《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》2020年版考試題

1、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范2020年版考試題1、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的目的是（）A、保證藥品臨床的過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益及保障其安全。B、為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結果的科學、真實、可靠，保護受試者的權益和安全。(正確答案)C、保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性，保證臨床試驗對受試者無風險。D、保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成。2、保障受試者權益的重要措施是（）A、倫理審查和知情同意(正確答案)B、倫理委員會和知情同意書C、試驗方案和病例報告表D、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范3、嚴重不良事件的定義正確的是（）A、臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作

2、能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。B、指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常，但不一定與試驗用藥品有因果關系。C、指臨床試驗中發(fā)生的任何與試驗用藥品可能有關的對人體有害或者非期望的反應。試驗用藥品與不良事件之間的因果關系至少有一個合理的可能性，即不能排除相關性。D、指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學事件。(正確答案)4、通過簽訂合同授權，執(zhí)行申辦者或者研究者在臨床試驗中的某些職責和任務的單位是（）A、申辦方B、合同研究組織

3、(正確答案)C、研究機構D、中心試驗室5、與開展臨床試驗相關的試驗用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編是（）A、病例報告表B、研究者手冊(正確答案)C、試驗方案D、知情同意書6、為保證某項特定操作的一致性而制定的詳細的書面要求（）A、標準操作規(guī)程(正確答案)B、研究者手冊C、試驗方案D、知情同意書7、說明臨床試驗目的、設計、方法學、統(tǒng)計學考慮和組織實施的文件（）A、標準操作規(guī)程B、研究者手冊C、試驗方案(正確答案)D、知情同意書8、指臨床試驗參與各方遵守與臨床試驗有關要求、本規(guī)范和相關法律法規(guī)（）A、臨床試驗的依從性(正確答案)B、受試者依從性C、方案違背D、方案偏離9、指臨床試驗中使一方或者多方

4、不知道受試者治療分配的程序（）A、單盲B、雙盲C、雙盲雙模擬D、設盲(正確答案)10、下列哪項不屬于研究者的職責（）A、做出相關的醫(yī)療決定，保證受試者安全B、報告不良事件C、填寫病例報告表D、結果達到預期目的(正確答案)11、臨床試驗全過程包括（）A、方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告(正確答案)B、方案設計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結和報告C、方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告D、方案設計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結和報告12、下列哪項不是知情同意書必需的內容（）A、試驗目的B、試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險C、研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(正確答案)D

5、、說明可能被分配到不同組別13、指監(jiān)督臨床試驗的進展，并保證臨床試驗按照試驗方案、標準操作規(guī)程和相關法律法規(guī)要求實施、記錄和報告的行動（）A、稽查B、監(jiān)查(正確答案)C、視查D、檢查14、指藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其他方面進行審核檢查的行為（）A、稽查B、監(jiān)查C、視查D、檢查(正確答案)答案解析：2020版GCP中將“視查”換成了“檢查”。15、指對臨床試驗相關活動和文件進行系統(tǒng)的、獨立的檢查，以評估確定臨床試驗相關活動的實施、試驗數(shù)據(jù)的記錄、分析和報告是否符合試驗方案、標準操作規(guī)程和相關法律法規(guī)的要求（）A、稽查(正確答案)B、監(jiān)查C、視查D、檢查16、經(jīng)過下列哪項

6、程序，臨床試驗方可實施（）A、向倫理委員會遞交申請B、已在倫理委員會備案C、試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意D、試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見(正確答案)17、若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項（）A、受試者或其合法代表只需口頭同意B、受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C、見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字(正確答案)D、見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字18、有關臨床試驗方案，下列哪項是不正確的（）A、試驗方案中應當包括實施臨床試驗質量控制和質量保證。B、試驗方案中通常包括該試驗相關的倫理學問題的考慮。C、

