藥材公司質(zhì)量方針和目標(biāo)管理規(guī)章制度匯編

1、文件名稱： 質(zhì)量方針hhe h和目標(biāo)治理制度編號：GYYC-GZ-001起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2014.1.5批準(zhǔn)日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更緣故：目的：確定質(zhì)量方針、制定質(zhì)量目標(biāo)，促進(jìn)公司質(zhì)量治理體系不斷完善。依據(jù)：藥品治理法、新版藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及其附錄。適用范圍：適用于公司質(zhì)量方針的確定和質(zhì)量目標(biāo)的制定，以及對公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的治理。內(nèi)容：質(zhì)量方針是由公司總經(jīng)理依照公司內(nèi)外環(huán)境條件、經(jīng)營進(jìn)展目標(biāo)正式公布的本企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向。本公司的質(zhì)量方針是“經(jīng)營放心藥品、心系大眾健康”。質(zhì)量目標(biāo)是企業(yè)在質(zhì)量方面所追求的

2、目標(biāo)，與質(zhì)量方針保持一致。本公司的質(zhì)量目標(biāo)是“科學(xué)治理、誠信經(jīng)營、質(zhì)量過硬、服務(wù)優(yōu)質(zhì)”。公司各有關(guān)部門將質(zhì)量目標(biāo)逐級分解和展開，公司每年年底對各部門質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況予以獎懲。采購部： 1）、 保證公司藥品購進(jìn)企業(yè)的資質(zhì)合法，并提供供貨企業(yè)的合法證照。 2）、 與供貨單位簽定明確質(zhì)量條款的供貨合同，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 3）、 購進(jìn)產(chǎn)品的驗收合格率不低于98%。 2、 質(zhì)量治理部： 1）、 確保首營企業(yè)和首營品種審核的審核率100%。 2）、 藥品入庫驗收率100%。 3）、 指導(dǎo)在庫藥品的養(yǎng)護(hù)保管，保證在庫藥品養(yǎng)護(hù)率98%，重點養(yǎng)護(hù)品種養(yǎng)護(hù)率100%。 4）、 不合格藥品處理及時，處理率100

3、%。 5）、 質(zhì)量查詢、投訴或事故處理及時，處理率100%。 3、 辦公室： 1）、 職員教育培訓(xùn)建檔率100%。 2）、 每年組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，檢查率100%，建檔率100%。 4、 倉儲部： 1）、 相關(guān)記錄準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、及時，庫存藥品票、帳、貨相符。 2）、 藥品儲存符合規(guī)定要求，全年無人為質(zhì)量事故發(fā)生。 3）、 藥品出庫復(fù)核準(zhǔn)確無誤，復(fù)核率100%，準(zhǔn)確率100%。 4）、 近效期品種催銷率100%，無不合格產(chǎn)品出庫。 5、 銷售部： 1)、保證到我公司購進(jìn)藥品的醫(yī)療機構(gòu)、診所資質(zhì)合法，并提供合法證照。 2）、銷售產(chǎn)品質(zhì)量退貨率不高于2%。 3）、收集藥品不良反

4、應(yīng)信息準(zhǔn)確，反饋及時。公司于每年12月底召開質(zhì)量治理工作經(jīng)理辦公會，依照國家有關(guān)藥品治理法律法規(guī)、政策方針以及公司進(jìn)展規(guī)劃、經(jīng)營目標(biāo)、上年度目標(biāo)打算完成情況，重新審核和修訂質(zhì)量目標(biāo)。對本制度的檢查考核12個月進(jìn)行一次。 文件名稱：質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核制度編號：GYYC-GZ-002起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2014.1.5批準(zhǔn)日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更緣故：目的：不斷改進(jìn)質(zhì)量治理工作，提高質(zhì)量操縱水平，有效防范質(zhì)量風(fēng)險，保證公司質(zhì)量治理體系持續(xù)有效運行。依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及事實上施細(xì)則。適用范圍：企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機

5、構(gòu)、質(zhì)量治理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)的審核。內(nèi)容：質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核是企業(yè)依照藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范，對企業(yè)質(zhì)量治理狀況進(jìn)行全面的檢查與評價，以核實企業(yè)質(zhì)量治理工作開展的充分性、適宜性和有效性，從而不斷改進(jìn)質(zhì)量治理工作，有效防范質(zhì)量風(fēng)險，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量的過程。質(zhì)量體系審核的內(nèi)容：質(zhì)量方針、目標(biāo)；質(zhì)量治理組織機構(gòu)及人員情況；各部門和崗位職責(zé)及企業(yè)質(zhì)量治理制度與操作規(guī)程的執(zhí)行情況；藥品購存銷過程治理，包括藥品的購進(jìn)、收貨和驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫、銷售、運輸與配送等情況；質(zhì)量活動過程操縱；設(shè)施設(shè)備治理，包括營業(yè)場所、倉儲設(shè)施及儲運設(shè)備、計算機系統(tǒng)等情況；客戶服務(wù)與外部環(huán)境評價。公司定

6、期以及在質(zhì)量治理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。定期內(nèi)審：公司每年底對本年度企業(yè)質(zhì)量治理體系運行情況進(jìn)行一次GSP內(nèi)審。專項內(nèi)審：當(dāng)公司質(zhì)量治理體系關(guān)鍵要素發(fā)生下列重大變化時，公司要及時進(jìn)行專項GSP內(nèi)審。 1）、當(dāng)公司機構(gòu)調(diào)整、質(zhì)量體系文件修改、經(jīng)營方式改變及范圍的變更、法人代表變更、經(jīng)營場所變更、倉庫新建或倉庫地址變更、設(shè)備更換、工作流程發(fā)生改變； 2）、因藥品質(zhì)量緣故而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴(yán)峻后果的； 3）、服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良阻礙時。糾正與預(yù)防措施的實施與跟蹤。質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施；各部門依照評審結(jié)果落實改正措施；質(zhì)管

7、部負(fù)責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實施情況及有效性跟蹤檢查。對本制度的檢查考核12個月進(jìn)行一次。文件名稱：質(zhì)量治理否決權(quán)制度編號：GYYC-GZ-003起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2014.1.5批準(zhǔn)日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更緣故：目的：建立質(zhì)量治理否決權(quán)制度，確立并維護(hù)質(zhì)量治理部門在質(zhì)量監(jiān)控及治理工作中的權(quán)威性，確保質(zhì)量治理人員有效行使質(zhì)量否決權(quán)，保證企業(yè)經(jīng)營活動質(zhì)量治理工作依法進(jìn)行。依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及事實上施細(xì)則。適用范圍：在企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量治理工作中，公司質(zhì)量治理部門及其工作人員依法行使質(zhì)量否決權(quán)。內(nèi)容：存在以下情況之一的藥

