物料與產(chǎn)品概述(40張)課件

1、章物料與產(chǎn)品1案例分析：案例一【異常情況】某藥廠在生產(chǎn)清熱解毒口服液時，在原料提取加工時，發(fā)現(xiàn)領(lǐng)料量與收得率相差100KG。質(zhì)量部門檢驗未發(fā)現(xiàn)混藥現(xiàn)象?！菊{(diào)查】提取車間領(lǐng)料不足，領(lǐng)料現(xiàn)場無QA監(jiān)控。2案例二【異常情況】某廠在生產(chǎn)安瓿制劑時，灌裝工段發(fā)現(xiàn)產(chǎn)量遠遠超過理論收率，因安瓿瓶是根據(jù)收率計算領(lǐng)取的，灌裝時發(fā)現(xiàn)安瓿瓶全用完后仍有大量的藥液未灌裝，故立即向經(jīng)理匯報并進行調(diào)查?！菊{(diào)查】配制過程中，加水的閥門泄漏，加入水量遠遠超過了處方量。3討論：對上述事故有何感想？其根本原因是什么？能不能避免？如果可避免，應(yīng)采取怎樣的措施？4第一節(jié) 概述物料質(zhì)量標準法定標準行業(yè)標準企業(yè)標準（執(zhí)行標準）5法定標準

2、中華人民共和國藥典 中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準和國家食品藥品監(jiān)督管局國家藥品標準 中國生物制品規(guī)程 進口藥品標準 包裝材料標準 6原輔料名稱依據(jù)來源野木瓜中國藥典1977版一部乙醇中國藥典二部氫氧化鈉中國藥典二部鹽酸中國藥典二部苯甲醇中國藥典二部聚山梨酯80中國藥典二部藥用炭中國藥典二部磷酸氫二鈉YBH04772005磷酸二氫鈉中國藥典二部安瓿國家藥品監(jiān)督管理局藥用包裝容器（材料）標準YBB00332002、YBB00232003、YBB00162003、YBB00242003、YBB00252003、YBB00372004。注射用水中國藥典二部包裝材料企業(yè)標準舉例：野木瓜注射液原輔料、包材

3、標準7舉例：野木瓜成品法定標準與企業(yè)內(nèi)控標準項目名稱單位法定標準企業(yè)內(nèi)控標準性狀應(yīng)為棕色的澄明液體應(yīng)為棕色的澄明液體PH值5.5-7.06.0-6.5溶血試驗應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定有關(guān)物質(zhì)蛋白質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定鞣質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定樹脂應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定裝量不得少于2ml不得少于2ml可見異物不得檢出不得檢出含量Mg/ml0.120.16無菌應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定8我國具有進口藥品檢驗權(quán)限的藥檢所有17個:中國藥品生物制品檢定所（總所）北京 、天津 、上海 、重慶（直轄市藥檢所）廣東、江蘇 、浙江 、福建、陜西、海南 （省藥檢所） 廣州 、大連 、廈門 、青島 、武漢 、成都 （市藥檢所）

4、9物料管理系統(tǒng)的功能 采購與生產(chǎn)計劃功能 物料管理功能 成品管理功能10物料管理系統(tǒng)的內(nèi)容銷售預(yù)測生產(chǎn)計劃采購計劃倉庫收貯發(fā)物料質(zhì)量管理部門審核質(zhì)檢部門檢驗生產(chǎn)部門生產(chǎn)11供應(yīng)商審計流程12定點采購流程13成品入庫銷售流程圖 14第二節(jié) 物料采購管理一、供應(yīng)商的確定（一）初步選擇（二）索樣檢驗（三）質(zhì)量審計15第三節(jié) 倉庫的物料管理一、原輔料的管理（一）接收（二）檢驗（三）儲存與養(yǎng)護（四）發(fā)放16材料名稱代號批號訂購單號訂購數(shù)量供應(yīng)商/生產(chǎn)單位收料日期收料數(shù)量收料總數(shù)量包裝件數(shù)單位包裝量包裝形式材料接收人供應(yīng)單位批號實際單價總價記賬人外匯人民幣外匯人民幣倉庫主管收貨記錄單 17 初檢后同意收貨

