2019年大藥房質(zhì)量表格記錄匯編

1、XXX連鎖有限公司XX店記 錄 表 格編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 2018年05月20日發(fā)布 2018年06月01日實施目 錄序號名稱文件編號備注員工履歷表工作人員臺帳職工健康檔案年度企業(yè)員工健康檢查匯總表年度培訓(xùn)計劃人員培訓(xùn)安排記錄人員培訓(xùn)考核記錄人員培訓(xùn)總結(jié)聘用人員上崗前培訓(xùn)記錄聘用人員聘用考核記錄文件修訂申請記錄表質(zhì)量否決記錄表文件發(fā)放回收登記表質(zhì)量方針目標(biāo)展示圖企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)檢查表各部門質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表質(zhì)量管理風(fēng)險評估記錄表質(zhì)量風(fēng)險防范管控措施記錄表內(nèi)部審核實施計劃質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審記錄表整改跟蹤記錄表藥品采購記錄表藥品質(zhì)量驗收記錄表重點養(yǎng)護藥品品種確定記錄表庫存藥

2、品質(zhì)量養(yǎng)護記錄表出庫復(fù)核記錄表藥品配送單（隨貨同行單）藥品委托運輸記錄表首營企業(yè)審批表首營品種審批表藥品質(zhì)量檔案記錄表年度供貨企業(yè)質(zhì)量體系評審記錄表年度供貨企業(yè)評審匯總表藥品拒收記錄表配送退回審批記錄表藥品購進退貨審批記錄表藥品停售通知書解除停售通知書近效期藥品催銷表不合格藥品確認、報損審批記錄表不合格藥品銷毀記錄表不合格藥品臺賬不合格藥品匯總分析表藥品召回通知藥品召回記錄表召回藥品退貨記錄表麻黃堿類復(fù)方制劑采購臺賬中藥飲片檢查養(yǎng)護記錄表設(shè)施設(shè)備臺帳設(shè)備運行記錄表設(shè)備維護保養(yǎng)記錄表藥品質(zhì)量設(shè)備、設(shè)施校驗記錄表藥品質(zhì)量信息分析表藥品不良反應(yīng)/事件報告表質(zhì)量查詢、投訴調(diào)查處理記錄表質(zhì)量事故報告記錄

3、表員工履歷表編號：姓名性別民族照片身份證號碼出生日期政治面貌是否執(zhí)業(yè)藥師最高學(xué)歷專業(yè)職稱畢業(yè)院校起訖日期學(xué)校學(xué)歷專業(yè)工作經(jīng)歷起訖日期單位崗位及職務(wù)備注學(xué)習(xí)培訓(xùn)起訖日期學(xué)習(xí)內(nèi)容學(xué)習(xí)方式主辦單位其它說明工作人員臺帳序號姓名性別身份證號碼職務(wù)職稱聯(lián)系電話上崗證編號上崗證有效期1234567891011121314職工健康檔案編號： 建檔日期：姓名性別出生年月文化程度所學(xué)專業(yè)職稱從藥年限所在崗位體 檢 情 況時間檢查機構(gòu)體檢項目體檢結(jié)果采取措施（ ）年度企業(yè)員工健康檢查匯總表編號：檢查時間檢查機構(gòu)檢查項目序號檔案編號姓名性別年齡工作崗位檢查結(jié)果采取措施備注年度培訓(xùn)計劃編號：序號培訓(xùn)目的培訓(xùn)內(nèi)容計劃培訓(xùn)

4、時間培訓(xùn)地點授課人培訓(xùn)方式培訓(xùn)對象考核方式備注12345678910編制： 日期： 審核： 日期： 批準(zhǔn)： 日期：人員培訓(xùn)安排記錄培訓(xùn)名稱培訓(xùn)目的培訓(xùn)人員培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)時間培訓(xùn)方式培訓(xùn)主辦人員培訓(xùn)考核記錄姓 名培訓(xùn)時間培訓(xùn)主辦培訓(xùn)內(nèi)容考核情況取證情況有效性評價 評價人： 年 月 日20 年人員培訓(xùn)總結(jié) 總結(jié)人： 年 月 日聘用人員上崗前培訓(xùn)記錄 姓 名培訓(xùn)時間培訓(xùn)內(nèi)容考核方式及成績考核人員 年 月 日聘用人員聘用考核記錄 姓 名聘用崗位理論考核內(nèi)容及成績考核人員： 年 月 日實際操作考核內(nèi)容及成績考核人員： 年 月 日部門意見部門負責(zé)人： 年 月 日質(zhì)管部意見質(zhì)量負責(zé)人： 年 月 日總經(jīng)理批準(zhǔn)(

5、簽字)： 年 月 日文件修訂申請記錄表編號：文件名稱編號版別擬修訂原因： 受此影響的其他文件名稱：修訂后內(nèi)容：質(zhì)管部負責(zé)人審核意見：簽名： 年 月 日質(zhì)量負責(zé)人審批意見：簽名： 年 月 日 修訂申請人： 年 月 日質(zhì)量否決記錄表編號：生產(chǎn)廠家供貨商質(zhì)量否決品種質(zhì)量否決環(huán)節(jié)質(zhì)量否決原因：經(jīng)辦人： 年 月 日質(zhì)量驗收員意見年 月 日部門意見 年 月 日采購部意見年 月 日質(zhì)管部意見：質(zhì)管部負責(zé)人： 年 月 日 質(zhì)量負責(zé)人意見： 年 月 日文件發(fā)放回收登記表編號：文件名稱編號發(fā)放記錄回收記錄部門份數(shù)簽字日期份數(shù)簽字日期行政部財務(wù)部業(yè)務(wù)部儲運部質(zhì)管部信息部行政部財務(wù)部業(yè)務(wù)部儲運部質(zhì)管部信息部行政部財務(wù)

