護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目準(zhǔn)入制度

1、HLZD-068護(hù)理新技術(shù)工程準(zhǔn)入管理制度文件名稱：護(hù)理新技術(shù)工程準(zhǔn)入管理制度文件編號(hào)：HLZD068制訂日期：2005年6月 修訂日期：2016年8月修訂次數(shù)：第2次修訂摘要：依據(jù)醫(yī)院新技術(shù)工程準(zhǔn)入管理制度（YL028對護(hù)理新技術(shù)的分 類、分級及分類管理進(jìn)行了統(tǒng)一修訂為加強(qiáng)對臨床護(hù)理新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的應(yīng)用管理，保障護(hù)理平安，提高護(hù)理服務(wù)質(zhì)量, 依據(jù)原衛(wèi)生部醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理方法和醫(yī)院新技術(shù)工程準(zhǔn)入管理制度（YL -028）相關(guān)要求，在醫(yī)院新技術(shù)工程準(zhǔn)入管理制度的框架內(nèi)，結(jié)合我院護(hù)理工作實(shí)際, 制定本管理制度。一、護(hù)理新技術(shù)是指近年來在國內(nèi)外醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有良好開展趨勢，在本院尚未開展 過的工程和

2、尚未使用的臨床護(hù)理技術(shù)、手段。二、醫(yī)院護(hù)理質(zhì)量與平安管理委員會(huì)全面負(fù)責(zé)本院護(hù)理新技術(shù)的準(zhǔn)入審批及應(yīng)用后 管理、評估等相關(guān)工作。三、護(hù)理新技術(shù)的分類按照原衛(wèi)生部醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理方法的要求將護(hù)理新技術(shù)分為三類：（一）第一類護(hù)理新技術(shù)：是指平安性、有效性確切，我院通過常規(guī)管理在臨床應(yīng) 用中能確保其平安性、有效性的技術(shù)。（二）第二類護(hù)理新技術(shù)：是指平安性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn) 較高，衛(wèi)生行政部門加以控制管理的護(hù)理技術(shù)。（三）第三類護(hù)理新技術(shù)：是指具有以下情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控 制管理的醫(yī)療技術(shù)：涉及重大倫理問題；高風(fēng)險(xiǎn)；平安性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試 驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)

3、證；需要使用稀缺資源；國家衛(wèi)計(jì)委規(guī)定的其他需要特殊管理的護(hù)理技 術(shù)。四、護(hù)理新技術(shù)的分級依據(jù)護(hù)理技術(shù)的科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性等分為四個(gè)等級。（一）國際級新技術(shù)是指國際領(lǐng)先、國內(nèi)首例，在國際護(hù)理專業(yè)領(lǐng)域產(chǎn)生重大影響 的技術(shù)；（二）國家級新技術(shù)是指國內(nèi)領(lǐng)先，在國內(nèi)護(hù)理專業(yè)領(lǐng)域產(chǎn)生重大影響的技術(shù)； （三）省級新技術(shù)是指省內(nèi)領(lǐng)先，在省內(nèi)護(hù)理專業(yè)領(lǐng)域產(chǎn)生重大影響的技術(shù)； （四）院級新技術(shù)是指在我院首次開展的技術(shù)。五、護(hù)理新技術(shù)的申請與審核（一）于每年3月、9月組織護(hù)理新技術(shù)申請、審核工作。（二）科室護(hù)理質(zhì)量與平安管理小組負(fù)責(zé)護(hù)理新技術(shù)的申請論證，申報(bào)前，科室護(hù) 理質(zhì)量與平安管理小組必須組織相關(guān)人員對工程

4、的一般情況、特殊性及存在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分 析，對工程的平安性、先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性、適用性等進(jìn)行科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目尚行哉撟C。（三）根據(jù)護(hù)理新技術(shù)類別的不同采取分類申請、審核，即：一類護(hù)理新技術(shù)經(jīng)科室護(hù)理質(zhì)量與平安管理小組論證并同意后，由科室護(hù)士長填寫 山東省立醫(yī)院護(hù)理新技術(shù)工程申報(bào)表，提交護(hù)理部，護(hù)理部于接到申請后的15個(gè)工 作日內(nèi)組織護(hù)理質(zhì)量與平安管理委員會(huì)審核，審核通過后方可進(jìn)入臨床試用。二類、三類護(hù)理新技術(shù)經(jīng)科室護(hù)理質(zhì)量與平安管理小組論證并同意后，由科室護(hù)士 長填寫山東省立醫(yī)院新技術(shù)審核申請書，提交護(hù)理質(zhì)量與平安管理委員會(huì)初審?fù)ㄟ^后, 按照醫(yī)院新技術(shù)工程準(zhǔn)入管理制度（YL028要求進(jìn)行審核、管理，逐級審

