檢測中心工作場所和環(huán)境要求

1、4.4設(shè)備設(shè)施4.4.1概述公司配備相應(yīng)的設(shè)備和設(shè)施，以滿足檢測要求，各設(shè)備設(shè)施處于完好的狀態(tài)，功能正常并具有防止污染或性能退化的措施，對其進行有效控制、管理，確保其滿足檢測質(zhì)量要求，檢測結(jié)果準確可靠。適用于公司用于檢測的全部儀器設(shè)備、計量器具和標準物質(zhì)的管理及離開固定設(shè)施的現(xiàn)場抽樣設(shè)備儀器的管理，包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析所要求的設(shè)備和設(shè)施。4.4.2職責(zé)4.4.2.1設(shè)備管理員全面負責(zé)本公司檢驗檢測設(shè)備的管理和控制。4.4.2.2質(zhì)量管理部對公司設(shè)備設(shè)施進行管理和控制。4.4.2.3各檢測室負責(zé)本室儀器、設(shè)備的申購、分管和使用。4.4.3管理要求4.4.3.1檢測設(shè)備是實驗室直接用

2、于檢測工作的重要物質(zhì)資源，正確配備所需的設(shè)備，并使其保持良好狀態(tài)是正常開展檢測工作和獲取準確可靠檢測數(shù)據(jù)的先決條件。4.4.3.2設(shè)備設(shè)施的配置（1）實驗室配備滿足檢測所要求的抽樣、測量、檢驗、檢測的設(shè)備，設(shè)備包括檢驗檢測活動所必需的并影響檢驗檢測結(jié)果的儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品、輔助設(shè)備或相應(yīng)的組合裝置。設(shè)備配置需與實驗室實際情況相匹配比如培養(yǎng)箱的配置應(yīng)考慮到用途、控溫范圍、控溫精度和數(shù)量的要求。建立設(shè)備一覽表，注明設(shè)備的名稱、型號、測量范圍或量程、測量不確定度或準確度等級或最大允許誤差、量值溯源或溯源關(guān)系等信息，包括取樣、檢測、數(shù)據(jù)處理和分析等所需的全部儀器、設(shè)

3、備，依照設(shè)備和設(shè)施管理程序的要求使用，以確保其配置、使用和維護滿足檢測工作的要求。（2）所有檢測設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在購置回來后應(yīng)進行驗收，以證實其能夠滿足法規(guī)規(guī)范要求、符合有關(guān)標準規(guī)范、符合設(shè)備產(chǎn)品標準、使用說明書要求；所有檢測設(shè)備在投入使用前或重新投入使用前應(yīng)通過檢定、校準、比對、測試、功能確認等可行的方式進行校準或核查，以確認其技術(shù)性能達到要求的準確度。應(yīng)保證其量值能進行溯源；對結(jié)果有重要影響的儀器，應(yīng)對其關(guān)鍵量和值形成文件化的規(guī)定應(yīng)制定溯源計劃。用于檢測、取樣的設(shè)備及其軟件均需達到所需的準確度，并符合相應(yīng)規(guī)范要求。不得采用未經(jīng)定型的各類檢測儀器設(shè)備。（3）對檢測結(jié)果有影響的實驗室

4、關(guān)鍵檢測設(shè)備均為自有設(shè)備。本公司使用的租賃的設(shè)施和設(shè)備，也應(yīng)按相關(guān)程序和標準、規(guī)范的要求進行管理，確保符合本公司關(guān)于設(shè)備和設(shè)施的管理體系的要求。設(shè)備租賃前應(yīng)確定本機構(gòu)可全權(quán)支配，租賃合同中明確規(guī)定租用設(shè)備的使用權(quán)，同時確保這些儀器在同一時期只被本機構(gòu)租賃和使用。（4）檢驗檢測設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護的最新版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）應(yīng)便于本公司檢驗檢測有關(guān)人員取用。4.4.3.3儀器設(shè)備狀態(tài)標識4.4.3.3.1公司所有與申報項目有關(guān)的檢測設(shè)備并對結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件，都應(yīng)有唯一性的設(shè)備狀態(tài)標識（紅色、黃色、綠色中任一種顏色）和內(nèi)控標簽。狀態(tài)標識要求和識別如下