6、部業(yè)務(wù)部儲運部質(zhì)管部信息部質(zhì)量方針目標(biāo)展示圖編號：質(zhì) 量 目 標(biāo)分項目標(biāo)內(nèi)容及目標(biāo)值主 要 保 證 措 施完 成 進 度 要 求責(zé)任部門及責(zé)任人督 查 人總經(jīng)理： 時間：企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)檢查表編號：企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)序號分項目內(nèi)容及目標(biāo)值標(biāo)準(zhǔn)分目標(biāo)實施狀況檢查方法存在問題得分責(zé)任部門或責(zé)任人檢查人簽 字總經(jīng)理： 質(zhì)量管理部負責(zé)人： 記錄人：各部門質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表編號：被檢查考核部門：檢查日期得分存在問題與改進措施上次修改意見落實情況制度名稱檢查考核內(nèi)容及評分標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度每年制定和實施部門質(zhì)量目標(biāo)，部門負責(zé)人書面下達部門所有員工質(zhì)量目標(biāo)量化可行，有一定的先進性質(zhì)量目標(biāo)按規(guī)定逐

7、級展開落實到崗位對質(zhì)量目標(biāo)的實施情況定期進行自查與獎懲掛鉤質(zhì)量體系審核制度質(zhì)量管理體系審核工作有歸口管理部門審核工作有計劃，有實施、有總結(jié)、有落實，每年定期一次按計劃實施內(nèi)審，內(nèi)容符合計劃要求，現(xiàn)場有記錄，上報審核內(nèi)容對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時制定糾正和預(yù)防措施，并予以實施對糾正和預(yù)防措施的落實情況及效果能及時進行跟蹤驗證各級質(zhì)量責(zé)任制明確規(guī)定各級各類人員的質(zhì)量責(zé)任各級各類人員對質(zhì)量責(zé)任了解，熟悉并掌握，能認真執(zhí)行質(zhì)量否決制度質(zhì)量否決部門明確，權(quán)責(zé)清晰，上報程序規(guī)范能正確，有效行使否決權(quán)能充分發(fā)揮作用，實現(xiàn)管理目標(biāo)質(zhì)量信息管理制度質(zhì)量信息歸口管理部門明確信息網(wǎng)絡(luò)體系健全，信息渠道暢通傳遞的質(zhì)量信息

8、內(nèi)容明確質(zhì)量信息傳遞及時，反饋迅速，處理正確各類質(zhì)量信息資料檔案完整齊全特殊藥品管理制度專人負責(zé)，認真核對有關(guān)證件、卡，依法經(jīng)營專庫儲存，雙人雙鎖，專帳記錄，帳、票、貨相符防盜、防火和報警裝置齊備、有效，與110聯(lián)網(wǎng)，實行24小時值班制度執(zhí)行雙人入庫驗收和出庫復(fù)核制度第二類精神藥品單獨存放，標(biāo)志明顯，建立專帳，強化管理危險藥品應(yīng)專庫儲存，并配備相應(yīng)的安全消防設(shè)施設(shè)備報損，銷毀手續(xù)齊全，符合規(guī)定首營審核制度業(yè)務(wù)購進部門按規(guī)定索取資料，填報首營審批表首營企業(yè)，首營品種無漏報，漏審及先購后審現(xiàn)象審核職責(zé)明確，管理有效檔案資料齊全，保管妥善藥品入庫驗收、保管養(yǎng)護、出庫復(fù)核制度1.職責(zé)明確，責(zé)任到人2.

9、按規(guī)定，逐批驗收，方法正確，結(jié)論明確3.嚴格把關(guān)，手續(xù)齊全，責(zé)任明確4.不合格品有效控制5.驗收記錄臺帳準(zhǔn)確，規(guī)范，妥善保管6.保管員憑驗收人員簽章的入庫憑證接收藥品7.藥品按不同貯存要求分類存放8.藥品按溫濕度要求分別存入于冷庫和陰涼庫，溫濕度控制管理有效9.藥品合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放10.養(yǎng)護工作到位，確保質(zhì)量完好，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確11.做好色標(biāo)管理和藥品效期管理12.在庫藥品執(zhí)行日記月清，動態(tài)復(fù)核，月對季盤制度，帳貨相符率達到99.8%以上13.藥品出庫應(yīng)按憑證進行復(fù)核，特殊管理藥品實行雙人發(fā)貨，復(fù)核與簽章制度14.記錄、憑證真實、完整，按規(guī)定妥善保管藥品效期管理制度建立并完善近效期

