特種氟化鹽項目運營管理方案（范文）

1、泓域咨詢/特種氟化鹽項目運營管理方案特種氟化鹽項目運營管理方案目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc110174333 一、 表上作業(yè)法 PAGEREF _Toc110174333 h 2 HYPERLINK l _Toc110174334 二、 線性規(guī)劃方法 PAGEREF _Toc110174334 h 4 HYPERLINK l _Toc110174335 三、 主生產(chǎn)計劃 PAGEREF _Toc110174335 h 5 HYPERLINK l _Toc110174336 四、 服務(wù)業(yè)的綜合計劃 PAGEREF _Toc110174336 h 6 HY

2、PERLINK l _Toc110174337 五、 生產(chǎn)計劃體系及綜合計劃及其編制策略 PAGEREF _Toc110174337 h 7 HYPERLINK l _Toc110174338 六、 ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)概述 PAGEREF _Toc110174338 h 11 HYPERLINK l _Toc110174339 七、 ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn) PAGEREF _Toc110174339 h 16 HYPERLINK l _Toc110174340 八、 統(tǒng)計質(zhì)量控制 PAGEREF _Toc110174340 h 36 HYPERLINK l _To

3、c110174341 九、 過程能力分析與過程能力指數(shù) PAGEREF _Toc110174341 h 39 HYPERLINK l _Toc110174342 十、 三大著名質(zhì)量獎 PAGEREF _Toc110174342 h 41 HYPERLINK l _Toc110174343 十一、 卓越績效模式及框架 PAGEREF _Toc110174343 h 49 HYPERLINK l _Toc110174344 十二、 操作研究 PAGEREF _Toc110174344 h 50 HYPERLINK l _Toc110174345 十三、 動作研究 PAGEREF _Toc11017

4、4345 h 50 HYPERLINK l _Toc110174346 十四、 時間研究的PTS法 PAGEREF _Toc110174346 h 57 HYPERLINK l _Toc110174347 十五、 工作抽樣 PAGEREF _Toc110174347 h 59 HYPERLINK l _Toc110174348 十六、 項目基本情況 PAGEREF _Toc110174348 h 61 HYPERLINK l _Toc110174349 十七、 公司基本情況 PAGEREF _Toc110174349 h 65 HYPERLINK l _Toc110174350 十八、 經(jīng)濟(jì)收

5、益分析 PAGEREF _Toc110174350 h 67 HYPERLINK l _Toc110174351 營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表 PAGEREF _Toc110174351 h 68 HYPERLINK l _Toc110174352 綜合總成本費用估算表 PAGEREF _Toc110174352 h 69 HYPERLINK l _Toc110174353 利潤及利潤分配表 PAGEREF _Toc110174353 h 71 HYPERLINK l _Toc110174354 項目投資現(xiàn)金流量表 PAGEREF _Toc110174354 h 73 HYPERLINK

6、 l _Toc110174355 借款還本付息計劃表 PAGEREF _Toc110174355 h 75 HYPERLINK l _Toc110174356 十九、 項目實施進(jìn)度計劃 PAGEREF _Toc110174356 h 76 HYPERLINK l _Toc110174357 項目實施進(jìn)度計劃一覽表 PAGEREF _Toc110174357 h 77表上作業(yè)法對于約束條件較少的生產(chǎn)計劃問題，可采用表上作業(yè)法求得最優(yōu)解。表上作業(yè)法實際上是線性規(guī)劃的一種特殊形式，這種方法簡便易行、直觀明了，廣泛應(yīng)用于編制企業(yè)計劃。綜合生產(chǎn)計劃的目標(biāo)是使總成本最小。成本分為正常成本、加班成本、外協(xié)成

7、本和庫存持有費用。（1）正常成本。正常成本是指在正常生產(chǎn)狀況下的單位產(chǎn)品的生產(chǎn)成本，主要包括原輔材料、動力費用、直接人工和制造費用。（2）加班成本。加班成本是指包括正常成本、因在生產(chǎn)時間之外增加了勞動時間所產(chǎn)生的成本在內(nèi)的全部成本。（3）外協(xié)成本。外協(xié)成本是指自制改為外協(xié)時，所支付的外協(xié)加工費和外協(xié)管理費等。對于短期的臨時外協(xié)加工，其加工費可能大大高于本企業(yè)的正常生產(chǎn)成本。（4）持有費用。持有費用是指包括因庫存資金占用而發(fā)生的資金成本、倉儲空間成本、保險費和稅金（地區(qū)不同，稅率不同）。表上作業(yè)法的基本假設(shè)是：每一個計劃期內(nèi)正常生產(chǎn)能力、加班生產(chǎn)能力以及外協(xié)量均有一定限制；每一個計劃期預(yù)測的需求

8、量是已知的；全部成本都與產(chǎn)量呈線性關(guān)系；不允許缺貨。在用表上作業(yè)法時，要標(biāo)出生產(chǎn)方式、每一計劃期的需求量、生產(chǎn)能力、初始庫存量以及可能發(fā)生的成本。顯然，成本最低的方案是當(dāng)期以正常生產(chǎn)方式生產(chǎn)，當(dāng)期銷售，但是，由于需求的波動性與生產(chǎn)能力的限制，這一點并不是總能達(dá)到。表上作業(yè)法的具體步驟如下：（1）將有關(guān)需求、生產(chǎn)能力以及成本的數(shù)據(jù)填入規(guī)范用表中。（2）在規(guī)范用表中列出“未用生產(chǎn)能力”，在編制綜合計劃開始時，未用能力與可用能力相等。（3）在第1列（即第1個單位計劃期）尋找成本最低的單元，盡可能將生產(chǎn)任務(wù)分配到該單元，但不得超出該單元所在行的生產(chǎn)能力和該單元所在列的需求。（4）如果該列仍然有需求尚未

9、滿足，重復(fù)步驟（3），直至需求全部滿足。（5）在其后的各單位計劃期重復(fù)步驟（3）、（4），注意在完成一列后再繼續(xù)下一列。表上作業(yè)法的使用原則為：一行內(nèi)各單元記入量的總和應(yīng)等于該行的總生產(chǎn)能力，而一列內(nèi)各單元記人的總和應(yīng)等于該列的需求。遵循這條原則才能保證未超過生產(chǎn)能力，并且全部需求得以滿足。從編制綜合計劃的過程可以看出，編制綜合計劃的表上作業(yè)法體現(xiàn)出一種重要的管理思想，概括為八個字就是：面向成本，產(chǎn)銷平衡。線性規(guī)劃方法這種方法的思路是在需求和生產(chǎn)能力既定的前提下，如何合理安排各種生產(chǎn)方式來達(dá)到總費用最低。一般線性規(guī)劃模型由決策變量、目標(biāo)函數(shù)和約束條件三部分組成。（1）決策變量。決策變量是指實際