7、如果合同或者協(xié)議沒有規(guī)定，試驗方案中通常包括臨床試驗相關的直接查閱源文件、數(shù)據(jù)處理和記錄保存、財務和保險。D、試驗方案中不包涵試驗藥物在非臨床研究和臨床研究中與臨床試驗相關、具有潛在臨床意義的發(fā)現(xiàn)。(正確答案)19、有關臨床試驗方案，下列哪項是正確的（）A、研究者有權在試驗中直接修改試驗方案B、臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C、若確有需要，可以按規(guī)定對試驗方案進行修正(正確答案)D、試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案20、在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規(guī)定不包括（）A、藥品保存B、藥品運輸C、藥品的使用與銷毀D、如何移交給非試驗人員(正確答案)21、下列哪項是受試者的權利（）A、自愿參

8、加臨床試驗(正確答案)B、自愿退出臨床試驗(正確答案)C、選擇進入哪一個組別D、有充分的時間考慮參加試驗(正確答案)22、倫理委員會應當審查的文件包括（）A、試驗方案和試驗方案修訂版(正確答案)B、知情同意書及其更新件(正確答案)C、招募受試者的方式和信息(正確答案)D、提供給受試者的其他書面資料(正確答案)23、倫理委員會應當對以下內容進行審查（）A、臨床試驗的科學性和倫理性(正確答案)B、研究者的資格(正確答案)C、審查是否存在受試者被強迫、利誘等不正當?shù)挠绊懚鴧⒓优R床試驗。(正確答案)D、臨床試驗機構的資質24、根據(jù)GCP，倫理委員會的審查意見有（）A、同意(正確答案)B、必要的修改后同

9、意(正確答案)C、不同意(正確答案)D、終止或者暫停已同意的研究(正確答案)25、研究者進行知情同意時應告知受試者下列內容（）A、受試者需要遵守的試驗步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作。(正確答案)B、試驗預期的獲益，以及不能獲益的可能性。(正確答案)C、受試者發(fā)生與試驗相關的損害時，可獲得補償以及治療。(正確答案)D、在不違反保密原則和相關法規(guī)的情況下，監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門檢查人員可以查閱受試者的原始醫(yī)學記錄，以核實臨床試驗的過程和數(shù)據(jù)。(正確答案)26、受試者參與臨床試驗應該獲知的信息包括（）A、受試者參加試驗是自愿的，可以拒絕參加或者有權在試驗任何階段隨時退出試驗而不會遭到

10、歧視或者報復，其醫(yī)療待遇與權益不會受到影響。(正確答案)B、參加該試驗的預計受試者人數(shù)。(正確答案)C、受試者可能被終止試驗的情況以及理由。(正確答案)D、新的可能影響受試者繼續(xù)參加試驗的信息。(正確答案)27、研究者進行藥物臨床試驗應遵守下列要求（）A、研究者應當給予受試者適合的醫(yī)療處理。(正確答案)B、研究者應當遵守試驗方案。(正確答案)C、研究者應當遵守臨床試驗的隨機化程序。(正確答案)D、研究者實施知情同意，應當遵守赫爾辛基宣言的倫理原則。(正確答案)28、兒童作為受試者時，研究者進行知情同意應當（）A、應當征得其監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書。(正確答案)B、當兒童有能力做出同意參

11、加臨床試驗的決定時，還應當征得其本人同意。(正確答案)C、兒童受試者不需要簽署知情同意。D、通常情況下，如果兒童受試者本人不同意參加臨床試驗，即使監(jiān)護人已經(jīng)同意參加，也應當以兒童受試者本人的決定為準。(正確答案)29、關于試驗的記錄和報告，下列說法正確的是（）A、研究者應當確保所有臨床試驗數(shù)據(jù)是從臨床試驗的源文件和試驗記錄中獲得的，是準確、完整、可讀和及時的。(正確答案)B、源數(shù)據(jù)的修改應當留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由。(正確答案)C、病例報告表中數(shù)據(jù)應當與源文件一致，若存在不一致應當做出合理的解釋。(正確答案)D、臨床試驗數(shù)據(jù)的記錄、處理和保存應當確保記錄和受試者信息的保密性。(

