 1.前言(qin yn)12.醫(yī)藥研發(fā)(yn f)外包概述12.1醫(yī)藥研發(fā)(yn f)外包的定義12.2醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)生的背景22.3醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)的特征與分類22.4醫(yī)藥研發(fā)外包對(duì)新藥研發(fā)的作用42.4.1縮短新藥研發(fā)周期42.4.2節(jié)省新藥研發(fā)成本52.4.3分擔(dān)新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)63.醫(yī)藥研發(fā)外包的發(fā)展概況73.1.醫(yī)藥研發(fā)外包國(guó)際發(fā)展現(xiàn)狀73.2醫(yī)藥研發(fā)外包國(guó)內(nèi)發(fā)展現(xiàn)狀93.3醫(yī)藥研發(fā)外包國(guó)際

11、發(fā)展趨勢(shì)103.4醫(yī)藥研發(fā)外包國(guó)內(nèi)發(fā)展趨勢(shì)124.中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)分析134.1中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包的產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢(shì)134.2中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包的產(chǎn)業(yè)的劣勢(shì)144.3中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包的產(chǎn)業(yè)的機(jī)遇144.4中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包的產(chǎn)業(yè)的威脅155.關(guān)于促進(jìn)我國(guó)CRO產(chǎn)業(yè)發(fā)展的建議165.1逐步建立與國(guó)際接軌的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)175.2培養(yǎng)屬于我國(guó)的CRO人才175.3搭建國(guó)內(nèi)外企業(yè)的溝通的橋梁，為承接國(guó)際CRO業(yè)務(wù)創(chuàng)造條件185.4對(duì)支持企業(yè)整合產(chǎn)業(yè)鏈，實(shí)現(xiàn)企業(yè)一體化發(fā)展186.結(jié)論19參考文獻(xiàn)20致謝 前言(qin yn)伴隨著經(jīng)濟(jì)全球化與國(guó)際分工的發(fā)展(fzhn)，服務(wù)業(yè)已成為了全球的第一大產(chǎn)業(yè)，服務(wù)業(yè)的發(fā)展也

12、成為了衡量一個(gè)國(guó)家或地區(qū)生產(chǎn)社會(huì)化和市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的重要標(biāo)志。與服務(wù)業(yè)快速的發(fā)展相適應(yīng)，國(guó)際服務(wù)貿(mào)易發(fā)展的十分活躍，正日益成為各國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要力量。而醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)作為國(guó)際服務(wù)貿(mào)易的一個(gè)重要分支，在近年來，也取得了長(zhǎng)足的發(fā)展，各國(guó)企業(yè)在此領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)也日益激烈。當(dāng)今世界，制藥企業(yè)新藥研發(fā)“高投資(tu z)、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期” 的特點(diǎn)日益突出，研發(fā)成本逐年增加，而上市新藥數(shù)量卻明顯減少；傳統(tǒng)的新藥研發(fā)方式越來越受到挑戰(zhàn)，完全自主進(jìn)行新藥研發(fā)的理念已不合時(shí)宜。在此狀況下，具有縮短研發(fā)周期及專業(yè)化服務(wù)特長(zhǎng)的醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)便應(yīng)運(yùn)而生，醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)也以其顯著的低成本優(yōu)勢(shì)成為醫(yī)藥企業(yè)提高核心競(jìng)爭(zhēng)

13、力的戰(zhàn)略選擇，在全球內(nèi)得到蓬勃的發(fā)展。2.醫(yī)藥研發(fā)(yn f)外包概述2.1 醫(yī)藥研發(fā)(yn f)外包的定義醫(yī)藥(yyo)研發(fā)外包，亦稱為合同研究組織(Contract Research Organization，簡(jiǎn)稱CRO)，是醫(yī)藥領(lǐng)域獨(dú)有的一個(gè)概念。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在2003年頒布的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)劃將其定義為：“一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須做出書面規(guī)定。”美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)將其定義為：“醫(yī)藥研發(fā)外包是申辦者簽訂協(xié)議獨(dú)自承擔(dān)其中一個(gè)或多個(gè)責(zé)任的承辦者，這些責(zé)任如試驗(yàn)質(zhì)量的設(shè)計(jì)、調(diào)查的選擇或監(jiān)測(cè)、報(bào)告的評(píng)估以及交給美國(guó)食品藥品

14、監(jiān)督管理局的材料準(zhǔn)備等等?！比缃竦尼t(yī)藥研發(fā)外包公司向制藥企業(yè)提供的服務(wù)包括藥物發(fā)現(xiàn)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、臨床前試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、藥物安全性評(píng)價(jià)、數(shù)據(jù)管理、新藥申請(qǐng)等，幾乎涵蓋了藥品研發(fā)的整個(gè)過程，并以該服務(wù)作為盈利模式的專業(yè)組織，利用自身專業(yè)性和規(guī)模優(yōu)勢(shì)，為企業(yè)有效降低新藥研發(fā)成本，節(jié)省研發(fā)時(shí)間。因此，本文認(rèn)為也可以將醫(yī)藥研發(fā)外包定義為：“制藥企業(yè)以合同協(xié)議的形式將企業(yè)的一部分研發(fā)工作委托給專業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)或組織，從而達(dá)到降低自身研發(fā)成本和節(jié)省研發(fā)時(shí)間的一種服務(wù)外包形式。2.2 醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)生的背景醫(yī)藥研發(fā)外包李軒 制藥企業(yè)對(duì)CRO的選擇管理研究 沈陽藥科大學(xué) 2008于20世紀(jì)70年代興起美國(guó)，80年代末

15、在美國(guó)、歐洲、日本迅速發(fā)展，90年代已經(jīng)成為制藥產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)，醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包是社會(huì)分工專業(yè)化和風(fēng)險(xiǎn)分散化的產(chǎn)物。隨著各國(guó)對(duì)藥物研發(fā)管理法規(guī)制定的不斷嚴(yán)謹(jǐn)和完善，使得藥物研發(fā)的過程也相應(yīng)地變得更為復(fù)雜、更為耗時(shí)且成本也更高。制藥企業(yè)要在這樣一個(gè)管理愈加嚴(yán)格、競(jìng)爭(zhēng)愈加激烈的環(huán)境中求得生存與發(fā)展，就必須盡力縮短新藥研發(fā)的周期，同時(shí)必須控制成本和減少風(fēng)險(xiǎn)。而解決這一矛盾的關(guān)鍵就在加強(qiáng)分工與協(xié)作，使藥物研發(fā)各階段的工作實(shí)現(xiàn)專業(yè)化，提高研發(fā)的效率。在此背景下，醫(yī)藥研發(fā)外包應(yīng)運(yùn)而生，為制藥企業(yè)提供技術(shù)支持和專業(yè)化服務(wù)，20世紀(jì)80年代初以美國(guó)為代表的制藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)與發(fā)展，也直接導(dǎo)致了醫(yī)藥研發(fā)外包

