MDCG新指南解讀資料（MDCG 2022-7）

1、2022 年 5 月 22 日發(fā)布MDCG 2022-7 Questions and Answers on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746,本文件提供了有關(guān)根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)(EU) 2017/745 和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(EU) 2017/746 建立的唯一器械識別系統(tǒng) (UDI-DI 和 Basic UDI-DI)的問題和解答。該文件涵蓋的問題旨在為經(jīng)濟(jì)運營商提供有關(guān) UDI 要求的應(yīng)用和實際實施的更多細(xì)節(jié)。問題和解答器械包

2、裝中的物品數(shù)量發(fā)生變化時是否需要新的 UDI-DI 分配？每當(dāng)發(fā)生可能導(dǎo)致器械識別錯誤和/或可追溯性不明確的變化時，都需要新的 UDI-DI 的分配。特別是如果以下要素發(fā)生任何變化，則需要新的 UDI-DI（根據(jù)指定發(fā)行實體的規(guī)則創(chuàng)建）：名稱或商品名稱; 器械版本或型號; 標(biāo)記為一次性使用; 無菌包裝;使用前需要消毒;包裝中提供的器械數(shù)量;嚴(yán)重警告或禁忌癥（例如含有乳膠或DEHP）、CMR/內(nèi)分泌干擾物。一次性再加工器械的 UDI-DI 與原器械相同嗎？如果國家法律允許對一次性使用器械進(jìn)行再加工，第 17 條第（2）款規(guī)定，任何對一次性使用器械進(jìn)行再加工以使其適合進(jìn)一步使用的自然人或法人應(yīng)被視

3、為再加工產(chǎn)品的制造商并應(yīng)承擔(dān)制造商應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)包括 MDR 第三章中提及的義務(wù)即，這些包括 UDI 分配（例如 Basic UDI-DI 和 UDI）、器械標(biāo)簽上的 UDI 位置以及所有更高級別的包裝和 UDI Eudamed 注冊義務(wù)。當(dāng)按照第 17 條第(2)款對一次性器械進(jìn)行再加工時，鑒于再加工責(zé)任人承擔(dān)第三章 MDR 規(guī)定的義務(wù)，他們應(yīng)為再加工器械分配新的 Basic UDI- DI 和 UDI。負(fù)責(zé)再加工的人員應(yīng)保留原始產(chǎn)品的 UDI 作為技術(shù)文件的一部分， 組織的質(zhì)量管理體系(QMS) 以確保可追溯性。根據(jù)第 25 條第 1 款和第 27 條第 8 款 MDR 以及第 22 條第

4、1 款和第 24 條第 8 款 IVDR 的規(guī)定，經(jīng)濟(jì)運營商需要維護(hù)他們提供的器械的所有 UDI 的注冊或者他們提供了什么？根據(jù) MDR 第 25 (1)條和第 22 (1) IVDR 條，分銷商和進(jìn)口商應(yīng)與制造商和授權(quán)代表合作， 以實現(xiàn)適當(dāng)水平的可追溯性，此外，分銷商和進(jìn)口商有義務(wù)為維持供應(yīng)鏈上醫(yī)療器械的充分可追溯性做出貢獻(xiàn)。如果這些器械是III 類植入式器械或如果這些器械屬于第 27 (11) (a) 條MDR 或第 24 (11)(a) 條 IVDR 中提及的措施確定的器械，制造商、分銷商和進(jìn)口商應(yīng)制定實施完全可追溯性的解決方案，但不需要“存儲”所有 UDI，但是，存儲可能是確?？勺匪菪?/p>

5、的有用工具。對基于物質(zhì)的醫(yī)療器械進(jìn)行以下描述的更改是否需要分配新的UDI-DI？ I.公式數(shù)量變化（例如從 100 到 120 毫升）但沒有別的變化。II.附加聲明，但產(chǎn)品在其他方面保持不變并且看起來完全相同，任何可能導(dǎo)致器械識別錯誤或可追溯性模糊的更改都需要分配新的 UDI-DI。制造商應(yīng)維護(hù)一個管理器械修改的系統(tǒng)，據(jù)此驗證根據(jù) MDR 第 27 條第 3 款對所有相關(guān)器械進(jìn)行的 UDI 分配以及應(yīng)確保根據(jù) MDR 第 29 條提供的信息的一致性和有效性。Basic UDI-DI 應(yīng)該如何分配？應(yīng)如何確定設(shè)計或制造特性的“分組”？Basic UDI-DI 是數(shù)據(jù)庫和相關(guān)文檔（產(chǎn)品證書、符合性

6、聲明、技術(shù)文檔和安全和臨床性能摘要 (SSCP)）中的主要密鑰用于連接具有相同預(yù)期用途、風(fēng)險等級和基本設(shè)計的器械和制造特點。將 Basic UDI-DI 分配給器械的決定應(yīng)由制造商決定。實際上，制造商擁有有關(guān)其器械的相關(guān)技術(shù)知識并且可以根據(jù)其內(nèi)部流程評估最合適的分配解決方案。對于需要公告機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品證書的器械，建議制造商與相應(yīng)的公告機(jī)構(gòu)就 Basic UDI-DI 下要建立的分組保持一致。這是為了促進(jìn)對產(chǎn)品證書和支持監(jiān)管文件（SSCP 和 PSUR）的有效處理，這些文件引用了該產(chǎn)品證書所涵蓋的器械的 Basic UDI-DI。如果同一器械型號以制造商的品牌名稱銷售，經(jīng)銷商也以其名稱、注冊商號或注