10、系統(tǒng)中有待確定的未知因素，也是指系統(tǒng)的可控因素。一般來說，這些因素對系統(tǒng)目標(biāo)的實現(xiàn)和各項經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的完成起決定性作用，故稱其為決策變量，如生產(chǎn)計劃中產(chǎn)品的品種和數(shù)量等。（2）目標(biāo)函數(shù)。目標(biāo)函數(shù)是指系統(tǒng)目標(biāo)的數(shù)學(xué)描述。線性規(guī)劃的目標(biāo)是利潤最大、效率最高，或成本最低、消耗最低等。（3）約束條件。約束條件是指實現(xiàn)系統(tǒng)目標(biāo)的限制條件，包括系統(tǒng)內(nèi)部和外部兩個方面的限制條件，如訂單約束、生產(chǎn)能力約束、原材料與能源約束，庫存水平約束等。此外，決策變量還必然滿足非負(fù)約束。線性規(guī)劃方法尤其適用于生產(chǎn)多品種的企業(yè)制訂生產(chǎn)計劃。主生產(chǎn)計劃（一）從綜合計劃到主生產(chǎn)計劃如前所述，多數(shù)情況下綜合計劃所指產(chǎn)品或服務(wù)是抽象的。

11、實際中并不存在抽象的鋼材，只存在某一鋼種、某一型號的鋼材；并不存在抽象的電動自行車，只存在不同規(guī)格的電動自行車；不存在抽象的新生，只存在某一專業(yè)、攻讀一定學(xué)位的新生；不存在抽象的手搖鉛筆刀，只存在某一款式的手搖鉛筆刀。因此，要對綜合計劃進(jìn)行分解。分解綜合計劃的結(jié)果是主生產(chǎn)計。所謂MPS，是指根據(jù)預(yù)期產(chǎn)品到達(dá)量、訂貨提前期和現(xiàn)有庫存等因素而確定的計劃期內(nèi)必須完成的具體產(chǎn)品的數(shù)量和進(jìn)度。MPS的時間跨度為23個月，并按月進(jìn)行更新。MPS規(guī)定了每周（五日或句）的生產(chǎn)批量。制定MPS的目標(biāo)是在滿足訂單需求的前提下，有效利用現(xiàn)有生產(chǎn)能力，以最低的成本按進(jìn)度生產(chǎn)出最終產(chǎn)品。（二）制訂MPS的程序制定MPS

12、草案從圖中可以看出，制訂MPS的過程就是對綜合計劃進(jìn)行分解的過程，而且制訂MPS是一反復(fù)試算的過程。當(dāng)一個方案制訂出來以后，需要與所擁有的資源（如設(shè)備能力、人員、加班能力、外協(xié)能力等）進(jìn)行對比。如果MPS超出了資源約束，就必須修改原有方案，直至得到符合資源約束條件的方案。如果經(jīng)過反復(fù)試算和協(xié)調(diào)，資源條件仍不能滿足計劃要求，就需要增加資源，或者對綜合計劃做出修改。最后，把切實可行的MPS交由管理機構(gòu)審批，形成并下達(dá)粗能力計劃。進(jìn)一步分解MPS，編制物料需求計劃。（三）MPS的輸入、計算邏輯與輸出1.MPS的輸入MPS的輸入包括：從綜合計劃分解出來的每一種產(chǎn)品的產(chǎn)量、修正的市場需求（包括已承諾的訂

13、單）、預(yù)期庫存信息、生產(chǎn)能力等。2.MPS的計算邏輯MPS涉及量和期兩個關(guān)鍵指標(biāo)，即生產(chǎn)批量和生產(chǎn)時期。生產(chǎn)批量可通過對經(jīng)濟(jì)生產(chǎn)批量進(jìn)行修正得到。為確定生產(chǎn)時期，引入一個中間變量，即預(yù)期庫存。服務(wù)業(yè)的綜合計劃服務(wù)業(yè)的綜合計劃需要考慮目標(biāo)顧客的需求、服務(wù)設(shè)施與勞動力的能力。由于服務(wù)業(yè)中作業(yè)過程多數(shù)是勞動密集型的，勞動力水平對生產(chǎn)能力有重大影響。所以與制造業(yè)的計劃相比，服務(wù)業(yè)的綜合計劃是一個以時間為基礎(chǔ)的服務(wù)員工需求計劃。與制造業(yè)相比，服務(wù)業(yè)綜合計劃有一些自身特點。（1）服務(wù)能力與需求相匹配更重要。服務(wù)只在提供時發(fā)生，而且服務(wù)無法儲存一飯店星期一早上空閑的座位不能儲存下來以備星期六晚上顧客盈門時再

14、去使用，空閑的服務(wù)能力是一種現(xiàn)實的浪費。此外，不能滿足需求就降低了服務(wù)水平，使得需求發(fā)生轉(zhuǎn)移，影響組織經(jīng)營業(yè)績，所以制訂服務(wù)業(yè)的綜合計劃時應(yīng)盡可能地使服務(wù)能力與需求相匹配。（2）服務(wù)需求難以預(yù)測。有些時候需要得到即時服務(wù)，如消防、警務(wù)、急救等，而且這種需求的發(fā)生往往具有不確定性，難以預(yù)測，這使得合理利用運營能力變得困難。（3）服務(wù)能力難以測量。一般來說，服務(wù)能力是以勞動力數(shù)量和勞動效率來測量的，但在實際中，由于勞動效率受顧客參與的影響，加之為適應(yīng)市場需求的變化，組織所提供的服務(wù)種類也不斷變化，所以實際中準(zhǔn)確測量服務(wù)能力就很困難。這種困難性增加了計劃的難度?，F(xiàn)在很多組織為了適應(yīng)市場需求的變化，通

