ISO10012標準概述及ISO9000族標準的關系課件

1、第一章 ISO10012標準概述及ISO9000族標準的關系主講人 章佩珠第1頁，共76頁。第一節(jié) ISO9000族標準修訂進展與未來趨勢一、ISO9000族標準的修訂進展 2000年12月15日，ISO正式頒布了ISO9000：2000質量管理體系基礎和術語ISO9001：2000質量管理體系要求和ISO9004：2000質量管理體系業(yè)績改進指南，分別取代了1994版。對ISO10012：2003測量管理體系測量過程和測量設備要求也于2004年3月1日實施。第2頁，共76頁。二、IOS9000族標準未來趨勢 第一部分 核心標準計四個 第二部分 其他標準目前僅一個 第三部分 技術報告計七個 第

2、四部分 小冊子計三個 ISO9000族文件主要是由以上四部分組成。第3頁，共76頁。第二節(jié) GB/T 19000族標準的研究與修訂一、ISO 9000族國際標準修訂的跟蹤研究 研究了ISO 9000族標準的修訂背景、總體思路、預期目標和修訂進程，并對八項質量管理原則和主要術語做了解釋，我國還對標準換版的實施提出指導性意見。二、2000版GB/T 19000族標準的制定與發(fā)布 國家標準起草工作組按照“信、達、雅”的轉化原則，2000年12月28日原國家質量技術監(jiān)督局正式批準發(fā)布GB/T 19000-2000（idt ISO 9000:2000）、GB/T 19001-2000（idt ISO 9

3、001:2000）和GB/T 19004-2000（idt ISO 9004：2000）三項標準。第4頁，共76頁。第三節(jié) 2000版ISO 9000族標準的特點作用和意義一、2000版ISO 9000族標準的主要特點 1、適用于各種組織的管理和運作 2、滿足各個行業(yè)對標準的需求 3、語言明確、易于翻譯、使用和理解 4、減少了強制性“形成文件的程序”要求 5、質量管理與組織的管理過程有機結合 6、強調對質量業(yè)績的持續(xù)改進第5頁，共76頁。 7、強調顧客滿意是推進質量管理體系的動力 8、與ISO 14000系列標準具有更好的兼容性 9、強調ISO 9001作為要求標準和ISO 9004作為指南標

4、準的協(xié)調一致性，有利于組織的持續(xù)改進 10、考慮到所有相關利益的要求第6頁，共76頁。第四節(jié) ISO 10012：2003標準的產(chǎn)生與發(fā)展 1、內容基本上是ISO 10012-1：1992和ISO 10012-2：1997的綜合 2、其結構大致沿用2000版ISO 9001標準 3、編制的基本原則與ISO 9000族完全相同、質量管理八大原則也是有一致性的第7頁，共76頁。第五節(jié) ISO 10012：2003標準在管理體系中的地位和作用一、測量管理體系在管理體系中起著重要作用 1、首先測量貫穿在產(chǎn)品的服務和市場營銷調研、設計開發(fā)、資源采購、產(chǎn)品實現(xiàn)、產(chǎn)品驗證、安裝交付、售后服務全過程。 2、測

5、量管理體系作為組織質量管理體系、環(huán)境管理體系、生產(chǎn)安全和職業(yè)健康管理體系等整個體系的基礎。第8頁，共76頁。二、測量管理體系是確保質量管理體系運行的重要技術條件 1、GB/T 19001-2000（idt ISO 9001:2000）中的7.6條對監(jiān)視和測量裝置的控制提出要求： 1）為產(chǎn)品符合確定的要求提供數(shù)據(jù)證據(jù)； 2）為確保監(jiān)視和測量活動可行，應建立與監(jiān)視和測量要求相一致的方式實施。三、測量管理體系是組織實行環(huán)境管理體系的重要基礎 1、GB/T 24001（idt ISO 14001)對監(jiān)測和測量提出要求： 1）對重大環(huán)境影響的實行與活動的關鍵特性進行例行監(jiān)測和測量 2）對環(huán)境目標和指標符