16、的誕生。2.3醫(yī)藥研發(fā)(yn f)外包行業(yè)的特征與分類醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)作為現(xiàn)代(xindi)服務(wù)業(yè)中的一種新產(chǎn)業(yè)，近年來已經(jīng)成為國(guó)際醫(yī)藥服務(wù)外包貿(mào)易產(chǎn)業(yè)中一個(gè)發(fā)展的亮點(diǎn)，具備“三高”和“三新”的特征，即高人力資本含量、高技術(shù)含量、高附加值和新技術(shù)、新業(yè)態(tài)、新方式。而醫(yī)藥研發(fā)(yn f)外包從組織形式上來講，主要有4類：（1）大學(xué)及公共研究機(jī)構(gòu)。和西方發(fā)達(dá)國(guó)家不一樣，由于我國(guó)的制藥行業(yè)整體缺乏自主創(chuàng)新能力，長(zhǎng)期以來我國(guó)的大學(xué)和公共研究機(jī)構(gòu)就擔(dān)負(fù)著新藥研發(fā)的重任，是我國(guó)新藥研發(fā)的主體力量。（2）外資醫(yī)藥研發(fā)外包公司。這部分醫(yī)藥研發(fā)外包公司主要是跨國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包公司在我國(guó)建立的全控股公司，比較有名的

17、像昆泰（Quintiles）、科文斯（Covance）、美迪西（MDS Pharma）等。這些公司由于其外資背景，在資金及技術(shù)上有很大優(yōu)勢(shì)。（3）本土醫(yī)藥研發(fā)外包公司。像北京的依格斯醫(yī)療科技有限公司、德眾萬全醫(yī)藥科技有限公司，上海的新生源生物醫(yī)藥有限公司等（4）與外資合作建立的醫(yī)藥研發(fā)外包公司。在這類機(jī)構(gòu)中，比較有名的有肯德爾智慧醫(yī)療咨詢 (Kendle Wits Medical Consulting)，Ever Progressing(EPS)等。另外，根據(jù)所承擔(dān)的業(yè)務(wù)內(nèi)容，可以將其分為三類：（1）從事臨床前研究的醫(yī)藥研發(fā)外包公司。這部分醫(yī)藥研發(fā)外包公司主要從事與新藥研發(fā)有關(guān)的化學(xué)、臨床前藥

18、理及毒性學(xué)實(shí)驗(yàn)等業(yè)務(wù)內(nèi)容。比較知名的就是無錫的藥明康德和上海的美迪西（MDS Pharma）、華大天源生物科技有限公司及睿智化學(xué)研究有限公司等。（2）從事臨床試驗(yàn)的CRO。大部分外資的CRO及合資CRO都屬于這一類，如北京的依格斯醫(yī)療科技有限公司和肯德爾智慧醫(yī)療咨詢公司等。（3）從事新藥研發(fā)咨詢、新藥申請(qǐng)報(bào)批等業(yè)務(wù)(yw)內(nèi)容的CRO。雖然一些具有一定(ydng)規(guī)模的CRO也從事這方面的業(yè)務(wù)，但我國(guó)當(dāng)前的本土機(jī)構(gòu)大多(ddu)單純從事這類業(yè)務(wù)；見表1案例。表1. 不同業(yè)務(wù)模式CRO企業(yè)案例概況企業(yè)名稱建立時(shí)間員工（人）企業(yè)性質(zhì)客戶類型業(yè)務(wù)范圍藥明康德新藥開發(fā)有限公司20001500以上合資企

19、業(yè)國(guó)外制藥企業(yè)國(guó)外生物技術(shù)企業(yè)為新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供專業(yè)化、高品質(zhì)的化學(xué)及生物技術(shù)相關(guān)的臨床前服務(wù)北京精誠(chéng)醫(yī)藥科技集團(tuán)200150-100民營(yíng)企業(yè)國(guó)外制藥企業(yè)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)中國(guó)內(nèi)地的臨床試驗(yàn)組織與管理；注冊(cè)事務(wù)；醫(yī)藥文獻(xiàn)資料翻譯等醫(yī)藥臨床服務(wù)萬全科技藥業(yè)有限公司1998500-1000合資企業(yè)國(guó)外制藥企業(yè)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)國(guó)家醫(yī)藥機(jī)構(gòu)從事臨床前和臨床服務(wù)，及藥品制造、營(yíng)銷服務(wù)的綜合服務(wù)2.4醫(yī)藥研發(fā)外包對(duì)新藥研發(fā)的作用根據(jù)科比特集團(tuán)（Corbett Group）對(duì)200余家全球大型企業(yè)的決策人物的一項(xiàng)關(guān)于外包市場(chǎng)的調(diào)查結(jié)果顯示，外包已經(jīng)成為一項(xiàng)用以提高核心競(jìng)爭(zhēng)力、降低運(yùn)營(yíng)成本、鞏固自己市場(chǎng)的戰(zhàn)略性手段。外

20、包能夠獲得最先進(jìn)的和前沿的技術(shù)，獲得外部可利用的設(shè)備、服務(wù)等方面的資源；也能夠使企業(yè)與外包商分擔(dān)新技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)或?qū)⑿录夹g(shù)的風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)嫁給外包商；制藥外包的戰(zhàn)略性考慮因素便是:借助外包商與現(xiàn)有的、未來的技術(shù)保持同步，改善技術(shù)服務(wù)，提供接觸新技術(shù)的機(jī)會(huì)，來實(shí)現(xiàn)企業(yè)以歷時(shí)更短、花費(fèi)更少、風(fēng)險(xiǎn)更小的方式推動(dòng)企業(yè)的發(fā)展，因此醫(yī)藥研發(fā)外包對(duì)新藥研發(fā)的作用主要表現(xiàn)在以下三個(gè)方面：2.4.1縮短(sudun)新藥研發(fā)周期 醫(yī)藥研發(fā)外包是社會(huì)分工專業(yè)化的產(chǎn)物，有成熟的運(yùn)作模式，具有專業(yè)化和高效率的特點(diǎn)。它擁有高度專業(yè)化和富有經(jīng)驗(yàn)的人才隊(duì)伍；熟悉國(guó)家的相關(guān)法律法規(guī)、新藥臨床研究的流程及基地選擇；能夠利用最新的數(shù)據(jù)管理工

21、具與技術(shù)等等(dn dn)。因此，醫(yī)藥研發(fā)外包可以給制藥企業(yè)提供合理的臨床研究管理，代理制藥企業(yè)向新藥審批部門提供全面(qunmin)、客觀及詳盡的臨床數(shù)據(jù)，減少新藥注冊(cè)報(bào)批過程中的周折和反復(fù)，確保制藥企業(yè)新藥申報(bào)符合監(jiān)管要求。據(jù)統(tǒng)計(jì)，制藥企業(yè)向醫(yī)藥研發(fā)外包公司外包臨床研究業(yè)務(wù)，可以節(jié)省2年左右的時(shí)間，這個(gè)速度比制藥企業(yè)速度快30%，見表2。國(guó)外有關(guān)數(shù)據(jù)表明，通過與醫(yī)藥研發(fā)外包公司的合作，可以把新藥上市的時(shí)間縮短3年5年，這與新藥研發(fā)引入的高效率不無關(guān)系。表2.申辦者與CRO進(jìn)行臨床試驗(yàn)的時(shí)間比較資料來源：Frost&Sullivan2.4.2節(jié)省新藥研發(fā)成本 從2.4.1的闡述和分析可見，醫(yī)

