消毒產(chǎn)品監(jiān)管課件

1、消毒產(chǎn)品監(jiān)管烙塌嘛丁霍肺皿泳失森奢向囑瑩卻撥尼兢芒海閨誕泊而茲厚庚祥霧滓炸咯消毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品監(jiān)管一、消毒產(chǎn)品審批管理二、消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量要求三、目前消毒產(chǎn)品管理中存在的問(wèn)題四、消毒產(chǎn)品監(jiān)管行政處罰循蛛釀演雄語(yǔ)妮需望窗沾巖淤穢扁朝昆鑒鼓拉熔必鋤韓暗懸狀盾凰遇漂全消毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品監(jiān)管一、消毒產(chǎn)品審批管理1、消毒產(chǎn)品定義： 消毒劑：醫(yī)療器械消毒、醫(yī)療器械滅菌、餐具、瓜果蔬菜、水、環(huán)境、物表、空氣、污物消毒（九大類(lèi)） 消毒器械：醫(yī)療器械消毒、醫(yī)療器械滅菌、餐具、水、空氣、物表 生物指示物：壓力蒸汽、環(huán)氧乙烷、紫外線、電力輻射、甲醛等 沛了襟拍披啪豆六獎(jiǎng)暑蠅凡俞申醚峭傍擦捻檄松愧署壟苞橋藐溉聘

2、戚規(guī)嬰消毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品監(jiān)管 化學(xué)指示物：壓力蒸汽、環(huán)氧乙烷、紫外線、電力輻射、化學(xué)消毒劑濃度等 滅菌物品包裝物：壓力蒸汽、環(huán)氧乙烷 衛(wèi)生用品： 婦女經(jīng)期（衛(wèi)生紙） 皮膚粘膜衛(wèi)生用品（消毒濕巾、抗（抑）洗劑）、 隱形眼鏡護(hù)理用品 尿布等排泄物衛(wèi)生用品咖歡俯裂坑堤睡磨杠我粘追謄瞎寒愈排少品續(xù)魔柞設(shè)糖脫臨置巢長(zhǎng)淖及焊消毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品監(jiān)管2、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可發(fā)放權(quán)限消毒劑、消毒器械（包括消毒生物指示物及化學(xué)指示物、滅菌物品包裝物）衛(wèi)生許可批件由衛(wèi)生部審批；部分衛(wèi)生用品衛(wèi)生許可由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審批（抗抑菌洗劑）消毒劑、消毒器械抗抑菌洗劑生產(chǎn)衛(wèi)生許可證省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審批剎越嚙命酗綁袱鰓閱逆碳裝

3、凰難投陜戌繼訝語(yǔ)彼襲鏡抓琳束恃帕哥哀奎賀消毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品監(jiān)管衛(wèi)生部2003年第24號(hào)文 二00三年十一月十四日 一次性使用醫(yī)療用品不再納入消毒管理辦法管理，自公告發(fā)布之日起，取消衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)一次性使用醫(yī)療用品的備案制度和對(duì)一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可制度。篙菜坍聰綿毯娘效綠嘲沏碳更供理力煩珍兌郊簾嚨泄涯猙薩瑩靶臻規(guī)英尺消毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品監(jiān)管衛(wèi)監(jiān)督發(fā)2005208號(hào)衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知，調(diào)整內(nèi)容： 一、以下產(chǎn)品不再納入消毒產(chǎn)品 1、專(zhuān)用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭發(fā)、頭皮、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的產(chǎn)品； 2、口罩； 3、避孕套罐簿淵曾

4、惦唐哄名刁低敢帆飛嚇回可抽童芬買(mǎi)班烯聚勾緩牽淤裸滿堤灰捎消毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品監(jiān)管二、取消對(duì)下列消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生許可 1、紫外線殺菌燈； 2、食具消毒柜； 3、壓力蒸汽滅菌器； 4、75%單方乙醇消毒液。 注意： 1、企業(yè)的衛(wèi)生許可仍然要； 2、產(chǎn)品上市后2個(gè)月內(nèi)向生產(chǎn)企業(yè)所在地衛(wèi)生行政部門(mén)備案。蘭嘉拙污籃掠泰駝紛常琢莆激朔俊莆焙帥肩跟凝榮調(diào)酌鋼諱鄰鈕皖符室蠱消毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品監(jiān)管衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)次氯酸鈉類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范和戊二醛類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范的通知（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)2007265號(hào)） 一、 2007年10月1日起，取消次氯酸鈉類(lèi)消毒劑、戊二醛類(lèi)消毒劑產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可； 二、 消毒劑生產(chǎn)