10、藥品系統(tǒng)自動預(yù)警設(shè)置庫內(nèi)應(yīng)有近效期藥品示意圖，貨堆上有近效期藥品標(biāo)志藥品按批號、效期集中堆放，實行按批號管理根據(jù)系統(tǒng)預(yù)警信息對近效期藥品嚴格控制，及時移入不合格藥品庫已過期藥品的處理，報損和銷毀按不合格藥品的規(guī)定執(zhí)行，手續(xù)齊全，記錄完整不合格藥品管理制度驗收中出現(xiàn)不合格品不得入庫，應(yīng)單獨存放于不合格區(qū)，標(biāo)識明顯在庫檢查與出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷售與發(fā)運，將藥品移放不合格區(qū)不合格品的銷毀應(yīng)符合規(guī)定，在質(zhì)管機構(gòu)或有關(guān)部門的監(jiān)督下執(zhí)行不合格品處理，報損和銷毀等記錄真實、完整、妥善保管退貨藥品管理制度退貨藥品專人保管，專區(qū)存入，專帳記錄所有退貨藥品均應(yīng)重新驗收，明確結(jié)論，合格后方可入庫凡不

11、合格藥品或有問題藥品應(yīng)及時與供方聯(lián)系，妥善處理有問題的退貨藥品應(yīng)存放于退貨區(qū)退貨記錄完整，準(zhǔn)確，規(guī)范，手續(xù)，簽名齊全，并按規(guī)定保存藥品不良反應(yīng)報告制度概念明確，職責(zé)清晰，程序規(guī)范有效收集藥品的不良反應(yīng)信息發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及時上報記錄齊全，準(zhǔn)確，規(guī)范質(zhì)量事故報告與管理制度結(jié)合經(jīng)營責(zé)任考核，每月檢查一次質(zhì)量事故隱患，及時消除事故苗頭或隱患發(fā)生質(zhì)量事故后應(yīng)及時 報告質(zhì)管部對事故責(zé)任人員，應(yīng)事故大小，損失多少，情節(jié)輕重進行處理如發(fā)生重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部應(yīng)在處理完畢后書面上報主管部門對發(fā)生質(zhì)量事故隱匿不報者，應(yīng)追查責(zé)任，嚴肅處理質(zhì)量查詢客戶訪問質(zhì)量投訴管理制度有專人負責(zé)質(zhì)量查詢，投訴和藥品退換工作客

12、戶訪問和質(zhì)量查詢工作方法適宜，形式多樣認真對待處理意見建議，及時采取有效的改進措施質(zhì)量查詢、投訴、藥品退貨和提供服務(wù)項目等記錄真實、完整，并妥善保管質(zhì)量教育培訓(xùn)管理制度質(zhì)量培訓(xùn)歸口管理部門明確，每年制定培訓(xùn)計劃，有效實施培訓(xùn)目標(biāo)明確，工作有效所有員工均持證上崗新錄入職工應(yīng)進行崗前培訓(xùn)每年應(yīng)按計劃舉辦質(zhì)量法規(guī)，知識學(xué)習(xí)班，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)按要求接受繼續(xù)教育培訓(xùn)檢查考核質(zhì)量培訓(xùn)的實施情況及效果計量管理制度有專人負責(zé)計量器具的檢定管理工作，職責(zé)明確計量器具的檢定、使用、維護、保養(yǎng)按規(guī)定進行計量器具按時校驗，不合格或超期的不得使用計時和檢測設(shè)備臺帳記錄齊全、準(zhǔn)確、規(guī)范質(zhì)量記錄、票據(jù)管理制度管理范圍、內(nèi)容

13、、職責(zé)明確各類質(zhì)量記錄、票據(jù)管理明確記錄、票據(jù)由相應(yīng)崗位人員負責(zé)填寫，記錄按規(guī)定妥善保管對發(fā)現(xiàn)問題提出改進意見，并及時修訂，完善記錄，票據(jù)控制有效，分類存檔衛(wèi)生管理制度營業(yè)場所，庫房內(nèi)外，輔助場所和辦公地點均定期打掃，環(huán)境整潔營業(yè)場所環(huán)境整潔，藥品陳列科學(xué)合理，無粉塵，有害氣體等污染庫房周圍地面平坦整潔，無積水，無垃圾，有防蟲、鼠、鳥等設(shè)施，庫區(qū)整潔，藥品堆放有序營業(yè)人員統(tǒng)一著裝，佩帶胸卡，并勤洗勤換直接接觸藥品的人員應(yīng)每年定期進行健康檢查，并建立健康檔案，凡發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病、精神病的，應(yīng)隔離直接接觸藥品崗位綜合評定意見：綜合得分： 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組： 年質(zhì)量管理風(fēng)險評估記錄表編號： 年 月

14、日 質(zhì)量風(fēng)險評估項目風(fēng)險評估風(fēng)險點存在環(huán)節(jié)風(fēng)險（因素）點可能導(dǎo)致的后果PSRPRN質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系的完整性、有效性、適用性和法規(guī)符合性發(fā)生假藥、劣藥經(jīng)營行為總經(jīng)理質(zhì)量風(fēng)險意識公司整體質(zhì)量意識不強，發(fā)生藥品質(zhì)量事故組織機構(gòu)是否健全藥品質(zhì)量管控不到位，出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題質(zhì)量管理文件是否全面、完善質(zhì)量管理制度不健全，導(dǎo)致質(zhì)量缺陷藥品流入計算機系統(tǒng)環(huán)節(jié)質(zhì)量可疑產(chǎn)品是否及時鎖定可疑藥品流入市場近效期產(chǎn)品是否提前預(yù)警藥品超效期，出現(xiàn)質(zhì)量問題超效期藥品是否及時鎖定失效藥品流入門店供貨商超經(jīng)營范圍的自動控制出現(xiàn)假藥、劣藥經(jīng)營行為資質(zhì)到期的定期提示、超期鎖定出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題設(shè)備冷鏈系統(tǒng)管理環(huán)節(jié)是否按進行冷

