實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制5-17

1、關(guān)注實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制北京博爾誠醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所 齊雪瑞1內(nèi) 容一. 常規(guī)的質(zhì)控管理組織與實(shí)施二. 非常規(guī)的質(zhì)控問題和處理方式2一. 常規(guī)的質(zhì)控管理組織與實(shí)施持續(xù)改進(jìn)分析與總結(jié)督查與實(shí)施規(guī)章制度質(zhì)控管理組織框架3（二）規(guī)章制度建立質(zhì)量控制體系分析制度：室內(nèi)質(zhì)控當(dāng)天做、當(dāng)天分析；實(shí)行月分析、年終總結(jié)檢查制度：質(zhì)控小組每月組織一次各專業(yè)室內(nèi)質(zhì)控檢查，落實(shí)失控、糾控，試劑配制、儀器保養(yǎng)和質(zhì)控登記個案分析、討論制度：對已出現(xiàn)的差錯和工作中的問題，不定期在質(zhì)控小組內(nèi)進(jìn)行分析，不斷完善質(zhì)控措施 4所長分管質(zhì)量控制QA生化組質(zhì)量監(jiān)督員儀器免疫組質(zhì)量監(jiān)督員手工免疫組質(zhì)量監(jiān)督員前處理組質(zhì)量監(jiān)督員分子病理組質(zhì)量監(jiān)督員組織

2、病理組質(zhì)量監(jiān)督員細(xì)胞分子遺傳實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督員（一）質(zhì)控管理組織框架5（二）規(guī)章制度建立設(shè)備與試劑的準(zhǔn)入制度：所使用的儀器，均有國家有關(guān)部門的認(rèn)可證書所采用的消耗品（包括試劑、標(biāo)準(zhǔn)物品、質(zhì)控品、一次性消耗品）均有國家有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件 6（二）規(guī)章制度建立設(shè)備的培訓(xùn)、維護(hù)和記錄制度每一臺儀器應(yīng)有操作手冊。操作人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)后方能上機(jī)操作。必須嚴(yán)格遵循操作手冊上各項(xiàng)操作步驟進(jìn)行工作 儀器維護(hù)保養(yǎng)執(zhí)行日保養(yǎng)、周保養(yǎng)、月保養(yǎng)制度操作人員必須做好儀器每天的使用記錄（開機(jī)、關(guān)機(jī)時間，檢測標(biāo)本數(shù)、測試總數(shù)）和維修記錄（故障發(fā)生時間、故障原因以及維修人員）。每臺儀器必須有專業(yè)人員定期進(jìn)行校準(zhǔn) 7 （三）

3、督查與實(shí)施ISO 15189質(zhì)量管理體系BECDA質(zhì)量管理程序管理檢驗(yàn)項(xiàng)目作業(yè)指導(dǎo)書證實(shí)文件設(shè)備操作作業(yè)指導(dǎo)書 按國際通用標(biāo)準(zhǔn)管理科室，成立科室質(zhì)量管理小組，每月進(jìn)行一次全科質(zhì)量檢查8三級管理模式檢驗(yàn)科質(zhì)量管理小組各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督員個人自主管理所長9三級管理模式的優(yōu)勢該管理模式能有效地將質(zhì)量責(zé)權(quán)合理分配到檢驗(yàn)科各個層次及部門明確規(guī)定不同部門、不同人員的具體責(zé)權(quán)集每人之所長，從而保障質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行10（三）督查與實(shí)施質(zhì)量管理小組功能一個月對各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制進(jìn)行一次檢查，完成情況與獎金掛鉤 每月進(jìn)行一次質(zhì)量控制總結(jié)11檢查類別：質(zhì)量控制 執(zhí)行人：質(zhì)量主管檢查項(xiàng)目名稱組別及完成情