6、合情況跟蹤的信息進行記錄第9頁，共76頁。四、GB/T 19022-2003/ISO 10012：2003測量管理體系、測量過程和測量設備的要求的適用對象 適用以下組織和情況： 1、顧客指出測量要求時，將測量要求轉化為計量要求并建立實施測量管理體系； 2、組織對服務的對象提供產(chǎn)品，當提出必要的測量要求時，應建立實施有效的測量管理體系； 3、立法和執(zhí)法機構需要測量結果以裁定法律責任或仲裁是非時，應建立實施測量管理體系，保證測量結果的可靠性。 4、測量管理體系的評定或審核。第10頁，共76頁。第六節(jié) ISO 10012：2003標準的特點一、新舊標準的共同特點 1、新舊標準都是ISO 9000系列

7、標準的組成部分，結構也基本一致。 2、體現(xiàn)現(xiàn)代化先進管理理念 主要體現(xiàn)在： 1）強調預防為主； 2）要求利用統(tǒng)計技術，進行過程控制； 3）強調從實際出發(fā)，滿足需要為原則； 4）追求優(yōu)化組合，實現(xiàn)最大的經(jīng)濟效益。第11頁，共76頁。二、新標準的新特點 1、新標準反映了對企業(yè)計量工作的新認識 2、新標準以新的指導思想管理企業(yè)計量工作 1）八項質量管理原則在新標準中得到了貫徹； 2）將顧客要求看成輸入，把測量結果、顧客滿意看成輸出 3）應用PDCA循環(huán)體系，即策劃、實施、檢查、處置、使測量管理體系不斷完善。 3、新標準進一步完善了計量確認的概念 4、明確了測量過程控制和適用范圍的具體要求 5、新標準

8、簡練并更符合標準格式要求第12頁，共76頁。第七節(jié) ISO10012:2003標準的編制原則一、以顧客的測量要求為關注焦點 1、顧客是每一個組織存在的基礎 2、顧客的定義 “顧客”的基本概念，應把握以下三個重點 1）測量結果是典型的服務類產(chǎn)品； 2）顧客是接受產(chǎn)品者供應組織顧客形成供應鏈圖第13頁，共76頁。 3）顧客可以是組織，也可以是個人，不僅是外部的，而且還可反映下道工序對上道工序的測量要求。 3、滿足顧客要求保證測量過程的結果。 4、計量職能的管理者職責來證明符合顧客的計量要求。二、測量管理體系的有效性 1、測量管理體系的系統(tǒng)特性為追求系統(tǒng)效應最優(yōu)化、最有效、最好實現(xiàn)組織的方針和目標，

9、測量管理體系應具有以下特點。 （1）目的性 達到預期目的 （2）集成性 目的和集成性是相互關聯(lián)的第14頁，共76頁。 （3）層次性 量值溯源體系是層次分明的系統(tǒng)結構 （4）動態(tài)性 及時補充新的要素 （5）階段性 當出現(xiàn)滯后狀態(tài)時，通過分析、評審、改進， 以形成高一層的新的穩(wěn)定狀態(tài) 2、充分發(fā)揮測量管理體系的系統(tǒng)效應 3、建立和實施測量管理體系的實踐 分八個步驟：第15頁，共76頁。1）確定組織、顧客和相關的測量要求；2）建立組織計量檢測體系質量目標；3）確定實現(xiàn)質量目標的各個有效控制的過程及管理職責；4）實現(xiàn)質量目標的人力、信息、物質、環(huán)境等資源；5）滿足組織、顧客和相關方測量要求的程度；6）

10、規(guī)定評價或確認每個過程的有效性和效率的方法；7）防止測量結果不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；8）通過對測量結果的評價、確認、分析以持續(xù)改進組織的計量檢測體系。第16頁，共76頁。三、測量管理體系的過程方法 1）過程的基本概念 （1）過程和過程方法過程方法示意圖測量管理體系過程模式第17頁，共76頁。 （2）測量管理體系是一個典型的過程圖、測量要求，輸入是顧客，輸出是測量結果及顧客滿意。 （3）測量管理體系的四個關鍵過程 1）測量設備的計量確認過程和持續(xù)有效控制的測量 過程是基本過程； 2）規(guī)定的建立測量管理體系的質量目標等分過程構 成測量管理體系是第一項支持過程； 3）人力資源、信息資源物質資源等