8、品購進(jìn)行為予以否決：未辦理首營企業(yè)（首營品種）質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模撼霰酒髽I(yè)經(jīng)營范圍或供貨單位生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的；被國家有關(guān)部門吊銷“證照”、批準(zhǔn)文號或通知封存回收的；進(jìn)貨質(zhì)量評審決定取消其供貨資格的；進(jìn)貨質(zhì)量評審決定停銷的。對購進(jìn)入庫的藥品存在以下情況之一的予以否決：未經(jīng)質(zhì)量驗收或質(zhì)量驗收不合格的；存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的；被藥監(jiān)部門吊銷批準(zhǔn)文號或通知封存回收的；其他不符合國家有關(guān)藥品法律法規(guī)的。對存在下列情況之一的銷售藥品行為予以否決：經(jīng)質(zhì)量治理部門確認(rèn)不合格的；藥監(jiān)部門通知封存和回收的；存在質(zhì)量疑問和質(zhì)量爭議，未確認(rèn)質(zhì)量狀況的；其他不符合國家有關(guān)藥品法律法規(guī)的。對

9、存在下列情況之一的供貨單位銷售藥品予以否決：未確定該單位合法資格的；被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的；所售藥品超出該單位經(jīng)營范圍的：其他不符合國家有關(guān)藥品法律法規(guī)的。 質(zhì)量否決的方式：在考察的基礎(chǔ)上提出更換藥品生產(chǎn)廠商或停止購進(jìn)；在認(rèn)定的基礎(chǔ)上提出停銷或回收藥品；對庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)覺的不合格藥品決定停銷、封存或銷毀；法定檢驗的不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。公司各級各部門必須堅決支持質(zhì)量治理部門行使質(zhì)量否決權(quán)，對違反質(zhì)量治理制度和操作規(guī)程予以批判或處罰。對本制度的檢查考核12個月進(jìn)行一次。文件名稱：質(zhì)量治理文件的治理制度編號：GYYC-GZ-004起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2014.1

10、.5批準(zhǔn)日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更緣故：目的：規(guī)范公司質(zhì)量治理文件的起草、審核、執(zhí)行、修訂、存檔等環(huán)節(jié)的治理。依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及事實上施細(xì)則。適用范圍：適用于公司質(zhì)量治理過程中的質(zhì)量治理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等文件的治理。內(nèi)容:一、文件治理： 1、質(zhì)量治理文件系統(tǒng)由質(zhì)量治理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等組成； 2、公司編制的質(zhì)量治理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程應(yīng)有統(tǒng)一的格式：文件名稱、編號、起草人、批閱人、批準(zhǔn)人及日期、執(zhí)行日期等內(nèi)容； 3、質(zhì)量治理文件由質(zhì)量治理部起

11、草，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批閱，法人代表批準(zhǔn)執(zhí)行； 4、質(zhì)量治理部組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)文件，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查文件的執(zhí)行； 5、各部門填寫質(zhì)量記錄、憑證要真實、完整、規(guī)范； 6、各部門自查本部門文件的執(zhí)行情況，發(fā)覺不足，及時整改； 7、各部門使用的文件應(yīng)保存完整； 8、質(zhì)量治理部對質(zhì)量治理文件進(jìn)行統(tǒng)一治理，并依照實際情況對現(xiàn)行文件及時進(jìn)行修訂。質(zhì)量治理文件編號系統(tǒng)： 1、質(zhì)量治理文件分為三類：質(zhì)量治理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程。 2、文件編號由兩組字母和一組數(shù)字組成，表示如下： GYYC-桂陽藥材（Gui Yang Yao Cai)漢語拼音分不取第一個大寫字母；GZ-治理制度（Guan Li Zhi

12、 Du)漢語拼音縮寫分不取第一和第三個大寫字母；ZZ-職責(zé)（Zhi Ze）漢語拼音縮寫分不取第一和第二個大寫字母；CG-操作規(guī)程（Cao Zuo Gui Cheng)漢語拼音縮寫分不取第一和第三個大寫字母； 001-表示文件流水號。 3、版本號：表示該年度制定或修訂的版本。如2014年版，表示2014年修訂的版本。對本制度的檢查考核12個月進(jìn)行一次。 文件名稱：藥品質(zhì)量風(fēng)險治理制度編號:GYYC-GZ-005起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2014.1.5批準(zhǔn)日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更緣故：目的：對可能阻礙到公司藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險因素進(jìn)

13、行確定、評估和操縱，指導(dǎo)公司各部門規(guī)避質(zhì)量事故或危害事件的發(fā)生，及遇到類似事故時應(yīng)采取的應(yīng)急保障措施，保證藥品質(zhì)量。適用范圍：適用于公司質(zhì)量治理體系內(nèi)的質(zhì)量風(fēng)險治理。責(zé)任：質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)組織進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險評估、操縱、溝通和審核治理工作。各部門負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量風(fēng)險點識不、排查、評估，并制定操縱措施。內(nèi)容：質(zhì)量風(fēng)險治理：是對藥品整個生命周期中采納前瞻或回憶的方式進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險的識不、評估、操縱、溝通、回憶的過程。風(fēng)險評估：指對可能造成質(zhì)量治理體系潛在危害源進(jìn)行認(rèn)真識不、分析、評價；包括風(fēng)險識不、風(fēng)險分析和風(fēng)險評價三個部分。風(fēng)險操縱：為降低或消除風(fēng)險發(fā)生的可能性和嚴(yán)峻性所采取的措施，消除風(fēng)險或?qū)L(fēng)險降低到

