冬瓜皮生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案

1、冬瓜皮生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案制定人： 制定日期： 年 月 日審核人： 審核日期： 年 月 日批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日驗(yàn)證方案審批表立項(xiàng)題目冬瓜皮生產(chǎn)工藝驗(yàn)證立項(xiàng)部門生產(chǎn)管理部類 別首次驗(yàn)證申請(qǐng)日期 年 月 日計(jì)劃完成日期 年 月 日概述：冬瓜皮是我公司中藥飲片生產(chǎn)線生產(chǎn)品種之一，在本工藝驗(yàn)證中將驗(yàn)證三批產(chǎn)品。生產(chǎn)包括原藥材凈選、洗藥、切藥、干燥、篩選、包裝等工序，包括工藝條件、操作程序和設(shè)備使用三大方面，文件執(zhí)行依據(jù)為冬瓜皮生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作SOP、清潔SOP、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄等。按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）、確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程等文件的要求，對(duì)冬瓜皮生產(chǎn)工藝進(jìn)行全面的

2、驗(yàn)證，確保工藝流程可以穩(wěn)定、持續(xù)的生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。驗(yàn)證目的：證明公司現(xiàn)有廠房設(shè)施、設(shè)備、公共系統(tǒng)能夠滿足生產(chǎn)的需求；公司質(zhì)量管理體系能夠有效運(yùn)行；按照冬瓜皮生產(chǎn)工藝規(guī)程能夠持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。申請(qǐng)人： 年 月 日 生產(chǎn)管理部意見： 年 月 日 質(zhì)量管理部意見： 年 月 日 驗(yàn)證委員會(huì)意見： 年 月 日 備注：確認(rèn)與驗(yàn)證成員及職責(zé)姓 名簽名部門職務(wù)職責(zé)質(zhì)量管理部主任驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審批生產(chǎn)管理部組長驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審核；驗(yàn)證方案的組織實(shí)施；按計(jì)劃指導(dǎo)驗(yàn)證中的相關(guān)工作；總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果生產(chǎn)車間成員驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的起草制定；按計(jì)劃完成驗(yàn)證過程中的相關(guān)工作，確保驗(yàn)證數(shù)據(jù)的正

3、確可靠供應(yīng)部成員提供物料，保證物料供應(yīng)設(shè)備動(dòng)力部成員水、電、能源保障，儀器儀表校驗(yàn)、設(shè)備運(yùn)行保障質(zhì)量保證科成員對(duì)驗(yàn)證過程進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，現(xiàn)場監(jiān)控，對(duì)方案實(shí)施監(jiān)督，監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)真實(shí)性質(zhì)量控制科成員按計(jì)劃完成驗(yàn)證中的相關(guān)檢驗(yàn)及復(fù)核工作，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)正確可靠備注：目 錄1 概述2 驗(yàn)證目的3 文件依據(jù)4 產(chǎn)品概述5 生產(chǎn)工藝簡述、包裝規(guī)格、工藝流程圖、質(zhì)量控制參數(shù)6 驗(yàn)證時(shí)間及驗(yàn)證產(chǎn)品信息7 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估8 驗(yàn)證范圍9 工藝驗(yàn)證 驗(yàn)證的前提條件 原料驗(yàn)證 凈選工藝驗(yàn)證 洗藥工藝驗(yàn)證 切藥工藝驗(yàn)證 干燥工藝驗(yàn)證 篩選工藝驗(yàn)證 包裝工藝驗(yàn)證10 成品檢驗(yàn) 11 批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄審核12 偏差處理與變更13

4、驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析14 驗(yàn)證過程分析15 驗(yàn)證結(jié)論16 再驗(yàn)證1. 概述冬瓜皮是我公司中藥飲片生產(chǎn)線生產(chǎn)品種之一，在本工藝驗(yàn)證中將驗(yàn)證三批產(chǎn)品。生產(chǎn)包括原藥材凈選、洗藥、切藥、干燥、篩選、包裝等工序，包括工藝條件、操作程序和設(shè)備使用三大方面，文件執(zhí)行依據(jù)為冬瓜皮生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作SOP、清潔SOP、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄等。按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）、確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程等文件的要求，對(duì)冬瓜皮工藝進(jìn)行全面的驗(yàn)證，確保工藝流程可以穩(wěn)定、持續(xù)的生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。與本次工藝驗(yàn)證相關(guān)設(shè)備的性能確認(rèn)、清潔驗(yàn)證與本次驗(yàn)證同步進(jìn)行。2 驗(yàn)證目的證明公司現(xiàn)有廠房設(shè)施、設(shè)備、公共系統(tǒng)能夠滿足生產(chǎn)的需