22、藥研發(fā)外包可以縮短制藥企業(yè)的新藥研發(fā)周期，可以使企業(yè)繁瑣的臨床研究工作中解脫出來，將內(nèi)部人員的數(shù)量、設(shè)備配置及管理費(fèi)用控制在最合適范圍，從而提高其有限資金的使用效益；醫(yī)藥研發(fā)外包能夠有效地解決企業(yè)在新藥研發(fā)項(xiàng)目的進(jìn)程及環(huán)境變化對(duì)投入做出及時(shí)的調(diào)整，亦能有效地節(jié)省成本；醫(yī)藥研發(fā)外包還能有效解決制藥企業(yè)在新藥研發(fā)低潮時(shí)的資源浪費(fèi)及高峰時(shí)的內(nèi)部資源不足的問題；醫(yī)藥研發(fā)外包還可以在成本較低的地區(qū)進(jìn)行藥物試驗(yàn)等等。上述幾個(gè)方面均表明醫(yī)藥研發(fā)外包可以直接或間接節(jié)約新藥的研發(fā)成本。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示(xinsh)，20世紀(jì)(shj)50年代(nindi)研發(fā)一個(gè)新藥的成本100萬美元，70年代大約5000萬美元，

23、80年代為3億美元左右。美國(guó)、歐盟和日本等制藥強(qiáng)國(guó)僅僅開發(fā)一個(gè)新的化學(xué)實(shí)體（New Chemical Entity,NCE）成本就已從1986年的1.25億美元猛增到2003年的17億美元，見表3。全球新藥研發(fā)的支出也隨著醫(yī)藥市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大而隨之大飆升，以我國(guó)為例，我國(guó)制藥企業(yè)研發(fā)經(jīng)費(fèi)的投入情況從2002的25.08億元飆升到2006年83.05億元，見表4。由以上數(shù)據(jù)可以看出新藥研發(fā)的成本非常的高昂，如此昂貴的研發(fā)成本，使得每個(gè)制藥企業(yè)都在尋求如何能夠降低其研發(fā)成的渠道，與CRO合作已成為其不可不考慮的選擇。表3.1976年2003年NCEs的成本增長(zhǎng)情況資料來源：PhRAM&FDA表4.

24、20022006年我國(guó)制藥企業(yè)研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入情況年底 2002 2003 2004 2005 2006研發(fā)總支出（億元） 25.08 41.26 41.77 60.30 83.05研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入強(qiáng)度（%） 1.10 1.50 1.30 1.50 1.763資料來源：全國(guó)科技經(jīng)費(fèi)投入統(tǒng)計(jì)公報(bào)2.4.3分擔(dān)(fndn)新藥研發(fā)(yn f)風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)(gnj)Scrip雜志在2000年的統(tǒng)計(jì)，在臨床前階段有89.70%的化合物被淘汰，臨床1期淘汰82.60%，臨床2期的淘汰率34.20%，即使到了申請(qǐng)上市時(shí)仍有近10.00%的化合物被淘汰，見表5。在美國(guó)，合成10000個(gè)具有體外活性的化合物，其中能進(jìn)入動(dòng)

25、物的只有250個(gè)，進(jìn)入臨床試驗(yàn)的僅有5個(gè)，最終上市的只有1個(gè)。以羅氏新藥研發(fā)為例：從最初的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)到最終擺放到藥柜銷售，一種藥物平均要花費(fèi)12年時(shí)間，需要投入66.145億人民幣、7000874個(gè)小時(shí)、6587個(gè)實(shí)驗(yàn)、423個(gè)研究者。由以上數(shù)據(jù)可以看出，新藥研發(fā)的投資風(fēng)險(xiǎn)非常大，任何一個(gè)步驟的出現(xiàn)差錯(cuò)，都會(huì)導(dǎo)致研發(fā)的失敗。與此同時(shí)，新藥審批部門對(duì)新藥申報(bào)的規(guī)定越來越多，越來越嚴(yán)格，越來越注意藥品的安全性研究。在加強(qiáng)藥品管理以后，制藥企業(yè)在新藥研發(fā)的過程中不得不更多地關(guān)注整個(gè)試驗(yàn)過程的嚴(yán)密性、真實(shí)性和可靠性，越嚴(yán)謹(jǐn)整個(gè)試驗(yàn)過程就越復(fù)雜，越專業(yè)就越不容易進(jìn)行，風(fēng)險(xiǎn)也隨之增大。表5.新藥研發(fā)各階段

26、化合物的淘汰率資料來源：世界醫(yī)藥新聞Scrip制藥企業(yè)新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)主要分為兩類：一是新藥研發(fā)中各個(gè)臨床測(cè)試階段中的成功率，二是候選藥物的商業(yè)化潛力。這兩個(gè)階段中任何一個(gè)步出現(xiàn)失誤，都會(huì)導(dǎo)致新藥研發(fā)的失敗，因此各大藥企必須尋找切實(shí)可行的途徑降低新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，而醫(yī)藥研發(fā)外包則是其中的一種途徑。醫(yī)藥研發(fā)外包具有從事藥物研究試驗(yàn)的多個(gè)學(xué)科領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)，能制定有效可行的試驗(yàn)計(jì)劃、按照國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)操作程序組織實(shí)施臨床試驗(yàn)、對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)分析及起草(q co)符合規(guī)范要求的臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，這都有利于改善臨床研究各階段的成功率，醫(yī)藥研發(fā)外包公司還能與新藥審批部門保持良好的互動(dòng)，這可經(jīng)使得制藥企

27、業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)研發(fā)過程中存在的一些缺陷并加以改進(jìn)，極大促進(jìn)新藥申報(bào)，減少新藥審批程序的風(fēng)險(xiǎn)，從而提高新藥研發(fā)的成功率。3.醫(yī)藥研發(fā)外包的發(fā)展(fzhn)概況21世紀(jì)是生物的世紀(jì)，生物制藥產(chǎn)業(yè)是當(dāng)今世界發(fā)展最快、經(jīng)濟(jì)效益最顯著的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一，作為生物制藥產(chǎn)業(yè)的一個(gè)重要(zhngyo)分支醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)，在近年來得到了飛速的發(fā)展，并呈現(xiàn)加速的發(fā)展態(tài)勢(shì)，作為最熱門的新興產(chǎn)業(yè)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在引領(lǐng)全球經(jīng)濟(jì)的快速增長(zhǎng)。生物醫(yī)藥服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)運(yùn)用醫(yī)藥研發(fā)所涉及的相關(guān)知識(shí)和技術(shù)，為生物醫(yī)藥研發(fā)活動(dòng)提供研發(fā)策劃、技術(shù)支撐和成果轉(zhuǎn)化等服務(wù)，制藥工業(yè)也借此契機(jī)快速減少傳統(tǒng)的內(nèi)部研發(fā)，增加外包比例趨勢(shì)，當(dāng)前國(guó)內(nèi)外醫(yī)

28、藥研發(fā)外包的發(fā)展現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)主要呈現(xiàn)以下特點(diǎn)：3.1醫(yī)藥研發(fā)外包的國(guó)際發(fā)展現(xiàn)狀醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)作為現(xiàn)代服務(wù)業(yè)的一個(gè)新產(chǎn)業(yè)曹葳，基于系統(tǒng)集成理論的中國(guó)醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)分析 北京大學(xué)政府管理學(xué)院，現(xiàn)代管理科學(xué)，2009，跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)委托醫(yī)藥外包公司進(jìn)行醫(yī)藥研發(fā)工作的現(xiàn)象已經(jīng)非常普遍。據(jù)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)藥外包公司承擔(dān)了全球?qū)⒔?/3的新藥開發(fā)工作，在所有的2期和3期臨床試驗(yàn)中，有醫(yī)藥外包公司參與的占2/3，醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)的全球市場(chǎng)以每年2025%的速度增加，1999年全球的醫(yī)藥研發(fā)外包業(yè)務(wù)額僅為76億美元，到2010則增加到360億美元，復(fù)合增長(zhǎng)率大約為13.8% ；2006年醫(yī)藥企業(yè)的內(nèi)部研發(fā)費(fèi)用為680