5、的原輔料由倉庫根據(jù)企業(yè)的編號原則進行統(tǒng)一編號 1.編號原則：名稱性狀越類似的原料，編號的差異應(yīng)越大。1.1 物料分類及代號如:Y1-090909-3-4類別原料輔料包裝材料成品代號YFBC18檢驗根據(jù)原輔料總件數(shù)確定取樣件數(shù)：當(dāng) n3時，每件取樣，取樣量N=n ； n 4300時，取樣量N=SQR(n)+1 隨機取樣； n300時，取樣量N=SQR(n)/2+1 隨機取樣。19儲存與養(yǎng)護儲存：按批次存放；待檢、合格、不合格原輔料要嚴格分開；定期盤點與不定期檢查結(jié)合養(yǎng)護物料必須存放在規(guī)定的溫度和濕度條件下，不同狀態(tài)的物料應(yīng)使用不同色標，不同類別的物料應(yīng)分庫或分區(qū)存放。養(yǎng)護措施：避光，降溫，保溫，

6、降濕和升濕，防鼠，防火；中藥材處理：洗滌用水；儲存；滅菌；質(zhì)控；20在庫檢查 1. “三三四”檢查 2. 定期檢查 3. 隨機檢查原輔料貯存期限一般不超過三年21 復(fù)驗期:原輔料、包裝材料貯存一定時間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗的日期。 （十一） 22出庫驗發(fā)堅持“三查六對”查核生產(chǎn)或領(lǐng)用部門、領(lǐng)料憑證或批生產(chǎn)指令、領(lǐng)用器具對貨號、品名、規(guī)格、單位、數(shù)量、包裝掌握“四先出”原則：尤其先進先出和近效期先出 按批號發(fā)貨23二、 包裝材料的管理包裝材料的概念 指藥品內(nèi)、外包裝物料，包括標簽和使用說明書藥品管理法實施條例規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須

7、符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。 24包裝材料與所包裝藥品的關(guān)系：內(nèi)包裝材料外包裝材料印刷性包裝材料 25按監(jiān)督管理的要求藥包材產(chǎn)品分為、三類。類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。類藥包材指、類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。26三、成品（一）驗收 （二）入庫（三）成品的出庫（四）保管27第四節(jié) 生產(chǎn)過程的物料管理28二、原輔料、包裝材料的領(lǐng)料、存放、使用（一）領(lǐng)料（二）存放（三）使用29三、中間產(chǎn)品、待包裝

8、產(chǎn)品與待驗產(chǎn)品的管理1、 中間產(chǎn)品與待包裝產(chǎn)品2、待驗產(chǎn)品30四、藥品生產(chǎn)過程中物料管理的基本要求1. 實行定位管理2. 制定并執(zhí)行物料的儲存條件和使用期限3. 完善物料狀態(tài)標志4. 采取有效的防護和隔離措施5. 加強物料中轉(zhuǎn)(間)站管理6. 加強不合格物料的管理7. 加強物料回收及返工的管理8. 加強物料平衡檢查31待 檢不合格合 格物料質(zhì)量狀態(tài)標識已取樣32第五節(jié) 標簽和說明書的管理33印刷性包裝材料34（一）標簽 藥品的標簽分為內(nèi)包裝標簽和外包裝標簽內(nèi)包裝標簽必須注明藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號中包裝不能全部注明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項的應(yīng)注明“詳見說明書”大包裝除必要內(nèi)容外應(yīng)注明包裝數(shù)量

9、、運輸注意事項或其他標記等包裝標簽有效期的表達方法：有效期至某年某月35 第一百二十三條印刷包裝材料的版本變更時，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。 第一百二十六條每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識別標志，標明所用產(chǎn)品的名稱和批號。 第一百二十七條過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄。36第六節(jié) 中藥材的管理中藥材的采購 傳統(tǒng)產(chǎn)品最好選用固定產(chǎn)地的藥材 37（一）儲存（二）養(yǎng)護（三）發(fā)放（四）運輸38 第一百零七條物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時按照待驗管理，直至放行。 第一百零八條物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性