11、分過程為測量管 理體系的第二個支持過程。 4）對測量管理體系實現(xiàn)有效監(jiān)視、分析和改進是測 量管理的另一個支持過程。 以上四個關鍵過程，即一個基本過程和三個支持過程。第18頁，共76頁。 2、測量管理體系的過程原理 1）測量通過測量過程完成； 2）測量活動和相關資源作為過程管理； 3）對測量過程都有清晰理解和識別； 4）測量結果符合顧客的需求和期望； 3、實現(xiàn)測量過程方法的一般程序 1）確定各過程的有序化順序和相互作用； 2）確定各個過程的關鍵活動，保證提供過程所需要的 資源； 3）確定每個過程的運行程序并進行監(jiān)測控制； 4）對過程的監(jiān)視和測量結果數(shù)據(jù)進行分析研究，改進和提高以滿足顧客對測量要求

12、的需求和期望。第19頁，共76頁。4、測量過程方法的作用1）應用測量過程方法，有效配置測量資源、降低測量成本、縮短測量時間、提高測量效率和效益；2）對測量過程有效管理，可獲得準確、可靠和預期的測量結果，滿足顧客的期望；3）關注每一個測量過程，順序進行改進，充分利用測量資源，達到滿意結果；4）制定和實施更富挑戰(zhàn)性的計量檢測體系質量目標和測量要求；5）測量活動采用過程方法，及時預防不合格，以獲得最大系統(tǒng)效應；6）建立經(jīng)濟有效的資源管理，在人力資源管理上應建立一支良好適應力的企業(yè)計量人員隊伍。第20頁，共76頁。四、建立測量管理體系的持續(xù)改進的運行模型 1、應用P-D-C-A模式建立測量管理體系的持

13、續(xù)改進機制 1）標準要求策劃和實施對測量管理體系的監(jiān)則、分析 和改進； 2）過程必須處在持續(xù)改進的動態(tài)狀況以適應對測量要 求的不斷變化； 3）測量管理體系的持續(xù)改進是整體業(yè)績改進的重要組 成部分，是組織完成持續(xù)改進這一永恒目標的基本 措施。第21頁，共76頁。 2、P-D-C-A運行模式的四個階段 1）P策劃階段，根據(jù)總方針目標建立測量管理體 系目標，分解各測量過程、監(jiān)控各計量要求、策劃 相關程序及措施； 2）D實施階段，根據(jù)策劃要求，對測量管理體系、測量過程和計量確認組織實施； 3）C檢查階段，根據(jù)計量檢測體系質量目標和計量要求，對其進行符合性檢查、驗證，得出是否達到預期結果的評定； 4）A

14、處置、改進階段，外部環(huán)境的不斷變化，對 測量過程的適宜性和有效性進行定期或不定期的測 量、分析，以尋求持續(xù)改進的機會、提高組織的測量 能力。第22頁，共76頁。 3、P-D-C-A管理模式的三個特點 1）P-D-C-A大循環(huán)套小循環(huán)，適宜于測量過程的網(wǎng)絡 運行特點； 2）P-D-C-A管理模式周而復始運行，每一循環(huán)進入下 一循環(huán)都步步提高P-D-C-A大小循環(huán)示意圖循環(huán)上升示意圖第23頁，共76頁。 3）測量管理體系或測量過程運行到A（處置、改進）階 段，總結經(jīng)驗，尋求改進機會，進入下一個循環(huán)， 不斷提高組織的測量能力和水平，這是組織的永恒 目標和活動。 4、戴明（P-D-C-A）管理模型在測