14、能夠同意的水平。一、質(zhì)量風(fēng)險評估1、質(zhì)量風(fēng)險識不：采納前瞻或回憶的方式查找出在公司藥品質(zhì)量治理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸、計算機操作、溫濕度自動監(jiān)測等經(jīng)營環(huán)節(jié)中存在的潛在風(fēng)險，指出將要出現(xiàn)的危害源。2、質(zhì)量風(fēng)險分析：對差不多確認(rèn)的潛在質(zhì)量風(fēng)險及其危害進(jìn)行分析和信息溝通交流，運用失敗模式效果分析矩陣圖（FMEA），對危害發(fā)生的可能性進(jìn)行分析。對所有質(zhì)量風(fēng)險嚴(yán)峻性進(jìn)行分類，對每個風(fēng)險點制定打分標(biāo)準(zhǔn)，分?jǐn)?shù)越高問題越嚴(yán)峻。對發(fā)生的可識不性評估，將發(fā)生的可識不性分成級不，對應(yīng)打分，分?jǐn)?shù)越高講明越難識不。3、質(zhì)量風(fēng)險評價：通過評價風(fēng)險的嚴(yán)峻性和可能性，從而確認(rèn)風(fēng)險的等級；將風(fēng)險等

15、級劃分為“高”、“中等”、“一般”。高風(fēng)險：危害嚴(yán)峻、經(jīng)常發(fā)生、不易發(fā)覺；中等風(fēng)險：危害中等、零星發(fā)生、可能發(fā)覺；一般風(fēng)險：危害低、專門少發(fā)生、易發(fā)覺。二、質(zhì)量風(fēng)險評估的范圍公司經(jīng)營全過程，對公司質(zhì)量治理體系、組織機構(gòu)、人員、質(zhì)量治理體系文件、設(shè)施設(shè)備、計算機系統(tǒng)、及藥品的質(zhì)量治理、采購、收貨、驗收、在庫治理、出庫復(fù)核、銷售、運輸、安全、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)等環(huán)節(jié)可能存在的風(fēng)險進(jìn)行評估。三、質(zhì)量風(fēng)險評估依據(jù)1、藥品治理法、新版藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及其附錄；2、公司質(zhì)量治理制度、操作規(guī)程；四、風(fēng)險操縱措施風(fēng)險操縱的目的：是消除風(fēng)險發(fā)生的緣故；或降低風(fēng)險的嚴(yán)峻性將風(fēng)險操縱在可同意水平；或減少風(fēng)險發(fā)生的可

16、能性。1、成立風(fēng)險防范應(yīng)急小組成立質(zhì)量風(fēng)險防范應(yīng)急小組，明確職責(zé)、責(zé)任、應(yīng)急防范措施、可利用資源或設(shè)施設(shè)備，負(fù)責(zé)公司質(zhì)量風(fēng)險識不、分析、評估、操縱等一切活動。2、制定風(fēng)險評可能劃，明確風(fēng)險評估開始時刻和完成時刻。3、質(zhì)量風(fēng)險防范培訓(xùn)公司對各部門人員進(jìn)行風(fēng)險防范相關(guān)知識培訓(xùn)。4、制定風(fēng)險防范應(yīng)急預(yù)案針對公司經(jīng)營過程中潛在質(zhì)量風(fēng)險點危害嚴(yán)峻性、發(fā)生可能性、可發(fā)覺性，制定風(fēng)險防范應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)急預(yù)案包括：A、冷藏藥品運輸過程發(fā)生設(shè)備故障、交通事故應(yīng)急預(yù)案；B、冷庫治理人員不在崗應(yīng)急預(yù)案；C、外部供電中斷，冷庫主制冷機組、備用制冷機組同時故障應(yīng)急預(yù)案。五、風(fēng)險防范審核在整個質(zhì)量風(fēng)險治理過程的最后時期，審

17、核風(fēng)險治理結(jié)果；風(fēng)險治理是持續(xù)性質(zhì)量治理過程，建立每年末定期審核檢查機制。1、風(fēng)險防范措施實施結(jié)束后，風(fēng)險防范小組依照風(fēng)險防范實施的結(jié)果，以確定風(fēng)險是否消除或降低至可同意的程度。2、經(jīng)風(fēng)險防范小組會審，假如結(jié)論經(jīng)會審確認(rèn)風(fēng)險差不多消除或降低至可同意程度的，則同意風(fēng)險；假如結(jié)論經(jīng)會審確認(rèn)沒有消除或降低至可同意程度的，需重新啟動風(fēng)險治理程序，重新進(jìn)行評估。3、公司所有職員對風(fēng)險評估得出的應(yīng)急預(yù)案必須嚴(yán)格執(zhí)行。4、風(fēng)險防范措施的實施不應(yīng)造成新的風(fēng)險或增加原風(fēng)險的嚴(yán)峻性。六、風(fēng)險防范檔案治理風(fēng)險防范各種記錄、處理措施由質(zhì)量治理部整理建檔，檔案至少保存5年。對本制度的檢查考核每年底進(jìn)行一次。文件名稱：供

18、貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員資質(zhì)審查治理制度編號：GYYC-GZ-006起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2014.1.5批準(zhǔn)日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更緣故：目的：為確保向具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)購進(jìn)藥品，并將藥品銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)、診所或藥房，證明相應(yīng)銷售人員及采購人員的合法身份，保證藥品流向的合法性與真實性。依據(jù)：藥品治理法、新版藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等法律法規(guī)。適用范圍：適用于公司對藥品供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員及提貨人員的合法資質(zhì)審核。內(nèi)容：一、供貨單位的資質(zhì)

19、審核： 1、加蓋供貨企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證或藥品經(jīng)營企業(yè)許可證復(fù)印件； 2、營業(yè)執(zhí)照及年檢證明復(fù)印件； 3、GMP認(rèn)證證書或GSP認(rèn)證證書復(fù)印件； 4、相關(guān)印章、隨貨同行聯(lián)（票）樣式； 5、開戶戶名、開戶銀行及帳號； 6、稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；二、供貨單位銷售人員應(yīng)核實并留存以下資料： 1、加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證及上崗證復(fù)印件； 2、加蓋供貨單位原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)托付書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，授權(quán)銷售的品種、地域、期限。 3、供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。三、購貨單位資質(zhì)審核： 1、購貨單位是藥品零售企業(yè)（藥房）的，應(yīng)當(dāng)對以下資料

20、進(jìn)行審核： 1）、藥品經(jīng)營許可證； 2）、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范認(rèn)證證書； 3）、營業(yè)執(zhí)照； 4）、審核購貨方證照的合法性和有效性，核查其經(jīng)營范圍。 2、購貨單位是醫(yī)療機構(gòu)或個體診所的，應(yīng)審查以下資料： 1）、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證； 2）、營業(yè)執(zhí)照； 3）、核查其證照的合法性和有效性，并核查其診療科目。四、購貨單位采購人員或提貨人員資質(zhì)審核： 1、加蓋購貨單位原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書或證明文件，授權(quán)書或證明文件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)權(quán)限，并注明采購人員或提貨人員姓名、身份證號碼。 2、加蓋購貨單位原印章的采購人員或提貨人員身份證復(fù)印件； 3、授權(quán)書相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與被授權(quán)人身份證原件相符。五、對供貨