10、質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合先進先出和近效期先出的原則。 第一百零九條計算機化倉儲管理第一百二十八條成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗貯存。39不合格品的管理與產(chǎn)品的收回第一百三十一條不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。第一百三十二條不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負責(zé)人批準，并有記錄。401、不是井里沒有水，而是你挖的不夠深。不是成功來得慢，而是你努力的不夠多。2、孤單一人的時間使自己變得優(yōu)秀，給來的人一個驚喜，也給自己一個好的交代。3、命運給你一個比別人低的起點是想告訴你，讓你用你的一生去奮斗出一個絕

11、地反擊的故事，所以有什么理由不努力!4、心中沒有過分的貪求，自然苦就少?？诶锊徽f多余的話，自然禍就少。腹內(nèi)的食物能減少，自然病就少。思緒中沒有過分欲，自然憂就少。大悲是無淚的，同樣大悟無言。緣來盡量要惜，緣盡就放。人生本來就空，對人家笑笑，對自己笑笑，笑著看天下，看日出日落，花謝花開，豈不自在，哪里來的塵埃!5、心情就像衣服，臟了就拿去洗洗，曬曬，陽光自然就會蔓延開來。陽光那么好，何必自尋煩惱，過好每一個當(dāng)下，一萬個美麗的未來抵不過一個溫暖的現(xiàn)在。6、無論你正遭遇著什么，你都要從落魄中站起來重振旗鼓，要繼續(xù)保持熱忱，要繼續(xù)保持微笑，就像從未受傷過一樣。7、生命的美麗，永遠展現(xiàn)在她的進取之中;就

12、像大樹的美麗，是展現(xiàn)在它負勢向上高聳入云的蓬勃生機中;像雄鷹的美麗，是展現(xiàn)在它搏風(fēng)擊雨如蒼天之魂的翱翔中;像江河的美麗，是展現(xiàn)在它波濤洶涌一瀉千里的奔流中。8、有些事，不可避免地發(fā)生，陰晴圓缺皆有規(guī)律，我們只能坦然地接受;有些事，只要你愿意努力，矢志不渝地付出，就能慢慢改變它的軌跡。9、與其埋怨世界，不如改變自己。管好自己的心，做好自己的事，比什么都強。人生無完美，曲折亦風(fēng)景。別把失去看得過重，放棄是另一種擁有;不要經(jīng)常艷羨他人，人做到了，心悟到了，相信屬于你的風(fēng)景就在下一個拐彎處。10、有些事想開了，你就會明白，在世上，你就是你，你痛痛你自己，你累累你自己，就算有人同情你，那又怎樣，最后收拾

13、殘局的還是要靠你自己。11、人生的某些障礙，你是逃不掉的。與其費盡周折繞過去，不如勇敢地攀登，或許這會鑄就你人生的高點。12、有些壓力總是得自己扛過去，說出來就成了充滿負能量的抱怨。尋求安慰也無濟于事，還徒增了別人的煩惱。13、認識到我們的所見所聞都是假象，認識到此生都是虛幻，我們才能真正認識到佛法的真相。錢多了會壓死你，你承受得了嗎?帶，帶不走，放，放不下。時時刻刻發(fā)悲心，饒益眾生為他人。14、夢想總是跑在我的前面。努力追尋它們，為了那一瞬間的同步，這就是動人的生命奇跡。15、懶惰不會讓你一下子跌倒，但會在不知不覺中減少你的收獲;勤奮也不會讓你一夜成功，但會在不知不覺中積累你的成果。人生需要

14、挑戰(zhàn)，更需要堅持和勤奮!16、人生在世：可以缺錢，但不能缺德;可以失言，但不能失信;可以倒下，但不能跪下;可以求名，但不能盜名;可以低落，但不能墮落;可以放松，但不能放縱;可以虛榮，但不能虛偽;可以平凡，但不能平庸;可以浪漫，但不能浪蕩;可以生氣，但不能生事。17、人生沒有筆直路，當(dāng)你感到迷茫、失落時，找?guī)撞窟@種充滿正能量的電影，坐下來靜靜欣賞，去發(fā)現(xiàn)生命中真正重要的東西。18、在人生的舞臺上，當(dāng)有人愿意在臺下陪你度過無數(shù)個沒有未來的夜時，你就更想展現(xiàn)精彩絕倫的自己。但愿每個被努力支撐的靈魂能吸引更多的人同行。1、想要體面生活，又覺得打拼辛苦；想要健康身體，又無法堅持運動。人最失敗的，莫過于對