29、億美元，醫(yī)藥研發(fā)外包臨床試驗(yàn)項(xiàng)目費(fèi)用為190億美元，到2010年分別上升為910億美元和360億美元，同比上升33.8%和89.5%，醫(yī)藥研發(fā)外包的臨床試驗(yàn)費(fèi)用在五年內(nèi)幾乎翻一番。由此可見，全球醫(yī)藥研發(fā)外包的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)強(qiáng)勁。見表6。表6.20012010年全球藥物研發(fā)外包市場(chǎng)(shchng)增長(zhǎng)狀況資料(zlio)來源：Frost&Sullivan與此同時(shí)，全球(qunqi)的醫(yī)藥研發(fā)外包發(fā)展現(xiàn)狀還呈現(xiàn)了以下的特點(diǎn)：（1）美國(guó)的醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)份額巨大且發(fā)展成熟。美國(guó)占CRO一半以上市場(chǎng)份額，2007年美國(guó)有300多家CRO公司，市場(chǎng)占有率達(dá)到65%，如世界排名前列的昆泰(Quintiles)、

30、科文斯(Covance)、PPDI、ICON、PharmaKinetes等，這些公司約占全球CRO的40%（見表7）。美國(guó)的CRO產(chǎn)業(yè)發(fā)展比較成熟，能夠提供早期藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、各期臨床試驗(yàn)、藥物基因組學(xué)、信息學(xué)、政策法規(guī)咨詢、生產(chǎn)和包裝、推廣、市場(chǎng)、產(chǎn)品發(fā)布和銷售支持、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、商業(yè)咨詢及藥效追蹤等一系列服務(wù)。表7.全球CRO公司市場(chǎng)占有率（2007）CRO公司 市場(chǎng)占有率(%) CRO公司 市場(chǎng)占有率(%)Quintiles 15.3 PRA 2.3Covance 10.3 SFBC 2.3PPDI 9.5 Kendle 1.3CRL 8.1 Quintiles 1.3Parexel

31、 4.7 SGS 1.2ICON 3.5 BASi 0.3MDS 3.4 其他 35.6資料(zlio)來源：Contract Pharma，F(xiàn)rost Sullivan（2）歐洲和日本的醫(yī)藥研發(fā)(yn f)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。歐洲約有150多個(gè)醫(yī)藥(yyo)研發(fā)外包公司，2010年的市場(chǎng)占有率為29% ，僅次于美國(guó)，列全球第二位；日本的醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)起源于上個(gè)世紀(jì)90年代，而現(xiàn)在得到了快速的發(fā)展，日本的醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)以每年3040%的速度成長(zhǎng)，EPS、CMIC等3家醫(yī)藥研發(fā)外包公司占據(jù)了日本業(yè)務(wù)50%的市場(chǎng)份額（3）印度、中國(guó)等發(fā)展中國(guó)家具有較大的承接優(yōu)勢(shì)。發(fā)展中國(guó)家具有明顯的低成本優(yōu)勢(shì)，發(fā)展

32、中國(guó)家的人力資源豐富，有利開展繁雜的臨床研發(fā)工作，并且大部分發(fā)展中國(guó)家利用各種稅收優(yōu)惠政策吸引外國(guó)投資，發(fā)展本國(guó)的高科技產(chǎn)業(yè)。以印度為例：印度人力資源的費(fèi)用只相當(dāng)于美國(guó)的1/7，憑借人力成本和語言優(yōu)勢(shì)，在CRO市場(chǎng)中占有一席之地。2005年印度的CRO市場(chǎng)份額達(dá)到1.2億美元。印度擁有61家經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)的制藥廠，是除美國(guó)以外最多的國(guó)家。印度目前已經(jīng)從CRO產(chǎn)業(yè)鏈的低端向產(chǎn)業(yè)鏈的高端轉(zhuǎn)移，在基因測(cè)序、DNA文庫(kù)構(gòu)建、新型農(nóng)作物品種的遺傳學(xué)研究和生物信息學(xué)方面前景看好。3.2醫(yī)藥研發(fā)外包的國(guó)內(nèi)發(fā)展現(xiàn)狀與全球的醫(yī)藥研發(fā)外包發(fā)展相吻合，我國(guó)的醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)在最近幾年也得到了快速的發(fā)展，據(jù)不完全統(tǒng)

33、計(jì)，目前我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包的市場(chǎng)規(guī)模在2010年已經(jīng)達(dá)到100多億元人民幣，并以年均100%的速度迅速增長(zhǎng)，見表8；與此同時(shí)，中國(guó)已有400家以上的公司可以從事服務(wù)外包業(yè)務(wù)，多個(gè)城市都把醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)列入當(dāng)?shù)匕l(fā)展生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)的重要內(nèi)容，將其確定為新經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。表8.中國(guó)醫(yī)藥外包研發(fā)外包增長(zhǎng)情況(qngkung)（單位：10億美元）中國(guó)CRO產(chǎn)業(yè)規(guī)模 臨床前研究 臨床研究2006 2.46 3.432007 2.83 3.962008 3.27 4.582009 3.79 5.312010 4.39 6.162011 5.11 7.15數(shù)據(jù)(shj)來源：PhRMA, Frost&Sulliva

34、n其中北京、上海兩地的發(fā)展(fzhn)特別迅速，是我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展的領(lǐng)先地區(qū)。北京作為全國(guó)的創(chuàng)新中心，擁有豐富的科技和臨床資源，發(fā)展醫(yī)藥研發(fā)報(bào)務(wù)也具有得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)，成為近年來中國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)業(yè)迅速發(fā)展的地區(qū)之一。2007年北京的生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)業(yè)收入超過50億元。 在藥物臨床試驗(yàn)服務(wù).藥物臨床前研究服務(wù)、新藥開發(fā)與轉(zhuǎn)讓服務(wù)方面已形成規(guī)模，分別占25%、20%和25%的份額。為進(jìn)一步更好發(fā)展生物醫(yī)藥服務(wù)業(yè)，北京地區(qū)還組建了一系列聯(lián)盟，如中國(guó)生物技術(shù)外包聯(lián)盟、北方抗體產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟、中關(guān)村CRO聯(lián)盟。這些聯(lián)盟通過資金整合、品牌共享、聯(lián)合營(yíng)銷的方式為客戶提供“一站式”系統(tǒng)解決方案何春、吳偉群