15、量管理體系中的作用 1）把組織的測量工作不斷提高到新的水平； 2）有助于組織更有效地和更高效地實現(xiàn)組織的測量目標； 3）更好地取得所期望的測量結果； 4）不斷提高測量的能力和水平。第24頁，共76頁。五、測量管理體系是實驗室認可標準的重要內涵 1、ISO 17025和ISO 10012兩個標準都是測量管理的重要國際標準。ISO 17025是實驗室認可標準，其主要目的是對一個為社會提供檢測或校準服務的實驗室的工作提出質量保證要求，在測量方法上ISO 17025強調要經(jīng)客戶同意，而ISO10012就沒有這種必要。 2、對象不同，所以要求上側重面不一樣，它們不能相互替代，但可以相互借鑒。這二個標準的

16、主要內容是相通的，但目的不一樣。第25頁，共76頁。第八節(jié) 測量管理體系的適用范圍一、適用場合 1、什么 情況下建立測量管理體系； 1）當顧客對產(chǎn)品質量提出要求時； 2）當組織向市場提供產(chǎn)品時； 3）對立法和執(zhí)法機構對企業(yè)產(chǎn)品質量、安全生產(chǎn)等有 法制要求時； 4）當組織進行審核和評審時； 5）其他情況需要準確可靠的測量保障時。第26頁，共76頁。 2、組織建立測量管理體系的目的 是確保測量設備和測量過程能夠滿足預期用途。 3、本標準與其他管理標準的關系 1）滿足有關標準對測量設備和測量過程控制的要求； 2）在認證等活動中本標準可作為滿足測量要求的標準或 依據(jù)； 3）對環(huán)保、安全等建立體系時，在

17、設備、方法、人員環(huán)境等有要求，可建測量管理體系； 4）實驗室間比對等需要測量提供保障時，可建立測量管 理體系； 5）本標準不擬增加，節(jié)略或代替其他標準的任何要求。第27頁，共76頁。二、確定測量管理體系的范圍 1、確定測量管理體系的范圍由組織根據(jù)風險和結果來決 定； 2、申請認證或注冊的組織應按照標準要求來確定測量管理體系的范圍；第28頁，共76頁。第九節(jié) 幾個主要術語介紹一、測量管理體系的概念 1、測量管理體系 為完成計量確認并持續(xù)控制測量過程所必需的一組相互關聯(lián)或相互作用的要素。 管理指揮和控制組織的協(xié)調的活動 “測量管理體系”是在測量方面具有指揮權力的體系，起著控制作用的體系，具有協(xié)調功

18、能的體系。 體系相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。第29頁，共76頁。二、測量過程 測量過程確定量值的一組操作 測量以確定量值為目的的一組操作三、測量設備 實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準樣品（標準物質）或輔助設備或它們的組合。 1、按大類分：硬件和軟件。 2、按溯源標準分：計量基準、計量標準。 3、按結構分：儀器儀表、實物量具、傳感器及其裝置、設備、系統(tǒng)、裝備、測量鏈等，標準物質，軟件及文件等。 4、按用途分：測量用、檢驗用、監(jiān)視用、交接用、貿(mào)易用、校準用。第30頁，共76頁。四、計量特性 計量特性能影響測量結果的可區(qū)分的特性。 在測量設備的計量特性滿足計量要求時方可使用。五、

19、計量確認 計量確認為確保測量設備符合預期使用要求所需的一組操作。 計量確認包括： 校準、驗證、調整、維修以及隨后再校準，以及所要求的封印和標簽。（注無法檢定、校準的也可用比對）。預期使用要求包括： 測量范圍、分辨力、最大允許誤差。第31頁，共76頁。六、計量職能 計量職能組織中負責確定并實施測量管理體系的行政和技術職能。（可以一個人管多個事、不可以多個人管一個事。）第32頁，共76頁。第十節(jié) GB/T 19022-2003/ISO10012:2003標準前言 GB/T 19022-2003等同采用ISO 10012：2003 代替GB/T 19022.1-1994和GB/T 19022.2-2

