2022年質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員培訓(xùn)教材

1、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員 培訓(xùn)教材 LSL-Lynn質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員 培訓(xùn)教材 1 目 錄 前言 第一章 管理體系審核術(shù)語 第二章 管理體系評價標準 第三章 管理體系審核概述 第四章 審核原則 第五章 審核方案的管理 第六章 審核活動 第七章 審核員的能力和評價 結(jié)束語2 前言內(nèi)部審核的正面效應(yīng)1、不僅能在形式上而且能在實質(zhì)效果上進行審核。在某一領(lǐng)域的細致、認真的審核，可以較深刻地檢查組織的質(zhì)量管理體系。2、可以節(jié)約外部審核費用。3、可以帶來技術(shù)上的改進。內(nèi)部審核員能對不符合提出有效的具體的意見，對考慮技術(shù)對策會有幫助。4、還可期望如下效果： a) 確實保持質(zhì)量管理體系； b) 使第三方認

2、證變得容易； c) 向顧客提供合格產(chǎn)品； d) 發(fā)現(xiàn)改進的機會，推動持續(xù)改進的手段； e) 作為管理評審的輸入之一； f) 提供了激勵員工參與的機會，促進部門間的聯(lián)系。3第一章 管理體系審核術(shù)語1.1“審核”： “為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度而進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程”注1：內(nèi)部審核，有時稱為第一方審核，由組織自己或以組織的名義進行，用于管理評審或其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。在許多情況下，尤其在小型組織內(nèi)，可以由與受審核活動無責(zé)任關(guān)系的人員進行，以證實獨立性。注2：外部審核包括通常所說的“第二方審核”或“第三方審核” 。 第二方審核由

3、組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的 名義進行。 第三方審核由外部獨立的審核機構(gòu)進行。如那些對與GB/T 19001和GB/T 24001要求的符合性提供認證或注冊的機構(gòu)。注3：當(dāng)質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系被一起審核時，稱為“結(jié)合審核”。注4：當(dāng)兩個或兩個以上審核機構(gòu)合作，共同審核同一個受審核方時，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。4三種審核方審核的區(qū)別5第一章 管理體系審核術(shù)語1.2審核準則：一組方針、程序或要求。 注：審核準則是用于與審核證據(jù)進行比較的依據(jù)。1.3審核證據(jù)：與審核準則（3.2）有關(guān)的并能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。 注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。 審核證據(jù)通常來自

4、審核范圍內(nèi)所進行的面談、文件審 閱、對活動與情況的觀察、測量與試驗結(jié)果或其他方法。1.4審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)（3.3）對照審核準則（3.2）進行評價的結(jié)果。 注：審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準則，或指出改進的機會。1.5審核結(jié)論：審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)（3.4）后得出的審核（3.1）結(jié)果。 內(nèi)部審核員實施內(nèi)部審核后所下的結(jié)論有三種情況： a)符合審核標準； b)基本符合，但有一些需糾正之處； c)不符合，質(zhì)量管理體系(QMS)存在重大缺陷或區(qū)域性不符合，必須立即糾正。 在上述b)、c)兩種情況下，內(nèi)部審核員必須要求受審核部門采取糾正措施，內(nèi)審員可以和受審核部門討論糾正措施

5、的具體方法。 審核結(jié)論作為報告書必須文件化，然后將其發(fā)送至最高管理層、管理者代表、有關(guān)部門負責(zé)人等。6第一章 管理體系審核術(shù)語1.6審核委托方：要求審核（3.1）的組織或人員。 注：內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的委托方是最高管理層，審核員有義務(wù)向最高管理層報告審核結(jié)果。 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的委托方是組織的最高管理層，委托方的責(zé)任及活動為：1、決定審核的必要性2、規(guī)定審核的目的3、確認審核計劃；4、確認質(zhì)量管理體系審核標準；5、為實施審核提供相應(yīng)的資源，賦于相應(yīng)權(quán)限；6、接受審核報告，確認最終改進方案。7第一章 管理體系審核術(shù)語1.7受審核方：被審核的組織。1.8審核員：有能力（3.14）實施審核（3

