中國(guó)藥事法規(guī)講義課件

1、藥事法規(guī)陳永法中國(guó)藥科大學(xué)藥事法規(guī)教研室Telemail:第1頁(yè)，共109頁(yè)。第一章 緒 論第2頁(yè)，共109頁(yè)。一、幾個(gè)相關(guān)概念憲法法律行政法規(guī)地方性法規(guī)、自治條例、單行條例規(guī)章第3頁(yè)，共109頁(yè)。第二章 藥品管理法第4頁(yè)，共109頁(yè)。一、藥品管理法的宗旨加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理；保證藥品質(zhì)量；保障人體用藥安全；維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益第5頁(yè)，共109頁(yè)。二、藥品管理法的適用范圍時(shí)間范圍： 本法從2001年12月1日生效空間范圍： 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)對(duì)象范圍： 從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人第6頁(yè)，共109頁(yè)。三、藥品監(jiān)督管理體制第7頁(yè)，共1

2、09頁(yè)。（一）行政監(jiān)督國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門-主管國(guó)務(wù)院有關(guān)部門-各自的職責(zé)范圍內(nèi) 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門 國(guó)家中醫(yī)藥管理局 國(guó)家發(fā)展與改革委員會(huì) 國(guó)家工商行政管理局 勞動(dòng)和社會(huì)保障部 第8頁(yè)，共109頁(yè)。（二）技術(shù)監(jiān)督藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作性質(zhì)為法定檢驗(yàn)藥品檢驗(yàn)經(jīng)費(fèi)來(lái)源 抽查檢驗(yàn)所需經(jīng)費(fèi)按照國(guó)務(wù)院規(guī)定由財(cái)政列支 對(duì)法定強(qiáng)制性檢驗(yàn)的品種實(shí)施檢驗(yàn)收費(fèi)第9頁(yè)，共109頁(yè)。四、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、制劑許可證制度第10頁(yè)，共109頁(yè)。（一）行政許可的概念行政主體應(yīng)行政相對(duì)人申請(qǐng)，通過頒布許可證、執(zhí)照等形式，依法賦予行政相對(duì)人從事某種活動(dòng)的法律資格或?qū)嵤┠撤N行

3、為的法律權(quán)利的行政處理行為第11頁(yè)，共109頁(yè)。（二）行政許可的特征行政許可的內(nèi)容是國(guó)家一般禁止性的活動(dòng) 行政許可是一種應(yīng)申請(qǐng)的行政行為 行政許可是行政主體賦予行政相對(duì)人某種法律資格或法律權(quán)利的具體行政行為 行政許可的事項(xiàng)必須有明確的法律規(guī)定，許可的范圍不得超出法定的界限 第12頁(yè)，共109頁(yè)。（三）藥品生產(chǎn)許可證的頒發(fā)頒發(fā)部門省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門效期5年第13頁(yè)，共109頁(yè)。（四）藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）的頒發(fā)頒發(fā)部門省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門效期5年第14頁(yè)，共109頁(yè)。（五）藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）的頒發(fā)頒發(fā)部門所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省

4、、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 效期5年第15頁(yè)，共109頁(yè)。（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的頒發(fā)頒發(fā)部門省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門效期5年第16頁(yè)，共109頁(yè)。五、藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦第17頁(yè)，共109頁(yè)。（一）開辦的條件具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度符合國(guó)家規(guī)定的行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策第18頁(yè)，共109頁(yè)。（二）開辦的程序同意籌建行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策組織驗(yàn)收（P

5、FDA）頒發(fā)許可證向工商管理局辦理注冊(cè)登記第19頁(yè)，共109頁(yè)。（三）藥品的委托生產(chǎn)經(jīng)SDA或SDA授權(quán)的省級(jí)DA批準(zhǔn)受托方必須通過相應(yīng)的GMP認(rèn)證不得委托生產(chǎn)的藥品有 疫苗 血液制品 SFDA規(guī)定的其他藥品第20頁(yè)，共109頁(yè)。六、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）的開辦第21頁(yè)，共109頁(yè)。（一）開辦的條件具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度第22頁(yè)，共109頁(yè)。（二）開辦的程序同意籌建SFDA設(shè)置的標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收頒發(fā)許可證向工商管理局辦理注冊(cè)登記PFDA第23頁(yè)，共10