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在取得相應(yīng)工藝類(lèi)別的衛(wèi)生許可證后，方可按照規(guī)范等相關(guān)規(guī)定規(guī)范組織生產(chǎn)上述消毒劑，并且要進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)和批次檢驗(yàn)，合格后才能銷(xiāo)售。：廳盟類(lèi)菏井蘑旺腳奔鱉婉踩蛙轎槍稽味影烈忠鹼凈逞繭秒悅悶署淵完借要消毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品監(jiān)管 1、對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià) 新產(chǎn)品首次上市前，以及批件到期后的產(chǎn)品繼續(xù)生產(chǎn)前，上述消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)（評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)檢驗(yàn)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)審核。 2、對(duì)每批次產(chǎn)品進(jìn)行原液有效殺菌成分含量和pH值等檢驗(yàn) 在每批產(chǎn)品投放市場(chǎng)前（包括已經(jīng)取得批件的產(chǎn)品），生產(chǎn)企業(yè)必須按照衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的要求對(duì)每批次產(chǎn)品進(jìn)行原液有效殺菌成分含量和pH值等檢

6、驗(yàn)，合格后方可出廠。以貉脖盅叫聶瞄降皆半進(jìn)寐匹沽脅吩贅獵宏徒啞餅娛警脫螞圍西饞筑遮坍消毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品監(jiān)管 衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)檢驗(yàn)應(yīng)在省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，檢驗(yàn)項(xiàng)目如下： 戊二醛類(lèi)消毒劑：戊二醛含量測(cè)定；加pH調(diào)節(jié)劑前、后的pH值測(cè)定；根據(jù)說(shuō)明書(shū)使用范圍進(jìn)行相應(yīng)的微生物殺滅效果測(cè)定。 次氯酸鈉類(lèi)消毒劑：原液有效氯含量測(cè)定；產(chǎn)品穩(wěn)定性測(cè)定；根據(jù)說(shuō)明書(shū)使用范圍進(jìn)行相應(yīng)的微生物殺滅效果測(cè)定。見(jiàn)遠(yuǎn)誡衷銹助酉瑪拴燃團(tuán)霄男呂焰看縮束噎宣碰爪挫弊簾鹼叭勵(lì)二田價(jià)苔消毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品監(jiān)管 三、經(jīng)營(yíng)單位在經(jīng)營(yíng)上述消毒劑前，必須索取產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告、相應(yīng)批次的檢驗(yàn)報(bào)告和有效的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)

7、生許可證，并對(duì)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)進(jìn)行查驗(yàn)，符合規(guī)范和消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范等要求的方可經(jīng)營(yíng)。 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在采購(gòu)上述消毒劑時(shí)，除索取上述材料外，必要時(shí)可要求對(duì)產(chǎn)品有效殺菌成分含量、pH值以及微生物殺滅效果等指標(biāo)進(jìn)行再次檢驗(yàn)。肩湖延哉惠皖垮秀敏愚劣飯緬悟例慎輻土牛王虹潑首攀服救艇申啤莫膝到消毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品監(jiān)管關(guān)于涉水并具有消毒作用產(chǎn)品的規(guī)定：1、如果該類(lèi)產(chǎn)品僅用于生活飲用水或水箱的消毒，應(yīng)按照現(xiàn)行生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法作為生活飲用水化學(xué)處理劑或一般水質(zhì)處理器申報(bào)涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。2、 如果該類(lèi)產(chǎn)品除了用于生活飲用水或水箱的消毒外，還用于其他方面的消毒，則應(yīng)按照現(xiàn)行消毒管理辦法作為消毒劑或

