環(huán)氧乙烷滅菌知識培訓(xùn)詳解

1、環(huán)氧乙烷滅菌(mi jn)知識培訓(xùn)共八十三頁什么(shn me)是滅菌？什么(shn me)是滅菌什么是消毒影響滅菌的因素滅菌的方式EO滅菌的流程有關(guān)EO的監(jiān)測GB18279-2000框架與內(nèi)容EO滅菌通則滅菌確認過程和監(jiān)測 產(chǎn)品放行EO滅菌確認策劃確認報告復(fù)審報告課程內(nèi)容如何進行滅菌？滅菌確認和控制的依據(jù)是什么？如何編寫EO滅菌確認方案及確認報告？共八十三頁第一(dy)部分環(huán)氧乙烷滅菌(mi jn)有關(guān)基本概念共八十三頁第一章 滅菌(mi jn)與消毒的基本知識一、滅菌與消毒概念二、微生物三、細菌四、簡介芽胞五、產(chǎn)品初始污染菌要求(yoqi)六、指示物共八十三頁 一、 滅菌與消毒(xio d

2、)概念（1）1、滅菌（sterilization）： 滅菌是使產(chǎn)品無任何微生物過程。滅菌目地是殺死污染(wrn)的微生物從而使非無菌產(chǎn)品轉(zhuǎn)成無菌產(chǎn)品。 共八十三頁 一、 滅菌與消毒(xio d)概念（2）2、消毒(xio d)（disinfection ）： 消毒是指用物理或化學(xué)方法殺滅或清除傳播媒介上有病原微生物，使其達到無害化。試驗菌殺滅率99.9%以上，或?qū)ψ匀唤鐨缏?0%以上可判為符合消毒使用要求。 共八十三頁 一、 滅菌(mi jn)與消毒概念（3）3、存活概率 ： 存活概率取決于 ：（1）微生物的數(shù)量和種類；（2）還取決于滅菌(mi jn)前和滅菌(mi jn)過程中微生物所處的

3、環(huán)境 。 因此，被滅菌前產(chǎn)品的總體中任何單個產(chǎn)品的無菌程度只能用總體存在非無菌產(chǎn)品的概率來表示。 共八十三頁 一、 滅菌(mi jn)與消毒概念（4）4、滅菌特殊過程 某些不能由隨后產(chǎn)品檢驗和試驗來充分證實，其結(jié)果的生產(chǎn)過程稱之為“特殊過程”。 滅菌就是一個特殊過程；因為其過程的功效不能通過對產(chǎn)品(chnpn)的檢驗來證實，因此，滅菌過程需在用前確認，過程的性能需進行常規(guī)監(jiān)測。 共八十三頁 二、 微生物（1）微生物概念： 微生物是存在于自然界中的一群形體微小、構(gòu)造簡單、肉眼直接看不見，必須借助光學(xué)顯微鏡或電子顯微鏡放大幾百倍、幾千倍，甚至幾萬倍才能觀察到的低等生物。一般由單細胞構(gòu)成，也有簡單的

4、多細胞，但具有一定的形態(tài)結(jié)構(gòu)(jigu)、生理功能，并能在適宜的環(huán)境中快速的生長和繁殖。 共八十三頁 二、 微生物（2）微生物分類： 1、非細胞型微生物 例如(lr)：病毒 2、原核細胞型微生物 例如：細菌 3、真核細胞型微生物 例如：真菌 共八十三頁 三、 細菌(xjn)（1）1、細菌的形態(tài)： 細菌的外形有球形、桿形、螺形三種基本形態(tài)。分別稱為球菌(qijn)、桿菌、和螺旋菌。 共八十三頁 三、 細菌(xjn)（2）2、細菌(xjn)的基本結(jié)構(gòu) ： 共八十三頁 四、 簡介(jin ji)芽胞（1）某些細菌在一定環(huán)境(hunjng)條件下，能在菌體內(nèi)形成一個園形或卵園形的小體，稱為芽孢（spo