15、過培訓(xùn)使員工成為多面手來提高勞動力的柔性，這不失為一種明智的選擇。生產(chǎn)計劃體系及綜合計劃及其編制策略（一）生產(chǎn)計劃體系企業(yè)生產(chǎn)計劃體系由運營能力規(guī)劃、需求預(yù)測、綜合計劃、主生產(chǎn)計劃、物料需求計劃、作業(yè)計劃等構(gòu)成，是以生產(chǎn)過程中的信息反饋為基礎(chǔ)而構(gòu)成的，具有一定層次關(guān)系的計劃體系。（二）綜合計劃及其編制策略1、綜合計劃的概念綜合計劃是企業(yè)一年左右的中期生產(chǎn)計劃。這里“綜合”的含義就是把企業(yè)的主要產(chǎn)品或服務(wù)歸為一類，視為一種產(chǎn)品。例如，一家鋼鐵公司根據(jù)其全部轉(zhuǎn)爐的公稱容量，下達(dá)了明年的綜合計劃：煉鋼500萬噸。一家電動自行車廠根據(jù)其產(chǎn)品生產(chǎn)線的產(chǎn)能，下達(dá)了明年的綜合計劃：裝配電動自行車5萬輛。一所

16、大學(xué)根據(jù)其師資和教育基礎(chǔ)設(shè)施制訂了明年的招生計劃：錄取8000名新生。一家文具有限公司根據(jù)生產(chǎn)能力和需求預(yù)測，確定了明年生產(chǎn)鉛筆刀20萬個。事實上，自行車是分為不同類型和規(guī)格的。綜合計劃所指產(chǎn)品或服務(wù)在多數(shù)情況下是抽象的，實際中并不存在這樣抽象的產(chǎn)品或服務(wù)。綜合計劃在生產(chǎn)計劃體系中起到承上啟下的作用：一方面，落實運營能力規(guī)劃方案；另一方面，提出對計劃期資金、人力資源等的需求；最后，是制訂主生產(chǎn)計劃、物料需求計劃和生產(chǎn)作業(yè)計劃的前提。綜合計劃是企業(yè)中長期生產(chǎn)計劃，而未來的需求和生產(chǎn)能力都會發(fā)生變化，因此在編制綜合計劃時，通常采用滾動計劃法。滾動計劃法就是根據(jù)計劃執(zhí)行情況和環(huán)境變化，來調(diào)整和修訂未

17、來計劃的方法。具體做法如下。（1）把整個計劃期分為幾個時間段，其中第一個時間段為執(zhí)行計劃，后幾個時間段的計劃為預(yù)計計劃。（2）執(zhí)行計劃較具體，要求按計劃實施。預(yù)計計劃比較粗略。（3）經(jīng)過一個時間段，根據(jù)執(zhí)行計劃的實施情況以及企業(yè)內(nèi)外條件的變化，對原來的預(yù)計計劃做出調(diào)整與修改，原預(yù)計計劃中的第一個時間段的計劃就變成了執(zhí)行計劃。2、編制綜合計劃的兩種基本策略需求與生產(chǎn)能力很少完全一致，有時還相差很大。企業(yè)在編制綜合計劃時，通常采取兩種策略來應(yīng)對需求的波動，即追逐策略和平準(zhǔn)策略。（1）追逐策略追逐策略是指在計劃期內(nèi)，通過調(diào)整生產(chǎn)能力來匹配需求的策略。當(dāng)需求變化時，通過雇用或解雇員工使生產(chǎn)能力與需求達(dá)

18、到一致。這一策略成敗的關(guān)鍵在于：當(dāng)需求增加時，是否有一批容易培訓(xùn)、可供雇用的工人。這種策略的優(yōu)點是存貨水平相對低。主要缺點是缺乏運營的穩(wěn)定性。（2）平準(zhǔn)策略平準(zhǔn)策略是指在計劃期內(nèi)使生產(chǎn)能力保持相對穩(wěn)定，通過庫存的緩沖作用、提前或延遲交貨來應(yīng)對需求波動的策略。這種策略的最大優(yōu)點是人員穩(wěn)定、產(chǎn)出均衡。缺點是當(dāng)需求低于正常生產(chǎn)能力時，導(dǎo)致存貨，資源利用不平衡。3、平衡需求與生產(chǎn)能力的具體措施企業(yè)無論采取哪一種策略，編制綜合計劃的目標(biāo)都是盡可能地使整個計劃期的需求和生產(chǎn)能力達(dá)到大致平衡。為此，可通過影響外部需求或調(diào)整內(nèi)部生產(chǎn)能力，或雙管齊下來實現(xiàn)這一目標(biāo)。（1）影響外部需求影響需求通常有以下三種方法：

19、改變價格，這對需求的價格彈性系數(shù)比較大的產(chǎn)品或服務(wù)尤其有效；促銷，具體方式有展銷或饋贈禮品等，采用這種手段時，要選擇好時機；推遲交貨，在一定時期內(nèi)，總有一些顧客對交貨期要求不太嚴(yán)格，就可通過提供優(yōu)惠的價格來推遲交貨期。（2）調(diào)整內(nèi)部生產(chǎn)能力調(diào)整生產(chǎn)能力的常用方法有以下五種。1）調(diào)整勞動力。當(dāng)需求超過生產(chǎn)能力時，臨時招聘一些工人；當(dāng)需求低于生產(chǎn)能力時，臨時解雇一些工人。這種手段應(yīng)謹(jǐn)慎采用。而且在采用時，要考慮以下影響因素：工會對解雇工人的限制；高級技工的可獲得性；招聘、培養(yǎng)的代價；解雇工人的直接和間接損失等。2）調(diào)整作業(yè)時間。調(diào)整作業(yè)時間即忙時加班，閑時培訓(xùn)或?qū)嵤┘几募即?。今天，公司更加傾向于采

20、用這種方法。3）臨時工的使用。如果某項工作的技術(shù)含量不是很高，使用臨時工不失為一個明智的選擇。4）利用庫存。當(dāng)需求超過生產(chǎn)能力時，就動用原來的庫存；當(dāng)需求低于生產(chǎn)能力，就保有一定量的庫存。5）外包。外包可使企業(yè)獲得臨時的生產(chǎn)能力，但涉及商業(yè)機密或合同方資質(zhì)不明時應(yīng)謹(jǐn)慎采用。ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)概述1、ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生20世紀(jì)90年代以來，科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和生產(chǎn)力水平提高的客觀條件已經(jīng)成熟，有了用質(zhì)量保證活動成功的經(jīng)驗和實踐基礎(chǔ)，具備了質(zhì)量管理學(xué)的理論基礎(chǔ)，提出了適應(yīng)經(jīng)濟(jì)一體化和世界范圍內(nèi)貿(mào)易往來的現(xiàn)實要求，同時，日益激烈的市場競爭也提出了企業(yè)生存和發(fā)展保障方面的要求。