20、000 本標準與GB/T 19001標準協(xié)調一致引言 以下情況可引用本標準： 顧客在規(guī)定所要求的產(chǎn)品時；供方在規(guī)定所提供的產(chǎn)品時；立法和執(zhí)法機構；測量管理體系的評定和審核。 測量管理體系過程模式在這里進一步提到。 測量管理體系測量過程和測量設備的要求。第33頁，共76頁。1、范圍 允許在認證活動中使用本標準作為滿足測量管理體系要求的輸入。2、規(guī)范性引用文件 引用文件的最新版本以及GB/T 19000-2000質量管理體系、基礎和術語3、術語和定義 最明顯的一點是強調了計量職能的行政和技術職能。4、總要求 強調了應考慮由于不符合計量要求而帶來的風險和后果。第34頁，共76頁。5、管理職責5.1

21、計量職能 組織的最高管理者應確保必要的資源以建立和保持計量職能。5.2 以顧客為關注焦點 a)轉化為計量要求 b)滿足顧客的計量要求 c)證明符合要求5.3 質量目標 可測量的質量目標，目標可實現(xiàn)、可量化的。5.4 管理評審 最高管理者按計劃時間間隔系統(tǒng)評審。 確保充分性、有效性、適宜性。應做到：做我所寫、寫我所做、寫有標準、做有程序。第35頁，共76頁。6、資源管理6.1 人力資源6.1.1 人員的職責 所有人員職責應形成文件。6.1.2 能力和培訓 能力 測試和觀察來證明培訓考核的多樣性： 1、書面考試；2、操作考試；3、實物比對。 以上都應有記錄。教育培訓 第36頁，共76頁。6.2 信

22、息資源（原標準沒有這一條款）6.2.1 程序 程序文件確認實施的一致性結果的有效性 制定新的程序文件改革現(xiàn)有程序文件授權批準受控。6.2.2 軟件 測量過程：1）主要過程；2）次要不必寫；3）必須滿足標準要求；4）形成文件；5）過程做得怎樣要驗證。 軟件包括成品供應的軟件包。6.2.3 記錄 記錄材料內置的軟盤是歷史數(shù)據(jù)所需信息形成程序文件第37頁，共76頁。 記錄可以更改，而不能涂改，改更率力求做到千分之三。如：0.123 準確的方法如：0.123 不準確的方法記錄范圍： 確認結果、測量結果、采購、操作數(shù)據(jù)、不合格數(shù)據(jù)、顧客抱怨、培訓、資格認可等。6.2.4 標識 測量設備 標識 可單獨或集

23、中標識 技術程序 授控授控體系中使用體系中使用第38頁，共76頁。6.3 物資資源6.3.1 測量設備 1）標識滿足規(guī)定的計量要求； 2）應處于有效的校準狀態(tài)； 3）應在受控的環(huán)境使用以確保有效測量結果。 4）確保計量標準器的準確可靠，每年至少做四次穩(wěn)定性報告一次重復性報告。6.3.2 環(huán)境 1）對所要求的環(huán)境條件應形成文件； 2）對環(huán)境條件進行監(jiān)視和記錄； 3）對影響測量結果的環(huán)境條件進行修正。第39頁，共76頁。6.4 外部供方 對產(chǎn)品和服務提出要求并形成文件。 1）提供檢測、校準及外部培訓服務； 2）應按ISO/IEC 17025證明其技術能力； 3）有否通過計量認證及有關資質。7、計量

24、確認和測量過程的實現(xiàn)7.1 計量確認7.1.1 總則 計量確認包括測量設備校準和測量設備驗證。第40頁，共76頁。7.1.2 計量確認間隔 用于確認或改變計量確認間隔的方法應用程序文件表述。 在確定是否修改計量確認間隔時，利用測量過程統(tǒng)計控制技術的記錄是有用的。 如規(guī)定每年做四次穩(wěn)定性，一次重復性測試。 、 、 、 平均值，年終做一次重復性。 平均值最大值與最小值是否在計量標準最大允許誤差之內。根據(jù)數(shù)據(jù)來縮短或拉長間隔。7.1.3 設備調整控制 封印或保護裝置的設計和實施應保證一旦改變將會被發(fā)現(xiàn)。第41頁，共76頁。封印材料： 標簽、封料、線材、油漆等由計量職能決定，決定封印時應當形成文件，不