6、.1）的人員。1.9審核組：實施審核（3.1）的一名或多名審核員（3.8），需要時，由技術(shù)專家（3.10）提供支持。 注1：指定審核組中的一名審核員為審核組長。81.10技術(shù)專家：向?qū)徍私M提供特定知識或技術(shù)的人員。 注I：特定知識和技術(shù)是指與受審核的組織、過程或活動，或語言或文化有關(guān)的的知識和技術(shù)。1.11審核方案：針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核（3.1）。 注：審核方案包括策劃、組織和實施審核所有必要的所有活動。1.12審核計劃：對一次審核（3.1）的活動或安排的描述。1.13審核范圍：審核（3.1）的內(nèi)容和界限。 注：審核范圍通常包括對實際位置、組織單元、活動

7、和過程以及所覆蓋時期的描述。1.14能力：經(jīng)證實的個人素質(zhì)以及經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。第一章 管理體系審核術(shù)語9審核方案和審核計劃的區(qū)別審核方案審核計劃定 義針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核對一次審核（3.1）的活動或安排的描述范 圍可以包括不同目的的多次審核，也可包括聯(lián)合審核、結(jié)合審核針對特定目的的一次審核，是審核方案的組成部分內(nèi) 容策劃和組織審核的所有活動；實施審核提供資源的所有活動；內(nèi)容可以變化對一次審核具體的實施安排，內(nèi)容一般不變化性 質(zhì)對某個時間段一組審核總體策劃的結(jié)果對一次審核的具體安排執(zhí)行者審核方案的管理者審核組長10第二章 管理體系評價標誰IS

8、O/TS16949:2002質(zhì)量管理體系汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實施ISO9001:2000的特殊要求是質(zhì)量管理體系審核的重要依據(jù)。審核員應(yīng)掌握標準要求的每一個要點及其含義，依據(jù)標準要求進行審核。審核發(fā)現(xiàn)中的不合格項，對照標準進行判定，應(yīng)掌握標準條款的界限，才能正確判定。11顧客要求法律法規(guī)要求質(zhì)量手冊/程序文件控制計劃指導(dǎo)書/辦法/技術(shù)文件/操作文件等 合同五大手冊APQP/PPAP/FMEA/SPC/MSA 其他第二章 管理體系評價標誰12第三章 管理體系審核概述3.1 審核的由來 辭海： “審”是“詳知、詳查” ；“核”是“仔細查對” 。 “審核”即：詳細地進行查對的一項活動。3

9、.2審核的定義 定義：“為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并行成文件的過程”3.3審核的內(nèi)容： 對審核對象“符合性”、“有效性”和“適宜性”的檢查 。13標準條款實用案例8.2.2 內(nèi)部審核 8.2.2 內(nèi)部審核ISO9001：2000 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a) 符合策劃的安排、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b) 得到有效實施與保持。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客

10、觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中做出規(guī)定。 負責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。1、內(nèi)審員查2004年第二次內(nèi)部審核記錄，其中對一新員工開出不符合項描述為：未遵守公司規(guī)定，該新員工在糾正措施一欄中寫到：學(xué)習(xí)、學(xué)習(xí)、再學(xué)習(xí)。 內(nèi)審員驗證后簽字為：已學(xué)習(xí)。2、某工廠在對內(nèi)部質(zhì)量管理體系進行審核時，針對不同部門，組成審核組。在對四車間審核時，由質(zhì)量辦主任任審核組長，三車間主任和四車間技術(shù)副主任任組員，因為他們兩人對四車間的流程、設(shè)備、工藝