7、冊商標(biāo)銷售，分配給器械的 Basic UDI-DI 是否也可以由經(jīng)銷商使用？任何分銷商、進(jìn)口商或其他自然人或法人以其名義、注冊商號或注冊商標(biāo)在市場上提供器械均承擔(dān)制造商根據(jù) MDR/IVDR 第 16(1)條承擔(dān)的義務(wù)包括所有相關(guān)責(zé)任與 UDI 有關(guān)。這涉及 Baic UDI-DI 和 UDI 分配并在需要時將 UDI 載體（UDI Carrier）放置在標(biāo)簽上。因此，在上述情況下，承擔(dān)制造商義務(wù)的分銷商將不得不為以其名稱、注冊商標(biāo)名或注冊商標(biāo)銷售的器械分配一個新的 Basic UDI-DI，這意味著分銷商（進(jìn)口商或其他自然人或法人，如適用）還必須申請注冊為獲得單一注冊號 (SRN)、申請適當(dāng)

8、的合格評定程序并提供 UDI/器械注冊等義務(wù)與 Eudamed 有關(guān)操作。器械由多個部件組成，這些部件只能一起使用并且只能以這種組合形式出售。這些可以被同一個Basic UDI-DI 覆蓋嗎？組件只能一起使用并以這種組合形式銷售，它們可以分配相同的 Basic UDI-DI。Basic UDI-DI 的校驗位是否應(yīng)在符合性聲明 (DoC)體現(xiàn)？校驗位是 Basic UDI-DI 的一個組成部分，必須向 Eudamed 提供完整的 Basic UDI-DI（包括校驗位）和相關(guān)信息。由于 Basic UDI-DI 是在 Eudamed 中訪問相關(guān)信息的主要密鑰，因此校驗位應(yīng)出現(xiàn)在 DoC 上。如果

9、沒有校驗位，Basic UDI-DI 將是不完整的。符合性聲明(DoC)是否可以引用多個 Basic UDI-DI？一個 Basic UDI-DI 是否可以在多個 DoC 中引用？根據(jù)MDR/IVDR 附錄IV 第一段，DoC 可以引用多個Basic UDI-DI,此外，相同的 Basic UDI-DI可以在多個 DoC 中引用。UDI 載體需要放在標(biāo)簽的什么位置？UDI 載體應(yīng)放置在標(biāo)簽或器械本身以及所有更高級別的器械封裝,如果使用單位的包裝存在明顯的空間限制則 UDI 載體可以放置在下一個更高的包裝級別。此外，對于單獨包裝和貼標(biāo)簽的 I 類和 IIa 類一次性器械，UDI 載體不應(yīng)出現(xiàn)在包

10、裝上但應(yīng)出現(xiàn)在更高的層次上包裝，例如一個紙箱，里面有幾個單獨包裝的器械。但是，當(dāng)醫(yī)療保健提供者預(yù)計無法獲得更高級別的器械包裝時，例如在家庭醫(yī)療保健環(huán)境中，UDI 應(yīng)放置在單個器械的包裝上。如果產(chǎn)品在美國銷售并且符合 FDA UDI 標(biāo)簽要求，那么在將產(chǎn)品投放到歐盟市場時是否可以使用相同的 UD 產(chǎn)品標(biāo)簽？歐盟和美國的 UDI 系統(tǒng)是通過國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)級別的合作建立的。因此，雖然這兩個 UDI 系統(tǒng)在很大程度上是一致的，但基于管轄權(quán)監(jiān)管要求也存在一些差異。例如，Basic UDI-DI 是一項額外的歐盟要求，在美國 UDI 系統(tǒng)中不存在。如果打算投放歐盟和美國市場的器械已

11、根據(jù)在這兩個司法管轄區(qū)運營的發(fā)行實體的規(guī)則分配了UDI，那么 UDI 標(biāo)簽可能是相同的，但是，如果根據(jù)該司法管轄區(qū)的規(guī)則觸發(fā)了 UDI-DI 的更改，則應(yīng)相應(yīng)地調(diào)整產(chǎn)品標(biāo)簽。UDI 要求應(yīng)如何應(yīng)用于試劑盒內(nèi)組份？經(jīng)濟(jì)運營商應(yīng)分配一個試劑盒并帶有其自己的 UDI，試劑盒內(nèi)的一個組份不需要帶有 UDI， 但如果該組份本身被認(rèn)為是一個器械并且可以單獨在市場上購買，則應(yīng)該帶有 UDI。制造商是否需要向 Eudamed 數(shù)據(jù)庫報告 UDI-PI？UDI-PI 不需要上報給 Eudamed 的 UDI/Device 注冊模塊，但是，需要提供 UDI-PI 類型（例如，到期日期或制造日期、批號、序列號）以將器械注冊到 Eudamed UDI/器械注冊模塊。在報告嚴(yán)重事件和現(xiàn)場安全糾正措施等警戒事件時，應(yīng)將事件