4、況 各專業(yè)室所有項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控生化組（ ） 手工免疫組（ ） 儀器免疫組（ ） 前處理組（ ） 病理組（ ） 細(xì)胞分子遺傳學(xué)實(shí)驗(yàn)室（ ） 備注： 復(fù)查登記本生化組（ ） 手工免疫組（ ） 儀器免疫組（ ） 前處理組（ ） 病理組（ ） 細(xì)胞分子遺傳學(xué)實(shí)驗(yàn)室（ ） 備注： 不合格標(biāo)本登記本生化組（ ） 手工免疫組（ ） 儀器免疫組（ ） 前處理組（ ） 病理組（ ） 細(xì)胞分子遺傳學(xué)實(shí)驗(yàn)室（ ） 備注： 溫、濕度登記表生化組（ ） 手工免疫組（ ） 儀器免疫組（ ） 前處理組（ ） 病理組（ ） 細(xì)胞分子遺傳學(xué)實(shí)驗(yàn)室（ ） 備注： 武漢大學(xué)人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 工作檢查登記表（1）12質(zhì)量監(jiān)督員職責(zé)組長和

5、質(zhì)量監(jiān)督員是三級管理模式的中間環(huán)節(jié)，其主要職責(zé)有負(fù)責(zé)各專業(yè)室的日常質(zhì)量監(jiān)督核查和定期的質(zhì)量檢查本專業(yè)室工作人員技術(shù)培訓(xùn)和考核，保證工作質(zhì)量負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科新職工輪崗培訓(xùn)對本專業(yè)組標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證并賦之于實(shí)踐對本專業(yè)組儀器設(shè)備及輔助設(shè)備的校準(zhǔn)、維護(hù)、保養(yǎng)工作定期檢查 目標(biāo)：人人會做、會分析室內(nèi)質(zhì)控（三）督查與實(shí)施13（三）督查與實(shí)施人員培訓(xùn)： 室內(nèi)質(zhì)量控制 檢測技術(shù)能力質(zhì)量監(jiān)督員人員考核： 崗位評價14工作人員崗位能力評價表（1）各組崗位能力評價表備注： 執(zhí)行情況項(xiàng)目填寫培訓(xùn)內(nèi)容編號，每月評出A、B、C、D，年終根據(jù)成績評出組內(nèi)最佳員工15個人自主管理質(zhì)量體系的實(shí)施最終是由各個崗位上的工作人員來完成，如

6、室內(nèi)質(zhì)控記錄、分析及儀器維護(hù)、保養(yǎng)工作人員對檢測過程的改變、控制結(jié)果的變化、因什么問題決定是否發(fā)出患者的檢驗(yàn)報告、進(jìn)行的失控處理以整個過程中存在的其它不合理性最為清楚，可以為及時調(diào)整、改進(jìn)質(zhì)量體系提供最寶貴的建議 （三）督查與實(shí)施16博爾誠醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所 生化室室內(nèi)質(zhì)控失控報告單 儀器型號： 編號：時間： 年 月 日 失控項(xiàng)目： 質(zhì)控品生產(chǎn)單位： 質(zhì)控品批號：批號1： 批號2： 失控品批號：批號1 批號2 當(dāng)日測試質(zhì)控次數(shù)： 次 當(dāng)日第 次失控失控規(guī)則： 1-3s 2-2s R-4s 4-1s 10-X 分析可能的失控原因：1質(zhì)控品的失效 2試劑失效 3校準(zhǔn)品失效 4操作失誤 5儀器維護(hù)不善 6采

7、用的質(zhì)控規(guī)則不合理 7試劑批號改變 8其他原因 失控處理措施：1立即重測同一質(zhì)控品 2新開一瓶同一批號質(zhì)控品，重測失控項(xiàng)目 3新開一瓶另一批號質(zhì)控品，重測失控項(xiàng)目 4進(jìn)行儀器維護(hù)后，重測失控項(xiàng)目 5重新校準(zhǔn)后，重測失控項(xiàng)目 6其他措施 操作者簽名： 質(zhì)控員簽名：17日常維護(hù)保養(yǎng)日志 ROCHE e601全自動化學(xué)發(fā)光分析儀 年 月 復(fù)審： 日期： 日保養(yǎng)18每周及需要時的保養(yǎng)日志 ROCHE e601全自動化學(xué)發(fā)光分析儀 年 月 復(fù)審： 日期： 需要時保養(yǎng) 備份或恢復(fù)系統(tǒng)配置文件清潔試劑掃描窗口周保養(yǎng)19每季及需要時的保養(yǎng)日志 ROCHEe601全自動化學(xué)發(fā)光分析儀 年 月 復(fù)審： 日期： 需