15、庫、冷藏車、保溫箱操作冷藏藥品變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為假藥；溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)是否及時報警、提示儲存不當(dāng)，造成藥品變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為假藥；停電、設(shè)備故障是否啟動應(yīng)急預(yù)案導(dǎo)致藥品變質(zhì)，出現(xiàn)質(zhì)量缺陷采購環(huán)節(jié)首營企業(yè)、產(chǎn)品資質(zhì)是否按嚴格審核購入假藥或劣藥是否及時更新過期資質(zhì)增大購入假藥或劣藥風(fēng)險銷售人員資質(zhì)審核增大購入假藥或劣藥風(fēng)險收貨環(huán)節(jié)檢查是否到位接收藥品質(zhì)量明顯缺陷接收藥品的外觀質(zhì)量、數(shù)量、檢查存在外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等冷藏藥品的收貨、運輸時間、封條損壞驗收延誤（冷鏈運輸藥品），造成藥品質(zhì)量缺陷（內(nèi)在質(zhì)量）、藥品失效驗收環(huán)節(jié)檢查驗收是否到位質(zhì)量缺陷藥品混入合格藥品抽樣檢查

16、是否到位質(zhì)量缺陷藥品混入合格藥品對封條損壞的包裝是否加大檢查質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）藥品被視為合格藥品；冷藏藥品的路途溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)檢查運輸溫度控制不當(dāng)，造成藥品內(nèi)在質(zhì)量缺陷、甚至失效儲存、養(yǎng)護環(huán)節(jié)儲存的三色五區(qū)管理藥品儲存批號、數(shù)量差錯。養(yǎng)護溫濕度監(jiān)控檢查儲存不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為假藥；出庫環(huán)節(jié)特殊藥品的出庫核對問題藥品（藥品質(zhì)量缺陷等）發(fā)出；發(fā)出過期藥）；冷藏藥品出庫包裝及運輸運輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品失效等問題，形成假藥；退貨環(huán)節(jié)配送退回質(zhì)量缺陷、可疑藥品二次配送購進退出質(zhì)量缺陷藥品二次銷售售后質(zhì)量管理環(huán)節(jié)質(zhì)量信息信息查詢遺漏或反饋延誤，造成致

17、死致殘個案；質(zhì)量查詢信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；質(zhì)量投訴人為因素影響較大；影響公司聲譽藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、報告信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴重不良反應(yīng)；藥品召回信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；質(zhì)量事故調(diào)查質(zhì)量事故處理不到位，相關(guān)部門、人員未吸取教訓(xùn)人員配置教育、健環(huán)節(jié)人員配置是否到位人員素質(zhì)影響質(zhì)量管理，帶來潛在質(zhì)量風(fēng)險培訓(xùn)教育是否落實員工質(zhì)量意識不強，質(zhì)量管理不到位是否按期接受健康檢查接觸藥品員工存在健康隱患評估小組成員簽名 年 月 日質(zhì)量負責(zé)人審核： 年 月 日總經(jīng)理（負責(zé)人）審批： 年 月 日質(zhì)量風(fēng)險防范管控措施記錄表編號：風(fēng)險等級責(zé)任部門檢查人員風(fēng)險描述： 部門負責(zé)人： 年 月

18、日防范控制措施： 部門負責(zé)人： 質(zhì)量部負責(zé)人： 年 月 日質(zhì)量負責(zé)人審核意見：質(zhì)量負責(zé)人： 年 月 日公司意見： 公司負責(zé)人： 年 月 日內(nèi)部審核實施計劃審核組組長： 組員： 年 月1.審核目的：2.審核依據(jù)：本公司質(zhì)量管理體系文件、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則。3.審核時間： 年 月 日至 月 日首次會議時間： 年 月 日 時末次會議時間： 年 月 日 時4.現(xiàn)場審核期間被審核方有關(guān)人員參加下列活動：首末次會議；最高管理者或其代表及于審核有關(guān)的管理人員參加。審核活動：按審核日程安排，被審核方相關(guān)人員必須在崗。5.審核安排 內(nèi)容項目日期時間部門審核涉及的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)首次會議 年 月審核

19、組會議末次會議 年 月審核組會議質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審記錄表編號： 年 月 日序號條款號規(guī)范與實施細則具體規(guī)定自查評審內(nèi)容自查方式具體實施情況內(nèi)審部門自評結(jié)論1總則23質(zhì)量管理體系4567891011整改跟蹤記錄表編號：整改部門責(zé)任人整改記錄表下發(fā)日期整改完成時限整改責(zé)任人簽收整改內(nèi)容整改要求質(zhì)管部負責(zé)人： 年 月 日整改結(jié)果整改人： 年 月 日整改驗收驗收負責(zé)人： 年 月 日備注部門：質(zhì)管部 記錄：藥品采購記錄表編號： 年度購貨日期藥 品 名 稱劑型規(guī)格單位數(shù)量生產(chǎn)廠商供貨單位批準(zhǔn)文號有效期單價采購員備注制單：藥品質(zhì)量驗收記錄表編號:年 月 日序號驗收日期藥 品 名 稱劑型規(guī) 格單位數(shù)量供貨企