15、自己不負責(zé)任，連答應(yīng)自己的事都辦不到，又何必抱怨這個世界都和你作對？人生的道理很簡單，你想要什么，就去付出足夠的努力。2、時間是最公平的，活一天就擁有24小時，差別只是珍惜。你若不相信努力和時光，時光一定第一個辜負你。有夢想就立刻行動，因為現(xiàn)在過的每一天，都是余生中最年輕的一天。3、無論正在經(jīng)歷什么，都請不要輕言放棄，因為從來沒有一種堅持會被辜負。誰的人生不是荊棘前行，生活從來不會一蹴而就，也不會永遠安穩(wěn)，只要努力，就能做獨一無二平凡可貴的自己。4、努力本就是年輕人應(yīng)有的狀態(tài)，是件充實且美好的事，可一旦有了表演的成分，就會顯得廉價，努力，不該是為了朋友圈多獲得幾個贊，不該是每次長篇贅述后的自我

16、感動，它是一件平凡而自然而然的事，最佳的努力不過是：但行好事，莫問前程。愿努力，成就更好的你！5、付出努力卻沒能實現(xiàn)的夢想，愛了很久卻沒能在一起的人，活得用力卻平淡寂寞的青春，遺憾是每一次小的挫折，它磨去最初柔軟的心智、讓我們懂得累積時間的力量；那些孤獨沉寂的時光，讓我們學(xué)會守候內(nèi)心的平和與堅定。那些脆弱的不完美，都會在努力和堅持下，改變模樣。6、人生中總會有一段艱難的路，需要自己獨自走完，沒人幫助，沒人陪伴，不必畏懼，昂頭走過去就是了，經(jīng)歷所有的挫折與磨難，你會發(fā)現(xiàn)，自己遠比想象中要強大得多。多走彎路，才會找到捷徑，經(jīng)歷也是人生，修煉一顆強大的內(nèi)心，做更好的自己！7、“一定要成功”這種內(nèi)在的

17、推動力是我們生命中最神奇最有趣的東西。一個人要做成大事，絕不能缺少這種力量，因為這種力量能夠驅(qū)動人不停地提高自己的能力。一個人只有先在心里肯定自己，相信自己，才能成就自己！8、人生的旅途中，最清晰的腳印，往往印在最泥濘的路上，所以，別畏懼暫時的困頓，即使無人鼓掌，也要全情投入，優(yōu)雅堅持。真正改變命運的，并不是等來的機遇，而是我們的態(tài)度。9、這世上沒有所謂的天才，也沒有不勞而獲的回報，你所看到的每個光鮮人物，其背后都付出了令人震驚的努力。請相信，你的潛力還遠遠沒有爆發(fā)出來，不要給自己的人生設(shè)限，你自以為的極限，只是別人的起點。寫給渴望突破瓶頸、實現(xiàn)快速跨越的你。10、生活中，有人給予幫助，那是幸

18、運，沒人給予幫助，那是命運。我們要學(xué)會在幸運青睞自己的時候?qū)W會感恩，在命運磨練自己的時候?qū)W會堅韌。這既是對自己的尊重，也是對自己的負責(zé)。11、失敗不可怕，可怕的是從來沒有努力過，還怡然自得地安慰自己，連一點點的懊悔都被麻木所掩蓋下去。不能怕，沒什么比自己背叛自己更可怕。12、跌倒了，一定要爬起來。不爬起來，別人會看不起你，你自己也會失去機會。在人前微笑，在人后落淚，可這是每個人都要學(xué)會的成長。13、要相信，這個世界上永遠能夠依靠的只有你自己。所以，管別人怎么看，堅持自己的堅持，直到堅持不下去為止。14、也許你想要的未來在別人眼里不值一提，也許你已經(jīng)很努力了可還是有人不滿意，也許你的理想離你的距離從來沒有拉近過.但請你繼續(xù)向前走，因為別人看不到你的努力，你卻始終看得見自己。15、所有的輝煌和偉大，一定伴隨著挫折和跌倒；所有的風(fēng)光背后，一定都是一串串揉和著淚水和汗水的腳印。16、成功的反義詞不是失敗，而是從未行動。有一天你總會明白，遺憾比失敗更讓你難以