21、正是在這些背景下，產(chǎn)生了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。1986年6月，ISO發(fā)布了ISO8402質(zhì)量術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)。1987年3月，ISO正式發(fā)布了ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)選擇和使用指南，ISO9001質(zhì)量體系設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式，ISO9002質(zhì)量體系生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式，ISO9003質(zhì)量體系最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式，ISO9004質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要求一指南等5項標(biāo)準(zhǔn)。這5項標(biāo)準(zhǔn)與ISO8402：1986一起統(tǒng)稱為“ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)”。ISO9000：1987系列標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布以后，很快得到了世界各國工業(yè)界或其他行業(yè)的廣泛認(rèn)同和推廣，在全球掀起了ISO9000熱

22、潮。根據(jù)ISO的有關(guān)規(guī)則，每隔58年要對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂或修正。到2000年，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)完成了兩次大的修正，即1994年對1987版的修正和2000年對1994版的修正。2004年，各成員國對ISO9000：2000族標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了系統(tǒng)評審，以確定是否對其撤銷、保持原狀、修正或修訂。評審結(jié)果表明：需要對ISO9000：2000族標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂或修正。ISO9000：2015標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過修訂，于2005年頒布，即ISO9000：2005質(zhì)量管理體系：基礎(chǔ)和術(shù)語，2009年5月1日正式實施。ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過修正于2015年9月正式發(fā)布。對這個標(biāo)準(zhǔn)修正的主要目的是更加明確地表述其內(nèi)容

23、，并加強與ISO14001：2004的兼容性。這次修正的基本要求為：標(biāo)題、范圍保持不變；繼續(xù)保持過程方法；修正的標(biāo)準(zhǔn)仍適用于各行業(yè)不同規(guī)模和類型的組織；盡可能地提高與ISO14001：2004環(huán)境管理體系要求及使用指南的兼容性；ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)和ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)仍然是一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；使用相關(guān)支持信息協(xié)助識別需要明確的問題；根據(jù)設(shè)計規(guī)范進(jìn)行修正，并經(jīng)驗證和確認(rèn)。ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過修訂于2009年11月1日發(fā)布。與2000版ISO9004標(biāo)準(zhǔn)相比，無論是內(nèi)容上還是結(jié)構(gòu)上都發(fā)生了較大的變化。標(biāo)準(zhǔn)的名稱由原來的“業(yè)績改進(jìn)指南”更換為“組織持續(xù)成功管

24、理：一種質(zhì)量管理方法”。新標(biāo)準(zhǔn)旨在通過一種質(zhì)量管理途徑，為所有處于復(fù)雜與不斷變化環(huán)境下的組織持續(xù)地取得成功提供指南。ISO19011標(biāo)準(zhǔn)于2011年完成了修改，標(biāo)準(zhǔn)的名稱也由“質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南”更換為“管理審核指南”。2、ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成和特點ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)延續(xù)了ISO9000：2008族標(biāo)準(zhǔn)的基本體系結(jié)構(gòu)和特點。下面分別介紹ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的體系結(jié)構(gòu)和特點。（1）ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的體系結(jié)構(gòu)ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)由一系列關(guān)于質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)、指南、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)報告、小冊子和網(wǎng)絡(luò)文件組成。從用途上，ISO90

25、00：2015族標(biāo)準(zhǔn)又分為三類標(biāo)準(zhǔn)，即A類、B類和C類。A類標(biāo)準(zhǔn)為管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)，向市場提供有關(guān)組織的管理體系的相關(guān)規(guī)范，以證明組織的管理體系是否符合內(nèi)部和外部要求（例如，通過內(nèi)部審核和外部審核予以評定）的標(biāo)準(zhǔn)，如管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)，專業(yè)管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)。B類標(biāo)準(zhǔn)為管理體系指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，通過對管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)各要素提供附加指導(dǎo)或提供非同于管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)的獨立指導(dǎo)，以幫助組織實施或完善管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。如使用標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)，建立、改進(jìn)和改善管理體系的指導(dǎo)，專業(yè)管理體系指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。C類標(biāo)準(zhǔn)為管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，就管理體系的特定部分提供詳細(xì)信息，或就管理體系的相關(guān)支持技術(shù)提供指導(dǎo)的標(biāo)準(zhǔn)。（2）ISO9000：2

26、015族標(biāo)準(zhǔn)的特點1）體現(xiàn)質(zhì)量管理大師的質(zhì)量理念與管理思想ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)以朱蘭、戴明、費根堡姆等質(zhì)量管理大師的質(zhì)量理念和管理思想為自身注入了新的內(nèi)涵，強調(diào)“顧客滿意，持續(xù)改進(jìn)”。顧客滿意是指“顧客對其期望已被滿足的程度的感受”。顧客滿意是顧客的一種主觀感受，是顧客期望與實際感受之間對應(yīng)程度的反映，具有相對性，隨著時間、地點和其他條件的改變而變化。正是由于顧客滿意的這種主觀性和相對性，對組織提出了持續(xù)改進(jìn)的要求。顧客滿意是歸宿，是動力；持續(xù)改進(jìn)是基礎(chǔ)，是條件。ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)確立了質(zhì)量管理的七項原則，構(gòu)成了ISO9000：2015族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。這七項原則

27、分別為：“以顧客為關(guān)注焦點”“領(lǐng)導(dǎo)作用”“全員參與”“過程方法”“改進(jìn)”“基于事實的決策方法”“關(guān)系管理”。第一項原則明確指出：“組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求，并爭取超越顧客需求”。第五項原則認(rèn)為“改進(jìn)總體業(yè)績是組織的一個永恒目標(biāo)”。其他原則也在不同方面說明了“顧客滿足，持續(xù)改進(jìn)”的重要意義。ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)引入過程方法，致力于把“顧客滿意，持續(xù)改進(jìn)”落到實處。標(biāo)準(zhǔn)要求把顧客和其他相關(guān)方的需求作為組織的輸入，通過產(chǎn)品實現(xiàn)、資源管理和過程監(jiān)測來測評組織是否滿足顧客或其他相關(guān)方的要求。2）適應(yīng)組織所面臨的新環(huán)境和組織自身的新特征當(dāng)今社會已由工業(yè)