20、業(yè)批準(zhǔn)文號產(chǎn)品批號有效期至生產(chǎn)廠商質(zhì)量狀況驗收結(jié)論驗收人備注重點養(yǎng)護藥品品種確定記錄表編號： 年 序號藥品名稱規(guī) 格劑 型有效期生產(chǎn)企業(yè)確定時間確定理由備 注部門：質(zhì)量管理部 制表：庫存藥品質(zhì)量養(yǎng)護記錄表編號： 年 月 日期貨位藥 品 名 稱規(guī)格生產(chǎn)廠商批 號有效期至單位數(shù)量質(zhì)量情況處理結(jié)果備注 養(yǎng)護員：出庫復(fù)核記錄表編號: 年 月 日序號出庫日期藥品名稱劑 型規(guī) 格數(shù) 量批 號有效期至生產(chǎn)企業(yè)配送門店發(fā)貨人質(zhì)量情況復(fù)核人備注藥品配送單（隨貨同行單）編號： 單據(jù)編號： 調(diào)入門店： 制單時間：品名劑型規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)單位數(shù)量批號有效期至單價售價金額批準(zhǔn)文號質(zhì)量狀況本頁合計小寫： 整單合計小寫： 整單

21、合計大寫：制單員： 發(fā)貨員： 復(fù)核員： 驗收員：發(fā)貨地址： 電話：藥品委托運輸記錄表編號： 運輸單編號： 承運單位： 年 月時間發(fā)貨地址（起）收貨地址（止）里程藥品名數(shù)量(件數(shù))運輸時限溫濕度要求運輸費用收貨時間溫濕度記錄查驗初驗結(jié)論收貨員簽名備注車牌號： 駕駛員姓名： 駕駛證號： 委托運輸經(jīng)辦人：首營企業(yè)審批表編號： 年 月 日企業(yè)名稱類別藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營企業(yè) 擬供品種詳細地址郵政編碼傳 真聯(lián)系人聯(lián)系電話許可證許可證名稱許可證號企業(yè)名稱負責(zé)人生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍有效期至 年 月 日企業(yè)地址發(fā)證機關(guān)年 月 日營業(yè)執(zhí)照企業(yè)名稱注冊號法定代表人經(jīng)濟性質(zhì)注冊資金經(jīng)營范圍經(jīng)營方式企業(yè)地址發(fā)照機關(guān)年

22、月 日質(zhì)量認證證書編號有效期限主管副總意見負責(zé)人： 年 月 日質(zhì)量信譽考察結(jié)論：考察方式： 考察人： 年 月 日質(zhì)管部審核質(zhì)量管理部負責(zé)人： 年 月 日質(zhì)量負責(zé)人審批 同意作為合格供貨方 不同意作為合格供貨方質(zhì)量負責(zé)人： 年 月 日申請部門： 申請人：首營品種審批表編號： 年 月 日藥品通用名稱商品名劑 型拼音規(guī) 格單 位主要成分與功能主治質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有 效 期批準(zhǔn)文號生產(chǎn)企業(yè)名稱（生產(chǎn)/經(jīng)營）許可證號詳細地址營業(yè)執(zhí)照號GMP(GSP)證書號到期時間裝箱規(guī)格委托授權(quán)人姓名委托范圍身份證號首營提供藥品產(chǎn)品批號出廠檢驗報告書號首營考察結(jié)論出廠價采購價批發(fā)價零售價申請理由 1、新規(guī)格、新劑型、新包裝 2

23、、滿足客戶需求，增加新品種 3、擴大經(jīng)營范圍，增加新品種 采購員簽字： 年 月 日申請部門意見 同意進貨 不同意進貨 負責(zé)人簽字： 年 月 日 業(yè)務(wù)部門意見 質(zhì)管部意見 1、資料審核不合格，不同意購進 2、資料審核合格，同意購進 負責(zé)人簽字： 年 月 日質(zhì)量負責(zé)人審核備 注藥品質(zhì)量檔案記錄表編號： 年 月 日藥品通用名稱化學(xué)名商品名劑型規(guī)格有效期生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證號批準(zhǔn)文號GMP證書號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)儲存條件供貨單位營業(yè)執(zhí)照號藥品經(jīng)營許可證號GSP證書號是否通過 首營企業(yè)審核審核日期考察人員是否通過 首營品種審核審核日期首批進貨日期供貨單位銷售員身份證號（附復(fù)印件）委托書委托范圍供貨單位聯(lián)系電話傳

24、真E-mail藥品包裝、標(biāo)簽和說明書規(guī)范情況：進貨質(zhì)量情況：顧客質(zhì)量評價或投訴情況： 制表： 年度供貨企業(yè)質(zhì)量體系評審記錄表編號： 供貨單位： 評審項目評審內(nèi)容許可證 藥品經(jīng)營許可證號許可內(nèi)容許可證有效期營業(yè)執(zhí)照注冊號經(jīng)營期限年檢、公告情況證書GMP/GSP證書號證書期限下次認證時間質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理職責(zé)質(zhì)量管理操作規(guī)程質(zhì)量狀況質(zhì)量信息配送能力售后服務(wù)質(zhì)量信譽質(zhì)量投訴實際考察考察目的考察項目考察結(jié)果評審結(jié)果 評審時間： 年 月 日評審小組簽名： 質(zhì)量負責(zé)人審核： 年度供貨企業(yè)評審匯總表編號：序號供貨單位評審結(jié)果是否淘汰備注制表：藥品拒收記錄表編號：通用名稱商品名稱劑型供貨企業(yè)規(guī)