5、求；公司質(zhì)量管理體系能夠有效運(yùn)行；按照冬瓜皮生產(chǎn)工藝規(guī)程能夠持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。3 文件依據(jù)中華人民共和國藥典2015年版一部。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）及附錄質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理規(guī)程確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程生產(chǎn)工藝驗(yàn)證管理規(guī)程冬瓜皮中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)冬瓜皮成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)冬瓜皮生產(chǎn)工藝規(guī)程4. 產(chǎn)品概述 冬瓜皮藥材：來源：本品為葫蘆科植物冬瓜Benincasa hispida（Thunb.）Cogn.的干燥外層果皮。性狀：本品為不規(guī)則的碎片，常向內(nèi)卷曲，大小不一。外表面灰綠色或黃白色，被有白霜，有的較光滑不被白霜；內(nèi)表面較粗糙，有的可見筋脈狀維管束。體輕，質(zhì)脆。氣微，味淡。 冬

6、瓜皮飲片： 性狀：為絲條狀或不規(guī)則塊片狀，多向內(nèi)卷曲。外表面灰綠 色或黃白色，多被有白霜，內(nèi)表面較粗糙，有的可見筋脈狀纖維束。體輕，質(zhì)脆。無臭，味淡。5. 生產(chǎn)工藝簡述、包裝規(guī)格、工藝流程圖、質(zhì)量控制參數(shù) 生產(chǎn)工藝簡述：領(lǐng)取檢驗(yàn)合格的原藥材，凈選后目測無雜質(zhì)，洗至潔凈、無泥沙，切寬絲，進(jìn)行干燥，干燥合格后，篩選，再進(jìn)行包裝。 包裝規(guī)格：袋、袋，袋篩選干燥監(jiān) 控切藥飲用水監(jiān) 控洗藥凈選監(jiān) 控原藥材工藝流程圖監(jiān) 控監(jiān) 控 監(jiān) 控中轉(zhuǎn)間監(jiān) 控內(nèi)包裝材料取樣內(nèi)包裝監(jiān) 控 檢 驗(yàn)外包裝材料外包裝監(jiān) 控入庫 質(zhì)量控制參數(shù)編號(hào)工藝步驟質(zhì)量控制點(diǎn)工藝參數(shù)及變量設(shè)備01凈選除去雜質(zhì)、異物目測，無可見雜質(zhì)凈選臺(tái)0

7、2洗藥至表面潔凈、無泥沙至表面潔凈、無泥沙旋轉(zhuǎn)噴淋帶式洗藥機(jī)03切藥5-10mm寬絲5-10mm寬絲切藥機(jī)04干燥干燥后的冬瓜皮水分不得過%鋪料厚度：2-3cm，干燥溫度6070，水分不得過%帶式干燥機(jī)05篩選雜質(zhì)目測，無可見雜質(zhì)篩藥機(jī)06包裝封口嚴(yán)密，稱量準(zhǔn)確，合格證內(nèi)容清晰完整內(nèi)包裝用聚乙烯塑料透明袋，包裝規(guī)格為袋、袋，裝量差異控制在%。外包裝為編織袋，包裝規(guī)格為袋包裝臺(tái)6 驗(yàn)證時(shí)間及驗(yàn)證產(chǎn)品信息 驗(yàn)證時(shí)間驗(yàn)證小組嚴(yán)格按驗(yàn)證方案所規(guī)定內(nèi)容負(fù)責(zé)對(duì)冬瓜皮凈選、洗藥、切藥、干燥、篩選、包裝等工藝進(jìn)行驗(yàn)證，具體時(shí)間從 年 月 日至 _年 月 日。連續(xù)驗(yàn)證三批產(chǎn)品。 驗(yàn)證產(chǎn)品生產(chǎn)基本信息產(chǎn)品名稱批號(hào)

8、批量生產(chǎn)日期冬瓜皮第一批：年 月 日冬瓜皮第二批：年 月 日冬瓜皮第三批：年 月 日7. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 評(píng)估目的：運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理的工具，按人、機(jī)、料、法、環(huán)和各崗位關(guān)鍵點(diǎn)及相關(guān)要求對(duì)該生產(chǎn)工藝過程進(jìn)行全面風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)制定出控制措施并實(shí)施，并對(duì)采取控制措施后的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)進(jìn)行再次評(píng)估，同時(shí)判斷是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)，確保將風(fēng)險(xiǎn)降低到可以接受的標(biāo)準(zhǔn)或更低。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確定該生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的范圍及程度。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率O可檢測性D風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)RPN值控制措施人員人員培訓(xùn)不到位，容易造成失誤不按照操作規(guī)程操作，造成質(zhì)量事故、安全事故、生產(chǎn)隱患。4218

9、經(jīng)過崗位培訓(xùn)，考核后上崗對(duì)直接接觸藥品人員定期進(jìn)行健康體檢直接接觸藥品人員未進(jìn)行健康體檢傳染病病源對(duì)藥品產(chǎn)生污染，使用人群的健康不能得到保障4114對(duì)直接接觸藥品人員定期進(jìn)行健康體檢設(shè)備設(shè)備各生產(chǎn)工序設(shè)備不符合該產(chǎn)品生產(chǎn)的需求生產(chǎn)出來的產(chǎn)品不能符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4128根據(jù)產(chǎn)品特性選擇適合該產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備未按維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備產(chǎn)生故障32212嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備操作規(guī)程和維修保養(yǎng)規(guī)程生產(chǎn)用設(shè)備儀器、儀表未校驗(yàn)生產(chǎn)過程中生產(chǎn)參數(shù)不準(zhǔn)確，無法體現(xiàn)實(shí)際的生產(chǎn)情況4114對(duì)生產(chǎn)過程中使用到的所有儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)物料物料使用不合格的原輔料進(jìn)行投料生產(chǎn)出來的產(chǎn)品不能符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4114嚴(yán)格控制