5、：（1）紅色狀態(tài)標識：檢測設(shè)備一旦出現(xiàn)過載或處置不當、給出可疑結(jié)果，或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備以及長期不用的設(shè)備，均應(yīng)加貼紅色標簽停止使用。（2）黃色狀態(tài)標識：檢測設(shè)備經(jīng)檢定、校準或檢測，證明其性能指標在一定量限、功能內(nèi)符合使用要求的儀器設(shè)備或降級使用的檢測設(shè)備，均應(yīng)加貼黃色標簽限制使用，且寫明限用范圍。（3）綠色狀態(tài)標識：經(jīng)計量檢定、校準或檢測證明性能指標符合要求的檢測設(shè)備、不必檢定校準，經(jīng)檢查功能正常者（如計算機、空調(diào)、冰箱）、無法檢定/校準，經(jīng)能力驗證、比對其性能符合要求的檢測設(shè)備，均應(yīng)加貼綠色標簽準予使用。4.4.3.3.2儀器設(shè)備檢定/校準質(zhì)量管理部負責(zé)儀器設(shè)備的送檢管理工作

6、，制定年度送檢計劃，并組織實施儀器設(shè)備的送檢工作。對檢驗檢測結(jié)果、抽樣結(jié)果的準確性或有效性有影響或計量溯源有要求的設(shè)備，包括用于測量環(huán)境條件等輔助測量設(shè)備，都應(yīng)有計劃的實施檢定或校準。設(shè)備在投入使用前，應(yīng)采用核查、檢定/校準等方式，確認是否滿足需求能達到所需的測量準確度和（或）測量不確定度，以提供有效結(jié)果。所有需要檢定、校準或有有效期的設(shè)備，應(yīng)使用標簽、編號、或其他標識，清晰標注檢定、校準的狀態(tài)及有效期。當校準產(chǎn)生了一組修正因子時，應(yīng)根據(jù)檢定/校準報告結(jié)論指導(dǎo)操作人員正確應(yīng)用。本公司應(yīng)識別各檢定、校準證書中給出的修正因子，并按照相應(yīng)的規(guī)定將這些修正因子摘錄出形成文件備份（例如計算機軟件中的備份

7、），并能及時得到正確更新。這些修正因子應(yīng)在設(shè)備操作規(guī)程或設(shè)備使用記錄中標明，以保證檢測人員能在檢測過程中方便的查閱到修正因子，用于數(shù)據(jù)修正。4.4.3.3.3儀器設(shè)備唯一性標識用于檢測的儀器設(shè)備及其軟件均應(yīng)按設(shè)備管理程序規(guī)定進行唯一性標識，標明：設(shè)備的名稱、內(nèi)部編號，質(zhì)量管理部負責(zé)儀器設(shè)備的標識管理。公司應(yīng)對所有影響檢測結(jié)果的設(shè)備及其軟件建立檔案，定期對儀器設(shè)備技術(shù)資料進行收集、整理、歸檔，內(nèi)容至少有包括：a)設(shè)備及其軟件的基本信息：名稱、購置時間、使用部門、保管人；b)制造商名稱、規(guī)格型號、系列號或出廠編號或其他唯一性標識（內(nèi)部編號）；c)對設(shè)備是否符合規(guī)范的核查（設(shè)備購置驗收記錄、大型設(shè)備