8、要時保養(yǎng) 備份或恢復(fù)系統(tǒng)配置文件清潔試劑掃描窗口季保養(yǎng)20（四）分析與總結(jié)質(zhì)量控制每日分析每月分析年度總結(jié)21重視回顧與總結(jié)（日分析） 1.每日質(zhì)量控制回顧與分析通過核查每日質(zhì)量控制結(jié)果，分析問題，制定解決臨床檢測過程中誤差的具體步驟采用westgard 13s、22s、R4s、41s、10 質(zhì)控規(guī)則，判斷每一次質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)是否在控或失控22重視回顧與總結(jié) （月分析）2. 每月質(zhì)量控制分析與小結(jié)制訂出質(zhì)量控制月分析表，對每月質(zhì)量控制統(tǒng)計(jì)結(jié)果進(jìn)行匯總更新累積質(zhì)量控制統(tǒng)計(jì)值，確定系統(tǒng)變化趨勢，作出相應(yīng)改進(jìn) 23檢驗(yàn)科 室內(nèi)質(zhì)控月分析表類別 日期： 年 月武漢大學(xué)人民醫(yī)院 湖北省人民醫(yī)院一. 當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)

9、控回顧：二. 室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)周期性分析：三.失控情況總結(jié)：四.失控原因分析和排除：五. 當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控小結(jié)：質(zhì)量監(jiān)督員 組長 24重視回顧與總結(jié)（年度總結(jié)） 3.質(zhì)量控制年度總結(jié)對全年質(zhì)量控制進(jìn)行總結(jié)通過認(rèn)真學(xué)習(xí)和長期累積經(jīng)驗(yàn)，從中發(fā)現(xiàn)問題，分析和尋找原因熱心對工作人員作解釋，提出糾正措施，最終完善整個質(zhì)量體系 25檢驗(yàn)科 室內(nèi)質(zhì)控年度總結(jié)表類別 日期： 年 月質(zhì)量監(jiān)督員 組長 主任一. 年度室內(nèi)質(zhì)控回顧：二. 室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)周期性分析：三.失控情況總結(jié)：四.失控原因分析和排除：五.年度室內(nèi)質(zhì)控小結(jié)：武漢大學(xué)人民醫(yī)院 湖北省人民醫(yī)院26博爾誠醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所 室間質(zhì)評（EQA）不合格項(xiàng)目結(jié)果的分析報告 回

10、報日期： 年 月 日EQA樣本編號：測定日期： 年 月 日不可接受的結(jié)果：接受的結(jié)果范圍：記錄抄寫審核：調(diào)查：問題分類記錄的問題方法學(xué)的問題EQA物的問題技術(shù)的問題EQA評價問題無法解釋的問題病人的結(jié)果是否受到影響？結(jié)論及改進(jìn)措施：分析者簽名：日期： 年 月 日組長簽名：主任簽名：日期： 年 月 日27衛(wèi)生部臨檢中心 （年度分析）專業(yè)質(zhì)控物批號 項(xiàng)目 預(yù)期值 測定值 分析原因 生化室 201313(干) AST 1523U/L25 U/L質(zhì)控物復(fù)溶后時間長；測定時間未按要求，提前測試 201314 Na 152160mmol/L148 mmol/L201312 D.Bil 6.812.6umo