10、使用檢驗(yàn)合格且出具合格檢驗(yàn)報(bào)告單的原輔料進(jìn)行投料貯存不當(dāng)出現(xiàn)發(fā)霉變質(zhì)等問題32212嚴(yán)格執(zhí)行倉庫養(yǎng)護(hù)等相關(guān)文件在未進(jìn)行審核的供應(yīng)商或種植戶處購買原輔料。物料無法追4114對(duì)原輔料供應(yīng)商必須進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)并建檔文件文件與生產(chǎn)相關(guān)的管理文件制定不完全管理文件不能指導(dǎo)生產(chǎn)管理32212制定有指導(dǎo)意義的生產(chǎn)管理文件生產(chǎn)工藝制定不能體現(xiàn)生產(chǎn)的具體流程及參數(shù)導(dǎo)致生產(chǎn)工藝與實(shí)際生產(chǎn)不吻合32212制定具有指導(dǎo)實(shí)際生產(chǎn)的工藝規(guī)程記錄設(shè)計(jì)不合理不能記錄生產(chǎn)的真實(shí)情況及數(shù)據(jù)3216設(shè)計(jì)詳細(xì)合理的生產(chǎn)記錄，能夠記錄真實(shí)的生產(chǎn)情況及數(shù)據(jù)崗位操作規(guī)程制定不詳細(xì)不能指導(dǎo)崗位工人進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)操作2228編制具有指導(dǎo)崗位工人實(shí)際

11、操作的操作規(guī)程驗(yàn)證涉及的檢驗(yàn)方法、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定不完全不能為檢驗(yàn)提供詳細(xì)可行的方法和標(biāo)準(zhǔn)32212制定詳細(xì)可行的驗(yàn)證涉及的檢驗(yàn)方法、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境環(huán)境不同生產(chǎn)區(qū)沒有明顯的隔離措施造成交叉污染3216做好隔離與防護(hù)措施生產(chǎn)時(shí)產(chǎn)生的廢氣、廢水、煙塵未及時(shí)排出和處理生產(chǎn)環(huán)境污染，對(duì)工作人員健康造成威脅4114增加廢氣、廢水、煙塵的排出、排放措施蚊蠅、鼠等的防治不到位、不及時(shí)造成藥材的生蟲、老鼠破壞，對(duì)患者用藥安全造成嚴(yán)重威脅4114做好蚊蠅、鼠等防治措施凈選雜質(zhì)凈選不凈雜質(zhì)超標(biāo)3319嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程、加強(qiáng)員工崗位知識(shí)和專業(yè)技能培訓(xùn)；嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行操作。洗藥雜質(zhì)藥材未洗干凈雜

12、質(zhì)超標(biāo)、不利切藥、影響藥效3219嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程、加強(qiáng)員工崗位知識(shí)和專業(yè)技能培訓(xùn)；嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行操作。切藥切刀切刀磨損切出的藥不平整或不合格4218嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程、加強(qiáng)員工崗位知識(shí)和專業(yè)技能培訓(xùn)；嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行操作。及時(shí)更換刀具或磨刀。干燥溫度干燥溫度、蒸汽壓力超過設(shè)定值水分不符合規(guī)定，容易腐敗32212嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程、加強(qiáng)員工崗位知識(shí)和專業(yè)技能培訓(xùn)；嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行操作。篩選雜質(zhì)篩不干凈雜質(zhì)超標(biāo)3216嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程、加強(qiáng)員工崗位知識(shí)和專業(yè)技能培訓(xùn)；嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行操作。包裝裝量裝量不合格，電子稱未校驗(yàn)稱量不準(zhǔn)322

13、12定時(shí)用校準(zhǔn)過的稱檢查裝量是否偏離。嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程、加強(qiáng)員工崗位知識(shí)和專業(yè)技能培訓(xùn)；嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行操作。 判斷標(biāo)準(zhǔn)：RPN(風(fēng)險(xiǎn)系數(shù))=S*O*D RPN16為低風(fēng)險(xiǎn)水平，風(fēng)險(xiǎn)可接受；16RPN 24為中等風(fēng)險(xiǎn)水平，需要采取控制措施降低風(fēng)險(xiǎn)；RPN24為高風(fēng)險(xiǎn)水平，風(fēng)險(xiǎn)不可接受，必須采取控制措施降低風(fēng)險(xiǎn)。 采取控制措施后的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果控制措施嚴(yán)重程度S發(fā)生概率O可檢測性D風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)RPN值人員人員培訓(xùn)不到位，容易造成失誤不按照操作規(guī)程操作，造成質(zhì)量事故、安全事故、生產(chǎn)隱患。經(jīng)過崗位培訓(xùn)，考核后上崗對(duì)直接接觸藥品人員定期進(jìn)行健康體檢4