5、re）。由于在菌體內(nèi)部形成，一般叫做內(nèi)芽孢。它能保存細菌的全部生命活性。芽孢形成以后，菌體即成為空殼。以后在適當?shù)臈l件下，芽孢有可發(fā)芽而形成新的菌體。 共八十三頁 四、 簡介(jin ji)芽胞（2）細菌芽孢對熱、干燥、化學(xué)消毒劑、輻射(fsh)等均有強大的抵抗力，其耐殺滅性要比增殖狀態(tài)高許多倍。芽孢在自然界中可存活長達數(shù)十年之久。有的芽孢能耐煮沸幾小時，有的芽孢在5%炭酸中數(shù)日不死。 由于芽孢致密耐熱，因此當進行滅菌時常以殺芽孢作為評價滅菌效果的依據(jù)。 共八十三頁 四、 簡介(jin ji)芽胞（3）芽胞的形態(tài)(xngti) 共八十三頁 五、產(chǎn)品初始污染(wrn)菌要求產(chǎn)品初始污染菌通常用于

6、描述材料或產(chǎn)品中的活微生物群體。1、產(chǎn)品初始污染菌數(shù)：滅菌產(chǎn)品管道類內(nèi)腔(ni qin)10cfu/件數(shù)，外部100cfu/件數(shù)，非管道類100cfu/件數(shù)；敷料數(shù)100cfu/gm；2、生產(chǎn)、裝配、包裝車間空氣細菌數(shù)要求:滅菌與消毒產(chǎn)品分別500cfu/m3和2000cfu/m3，物體表面細菌總數(shù)分別10和20cfu/c（GB15980-1995） 共八十三頁 六、指示(zhsh)物1、“指示物”指包括指示片、條、帶、器等各種形式的指示器件 。2、環(huán)氧乙烷（滅菌）指示物3、生物指示物（我公司是以枯草桿菌黑色變種芽孢（ATCC 9372）做為指示菌片）4、擬定在日常臨測中使用的接種載體和生物指

7、示物，試驗(shyn)微生物的額定總數(shù)必須不少于1 106。共八十三頁第二節(jié) 介紹(jisho)環(huán)氧乙烷一、理化性質(zhì)(xngzh)二、滅菌機理三、環(huán)氧乙烷貯存室要求共八十三頁第二節(jié) 介紹(jisho)環(huán)氧乙烷二、理化性質(zhì)（1）環(huán)氧乙烷（Ethylene Oxide簡稱EO）又名氧化乙烷或氧丙烷。EO的分子式為C2H4O，分子量44.05 。 EO的沸點為10.8 EO液體無色透明，具有芳香的醚味EO是易燃、易爆的有毒氣體，與空氣混合后形成的爆炸極限(jxin)為3% -100%。EO的蒸汽壓比較大，因此對滅菌物品的穿透力很強 。EO化學(xué)性質(zhì)活潑 ，溫度高于40 開始引起聚合反應(yīng)。故EO鋼瓶應(yīng)在

8、陰涼干燥通風(fēng)的地方保存并規(guī)定其有效期。共八十三頁第二節(jié) 介紹(jisho)環(huán)氧乙烷二、理化性質(zhì)（2）環(huán)氧乙烷還可以與惰性氣體（如：二氧化碳C02，氮氣N2）相混合(hnh)成混合(hnh)氣體，常用的比例環(huán)氧乙烷占10%、20%、30%。 混合氣體安全性好，滅菌時穿透性更好，有益于滅菌效果。 環(huán)氧乙烷對人的毒害作用主要表現(xiàn)在直接接觸和吸入。吸入環(huán)氧乙烷氣體能刺激呼吸道，量多時可發(fā)生急性中毒 。環(huán)氧乙烷氣體或液體對皮膚也有毒害作用，若不慎將環(huán)氧乙烷濺到皮膚上或眼內(nèi)，應(yīng)立即用水沖洗。共八十三頁第二節(jié) 介紹(jisho)環(huán)氧乙烷一、滅菌機理（1）EO可以殺滅各種( zhn)微生物，包括細菌繁殖體、芽