5、核通過 后方可進(jìn)入臨床試用。（四）護(hù)理新技術(shù)審核內(nèi)容：.申請的護(hù)理新技術(shù)符合國家的相關(guān)法律法規(guī)和各項(xiàng)規(guī)章制度；.申請工程在省衛(wèi)生計(jì)生委批準(zhǔn)的診療科目范圍內(nèi)；.擬開展新技術(shù)的主要人員是具有執(zhí)業(yè)資格并在我院注冊、能夠勝任該項(xiàng)護(hù)理技術(shù) 臨床應(yīng)用的專業(yè)人員；.有與開展該項(xiàng)新技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件，并具有相應(yīng)的資質(zhì)證 明；.擬開展的新技術(shù)符合醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的要求；.有詳細(xì)闡述的可預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)評估分析以及應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)的處理預(yù)案；.新技術(shù)承當(dāng)科室及主要人員近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄；.醫(yī)院對擬開展新技術(shù)有相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施；.符合國家及省衛(wèi)生計(jì)生委規(guī)定的其他條件。六、護(hù)理新技術(shù)的臨床應(yīng)用管理醫(yī)院護(hù)

6、理質(zhì)量與平安管理委員會(huì)負(fù)責(zé)護(hù)理新技術(shù)的應(yīng)用管理工作。（一）護(hù)理新技術(shù)實(shí)施過程中，各級人員必須嚴(yán)格執(zhí)行知情同意制度、技術(shù)規(guī)范、 操作規(guī)程及相關(guān)規(guī)章制度?？剖易o(hù)士長、工程負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真組織，定期進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控， 及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并予以解決。（二）護(hù)理質(zhì)量與平安管理委員會(huì)對新技術(shù)的實(shí)施情況、風(fēng)險(xiǎn)評估及防范進(jìn)行檢查, 實(shí)行全程追蹤、動(dòng)態(tài)管理、隨訪評價(jià)，對新技術(shù)實(shí)施過程中存在的問題給予指導(dǎo)性建議。（三）工程負(fù)責(zé)科室應(yīng)建立完整的技術(shù)檔案，內(nèi)容包括：申報(bào)、審批材料，實(shí)施方 案、實(shí)施過程中遇到的問題及解決方法、階段報(bào)告等。（四）護(hù)理新技術(shù)應(yīng)用過程中，出現(xiàn)不良反響或技術(shù)問題時(shí)，有關(guān)人員必須及時(shí)向 科室護(hù)士長及工程負(fù)責(zé)人

7、報(bào)告，并采取整改措施；情況嚴(yán)重者應(yīng)立即書面經(jīng)護(hù)理部向護(hù) 理質(zhì)量與平安管理委員會(huì)報(bào)告，必要時(shí)上報(bào)醫(yī)療質(zhì)量與平安管理委員會(huì)。（五）發(fā)生以下情況之一者，應(yīng)立即暫停臨床應(yīng)用，由護(hù)理部組織調(diào)查后匯報(bào)護(hù)理 質(zhì)量與平安管理委員會(huì)，委員會(huì)就工程可行性進(jìn)行再次評價(jià)，以決定是否恢復(fù)應(yīng)用：.發(fā)生重大醫(yī)療意外事件的；.可能引起嚴(yán)重不良后果的；.技術(shù)支撐條件發(fā)生變化或消失的。七、護(hù)理新技術(shù)試用期、報(bào)告制度及轉(zhuǎn)化為常規(guī)技術(shù)程序（一）護(hù)理新技術(shù)試用期：院、省級一類護(hù)理新技術(shù)中具有創(chuàng)傷性的技術(shù)臨床試用 期為1年，非創(chuàng)傷性技術(shù)臨床試用期為半年；國家級、國際級一類護(hù)理新技術(shù)及二、三 類護(hù)理新技術(shù)臨床試用期為2年。（二）報(bào)告制度：一類護(hù)理新技術(shù)試用期間，科室護(hù)理質(zhì)量與平安管理小組應(yīng)自試 用開始后每半年對新技術(shù)實(shí)施情況進(jìn)行評估并上報(bào)護(hù)理部；二類、三類新技術(shù)試用期間 按照醫(yī)院新技術(shù)工程準(zhǔn)入管理制度（YL028要求進(jìn)行報(bào)告。（三）轉(zhuǎn)化為常規(guī)技術(shù)程序：一類護(hù)理新技術(shù)試用期滿后，將試用期工作總結(jié)和轉(zhuǎn) 化為常規(guī)技術(shù)申請報(bào)告經(jīng)護(hù)理部報(bào)護(hù)理質(zhì)量與平安管理委員會(huì)討論，通過者報(bào)護(hù)理部備 案，未通過者，暫停應(yīng)用；二類、三類新技術(shù)轉(zhuǎn)化按照醫(yī)院新技術(shù)工程準(zhǔn)