14、114直接接觸藥品人員未進(jìn)行健康體檢傳染病病源對(duì)藥品產(chǎn)生污染，使用人群的健康不能得到保障對(duì)直接接觸藥品人員定期進(jìn)行健康體檢4114設(shè)備設(shè)備各生產(chǎn)工序設(shè)備不符合該產(chǎn)品生產(chǎn)的需求生產(chǎn)出來的產(chǎn)品不能符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)產(chǎn)品特性選擇適合該產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備4144設(shè)備未按維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備產(chǎn)生故障嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備操作規(guī)程和維修保養(yǎng)規(guī)程3113生產(chǎn)用設(shè)備儀器、儀表未校驗(yàn)生產(chǎn)過程中生產(chǎn)參數(shù)不準(zhǔn)確，無法體現(xiàn)實(shí)際的生產(chǎn)情況對(duì)生產(chǎn)過程中使用到的所有儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)4114物料物料使用不合格的原輔料進(jìn)行投料生產(chǎn)出來的產(chǎn)品不能符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格控制使用檢驗(yàn)合格且出具合格檢驗(yàn)報(bào)告單的原輔料進(jìn)行投料4114貯存不

15、當(dāng)出現(xiàn)發(fā)霉變質(zhì)等問題嚴(yán)格執(zhí)行倉庫養(yǎng)護(hù)等相關(guān)文件3113在未進(jìn)行審核的供應(yīng)商或種植戶處購買原輔料。物料無法追對(duì)原輔料供應(yīng)商必須進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)并建檔4114文件文件與生產(chǎn)相關(guān)的管理文件制定不完全管理文件不能指導(dǎo)生產(chǎn)管理制定有指導(dǎo)意義的生產(chǎn)管理文件3113生產(chǎn)工藝制定不能體現(xiàn)生產(chǎn)的具體流程及參數(shù)導(dǎo)致生產(chǎn)工藝與實(shí)際生產(chǎn)不吻合制定具有指導(dǎo)實(shí)際生產(chǎn)的工藝規(guī)程3113記錄設(shè)計(jì)不合理不能記錄生產(chǎn)的真實(shí)情況及數(shù)據(jù)設(shè)計(jì)詳細(xì)合理的生產(chǎn)記錄，能夠記錄真實(shí)的生產(chǎn)情況及數(shù)據(jù)3113崗位操作規(guī)程制定不詳細(xì)不能指導(dǎo)崗位工人進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)操作編制具有指導(dǎo)崗位工人實(shí)際操作的操作規(guī)程2112驗(yàn)證涉及的檢驗(yàn)方法、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定不完全不

16、能為檢驗(yàn)提供詳細(xì)可行的方法和標(biāo)準(zhǔn)制定詳細(xì)可行的驗(yàn)證涉及的檢驗(yàn)方法、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3113環(huán)境環(huán)境不同生產(chǎn)區(qū)沒有明顯的隔離措施造成交叉污染做好隔離與防護(hù)措施3113生產(chǎn)時(shí)產(chǎn)生的廢氣、廢水、煙塵未及時(shí)排出和處理生產(chǎn)環(huán)境污染，對(duì)工作人員健康造成威脅增加廢氣、廢水、煙塵的排出、排放措施4114蚊蠅、鼠等的防治不到位、不及時(shí)造成藥材的生蟲、老鼠破壞，對(duì)患者用藥安全造成嚴(yán)重威脅做好蚊蠅、鼠等防治措施4114凈選雜質(zhì)凈選不凈雜質(zhì)超標(biāo)嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程、加強(qiáng)員工崗位知識(shí)和專業(yè)技能培訓(xùn)；嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行操作。3113洗藥雜質(zhì)藥材未洗干凈雜質(zhì)超標(biāo)、不利切藥、影響藥效嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程、加強(qiáng)

17、員工崗位知識(shí)和專業(yè)技能培訓(xùn)；嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行操作。3219切藥切刀切刀磨損切出的藥不平整或不合格嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程、加強(qiáng)員工崗位知識(shí)和專業(yè)技能培訓(xùn)；嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行操作。及時(shí)更換刀具或磨刀。4114干燥溫度干燥溫度、蒸汽壓力超過設(shè)定值水分不符合規(guī)定，容易腐敗嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程、加強(qiáng)員工崗位知識(shí)和專業(yè)技能培訓(xùn)；嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行操作。3113篩選雜質(zhì)篩不干凈雜質(zhì)超標(biāo)嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程、加強(qiáng)員工崗位知識(shí)和專業(yè)技能培訓(xùn)；嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行操作。3113包裝裝量裝量不合格，電子稱未校驗(yàn)稱量不準(zhǔn)定時(shí)用校準(zhǔn)過的稱檢查裝量是否偏離。嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程、加強(qiáng)