21、單位及其銷售人員資質(zhì)審核由采購部與質(zhì)量治理部按照首營企業(yè)（品種）審核治理制度執(zhí)行。六、對購貨單位及其采購人員或提貨人員資質(zhì)甚或由銷售部與質(zhì)量治理部按照藥品銷售治理制度執(zhí)行。七、對本制度的檢查考核每年底進(jìn)行一次。文件名稱：質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核治理制度編號：GYYC-GZ-007起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2014.1.5批準(zhǔn)日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更緣故：目的：為規(guī)范公司全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，提高公司職員的質(zhì)量意識與能力，使相關(guān)人員能正確理解并履行職能，保證本公司質(zhì)量治理體系持續(xù)有效運行。依據(jù)：依照藥品治理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等法

22、律法規(guī)。適用范圍：適用于公司質(zhì)量治理體系所有人員質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作。內(nèi)容：一、質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)制定公司內(nèi)部年度質(zhì)量培訓(xùn)打算，開展公司職員質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。二、質(zhì)量治理部依照制定的年度培訓(xùn)打算合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，辦公室負(fù)責(zé)建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。三、質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，各崗位每年同意接著教育的時刻不得少于16學(xué)時。四、上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，培訓(xùn)結(jié)束，依照考核結(jié)果擇優(yōu)錄用，要緊培訓(xùn)內(nèi)容包括： 1、藥品治理法、新版藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)； 2、公司質(zhì)量治理體系文件； 3、部門與崗位職責(zé)、崗位操作規(guī)程； 4

23、、藥學(xué)相關(guān)知識，藥品養(yǎng)護(hù)、儲存與保管、服務(wù)與咨詢等技能。五、每年公司職員必須進(jìn)行藥品差不多知識的學(xué)習(xí)與考核。六、質(zhì)量治理崗位人員定期同意藥品監(jiān)督治理部門組織的接著教育，從事其他崗位工作的人員，定期同意公司組織的接著教育。七、從事專門治理藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)同意相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。八、公司內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人組織，依照培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。九、對本制度的檢查考核每年底進(jìn)行一次。文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況治理制度編號：GYYC-GZ-008起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2014

24、.1.6批準(zhǔn)日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更緣故：目的：對環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況進(jìn)行操縱，加強治理，保證經(jīng)營藥品質(zhì)量，制造良好工作環(huán)境。依據(jù)：藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等法律法規(guī)。適用范圍：適用于公司人員健康狀況和環(huán)境衛(wèi)生的治理。內(nèi)容：各部門負(fù)責(zé)落實本部門的清潔衛(wèi)生，衛(wèi)生治理責(zé)任到人，辦公和經(jīng)營場所明亮、整潔，無污染物。二、辦公室、開票處、復(fù)核處、倉庫等每天清潔，每月進(jìn)行一次完全清潔，保持環(huán)境整潔。三、藥品倉庫內(nèi)門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等設(shè)施。五、藥品倉庫區(qū)內(nèi)設(shè)施及藥品包裝不得積塵污損。倉庫內(nèi)

25、外不得隨意丟棄紙屑、果皮、煙頭等廢棄物。六、在崗職員應(yīng)著裝整潔，注意個人清潔衛(wèi)生。七、每年定期組織一次健康體檢，凡直接接觸藥品的職員必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項目內(nèi)容符合任職崗位條件要求。八、健康體檢應(yīng)在藥品監(jiān)督治理部門指定的體檢機構(gòu)進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備查。九、經(jīng)體檢如發(fā)覺患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。病患者軀體恢復(fù)健康經(jīng)體檢合格后方可重新上崗。十、建立職員健康檔案，檔案保存兩年備查。十一、對本制度的檢查考核每月進(jìn)行一次。文件名稱：首營企業(yè)（品種）審核治理制度編號：GYYC-GZ-009起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2014.1.6批準(zhǔn)

26、日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更緣故：目的：加強首營企業(yè)、首營種品合法資質(zhì)和質(zhì)量保證能力的審核，確保藥品購進(jìn)質(zhì)量。依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及事實上施細(xì)則。適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的審核治理。內(nèi)容：一、首營企業(yè)是指與本公司首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種是指公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。二、審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料： 1、首營企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；藥品銷售人員須提供加蓋首營企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人授權(quán)托付書并標(biāo)

27、明托付授權(quán)范圍及有效期；藥品銷售人員身份證復(fù)印件；還應(yīng)提供首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。2、首營品種審核要求必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；與首營藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書；藥品包裝、標(biāo)簽、講明書實樣價格批文及樣品。如為生物制品還應(yīng)提供生物制品批簽發(fā)合格證。 三、購進(jìn)首營品種或預(yù)備與首營企業(yè)開展采購關(guān)系時，藥品采購員應(yīng)詳細(xì)填寫“首營企業(yè)（品種）審批表”，上報質(zhì)量治理部。四、質(zhì)量治理人員依照采購員提供的資料及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對首營企業(yè)與首營品種進(jìn)行審核，簽署審核意見后，再報公司負(fù)責(zé)人審批。五、首營品種及首營企業(yè)的審核以資料為主，對首營企業(yè)的審批如

28、依據(jù)所報送的資料無法作出準(zhǔn)確推斷時，采購員應(yīng)會同質(zhì)量治理人員，對首營企業(yè)進(jìn)行實地考察，并由質(zhì)量治理人員依照考察情況形成書面考察報告，與“首營企業(yè)（品種）審批表”及相關(guān)資料一同上報審批。六、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)通過后，采購員方可安排進(jìn)貨采購。七、首營企業(yè)與首營品種的審批原則上在1天內(nèi)完成。八、質(zhì)量治理人員將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)（品種）審批表”及報批資料等存檔備查。九、各崗位應(yīng)相互協(xié)調(diào)配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。十、對本制度的檢查考核每年底進(jìn)行一次。文件名稱：藥品購進(jìn)治理制度編號：GYYC-GZ-010起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2014.1.6批準(zhǔn)日期：2014.1.18