9、孢、病毒和真菌孢子，是一種廣譜滅菌劑。滅菌機理主要是由于EO能與微生物的蛋白質(zhì)上的DNA和RNA發(fā)生非持異性烷基化作用。 EO能與蛋白質(zhì)上的游離羥基（-C00H）氨基（-NH2）、硫氫基（-SH）和羧基（-0H）發(fā)生烷化作用，取代不穩(wěn)定的氫原子而形成帶有羧乙根（CH2CH20H）的化合物。蛋白質(zhì)上的基團被烷基化，使蛋白質(zhì)失去了在基本代謝中需要的反應(yīng)基，阻礙了細菌蛋白質(zhì)正常的化學(xué)反應(yīng)和新陳代謝，從而導(dǎo)致微生物死亡。共八十三頁第二節(jié) 介紹(jisho)環(huán)氧乙烷一、滅菌機理（2）EO能抑制一些微生物酶的活性，包括磷酸致活酶、肽酶、膽堿化酶和膽堿脂酶。 EO 也可和DNA ，和RNA發(fā)生烷基化作用(z

10、uyng)，而導(dǎo)致微生物的滅活 。注： EO 氣體滅菌時對濕度有要求，相當于濕度底于30%以下時，不可能達到滅菌，即使延長滅菌時間也無效。 共八十三頁第二節(jié) 介紹(jisho)環(huán)氧乙烷三、環(huán)氧乙烷貯存室的要求：安放EO或其它的混合滅菌氣體鋼瓶（罐或筒）的貯存室必須是安全和通風(fēng)的。環(huán)氧乙烷貯存室內(nèi)的環(huán)境條件(tiojin)極易受到溫度變化影響。故貯存室應(yīng)有溫度控制的設(shè)備和措施。共八十三頁第三節(jié) 影響環(huán)氧乙烷滅菌(mi jn)的因素一、預(yù)真空二、溫度(wnd)三、微生物的含水量和滅菌環(huán)境的相對濕度 四、濃度 五、被滅菌物品有機物、微生物量對滅菌作用的影響 六、材料、包裝及裝載七、菌齡的影響八、環(huán)氧

11、乙烷殘留量 共八十三頁第二(d r)部分滅菌(mi jn)方法及流程共八十三頁第一章 滅菌(mi jn)的方法一、蒸汽二、干熱三、環(huán)氧乙烷（EO）四、射線(shxin)輻照五、蒸汽福爾馬林共八十三頁第二章 環(huán)氧乙烷滅菌(mi jn)的流程預(yù)處理抽真空(zhnkng)加入EO氣體滅菌循環(huán)處理滅菌通風(fēng)加溫加濕保持放入空氣 抽真空共八十三頁第三章 有關(guān)(yugun)EO的檢測一、可用飽和硫代硫酸鈉溶液加入10%酚紅溶液，用稀鹽酸將PH值調(diào)至微酸性，此時(c sh)溶液呈無色透明。二、用濾紙條浸以試液貼于可疑漏氣部位，如濾紙變?yōu)榉奂t色則表明已有EO滲出。共八十三頁第三(d sn)部分GB18279-2

12、000標準(biozhn)介紹共八十三頁第一章 標準(biozhn)的框架和內(nèi)容簡介第一節(jié) 標準的框架第二節(jié) 標準通則第三節(jié) EO滅菌確認第四節(jié) 過程控制(kngzh)和監(jiān)測第五節(jié) 產(chǎn)品放行共八十三頁第一節(jié) 標準(biozhn)的框架一、正文 1、范圍 2、引用標準 3、定義 4、通則 5、確認 6、過程控制(kngzh)與監(jiān)測 7、產(chǎn)品放行二、附錄(強制性要求)(非強制性要求)附錄A附錄B附錄C附錄D指南指南指南指南共八十三頁第二節(jié) 標準(biozhn)通則需要滅菌的醫(yī)療器械應(yīng)在保證生物負載(fzi)低的條件下進行生產(chǎn)。采用GB/T19001ISO9001或GB/T19002ISO9002質(zhì)