11、和人員等最了解。 148.2.2.1 質(zhì)量管理體系審核 內(nèi)部體系審核應(yīng)覆蓋所有的活動和班次。應(yīng)根據(jù)年度審核計劃安排體系審核，以驗證與本技術(shù)規(guī)范和任何附加的體系要求的符合性。8.2.2.2 過程審核 組織應(yīng)對產(chǎn)品實現(xiàn)和生產(chǎn)過程進行審核，以確定過程性能的有效性。15 過程審核的目的 1）驗證控制計劃的內(nèi)容，作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容等是否跟現(xiàn)場作業(yè)一致； 2）驗證生產(chǎn)現(xiàn)場所制定的質(zhì)量目標是否達到； 3）驗證過程能力是否達到規(guī)定要求； 4）評價各種活動及相關(guān)結(jié)果的有效性。 過程審核類別 1）新產(chǎn)品試生產(chǎn)過程的過程審核。 此過程審核由審核員根據(jù)新產(chǎn)品開發(fā)的要求，制定過程審核計劃，具體時間建議參照APQP計劃表執(zhí)

12、行。 2）原有產(chǎn)品在批量生產(chǎn)時的過程審核。 此過程審核由審核員制定過程審核計劃，建議每年至少審核兩天，當(dāng)出現(xiàn)下列情況時，建議增加審核頻次： a) 生產(chǎn)轉(zhuǎn)移時； b) 發(fā)生重大質(zhì)量問題時； c) 過程工藝的改變時； d)顧客或法規(guī)新增的特殊要求時； e) 其他改變時。16 過程審核控制要點 1）過程審核前應(yīng)制定過程審核檢查表，檢查表可采用提問的 方式。 2）審核中應(yīng)重點檢查是否落實了顧客或法規(guī)的全部要求以及是否做到持續(xù)改進； 3）為了避免在審核會議上發(fā)生沖突，審核員應(yīng)盡量在現(xiàn)場澄清不明之處，并與被審核人達成一致意見。 過程審核與質(zhì)量管理體系審核的區(qū)別： 1）過程審核是更大程度上緊密結(jié)合產(chǎn)品實現(xiàn)過

13、程，對設(shè)計、生產(chǎn)、 試驗等過程進行檢查分析，評價過程質(zhì)量控制的正確、有效；如作業(yè)過程審核（在汽車制造業(yè)也稱工序質(zhì)量審核），可以包括測量過程能力，計算過程能力指數(shù)，對影響過程質(zhì)量因素的審核。 過程審核的頻率一般大于質(zhì)量管理體系審核，特別是結(jié)合產(chǎn)品的鑒定、定型、批量生產(chǎn)以及對過程進行改進時。 2）質(zhì)量管理體系審核是評價組織的質(zhì)量管理體系是否符合 TS16949：2002技術(shù)規(guī)范的要求，是否有效地實施。178.2.2.3 產(chǎn)品審核 組織應(yīng)以適當(dāng)?shù)念l次、在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對其產(chǎn)品進行審核，以驗證符合規(guī)定要求，如尺寸、功能、包裝和標簽等。18產(chǎn)品審核理解實施要點 產(chǎn)品審核的目的 在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階

14、段對其產(chǎn)品及交貨情況進行審核，驗證其是否符合技術(shù)資料，圖紙、標準、法規(guī)、以及其他質(zhì)量特性的要求。 產(chǎn)品審核管理要點 1）制定產(chǎn)品審核計劃 a) 建議由質(zhì)量部門制定產(chǎn)品審核計劃； b) 產(chǎn)品審核計劃必須明確審核人員、審核的產(chǎn)品、審核的時間與抽樣的大小等； c) 產(chǎn)品審核計劃要考慮審核的經(jīng)濟性，產(chǎn)品的復(fù)雜程度等。 2) 制定產(chǎn)品審核規(guī)范 a) 建議由質(zhì)量部門制定； b) 產(chǎn)品審核標準必須明確審核的項目，如產(chǎn)品的規(guī)格，產(chǎn)品的型號數(shù)量、產(chǎn)品的包裝、產(chǎn)品的標簽等。 c) 產(chǎn)品審核標準必須明確產(chǎn)品的質(zhì)量特性，如產(chǎn)品的功能，產(chǎn)品 的壽命、產(chǎn)品的定性與定量特性等。19產(chǎn)品審核理解實施要點 3）產(chǎn)品審核的實施