29、執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更緣故：目的：對藥品購進(jìn)過程進(jìn)行操縱，確保供貨單位的合法資質(zhì)，保證所購藥品的質(zhì)量可靠性，嚴(yán)禁購入假劣和質(zhì)量不合格藥品。依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及事實上施細(xì)則。適用范圍：適用于本公司購進(jìn)藥品全過程的質(zhì)量治理。內(nèi)容：一、采購員須嚴(yán)格執(zhí)行“藥品采購操作規(guī)程”的規(guī)定，堅持“按需采購，擇優(yōu)購進(jìn)，質(zhì)量第一”的原則。 1、采購藥品時應(yīng)選擇合格的供貨企業(yè)，對供貨企業(yè)的法定資格、履行能力，質(zhì)量信譽等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評價，并建立合格供貨企業(yè)檔案。2、藥品采購應(yīng)制定打算，并有質(zhì)量治理人員參加；采購藥品應(yīng)簽訂書面采購合同，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量條款。3、購進(jìn)

30、藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符，購進(jìn)記錄應(yīng)妥善保存至超過有效期一年，但不得少于兩年。二、從首營企業(yè)購進(jìn)或購進(jìn)首營品種應(yīng)按“首營企業(yè)（品種）審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)，經(jīng)審批合格后方可購進(jìn)。三、購進(jìn)進(jìn)口藥品必須索取加蓋供貨單位質(zhì)量治理機構(gòu)印章的進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗報告書復(fù)印件，核對進(jìn)口藥品的合法性，實行進(jìn)口藥品報關(guān)制度后，應(yīng)附進(jìn)口藥品通關(guān)單。購進(jìn)生物制品應(yīng)提供生物制品批簽發(fā)合格證。四、采購專門治理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。五、采購員應(yīng)及時了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)情況，合理制定購進(jìn)打算，在保證滿足市場需求的前提下，幸免藥品因積壓、過

31、期失效或滯銷造成的損失。六、定期對藥品采購整體情況進(jìn)行質(zhì)量評審，認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，加以分析改進(jìn)；建立質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤治理。七、對本制度的檢查考核每個季度進(jìn)行一次。文件名稱：藥品收貨治理制度編號：GYYC-GZ-011起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2014.1.6批準(zhǔn)日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更緣故：目的：加強到貨藥品在運輸途中的質(zhì)量治理，確保入庫藥品質(zhì)量安全。依據(jù)：新版藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及其附錄。適用范圍：適用于本公司藥品采購或銷售退回藥品的查驗治理。內(nèi)容：藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗隨貨同

32、行聯(lián)（票）以及相關(guān)的藥品采購訂單，無隨貨同行聯(lián)（票）或采購訂單的不得收貨；隨貨同行聯(lián)（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容與采購訂單不符的，不得收貨，并報采購部門與質(zhì)量治理部門處理。藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運輸工具和運輸狀況進(jìn)行檢查，核實是否符合要求。 1、檢查運輸車輛車廂是否密閉，如發(fā)覺車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)及時通知采購部門并報質(zhì)量治理部門處理。 2、依照運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時刻，對不符合約定時限的應(yīng)當(dāng)報采購部門和質(zhì)量治理部門處理。 3、供貨方托付運輸藥品的，公司采購部門應(yīng)當(dāng)提早向供貨單位索要托

33、付的運輸方式、承運方式、承運單位、啟運時刻等信息，并將上述情況提早告知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，不一致的應(yīng)當(dāng)及時通知采購部門并報質(zhì)量治理部門處理。冷藏、冷凍藥品的收貨：冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采納規(guī)定的冷藏設(shè)施運輸?shù)幕驕囟炔环弦蟮?，不得收貨，并報質(zhì)量治理部門處理。應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行聯(lián)（票）核對藥品實物。隨貨同行聯(lián)（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商與藥品實物不符的，不得收貨，并通知采購部門處理。收貨過程中，關(guān)于隨貨同行聯(lián)（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符

34、的，由采購部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實處理。 1、關(guān)于隨貨同行聯(lián)（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購打算、實貨不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行聯(lián)（票）后，方可收貨； 2、關(guān)于隨貨同行聯(lián)（票）與采購打算、到貨藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按購進(jìn)治理制度要求重新辦理采購手續(xù)，采購記錄與藥品隨貨同行聯(lián)（票）、來貨藥品實物數(shù)量一致后，方可收貨； 3、供貨單位對隨貨同行聯(lián)（票）與采購打算、來貨藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報公司質(zhì)量治理部門處理。對符合收貨要求的藥品，收貨人員將檢查合格的藥品放置于相應(yīng)的待驗區(qū)內(nèi)，并在隨貨同行聯(lián)（票）上簽字后移交驗收人

35、員。退貨藥品的收貨： 1、收貨人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售部門核準(zhǔn)的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進(jìn)行核對，確認(rèn)為本公司銷售的藥品并符合退貨治理制度的規(guī)定，方可收貨并放置于相應(yīng)的待驗區(qū)域。 2、銷后退回的冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)有退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運輸質(zhì)量操縱講明，確認(rèn)符合規(guī)定儲運條件要求的，方可收貨；如不能提供證明及不符合儲運條件要求的，不予收貨。對實施電子監(jiān)管的藥品，需按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。對本制度的考核每半年進(jìn)行一次。文件名稱：藥品質(zhì)量驗收治理制度編號：GYYC-GZ-012起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2014.1.8批準(zhǔn)日期：2014.

36、1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更緣故：目的：規(guī)范藥品驗收過程，把好藥品入庫質(zhì)量關(guān)，保證入庫藥品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格藥品和假劣藥品進(jìn)入本公司。依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及事實上施細(xì)則。適用范圍：適用于本公司購進(jìn)和銷后退回藥品的質(zhì)量驗收工作。內(nèi)容：一、驗收內(nèi)容： 1、依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫憑證，對購進(jìn)藥品和銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗收。 2、藥品質(zhì)量驗收內(nèi)容包括藥品外觀性狀檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、講明書及標(biāo)識的檢查。驗收時限： 1、一般藥品應(yīng)在到貨后一個工作日內(nèi)驗收完畢，節(jié)假日可順延。 2、生物制品必須當(dāng)日驗收入庫。三、驗收要求：

37、 1、驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。 2、按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，所抽取的樣品應(yīng)具有代表性，外觀質(zhì)量異常的加倍抽查。 3、驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、講明書以及相關(guān)的證明文件逐一進(jìn)行檢查核對；驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。 4、驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，每件包裝上，中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、實施批準(zhǔn)文號治理的中藥飲片應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號。 5、驗收首營品種應(yīng)有該批次的藥品質(zhì)量檢驗合格報告書。 6、驗收進(jìn)口藥品，必須審核其加蓋供貨單位質(zhì)量治理部門原印章的進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥

38、產(chǎn)品注冊證、進(jìn)口藥品檢驗報告書、進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。進(jìn)口藥材應(yīng)審核其加蓋供貨單位質(zhì)量治理部門原印章的進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。驗收生物制品應(yīng)有生物制品批簽發(fā)合格證。專門治理的藥品按照相關(guān)規(guī)定在專庫或?qū)^(qū)內(nèi)驗收。對銷后退回的藥品，驗收員應(yīng)按銷后退回藥品規(guī)程逐批驗收，對質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。四、對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的藥品應(yīng)拒收。五、驗收時應(yīng)注意藥品有效期，原則上有效期不足12個月的藥品不得入庫。六、對驗收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報告單，報質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人審核并簽署處理意見，及時通知采購員。七、做好藥品質(zhì)量驗收記錄，記錄要求完整，不缺項，結(jié)論明確，驗收后藥品驗收

39、員應(yīng)簽字。驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。八、驗收工作結(jié)束后，驗收員與倉庫保管員應(yīng)按規(guī)定做好交接手續(xù)。由保管員依照驗收結(jié)論將藥品放置于相應(yīng)的庫區(qū)。九、對本制度的檢查考核每個季度進(jìn)行一次。文件名稱：藥品養(yǎng)護(hù)檢查治理制度編號：GYYC-GZ-013起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2014.1.8批準(zhǔn)日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更緣故：目的：規(guī)范在庫藥品養(yǎng)護(hù)檢查治理，確保在庫藥品質(zhì)量穩(wěn)定。依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及事實上施細(xì)則。適用范圍：適用于本公司在庫藥品的養(yǎng)護(hù)檢查治理。內(nèi)容：一、堅持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展藥品的

40、養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保藥品質(zhì)量的安全、有效。二、指導(dǎo)和督促倉庫保管員對在庫藥品進(jìn)行合理儲存作業(yè)。三、檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。四、按照養(yǎng)護(hù)打算對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對儲存條件有專門要求的或有效期較短的品種進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)。五、對庫房的溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、操縱，每日上午9：0010:00、下午3：004:00各記錄一次溫濕度。依照溫濕度變化，采取通風(fēng)、除濕等措施。六、養(yǎng)護(hù)中發(fā)覺有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量治理治理部門處理。七、養(yǎng)護(hù)員配合倉庫保管員采納計算機系統(tǒng)對庫存藥品進(jìn)行自動跟蹤和操縱，采取近效期預(yù)警及超

41、過有效期自動鎖定停銷等措施，防止過期藥品銷售。八、建立倉儲設(shè)施設(shè)備的治理臺賬及檔案，對各類養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備定期進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄，確保設(shè)施設(shè)備正常運行。九、定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。十、對本制度的檢查考核每季度進(jìn)行一次。文件名稱：藥品儲存保管治理制度編號：GYYC-GZ-014起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2014.1.8批準(zhǔn)日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更緣故：目的：規(guī)范在庫藥品儲存保管治理，保證在庫藥品質(zhì)量，降低損耗。依據(jù)：新版藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及附錄。適用范圍：適用于本公司藥品的倉儲治理。內(nèi)容：一、依照藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存

42、。按包裝標(biāo)示的溫度要求分類分區(qū)貯存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按規(guī)定的貯藏要求儲存。二、藥品儲存應(yīng)配備檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。三、儲存藥品的相對濕度為35%75%。四、藥品儲存按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)治理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。五、儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。六、搬運和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，幸免損壞藥品包裝。七、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、庫內(nèi)設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。八、藥品與非藥品，外用藥與其他藥品分開存放，中

43、藥材和中藥飲片分庫存放。九、專門治理的藥品按國家有關(guān)規(guī)定儲存。十、不合格藥品實施操縱性治理，與正常藥品分開存放，并建立不合格藥品臺帳。十一、儲存藥品的貨架及其他設(shè)施設(shè)備應(yīng)保持清潔，無破損和雜物堆放。十二、對本制度的檢查考核每個季度進(jìn)行一次。文件名稱：藥品銷售治理制度編號：GYYC-GZ-015起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2014.1.8批準(zhǔn)日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更緣故：目的：為規(guī)范藥品銷售行為，防止藥品流入非法渠道。依據(jù)：藥品治理法、新版藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范。適用范圍：藥品銷售環(huán)節(jié)。內(nèi)容：企業(yè)在銷售藥品前，首先要確定購貨單位的合

44、法性。凡首次到本公司購進(jìn)藥品的客戶，銷售員務(wù)必向其索取完整的資質(zhì)證明文件，質(zhì)量治理部審核其經(jīng)營范圍或診療范圍，并按照相應(yīng)范圍銷售藥品。銷售部負(fù)責(zé)建立購貨單位資質(zhì)檔案，到期資質(zhì)應(yīng)通知分管片區(qū)銷售員及時索要。自己上門開票提貨的客戶，開票人員應(yīng)當(dāng)核實其身份，向其索要授權(quán)托付書和加蓋了購貨單位公章的其本人身份證復(fù)印件。個體診所、單體藥店不能出具托付書的，通過計算機數(shù)據(jù)庫查詢其檔案，經(jīng)銷售人員核實其合法身份后，方可開票銷售，確保藥品銷售流向真實、合法。銷售藥品，應(yīng)建立藥品銷售記錄。銷售記錄的內(nèi)容有：藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。銷售記錄

45、計算機建立，保存5年。銷售藥品，應(yīng)向客戶提供合法票據(jù)。銷售進(jìn)口藥品，應(yīng)按照要求為客戶提供符合要求的藥品檢驗報告和有關(guān)證明文件。專門治理藥品及國家有專門治理要求的藥品，應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)，防止流入非法渠道。 1、銷售此類藥品應(yīng)嚴(yán)格審核購貨方經(jīng)營范圍或診療范圍，并確保藥品送達(dá)購買方許可證所載明的倉庫地址，幸免發(fā)生流弊。 2、含專門成份復(fù)方制劑藥品嚴(yán)格操縱銷售數(shù)量，發(fā)覺異常情況及時向公安部門和藥監(jiān)部門報告。 3、實行銷售回執(zhí)單治理，要求購貨方收到含專門成分復(fù)方制劑類藥品后在回執(zhí)單上簽字或蓋章，核實到貨情況。 4、含專門成分復(fù)方制劑類藥品銷售不得出現(xiàn)現(xiàn)金交易行為，購貨方應(yīng)按規(guī)定將貨款打入我公司指定