28、社會轉(zhuǎn)向信息社會，經(jīng)濟(jì)體系已由工業(yè)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)向以信息和知識為基礎(chǔ)的服務(wù)經(jīng)濟(jì)。組織正面臨著市場全球化、競爭激烈化、企業(yè)國際化、需求個性化的環(huán)境。企業(yè)自身正越來越多地呈現(xiàn)出組織扁平化、管理過程化、運營虛擬化的特征。與之前的版本相比，ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的通用性更強，是適用范圍最廣的國際標(biāo)準(zhǔn)之一。一方面，消除了偏重于制造業(yè)的傾向，而且考慮了對小型組織的適用性，從而適用于生產(chǎn)所有產(chǎn)品和提供所有服務(wù)的所有行業(yè)和各種規(guī)模的組織。另一方面，為了防止將ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展成為質(zhì)量管理百科全書，ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)簡化了其本身的文件結(jié)構(gòu)，取消了應(yīng)用指南標(biāo)準(zhǔn)，強化了標(biāo)準(zhǔn)的通用性和原則性。3）結(jié)

29、構(gòu)簡化，可操作性更強可操作性是標(biāo)準(zhǔn)得到推廣和應(yīng)用的基本條件之一。ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)得到簡化，從而增加了可操作性。提出了統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，通過ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的附件SL附錄2規(guī)定了核心標(biāo)準(zhǔn)均分為10章。其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)也將由10章構(gòu)成。強調(diào)了質(zhì)量體系有效運行的證實和效果，體現(xiàn)了新標(biāo)準(zhǔn)注重組織的實際控制能力、證，實能力和實際效果，而不是用文件化來約束組織。取消了質(zhì)量手冊程序文件這類難以理解和應(yīng)用的文件形式，統(tǒng)一用“形成文件的信息”來代替。ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn)1、ISO9000：2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語雖然ISO9000：2015修訂版會有很多變

30、化，但因為沒有正式發(fā)布，本書仍然以ISO9000：2005為基礎(chǔ)介紹ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)與術(shù)語。ISO9000：2005由引言（闡明了質(zhì)量管理原則）、范圍、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)、術(shù)語和定義四個主要部分組成。為方便和幫助使用者正確理解術(shù)語的定義和術(shù)語之間的相互關(guān)系，該標(biāo)準(zhǔn)給出了提示性的附錄，在附錄中首次利用概念圖來說明術(shù)語之間的相互關(guān)系。（1）八項質(zhì)量管理原則為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運作一個組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進(jìn)行管理。針對所有相關(guān)方的需求，實施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績的管理，可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項管理的內(nèi)容之一。八項質(zhì)量管理原則已得到確認(rèn)，最高管理者可運用這些原則，

31、領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績改進(jìn)。1）以顧客為關(guān)注焦點。組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。2）領(lǐng)導(dǎo)作用。領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。3）全員參與。各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的知識和技能為組織帶來收益。4）過程方法。將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。5）管理的系統(tǒng)方法。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。6）持續(xù)改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)。7）基于事實的決策方法。有效決策

32、是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上的。8）與供方互利的關(guān)系。組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。需要注意的是，ISO9000：2005修訂版在質(zhì)量管理原則上將會有所變化。主要的變化將是：由八項原則變更為七項原則，去掉了“管理的系統(tǒng)方法”這一原則，把“持續(xù)改進(jìn)”更改為“改進(jìn)”，把“與供方互利的關(guān)系”更改為“關(guān)系管理”。（2）標(biāo)準(zhǔn)的范圍ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)是ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的基本標(biāo)準(zhǔn)。它闡明了質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，并確定了相關(guān)的術(shù)語。它不僅幫助生產(chǎn)不同種類產(chǎn)品和不同規(guī)模的組織為建立、實施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供理論基礎(chǔ)，也適用于其他相關(guān)方。具體包括：通過實

33、施質(zhì)量管理體系尋求競爭優(yōu)勢的組織；對能滿足其產(chǎn)品要求的供方尋求信任的組織；產(chǎn)品的使用者；就質(zhì)量管理方面所使用的術(shù)語需要達(dá)成共識的人們；評價組織的質(zhì)量管理體系或依據(jù)ISO9001的要求審核其符合性的內(nèi)部或外部人員和機構(gòu)；對組織質(zhì)量管理體系提出建議或提供培訓(xùn)的內(nèi)部或外部人員；制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的人員。（3）質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)闡述了質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。這一標(biāo)準(zhǔn)把八項質(zhì)量管理原則應(yīng)用于質(zhì)量管理體系的要求，著眼于指導(dǎo)組織如何以正確的指導(dǎo)思想和方法來建立、實施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量管理體系運行的有效性和效率。第1項基礎(chǔ)：質(zhì)量管理體系的理論說明本條目是質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的總綱，闡

34、明了以下三個問題：質(zhì)量管理體系的目的是要幫助組織增強顧客滿意；在任何情況下，由顧客最終確定產(chǎn)品的接受性，由于顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程；質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客和其他相關(guān)方的需求，規(guī)定相關(guān)過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客和其他相關(guān)方的滿意。第2項基礎(chǔ)：質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)把質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求區(qū)別開來。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的

35、要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。第3項基礎(chǔ)：質(zhì)量管理體系方法ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)為幫助組織采取合適的方法，有計劃、有步驟地建立和實施質(zhì)量管理體系并取得預(yù)期效果，特提出以下八個工作步驟：確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)；確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。第4項基礎(chǔ)：過程方法任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動都可視為一個過程。為

36、了使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。ISO9000：2005鼓勵采用過程方法來管理組織。并提出以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，明確了質(zhì)量管理體系的組成，以及與顧客和其他相關(guān)方之間的關(guān)系。把顧客的要求作為輸入，經(jīng)過生產(chǎn)過程，輸出產(chǎn)品，并達(dá)到顧客滿意是組織的主過程。這一主過程又分為四個子過程，即落實管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析和改進(jìn)。這四個子過程之間存在相互聯(lián)系，其中，產(chǎn)品實現(xiàn)是實際生產(chǎn)運作過程，落實管理職責(zé)是管理過程，資源管理是