8、安裝調(diào)試記錄、通過檢定、校準、比對、測試、功能確認等可行的方式進行的核查記錄）；d)當前的位置（如果適用）；e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點；f)所有檢定/校準/測試/比對報告或證書的日期、復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗收準則和下次校準的預(yù)定日期；g)設(shè)備維護計劃，以及已進行的維護（適當時）；h)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。4.4.3.3.4儀器設(shè)備停用報廢檢驗檢測設(shè)備包括硬件和軟件設(shè)備，應(yīng)得到有效的保護和維護，以避免出現(xiàn)致使檢驗檢測結(jié)果失效的調(diào)整。如果設(shè)備有過載或錯誤操作造成儀器設(shè)備損壞，應(yīng)停止使用。各檢測室應(yīng)檢查這種缺陷對過去進行的檢測和/或校準所造成的影響，必要時采取不符合工作處理

9、程序進行糾錯。損壞的儀器設(shè)備應(yīng)單獨放置以防誤用，并加貼停用標簽，直到修復(fù)且經(jīng)校準后顯示正常運行方可使用。儀器設(shè)備的報廢，由各科室提出報廢申請，報質(zhì)量管理部審核，總經(jīng)理審批后方可報廢。質(zhì)量管理部負責(zé)將報廢儀器設(shè)備備案。停用設(shè)備中應(yīng)加貼紅色標簽，小型設(shè)備、可移動設(shè)備并應(yīng)從使用場所轉(zhuǎn)移以防誤用，并拆除或切斷或封裝關(guān)鍵部位及必要的裝置防止誤用，以清晰表明該設(shè)備已停用。還需后續(xù)使用的設(shè)備應(yīng)修復(fù)并通過檢定、校準或其它方式證明能正常工作，方可重新啟用。本公司應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限對先前的檢測的影響，并執(zhí)行不符合工作處理程序。4.4.3.3.5儀器設(shè)備追蹤溯源需溯源的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標簽、編碼

10、或其他標識，標明其校準狀態(tài)，其狀態(tài)標簽的內(nèi)容至少應(yīng)包括上次校準的日期、再校準或失效或到期的日期。無論什么原因（外送校準/檢定的設(shè)備、借出的設(shè)備和外送修理的設(shè)備），屬于脫離本公司直接控制的設(shè)備（借出的設(shè)備和外送修理的設(shè)備應(yīng)重新進行溯源），在回到本公司后，應(yīng)有相關(guān)人員對其功能和校準狀態(tài)進行核查，應(yīng)顯示滿意結(jié)果，并形成核查記錄。4.4.3.3.6儀器設(shè)備期間核查對于穩(wěn)定性差、易漂移或使用頻繁的儀器設(shè)備，經(jīng)常攜帶到現(xiàn)場檢測以及在惡劣環(huán)境條件下使用的儀器設(shè)備，應(yīng)在兩次檢定或校準間隔內(nèi)進行期間核查?？筛鶕?jù)設(shè)備使用說明書、設(shè)備檢定/校準規(guī)程、檢測方法或規(guī)范文件中寫明的設(shè)備核查方法或設(shè)備廠家提供的方法要求使用

11、實驗室間比對、標準物質(zhì)的使用等方式來進行期間核查，以確認設(shè)備校準狀態(tài)的可信度，具體流程應(yīng)按照期間核查程序的規(guī)定要求開展期間核查，操作步驟按期間核查程序進行。4.4.3.4使用要求（1）各科室儀器設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作，操作人員按照質(zhì)量管理部提供的相關(guān)使用手冊使用儀器設(shè)備，并負責(zé)本科室儀器設(shè)備的保管和日常維護。（2）質(zhì)量管理部負責(zé)組織安排期間核查工作，儀器設(shè)備操作人員按期間核查計劃要求，采用計量標準或參考標準對儀器進行校準，以維持儀器設(shè)備檢定狀態(tài)的可信度，具體實施執(zhí)行期間核查程序；（3）無論什么原因，如果設(shè)備脫離了公司的直接控制，使用人員應(yīng)確保該設(shè)備恢復(fù)到使用前的核準狀態(tài)，經(jīng)檢查直至顯示滿意