25、是所有的測量設備都需要封印。 7.1.4 計量確認過程記錄 記錄保存時間： 1）顧客要求； 2）法律法規(guī)要求； 3）制造者責任。 判定是否長期保存或永久保存。第42頁，共76頁。7.2 測量過程 7.2.1 總則 1）測量過程包括：設備的標識、測量程序、測量軟件、使用條件、操作者能力等； 2）測量過程進行策劃、確認、實施、形成文件并加以控制； 3）識別和考慮影響測量過程的影響量。7.2.2 測量過程設計 1）對每一個測量過程，應識別有關的過程要素和控制； 2）測量過程應設計成能防止出現(xiàn)錯誤的測量結果。第43頁，共76頁。7.2.3 測量過程的實現(xiàn) 1、測量過程應受控： a)設備； b)測量程序

26、； c)信息資源； d)環(huán)境條件 e)人員； f)測量結果； g)監(jiān)視。7.2.4測量過程的記錄 確保只有授權的人員才允許修改、出具和刪除這些記錄。第44頁，共76頁。7.3 測量不確定度和溯源性7.3.1 測量不確定度 1）對所有已知的測量變化來源形成文件； 2）某些測量不確定度分量較小時應有記錄并說明不分析的理由； 3）適當采用統(tǒng)計技術。7.3.2 溯源性 1）溯源由可靠的校準實驗室來實現(xiàn)； 2）測量結果也可由外國計量研究機構溯源； 3）有證標準樣品（有證標準物質） 第45頁，共76頁。8、測量管理體系分析和改進8.1 總則 確保測量管理體系符合標準并持續(xù)改進。8.2 審核和監(jiān)視8.2.1

27、 總則 確保適宜性和有效性。8.2.2 顧客滿意 有關顧客滿意的信息應獲得和使用。8.2.3 測量管理體系審核 目的：確保其持續(xù)有效地實施符合規(guī)定要求。第46頁，共76頁。 審核可由以下三方面人員組成： 1）計量職能（第一方審核） 2）合同方（第二方審核） 3）第三方（第三方審核）8.2.4 測量管理體系的監(jiān)視監(jiān)視： 1）計量過程； 2）測量過程； 3）形成文件； 4）確定時間間隔。監(jiān)視結果： 1）采取糾正措施； 2）證明測量和確認過程滿足要求。第47頁，共76頁。8.3 不合格控制8.3.1 不合格測量管理體系 發(fā)現(xiàn)不合格立即采取措施。8.3.2 不合格測量過程 采用以下方法： 1）標識；

28、2）停用； 3）采取措施； 4）更改和確認。8.3.3 不合格測量設備 1）隔離； 2）貼標簽或標志； 3）驗證不合格； 4）出具不合格報告。第48頁，共76頁。8.4 改進8.4.1 總則 持續(xù)改進8.4.2 糾正措施 采取糾正措施應形成文件 比喻：糾正措施：已有人進入過 深坑，這件事已發(fā)生過，后來在兩旁寫上危險， 以防類似問題再發(fā)生。8.4.3 預防措施 消除潛在的不合格原因以防止 出現(xiàn)這種不合格。 比喻：預防措施：還沒有人進入 過深坑、這件事未發(fā)生過， 但在兩旁寫上危險，以預防發(fā)生問題。 危險危險危險危險第49頁，共76頁。第十一節(jié) JJF 1112-2003計量檢測體系確認規(guī)范1、范圍