46、賬戶。凡質(zhì)量不合格、過期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得開票銷售。銷售藥品時發(fā)覺質(zhì)量可疑的藥品，必須立即停止銷售，報質(zhì)量治理部處理。銷售人員要求高中以上學(xué)歷，上崗前要通過職業(yè)道德、藥品法律法規(guī)及有關(guān)專業(yè)知識的培訓(xùn)，熟悉公司銷售藥品及運輸藥品的具體要求。本制度每季度檢查考核一次。文件名稱：藥品出庫復(fù)核治理制度編號：GYYC-GZ-016起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2014.1.8批準(zhǔn)日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更緣故：目的：通過對出庫藥品的藥品信息和藥品質(zhì)量狀況的再核對、再確認(rèn)，以確保出庫藥品信息準(zhǔn)確、質(zhì)量合格，杜絕貨單不符、不合格的藥品出庫

47、。依據(jù)：藥品治理法、新版藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范。適用范圍：公司藥品出庫復(fù)核環(huán)節(jié)。內(nèi)容：藥品出庫必須復(fù)核，辦理出庫手續(xù)后方可發(fā)出。保管員按銷售清單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨聯(lián)上簽字，將貨交復(fù)核員復(fù)核。復(fù)核員對比銷售清單逐一核對品種、批號、對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。復(fù)核項目包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期等，檢查包裝質(zhì)量狀況等。整件藥品出庫時，應(yīng)檢查包裝是否完好。拆零藥品應(yīng)逐批號核對無誤后，拼箱加封。發(fā)覺以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量治理部門處理： 1、藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題； 2、包裝內(nèi)有異常閃動或液體滲漏； 3、標(biāo)簽脫

48、落、字跡模糊不清或標(biāo)識內(nèi)容與實物不符； 4、藥品已超過有效期； 5、其他異常情況的藥品。藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購貨單位、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員簽名等。專門治理藥品出庫應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。本制度每季度檢查考核一次。文件名稱：藥品運輸治理制度編號：GYYC-GZ-017起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2014.1.8批準(zhǔn)日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更緣故：目的：對藥品運輸全過程進(jìn)行有效操縱，保證運輸過程中的藥品質(zhì)量

49、與安全。依據(jù)：藥品治理法、新版藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范。適用范圍：適用于縣內(nèi)、外埠藥品運輸全過程。內(nèi)容：運輸員要嚴(yán)格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，采取有效措施確保運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。運輸藥品，應(yīng)當(dāng)依照藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。發(fā)運藥品時，運輸員應(yīng)當(dāng)檢查車輛，發(fā)覺運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。搬運和裝卸藥品時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品外包裝的標(biāo)示的要求規(guī)范作業(yè)。運輸有溫度操縱要求的藥品，在運輸過程中應(yīng)采取措施確保藥品質(zhì)量。 1、運輸有溫度操縱要求的藥品，按其要求，在運輸過程中要采取必要的冷藏、冷凍或保溫措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等

50、蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成阻礙。 2、在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。 3、制定低溫藥品應(yīng)急預(yù)案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣阻礙、交通擁堵等突發(fā)事件，采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時發(fā)運并盡快送達(dá)。運輸過程中，應(yīng)采取有效運輸安全治理措施，防止發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。運輸有專門治理要求的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。對本制度的檢查考核每年底進(jìn)行一次。文件名稱：中藥飲片購、存、銷治理制度編號：GYYC-GZ-018起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2014.1.8批準(zhǔn)日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：

51、2014年版變更記錄：變更緣故：目的：加強中藥飲片經(jīng)營治理，確?？茖W(xué)、合理、安全地經(jīng)營中藥飲片。依據(jù)：藥品治理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及事實上施細(xì)則等法律法規(guī)。適用范圍：適用于本公司中藥飲片經(jīng)營的治理。內(nèi)容：一、中藥飲片購進(jìn)、本公司采購中藥飲片必須向具有合法資質(zhì)的供貨企業(yè)購進(jìn)，并向其索取合法資質(zhì)證照及其銷售人員的合法資格證照，并建立合法供貨企業(yè)檔案。、所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實施批準(zhǔn)文件號治理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號；、購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量治理機構(gòu)原印章的進(jìn)口藥材批件及進(jìn)口藥材檢驗報告書復(fù)印件；、該炮制而未炮制的中藥

52、飲片不得購入。二、中藥飲片驗收： 、驗收中藥飲片，藥品驗收員應(yīng)按購貨憑證對比實物，進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對；、中藥飲片驗收時，必須驗明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號治理的中藥飲片，還應(yīng)驗明藥品批準(zhǔn)文號；、如發(fā)覺有質(zhì)量不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得接收，并向質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人報告； 、驗收員驗收完畢后應(yīng)在藥品驗收通知單上簽字或蓋章。三、中藥飲片儲存、保管與養(yǎng)護(hù)：、中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開，并有明顯標(biāo)識。、中藥飲片倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠的設(shè)施設(shè)備，并有陰涼儲藏的設(shè)施設(shè)備。、中藥飲片必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，按季度對飲片全部巡檢一遍

53、。夏防季節(jié)，即每年59月份，應(yīng)依照具體情況增加中藥飲片的檢查次數(shù)。、每天工作完畢應(yīng)整理儲存場所，保持倉庫內(nèi)外整潔，無雜物。、不合格中藥飲片按不合格藥品治理制度的規(guī)定處理。、發(fā)覺質(zhì)量問題，應(yīng)立即報告質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人，并采取有效操縱措施。四、中藥飲片銷售 1、中藥飲片的銷售，只能銷售和配送給具有合法資質(zhì)的單位。 2、配送的中藥飲片，應(yīng)是合格的產(chǎn)品，未經(jīng)加工炮制的中藥應(yīng)注明。 3、中藥飲片出庫時，應(yīng)按照“先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、易變先出”的原則。五、對本制度的檢查考核6個月進(jìn)行一次。文件名稱：近效期藥品治理制度編號：GYYC-GZ-019起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2014.1.8批準(zhǔn)日期：2014