37、資源保證過程，測量、分析和改進(jìn)是支持過程。四個子過程又由更為詳細(xì)的過程組成。當(dāng)組織建立了有關(guān)質(zhì)量的方針和目標(biāo)，并通過管理上述過程致力于實現(xiàn)所制定的目標(biāo)時，就構(gòu)成了質(zhì)量管理體系。為了使質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進(jìn)，組織可采取PDCA循環(huán)模式。第5項基礎(chǔ)：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點。前者確定了組織總的質(zhì)量宗旨和方向，后者確定了組織在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的確定有助于組織有效地使用其資源來實現(xiàn)在質(zhì)量方面的預(yù)期效果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，并且是可測量的。質(zhì)量目標(biāo)既要切實可行，又要具有挑戰(zhàn)性

38、。質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、作業(yè)有效性和財務(wù)業(yè)績都有積極的影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。第6項基礎(chǔ)：最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者應(yīng)通過其領(lǐng)導(dǎo)作用創(chuàng)造一個員工充分參與質(zhì)量活動的環(huán)境，以使質(zhì)量管理體系得以有效運行?；谫|(zhì)量管理原則，最高管理者可發(fā)揮以下作用：制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；在整個組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)，以增強員工的意識、積極性和參與程度；確保整個組織關(guān)注顧客要求；確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；確保獲得必要的資源；定期評價質(zhì)量管理體系；決定有關(guān)質(zhì)

39、量方針和質(zhì)量目標(biāo)的活動；決定質(zhì)量管理體系的改進(jìn)活動。第7項基礎(chǔ)：文件文件是“信息及其承載媒體”。信息是文件的實質(zhì)性內(nèi)容，信息不同，文件的性質(zhì)也不同。媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或樣件，或它們的組合。文件的形成應(yīng)是一項增值活動。文件的具體作用在于：滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；提供適宜的培訓(xùn)；重復(fù)性和可追溯性；提供客觀證據(jù)；評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。在質(zhì)量管理體系中通常使用六種類型的文件，即質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、規(guī)范、指南、文件形成流程與指導(dǎo)書以及記錄等。組織的類型和規(guī)模，過程的復(fù)雜性和相互作用，產(chǎn)品的復(fù)雜性，顧客要求，適用的法規(guī)要求，經(jīng)證實的人員能力以及滿足質(zhì)量管理

40、體系要求所需證實的程度都會不同。每個組織應(yīng)根據(jù)上述企業(yè)特征來確定其所需文件的詳略程度和所使用的媒體。第8項基礎(chǔ)：質(zhì)量管理體系評價質(zhì)量管理體系評價包括：質(zhì)量管理體系過程評價，質(zhì)量管理體系審核，質(zhì)量管理體系評審和自我評定。質(zhì)量管理體系過程評價是針對組織中每一個被評價的過程來確認(rèn)其有效性。為得到綜合評價結(jié)果，應(yīng)確認(rèn)以下四個基本問題：是否識別并確認(rèn)了過程？是否分配了職責(zé)？是否實施和保持了程序？在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？質(zhì)量管理體系審核有別于質(zhì)量管理體系過程的評價，審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核有助于發(fā)現(xiàn)用于評價質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進(jìn)的機會。審核有第一方審核、第二方審核

41、和第三方審核三種類型。第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)；第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行；第三方審核由外部獨立的審核服務(wù)組織進(jìn)行。質(zhì)量管理體系評審是最高管理者的任務(wù)之一。最高管理者要對質(zhì)量管理體系關(guān)于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行定期的、系統(tǒng)的評價。質(zhì)量管理體系評審還包括：為響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化而修改質(zhì)量方針和目標(biāo)，確定采取措施的需求等。審核報告與其他信息源一道用于質(zhì)量管理體系的評審。自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的自我評審。自我評定可提供一種對組織業(yè)績和

42、質(zhì)量管理體系的成熟程度的總的看法，它還能幫助識別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項。第9項基礎(chǔ)：持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意。必要時，對結(jié)果進(jìn)行評審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機會。從這種意義上說，改進(jìn)是一種持續(xù)的活動。顧客和其他相關(guān)方的反饋，質(zhì)量管理體系的審核和評審也能用于識別改進(jìn)的機會。持續(xù)改進(jìn)包括下述活動：分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)范圍；設(shè)定改進(jìn)目標(biāo)；尋找可能的解決辦法以實現(xiàn)這些目標(biāo)；評價這些解決辦法并做出選擇；實施選定的解決辦法；測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果以確定這些目標(biāo)已經(jīng)滿足；將更改納入文件。第10項基礎(chǔ)：統(tǒng)計技術(shù)的作用在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，

43、甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，可通過產(chǎn)品和過程的可測量特征觀察到變異。并且，在產(chǎn)品的整個生命期（從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的各個階段均有變異存在。統(tǒng)計技術(shù)可幫助測量、表述、分析、說明這類變異并將其建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析有助于更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因，從而有助于解決甚至防止由變異引起的問題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。第11項基礎(chǔ)：質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點任何組織都存在多個管理體系，如質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理體系、財務(wù)管理體系等。每個管理體系都有其目標(biāo)并致力于實現(xiàn)這些目標(biāo)。各個管理體系的目標(biāo)不同，如質(zhì)量目標(biāo)關(guān)注顧客要求的滿足

44、，環(huán)境目標(biāo)關(guān)注環(huán)境影響，財務(wù)目標(biāo)關(guān)注成本與效益。但是，這些目標(biāo)之間是相互聯(lián)系、相輔相成的，都是組織總目標(biāo)的組成部分。ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)正是考慮了各個管理體系目標(biāo)的一致性和管理活動的共同點，提出了各個管理體系可以通用的原則、要素以及規(guī)范的管理模式，致力于把一個組織的各個管理體系整合為一體。通過統(tǒng)一的管理體系的策劃、資源配置、互補目標(biāo)的確定來評價組織的整體有效性。第12項基礎(chǔ)：質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的不同在于其應(yīng)用范圍和要求程度不同。ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量管理體系提出了要求，并為業(yè)績改進(jìn)提供了指南。質(zhì)量管理體系評價確定這些要求是否滿足。

45、優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績進(jìn)行比較評價的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部，活動和所有相關(guān)方。優(yōu)秀模式評價準(zhǔn)則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎(chǔ)。（4）術(shù)語和定義ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)共提出80個術(shù)語，分為10個方面，即有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語、有關(guān)管理的術(shù)語、有關(guān)組織的術(shù)語、有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語、有關(guān)特性的術(shù)語、有關(guān)合格（符合）的術(shù)語、有關(guān)文件的術(shù)語、有關(guān)檢查的術(shù)語、有關(guān)審核的術(shù)語以及有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語。表88給出了全部80個術(shù)語的名稱。ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)使用術(shù)語概念圖描述術(shù)語之間的邏輯關(guān)系，并以此作為術(shù)語分組的基礎(chǔ)和依據(jù)。概念之間的關(guān)系有三種主要形式：屬種關(guān)系、從屬關(guān)系和關(guān)