29、1.1 總則 遵循本規(guī)范規(guī)定的確認原則、程序和方法。1.2 應用 是通用的適用于各種類型不同產(chǎn)品的組織?？筛鶕?jù)產(chǎn)品和管理特點選擇其范圍和程度。2、引用文獻 簡化第50頁，共76頁。3、定義 1) 確認方案 特定時間段所策劃、并具有特定目的的一組確認。 2) 確認計劃 對一項確認計劃和安排的描述。 3) 確認范圍 確認的內容和界限。 第一部分確認要求4、計量法制要求4.1 總則 符合相關法律法規(guī)要求 4.2 計量單位 使用法定計量單位第51頁，共76頁。4.3 計量人員 有效證件（檢定員證）4.4 計量標準 考核合格4.5 強制檢定 列入強檢的應實施強制檢定。4.6 特定要求 包括4.6.1，4

30、.6.2，4.6.3 5、技術能力要求5.1 總則 應滿足顧客、組織和法律法規(guī)對計量的要求第52頁，共76頁。5.2 檢測能力 應滿足以下要求： 1)質量管理； 2)環(huán)境管理； 3)職業(yè)健康安全管理； 4）經(jīng)營能源管理。5.3 檢測水平 采用先進技術和管理要求。6、質量管理要求6.1 總要求 體系應確保滿足規(guī)定的計量要求。6.2 管理職責6.2.1 計量職能 規(guī)定計量職能，最高管理者確保必要資源并保持持續(xù)改進。第53頁，共76頁。6.2.2 以顧客為關注焦點 滿足及證明符合顧客要求6.2.3 質量目標 規(guī)定可測量的質量目標。6.2.4 管理評審 1）最高管理者組織的； 2）確保必要資源； 3）

31、修正及完善體系。6.3 資源管理6.3.1 人力資源6.3.1.1 人員的職責 職能形成文件第54頁，共76頁。6.3.1.2 能力和培訓 證明能力分配任務提供培訓（識別）保存培訓記錄（專門技能）評價有效性員工明確職責清楚工作職責6.3.2 信息資源6.3.2.1 程序 程序形成文件 確認實施一致性 結果有效性 新程序文件授權批準現(xiàn)行有效6.3.2.2 軟件 1）形成文件； 2）識別受控； 3）修改在啟用前應測試； 4）修改后應經(jīng)確認批準。第55頁，共76頁。6.3.2.3 記錄 1）保存記錄； 2）形成文件的程序； 3）有對標識、保護等的處置。6.3.2.4 標識 1）清楚地加以標識，可單獨

32、或集中標識； 2）應有狀態(tài)標識； 3）防止未授權使用； 4）清楚區(qū)分。6.3.3 物資資源6.3.3.1測量設備 1）提供并標識滿足要求所需的所有測量設備； 2）有效校準狀態(tài)； 3）應滿足所需環(huán)境要求； 4）確保有效測量結果。 第56頁，共76頁。6.3.3.2 環(huán)境 1）形成文件； 2）監(jiān)視和記錄環(huán)境； 3）對環(huán)境條件的修正應用于測量結果。 6.3.4 外部供方 1）對外部供方提出要求并形成文件； 2）對其進行評價選擇； 3）記錄評價結果； 4）保存供方提供的產(chǎn)品或服務的記錄。 6.4 計量確認和測量過程的實現(xiàn)6.4.1 計量確認6.4.1.1 總則 測量設備的計量特性應適宜其預期用途。 第

33、57頁，共76頁。6.4.1.2 計量確認間隔 1）確定或改變其程序文件； 2）確認間隔應經(jīng)評審； 3）經(jīng)維修時應評審其間隔。6.4.1.3 設備調整控制 1）應有保護措施，防止改變其性能； 2）封印或保護裝置應被改變而及時發(fā)現(xiàn)； 3）受損后能及時采取措施。6.4.1.4 計量確認過程記錄 應確保經(jīng)授權的人員才允許形成、修改、出具和刪除。 第58頁，共76頁。6.4.2 測量過程6.4.2.1 總則 測量過程控制應按程序進行。6.4.2.2 測量過程設計 1）設計的測量過程應滿足要求（顧客、組織、法律法規(guī)）； 2）形成有效文件，必要時征得顧客同意； 3）應考慮風險及影響量； 4）應設計成防止差