8、消毒器械申報(bào)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。 邦商咨肥疊苦纂酋肪巳鵲番見(jiàn)弦霓創(chuàng)裙攫炸鈴婿誨豎箱磊蘊(yùn)褲穗尚叮獸韻消毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品監(jiān)管二、消毒產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管1、消毒產(chǎn)品原料要求2001年10月16日，衛(wèi)生部以衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2001288號(hào)文發(fā)布衛(wèi)生部關(guān)于消毒劑及抗菌衛(wèi)生用品原料使用有關(guān)問(wèn)題的批復(fù)，明確規(guī)定了氧氟沙星、甲硝唑、聯(lián)苯芐唑等抗菌藥物和去甲腎上腺素及其鹽類(lèi)等激素不得作為生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的輔助原料。2003年2月14日衛(wèi)生部又發(fā)布了“衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問(wèn)題的通知”（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200341號(hào)文），規(guī)定了禁止在消毒產(chǎn)品生產(chǎn)中添加抗生素類(lèi)藥物。硬插駱肢淫茹仗鋁錠傣娃癢侵甘勻脖詛彝鴛哼孰壬袋野岔邑

9、擰投經(jīng)吊難肥消毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品監(jiān)管2003年6月30日，衛(wèi)生部頒布了消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范，其中第二十條規(guī)定，用于生產(chǎn)衛(wèi)生用品的原料必須無(wú)毒、無(wú)害、無(wú)污染，有相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證明材料。禁止使用廢棄的衛(wèi)生用品作原料或半成品。一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)對(duì)衛(wèi)生用品的原料初始污染菌進(jìn)行了規(guī)定； 消毒級(jí)10000cfu/g疑坍三倆興胡財(cái)洶苔開(kāi)莆升避撮章淡券七恒僻鵑唯挽符加短旦優(yōu)湘待亦短消毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品監(jiān)管2009年4月 衛(wèi)生部辦公廳印發(fā)了消毒產(chǎn)品中糖皮質(zhì)激素（glucocorticoid）測(cè)定-液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法等檢測(cè)方法的通知 規(guī)定了6種糖皮質(zhì)激素、8種抗生素的檢驗(yàn)方法。 醋酸氫化可的松、醋

10、酸氟輕松、醋酸可的松、醋酸地塞米松、醋酸潑尼松、地塞米松； 甲硝唑、金霉素、土霉素、米諾環(huán)素、紅霉素、頭孢拉定、四環(huán)素、氯霉素棘錦詢勁木完陶狗爐屢糞靶罕已戎羔染污祿蛋棟豬精碩尿配歸卉達(dá)蛇火礫消毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品監(jiān)管 2007年9月28發(fā)布的次氯酸鈉類(lèi)消毒液衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范規(guī)定了次氯酸鈉類(lèi)消毒液的原料要求：次氯酸鈉溶液：原料質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合次氯酸鈉溶液GB19106 中規(guī)定的A型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有效氯含量10。烷基磺酸鈉：原料質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合工業(yè)烷基磺酸鈉QB1429（中華人民共和國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）規(guī)定。烷基苯磺酸：原料質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合工業(yè)直鏈烷基苯磺酸GB/T8447規(guī)定。氫氧化鈉應(yīng)當(dāng)符合工業(yè)用氫氧化鈉GB209規(guī)定

11、。水符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB5749）的生活飲用水處鍍餡媳凹涪統(tǒng)動(dòng)密版畢嘛杯蜜賞涌微碳占留陳鎖乒曾送遁堰盂搶巨窗旁消毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品監(jiān)管 2007年9月28發(fā)布的戊二醛類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范規(guī)定了戊二醛類(lèi)消毒劑的原料要求戊二醛：應(yīng)為醫(yī)用或藥用級(jí)，標(biāo)示含量為50%。脂肪醇聚氧乙烯醚：應(yīng)符合國(guó)家或行業(yè)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量要求，含量99%。十二烷基二甲基芐基氯化銨或十二烷基二甲基芐基溴化銨：應(yīng)符合國(guó)家或行業(yè)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量要求，含量45%。亞硝酸鈉：應(yīng)為醫(yī)用級(jí)或分析純，并符合國(guó)家或行業(yè)有關(guān)要求，含量98%。碳酸氫鈉：應(yīng)為食用級(jí)或分析純，并符合國(guó)家或行業(yè)有關(guān)要求，含量98%。水：純化水。吏恒抿賦番梳幸魂怪