18、員工崗位知識(shí)和專業(yè)技能培訓(xùn)；嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行操作。3113結(jié)論：結(jié)論人： 日期： 年 月 日8 . 驗(yàn)證范圍確認(rèn)項(xiàng)目簡述人員參加生產(chǎn)及驗(yàn)證人員的培訓(xùn)情況，是否有培訓(xùn)相關(guān)記錄。直接接觸藥品人員是否進(jìn)行健康體檢。設(shè)備各生產(chǎn)工序設(shè)備是否符合該產(chǎn)品生產(chǎn)的需求。設(shè)備是否按維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)生產(chǎn)設(shè)備儀器、儀表校驗(yàn)狀態(tài)情況物料使用投料原輔料的合格情況貯存情況提供原輔料的供應(yīng)商或種植戶是否進(jìn)行審核。文件與生產(chǎn)相關(guān)的管理文件制定是否能夠指導(dǎo)生產(chǎn)管理。生產(chǎn)工藝制定是否能體現(xiàn)生產(chǎn)具體流程及參數(shù)。生產(chǎn)記錄設(shè)計(jì)是否合理。崗位操作規(guī)程制定是否詳細(xì)、是否能夠指導(dǎo)崗位工人進(jìn)行操作。驗(yàn)證涉及的檢驗(yàn)方法、成品質(zhì)量

19、標(biāo)準(zhǔn)的制定情況環(huán)境不同生產(chǎn)區(qū)是否有明顯的隔離措施。生產(chǎn)時(shí)產(chǎn)生的廢氣、廢水、煙塵排出和處理情況。蚊蠅、鼠等的防治情況。原料按冬瓜皮中藥材檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢驗(yàn)，符合冬瓜皮質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。凈選去除雜質(zhì)，從每只周轉(zhuǎn)箱中不同位置抽取揀選后樣品適量，每只周轉(zhuǎn)箱取點(diǎn)3個(gè)，肉眼觀察性狀，無可見雜質(zhì)。洗藥在洗藥過程的前、中、后抽取樣品檢查洗藥情況，每次隨機(jī)抽查樣品，觀察外表面。要求表面潔凈、無泥沙。切藥于切藥過程前、中、后3次抽查切藥情況，每次抽取10片，觀察片形。用游標(biāo)卡尺測量為5-10mm的寬絲，整齊、無連體，異形片不得過%。干燥干燥過程前、中、后，各抽取1次干燥情況。水分要求不得過%。篩選從每只周轉(zhuǎn)箱中不同位置

20、抽取篩選后樣品適量，每只周轉(zhuǎn)箱取點(diǎn)3個(gè)，肉眼觀察性狀，無可見雜質(zhì)。包裝包裝過程前、中、后3次抽查包裝情況，每次隨機(jī)抽查10個(gè)最小包裝。包裝質(zhì)量，袋外潔凈，封口緊密，無夾藥，漏藥現(xiàn)象。包裝上要貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽上要注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)，標(biāo)簽應(yīng)信息準(zhǔn)確，字體端正、清晰。裝量差異應(yīng)控制在%。結(jié)論：結(jié)論人： 日期： 年 月 日9 工藝驗(yàn)證 驗(yàn)證的前提條件驗(yàn)證的系統(tǒng)條件系統(tǒng)要素評(píng)價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果人員對(duì)本次驗(yàn)證相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)相關(guān)人員均經(jīng)過培訓(xùn)，且經(jīng)考核符合相關(guān)要求符合要求不符合要求檢查健康檔案，是否有傳染疾病及現(xiàn)場操作人是否有外傷所有人員經(jīng)過體檢并建立健康檔案符合要求不

21、符合要求設(shè)備各生產(chǎn)工序設(shè)備是否符合該產(chǎn)品生產(chǎn)的需求對(duì)各生產(chǎn)工序設(shè)備進(jìn)行排查，評(píng)估是否符合該產(chǎn)品的生產(chǎn)符合要求不符合要求生產(chǎn)各工序設(shè)備是否按維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)生產(chǎn)各工序設(shè)備嚴(yán)格按照維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，并且具有維護(hù)保養(yǎng)記錄符合要求不符合要求物料原輔料是否符合現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及這些標(biāo)準(zhǔn)是否被嚴(yán)格遵守。均已按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，并出據(jù)合格報(bào)告單符合要求不符合要求物料是否具有狀態(tài)標(biāo)識(shí)，是否符合貯存條件貯存條件應(yīng)符合要求。符合要求不符合要求是否對(duì)供應(yīng)商或種植戶進(jìn)行審核，并建檔。供應(yīng)商應(yīng)為審計(jì)合格的供應(yīng)商或種植戶，并建立供應(yīng)商檔案。符合要求不符合要求文件與生產(chǎn)相關(guān)的管理文件制定不完全生產(chǎn)過程