25、格數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品批號有效期至拒收原因驗收人員： 年 月 日質(zhì)量管理部門意見負責(zé)人： 年 月 日質(zhì)量負責(zé)人審核簽名： 年 月 日配送退回審批記錄表編號： 年 月 日退回門店藥品名稱規(guī) 格生產(chǎn)企業(yè)配送日期配送單號退回數(shù)量批號有效期退回原因門店負責(zé)人： 年 月 日儲運部意見儲運部負責(zé)人： 年 月 日經(jīng)營副總意見簽名： 年 月 日質(zhì)量管理部意見負責(zé)人簽名： 年 月 日質(zhì)量負責(zé)人審批簽名： 年 月 日備注經(jīng)辦人：藥品購進退貨審批記錄表編號： 制單日期：藥品名稱規(guī) 格數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)供貨單位購貨日期退貨日期退貨批號有效期退貨原因業(yè)務(wù)部門意見質(zhì)量管理部意見主管領(lǐng)導(dǎo)意見供貨單位意見經(jīng)辦人： 年 月 日退貨方式供

26、貨單位銷售人員自行帶回貨運、快遞退回（附貨運、快遞單）簽名： 年 月 日備注經(jīng)手人：藥品停售通知書 年第 號各有關(guān)部門： 以下藥品暫停正常出庫發(fā)貨及銷售，特此告知。藥品通用名稱 規(guī)格 產(chǎn)品批號 有效期 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)企業(yè) 各門店接此通知后，請立即下架停售。質(zhì)量管理部年 月 日解除停售通知書 年第 號各有關(guān)部門：以下藥品經(jīng)質(zhì)量復(fù)查結(jié)果合格，撤消 年第 號“藥品停售通知單”請恢復(fù)正常出庫發(fā)貨及銷售，特此告知。藥品通用名稱 規(guī) 格 產(chǎn) 品 批 號 有 效 期 生 產(chǎn) 日 期 生產(chǎn)企業(yè) 質(zhì)量管理部 年 月 日近效期藥品催銷表編號： 連鎖門店： 年 月 日品名規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)單位數(shù)量生產(chǎn)批號有效期儲存地點業(yè)

27、務(wù)部門備注催銷措施催銷結(jié)果不合格藥品確認、報損審批記錄表編號：報損藥品品名報損數(shù)量報損品種批號報損總金額報損原因：經(jīng)辦人： 年 月 日質(zhì)量驗收員確認意見 年 月 日部門（門店）負責(zé)人簽字負責(zé)人： 年 月 日主管領(lǐng)導(dǎo)意見： 年 月 日質(zhì)量管理部門意見： 年 月 日財務(wù)部意見： 年 月 日經(jīng)理審批意見： 年 月 日不合格藥品銷毀記錄表編號： 年 月 日藥品名批號有效期銷毀原因數(shù)量總金額銷毀方式銷毀地點銷毀部門運輸工具運輸人員銷毀時間銷毀后現(xiàn)場情況銷毀執(zhí)行人簽 字年 月 日銷毀監(jiān)督人簽 字年 月 日備 注記錄人不合格藥品臺賬編號： 序號單據(jù)單號商品編碼商品名稱單位生產(chǎn)批號生產(chǎn)日期貨位供應(yīng)商采購員數(shù)量

28、進價零售價業(yè)務(wù)單位生效日期規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)不合格原因處理意見處理結(jié)果記錄人不合格藥品匯總分析表編號： 年 季度不合格來源品名劑型規(guī)格生產(chǎn)批號有效期數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)不合格原因處理意見藥品召回通知編號：藥品名稱規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批號供貨企業(yè)聯(lián)系人（電話）召回類別國家責(zé)令召回 廠家主動召回 要求召回召回級別一級召回 二級召回 三級召回召回原因附件：采購部意見 年 月 日接到供貨商（口頭、書面）召回通知，（已經(jīng)、正在、尚未）與供貨商商定有關(guān)召回實施事宜，申請啟動召回程序。采購部負責(zé)人： 年 月 日質(zhì)管部審核根據(jù)公司藥品召回管理制度，決定于 年 月 日 時啟動召回程序。質(zhì)管部負責(zé)人： 年 月 日儲運部意見 已接到召回

29、通知，將對召回藥品按規(guī)定執(zhí)行退回入庫、儲存、退貨程序。儲運部負責(zé)人： 年 月 日運營部意見 已接到召回通知，并于 年 月 日 時已通知到公司各連鎖門店。要求各門店啟動召回程序，于 年 月 日 時前通知到購買本批產(chǎn)品的客戶。運營部負責(zé)人： 年 月 日處理結(jié)果藥品召回記錄表編號：編號召回啟動日期品 名規(guī) 格生產(chǎn)企業(yè)批 號供貨單位召回類別召回級別召回原因部門：質(zhì)量管理部 記錄：召回藥品退貨記錄表編號：供貨商藥品名稱劑型生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格批 號退貨數(shù)量召回類別國家責(zé)令召回 廠家主動召回 我公司要求召回召回級別一級召回 二級召回 三級召回召回原因附件：為保障公眾用藥安全，根據(jù)藥品召回管理辦法（局令第29號）規(guī)