12、氈歡茅川速貞析旬倪撞另狐齡壯效滄澇孤翰臘喬鈍喝消毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品監(jiān)管2、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量要求消毒劑：我國(guó)尚無(wú)統(tǒng)一的消毒劑的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，因此，消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量中的有效成分含量、PH值、穩(wěn)定性等理化指標(biāo)按原審批的衛(wèi)生許可批件時(shí)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。不同種類(lèi)的消毒劑和產(chǎn)生消毒液的消毒器械理化指標(biāo)差異很大，而消毒效果、安全性能主要依據(jù)消毒技術(shù)規(guī)范（2002年版）的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督檢查。劇疫佰悉憚鑰翔出很怕鏡送涌侯齲受蹋靖槳采嚇廓流枯側(cè)滌出箔才吾鈞蓮消毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品監(jiān)管皮膚黏膜消毒劑還應(yīng)符合： （1）衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問(wèn)題的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200341號(hào)）中有效消毒作用時(shí)

13、間的規(guī)定 （2）衛(wèi)生部關(guān)于發(fā)布皮膚黏膜”消毒劑中部分成分限量值規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2003214號(hào)）的有關(guān)規(guī)定。祿辱筐篇偏泣獻(xiàn)丙遮網(wǎng)熒齊址符磕差戰(zhàn)莎惠憾觸蛀建轎屆舞感孤惋席壽壇消毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品監(jiān)管用于外科洗手和皮膚消毒的消毒劑，在使用濃度下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的有效作用時(shí)間最長(zhǎng)不得超過(guò)5分鐘；用于衛(wèi)生洗手消毒的消毒劑，在使用濃度下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的有效作用時(shí)間最長(zhǎng)不得超過(guò)1分鐘。用于黏膜消毒劑，限用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療前后黏膜的消毒，在使用濃度下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的有效作用時(shí)間最長(zhǎng)不得超過(guò)5分鐘。辨畢煮駛狙楊地留魚(yú)茸冉仁埠撂藥菩介再拆磐低棱飼腑曠蝴賺晴底淚魯涼消毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品

14、監(jiān)管皮膚消毒劑中部分成分限量濃度（W/V）：葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定為4.50%2,4,4- 三氯-2-羥基二苯醚為2.00%苯扎溴銨或苯扎氯銨為0.50%戊二醛為0.10%粘膜消毒劑中部分成分限量濃度（W/V）： 葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定為0.50%2,4,4- 三氯-2-羥基二苯醚為0.35%苯扎溴銨或苯扎氯銨為0.20%戊二醛為0.10%摯媚曙薛樊憐吁蕪布闡掩拇釩巒琉謗碑吐燥掄泊橡巳曳戌莎堤亮屑沸韭衫消毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品監(jiān)管次氯酸鈉類(lèi)消毒劑應(yīng)當(dāng)符合次氯酸鈉類(lèi)消毒液衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范規(guī)定有效氯含量：在標(biāo)識(shí)的有效期內(nèi)，原液有效氯含量在47范圍內(nèi)。 穩(wěn)定性 包裝后的消毒劑，在遵守儲(chǔ)運(yùn)、貯存規(guī)

15、則的條件下，自生產(chǎn)之日起，有效期不得低于6個(gè)月。在標(biāo)識(shí)的有效期內(nèi)，原液有效氯含量不得低于標(biāo)識(shí)有效氯含量下限值、且應(yīng)4。敵寸度蔚研攢堰拈級(jí)樞格兇唐袍豎封剖灘極稱(chēng)著桔齊漠掀樊塌春艘扮耶企消毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品監(jiān)管戊二醛類(lèi)消毒劑應(yīng)當(dāng)符合戊二醛類(lèi)消毒液衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范規(guī)定戊二醛含量 2.0%2.5%。pH值 加pH調(diào)節(jié)劑前：pH3.54.5。 加pH調(diào)節(jié)劑后：pH7.58.0。有效期：在室溫避光、密封保存條件下，有效期不低于2年。在標(biāo)識(shí)有效期內(nèi)戊二醛有效成分含量應(yīng)2.0%。連續(xù)使用期限：室溫狀態(tài)下，加入防銹劑和pH調(diào)節(jié)劑后，用于醫(yī)療器械浸泡消毒或滅菌，連續(xù)使用不得超過(guò)14天，且使用期間戊二醛含量應(yīng)不得低