11、l/L5.9 umol/L201321 D.Bil 32.651.0 umol/L28.7 umol/L201324 D.Bil 32.554.7 umol/L31.1 umol/L201325 D.Bil 35.256.2 umol/L30.7 umol/L北京博爾誠醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所 2013年室間質(zhì)評失控情況一覽表 28（五）持續(xù)改進(jìn)真正意義上： 質(zhì)量控制質(zhì)量控制檢測環(huán)節(jié)人員素質(zhì)管理制度以質(zhì)量為中心，找出檢測盲點(diǎn)，解決具體質(zhì)量問題，將質(zhì)量意識貫穿到科室管理的各個層面29非常規(guī)的質(zhì)控問題和處理方式存在的問題結(jié)果與臨床不符存在的問題標(biāo)本的類型與結(jié)果的關(guān)系存在的問題質(zhì)量控制存在的問題人員存在的問題設(shè)備

12、30儀器間的比對、校準(zhǔn)、溯源存在的共性問題設(shè)備大量購進(jìn)，如何減少系統(tǒng)性的誤差？設(shè)備維護(hù)、校準(zhǔn)怎樣才是規(guī)范的？存在的問題設(shè)備問題1問題2問題331員工對質(zhì)控的認(rèn)識程度：個別？部分？全體？員工對儀器依賴性增強(qiáng)，缺乏綜合的分析能力，出錯的機(jī)率增加？如何提高人員的綜合素質(zhì)？（質(zhì)控、臨床知識）存在的問題人員問題1問題2問題3K+ 何時報告臨床？32質(zhì)控結(jié)果當(dāng)日分析？失控如何處理？看數(shù)據(jù)還是看圖？做室內(nèi)質(zhì)迭：3個水平？2個水平？1個水平？間隔時間？怎么才合適？ELISA做質(zhì)控時做3個質(zhì)控：3個都出來，可以發(fā)報告有一個不出，當(dāng)日結(jié)果如何報告？（即臨介值未出來）復(fù)檢是一孔？二孔？不相符時如何報？存在的問題質(zhì)量

13、控制問題1問題2問題3HBVDNA：大三陽建議做DNA檢測陰性結(jié)果ELISA的結(jié)果問題433存在問題標(biāo)本類型與結(jié)果的關(guān)系TEXT血清血漿全血是指凝血完成后血液未經(jīng)稀釋的細(xì)胞外成份是指含抗凝劑的血液經(jīng)離心后的上清液例：WHO推薦：血糖測定使用EDTA抗凝全血，肝素抗凝全血謹(jǐn)慎應(yīng)用；但明顯指出不宜使用血清，否則測定值偏低；但鉀相反是指使用了抗凝劑的血液存在問題：較多的是血漿與血清差別的認(rèn)識34存在問題標(biāo)本類型與結(jié)果的關(guān)系TEXT血清血漿全血存在問題：較多的是血漿與血清差別的認(rèn)識35存在問題標(biāo)本類型與結(jié)果的關(guān)系TEXT血清血漿全血存在問題：較多的是血漿與血清差別的認(rèn)識2002年WHO：列舉了血標(biāo)本3

14、17項(xiàng)指標(biāo)，將血標(biāo)本分為推薦、可用、限制性使用和不宜使用四類推薦使用血漿56項(xiàng)，其中肝素抗凝血漿13項(xiàng)，EDTA抗凝血漿17項(xiàng)，枸櫞酸鹽抗凝血漿26項(xiàng)推薦使用全血47項(xiàng)，其中肝素抗凝全血7項(xiàng)，EDTA抗凝全血37項(xiàng)，枸櫞酸鹽抗凝全血3項(xiàng)推薦使用血清的項(xiàng)目僅有8項(xiàng)尚有204項(xiàng)血清或血漿均可使用36存在問題標(biāo)本類型與結(jié)果的關(guān)系TEXT血清血漿全血存在問題：較多的是血漿與血清差別的認(rèn)識問題： 隨著醫(yī)學(xué)發(fā)展，在臨床檢驗(yàn)中需要利用血標(biāo)本的項(xiàng)目越來越多，究竟這些項(xiàng)目采用何種血液標(biāo)本為宜？有待今后對比研究！37存在問題結(jié)果與臨床不符1總膽紅素：家族史溶血性貧血2同一病人AFP：+AFP：- 3血液分析： 幼稚細(xì)胞 不同儀器結(jié)果不一4丙種球蛋白