13、量管理體系可以滿足該要求，并建立書面程序和說明。共八十三頁第二節(jié) 標準(biozhn)通則一、人員 應(yīng)由有資格的人員負責(zé)設(shè)備維護，EO滅菌(mi jn)的確認和常規(guī)控及產(chǎn)品放行工作。負責(zé)下列工作的人員應(yīng)接受和具有必要的資歷： 微生物學(xué)試驗； 設(shè)備安裝、維護； 物理性能鑒定； 日常滅菌操作 校準 滅菌過程設(shè)定 設(shè)備技術(shù)規(guī)格共八十三頁第二節(jié) 標準(biozhn)通則二、滅菌過程設(shè)定 制定滅菌工藝時，所有影響滅菌過程有效性的因素都要考慮，這些因素應(yīng)包括：產(chǎn)品設(shè)計 ；包裝 ；被滅菌物品擺放方式 ；預(yù)處理要求 ；處理要求；滅菌柜中的殘留空氣含量；滅菌劑加入滅菌作用條件（溫度、相對濕度(xingdu sh

14、d)、EO濃度、時間）排出條件 通風(fēng)要求 共八十三頁第二節(jié) 標準(biozhn)通則三、產(chǎn)品的適用性 產(chǎn)品需經(jīng)EO滅菌的，在其設(shè)計時需考慮的方面：不應(yīng)改變(gibin)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)；對材料性能的影響及可能帶來的生物學(xué)危害； EO殘留水平將會影響產(chǎn)品對滅菌的適用性；產(chǎn)品還有可能與EO或稀釋氣體起反應(yīng)；產(chǎn)品設(shè)計應(yīng)保證其有效性和安全性不受滅菌影響 ；產(chǎn)品需再次滅菌時，其物理、化學(xué)性能不受影響；高的濕度和壓力的變化可能影響包裝密封性能；根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計確定滅菌劑最難達到的部位 共八十三頁第二節(jié) 標準(biozhn)通則四、滅菌過程 滅菌過程應(yīng)包括預(yù)處理和（或）處理、滅菌周期和通風(fēng)。滅菌過程中須考慮的物理性能

15、因素有：達到真空的程度和速度； 柜的泄漏率（負壓和正壓下進行） ；處理過程中蒸汽注入時產(chǎn)生的壓力升高的程度 ；加入滅菌劑時壓力升高的程度和達到規(guī)定(gudng)壓力的速度，以及用于檢測EO濃度的參數(shù)的相互關(guān)系 ；排除滅菌劑所要達到的真空程度和速度 ；加入空氣時壓力升高的程度和達到的速度 ；上面 的重復(fù)次數(shù)以及重復(fù)中的任何變化 共八十三頁第二節(jié) 標準(biozhn)通則五、設(shè)備 標準中規(guī)定：應(yīng)以文件寫明EO滅菌所用設(shè)備（包括預(yù)處理區(qū)）的規(guī)范；滅菌劑使用(shyng)前或使用(shyng)中的貯存條件，應(yīng)能保證滅菌劑的質(zhì)量和成分持續(xù)符合規(guī)范 ；共八十三頁第二節(jié) 標準(biozhn)通則六、校準(j