12、正確答案)30、研究者的安全性報告應當符合以下要求（）A、除試驗方案或者其他文件(如研究者手冊)中規(guī)定不需立即報告的嚴重不良事件外，研究者應當立即向申辦者書面報告所有嚴重不良事件。(正確答案)B、涉及死亡事件的報告，研究者應當向申辦者和倫理委員會提供其他所需要的資料，如尸檢報告和最終醫(yī)學報告。(正確答案)C、嚴重不良事件報告和隨訪報告應當注明受試者的真實姓名、公民身份號碼和住址等身份信息。D、研究者收到申辦者提供的臨床試驗的相關安全性信息后應當及時簽收閱讀，但不需要報告?zhèn)惱砦瘑T會。31、研究者和臨床試驗機構對申辦者提供的試驗用藥品有管理責任。對(正確答案)錯32、為了消除對受試者的緊急危害，在

13、未獲得倫理委員會同意的情況下，研究者修改或者偏離試驗方案，應當及時向倫理委員會、申辦者報告，并說明理由，必要時報告藥品監(jiān)督管理部門。對(正確答案)錯33、任何情況下，研究者都可以將受試者參加試驗的情況告知相關的臨床醫(yī)生。對錯(正確答案)答案解析：在受試者同意的情況下，研究者可以將受試者參加試驗的情況告知相關的臨床醫(yī)生。34、未獲得倫理委員會書面同意前，可以預先篩選受試者。對錯(正確答案)答案解析：未獲得倫理委員會書面同意前，不能篩選受試者。35、試驗用藥品管理的記錄應當包括日期、數(shù)量、批號/序列號、有效期、分配編碼、簽名等。對(正確答案)錯36、研究人員可以通過增加受試者補助的方式影響受試者參

14、加或者繼續(xù)臨床試驗。對錯(正確答案)答案解析：研究人員不得采用強迫、利誘等不正當?shù)姆绞接绊懯茉囌邊⒓踊蛘呃^續(xù)臨床試驗。37、臨床試驗過程中的受試者只需簽屬一份知情同意書。對錯(正確答案)答案解析：研究者應當使用經(jīng)倫理委員會同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息。如有必要，臨床試驗過程中的受試者應當再次簽署知情同意書。38、申辦者終止或者暫停臨床試驗，研究者應當立即向臨床試驗機構、倫理委員會報告，并提供詳細書面說明。對(正確答案)錯39、申辦者應當把保護受試者的權益和安全以及臨床試驗結果的真實、可靠作為臨床試驗的基本考慮。對(正確答案)錯40、臨床試驗應當權衡受試者和社會的預期風險和獲

15、益，但科學性是第一考量。對錯(正確答案)答案解析：受試者的權益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對科學和社會的獲益。41、弱勢受試者，指維護自身意愿和權利的能力不足或者喪失的受試者，其自愿參加臨床試驗的意愿，有可能被試驗的預期獲益或者拒絕參加可能被報復而受到不正當影響。對(正確答案)錯42、試驗用藥品，指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。對(正確答案)錯43、倫理委員會所有審查記錄應當至少保存至臨床試驗結束后5年。對(正確答案)錯44、申辦者應當向研究者和臨床試驗機構提供與臨床試驗相關的法律上、經(jīng)濟上的保險或者保證，并與臨床試驗的風險性質和風險程度相適應。包括研究者和臨床試驗機構自身的過失所致的損害。對錯(正確答案)答案解析：不包括研究者和臨床試驗機構自身的過失所致的損害。45、申辦者應當將可疑且非預期嚴重不良反應快速報告給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構、倫理委員會。對(正確答案)錯46、申辦者和研究者應當在試驗完成后兌付受試者的補償或者賠償。對錯(正確答案)答案解析：申辦者和研究者應當及時兌付給予受試者的補償或者賠償。47、申辦者應當將可疑且