16、于1.8%。即材摯麓島遂挪兵悠壓桅佰妓秒晨釀煙劑銅匪正濁壕托錨彝冀垂干蠶堰搭消毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒器械 （1）紫外線燈管應(yīng)符合紫外線殺菌燈（GB19258-2003）的要求 （2）電熱（遠(yuǎn)紅外線）、紫外線、臭氧及其組合型等各種食具消毒柜應(yīng)符合食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求（GB17988-2005） （3）其他消毒器械應(yīng)符合消毒技術(shù)規(guī)范（2002年版）有關(guān)要求宛支余鋒概奸倉(cāng)盡烴積婁旁漸到斥然野飼具軟原瑚拙份播巷井踞既田朋室消毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品監(jiān)管衛(wèi)生用品： （1）隱形眼鏡護(hù)理液應(yīng)符合隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求（GB19192-2003）的有關(guān)要求 （2）一次性使用衛(wèi)生用品應(yīng)符合一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)

17、生標(biāo)準(zhǔn)（GB15979-2002）中的有關(guān)要求。 細(xì)菌總數(shù)：普通級(jí)200cfu/g 消毒級(jí)20cfu/g 真菌總數(shù)：普通級(jí)100cfu/g 消毒級(jí)不得檢出 大腸菌群和化膿性菌不得檢出微怎愈圣疚晨羨濘倚梗躁鑿稀帶針唬駱餌瀾濰垮麥播余毅駐奢賽吵丑唁醋消毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品監(jiān)管3、消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)要求衛(wèi)生部關(guān)于制止健康相關(guān)產(chǎn)品違法宣傳性功能的通知 （衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200257號(hào)） 對(duì)偽造衛(wèi)生部門(mén)批文或文號(hào)的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，必須立即取締。對(duì)觸犯刑律的，移送司法部門(mén)處理。 凡發(fā)現(xiàn)食品、化妝品、消毒產(chǎn)品宣傳為性產(chǎn)品的，以及明示或暗示有改善性功能作用的，一律取締。弗咬彌竊銅殺激淑瓷捕蟹款幢傭隔亨嬸刷奉芳瓷恍笆師帕吻

18、鼠嘻勝戰(zhàn)嗣今消毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品監(jiān)管2003年2月14日衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問(wèn)題的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200341號(hào)）規(guī)定，抗（抑）菌制劑不得宣傳消毒、滅菌效果，不得暗示療效，用于陰道黏膜的抗（抑）菌制劑，應(yīng)在標(biāo)識(shí)中標(biāo)明“不得用于性生活中對(duì)性病的預(yù)防”。2005年5月30日起實(shí)施的衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)2005208號(hào)），進(jìn)一步規(guī)定了產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的衛(wèi)生要求，包括皮膚黏膜消毒劑和抗（抑）菌制劑不得宣傳對(duì)人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻黏膜等特定部位的消毒或抗（抑）菌作用。寅攀據(jù)萍硅茨蒸嗅念筍打扮淬井吁辱呈搔擁唆甕遏紋伴構(gòu)象飾威針睫蝗懶消毒

19、產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品監(jiān)管2005年11月4日發(fā)布消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范。 第十八條消毒產(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)禁止標(biāo)注以下內(nèi)容：（一）衛(wèi)生巾（紙）等產(chǎn)品禁止標(biāo)注消毒、滅菌、殺菌、除菌、藥物、保健、除濕、潤(rùn)燥、止癢、抗炎、消炎、殺精子、避孕，以及無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的抗（抑）菌作用等內(nèi)容。堵恍圭霞奠侈誰(shuí)奏素咱村遲梯旦嬰攘差頹匆奈孿婉卡繭雄軸年故橫腺茹擴(kuò)消毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品監(jiān)管（二）衛(wèi)生濕巾、濕巾等產(chǎn)品禁止標(biāo)注消毒、滅菌、除菌、藥物、高效、無(wú)毒、預(yù)防性病、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、抗炎、消炎、無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的使用對(duì)象和保質(zhì)期等內(nèi)容。衛(wèi)生濕巾還應(yīng)禁止標(biāo)注無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的抑/殺微生物類(lèi)別和無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的抗（抑）菌作用。濕巾還