6、9頁(yè)。七、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（零售）的開辦第24頁(yè)，共109頁(yè)。（一）開辦的條件同上遵循布局合理、方便群眾購(gòu)藥的原則第25頁(yè)，共109頁(yè)。（二）程序同意籌建按國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要 組織驗(yàn)收頒發(fā)許可證向工商管理局辦理注冊(cè)登記第26頁(yè)，共109頁(yè)。八、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的設(shè)立第27頁(yè)，共109頁(yè)。（一）設(shè)立的條件必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件第28頁(yè)，共109頁(yè)。（二）設(shè)立的程序?qū)徍送馐?、自治區(qū)、直轄市的人民政府衛(wèi)生行政部門組織驗(yàn)收頒發(fā)許可證第29頁(yè)，共109頁(yè)。九、GMP、GSP、GLP、GCP第30頁(yè)，共109頁(yè)。（

7、一）概念及要求GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 按SFDA制定的組織生產(chǎn)GSP 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 按SFDA制定的組織經(jīng)營(yíng)GLP 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門制定 GCP 藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定第31頁(yè)，共109頁(yè)。（二）藥品GMP的認(rèn)證認(rèn)證兩級(jí)認(rèn)證（國(guó)家局和省局） 由SFDA認(rèn)證的藥品 注射劑 放射性藥品 SFDA 規(guī)定的生物制品 省級(jí)DA認(rèn)證第32頁(yè)，共109頁(yè)。（三）GSP認(rèn)證認(rèn)證省局負(fù)責(zé)組織第33頁(yè)，共109頁(yè)。十、藥品的管理第34頁(yè)，共109頁(yè)。（一）新藥1、國(guó)家的基本政策國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制

8、新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益 2、相應(yīng)的要求臨床前試驗(yàn)臨床試驗(yàn)新藥證書批準(zhǔn)文號(hào)SFDA批準(zhǔn)臨床、證書及生產(chǎn)符合GLP、GCP第35頁(yè)，共109頁(yè)。3、新藥審評(píng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)第36頁(yè)，共109頁(yè)。4、設(shè)立新藥品種的監(jiān)測(cè)期國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測(cè)期；在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口（條例34）第37頁(yè)，共109頁(yè)。5、增加了對(duì)未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)國(guó)家對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提

9、交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，任何人不得對(duì)該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。（條例35-1）第38頁(yè)，共109頁(yè)。 自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；但是，其他申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外（條例35-2） 第39頁(yè)，共109頁(yè)。（二）生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品PFDA進(jìn)行審查SFDA進(jìn)行審核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào) 第40頁(yè)，共109頁(yè)。（三）藥品標(biāo)準(zhǔn)及批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品必須符合中華人民共和國(guó)藥典SFDA頒布的

10、藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片除外批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)新藥或已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品開始實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材及中藥飲片第41頁(yè)，共109頁(yè)。（四）進(jìn)口藥品第42頁(yè)，共109頁(yè)。1、原則規(guī)定禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品 藥品進(jìn)口，須經(jīng)SDA審查符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù) 藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口第43頁(yè)，共109頁(yè)。2、進(jìn)口程序進(jìn)口藥品企業(yè)在指定的口岸進(jìn)口并向口岸所在地的DA備案海關(guān)憑DA出具的通關(guān)單放行上 市 銷 售DA進(jìn)行檢驗(yàn)第44頁(yè)，共109頁(yè)。3、進(jìn)口的其它規(guī)定SFDA對(duì)下列藥品在

11、銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥檢所進(jìn)行檢驗(yàn)；不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：（41） SFDA規(guī)定的生物制品 疫苗類制品 血液制品 用于血源篩查的體外診斷試劑 國(guó)務(wù)院規(guī)定的其它生物制品 首次在中國(guó)銷售的藥品國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品第45頁(yè)，共109頁(yè)。（五）特殊管理的藥品國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。 第46頁(yè)，共109頁(yè)。（六）藥品的再注冊(cè)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。藥品再注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定

12、報(bào)送相關(guān)資料 第47頁(yè)，共109頁(yè)。十一、 關(guān)于城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)問題第二十一條 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。 （罌粟殼及28種毒性中藥材、42種國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生動(dòng)植物藥材）第48頁(yè)，共109頁(yè)。 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，但持有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品（條例18