12、的結(jié)果后方可重新投入使用。在儀器設(shè)備的使用、清潔、維護等方面，應(yīng)對所有工作人員進行必要的培訓(xùn)，所有設(shè)備都應(yīng)進行必要的維護，對設(shè)備的維護應(yīng)考慮生物安全，避免生物危害和交叉污染。主要設(shè)備可通過其使用說明書中規(guī)定的維護方式進行維護，包括使用檢測設(shè)備自帶的校準程序或功能（比如智能儀器的開機自校準程序），或設(shè)備廠商提供的有溯源證書的標準樣品進行的校準維護活動，這種維護方式也可以轉(zhuǎn)化為檢測設(shè)備的期間核查方式。4.4.3.4.1檢測設(shè)備應(yīng)有獨立的設(shè)備使用記錄，對其使用日期、使用前后的設(shè)備狀態(tài)、檢測項目或受檢樣品信息、使用人員識別、異常情況說明等信息進行必要的記錄。4.4.3.4.2如果溫度直接影響分析結(jié)果或

13、對設(shè)備的正確性能來說是至關(guān)重要的，實驗室應(yīng)監(jiān)控這類設(shè)備的運行溫度，并保存記錄。4.4.3.4.3本公司所有人員在未經(jīng)授權(quán)的情況下不得對檢測設(shè)備的固有連接、系統(tǒng)固有參數(shù)、軟件程序進行拆裝、維修、修改活動，以避免發(fā)生導(dǎo)致檢測結(jié)果失效的調(diào)整。對設(shè)備的固有連接和軟件用封條、標簽紙對設(shè)備的外殼進行簽封，軟件設(shè)置權(quán)限。4.4.3.4.4如果要使用本公司永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（租用、借用、使用客戶的設(shè)備），限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，且應(yīng)保證符合本手冊和準則的相關(guān)要求，做到有借用申請記錄、核查記錄、周期檢定記錄、使用記錄、維護記錄、歸還記錄等，具體根據(jù)檢驗檢測設(shè)備和設(shè)施管理程序要求

14、進行。4.4.3.5標準物質(zhì)控制（1）本公司標準物質(zhì)均為國家級和部級標準物質(zhì)。（2）本公司標準物質(zhì)由實驗室管理控制，用于分析儀器校準，分析數(shù)據(jù)準確度評估，檢測方法驗證，實驗室考核，檢測技術(shù)與結(jié)果仲裁。（3）資料檔案室負責(zé)建立標準物質(zhì)管理檔案，使標準物質(zhì)得到有效控制。對超過有效期的標準物質(zhì)及時標識并合理處置，具體實施執(zhí)行標準物質(zhì)管理程序。根據(jù)標準物質(zhì)管理程序?qū)Ρ竟緳z測過程中使用的標準物質(zhì)的安全處置、運輸、存儲和使用過程進行控制，以防止污染或損壞，確保其完整性。（4）只要技術(shù)和經(jīng)濟條件允許，應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序?qū)藴饰镔|(zhì)進行核查，以保持其校準狀態(tài)的置信度。4.4.4量值溯源4.4.4.1管理要求4.

15、4.4.1.1量值的溯源性是指通過不確定度的連續(xù)不間斷的比較鏈，將測量結(jié)果或計量標準的量值，與規(guī)定的標準（通常是國家基準、國際標準或自然常數(shù)）聯(lián)系起來的情況。量值溯源是檢測實施中的一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)。用于檢測的所有設(shè)備，在投入使用前應(yīng)進行檢定/校準，以保證量值能溯源到國家基準。4.4.4.1.2建立實施程序公司建立并實施量值溯源程序，對設(shè)備和標準物質(zhì)進行有效管理，以保證檢測結(jié)果的有效性、準確性和可靠性。4.4.4.1.3溯源要求（1）用于檢測的設(shè)備，只要有可能，就應(yīng)通過不間斷的比較鏈溯源到國際單位制（SI）或國家測量標準。（2）使用外部校準服務(wù)時，應(yīng)使用能證實其資格、測量能力和具有可追溯性的實驗室的