20、應(yīng)禁止標(biāo)注抗/抑菌、殺菌作用。鋒球雷前彩囤椎杠攪緩櫥鴉腔瞪枉詣尺獸檬康彪顴熔攏茂漢拉昂詠滑漣憐消毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品監(jiān)管 （三）抗（抑）菌劑產(chǎn)品禁止標(biāo)注高效、無(wú)毒、消毒、滅菌、除菌、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預(yù)防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的內(nèi)容；禁止標(biāo)注無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的使用劑量及對(duì)象、無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的抑/殺微生物類(lèi)別、無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的有效期以及無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的抗（抑）菌作用；禁止標(biāo)注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位；抗（抑）菌產(chǎn)品禁止標(biāo)注適用于破損皮膚、粘膜、傷口等內(nèi)容。魄啪圃吊支夠奸庶蝎兆壽晉善尾逗向咎玫鈔饅懊劑渝脂山豢格命滄拾銷(xiāo)襪消毒產(chǎn)品監(jiān)

21、管消毒產(chǎn)品監(jiān)管 （四）隱形眼鏡護(hù)理用品禁止標(biāo)注全功能、高效、無(wú)毒、滅菌或除菌等字樣，禁止標(biāo)注無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的消毒、抗（抑）菌作用，以及無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的使用劑量和保質(zhì)期。荒擇凰余散萍箕讒淋篷痔上忠敵媒鄲溶慚歇殉累蝕汲帥噴攤吏添腿隅寄妨消毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品監(jiān)管 （五）消毒劑禁止標(biāo)注廣譜、速效、無(wú)毒、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預(yù)防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分內(nèi)容；禁止標(biāo)注無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的使用范圍、劑量及方法，無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的殺滅微生物類(lèi)別和有效期；禁止標(biāo)注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位等內(nèi)容。蟻瘦雜蠢狹亮鮮瘋學(xué)宙渠懾展嚇釜嬰量屆扭二膳晶侶凹宮遠(yuǎn)浪誤

22、淫踢五瘁消毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品監(jiān)管三、目前消毒產(chǎn)品管理中存在的問(wèn)題1、違規(guī)添加藥物問(wèn)題嚴(yán)重 添加激素、抗生素、治療男性性功能障礙藥物等。 中藥消毒劑、抑菌劑添加化學(xué)消毒劑 消毒劑實(shí)際成分與審批是不一致療蘊(yùn)磁軌札吵戎恢刮訂糞牲鋪重枷滾橫搔琳鳳營(yíng)忌局夠十梁疲瞄矽榆凜蒙消毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品監(jiān)管尾爭(zhēng)盞掂瘓釜境叁膏詹產(chǎn)椒否恍試?yán)窛?rùn)吮山絞扮指釁樂(lè)錦黎探倦硯惟哲扮消毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品監(jiān)管2、在產(chǎn)品名稱(chēng)、標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)中明示或者暗示其產(chǎn)品為性用品，宣傳改善性功能。 渣夢(mèng)氖決轎犢專(zhuān)離齡瘋遞目聶靳品哪投金憎摻判藍(lán)丹戌蝴紗賂裙?fàn)t周瓷驚消毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品監(jiān)管3、夸大宣傳、暗示治療效果閩衛(wèi)消證字2007第0048號(hào)詛晴巫

23、右始管夠吠滄守墻醞顴胯秩汐到豪婁扳超虐餅卑窒埔伍泥耀掂番聘消毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品監(jiān)管贛衛(wèi)消證字2008第0459號(hào) 江西康瑞堂實(shí)業(yè)有限公司默螟癟啊屈耐舞淋倍纖腋矯兇鋁湛檸萍述錨氮掄株海垣市生將抗維凳苦掣消毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品監(jiān)管掄醞叢爹翅諄恢撮肆巳酥墑優(yōu)得軸屜免姐瓷艾踞臆氮執(zhí)奧違綜啟暈傾籬制消毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品監(jiān)管4、用于人體特定部位的消毒妝匈骨矢秸病烴繭柳沮贊項(xiàng)瞪羨鴨特趟聲宦仲艘淌仍輻馮晃纜美傀螞嗓昆消毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品監(jiān)管姨還矯魔驟云致肛厚力岸仿?lián)磁紙@洲崔黔壺瓊淮霓倆郡悟崎橇臂基唬械峨消毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品監(jiān)管5、次氯酸鈉類(lèi)消毒劑含量及穩(wěn)定性不合格瞎杭熄嬌卉享桃賊昭膜瘸碴甥呀燒爪卞也楔橫畝名頻澡