16、io zhn) 標準中規(guī)定： 應(yīng)為滅菌過程確認和日?？刂扑玫乃锌刂?、指示和記錄食品建立一個有效的校準系統(tǒng)，并形成文件，加以保存。 該系統(tǒng)應(yīng)符合GB/T19001的4.11或GB/T19001的4.12的要求；共八十三頁第二節(jié) 標準(biozhn)通則七、維護標準中規(guī)定：應(yīng)按照書面程序去計劃和進行防護。應(yīng)規(guī)定每次計劃的維護程序和維護頻次，并形成文件。應(yīng)對設(shè)備進行全面的維護并加以記錄(jl)，否則不能用于醫(yī)療器械滅菌 ；應(yīng)按GB/T19001或GB/T19002的的規(guī)定，保存維護記錄；應(yīng)由指定人員定期 評審維護計劃、維護程序和維護記錄。共八十三頁第三節(jié) EO滅菌(mi jn)確認確認程序必須形

17、成文件(wnjin)并按GB/T19001的4.11或GB/T19002的規(guī)定保存確認記錄。確認包括試運行和性能鑒定的全過程。其關(guān)系圖示如下： 確認性能鑒定試運行微生物學(xué)鑒定物理鑒定共八十三頁第三節(jié) EO滅菌(mi jn)確認依據(jù)的標準(biozhn)：1、中國標準2、歐洲標準3、國標標準4、產(chǎn)品標準共八十三頁第三節(jié) EO滅菌(mi jn)確認1、中國標準GB18297-2000 醫(yī)療器械、環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制GB16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評價EO滅菌殘留量GB18282-2000 醫(yī)療(ylio)保建產(chǎn)品滅菌、化學(xué)指示物GB1828.1-2000 環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物

18、GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準GB/T19633-2005最終滅菌醫(yī)療器械的包裝共八十三頁第三節(jié) EO滅菌(mi jn)確認2、歐洲標準EN550:1994 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌的驗證和常規(guī)(chnggu)控制EN1422:1997醫(yī)療器械用環(huán)氧乙烷滅菌柜規(guī)范EN868-1 需滅菌醫(yī)療器械的包裝材料和體系 第一部分 一般要求和測試方法共八十三頁第三節(jié) EO滅菌(mi jn)確認3、國標標準(biozhn)ISO11135:1994 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌的驗證和常規(guī)控制ISO10993.7:1995 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第七部分 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量ISO11607:2003最

19、終滅菌醫(yī)療器械的包裝 4、產(chǎn)品標準共八十三頁第三節(jié) EO滅菌(mi jn)確認標準中要求：1、必須證明預(yù)處理（若采用(ciyng)）、滅菌和通風(fēng)設(shè)備符合設(shè)備規(guī)范要求。2、必須從校準所有用于控制、指示和記錄滅菌過程的儀器開始。試運行目的：是用于證明設(shè)備符合規(guī)范。共八十三頁一、 試運行（滅菌(mi jn)設(shè)備）滅菌設(shè)備的以下幾個方面應(yīng)附合(f h)規(guī)范要求：1、資質(zhì)文件證據(jù)；2、計量器具校驗 ；3、滅菌設(shè)備的安裝 ；4、輔助設(shè)備；5、電器控制系統(tǒng) ；6、報警系統(tǒng) ；7、計算機系統(tǒng) 。共八十三頁一、 試運行（空載(kn zi)試驗）滅菌設(shè)備的試運行包括以下幾個方面： 1、預(yù)處理；2、處理 ；3、滅菌

20、 ；4、通風(fēng)；5、重新(chngxn)試運行 ；6、初始微生物監(jiān)測 滅菌試運行在空柜內(nèi)進行，目的是建立影響滅菌效果的參數(shù)的操作界限，其獲取的數(shù)據(jù)將用于隨后進行的性能鑒定共八十三頁二、 性能(xngnng)鑒定性能鑒定的目的是：用于證明按規(guī)定程序使用經(jīng)試運行的設(shè)備時能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品(chnpn)滅菌設(shè)備的物理性能鑒定包括以下四個方面： 1、預(yù)處理；2、處理 ；3、滅菌 ；4、通風(fēng)。共八十三頁二、 性能(xngnng)鑒定滅菌柜的性能鑒定主要包括(boku)以下幾方面： 1、真空速率確認；2、泄漏速率確認 ；3、滅菌柜加濕確認 ；4、滅菌柜柜壁、空間溫度均勻性；5、滅菌柜載荷狀態(tài)下溫度均勻性確認