16、校準服務(wù)，以確保測量的溯源性，滿足本手冊4.5.7要求、程序文件第14章服務(wù)和供應(yīng)品管理程序的法定計量檢定機構(gòu)要求。（3）檢定/校準證書必須清楚地表明校準所依據(jù)的規(guī)范名稱，應(yīng)包括測量不確定度或符合計量學(xué)規(guī)范的聲明，并應(yīng)帶有認可機構(gòu)或法定計量檢定機構(gòu)標志。（4）測量無法溯源到SI單位或與之無關(guān)時，要求測量能夠溯源到諸如有證標準物質(zhì)、約定的方法和/或協(xié)議標準。積極主動參加實驗室間比對，要有詳細的比對計劃和規(guī)定，比對的過程和結(jié)果有詳細的記錄及比對結(jié)果分析報告。應(yīng)保證：選擇的實驗室應(yīng)是獲得計量認證的實驗室；制訂比對方案，并確認其適用性、可行性和有效性；應(yīng)根據(jù)本手冊第4.5.21節(jié)和檢測結(jié)果有效性的監(jiān)督

17、控制程序要求對比對結(jié)果進行分析評價。（5）質(zhì)量管理部應(yīng)編制和執(zhí)行主要檢測設(shè)備和輔助檢測設(shè)備的周期溯源計劃，包括確定溯源途徑及時間表，報技術(shù)負責(zé)人批準實施，以確保本公司進行的檢測數(shù)據(jù)可溯源到國家基準或社會公用參考標準或可溯源到國際單位制（SI）。4.4.4.2標準方法本機構(gòu)使用的參考標準滿足溯源的要求，無法溯源到國家或國際測量標準時，需保留檢驗檢測結(jié)果相關(guān)性或準確性的證據(jù)。4.4.4.3期間核查公司制訂具體的核查程序，以保持設(shè)備的可信度。期間核查按規(guī)定的程序和日程對參考標準、基準、傳遞標準或工作標準以及標準物質(zhì)進行，以保持其校準狀態(tài)應(yīng)有的置信度。具體按期間核查程序執(zhí)行。針對校準結(jié)果包含的修正信息

18、或標準物質(zhì)包含的參考值，確保在檢測數(shù)據(jù)及相關(guān)記錄中加以利用并備份更新。4.4.4.4設(shè)備控制如設(shè)備及軟件對檢驗檢測過程有影響，則應(yīng)保存相關(guān)的記錄。若設(shè)備脫離了本公司的直接控制，則應(yīng)在設(shè)備返回后，在再次使用前對其功能和檢定/校準狀態(tài)進行核查，并在得到滿意結(jié)果后才能使用。否則不能正常使用。4.4.4.5故障處理設(shè)備出現(xiàn)故障或者異常時，應(yīng)根據(jù)檢驗檢測設(shè)備和設(shè)施管理程序的要求，采取相應(yīng)措施，如停止使用、隔離或加貼停用標簽、標記，直至修復(fù)并通過檢定、校準或核查表明能正常工作為止。還應(yīng)核查這些缺陷或偏離對以前檢驗檢測結(jié)果的影響并啟動不符合工作處理程序。4.4.4.6標準物質(zhì)（1）質(zhì)量管理部應(yīng)根據(jù)標準物質(zhì)管理程序，保證使用有資格供應(yīng)商提供的有證標準物質(zhì)，其標準值的不確定度和其它特性均符合應(yīng)用要求，以保證檢測結(jié)果具有可靠的溯源性，并保留其有效證書。（2）質(zhì)量管理部負責(zé)標準物質(zhì)的管理，建立標準物質(zhì)檔案，并定期進行標準物質(zhì)的期間核查。4.4.4.7公司建立的參考標準和標準物質(zhì)關(guān)系到公司內(nèi)部的檢定與校準工作，公司應(yīng)制訂具體的程序來安全處置、運輸、存儲、使用標準物質(zhì)，以防止污染和損壞，確保其完整性。具體按標準物質(zhì)管理程序執(zhí)行。圖4.1實驗室儀器設(shè)備的量值溯源鏈示意圖儀器設(shè)備強檢國