35、、齊雪飛，我國(guó)原料藥外包的現(xiàn)狀與發(fā)展對(duì)策，浙江工業(yè)大學(xué)藥學(xué)院，浙江 杭州，2009。作為國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)最為活躍的地區(qū)，上海地區(qū)的生活醫(yī)藥服務(wù)外包已經(jīng)初具規(guī)模，其中“張江藥物”已成為生物醫(yī)藥服務(wù)外包的代名詞。2004年浦東地區(qū)生物醫(yī)藥服務(wù)外包的產(chǎn)值為2.2億元，2005年達(dá)到5.3億元，到2007年底猛增了近10倍，達(dá)到21.4億元，連續(xù)4年大幅增長(zhǎng)，在全國(guó)名列前茅。目前，上海已涌現(xiàn)出藥明康德、開拓者化學(xué)、睿智基因、桑迪亞等一批在國(guó)際上有一定聲譽(yù)的研發(fā)外包企業(yè)。以上所列的數(shù)據(jù)均表明，我國(guó)的醫(yī)藥服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀良好，呈現(xiàn)出勃勃生機(jī)，3.3醫(yī)藥研發(fā)(yn f)外包的國(guó)際發(fā)展趨勢(shì)緣于成本

36、壓力、市場(chǎng)全球化、利潤(rùn)提升、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈等方面制藥企業(yè)越來越關(guān)注(gunzh)研發(fā)外包。醫(yī)藥服務(wù)業(yè)也相應(yīng)發(fā)生變化薛培風(fēng)，醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)發(fā)展?fàn)顩r及趨勢(shì)，經(jīng)濟(jì)與市場(chǎng)，2009.8，主要(zhyo)有以下幾個(gè)方面的發(fā)展趨勢(shì)：（1）生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模迅速擴(kuò)大。20世紀(jì)90年代以來，國(guó)際生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)業(yè)迅速興起并得蓬勃發(fā)展，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2005年全球制藥行業(yè)研發(fā)活動(dòng)中的外包比例為24.7%，約1/4的研發(fā)工作選擇了外包途徑，到2010年外包研發(fā)支出研發(fā)費(fèi)用的比例將提高到40%。 2000年，世界醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)企業(yè)的服務(wù)收入為59.6億美元，2007年則增長(zhǎng)到143.7億美元，全球CRO的

37、收入以平均13.10%的速度增長(zhǎng)，見表9。 表9.2000年2007年全球CRO收入資料來源：PhRMA, Frost&Sullivan（2）生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)范圍不斷拓展。生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)業(yè)已由最初的藥物發(fā)現(xiàn)、藥物安全性評(píng)價(jià)、臨床研究等有限服務(wù)發(fā)展到幾十項(xiàng)內(nèi)容，包括數(shù)據(jù)管理分析、政策咨詢、臨床前研究、產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)和包裝、市場(chǎng)推廣、產(chǎn)品發(fā)布和銷售支持等諸多領(lǐng)域，見表10。表10. 醫(yī)藥外包研發(fā)外包服務(wù)范圍分析圖藥物探索臨床前試驗(yàn)臨床試驗(yàn)選擇疾病選擇目標(biāo)家族基因功能相關(guān)靶位早期藥物篩選臨床前期1期臨床到2期臨床2期臨床到3期臨床3期臨床注冊(cè)上市上市后監(jiān)測(cè)4期臨床藥物來源生物咨詢藥物篩選毒

38、理試驗(yàn)藥物來源試用規(guī)劃實(shí)驗(yàn)報(bào)告注冊(cè)服務(wù)上市后監(jiān)測(cè)服務(wù)化學(xué)合成藥物改制藥代動(dòng)力小試生產(chǎn)藥理試驗(yàn)監(jiān)測(cè)分析法律報(bào)告營(yíng)銷報(bào)務(wù)（3）生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)向印度、中國(guó)等發(fā)展中國(guó)家轉(zhuǎn)移速度加快。由于發(fā)達(dá)國(guó)家國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)成本持續(xù)上升，新興國(guó)家巨大(jd)的市場(chǎng)吸引等多種因素的作用，原本對(duì)研發(fā)業(yè)務(wù)離岸外包比較謹(jǐn)慎的發(fā)達(dá)國(guó)家也紛紛試行研發(fā)外包策略，以求大幅度降低研發(fā)成本，縮短研發(fā)周期，開拓新興國(guó)家藥品市場(chǎng)。在此背景下，醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)也積極向海外拓展(tu zhn)研發(fā)外包業(yè)務(wù)，如美國(guó)的昆泰、科文斯、美迪生等已經(jīng)先后在中國(guó)開辦分支機(jī)構(gòu)或合資醫(yī)藥研發(fā)外包公司 ；其次是生物醫(yī)藥跨國(guó)公司直接將研發(fā)業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移至海外研發(fā)中心

39、或當(dāng)?shù)氐尼t(yī)藥研發(fā)外包公司，進(jìn)入新興(xnxng)市場(chǎng)的國(guó)家，如美國(guó)禮來公司近年來將藥物臨床試驗(yàn)任務(wù)的20%30%外包到中國(guó)市場(chǎng)；惠氏公司則與印度的GVK公司合作，將4000多萬美元的早期藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行外包。根據(jù)美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)報(bào)道，約50%以上的美國(guó)大型醫(yī)藥企業(yè)向新興市場(chǎng)國(guó)家外包其研發(fā)業(yè)務(wù)。3.4醫(yī)藥研發(fā)外包國(guó)內(nèi)發(fā)展趨勢(shì) 在全球生物產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的沖擊下，我國(guó)“十二五”時(shí)期也把生物產(chǎn)業(yè)作為國(guó)家的戰(zhàn)略性新產(chǎn)業(yè)和高技術(shù)領(lǐng)域的支柱產(chǎn)業(yè)，實(shí)施一系列的政策促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，并且也取得了豐碩的成果。我國(guó)近年來的醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)主要呈現(xiàn)出了如下趨勢(shì)張建中、沈家文、滿群杰，中國(guó)醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)的發(fā)展

40、趨勢(shì)分析，經(jīng)濟(jì)與市場(chǎng)，2009：（1）市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，競(jìng)爭(zhēng)加劇。隨著我國(guó)人口老齡化的加劇和醫(yī)療體制改革，醫(yī)療保障水平、保障能力、保障層次(cngc)不斷提高，人們對(duì)醫(yī)療保障的需求層次也隨之提高，使得國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)大。國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)持續(xù)加對(duì)醫(yī)藥研發(fā)的投入，跨國(guó)藥企也瞄準(zhǔn)了我國(guó)巨大的市場(chǎng)份額，加快進(jìn)軍我國(guó)的醫(yī)藥市場(chǎng)，使得我國(guó)的醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇。（2）醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)集中度、專業(yè)化及經(jīng)綜合化水平大幅度提高。我國(guó)的醫(yī)藥研發(fā)外包業(yè)務(wù)主要集中在具有一定(ydng)規(guī)模的企業(yè)，例如：上海藥明康德、開拓者化學(xué)、美迪西、先導(dǎo)化學(xué)等企業(yè)都具有相應(yīng)的外單。藥明康得承接的研發(fā)外包業(yè)務(wù)占到上海研發(fā)外包業(yè)務(wù)總