46、聯(lián)關(guān)系。屬種關(guān)系用一個沒有箭頭的樹形圖表示，例如“管理體系”“質(zhì)量管理體系”與“體系”的關(guān)系，它們均是一種“體系”。從屬關(guān)系用一個沒有箭頭的把形圖繪出，例如“相關(guān)方”由“供方”和“顧客”等組成。關(guān)聯(lián)關(guān)系用一條在兩端帶有箭頭的線表示，例如“質(zhì)量保證”與“等效性”的關(guān)系，“質(zhì)量保證”是要求提供質(zhì)量活動“有效性”的證據(jù)。有關(guān)80個術(shù)語的具體定義可參閱ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)條文的第3章“術(shù)語和定義”。需要說明的是，ISO9000：2005修訂版在術(shù)語方面也將會有較大的變化。這些變化包括取消、新增、定義的改變和注解的調(diào)整。例如，“風(fēng)險”“監(jiān)視”“文件化信息”都將是新增的術(shù)語。2、ISO9001：2

47、015質(zhì)量管理體系要求（1）ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)概述ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)是規(guī)定質(zhì)量管理體系要求的標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證之外，旨在增強顧客滿意，從而成了名副其實的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)的要求，旨在增強顧客滿意。ISO9001：2015規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面，ISO9001：2015關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性

48、。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO9000：2005和ISO9004：2009中所闡明的質(zhì)量管理原則，并鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。ISO9001：2015和ISO9004：2009已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它們相互補充，但也可單獨使用。雖然這兩個標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于它們作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與ISO14001：2004相互趨近，以增強兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組

49、織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。（2）ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容除前言和引言外，ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)條文共分為10章內(nèi)容：第1章“范圍”，第2章“規(guī)范性引用文件”，第3章“術(shù)語和定義”，第4章“組織的背景環(huán)境”，第5章“領(lǐng)導(dǎo)作用”，第6章“策劃”，第7章“支持”，第8章“運行”，第9章“績效評價”，第10章“持續(xù)改進(jìn)”。第4章“組織的背景環(huán)境”對理解組織及其環(huán)境，理解相關(guān)方的需求和期望，確定質(zhì)量管理體系的范圍，建立質(zhì)量管理體系提出了具體要求。強調(diào)組織應(yīng)確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨

50、、戰(zhàn)略方向有關(guān)，影響質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的事務(wù)。要求組織確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方，理解和滿足相關(guān)方的需求和期望，并識別當(dāng)前和預(yù)期的未來需求可引發(fā)改進(jìn)和變革的機會。組織還應(yīng)界定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用，以確定其范圍。要求組織按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系、過程及其相互作用，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。第5章“領(lǐng)導(dǎo)作用”強調(diào)了對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾，強調(diào)了對顧客需求和期望的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾。標(biāo)準(zhǔn)對最高管理者所制定的質(zhì)量方針提出了具體要求。標(biāo)準(zhǔn)要求最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。最高管理者應(yīng)對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)，并規(guī)定職責(zé)與權(quán)限。第6章“策劃”要求組

51、織在策劃質(zhì)量管理體系時，除了理解組織及其環(huán)境，理解相關(guān)，方的需求和期望，還應(yīng)確定需應(yīng)對的風(fēng)險和機遇。要求組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次、過程上建立質(zhì)量目標(biāo)。標(biāo)準(zhǔn)要求組織應(yīng)確定變更的需求和機會，以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系績效；同時，應(yīng)有計劃、系統(tǒng)地進(jìn)行變更，識別風(fēng)險和機遇，并評價變更的潛在后果。第7章“支持”要求組織在考慮現(xiàn)有資源、能力、局限和外包的產(chǎn)品及服務(wù)的基礎(chǔ)上，確定、提供為建立、實施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。第8章“運行”要求組織應(yīng)實施運行策劃與控制，確定市場需求，與顧客保持溝通，對外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行控制。標(biāo)準(zhǔn)還對產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供、產(chǎn)品和服務(wù)的放行、不合格產(chǎn)品和

52、服務(wù)的處置做出了具體規(guī)定。第9章“績效評價”要求組織識別并測評風(fēng)險。標(biāo)準(zhǔn)要求組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。標(biāo)準(zhǔn)要求組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔?，以提供“結(jié)果”的證據(jù)。此外，還要求組織應(yīng)評價質(zhì)量績效和質(zhì)量管理體系的有效性。標(biāo)準(zhǔn)還強調(diào)了數(shù)據(jù)分析與評價的重要性，要求組織應(yīng)分析、評價來自監(jiān)視和測量以及其他相關(guān)來源的適當(dāng)數(shù)據(jù)。標(biāo)準(zhǔn)還強調(diào)了管理評審的重要性。第10章“持續(xù)改進(jìn)”給出了不符合與糾正措施方面的具體要求。標(biāo)準(zhǔn)要求組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。適當(dāng)時，組織應(yīng)通過數(shù)據(jù)分析結(jié)果、組織的變更、識別的風(fēng)險的變更、新的機遇來改進(jìn)其質(zhì)量管理體系、過程

53、、產(chǎn)品和服務(wù)。（3）ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)條文關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)條文，讀者可參閱ISO9001：2015質(zhì)量管理體系要求。3、ISO9004：2009質(zhì)量管理體系組織持續(xù)成功管理：一種質(zhì)量管理方法（1）ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)概述與ISO9001：2015相比，ISO9004：2009為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績與效率。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越ISO9001：2015要求的那些組織，ISO9004：2009推薦了指南。與ISO9001：2015相比，本標(biāo)準(zhǔn)將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)擴(kuò)展為包括相關(guān)方滿意和組織的業(yè)績

54、。本標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)持續(xù)改進(jìn)，這可通過顧客和相關(guān)方的滿意程度來測量。本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性和效率時采用過程方法，通過，滿足相關(guān)方的要求，增強相關(guān)方滿意。本標(biāo)準(zhǔn)包括指南和建議，既不擬用于認(rèn)證、法規(guī)或合同目的，也不是ISO9001：2008的實施指南。ISO9004：2009與ISO9001：2015設(shè)計成為一對結(jié)構(gòu)相似但范圍不同，既可以互相補充，也可以單獨使用的標(biāo)準(zhǔn)。ISO9004：2000提供了實現(xiàn)質(zhì)量管理體系廣泛目標(biāo)的指南，但并不包括環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理的指南。然而本標(biāo)準(zhǔn)可使組織將其質(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合，反映了本標(biāo)準(zhǔn)建立的

