硫黃、制硫黃生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、硫黃、制硫黃生產(chǎn)工藝規(guī)程第 頁共7頁第 頁共7xxxxxxXt限公司生產(chǎn)工藝規(guī)程標(biāo) 題硫黃、制硫黃生產(chǎn)工藝規(guī)程共12頁 第1頁文件號(hào)起草人起草日期部門審閱日期QA審閱日期批 準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄文件修訂號(hào)變更版本變更時(shí)間變更原因1目的：建立硫黃、制硫黃生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導(dǎo)現(xiàn)場生產(chǎn)。2范圍：硫黃、制硫黃生產(chǎn)過程。3職責(zé)：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)保部。4制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版） 中國藥典2020年版。5產(chǎn)品概述產(chǎn)品基本信息產(chǎn)品名稱：硫黃、制硫黃規(guī)格：統(tǒng)性狀：本品呈不規(guī)則塊狀。黃色或略呈綠黃色。表面不平坦，呈脂肪 光澤，常有多數(shù)小孔。用手握緊置于耳旁，可聞輕微

2、的爆裂聲。體輕，質(zhì)松， 易碎，斷面常呈針狀結(jié)晶形。有特異的臭氣，味淡。企業(yè)內(nèi)部代碼：性味與歸經(jīng)：酸，溫；有毒。歸腎、大腸經(jīng) 。功能與主治：外用解毒殺蟲療瘡；內(nèi)服補(bǔ)火助陽通便。外治用于疥癬， 禿瘡，陰疽惡瘡；內(nèi)服用于陽痿足冷，虛喘冷哮，虛寒便秘。用法與用量：外用適量，研末油調(diào)涂敷患處。內(nèi)服 1.53g,炮制后 入丸散服。貯藏：置干燥處，防火。包裝規(guī)格:3g/袋;5g/袋;10g/袋;60g/罐;80g/罐;100g/罐;0.5kg/ 袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/ 袋；20kg/袋；25kg/ 袋；30kg/袋；50kg/ 袋貯存期限：36個(gè)月生產(chǎn)批量：510000kg輔

3、料：豆腐生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)6工藝流程圖：6.1硫黃生產(chǎn)工藝流程圖：注：為質(zhì)量控制要點(diǎn)6.2制硫黃生產(chǎn)工藝流程圖:注：為質(zhì)量控制要點(diǎn)。6.3生產(chǎn)操作過程與工藝條件:6.3.1領(lǐng)料飲片車間根據(jù)批準(zhǔn)的批生產(chǎn)指令，按照“生產(chǎn)過程物料管理程序”， 憑填寫品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫領(lǐng)取硫黃原料。領(lǐng)料過程中必須核對(duì)原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標(biāo)志等內(nèi)容。6.3.2凈制：取原料，置于不銹鋼挑選臺(tái)上，按照凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程手 工挑選，除去雜質(zhì)。將凈硫黃置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。凈制結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈硫黃轉(zhuǎn) 至下道工序，及時(shí)清場并填寫生產(chǎn)記錄。填寫請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量檢驗(yàn)

4、人員取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可流入下 道工序。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)，設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。凈制標(biāo)準(zhǔn)(1)取樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次500g,檢查雜質(zhì)數(shù)量。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：照雜質(zhì)檢查法(檢驗(yàn)操作規(guī)程附錄12測定，含雜質(zhì)不得過3%凈藥材物料平衡限度指標(biāo)：95-100%計(jì)算公式如下：凈藥材量+雜物量+取樣量凈制物料平衡指標(biāo)(%)=-,化里+取怦里100%投料量偏差處理：投料量按領(lǐng)料數(shù)量計(jì)算。如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程（GLSC08-023的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn) 為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，按質(zhì)量事故處理則進(jìn)行糾正和預(yù)

5、防。6.3.3敲碎：用清潔過的重器，將凈選后的硫黃進(jìn)行敲碎，將敲碎的硫黃運(yùn)至車 間中轉(zhuǎn)間，及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄。填寫請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量檢驗(yàn)人員取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可流入下 道工序。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)，設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo) 志。敲碎程度：將本品碾壓成呈不規(guī)則的碎塊。制硫黃：取凈硫黃塊，與豆腐在1:2比例條件下同煮20-30分鐘（溫度 90-100C,加清水以越過待炮炙品 1cm為宜），至豆腐顯黑綠色時(shí)，取出，漂 凈。（每100kg硫黃，用豆腐200kg）煮制結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將硫黃轉(zhuǎn)至 下道工序，及時(shí)清場并填

6、寫生產(chǎn)記錄。填寫請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量檢驗(yàn)人員取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可流入下 道工序。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)，設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo) 志。煮制標(biāo)準(zhǔn)：至豆腐顯黑綠色時(shí)，取出，漂凈。偏差處理：投料量按領(lǐng)料數(shù)量計(jì)算。如有偏差，應(yīng)按偏差處理管 理規(guī)程（GLSC08-023的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn) 為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，按質(zhì)量事故處理則進(jìn)行糾正和預(yù)防。干燥：按照干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作硫黃、制硫黃生產(chǎn)工藝規(guī)程第 頁共7頁硫黃、制硫黃生產(chǎn)工藝規(guī)程第 頁共7頁及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程將飲片均勻裝在烘盤中，架在烘車上，推入熱風(fēng)循環(huán)

7、烘箱內(nèi)， 設(shè)定溫度60-80C,當(dāng)溫度達(dá)到80c后，持續(xù)60-90分鐘，或置于陽光棚晾曬, 干燥完成后，測定藥材水分。干燥結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將干燥后的 硫黃轉(zhuǎn)至下道工序，及時(shí)清場并填寫生產(chǎn)記錄。填寫請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量檢驗(yàn)人員取樣檢驗(yàn)，中間體檢驗(yàn)合格后方可 流入下道工序。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。6.3.522生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)，設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo) 志。干燥標(biāo)準(zhǔn)：(1)取樣方法：隨機(jī)在不同物料筐中取樣 5處，每次150g。用“四分法” 取樣約150g。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：用水分測定法(檢驗(yàn)操作規(guī)程附錄15)測定，應(yīng)不得過13%物料平衡(1) 物料平衡指標(biāo)：9099%(2)物料平衡公式:干燥物料平衡(%)干燥后數(shù)量取樣量凈藥材投料量100%(3)投料量按凈制后藥材數(shù)量計(jì)算6.3.5.5偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程(GLSC08-023的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.3.6包裝內(nèi)包裝包裝工序按照飲片包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程根據(jù)批包裝指令，填 寫領(lǐng)料單，填寫品名、批號(hào)、領(lǐng)料量，注意核對(duì)合格標(biāo)志。根據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計(jì)算所需包材的數(shù)量，標(biāo)簽的量