41、量的50%左右，其次是美迪西、開拓者化學(xué)(huxu)等幾家企業(yè)。中國(guó)本土的CRO企業(yè)經(jīng)過十多年的發(fā)展，業(yè)務(wù)領(lǐng)域?qū)I(yè)化和綜合化趨勢(shì)較為明顯。（3）歐美和日本等等發(fā)達(dá)國(guó)家仍是中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包的主要來源地。中國(guó)的醫(yī)藥研發(fā)外包主要來自發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)。北京的醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)主要承接美國(guó)、瑞典、日本和韓國(guó)等地的業(yè)務(wù)。上海醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)則主要承接英國(guó)、香港、法國(guó)和日本等地的業(yè)務(wù)。（4）戰(zhàn)略聯(lián)盟將成為我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)提高國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的主要模式。隨著全球醫(yī)藥研發(fā)外包對(duì)承接方的專業(yè)化及一站式服務(wù)的工要求加強(qiáng)，縱向一體化戰(zhàn)略正成為CRO行業(yè)拓展業(yè)務(wù)范圍，提升盈利能力，提高競(jìng)爭(zhēng)力的主要手段。目前，中關(guān)村、張江高科技

42、園區(qū)已經(jīng)逐漸形成了中國(guó)生物技術(shù)外包聯(lián)盟，中關(guān)村CRO聯(lián)盟、浦東新區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)聯(lián)盟，并逐漸發(fā)展成中國(guó)CRO的中堅(jiān)力量。其中中國(guó)生物技術(shù)外包服務(wù)聯(lián)盟整合自16家外包機(jī)構(gòu)，通過品牌共享和營(yíng)銷協(xié)作的形式，提供從新藥研發(fā)、臨床前研究、臨床實(shí)驗(yàn)到登記和簽約生產(chǎn)的“一站式合作研究服務(wù)”，使聯(lián)盟整體經(jīng)營(yíng)收入翻了一倍。4.中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)分析近年來，中國(guó)藥品監(jiān)管體系不斷完善，一系列新的法律法規(guī)逐步與國(guó)際接軌，企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)不斷完增強(qiáng)，創(chuàng)新的價(jià)值觀得到充分的體現(xiàn)，各種技術(shù)、產(chǎn)品、服務(wù)市場(chǎng)繁榮，尤其是中國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的進(jìn)步，令國(guó)際大型制藥企業(yè)刮目相看。當(dāng)然，中國(guó)在醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)在快速發(fā)展的同時(shí)，

43、也存在劣勢(shì)和威脅制約著我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。因此，深入分析我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展中存在的優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)、機(jī)遇、威脅，有利于我國(guó)藥企認(rèn)清自身當(dāng)前的發(fā)展形勢(shì)，做到可持續(xù)的發(fā)展。4.1中國(guó)(zhn u)醫(yī)藥研發(fā)外包的產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢(shì)（1）成本(chngbn)優(yōu)勢(shì)劉慧、胡天佑，我國(guó)生物醫(yī)藥外包市場(chǎng)淺析，中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院，江蘇、南方，2006：中國(guó)的低成本優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)(txin)在三個(gè)方面：一是廉價(jià)的勞動(dòng)力；二是實(shí)驗(yàn)室的籌建成本低；三是政府稅收優(yōu)惠政策的支持，如規(guī)定免征期，實(shí)行所得稅減免，增值稅減免等稅收優(yōu)惠政策。據(jù)大多數(shù)專家估計(jì)，中國(guó)開展臨床試驗(yàn)的成本僅約為發(fā)達(dá)國(guó)家的30%；如考慮隱性成本，如

44、地理距離、溝通成本、質(zhì)量檢查和管理費(fèi)用等，這一比例估計(jì)應(yīng)為50%。（2）人才資源優(yōu)勢(shì)：中國(guó)擁有一支龐大的具有科學(xué)背景的人才隊(duì)伍，其中，海歸人才的數(shù)量也日益增加。據(jù)教育部統(tǒng)計(jì)，2006年，中國(guó)在化學(xué)制藥和生物制藥領(lǐng)域的畢業(yè)生分別達(dá)39000和22000人次；國(guó)務(wù)院研究發(fā)展中心預(yù)計(jì)，2007至2010年間中國(guó)的大學(xué)畢業(yè)生每年將以11%的速度增長(zhǎng)（3）患者資源優(yōu)勢(shì)：中國(guó)擁有眾多對(duì)某些疾病尚未或很少獲得醫(yī)療診治的人口，這使得招募患者相對(duì)容易，成本也更低。（4）動(dòng)物資源優(yōu)勢(shì)：發(fā)達(dá)國(guó)家大部分用于臨床試驗(yàn)的犬類動(dòng)物和靈長(zhǎng)類動(dòng)物都已經(jīng)被引進(jìn)到了中國(guó)。發(fā)達(dá)國(guó)家通過把試驗(yàn)轉(zhuǎn)移到中國(guó)，可以節(jié)省大筆運(yùn)輸和檢疫費(fèi)用。（

45、5）經(jīng)濟(jì)快速增長(zhǎng)優(yōu)勢(shì)：隨著醫(yī)藥市場(chǎng)的迅速發(fā)展，中國(guó)逐漸成為未來醫(yī)藥市場(chǎng)的重要基地。伴隨著中國(guó)富裕人口的增加，罹患糖尿病、癌癥和心血管癥病的人數(shù)也在相就增加，這表明針對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的藥物開發(fā)有巨大的潛力。4.2中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包的產(chǎn)業(yè)的劣勢(shì)（1）還沒有打造一個(gè)完善的交流和溝通平臺(tái)。醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包只是我國(guó)一部分醫(yī)藥企業(yè)作為一個(gè)項(xiàng)目開發(fā)而已，但作為一個(gè)行業(yè)，國(guó)內(nèi)還沒有形成。聯(lián)合國(guó)每一年都有近400億美元的外包項(xiàng)目，但中國(guó)企業(yè)基本上沒有問津，主要是因?yàn)槲覈?guó)還沒有相應(yīng)的交流和溝通平臺(tái)為醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)服務(wù)，把供需雙方結(jié)合起來。我國(guó)在醫(yī)藥研發(fā)外包領(lǐng)域的眾多領(lǐng)域已經(jīng)具備了向跨國(guó)集團(tuán)提供外包服務(wù)的能力，但這種能力

46、還分散在眾多的研發(fā)機(jī)構(gòu)中，只有將這種能力集聚起來，才能方便更多的跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)選擇。（2）缺乏資金，技術(shù)薄弱。項(xiàng)目外包已經(jīng)由原來的勞動(dòng)密集型轉(zhuǎn)變(zhunbin)資本和技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，外包項(xiàng)目對(duì)各個(gè)廠商的技術(shù)和資金要求較高，而我國(guó)制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平比較低，企業(yè)在藥品研發(fā)方面的投入又少，缺少參與國(guó)際項(xiàng)目競(jìng)爭(zhēng)的規(guī)模能力，缺少能與國(guó)際接軌的專業(yè)人才。（3）企業(yè)規(guī)模(gum)小，業(yè)務(wù)范圍單一。發(fā)達(dá)國(guó)家的CRO企業(yè)(qy)比較成熟，具有龐大的國(guó)際資源網(wǎng)絡(luò)和信息網(wǎng)絡(luò)，能提供全產(chǎn)業(yè)鏈的服務(wù)，服務(wù)范圍涵養(yǎng)了新藥研發(fā)到市場(chǎng)銷售的全過程。而國(guó)內(nèi)的CRO公司多為中小型企業(yè)，以新藥研發(fā)咨詢、新藥申批和新藥注冊(cè)代理為