34、錯并能迅速檢測。6.4.2.3 測量過程的實現(xiàn) 受控條件包括六方面： 設備信息資源環(huán)境條件人員報告結果監(jiān)視第59頁，共76頁。6.4.2.4 測量過程的記錄 記錄包括七方面內容： 1）完整表述測量過程； 2）數(shù)據(jù)； 3）有關措施； 4）日期； 5）文件標識； 6）人員標識； 7）人員能力； 6.4.3 測量不確定度和溯源性6.4.3.1 測量不確定度 評價不確定度6.4.3.2 溯源性 所有測量結果能溯源到計量基準第60頁，共76頁。6.5 體系分析和改進6.5.1 總則 符合規(guī)范、持續(xù)改進。6.5.2 審核和監(jiān)視6.5.2.1 總則 通過審核、監(jiān)視以確定體系適宜性和有效性。6.5.2.2 顧

35、客滿意 以是否滿足來監(jiān)視顧客滿意的信息。6.5.2.3 體系審核 1）審核結果應報告管理者代表； 2）組織應對不合格及其原因追溯驗證。 第61頁，共76頁。6.5.2.4 體系的監(jiān)視 1）監(jiān)視應按文件進行； 2）利用統(tǒng)計技術進行監(jiān)視； 3）有防止偏離要求的機制； 4）證明其持續(xù)地滿足文件要求。6.5.3 不合格控制6.5.3.1 不合格體系 發(fā)現(xiàn)不合格并采取措施。6.5.3.2 不合格測量過程 1）對產(chǎn)生不正確測量結果應標識并停止使用； 2）已知不合格測量過程有糾正措施； 3）更改的應確認。第62頁，共76頁。6.5.3.3 不合格測量設備 不合格測量： 1）損壞 2）過載 3）故障 4）測量

36、結果有誤； 5）超間隔； 6）誤操作； 7）封印等有損； 8）環(huán)境影響（電磁場、灰塵）其結果。 6.5.4 改進6.5.4.1 總則 持續(xù)改進。第63頁，共76頁。6.5.4.2 糾正措施 1）識別原因消除差異； 2）糾正后應驗證； 3）糾正措施形成文件。6.5.4.3 預防措施 1）消除潛在不合格原因、防止出現(xiàn)不合格。 有五方面要求： a)確定原因； b)評價措施； c)確定措施； d)記錄結果； e)評審。第64頁，共76頁。第二部分 確認方法7 確認原則7.1 總則 相似條件下得出相似結論。7.2 考評員應遵循的原則 1）道德準則； 2）確認結果公正、真實、準確； 3）具有判斷力。7.3

37、 確認過程應遵循的原則 1）獨立性原則； 2）抽樣的合理性與結論的可信性。第65頁，共76頁。8 確認管理8.1 總則 明確管理職責和程序，做好監(jiān)視和評審、保證科學性和公正性。8.2 管理職責 國家質檢總局領導省級質監(jiān)局或國務院行業(yè)主管部門，具體職責按規(guī)定執(zhí)行。8.3 管理程序8.3.1 申請確認 1）提出申請； 2）申請材料審核； 3）上報國家質檢總局。 第66頁，共76頁。8.3.2 確認方案 1）范圍、目的、期限； 2）重要性和復雜性； 3）規(guī)范、標準、準則； 4）要求。8.3.3 確認計劃 1）考評組任務職責； 2）考評組長； 3）日程安排； 4）實施確認； 5）后續(xù)活動； 6）保存記錄； 7）監(jiān)測； 8）報國家質檢總局有關材料。第67頁，共76頁。8.4 管理記錄 1）記錄： 方案計劃報告不符合項后續(xù)記錄。8.5 管理的監(jiān)視和評審： 1）考評組能力； 2）從雙方獲得反饋信息； 3）與規(guī)范的符合性； 4）需求和期望； 5）記錄； 6）考評組之間的一致