13、） 第49頁(yè)，共109頁(yè)。十二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第50頁(yè)，共109頁(yè)。1、外購(gòu)藥品從合法渠道購(gòu)進(jìn)必須進(jìn)行驗(yàn)貨 驗(yàn)明藥品的合格證明和其他標(biāo)識(shí)第51頁(yè)，共109頁(yè)。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自配制劑審批 省級(jí)DA，頒發(fā)制劑批準(zhǔn)文號(hào)品種 本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種銷售不得在市場(chǎng)銷售第52頁(yè)，共109頁(yè)。調(diào)劑 特殊情況下，經(jīng)省級(jí)DA批準(zhǔn)可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑 發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件 或臨床急需而市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)第53頁(yè)，共109頁(yè)。 必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)才可以調(diào)劑的有 SFDA規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用 省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，第54頁(yè)，共109頁(yè)。3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方

14、調(diào)配處方審核、調(diào)配必須是藥學(xué)技術(shù)人員必須經(jīng)過核對(duì)對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配；對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；第55頁(yè)，共109頁(yè)。4、個(gè)人設(shè)置的門診部、診所的藥品配備不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品 常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門會(huì)同同級(jí)藥監(jiān)管部門規(guī)定 第56頁(yè)，共109頁(yè)。十三、藥品的包裝第57頁(yè)，共109頁(yè)。（一）直接接觸藥品的包裝材料和容器符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)（生產(chǎn)企業(yè)所用）其管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由SFDA組織制定并公布醫(yī)

15、療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器 由省級(jí)DA批準(zhǔn)第58頁(yè)，共109頁(yè)。生產(chǎn)、進(jìn)口和使用藥包材，必須符合藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) SFDA制定注冊(cè)藥包材產(chǎn)品目錄，并對(duì)目錄中的產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理對(duì)于不能確保藥品質(zhì)量的藥包材，SFDA公布淘汰的藥包材產(chǎn)品目錄第59頁(yè)，共109頁(yè)。（二）藥品的標(biāo)簽、說明書第60頁(yè)，共109頁(yè)。1、總體要求標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍 標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)第61頁(yè)，共109頁(yè)。使用規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照

16、的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn) 文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述 不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)第62頁(yè)，共109頁(yè)。2、藥品的名稱藥品的通用名稱 列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱 藥品的商品名稱 經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)第63頁(yè)，共109頁(yè)。藥品商品名的商標(biāo)化 藥品通用名稱不得作為藥品商標(biāo)使用 第64頁(yè)，共109頁(yè)。3、批準(zhǔn)文號(hào)每種藥品的每一規(guī)格發(fā)給一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)同一藥品不同生產(chǎn)企業(yè)發(fā)給不同的批準(zhǔn)文號(hào)格式 國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字 國(guó)藥試字+1位字母+8位數(shù)字原格式的包裝標(biāo)簽在2003年6月30日后禁止流通使用第65頁(yè)，共109頁(yè)。化學(xué)藥品

17、“H”，中藥“Z”，保健藥品“B”，生物制品“S”，體外化學(xué)診斷試劑“T”，藥用輔料“F”，進(jìn)口分包裝藥品“J”。批準(zhǔn)文號(hào)中字母的含義第66頁(yè)，共109頁(yè)。4、有效期按年月日順序表達(dá)“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”； 年份要用四位數(shù)字1至9月數(shù)字前須加0如： 有效期至2002.10、2002/10 有效期至2002/10/10第67頁(yè)，共109頁(yè)。十四、假劣藥之界定第68頁(yè)，共109頁(yè)。（一）假藥第48條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。 有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此

18、種藥品 有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。第69頁(yè)，共109頁(yè)。（二）劣藥第49條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。 藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； （三）超過有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

19、 （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。第70頁(yè)，共109頁(yè)。十五、新增加的制度藥品分類管理制度中藥品保護(hù)制度不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品質(zhì)量公報(bào)制度第71頁(yè)，共109頁(yè)。（一）藥品分類管理制度第37條 國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。第72頁(yè)，共109頁(yè)。(二)中藥品種保護(hù)制度第三十六條 國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。 第73頁(yè)，共109頁(yè)。（三）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度第71條 國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。

20、發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。第74頁(yè)，共109頁(yè)。（四）藥品質(zhì)量公報(bào)制度第66條 國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果；公告不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。第75頁(yè)，共109頁(yè)。（五）藥品儲(chǔ)備制度第43條 國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度。 國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。第76頁(yè)，共109頁(yè)。十六、藥品價(jià)格管理政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià) 定價(jià)原則：依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供