47、主，業(yè)務(wù)范圍及服務(wù)內(nèi)容比較單一，企業(yè)同質(zhì)化嚴(yán)重，這都嚴(yán)重制約了我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。4.3中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包的產(chǎn)業(yè)的機(jī)遇中國(guó)擁有十三億人口，并且近年來老齡化進(jìn)程加速，醫(yī)藥市場(chǎng)潛力巨大，并兼具了成本優(yōu)勢(shì)和人力資源優(yōu)勢(shì)。國(guó)外醫(yī)藥研發(fā)公司來中國(guó)考察設(shè)立CRO企業(yè)已經(jīng)形成一股熱流，如丹麥的CCBR公司已決定投資1000萬美元在中關(guān)村生命科學(xué)園建立GCP研究基地；美國(guó)Bridge公司投資400萬美元和北京實(shí)驗(yàn)中心合建能夠提供符合標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物服務(wù)公司；韓國(guó)計(jì)劃投資1200萬美元在大興生物工程和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地建立GLP國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)；美國(guó)WFI Telephia公司來北京考察設(shè)立國(guó)際GCP研究基地。一些

48、大的跨國(guó)公司也紛紛在中國(guó)設(shè)立辦事處，尋找合作伙伴，目前，美國(guó)有90%以上的醫(yī)藥公司在中國(guó)尋找外包公司，把新藥研發(fā)中非常關(guān)鍵的合成研究部分外包給中國(guó)的醫(yī)藥研發(fā)公司負(fù)責(zé)，如羅氏、禮來、輝瑞等醫(yī)藥巨頭已在上海建立研發(fā)中心，尋找外包對(duì)象。這些合作交流直接促進(jìn)了中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)水平的提高，也為我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供了可貴的發(fā)展機(jī)遇。4.4中國(guó)醫(yī)藥(yyo)研發(fā)外包的產(chǎn)業(yè)的威脅在國(guó)際市場(chǎng)上，我國(guó)外包業(yè)務(wù)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手主要是印度。印度的整體軟環(huán)境好，包括私有權(quán)的保護(hù)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)、法制的健全與完善、媒體的監(jiān)督等都比中國(guó)好，這是吸引外資最有利的條件，這也是大多數(shù)企業(yè)選擇印度作為外包接收地的重要原因之一。同時(shí)我國(guó)的企業(yè)發(fā)

49、展的外部環(huán)境不規(guī)范、法律法規(guī)不健全、技術(shù)人員的英語水平較低、社會(huì)信譽(yù)等方面有所欠缺，以及行業(yè)缺乏國(guó)際通行的標(biāo)準(zhǔn)，這些因素(yn s)都制約了我國(guó)CRO的發(fā)展(fzhn)。在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，跨國(guó)公司在我國(guó)的分支機(jī)構(gòu)憑借著其先進(jìn)的經(jīng)營(yíng)和管理經(jīng)驗(yàn)、規(guī)范的操作體制、最新的新藥研發(fā)信息，也成為我國(guó)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)威脅。這些跨國(guó)公司的分支機(jī)構(gòu)嚴(yán)重沖擊了我國(guó)中小型醫(yī)藥企業(yè)的生存空間，極大程度的瓜分了我國(guó)的醫(yī)藥市場(chǎng)的份額。當(dāng)然這一威脅也是我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在上升發(fā)展過程中要面對(duì)的陣痛，只有接受嚴(yán)峻的國(guó)際市場(chǎng)考驗(yàn)，才能極大的提高我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。經(jīng)過以上分析，我們可以總結(jié)得出結(jié)論王曉紅、楊雙慧，中國(guó)承接國(guó)際醫(yī)藥研發(fā)

50、外包的發(fā)展及趨勢(shì)，國(guó)家發(fā)改委宏觀研究院、北京工商大學(xué)，2011：中國(guó)在醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)在快速發(fā)展的同時(shí)，存在著眾多的因素制約著我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。目前，我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包仍然存在企業(yè)規(guī)模較小、業(yè)務(wù)范圍狹窄、同質(zhì)化現(xiàn)象比較嚴(yán)重、行業(yè)缺乏國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)，以及企業(yè)發(fā)展的外部環(huán)境不規(guī)范、法律法規(guī)不健全等問題，這些都影響了我國(guó)承接國(guó)際醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包業(yè)務(wù)。國(guó)外的CRO企業(yè)發(fā)展比較成熟,具有龐大的資源網(wǎng)絡(luò)和信息網(wǎng)絡(luò),能提供較全面的服務(wù),服務(wù)范圍涵蓋了新藥研發(fā)到市場(chǎng)銷售的全過程。而我國(guó)CRO企業(yè)大多為中小型企業(yè)，我國(guó)許多CRO公司業(yè)務(wù)范圍及服務(wù)內(nèi)容比較單一,主要以臨床前試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、新藥研發(fā)咨詢、新藥

51、申請(qǐng)報(bào)批以及新藥注冊(cè)代理為主。以國(guó)內(nèi)幾個(gè)規(guī)模比較大的醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)為例，藥明康德的主要業(yè)務(wù)方向是化合物發(fā)現(xiàn)及CMO，睿智化學(xué)是化合物合成，康龍化成（北京）主要業(yè)務(wù)是化學(xué)藥品研發(fā)外包，桑迪亞主要做藥物發(fā)現(xiàn)業(yè)務(wù)，泰格是臨床試驗(yàn)，金斯瑞主要做生物創(chuàng)新藥研發(fā)等。又由于我國(guó)CRO從事的大多是處于藥物研發(fā)價(jià)值鏈的下游及基礎(chǔ)領(lǐng)域，目前的新藥研發(fā)主要以改劑型、該規(guī)格、改包裝、改變給藥途徑等簡(jiǎn)單的、低水平的“新藥研發(fā)”特征為主，很多CRO企業(yè)為了爭(zhēng)奪市場(chǎng)打價(jià)格戰(zhàn)，這勢(shì)必會(huì)對(duì)我國(guó)CRO行業(yè)的健康發(fā)展產(chǎn)生不利影響。藥明康德近年的財(cái)報(bào)顯示，企業(yè)毛利率從2005年的491下降到2009年的42。其次，我國(guó)實(shí)行的資質(zhì)認(rèn)

52、證及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系與國(guó)際通行的標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，是國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)承接離岸醫(yī)藥研發(fā)外包的制約因素。雖然我國(guó)大力推進(jìn)GMP、GCP等質(zhì)量體系建設(shè)，但與西方發(fā)達(dá)國(guó)家的質(zhì)量體系相比仍然有很大的差距。此外，跨國(guó)制藥企業(yè)之所以不愿意將新藥發(fā)現(xiàn)方面的業(yè)務(wù)外包給國(guó)內(nèi)CRO公司，其中一個(gè)很重要的原因是考慮到我國(guó)企業(yè)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)上制度的不健全。5.關(guān)于促進(jìn)我國(guó)CRO產(chǎn)業(yè)發(fā)展(fzhn)的建議我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)起步較晚，其發(fā)展不到二十年的時(shí)間目前仍處于起步階段。我國(guó)制藥企業(yè)研發(fā)能力薄弱、企業(yè)規(guī)模小且經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)范圍單一，并且面臨著行業(yè)(hngy)低水平重復(fù)、產(chǎn)品同質(zhì)化、日益激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)長(zhǎng)期被外資企業(yè)占領(lǐng)。對(duì)