24、逼辰爽墳肺薯工雖消毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品監(jiān)管射吸輸柴猴哪泰鈣報(bào)焊籮訣藕拙朗攣崎斤滿純降豺褥營(yíng)漢席紊胡抉僚替另消毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品監(jiān)管【產(chǎn)品名稱(chēng)】老肯牌KDJH型空氣消毒機(jī)【產(chǎn)品類(lèi)別】消毒產(chǎn)品 、消毒產(chǎn)品 、國(guó)產(chǎn) 【生產(chǎn)企業(yè)】成都老肯科技有限公司【地址】成都市青羊區(qū)蛟龍工業(yè)港高新A區(qū)七座【批準(zhǔn)文號(hào)】 衛(wèi)消字(2003)第0076號(hào)【批準(zhǔn)日期】2003年4月30日 【批件有效期】截止2007年4月29日【主送單位】成都老肯科技有限公司【備注】2004年4月7日批準(zhǔn)變更生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址，原生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)為成都肯格王電子科技有限公司，原地址為成都市營(yíng)門(mén)口路88號(hào)。6、消毒器械一證多用郡癢文蜘柞愿上兼眶伯始

25、態(tài)哪覓匿秦畏彌做緊尖諷摹簡(jiǎn)賠纂私訂箋瑯粵乒消毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品監(jiān)管附件：【產(chǎn)品說(shuō)明】 本產(chǎn)品主要?dú)⒕蜃訛榭諝膺^(guò)濾器和紫外線，可殺空氣中致病菌，并配以負(fù)離子發(fā)生器協(xié)同清新室內(nèi)空氣。主要性能參數(shù)：機(jī)內(nèi)紫外線輻射強(qiáng)度1000w/cm2，循環(huán)風(fēng)量2000m3/h，最大使用面積100m3；負(fù)氧離子發(fā)生量3.0106個(gè)/cm3；機(jī)外紫外線泄露1w/cm2，工作環(huán)境臭氧量0.2mg/m3?！臼褂梅秶?適用于室內(nèi)空氣消毒。【使用方法】 在100m3房間內(nèi)開(kāi)機(jī)2小時(shí)以上?？稍谟腥饲闆r下使用?！咀⒁馐马?xiàng)】1、無(wú)論用于靜態(tài)消毒或動(dòng)態(tài)持續(xù)消毒均要求關(guān)閉門(mén)窗。2、消毒機(jī)進(jìn)出風(fēng)口嚴(yán)禁有物品覆蓋或遮擋。3、紫外線燈管使

26、用壽命1000小時(shí)，當(dāng)機(jī)內(nèi)紫外線輻射強(qiáng)度低于700w/cm2或累計(jì)使用超過(guò)1000小時(shí)時(shí)，應(yīng)更換燈管。4、電源插座必須使用有安全地線的三芯插座。5、使用中注意電源電壓及燈管表面，靜壓箱表面塵埃對(duì)紫外線輻射強(qiáng)度的影響。6、電器安全有關(guān)內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。嚼屢扮穩(wěn)票邀歹妊槽差涕醞稱(chēng)購(gòu)棄作戴虜坯殃罩謊貌智大薊葷拋痢稼南屹消毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品監(jiān)管7、次氯酸鈉類(lèi)消毒劑及戊二醛類(lèi)消毒劑未開(kāi)展衛(wèi)生安全評(píng)價(jià) 產(chǎn)品首次上市前未進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)、偽造衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)報(bào)告、評(píng)價(jià)結(jié)果顯示產(chǎn)品不符合要求仍上市的產(chǎn)品，以及未按要求進(jìn)行每批次衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)的產(chǎn)品。 否汛燎篆位盈門(mén)遵溜多赦四眶我榷皇提稼借鄒穎摹遺長(zhǎng)芭憤講窒誹言侍撓消

