類醫(yī)療器械注冊專員新手必讀

1、這是醫(yī)療器械注冊老手總結(jié)的新手入門秘籍，請仔細(xì)閱讀： 注冊專員最好有點(diǎn)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)， 或在車間呆過的、 有過銷售經(jīng)驗(yàn)的、搞過市場調(diào)研和產(chǎn)品開發(fā)立項(xiàng)比較適合， 當(dāng)然有檢驗(yàn)、 研發(fā)經(jīng)驗(yàn)最好。真要從頭開始搞注冊困難重重。先把醫(yī)療器械注冊管理辦法 （局 16 號令）從頭到尾背下來，CMDE 和 SFDA 兩個(gè)網(wǎng)站各聯(lián)結(jié)全都搞懂，是第一步。第二步學(xué)習(xí)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 （局令第 12 號） 、 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 （局 31 號令）和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 （局 5 號令） ，第三步在網(wǎng)上找一個(gè)北京局或者廣東局的注冊專員培訓(xùn)資料了解整個(gè)注冊過程， 包括生產(chǎn)許可證辦理、 型式檢驗(yàn)、 臨床試驗(yàn)、 體系考核

2、、真實(shí)性核查、注冊申報(bào)。每天專心研讀法規(guī)5 小時(shí)，各種法規(guī)，包括sfda 的通知、文件、指導(dǎo)原則等等。各種法規(guī)、規(guī)定在官方網(wǎng)站上都能查到。 然后依據(jù)局 12 號令和 16 號令在網(wǎng)上找一份完整版的生產(chǎn)許可辦理資料從頭到尾對照 XX 省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請材料要求和 XX 省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)仔細(xì)揣摩，你可以了解生產(chǎn)許可辦理大概的過程。有了生產(chǎn)許可證，可以生產(chǎn)樣品進(jìn)行型式檢驗(yàn)，送型式檢驗(yàn)需要比較完整的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（當(dāng)然生產(chǎn)許可也需要） ，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 （局令第 31 號） 、 醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范及 GB/T 來編寫。技術(shù)要求參照各注冊資料撰寫指導(dǎo)原則。

3、 5 有這里要注意的是必須在拿到型檢報(bào)告半年內(nèi)啟動(dòng)臨床。 臨床試驗(yàn)申請資料準(zhǔn)備參照局 5 號令。 6 拿到臨床試驗(yàn)報(bào)告， 可以申報(bào)醫(yī)療器械質(zhì)量體系檢查， 申請資料參照 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法 。拿到規(guī)范檢查通過通知書，可以申請進(jìn)行真實(shí)性核查，需要注意的是有的省局是規(guī)范檢查和真實(shí)性核查一起做。 拿到真實(shí)性核查報(bào)告后就可以注冊了， 找一份完整版的注冊報(bào)批資料三類醫(yī)療器械首次注冊模板 （第二版）從頭到尾對照境內(nèi)第三類境外醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn) 仔細(xì)揣摩， 你可以了解個(gè)大概的審評要求。最好在工作中，找曾經(jīng)搞過注冊報(bào)批的人指點(diǎn)一下。沒有師傅怎么辦？碰到問題到專業(yè)論壇（如： SFDAI

4、ED 論壇）和專業(yè)QQ 群請教。 SFDA 醫(yī)療器械行業(yè)群： TOC o 1-5 h z 有源器械綜合群:；無源器械綜合群:8 ；SFDA-IVD 綜合群 : ；一次性器械綜合群:；醫(yī)學(xué)影像綜合群:3 ；骨科器械綜合群:7 ；醫(yī)療器械注冊群:3651146 ；醫(yī)療器械臨床群:1 ；國際注冊綜合群:；醫(yī)療器械體系群:：你需要艱苦的努力，好多具體的辦事過程和程序最好問搞過注冊報(bào)批的人， 把這些記在本本上。 論壇上有好多注冊經(jīng)驗(yàn)的交流和共享可以去學(xué)習(xí)。只有搞過一次完整的注冊經(jīng)歷，才能知道三類注冊的艱難，把鼻子碰扁了你也就成手了。不斷的學(xué)習(xí)新知識，法規(guī)天天變，學(xué)習(xí)不間斷。多參加培訓(xùn)。整個(gè)過程需要花費(fèi)人

5、民幣和 2 年的時(shí)間吧，人民幣是按照兩年上SFDA 六次培訓(xùn)計(jì)算（每年審評中心的培訓(xùn)要去） 。因此公司培養(yǎng)一個(gè)注冊報(bào)批人員是很費(fèi)的。無源和有源的注冊報(bào)批過程大同小異，體外診斷試劑例外。搞好人際關(guān)系。國家局的不好搞，就先搞好地方的。前提是做好試驗(yàn)和資料。五、內(nèi)功 除了上面所說的“專業(yè)外語”外，還有很多必須修煉的基本內(nèi)功心法，沒有內(nèi)力，外門兵器煉得再好，也稱不上高手；因?yàn)閷I(yè)外語層次高一些，而且類似于“乾坤大挪移” ，需要有更基本的內(nèi)功支持，否則沒法子練，所以我將其劃到“高級裝備”中，而以下的，都是最基本的內(nèi)功：查找能力 想查什么信息， 地球上有， 而又不是國家或商業(yè)機(jī)密的，就都可以得到，這就是境