22、中所從事的一切與生產(chǎn)有關(guān)的活動(dòng)均需要有文件支持符合要求不符合要求生產(chǎn)工藝制定不能體現(xiàn)生產(chǎn)的具體流程及參數(shù)依據(jù)生產(chǎn)工藝要求是否能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品符合要求不符合要求生產(chǎn)記錄設(shè)計(jì)不合理是否能記錄生產(chǎn)的真實(shí)情況及數(shù)據(jù)符合要求不符合要求崗位操作規(guī)程制定不詳細(xì)是否能指導(dǎo)崗位工人進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)操作符合要求不符合要求環(huán)境不同生產(chǎn)區(qū)域是否具有有效的隔離設(shè)施按照生產(chǎn)現(xiàn)場管理要求是否符合相關(guān)規(guī)定符合要求不符合要求生產(chǎn)時(shí)產(chǎn)生的廢氣、廢水、煙塵未及時(shí)排出和處理生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢氣、廢水、煙塵是否能及時(shí)排出和處理符合要求不符合要求蚊蠅、鼠等的防治不到位、不及時(shí)是否具有合理有效的防治蚊蠅、鼠等相關(guān)措施符合要求不符合要求結(jié)論：結(jié)論

23、人： 日期： 年 月 日 驗(yàn)證涉及的檢驗(yàn)方法、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)方法清單序號(hào)檢驗(yàn)方法檢查結(jié)果01水分測定法檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程已建立 未建立02顯微鑒別法檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程已建立 未建立03雜質(zhì)檢查法檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程已建立 未建立04二氧化硫殘留量測定法檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程已建立 未建立 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目要求檢查結(jié)果性狀為絲條狀或不規(guī)則塊片狀，多向內(nèi)卷曲。外表面灰綠 色或黃白色，多被有白霜，內(nèi)表面較粗糙，有的可見筋脈狀纖維束。體輕，質(zhì)脆。無臭，味淡。符合要求 不符合要求鑒別符合規(guī)定符合要求 不符合要求藥屑雜質(zhì)不得過3%符合要求 不符合要求水分不得過%符合要求 不符合要求SO2殘留量不得過150mg/kg

24、符合要求 不符合要求結(jié)論：結(jié)論人： 日期： 年 月 日 生產(chǎn)設(shè)備儀器、儀表校驗(yàn)狀態(tài)編號(hào)設(shè)備涉及的儀器、儀表校驗(yàn)狀態(tài)01凈選臺(tái)/02旋轉(zhuǎn)噴淋帶式洗藥機(jī)網(wǎng)帶調(diào)速未校驗(yàn) 已校驗(yàn)03切藥機(jī)游標(biāo)卡尺未校驗(yàn) 已校驗(yàn)04帶式干燥機(jī)溫度表未校驗(yàn) 已校驗(yàn)電位計(jì)未校驗(yàn) 已校驗(yàn)05篩藥機(jī)/06電子臺(tái)秤電子臺(tái)秤未校驗(yàn) 已校驗(yàn)07包裝臺(tái)/結(jié)論：結(jié)論人： 日期： 年 月 日 原料驗(yàn)證：原料按冬瓜皮中藥材檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢驗(yàn)，應(yīng)符合冬瓜皮中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：飲片批號(hào)原料編號(hào)原料檢驗(yàn)結(jié)果原料檢驗(yàn)報(bào)告書號(hào)領(lǐng)料量檢查人 ： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日結(jié)論結(jié)論人： 日期： 年 月 日 凈選工藝驗(yàn)證 要點(diǎn)如下：凈選前核對(duì)品名、編號(hào)、數(shù)

25、量等無誤后，執(zhí)行凈選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（編號(hào)：SOPSJ-GB-001-01）進(jìn)行，將冬瓜皮原藥材攤在凈選臺(tái)上，除去雜質(zhì)及非藥用部位。 取樣與檢查：取樣方法：從每只周轉(zhuǎn)箱中不同位置抽取凈選后樣品適量，每只周轉(zhuǎn)箱取點(diǎn)3個(gè)，肉眼觀察性狀，有無異物雜質(zhì)等。 321接受標(biāo)準(zhǔn)：目測，無可見雜質(zhì)。驗(yàn)證記錄：第一批： 生產(chǎn)驗(yàn)證記錄崗 位凈選設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)操作開始時(shí)間 操作結(jié)束時(shí)間 領(lǐng) 料 量 凈選后重量 kg物料平衡操 作 人復(fù) 核 人QA取樣與檢查記錄樣品結(jié)果備注檢查人 ： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日第二批： 生產(chǎn)驗(yàn)證記錄崗 位凈選設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)操作開始時(shí)間 操作結(jié)束時(shí)間 領(lǐng) 料 量

26、凈選后重量 kg物料平衡操 作 人復(fù) 核 人QA取樣與檢查記錄樣品結(jié)果備注檢查人 ： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日第三批： 生產(chǎn)驗(yàn)證記錄崗 位凈選設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)操作開始時(shí)間 操作結(jié)束時(shí)間 領(lǐng) 料 量 凈選后重量 kg物料平衡操 作 人復(fù) 核 人QA取樣與檢查記錄樣品結(jié)果備注檢查人 ： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日結(jié)論結(jié)論人： 日期： 年 月 日 洗藥工藝驗(yàn)證 要點(diǎn)如下：核對(duì)實(shí)物是否與物料標(biāo)簽、物料交接單一致。檢查無誤后，執(zhí)行洗潤崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（編號(hào)：SOPSJ-GB-002-01）及XYD-600型旋轉(zhuǎn)噴淋帶式洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（編號(hào)：SOPSB-BB-003-01），將冬瓜皮放入