30、定，請貴公司就以上品種的召回情況在以下欄目中予以確認（蓋貴公司公章），并就該品種的召回計劃和具體實施措施及有關(guān)召回費用補償?shù)仁乱伺c我公司采購部聯(lián)系。（蓋章） 年 月 日供貨商回復(fù)意見上述藥品的召回級別為級。我公司同意承擔(dān)有關(guān)召回費用，并與你公司采購部協(xié)商制定召回計劃和具體實施措施。供貨商名稱：（公章） 年 月 日備 注召回計劃：補償措施：麻黃堿類復(fù)方制劑采購臺賬編號： 序號購貨時間購貨單位購貨單位名稱采購單據(jù)供應(yīng)商供應(yīng)商名稱商品編碼商品名稱批準(zhǔn)文號生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)地商品規(guī)格數(shù)量進價單位批號質(zhì)量管理分類劑型有效期采購員備注中藥飲片檢查養(yǎng)護記錄表編號： 門店：序號檢查日期品名規(guī)格單位數(shù)量養(yǎng)護監(jiān)測重點（質(zhì)

31、量狀況）養(yǎng)護方法養(yǎng)護結(jié)論養(yǎng)護員蟲蛀發(fā)霉泛油潮解變色晾曬陰干烘干密封熏蒸降氧法干燥劑設(shè)施設(shè)備臺帳編號： 年 月 日序號設(shè)備編號設(shè)備名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家購置價格購置日期啟用日期配置地點用途使用與維護負責(zé)人設(shè)備運行記錄表編號： 年 月日期設(shè)備名稱用途運行時間運行情況操作人維護保養(yǎng)人備注設(shè)備維護保養(yǎng)記錄表編號： 設(shè)備名稱型號放置場所日期一般維護重點維護保養(yǎng)內(nèi)容保養(yǎng)后設(shè)備狀況保養(yǎng)人備注藥品質(zhì)量設(shè)備、設(shè)施校驗記錄表編號：序號器具名稱型號使用部門校驗日期校驗單位檢驗單號校驗結(jié)論送檢人器具保養(yǎng)使用人下次校驗日期備注123456789101112131415部門： 制表：藥品質(zhì)量信息分析表編號： 年 月 日題目

32、來源內(nèi)容結(jié)論質(zhì)量管理員簽名： 年 月 日質(zhì)管部負責(zé)人負責(zé)人簽名： 年 月 日質(zhì)量負責(zé)人審核意見質(zhì)量負責(zé)人簽名： 年 月 日藥品不良反應(yīng)/事件報告表 新的嚴重一般 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)個人 編碼：單位名稱： 部門： 電話： 報告日期： 年 月 日患者姓名：性別：男 女出生日期： 年 月 日民族：體重：（Kg）聯(lián)系方式：家族藥品不良反應(yīng)/事件：有 無 不詳既往藥品不良反應(yīng)/事件情況： 有 無 不詳不良反應(yīng)/事件名稱：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間： 年 月 日病歷號/門診號（企業(yè)填寫醫(yī)院名稱）：不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況：商品名稱通用名稱（含劑型、監(jiān)測期內(nèi)品種用

33、*注明）生產(chǎn)廠家批號用法用量用藥起止時間用藥原因懷疑藥品并用藥品不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：治愈 好轉(zhuǎn) 有后遺癥 表現(xiàn)： 死亡 直接死因： 死亡時間： 年 月 日原患疾?。簩υ技膊〉挠绊懀?不明顯 病程延長 病情加重 導(dǎo)致后遺癥 表現(xiàn)： 導(dǎo)致死亡國內(nèi)有無類似不良反應(yīng)（包括文獻報道）：有 無 不詳 國外有無類似不良反應(yīng)（包括文獻報道）：有無不詳關(guān)聯(lián)性評價報告人： 肯定 很可能 可能 可能無關(guān) 待評價 無法評價 簽名：報告單位： 肯定 很可能 可能 可能無關(guān) 待評價 無法評價 簽名： 省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)： 一定 很可能 可能 可能無關(guān) 待評價 評價 簽名：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心： 肯定 很可能

34、 可能 可能無關(guān) 待評價 無法評價 簽名：報告人職業(yè)（醫(yī)療機構(gòu)）：醫(yī)生 藥師 護士 其他 報告人職務(wù)職稱（企業(yè)）： 報告人簽名：不良反應(yīng)/事件分析1. 用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系? 有 無 2. 反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？是 否 不明3. 停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？是 否 不明 未停藥或未減量4. 再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？是 否 不明 未再使用5. 反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？ 是 否 不明嚴重藥品不良反應(yīng)/事件是指有下列情形之一者： = 1 * GB3 引起死亡 = 2 * GB3 致畸

35、、致癌或出生缺陷 = 3 * GB3 對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著地傷殘 = 4 * GB3 對器官功能產(chǎn)生永久損傷 = 5 * GB3 導(dǎo)致住院或住院時間延長編碼規(guī)則 ?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市） 市（地區(qū)） 縣（區(qū)） 單位 年代 流水號 注：省（自治區(qū)、直轄市）、市（地區(qū)）、縣（區(qū)）編碼按中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫。 單位編碼第一位如下填寫: 醫(yī)療機構(gòu)1、軍隊醫(yī)院2、計生機構(gòu)3、生產(chǎn)企業(yè)4、經(jīng)營企業(yè)5。 個人報告單位編碼一欄填寫6000注：通用名稱一欄，首次獲準(zhǔn)進口5年內(nèi)的進口品種用*注明新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)/事件病例報告要求藥品生產(chǎn)企業(yè)報告要求1、填報藥品不良反應(yīng)/事件報告表；