55、質(zhì)量管理體系具有與其他管理體系的相容性。（2）ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容除前言和引言外，ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)條文共分為第1章“范圍”，第2章“引用標(biāo)準(zhǔn)”，第3章“術(shù)語和定義”，第4章“質(zhì)量管理體系”，第5章“管理職責(zé)”，第6章“資源管理”，第7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”以及第8章“測量、分析和改進(jìn)”等8章內(nèi)容。ISO9004：2009的主體內(nèi)容為標(biāo)準(zhǔn)條文第4章至第8章，分別就質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析和改進(jìn)提供了指南。標(biāo)準(zhǔn)條文第4章“質(zhì)量管理體系”包括體系和過程的管理、文件以及質(zhì)量管理原則的應(yīng)用。標(biāo)準(zhǔn)條文第5章“管理職責(zé)”包括通用指南、相關(guān)方的需求和期望、

56、質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)權(quán)限與溝通以及管理評審。標(biāo)準(zhǔn)條文第6章“資源管理”包括通用指南、人員、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、供方及合作關(guān)系、自然資源以及財務(wù)資源。標(biāo)準(zhǔn)條文第7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”包括通用指南、與相關(guān)方有關(guān)的過程、設(shè)計和開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務(wù)的運作以及測量和監(jiān)視裝置的控制。標(biāo)準(zhǔn)條文第8章“測量、分析和改進(jìn)”包括通用指南、測量和監(jiān)視、不合格品的控制、數(shù)據(jù)分析以及改進(jìn)。（3）ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)條文關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)條文，讀者可以參閱ISO9004：2009質(zhì)量管理體系組織持續(xù)成功管理：一種質(zhì)量管理方法。4、ISO19011：2011管理審核指南（1）ISO19011：2011標(biāo)準(zhǔn)概述管理體系認(rèn)證已

57、在全球形成了一種重要的評價手段。影響認(rèn)證注冊價值的主要因素體現(xiàn)在以下三個方面：審核活動的特性，通過管理體系的標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)出來；審核制度的完整性和誠信，表現(xiàn)為規(guī)范化、程序化的制度；審核員的素質(zhì)，審核員的素質(zhì)和能力是影響審核活動的關(guān)鍵因素。ISO19011：2011反映了世界各國對審核理論與實踐的最新認(rèn)識和提高，保證了審核程序的公正，規(guī)范了審核員的行為規(guī)范，規(guī)定了審核員應(yīng)具有的能力，為管理審核方案的建立審核方案，實施內(nèi)部審核和外部審核以及序列化審核員的能力提供了指南。在管理思路和方法上，ISO19011：2011著眼于持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防為主的思想，遵循策劃、實施、驗證和改進(jìn)的PDCA循環(huán)管理模式。通過設(shè)立

58、內(nèi)審和管理評審的監(jiān)督機制，使組織的管理體系螺旋上升、自我完善、自我改進(jìn)。（2）ISO19011：2011標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容除前言和引言外，ISO19011：2011包括標(biāo)準(zhǔn)條文第1章“范圍”，第2章“規(guī)范性引用文件”，第3章“術(shù)語和定義”，第4章“審核原則”，第5章“審核方案的管理”，第6章“審核活動”和第7章“審核員的能力和評價”等7章內(nèi)容。（3）ISO19011：2011標(biāo)準(zhǔn)條文關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)條文，讀者可以參閱ISO19011：2011質(zhì)量管理體系管理審核指南。統(tǒng)計質(zhì)量控制1924年，來自貝爾實驗室的美國數(shù)理統(tǒng)計專家休哈特制定了第一張控制圖。1930年，同樣來自貝爾實驗室的數(shù)學(xué)家道奇與羅米格編制了第

59、一批抽樣數(shù)表。1931年休哈特的工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的經(jīng)濟(jì)檢驗一書問世，統(tǒng)計質(zhì)量控制理論逐步形成。統(tǒng)計質(zhì)量控制就是應(yīng)用統(tǒng)計抽樣原理，抽取一部分產(chǎn)品（零件），對這些產(chǎn)品的主要質(zhì)量特性給予數(shù)量測定，并經(jīng)過統(tǒng)計分析來判斷產(chǎn)品質(zhì)量的情況和趨向，借以預(yù)防和控制不合格品的產(chǎn)生。它的主要特點是，從質(zhì)量管理的指導(dǎo)思想上看，由事后把關(guān)變?yōu)槭虑邦A(yù)防；從質(zhì)量管理的方法論上看，廣泛深入地應(yīng)用了數(shù)理統(tǒng)計的原理和方法。1、質(zhì)量散差的原因質(zhì)量散差是指按一定標(biāo)準(zhǔn)制造出來的大量同類產(chǎn)品的質(zhì)量所存在的差異。質(zhì)量散差有下列幾個來源：人員、機器設(shè)備、原材料、方法、環(huán)境及測量等。要求上述條件絕對保持不變是不可能的，因此產(chǎn)品質(zhì)量散差就必然存在。

60、對于這幾個來源的散差原因還可以歸為兩大類：偶然性原因和必然性原因。偶然性原因又稱隨機性原因或不可避免的原因。這種原因所造成的質(zhì)量散差比較小，如機床的微小振動、原材料性質(zhì)的微小差異、刀具的正常磨損、夾具的微小松動、工人操作技術(shù)的微小變化等。這些因素的出現(xiàn)是帶有隨機性的，一般不易識別，且難以消除，即使勉力消除，往往在經(jīng)濟(jì)上也是不合算的。必然性原因又稱系統(tǒng)性原因或可以避免的原因。這種原因往往突然發(fā)生，對產(chǎn)品質(zhì)量影響較大，且前后是一致的，如機床、刀具嚴(yán)重磨損，設(shè)備調(diào)整不準(zhǔn)，夾具嚴(yán)重松動，或者材料中混入了不同材質(zhì)、規(guī)格的原材料等。這類原因一般容易識別和查找，并且易于采取措施進(jìn)行消除。一般說來，偶然性原因