27、噴淋機(jī)內(nèi)，調(diào)節(jié)頻率20-40HZ，噴淋1-3遍。至外表潔凈、無泥沙。 取樣與檢查：取樣方法：在洗藥過程的前、中、后抽取樣品檢查洗藥情況，每次隨機(jī)抽查樣品，觀察外表面。要求表面潔凈無泥沙。接受標(biāo)準(zhǔn)：表面潔凈無泥沙第一批： 生產(chǎn)驗(yàn)證記錄崗 位洗藥設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)操作開始時(shí)間操作結(jié)束時(shí)間網(wǎng)帶速度操 作 人復(fù) 核 人Q A取樣與檢查記錄樣品 結(jié)果備注檢查人 ： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日第二批： 生產(chǎn)驗(yàn)證記錄崗 位洗藥設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)操作開始時(shí)間操作結(jié)束時(shí)間網(wǎng)帶速度操 作 人復(fù) 核 人Q A取樣與檢查記錄樣品結(jié)果備注檢查人 ： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日第三批： 生產(chǎn)驗(yàn)證記錄崗 位

28、洗藥設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)操作開始時(shí)間操作結(jié)束時(shí)間網(wǎng)帶速度操 作 人復(fù) 核 人Q A取樣與檢查記錄樣品結(jié)果備注檢查人 ： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日結(jié)論：結(jié)論人： 日期： 年 月 日 切藥工藝驗(yàn)證 要點(diǎn)如下：核對(duì)實(shí)物是否與物料標(biāo)簽、物料交接單一致，檢查無誤后，切藥崗位操作工嚴(yán)格按照切藥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPSJ-GB-006-01）及WQY240-2往復(fù)式切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（編號(hào)：SOPSB-BB-010-01）進(jìn)行操作。檢查無誤后，用切藥機(jī)切制成5-10mm寬絲。 取樣與檢查：于切藥過程前、中、后6次抽查切藥情況，每次抽取10片，觀察片形。接受標(biāo)準(zhǔn)：用游標(biāo)卡尺測量為5-10mm的寬絲，

29、異形片不得過%。 驗(yàn)證記錄第一批： 生產(chǎn)驗(yàn)證記錄崗 位切藥設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)操作開始時(shí)間 操作結(jié)束時(shí)間 片 形規(guī) 格切藥后件數(shù)操 作 人復(fù) 核 人QA抽樣檢查記錄結(jié)果取樣標(biāo)準(zhǔn)：5-10mm的寬絲，異形片不得過%時(shí)間12345678910片形異形片第一次%第二次%第三次%第四次%第五次%第六次%檢查人 ： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日第二批： 生產(chǎn)驗(yàn)證記錄崗 位切藥設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)操作開始時(shí)間 操作結(jié)束時(shí)間 片 形規(guī) 格切藥后件數(shù)操 作 人復(fù) 核 人QA抽樣檢查記錄結(jié)果取樣標(biāo)準(zhǔn)：5-10mm的寬絲，異形片不得過%時(shí)間12345678910片形異形片第一次%第二次%第三次%第四次%第

30、五次%第六次%檢查人 ： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 第三批： 生產(chǎn)驗(yàn)證記錄崗 位切藥設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)操作開始時(shí)間 操作結(jié)束時(shí)間 片 形規(guī) 格切藥后件數(shù)操 作 人復(fù) 核 人QA抽樣檢查記錄結(jié)果取樣標(biāo)準(zhǔn)：5-10mm的寬絲，異形片不得過%時(shí)間12345678910片形異形片第一次%第二次%第三次%第四次%第五次%第六次%檢查人 ： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日結(jié)論:結(jié)論人： 日期： 年 月 日 干燥工藝驗(yàn)證 要點(diǎn)如下：核對(duì)實(shí)物是否與物料標(biāo)簽、物料交接單一致。檢查無誤后，干燥崗位操作工嚴(yán)格按照干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（編號(hào)：SOPSJ-GB-007-01）及+12型帶式干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（編

31、號(hào)：SOPSB-BB-016-01），將切制好的冬瓜皮，置履帶式干燥機(jī)內(nèi)，厚度：2-3cm，干燥溫度6070，調(diào)節(jié)頻率20-40HZ，水分不得過%。取出，放涼。 取樣與檢查：取樣方法：干燥過程前、中、后，各抽取1次干燥情況。接受標(biāo)準(zhǔn)：水分不得過%。 驗(yàn)證記錄第一批： 生產(chǎn)驗(yàn)證記錄崗 位干燥設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)干燥開始時(shí)間干燥結(jié)束時(shí)間干燥溫度鋪料厚度網(wǎng)帶速度 水 分干燥后數(shù)量 收 率操 作 人復(fù) 核 人QA抽樣檢查記錄取樣次數(shù)取樣點(diǎn)時(shí)間溫度厚度水分測定結(jié)果前中后結(jié)果判定檢查人 ： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日第二批： 生產(chǎn)驗(yàn)證記錄崗 位干燥設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)干燥開始時(shí)間干燥結(jié)束時(shí)間干燥