53、此現(xiàn)狀，本文對(duì)我國(guó)的醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提出以下建議何春、吳偉群、齊雪飛，我國(guó)原料藥外包的現(xiàn)狀與發(fā)展對(duì)策，浙江工業(yè)大學(xué)藥學(xué)院，浙江 杭州，2009：5.1逐步(zhb)建立與國(guó)際接軌的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 中國(guó)(zhn u)的CRO行業(yè)逐漸壯大，但是還沒有形成一個(gè)真正的行業(yè)規(guī)范，而各CRO公司的標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)存在顯著差異。由于中國(guó)企業(yè)在資質(zhì)認(rèn)證及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系方面尚未完全與世界接軌，從而影響了行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。因此，參照WHO的規(guī)范，建設(shè)CRO在臨床以及臨床前的國(guó)際化規(guī)范，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、軟硬件、人員條件、管理操作標(biāo)準(zhǔn)和服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)等一系列規(guī)范，不僅可以加快與世界醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)的對(duì)接速度，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，而且對(duì)整個(gè)

54、中國(guó)CRO行業(yè)發(fā)展也將是一個(gè)積極的推動(dòng)因素。同時(shí)還應(yīng)加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)扶持，不斷完善和優(yōu)化發(fā)展環(huán)境，針對(duì)醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)特點(diǎn)制定和完善企業(yè)減免稅政策、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)政策等相關(guān)優(yōu)惠政策，為吸引跨國(guó)CRO企業(yè)創(chuàng)造良好的外部條件。5.2培養(yǎng)屬于我國(guó)的CRO人才技術(shù)是CRO行業(yè)的核心，人才是掌握技術(shù)的關(guān)鍵，因此我國(guó)應(yīng)加強(qiáng)研發(fā)人才的培養(yǎng)，為企業(yè)從事外包業(yè)務(wù)做人才儲(chǔ)備，制定人才培訓(xùn)和引進(jìn)政策。除加強(qiáng)高?？蒲兴鶎?duì)醫(yī)藥創(chuàng)新型人才的培養(yǎng)外，CRO行業(yè)內(nèi)部應(yīng)鼓勵(lì)企業(yè)為即將畢業(yè)的學(xué)生提供實(shí)習(xí)機(jī)會(huì)，真正做到學(xué)以致用，以期最大限度的將行業(yè)精英引入企業(yè)內(nèi)部。同時(shí)可以制定相關(guān)的人才扶植政策來吸引國(guó)內(nèi)外優(yōu)秀技術(shù)人才到本地區(qū)的CRO企業(yè)工

55、作，以促進(jìn)帶動(dòng)我國(guó)CRO行業(yè)人才的成長(zhǎng)。把產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合作為實(shí)際目標(biāo)，鼓勵(lì)高校和科研所的專家定期到CRO企業(yè)作相關(guān)的講座或指導(dǎo)；定期組織CRO企業(yè)真正能夠共享外部醫(yī)藥研發(fā)資源，提高自身的創(chuàng)新能力和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。5.3搭建國(guó)內(nèi)外企業(yè)的溝通橋梁(qioling)，為承接國(guó)際CRO業(yè)務(wù)創(chuàng)造條件。 重視各類醫(yī)藥研發(fā)外包平臺(tái)、行業(yè)(hngy)組織及中介機(jī)構(gòu)建設(shè)，為企業(yè)承接各種國(guó)際新藥研發(fā)業(yè)務(wù)提供幫助；組建國(guó)家醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)中心或產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等機(jī)構(gòu)，從而實(shí)現(xiàn)CRO企業(yè)之間的良性互動(dòng)，提高我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力。中國(guó)要發(fā)展國(guó)際項(xiàng)目外包市場(chǎng)，首先要使企業(yè)了解“外包”的基本知識(shí)，并利用國(guó)際項(xiàng)目外包商務(wù)發(fā)展年會(huì)作為中外交

56、流合作的強(qiáng)有力平臺(tái)?？山M織一些已建立有國(guó)際合作關(guān)系并了解外包服務(wù)的企業(yè)，成立外包服務(wù)中心，開展中介服務(wù)，經(jīng)銷各新藥研發(fā)企業(yè)可提供的外包服務(wù)，使我國(guó)有條件的企業(yè)融入全球外包服務(wù)市場(chǎng)，最終形成(xngchng)涵蓋研發(fā)各階段的外包服務(wù)鏈，開掘藥物研發(fā)的新增長(zhǎng)點(diǎn)。5.4支持企業(yè)整合產(chǎn)業(yè)鏈，實(shí)現(xiàn)企業(yè)一體化發(fā)展 政府應(yīng)該為醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)制定良好的政策環(huán)境，支持企業(yè)通過并購(gòu)重組、企業(yè)聯(lián)盟等形式整合上下游的產(chǎn)業(yè)鏈，實(shí)現(xiàn)行業(yè)的一體化發(fā)展。隨著全球醫(yī)藥研發(fā)外包對(duì)承接的專業(yè)及一站式服務(wù)的要求加強(qiáng)，縱向一體化戰(zhàn)略正成為CRO行業(yè)拓展業(yè)務(wù)范圍，提升盈利能力，提高競(jìng)爭(zhēng)力的主要手段。應(yīng)積極推動(dòng)醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)的兼并重組

57、，形成龍頭企業(yè)，整合產(chǎn)業(yè)鏈。 6.結(jié)論(jiln)綜合上文對(duì)醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)的研究，可以得出(d ch)了以下的結(jié)論：現(xiàn)代經(jīng)濟(jì)組織的產(chǎn)出是由不同(b tn)所有者完成的，企業(yè)要取得令人滿意的成效，就需要把某些任務(wù)授權(quán)給專業(yè)化單位來承擔(dān)，外包是在產(chǎn)品/服務(wù)的供需雙方之間建立起有效的合同安排。通過發(fā)展外包產(chǎn)業(yè)，企業(yè)可以尋找外部合作伙伴，進(jìn)而可以降低交易費(fèi)用，顯著的降低企業(yè)的經(jīng)營(yíng)成本，發(fā)展外包產(chǎn)業(yè)是企業(yè)提高核心競(jìng)爭(zhēng)力的戰(zhàn)略選擇，可以規(guī)避因信息不對(duì)稱以及利益沖突所帶來的效率低的風(fēng)險(xiǎn)。所以在此大環(huán)境下，我醫(yī)藥企業(yè)必須利用自身的人力資源優(yōu)勢(shì)、技術(shù)優(yōu)勢(shì)、成本優(yōu)勢(shì)形成企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，在經(jīng)濟(jì)全球化的浪潮下大力發(fā)展醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)，學(xué)習(xí)國(guó)際上先進(jìn)的醫(yī)藥外包發(fā)展經(jīng)驗(yàn)，以彌補(bǔ)我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)上的不足，提高我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)水平，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，結(jié)束國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)長(zhǎng)期被外資企業(yè)占領(lǐng)的現(xiàn)狀。 希望本文的結(jié)論能夠?yàn)橹袊?guó)的醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來一些啟發(fā)，并幫助中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)擺脫發(fā)展落后和被動(dòng)的局面。更希望，醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)能夠?yàn)橹袊?guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)提供業(yè)務(wù)創(chuàng)新的空間和新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)，更好的促進(jìn)我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的不斷進(jìn)步與產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的不斷優(yōu)