醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法考核試題

1、醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法考核試題及答案1、第一類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。 單選題 *A、備案(正確答案)B、注冊(cè)C、登記D、批準(zhǔn)2、第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。 單選題 *A、備案B、注冊(cè)(正確答案)C、登記D、批準(zhǔn)3、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由（）食品藥品監(jiān)督管理部門開展 單選題 *A、省、自治區(qū)、直轄市(正確答案)B、國(guó)家C、縣級(jí)D、區(qū)級(jí)4、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案及相關(guān)監(jiān)督管理工作，由（）食品藥品監(jiān)督管理部門開展 單選題 *A、省、自治區(qū)、直轄市B、國(guó)家(正確答案)C、縣級(jí)D、區(qū)級(jí)5、國(guó)家局器械審評(píng)中心對(duì)受理的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)。對(duì)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日（

2、）日內(nèi)作出是否同意的決定，并通過(guò)國(guó)家局器械審評(píng)中心網(wǎng)站通知申請(qǐng)人。逾期未通知的，視為同意。 單選題 *A、15B、30C、60(正確答案)D、906、對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)的臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件，或者其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求，應(yīng)當(dāng)向（）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。 單選題 *A、省、自治區(qū)、直轄市(正確答案)B、國(guó)家C、縣級(jí)D、區(qū)級(jí)6、辦理第一類醫(yī)療器械備案可提交產(chǎn)品（） *A、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告B、委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告(正確答案)C、形式檢驗(yàn)報(bào)告D、自檢報(bào)告(正確答案)7、可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的是（） *A、工作機(jī)

3、理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的。(正確答案)B、通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。(正確答案)C、通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。D、二類、三類醫(yī)療器械均可以豁免臨床，但進(jìn)口產(chǎn)品不可以豁免臨床試驗(yàn)。8、醫(yī)療器械注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)9、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械向市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)10、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)11、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。（對(duì)）12、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。 判斷題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)13、辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)14、申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)15、