6、界。歸納能力 搜來了滿缽滿筐的貨色， 還要能夠甄別， 整理并整合，這才是本事。庖丁解牛，萬法歸宗，一切都是為了解決問題。 分析解決能力這是根本。專業(yè)積累 這就相當(dāng)于是扎馬步和走梅花樁， 全靠日積月累了。信息更新速度 注冊這行，其實(shí)也都是靠“天”吃飯的， “天色”一變，風(fēng)水也就變了；所以，善觀天象，四路通暢八方順達(dá)，觀一葉而知秋，也是本事。對信息情報(bào)，要像記者一樣的敏感。 SFDA的什么新舉措，你居然是被別人告知的話，說明已經(jīng)有些遲鈍了。六、 秘密武器其實(shí)， 也都是一些未公開的訣竅， 但既然是 “秘密” ，我也不講太多，大概歸納一下：別人煉的法寶 都是別人辛苦煉出來的寶貝， 不會(huì)輕易給你； 就算

7、給你，可能也不見得合用，所以，我們還是鼓勵(lì)自己煉。自己煉的法寶 比如，上述的各種武器的混合使用，勤加練習(xí)，自會(huì)研究出一套漂亮的組合拳。 格斗高手都知道， 真正的王牌絕招不是那些華麗的 “超必殺技” ， 反而往往是一些簡單拳腳組成的組合拳。所以，苦練多兵器配合作戰(zhàn)，是煉制法寶的重要法門。 當(dāng)然，有些刻苦的人，不吝九天攬?jiān)?，可以窮經(jīng)年之力，自己開發(fā)出新武器，雖有些匠氣，但畢竟已是高手之列，也著實(shí)令人敬佩。目前有一些已經(jīng)公開的比如醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)大全 、 YY 醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目錄 、 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)匯總表2012 年 、 歐盟醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)等，都是老手們艱苦打造的小法寶，在特定的條件下非常有用。七、下三濫邪功

8、 不得不提的是，江湖險(xiǎn)惡，什么流派的都有，必然有煉邪功的。 對此， 我們即便不堅(jiān)決反對， 起碼也要盡量潔身自好。為防誨淫誨盜，我就不解說了，只列個(gè)標(biāo)題： 非法買賣資料 嚴(yán)重編資料 其他不正之道闖關(guān)技巧、 苦練內(nèi)功， 最后成功 不要指望挖個(gè)仙丹吃了就天下無敵， 都不是小孩子了，還是現(xiàn)實(shí)一點(diǎn)。煉內(nèi)功最苦，但是最扎實(shí)。憑一手九陰白骨爪就闖天下，不是正道。所以奉勸各位，多多練習(xí)基本功。、 永不停息的收集資源， 但不要走火入魔 搞注冊的人， 如果連標(biāo)準(zhǔn)都集不齊，會(huì)遭人笑話的；沒有資源，再怎樣的高手，也是無米下鍋。所以資源是必須大量搜集的。 但是，不要走火入魔，最后連自己已經(jīng)搜集了些啥都記不清了， 下載了

9、三四遍還以為自己沒有。 吃太多消化不了，會(huì)像金魚一樣漲死。 有恒心，有節(jié)制。、江湖經(jīng)驗(yàn)很重要紙上談兵，再怎么刮刮叫，上陣都要吃癟，可見實(shí)戰(zhàn)中增長經(jīng)驗(yàn)值非常重要。值得注意的是，由 于有了論壇（ SFDAIED 論壇 、丁香園、小木蟲等） ，我們除了真正的實(shí)戰(zhàn)而外，還可以“模擬”作戰(zhàn)。 因?yàn)閼?zhàn)友可以將各自的戰(zhàn)況公布，大家集思廣益，然后一起解決，最后一起獲得經(jīng)驗(yàn)值，多好。、眼觀四路耳聽八方 如前所述，要對消息敏感，會(huì)看天穿衣。、在道上混，要講道義多行不義必自斃就不說了，基本的，認(rèn)真做人，別人幫你一把，你要心中多感念感念；別人有難，要能拔刀相助。如此才能得道多助，越混越好。、十八般武器樣樣都練兩手，切

