關于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評價

1、注：有很多同事對醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評價不知如何進行，風險管理文件不知如何寫，要求提供模板。本人根據(jù)對ISO14971:2007/YY/T0316-2007 標準的學習和理解，編寫了如下生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評價文件的模板供參考。當然，各單位或風險管理人員若有更好的表達方式，可以按自己的想法表達。特別強調： 風險管理報告不是一個人“寫”出來的，而是風險管理小組實實在在的“做”出來的。首先要求風險管理小組成員要有專業(yè)背景，了解風險管理標準要求。然 后按照風險管理標準規(guī)定的步驟和要求對醫(yī)療器械進行安全特征判定，對存在或潛在的 危害進行分析分析、風險評價、風險控制。最后根據(jù)風險管理結果，寫出風險管理報

2、告。只“寫”不“做”，很難寫出符合要求的風險管理文件，也失去了風險管理的實際意義。2022 年 1 月 13 日示例：綜述XXXX（產(chǎn)品名稱）生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評價產(chǎn)品型號： XXXX生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集情況，內(nèi)容包括：產(chǎn)品上市時間、上市數(shù)量、市場分布、使用客戶群等；制造依據(jù)、執(zhí)行法規(guī)、質量體系情況；上市產(chǎn)品使用總體情況概述；生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集情況（收集時間段、信息來源、類別、數(shù)量、總體描述等） ，包括：生產(chǎn)過程與安全性有關的信息；來自安裝和維修過程與安全性有關的信息；臨床跟蹤，包括本公司醫(yī)療器械的不良事件情況； 來自顧客的與安全性有關的信息；來自國內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管機構（國家藥監(jiān)局、美國F

3、DA 和歐盟）網(wǎng)站的有關同類產(chǎn)品的不良事件報道；來自國內(nèi)外專業(yè)雜志有關同類醫(yī)療器械不良反應或不良事件報道、文獻等。新的或修訂的法規(guī)和標準信息。生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評價如果有可能涉及安全性的信息，則列表說明（見附表） ；對涉及安全性的信息進行評價（見附表） ：是否有先前沒有認識的危害出現(xiàn)，如有，分項描述；是否由危害處境產(chǎn)生的一個或多個估計風險不再是可接受的，如有，分項說明。如 2）所述情況發(fā)生，則對先前風險管理活動的影響進行評價（見附表） ，如風險管理計劃、可接受準則、危害判定是否充分、得當?shù)?。對先前的風險管理文檔進行評審，對新的或不可接受的風險制定和實施風險控制措施， 并對綜合剩余風險和是否產(chǎn)生

4、新的風險進行評價（見附表）如果出現(xiàn)一個或多個新的或不可接受的剩余風險，應對先前的風險管理文檔進行評審，如先前的風險控制措施是否充分、得當?shù)取π碌幕虿豢山邮艿娘L險制定和實施風險控制措施，并對綜合剩余風險和是否產(chǎn)生新的風險進行評價。結論XX 產(chǎn)品自 x 年 x 月 x 日注冊上市，已上市x 臺。，根據(jù)風險可接受準則判斷，綜合剩余風險是可接受的，而且未產(chǎn)生新的風險，產(chǎn)品是安全可靠的。風險管理小組成員資格認定：包括小組成員姓名、職稱、小組內(nèi)職務、專業(yè)背景（所學專業(yè)、工作經(jīng)歷等） 、培訓情況（要求接受 ISO14971:2007培訓 4 小時）。評價小組成員：（簽名）評價日期：附表：醫(yī)療器械風險管理生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評價及措施產(chǎn)品名稱：型號：第頁 共頁序號信息內(nèi)容信息產(chǎn)品安全性評價來源危害類別先前有無識別產(chǎn)生損害嚴重度概率風險評價可接受；不可接受；合理可行降低（接上表）醫(yī)療器械風險管理生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評價及措施（續(xù)表）對先前風險管理活動對先前風險管理文檔風險控制措施