21、；6、微生物性能鑒定；7、滅菌柜通風(fēng)確認共八十三頁二、 性能(xngnng)鑒定微生物性能鑒定的通用方法： 1、方法A：存活曲線法；2、方法B：部分陰性法 ；3、方法C：半周期法 本方法是在除時間外所有其他過程參數(shù)(cnsh)不變情況下,確定無存活菌的EO最短作用時間應(yīng)再重復(fù)兩次實驗來證實該最短滅菌時間，兩次滅菌重復(fù)試驗均應(yīng)表明生物指示物上無菌生長。規(guī)定的作用時間應(yīng)至少為最短滅菌時間的2倍。還要進行能讓存活菌復(fù)蘇的短周期運轉(zhuǎn)，以證明復(fù)蘇技術(shù)可靠性。 共八十三頁二、 性能(xngnng)鑒定生物指示的放置1、生物指示物應(yīng)放于產(chǎn)品中最難滅菌的位置。如果產(chǎn)品設(shè)計不能將生物指示物放于其最難滅菌的地方，

22、則應(yīng)采用能提供已知數(shù)量活芽孢懸液給產(chǎn)品染菌。芽孢懸液應(yīng)符合(fh)GB18281ISO11138-1標準2、生物指示物或染菌產(chǎn)品應(yīng)均勻地分布于被滅菌物品中，但放置點應(yīng)包括滅菌條件下最難滅菌的地方 。共八十三頁二、 性能(xngnng)鑒定根據(jù)已鑒定(jindng)的實踐經(jīng)驗通常進行微生物鑒定(jindng)試驗時，宜采用以下生物指示物數(shù)量： 1、滅菌柜室可用體積小于等于5m3時至少20個；2、滅菌器柜室可用體積5m3至10m3時，每增加1 m3應(yīng)增加2個生物指示物；3、滅菌器柜室可用體積大于10m3每增加2m3應(yīng)增加2個生物指示物。共八十三頁三、 確認(qurn)證明標準規(guī)定： 1、應(yīng)以文件形

23、式出具確認報告，該報告應(yīng)由負責(zé)編制、審核和批準人員簽名并保存。2、確認報告應(yīng)包括或參考具體確認過的產(chǎn)品和EO滅菌過程規(guī)范文件。確認報告還應(yīng)包括下列各過程的相關(guān)參數(shù)和公差(gngch)：預(yù)處理； 處理 ； 滅菌 ； 通風(fēng)。 共八十三頁四、 重新(chngxn)確認標準規(guī)定： 1、確認和隨后的重新確認數(shù)據(jù)，應(yīng)至少每年復(fù)審一次。還應(yīng)測定重新確認的程度（范圍），并形成文件。確認和重新確認的評審，應(yīng)形成文件，并保留重新確認記錄。2、所有重新確認的報告，應(yīng)形成文件。該報告應(yīng)由負責(zé)(fz)制定、審核和批準該原先確認報告的工作人員簽名。共八十三頁第四節(jié) 過程(guchng)控制和監(jiān)測應(yīng)記錄保留每一滅菌周期數(shù)據(jù)