10、勿偏食注冊人，不能只精一門，程咬金三板斧要不得。 刀槍劍戟， 斧鉞鉤叉， 樣樣都要會(huì)耍。 竊以為， 我們的制勝之道，在于組合拳和連續(xù)技，而不是一招秒殺。、存海外之志 前已有述，要看得更遠(yuǎn)些。、 邪門功夫少練 現(xiàn)在很多練了一身邪功的人急得滿頭大汗的找飯吃，就是因?yàn)槌藥渍匈v招外，啥都不會(huì)，而時(shí)事已非，到底是正宗功夫才能長遠(yuǎn)。注冊專員定級如果你是剛?cè)胄械男露。?一定很想搞明白做注冊到底是怎樣的工作吧？在以往的討論中， 我們暫時(shí)的把注冊人員定位為四級，分別是：初級、中級、高級和特級。一、 初級（ P 級） 這個(gè)級別的，最下游的基本上是“跑”注冊，先是復(fù)印裝訂資料，然后來回于各有關(guān)部門和機(jī)構(gòu)。通過學(xué)習(xí)

11、，逐漸加深對法規(guī)的理解。而后，對基本法規(guī)醫(yī)療器械注冊管理辦法注冊程序和要求方面章節(jié)比較熟悉了；知道生產(chǎn)許可、型式檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、規(guī)范性檢查（體考） 、真實(shí)性核查的意義；能夠從法律上分析一個(gè)器械能不能報(bào)，按幾類報(bào)，需要哪些證明性文件和申報(bào)資料；哪些要試驗(yàn)資料，哪些可以免臨床，哪些必須做臨床試驗(yàn)；能夠?qū)懸恍┥陥?bào)資料資料。這時(shí)，是從體力勞動(dòng)向腦力勞動(dòng)的過渡。然而，切不可長期停留在這個(gè)階段，此階段的工作也就是“文秘”“業(yè)務(wù)員” 。論寫材料，上不了檔次，還不能發(fā)表；論跑腿辦事，又不如做市場的人有利可圖； 對法規(guī)知其然而不知其所以然， 往往理解僵化（看山是山，看水是水） ；上不上下不下，高不成低不就的，頗

12、為尷尬。二、中級（ M 級） 這個(gè)級別的，能力比之初級更高些，因?yàn)閯趧?dòng)更加需要智力?；旧?，此階段的注冊報(bào)批人員應(yīng)該是科研出身的，或者是生產(chǎn)出身的。會(huì)從研發(fā)和生產(chǎn)的角度思考問題，懂試驗(yàn)操作；熟悉行業(yè)市場，能估計(jì)產(chǎn)品的前景。中級者，立項(xiàng)時(shí)就不單只考慮到法律限制了，同時(shí)還能評價(jià)該品種的試驗(yàn)、生產(chǎn)難度和風(fēng)險(xiǎn)；積累了相當(dāng)?shù)馁Y源，善于查詢文獻(xiàn)，會(huì)高效快速的搜集到所需信息，并作出分析判斷； 能把握審評原則和技術(shù)要求， 檢查出研發(fā)所犯的技術(shù)問題；能非常敏感的發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料中的技術(shù)錯(cuò)誤， 可看出有無方法學(xué)設(shè)計(jì)錯(cuò)誤（比如正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)是否合理、有無設(shè)空白，動(dòng)物模型是否合理、與適應(yīng)癥是否一致， 生物學(xué)評價(jià)指標(biāo)是否符合

13、要求， 統(tǒng)計(jì)學(xué)是否合理等） ，對試驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論有判斷能力。中級者，能以科研的眼光去理解法規(guī)和技術(shù)要求， 指導(dǎo)研發(fā)， 對申報(bào)資料給予技術(shù)把關(guān)。 這個(gè)階段， “注冊”和“研發(fā)”以及“生產(chǎn)”之間的界限逐漸模糊，透過法規(guī)條款，看到的是其技術(shù)內(nèi)核；透過審評原則，看到的是理論分析（看山不是山，看水不是水） 。唯其如此，才能夠?qū)⒆陨陥?bào)的專業(yè)性引向深入。三、高級（ S 級） 這個(gè)級別的，就是更牛的人了，對法規(guī)，一瞥就將其要害和破綻盡收眼底； 這些牛人不一定有多好的操作功底， 但是會(huì)高屋建瓴的思考問題，能直指研發(fā)的命脈；以知識為資本，進(jìn)退稽讓之間，盡顯風(fēng)流。比如諳熟國內(nèi)外的法規(guī)，懂得鉆法規(guī)的空子；熟悉醫(yī)療器械研發(fā)、申報(bào)、生產(chǎn)的一條龍全過程，人脈深厚。這個(gè)層次上，法規(guī)和技術(shù)要求又不是重點(diǎn)了，法規(guī)一眼看到底，卻條理干凈， 不留渣滓（所謂看山還是山，看水還是水也） 。這是注冊專員的高級階段。四、特級（ X 級） 這所謂的“特”級，是“特殊”的“特” ，是“中國特色”的“特” 。也就是指那些“能作大事” ，變不可能為可能的魔法師。比如：某個(gè)器