32、溫度鋪料厚度網(wǎng)帶速度 水 分干燥后數(shù)量 收 率操 作 人復(fù) 核 人QA抽樣檢查記錄取樣次數(shù)取樣點(diǎn)時(shí)間溫度厚度水分測定結(jié)果前中后結(jié)果判定檢查人 ： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日第三批： 生產(chǎn)驗(yàn)證記錄崗 位干燥設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)干燥開始時(shí)間干燥結(jié)束時(shí)間干燥溫度鋪料厚度網(wǎng)帶速度 水 分干燥后數(shù)量 收 率操 作 人復(fù) 核 人QA抽樣檢查記錄取樣次數(shù)取樣點(diǎn)時(shí)間溫度厚度水分測定結(jié)果前中后結(jié)果判定檢查人 ： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日結(jié)論:結(jié)論人： 日期： 年 月 日 篩選工藝驗(yàn)證 要點(diǎn)如下：核對(duì)實(shí)物是否與物料標(biāo)簽、物料交接單一致。檢查無誤后，篩選崗位操作工嚴(yán)格按照篩選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（編號(hào)：SOP

33、SJ-GB-010-01）及SYJ型旋轉(zhuǎn)篩藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（編號(hào)：SOPSB-BB-021-01）在QA監(jiān)督下，檢查無誤后用篩藥機(jī)，篩網(wǎng)號(hào)：2mm,篩去碎末。 取樣與檢查：取樣方法：從每只周轉(zhuǎn)箱中不同位置抽取篩選后樣品適量，每只周轉(zhuǎn)箱取點(diǎn)3個(gè)，肉眼觀察性狀，有無異物雜質(zhì)等。 321接受標(biāo)準(zhǔn)：目測，無可見雜質(zhì)。 驗(yàn)證記錄第一批： 生產(chǎn)驗(yàn)證記錄崗 位篩選設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)操作開始時(shí)間 操作結(jié)束時(shí)間 篩網(wǎng)號(hào)篩選后重量 收率操 作 人復(fù) 核 人QA取樣與檢查記錄樣品結(jié)果備注檢查人 ： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日第二批： 生產(chǎn)驗(yàn)證記錄崗 位篩選設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)操作開始時(shí)間 操作結(jié)束時(shí)間

34、篩網(wǎng)號(hào)篩選后重量 收率操 作 人復(fù) 核 人QA取樣與檢查記錄樣品結(jié)果備注檢查人 ： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日第三批： 生產(chǎn)驗(yàn)證記錄崗 位篩選設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)操作開始時(shí)間 操作結(jié)束時(shí)間 篩網(wǎng)號(hào)篩選后重量 收率操 作 人復(fù) 核 人QA取樣與檢查記錄樣品結(jié)果備注檢查人 ： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日結(jié)論:結(jié)論人： 日期： 年 月 日 包裝工藝驗(yàn)證 要點(diǎn)如下：核對(duì)實(shí)物是否與物料標(biāo)簽、物料交接單一致。檢查無誤后，執(zhí)行包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（編號(hào)：SOPSJ-GB-016-01）進(jìn)行操作。小包裝用聚乙烯袋，包裝規(guī)格為袋、袋，袋。每單位最小包裝裝量差異應(yīng)控制在%。封口應(yīng)嚴(yán)密，無夾藥，確認(rèn)無誤后粘

35、貼標(biāo)簽，標(biāo)簽打印內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、清晰。 取樣與檢查 取樣方法：包裝過程前、中、后3次抽查包裝情況，每次隨機(jī)抽查10個(gè)最小包裝。接受標(biāo)準(zhǔn)：肉眼觀察：包裝質(zhì)量，袋外潔凈，封口緊密，無夾藥，漏藥現(xiàn)象。包裝上要貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽上要注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)，標(biāo)簽應(yīng)信息準(zhǔn)確，字體端正、清晰。裝量差異：電子稱稱重檢查每袋飲片裝量，裝量差異應(yīng)控制在%，即9951005g/袋。 驗(yàn)證記錄：第一批： 生產(chǎn)驗(yàn)證記錄崗 位包裝規(guī) 格 操作開始時(shí)間操作結(jié)束時(shí)間品 名領(lǐng)料量使用量剩余量銷毀量聚乙烯袋（個(gè)）標(biāo)簽、合格證（張）編織袋（個(gè)）包裝后重量：收 率操 作 人復(fù) 核 人QA取樣檢查記錄取樣次數(shù)外觀潔凈度封口夾藥、漏藥標(biāo)簽批號(hào)裝量第一