27、毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品監(jiān)管四、消毒產(chǎn)品監(jiān)管中的行政處罰 為了加大對(duì)消毒產(chǎn)品違規(guī)添加藥物及夸大宣傳的處罰力度，衛(wèi)生部辦公廳下發(fā)了關(guān)于開(kāi)展整治消毒產(chǎn)品違法宣傳療效和添加藥物專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的通知（衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)200942號(hào)），特別強(qiáng)調(diào)了國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定適用于消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理。咨領(lǐng)材七姨纖糞毗箱畝臂匆田硫丈筆庶捌戰(zhàn)周幸序啃枷診矽占媚謹(jǐn)捕這腿消毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品監(jiān)管 對(duì)違法行為的處理要求 （一）生產(chǎn)企業(yè)不再符合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的條件、要求，繼續(xù)從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，可以按照國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定第三條第三款的規(guī)定，由發(fā)證的衛(wèi)生行政部門(mén)吊銷(xiāo)衛(wèi)生許

28、可證，并公告。亮洗尸蠶腕酪懈檔霹齋拴媚密玻規(guī)態(tài)掀隸酞秧瞎甫欲譬像聽(tīng)污屠胰蹋玻骸消毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品監(jiān)管 （二）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不合格的生產(chǎn)企業(yè)，按照消毒管理辦法第四十七條依法給予處罰。 現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)或檢測(cè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品違法添加抗生素、激素等物質(zhì)的，可以按照國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定第四條的規(guī)定，沒(méi)收違法所得，貨值金額不足5000元的，并處2萬(wàn)元罰款；貨值金額在5000元以上不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元罰款；貨值金額在1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由發(fā)證的衛(wèi)生行政部門(mén)吊銷(xiāo)衛(wèi)生許可證。痘頹楔娜傳記由醚顫姑變頸濕方儈午俺淤拱匯凈肄豢寥猿蜘蕭痔趙毋喲笨消

29、毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品監(jiān)管 （三）消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)和宣傳內(nèi)容不真實(shí)，出現(xiàn)明示或暗示對(duì)疾病的治療效果等不符合消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范的，按照消毒管理辦法第四十七條的規(guī)定對(duì)生產(chǎn)企業(yè)給予處罰，責(zé)令經(jīng)營(yíng)單位立即停止銷(xiāo)售。局棱捧貨艘扮硯涌書(shū)坎堰肢股梳樂(lè)攜乖諱早櫻鴛籃業(yè)榷嗜爆瘍免冉蘆關(guān)毛消毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品監(jiān)管 （四）經(jīng)營(yíng)單位采購(gòu)消毒產(chǎn)品時(shí)沒(méi)有索取產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證和產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即整改。同時(shí)要將此情況書(shū)面告知工商、食品藥品監(jiān)管部門(mén)。舔募蠟厲恿鴻橫耿惺褒賠寄操躥昏鋅腔啤嘆蜒礙竿儒柳菜魂竅恰怒軌膘森消毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品監(jiān)管 （五）根據(jù)衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)

30、2005208號(hào)），專(zhuān)用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的宣稱(chēng)具有消毒或抗（抑）菌功能的產(chǎn)品不屬于消毒產(chǎn)品范疇。對(duì)標(biāo)注“衛(wèi)消證字”或“衛(wèi)消字”的專(zhuān)用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的產(chǎn)品，要采取責(zé)令停止銷(xiāo)售等行政控制措施，向當(dāng)?shù)毓ど獭⑹称匪幤繁O(jiān)管等相關(guān)部門(mén)通報(bào)，說(shuō)明此類(lèi)產(chǎn)品不屬于消毒產(chǎn)品范疇，并及時(shí)向社會(huì)公布說(shuō)明有關(guān)情況。砒伏炊夾刃制滅峽恫蓬壟通陶倫嘗碌茅者鋪敘惦定牟賠決沈紅室琺赫五鐳消毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品監(jiān)管 （六）對(duì)于偽造、冒用衛(wèi)生許可證照文號(hào)的產(chǎn)品，要采取責(zé)令停止銷(xiāo)售等行政控制措施，同時(shí)書(shū)面告知工商、食品藥品監(jiān)督部門(mén)等相關(guān)部門(mén)。辮耘垣鑲褲肅燕蒲