24、，以證明已達到滅菌過程規(guī)范。應(yīng)保留GB/T19001或GB/T19001規(guī)定的所有記錄。用于監(jiān)測滅菌過程的EO滅菌指示物、復(fù)蘇培養(yǎng)基條件應(yīng)符合GB18281ISO11138-1標準。應(yīng)盡量在滅菌周期完成后立即將生物指示物從被滅菌物品中取出并進行(jnxng)培養(yǎng)。產(chǎn)品是否經(jīng)過滅菌處理，應(yīng)有明確標識共八十三頁第四節(jié) 過程(guchng)控制和監(jiān)測常規(guī)檢測的生物指示(zhsh)物分布于滅菌物品中的數(shù)量應(yīng)足夠多。根據(jù)通常做常規(guī)檢測的實踐經(jīng)驗，采用以下生物指示物數(shù)量較為適宜： 1、滅菌柜室可用體積小于等于5m3時，至少10個；2、滅菌器柜室可用體積5m3至10m3時，每增加1 m3應(yīng)增加1個生物指示物

25、；3、滅菌器柜室可用體積大于10m3每增加2m3應(yīng)增加1個生物指示物。共八十三頁第五節(jié) 產(chǎn)品(chnpn)放行一、傳統(tǒng)的產(chǎn)品放行： 1、應(yīng)以文件寫明某一具體被滅菌周期要達到的標準，這些標準應(yīng)包括：a）符合物理循環(huán)規(guī)范；b）任何經(jīng)處理的EO滅菌指示物培養(yǎng)后均不應(yīng)發(fā)現(xiàn)有試驗菌生長。2、如果有下列情況發(fā)生，則任為產(chǎn)品不合格，應(yīng)按相關(guān)的不合格品控制程序和糾正措施程序處理。 a）物理循環(huán)變量超出文件規(guī)定的公差；或b）經(jīng)滅菌后的生物(shngw)指示物，其任何試樣中顯示有試驗菌生長。共八十三頁第五節(jié) 產(chǎn)品(chnpn)放行一、參數(shù)放行： 1、參數(shù)放行是根據(jù)產(chǎn)品滅菌物理(wl)參數(shù)的測量和評價，而不是根據(jù)樣

26、品試驗結(jié)果或微生物指示物判斷滅菌的可靠性。2、與參數(shù)放行一起使用的滅菌過程的微生物學(xué)鑒定，應(yīng)提供微生物滅活的動力學(xué)數(shù)據(jù)。正確應(yīng)用方法A或B能提供這些數(shù)據(jù)，但方法C（半周期法）不能提供足夠的滅活動力學(xué)信息，故不能用于參數(shù)放行。共八十三頁第四部分(b fen)滅菌確認(qurn)策劃方案與確認(qurn)報告的編寫共八十三頁第一章 EO滅菌確認(qurn)策劃方案一、環(huán)氧乙烷滅菌確認的目的：按照規(guī)定的程序評價滅菌周期所采用的工藝技術(shù)參數(shù)是否達到滅菌要求的方法。 二、確認人員組成(z chn)：二、策劃依據(jù)： 1、依據(jù)的標準2、滅菌產(chǎn)品：a）詳細說明；b）產(chǎn)品適應(yīng)性。3、滅菌柜說明（技術(shù)參數(shù)和校準確

27、認）4、使用EO濃度5、生物指示物時間6、確認時間共八十三頁第一章 EO滅菌(mi jn)確認策劃方案三、確認步驟和目的：（全部記錄保存） 1、試運行（預(yù)處理、處理、滅菌、通風(fēng)）目的：通過試運行證明設(shè)備符合規(guī)范要求。確定設(shè)施能力、監(jiān)測位置、相互關(guān)系和監(jiān)測方式2、物理性能鑒定(jindng)目的：確定滅菌過程參數(shù)（預(yù)處理、處理、滅菌、通風(fēng)）。目前企業(yè)已經(jīng)采用EO滅菌，滅菌過程中建立了參數(shù)，可以以原來滅菌條件為基礎(chǔ)。結(jié)合GB18279標準進行確認，對滅菌參數(shù)作適當調(diào)整。共八十三頁第一章 EO滅菌確認策劃(chu)方案物理性能鑒定：（1）目前產(chǎn)品包裝驗證（2）滅菌(mi jn)參數(shù)的確認：繪制裝載圖