21、求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整 目的：消除虛高定價(jià)、質(zhì)價(jià)相符、保護(hù)用藥者正當(dāng)利益第77頁(yè)，共109頁(yè)。 品種 列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品 目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià) 公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符第78頁(yè)，共109頁(yè)。十七、藥品廣告管理第79頁(yè)，共109頁(yè)。（一）藥品廣告管理體制廣告審批管理機(jī)關(guān)：藥監(jiān)部門廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)：工商部門 審批權(quán)限：省級(jí)藥監(jiān)部門第80頁(yè)，共109頁(yè)。（二）廣告的限制性規(guī)定處方藥廣告：限醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明第81

22、頁(yè)，共109頁(yè)。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳 非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳 （條例43）第82頁(yè)，共109頁(yè)。十八、藥品監(jiān)督第83頁(yè)，共109頁(yè)。（一）藥品監(jiān)督的權(quán)力行政監(jiān)督檢查權(quán)抽查檢驗(yàn)藥品質(zhì)量?jī)擅陨贤Ｖ咕芙^抽檢的藥品上市銷售和使用（條例57條）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)（條例58條）第84頁(yè)，共109頁(yè)?？梢圆扇〔榉?、扣押的行政強(qiáng)制措施（第65條）對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施（第71條）第85頁(yè)，共109頁(yè)。（二）藥品監(jiān)督的義務(wù)出示證明文件按規(guī)定

23、抽樣，不得收取任何費(fèi)用采取行政強(qiáng)制措施后，七日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出是否立案的決定公告不當(dāng)?shù)模谠娣秶鷥?nèi)予以更正第86頁(yè)，共109頁(yè)。不得限制競(jìng)爭(zhēng)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品采取緊急控制措施后，應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定第87頁(yè)，共109頁(yè)。十九、藥品管理法法律責(zé)任第88頁(yè)，共109頁(yè)。（一）法律責(zé)任的概念第89頁(yè)，共109頁(yè)。（二）藥品管理法之行政責(zé)任警告罰款撤消藥品批準(zhǔn)證明文件沒收假劣藥和違法所得沒收制假物質(zhì)停產(chǎn)、停業(yè)吊銷三證、有關(guān)資格資格罰第90頁(yè)，共109頁(yè)

24、。1、生產(chǎn)、銷售假藥的行政處罰沒收違法藥品沒收違法所得貨值金額二倍以上五倍以下的罰款撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷“三證”第91頁(yè)，共109頁(yè)。2、生產(chǎn)、銷售劣藥的行政處罰沒收違法藥品沒收違法所得貨值金額一倍以上三倍以下的罰款情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)吊銷“三證”第92頁(yè)，共109頁(yè)。3、擴(kuò)大了對(duì)違法行為的處罰范圍對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收（76-2）知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追

25、究刑事責(zé)任（77） 第93頁(yè)，共109頁(yè)。4、 對(duì)給予、收受回扣的處罰藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款（90條）第94頁(yè)，共109頁(yè)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書（91條）第95頁(yè)，共109頁(yè)

26、。5、資格罰藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 ，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格（79）從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng) （76）藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用情節(jié)嚴(yán)重的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，撤銷其檢驗(yàn)資格（96）第96頁(yè)，共109頁(yè)。6、可以免除部分行政處罰的特殊條款（條例81條）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反藥品管理法和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得

27、；但是，可以免除其他行政處罰 第97頁(yè)，共109頁(yè)。7、從重處罰的情形以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的第98頁(yè)，共109頁(yè)。生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的（條例79條） 第99頁(yè)，共109頁(yè)。（四）藥品管理法之刑事責(zé)任無(wú)證生產(chǎn)、配制、經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)、銷售假劣藥（為上述）提供便利條件偽造、變?cè)?、買賣、出借許可證和藥品批準(zhǔn)文件藥檢出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告給予、收受財(cái)物或其他利益瀆職犯罪第100頁(yè)，共109頁(yè)。刑法中有關(guān)假劣藥的處罰第一百四十條：生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪第一百四十一條：生產(chǎn)、銷售假藥罪第一百四十二條：生產(chǎn)、銷售劣藥罪第101頁(yè)，共109頁(yè)。1、生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬(wàn)元以上不滿二十萬(wàn)元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之