36、2、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告；3、藥品說明書（進口藥品還須報送國外藥品說明書）；4、產(chǎn)品注冊、再注冊時間、是否在監(jiān)測期內(nèi)（進口藥是否為首次獲準(zhǔn)進口5年內(nèi)）；5、產(chǎn)品狀態(tài)（是否是國家基本藥物、國家非處方藥、國家醫(yī)療保險藥品、中藥保護品種）；6、國內(nèi)上年度的銷售量和銷售范圍；7、境外使用情況（包括注冊國家、注冊時間）；8、變更情況（藥品成分或處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、說明書變更情況）；9、國內(nèi)外臨床安全性研究及有關(guān)文獻報道情況；10、除1、2項以外，其他項目一年之內(nèi)如無變更，可以免報。質(zhì)量查詢、投訴調(diào)查處理記錄表編號： 連鎖門店：質(zhì)量信息或投訴來源類型：查詢投訴方式：上門電話傳真其他接收部門查詢或投訴：受

37、理人： 年 月 日轉(zhuǎn)交部門轉(zhuǎn)交日期情況調(diào)查（附相關(guān)證據(jù)）：質(zhì)管員： 年 月 日處理意見：質(zhì)管部負責(zé)人： 年 月 日反饋回復(fù)情況經(jīng)辦人： 年 月 日質(zhì)量事故報告記錄表編號： 年 月 日事故呈報部門呈報人事故簡述簽名： 年 月 日部門處理意見部門負責(zé)人簽名： 年 月 日質(zhì)管部意見負責(zé)人簽名： 年 月 日質(zhì)量負責(zé)人意見質(zhì)量負責(zé)人簽名： 年 月 日處理結(jié)論總經(jīng)理簽名： 年 月 日質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表編號：制度名稱檢查考核日期制度執(zhí)行部門參與檢查考核人員檢查考核方式檢查考核內(nèi)容檢查考核情況檢查、考核發(fā)現(xiàn)存在的問題及解決辦法：檢查考核負責(zé)人（簽名）： 年 月 日質(zhì)管部負責(zé)人（簽名） 年 月

38、日藥品質(zhì)量驗收記錄表編號:年 月 序號驗收日期藥 品 名 稱劑型規(guī) 格單位數(shù)量供貨企業(yè)批準(zhǔn)文號產(chǎn)品批號有效期至生產(chǎn)廠商質(zhì)量狀況驗收結(jié)論驗收人備注中藥飲片質(zhì)量驗收入庫記錄表編號：年 月到貨日期品名規(guī)格等級供貨單位產(chǎn)地生產(chǎn)企業(yè)批號單位到貨數(shù)量驗收數(shù)量外觀質(zhì)量驗收結(jié)果驗收員簽名備注庫存藥品質(zhì)量養(yǎng)護記錄表編號： 年 月 日期貨位藥 品 名 稱規(guī)格生產(chǎn)廠商批 號有效期至單位數(shù)量質(zhì)量情況處理結(jié)果備注中藥飲片檢查養(yǎng)護記錄表編號： 連鎖門店：序號檢查日期品名規(guī)格單位數(shù)量養(yǎng)護監(jiān)測重點（質(zhì)量狀況）養(yǎng)護方法養(yǎng)護結(jié)論養(yǎng)護員蟲蛀發(fā)霉泛油潮解變色晾曬陰干烘干密封熏蒸降氧法干燥劑藥品重點養(yǎng)護檢查記錄表編號： 年 月日期藥品

39、名劑型規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)單位數(shù)量批號有效期貨位質(zhì)量狀況養(yǎng)護方法措施養(yǎng)護員備注中藥飲片清斗復(fù)核記錄表編號：日期品名規(guī)格等級生產(chǎn)日期生產(chǎn)企業(yè)清斗時間清斗藥渣數(shù)量（g）清斗藥渣處理清斗操作人清斗復(fù)核備注中藥飲片裝斗質(zhì)量復(fù)核記錄表編號： 日期品名斗內(nèi)批號是否已清斗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)日期規(guī)格等級裝斗批號裝斗數(shù)量（g）質(zhì)量狀況裝斗操作人裝斗復(fù)核配送退回審批記錄表編號： 年 月 日退回門店藥品名稱規(guī) 格生產(chǎn)企業(yè)配送日期配送單號退回數(shù)量批號有效期退回原因門店負責(zé)人： 年 月 日儲運部意見儲運部負責(zé)人： 年 月 日經(jīng)營副總意見簽名： 年 月 日質(zhì)量管理部意見負責(zé)人簽名： 年 月 日質(zhì)量負責(zé)人審批簽名： 年 月 日備注經(jīng)辦人：不合格藥品確認、報損審批記錄表編號：報損藥品品名報損數(shù)量報損品種批號報損總金額報損原因：經(jīng)辦人： 年 月 日質(zhì)量驗收員確認意見 年 月 日部門（門店）負責(zé)人簽字負責(zé)人： 年 月 日主管領(lǐng)導(dǎo)意見： 年 月 日質(zhì)量管理部門意見： 年 月 日財務(wù)部意見： 年 月 日總經(jīng)理審批意見： 年 月 日不合格藥品匯總分析表編號： 連鎖門店： 年 季度不合格來源品名劑型規(guī)格生產(chǎn)批號有效期數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)不合格原因處理意見 質(zhì)量管理員：藥品質(zhì)量信息分析