28、、滅菌柜溫度分布圖溫度：設(shè)定溫度范圍5 （3）增濕時間：設(shè)定濕度范圍15%（4）真空、EO加入壓力升高至設(shè)定壓力值（濃度及時間）、滅菌時間。（5）、確定出最難達到的部位共八十三頁第一章 EO滅菌確認策劃(chu)方案3、微生物性能鑒定 目的：確定滅菌時間(shjin) 應(yīng)利用試運行和物理性能鑒定獲得的結(jié)果：溫度的冷點，產(chǎn)品內(nèi)最不容易滅菌的地方，滅菌柜最難滅菌的地方。特別重視關(guān)鍵的特性。 共八十三頁第一章 EO滅菌確認(qurn)策劃方案滅菌確認參數(shù)：考慮（1）產(chǎn)品還是模擬(mn)替代品，必須證明模擬(mn)替代品與產(chǎn)品等效。（2）擺放方式與常規(guī)滅菌擺放方式相同。（3）包裝與常規(guī)滅菌相同（4）生

29、物指示物放置（可與溫度監(jiān)測位置相同）及數(shù)量應(yīng)說明，應(yīng)放置產(chǎn)品中最難滅菌的地方。共八十三頁第一章 EO滅菌確認策劃(chu)方案（5）溫度傳感器放置點數(shù)，濕度傳感器設(shè)置位置。（6）溫度傳感器放置產(chǎn)品小包裝內(nèi)。綜上確定： 滅菌溫度設(shè)定最高X，最低X，EO濃度(nngd)mg/L 滅菌濕度最高X%，最低X%，滅菌壓力確定值。測定滅菌作用時間可用：A、存活曲線法 B、部分陰性法 C、半周期法，找出存活菌的最短時間（半周期） 重復(fù)至少2次，1次短周期，1次全周期共八十三頁第一章 EO滅菌確認策劃(chu)方案4、通風(fēng)通風(fēng)換氣次數(shù)環(huán)氧乙烷殘留量的測定四、確認的時間計劃安排按照“5W1H”按確認方案的項目具

30、體安排由什么人來做？什么時候做？ 五、策劃方案制定人、審核人、批準(p zhn)人簽名。共八十三頁第二章 滅菌(mi jn)確認報告如果所有滅菌確認(qurn)試驗均按試驗計劃完成，能達到預(yù)期效果，對數(shù)字記錄進行分析、處理，形成確認(qurn)報告。初步滅菌參數(shù)被確認(qurn)為日常滅菌條件，否則重新運行整個過程的確認(qurn)。共八十三頁第二章 滅菌(mi jn)確認報告一、確認報告應(yīng)包括或涉及以下內(nèi)容：滅菌產(chǎn)品的詳細說明（包括包裝、滅菌器內(nèi)被滅菌物品的放置形式）滅菌器的技術(shù)規(guī)格 ；試運行數(shù)據(jù) ；物理性能鑒定和微生物性能鑒定的全部記錄 ；進行性能鑒定時所有儀表、記錄儀等經(jīng)過校準(jio zhn)的證明；共八十三頁第二章 滅菌確認(qurn)報告復(fù)審和重新確認的規(guī)定；確認方案；所有程序的文件資料；（滅菌確認程序文件）所有人員的培訓(xùn)手冊與記錄 滅菌操作規(guī)程，包括過程控制范圍（工藝(gngy)、作業(yè)指導(dǎo)書）； 設(shè)備維護與校準程序 共八十三頁第二章 滅菌確認(qurn)報告確認程序結(jié)束后，應(yīng)將試驗結(jié)果寫入試驗報告。這樣，對某一特定滅菌器的滅菌產(chǎn)品/包裝/載荷方式進行綜合確認，由指定負責(zé)生產(chǎn)廠質(zhì)量體系認可