案由邛崍市醫(yī)療中心醫(yī)院未按要求貯存醫(yī)療器械的器械案

1、邛崍市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局行政處罰決定書(shū)邛市質(zhì)監(jiān)處字201801016號(hào)第 PAGE 4 頁(yè) 共 肆 頁(yè)案 由：邛崍市醫(yī)療中心醫(yī)院未按要求貯存醫(yī)療器械的器械案當(dāng)事人：邛崍市醫(yī)療中心醫(yī)院 統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：125101836696747363法定代表人：陳仿宗旨和業(yè)務(wù)范圍：為社會(huì)提供醫(yī)療診治、急診急救、健康體檢、健康宣傳和其它醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)住所：邛崍市臨邛鎮(zhèn)杏林路172號(hào)有效期：自2016年10月26日至2021年10月26日聯(lián)系方式案件來(lái)源：上級(jí)交辦違法事實(shí)：2018年10月18日，成都市食品藥品監(jiān)督管理局稽查總隊(duì)執(zhí)法人員對(duì)邛崍市醫(yī)療中心醫(yī)院進(jìn)行檢查。經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，在該院

2、檢驗(yàn)科的LJ-16號(hào)冰箱內(nèi)發(fā)現(xiàn)一盒“超敏C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒（乳膠比濁法）”表面有結(jié)冰的現(xiàn)象。在該包裝上標(biāo)示有：超敏C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒（乳膠比濁法），貨號(hào)：C027200T，批號(hào)：0272018003AT,生產(chǎn)日期：20180305，有效期至：20190904，貯存：2-8，密閉保存。成都市食品藥品監(jiān)督管理局稽查總隊(duì)現(xiàn)場(chǎng)將該案件交由我局進(jìn)行進(jìn)場(chǎng)調(diào)查。經(jīng)初步審查，當(dāng)事人的上述行為涉嫌違反了醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第三十三條“運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求;對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。”的規(guī)定，申請(qǐng)立案調(diào)查。20

3、18年10月22日，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)審批同意，邛崍市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對(duì)邛崍市醫(yī)療中心醫(yī)院的上述行為進(jìn)行立案調(diào)查。2018年11月5日，我局執(zhí)法人員依法調(diào)查詢(xún)問(wèn)了邛崍市醫(yī)療中心醫(yī)院的受委托人檢驗(yàn)科主任羅建蓉；2018年11月5日，依法調(diào)查詢(xún)問(wèn)了該院檢驗(yàn)科常規(guī)室組長(zhǎng)梁錦偉，兩人均承認(rèn)邛崍市醫(yī)療中心醫(yī)院未按要求貯存醫(yī)療器械的事實(shí)。經(jīng)查，邛崍市醫(yī)療中心醫(yī)院與上海蜀韻科技有限公司簽訂“邛崍市醫(yī)療中心醫(yī)院檢驗(yàn)試劑采購(gòu)補(bǔ)充協(xié)議”，從其處購(gòu)進(jìn)重慶博士泰生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的“博士泰”超敏C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒（乳膠比濁法），供其檢驗(yàn)科使用。該超敏C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒（乳膠比濁法）包裝上顯示：（醫(yī)療器械注冊(cè)證

4、編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：渝械注準(zhǔn)20162400061，貨號(hào)：C027200T，批號(hào)：0272018003AT，生產(chǎn)日期：20180305，有效期至：20190904），貯存條件：2-8密閉保存。2018年11月18日，成都市食品藥品監(jiān)督管理局稽查總隊(duì)執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，由于該院管理疏忽及冰箱老化原因，在該院檢驗(yàn)科的LJ-16號(hào)冰箱內(nèi)發(fā)現(xiàn)一盒“超敏C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒（乳膠比濁法）”表面有結(jié)冰的現(xiàn)象，因溫度在0或以下才會(huì)有結(jié)冰現(xiàn)象發(fā)生，所以當(dāng)事人貯存超敏C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒（乳膠比濁法）的條件不符合該醫(yī)療器械包裝上顯示的貯存條件（2-8）。邛崍市醫(yī)療中心醫(yī)院向我局提供了其事業(yè)單位法人證書(shū)、醫(yī)療

5、機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、以及涉案醫(yī)療器械的進(jìn)貨票據(jù)、檢驗(yàn)報(bào)告單、采購(gòu)協(xié)議、經(jīng)營(yíng)單位和生產(chǎn)單位的資質(zhì)等相關(guān)證明材料。證據(jù)材料：1、現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄一份，證明現(xiàn)場(chǎng)檢查的情況及邛崍市醫(yī)療中心醫(yī)院未按要求貯存超敏C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒（乳膠比濁法）的情況；2、邛崍市中醫(yī)醫(yī)院事業(yè)單位法人證書(shū)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，證明當(dāng)事人的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)；3、授權(quán)委托書(shū)一份，證明受委托人羅建蓉的身份及受邛崍市醫(yī)療中心醫(yī)院委托的事實(shí)；4、對(duì)羅建蓉的詢(xún)問(wèn)筆錄一份，證明邛崍市醫(yī)療中心醫(yī)院未按要求貯存超敏C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒（乳膠比濁法）的事實(shí)；5、邛崍市醫(yī)療中心醫(yī)院檢驗(yàn)科常規(guī)室組長(zhǎng)梁錦偉的身份證復(fù)印件一份，證明其身份信息；對(duì)梁錦偉的詢(xún)問(wèn)筆錄一份

6、，證明邛崍市醫(yī)療中心醫(yī)院未按要求貯存超敏C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒（乳膠比濁法）的事實(shí)；6、上海蜀韻科技有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證憑證等復(fù)印件，證明上海蜀韻科技有限公司經(jīng)營(yíng)資質(zhì)；7、上海蜀韻科技有限公司銷(xiāo)售清單、檢驗(yàn)報(bào)告單各一份，證明當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)超敏C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒（乳膠比濁法）的具體情況；8、重慶博士泰生物技術(shù)有限公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證憑證等復(fù)印件、中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）復(fù)印件、成品檢驗(yàn)報(bào)告單復(fù)印件，證明其索證索票的情況；9、超敏C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒（乳膠比濁法）外盒一個(gè)，證明涉案醫(yī)療器械的具體信

7、息；10、邛崍市醫(yī)療中心醫(yī)院整改報(bào)告。處罰依據(jù)：邛崍市醫(yī)療中心醫(yī)院未按要求貯存超敏C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒（乳膠比濁法）的行為，違反了醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十三條“運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求;對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效?！钡囊?guī)定，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十七條第（三）項(xiàng)“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：（三）未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的；”的規(guī)定進(jìn)行處罰。2018年12月27日，我局依法向邛崍市醫(yī)療中心醫(yī)院送達(dá)行政處罰事先告知書(shū)（邛市質(zhì)監(jiān)告字（2018）01016號(hào)），邛崍市醫(yī)療中心醫(yī)院在法定期限內(nèi)未提出陳訴、申辯意見(jiàn)。處罰決定:我局決定對(duì)邛崍市醫(yī)療中心醫(yī)院作罰款人民幣12000元整的行政處罰。請(qǐng)?jiān)诮拥奖咎幜P決定書(shū)之日起十五日內(nèi)將罰沒(méi)款繳到建行邛崍支行（戶(hù)名：四川省邛崍市財(cái)政局，賬號(hào)：51001547608050833505）。逾期不繳納罰沒(méi)款的，根據(jù)中華人民共和國(guó)行政處罰法第五十一條第一項(xiàng)的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款，并將依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。如不服本處罰決定，可在接到本處罰決