54、.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更緣故：目的：對近效期藥品的確認(rèn)、儲存、及催銷作出明確規(guī)定從而保證藥品的使用安全。依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及事實上施細(xì)則。適用范圍：適用于本公司所有近效期藥品的治理。內(nèi)容：一、近效期藥品是指距離有效期只有6個月的藥品。二、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理,驗收入庫時，驗收員應(yīng)拒絕收貨。原則上有效期不足12個月的藥品不得購進(jìn)，不得驗收。三、藥品在近效期6個月時，養(yǎng)護(hù)員按月填報近效期藥品催銷表催銷。幸免因藥品過期而造成損失。四、近效期藥品在庫儲存期間，養(yǎng)護(hù)員按月對近效期藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄及建立

55、養(yǎng)護(hù)檔案。五、及時處理過期失效藥品，嚴(yán)格杜絕失效藥品售出。近效期藥品到期后，按不合格藥品處理程序進(jìn)行處理。六、對本制度的檢查考核6個月進(jìn)行一次。文件名稱：藥品電子監(jiān)管治理制度編號：GYYC-GZ-020起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2014.1.8批準(zhǔn)日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更緣故：目的：為強化賦碼藥品的全程監(jiān)管，對賦碼藥品進(jìn)行電子監(jiān)管，以確保藥品真實、可追溯，保障公眾用藥安全。適用范圍：適用于實施電子監(jiān)管藥品入庫、出庫的治理。內(nèi)容：公司應(yīng)有質(zhì)量治理人員和倉庫治理人員參加電子監(jiān)管培訓(xùn)，熟悉藥品入出庫業(yè)務(wù)流程并具備計算機知識。公司明確

56、指定質(zhì)管員具體負(fù)責(zé)本公司藥品電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新、完成藥品入庫核注、出庫核銷、上傳信息工作，作為數(shù)字證書操作員之一，確保此項工作順利進(jìn)行。依照本公司經(jīng)營范圍辦理藥品電子監(jiān)管入網(wǎng)手續(xù)，并對進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的藥品入出庫通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集、報送、實時監(jiān)控。質(zhì)管部驗收員負(fù)責(zé)對購進(jìn)或銷后退回的此類藥品進(jìn)行全面檢查與入庫驗收，符合規(guī)定的，準(zhǔn)予入庫，通知保管員掃碼。五、保管員負(fù)責(zé)藥品入庫電子監(jiān)管碼的采集工作，出庫復(fù)核員負(fù)責(zé)銷售出庫數(shù)據(jù)采集，辦公室負(fù)責(zé)報送。六、購進(jìn)入庫掃描: 按GSP流程，藥品驗收入庫完成后，由保管員將賦碼藥品逐個掃描至掃描槍。掃描規(guī)則為：整件藥品掃描整件碼；不足整件的，掃描

57、中包裝碼；不足中包裝的或沒有中包裝碼的，按最小包裝逐個掃描。具體操作以數(shù)據(jù)采集設(shè)備使用講明書為準(zhǔn)。藥品入庫掃碼時，如發(fā)覺監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定或應(yīng)賦碼而沒有賦碼的、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的情況，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫。入庫包括采購入庫和銷售退回入庫。七、銷售出庫掃描： 按GSP流程，藥品復(fù)核出庫完成后，由復(fù)核員將賦碼藥品逐個掃描至掃描槍。其掃描規(guī)則與入庫掃描規(guī)則一樣。出庫包括銷售出庫和采購?fù)顺龀鰩?。八、每天下班前，由倉庫主任將掃描槍交辦公室，由辦公室負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)報送。九、對本制度的檢查考核12個月進(jìn)行一次。文件名稱：蛋白同化制劑、肽類激素藥品治理制度編號：GYYC-GZ

58、-021起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2014.1.8批準(zhǔn)日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更緣故：目的：為了確保購進(jìn)蛋白同化制劑、肽類激素藥品的質(zhì)量，把好其入庫驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、儲存、出庫復(fù)核、銷售與運輸?shù)馁|(zhì)量關(guān)，依照藥品治理法、反興奮劑條例及GSP等法律、法規(guī)，依照公司經(jīng)營實際情況，制定本制度。范圍：本公司對蛋白同化制劑、肽類激素藥品的質(zhì)量治理。責(zé)任：本公司各崗位對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：一、 購進(jìn)治理 必須從具有蛋白同化制劑、肽類激素類藥品定點批發(fā)的藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)，并指定專人負(fù)責(zé)。 藥品采購員負(fù)責(zé)收集供貨方證照等合法資格資料，審驗并建立

59、供貨方檔案，隨時掌握變動情況。供貨方檔案包括：1、經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)從事該類藥品經(jīng)營的批準(zhǔn)文件；2、從事該類藥品的生產(chǎn)企業(yè)具備藥品生產(chǎn)許可證及批準(zhǔn)文號；3、供貨方必須具備本企業(yè)“合格供貨方”所具備的證明材料；4、進(jìn)口該類藥品，供應(yīng)商應(yīng)同時提供進(jìn)口藥品注冊證、進(jìn)口準(zhǔn)許證。二、 儲存保管、養(yǎng)護(hù)及運輸治理： 1. 雙人驗收，專區(qū)陳列。驗收、養(yǎng)護(hù)檢查登記記錄應(yīng)保存至超過有效期2年。 2. 對該類藥品要建立養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)員對其儲存環(huán)境、藥品質(zhì)量情況進(jìn)行日常循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查。 3. 托運、承運和自行運輸本類藥品，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止在運輸過程中被盜、被搶、丟失。 4、對過期、損壞的該類藥品登記并及時向藥監(jiān)部

60、門申請，并在藥監(jiān)部門批準(zhǔn)、現(xiàn)場監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。 5、于每季度第一個月10日前，向藥監(jiān)部門報送上季度該類藥品的經(jīng)銷、流向和庫存情況。三、 銷售治理： 1、對該類藥品銷售時，應(yīng)當(dāng)核實購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況，該類藥品只能銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)或藥品零售企業(yè)，嚴(yán)禁將該類藥品銷售給無合法資質(zhì)的任何單位或個人。2、發(fā)覺該類藥品購買方存在異常情況時，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并向公安機關(guān)和藥監(jiān)部門報告。四、其它事項按照GSP有關(guān)規(guī)范施行。五、 對本制度的執(zhí)行情況6個月檢查考核1次，記錄存檔備查。 文件名稱：藥品召回治理制度編號：GYYC-GZ-022起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：201