15、a) 最好委托非最終檢驗員，這有利于產(chǎn)品審核的公正性； b) 由產(chǎn)品審核員在事先不通知的情況下抽取樣本； c) 將審核的結(jié)果如實的記錄。 4) 審核報告 a) 由產(chǎn)品審核員根據(jù)記錄形成產(chǎn)品審核報告； b) 如發(fā)現(xiàn)不符合應(yīng)通知相關(guān)部門改進，并由產(chǎn)品審核員跟蹤改進效果。 20體系審核、過程審核及產(chǎn)品審核不同點 審核方式體系審核過程審核產(chǎn)品審核審核目的對質(zhì)量管理體系的符合性、適宜性及有效性進行評定對產(chǎn)品/產(chǎn)品組及其過程的質(zhì)量能力進行評定對產(chǎn)品的質(zhì)量特性進行評定審核依據(jù)TS標準，質(zhì)量管理體系文件，顧客要求，法律法規(guī) 過程流程，控制計劃，過程的調(diào)整數(shù)據(jù)，檢驗指導(dǎo)書 設(shè)計記錄(如圖紙)，技術(shù)規(guī)范，工程標準

16、等審核對象質(zhì)量管理體系全過程產(chǎn)品誕生過程/批量生產(chǎn)服務(wù)誕生過程/服務(wù)的實施產(chǎn)品或服務(wù)審核關(guān)注點過程控制結(jié)果審核記錄審核記錄，審核報告，不符合報告，缺陷分析及糾正措施審核記錄，審核報告，不符合報告或措施計劃，缺陷分析及糾正措施 檢驗結(jié)果，審核報告，不合格品的處置及原因分析和糾正措施內(nèi)審員要求熟悉TS標準要求、體系文件、五大手冊熟悉生產(chǎn)過程 ，VDA6.3，五大手冊熟悉產(chǎn)品及其生產(chǎn)過程，了解顧客的要求和期望 21產(chǎn)品審核和全尺寸檢驗的區(qū)別產(chǎn)品審核全尺寸檢驗執(zhí)行主體獨立的產(chǎn)品審核員檢驗員依 據(jù)產(chǎn)品審核提問表(確定的檢驗流程)技術(shù)文件、圖紙、規(guī)范、標準、法規(guī)以及其他額定“質(zhì)量特性” 、顧客要求顧客的工

17、程材料及性能標準、設(shè)計記錄方式方法可調(diào)閱以往檢驗記錄、報告等可進行檢驗、試驗進行檢驗、試驗頻次/容量按文件規(guī)定和年度審核計劃定期進行按顧客要求或控制計劃規(guī)定時 機生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段所有加工完成后交付前對 象待交付的產(chǎn)品(包括交付給內(nèi)部顧客的產(chǎn)品)成品內(nèi) 容所有尺寸檢驗及功能驗證、包裝要求、標識標簽等所有尺寸檢驗及功能驗證報 告供內(nèi)部評審必須供顧客評審范 圍所有產(chǎn)品所有產(chǎn)品22審核證據(jù)是輸入審核準則是評價依據(jù)合格項（符合）不合格項（不符合）“審” 就是對對象進行審查獲取審核證據(jù)“核” 就是將審核證據(jù)與審核準則對照核對考慮了所有審核發(fā)現(xiàn)后，由審核組所決定的審核結(jié)果就是審核結(jié)論審核是系統(tǒng)、獨立、并

18、形成文件的過程通過“審”和“核”的客觀評價輸出審核發(fā)現(xiàn)審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定主題事項（審核對象）滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程 與收集的審核證據(jù)相比較的一組方針、程序或要求與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息將收集的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果233.4審核的特點：3.4.1系統(tǒng)的： a)被審核的管理體系必須是正規(guī)的; -按標準要求、文件化體系、可追溯；b)審核必須是正式的： -依據(jù)標準、有計劃、依程序、重證據(jù)；c)審核是一個抽樣過程： -抽樣的科學(xué)性、風(fēng)險性；3.4.2獨立的：審核員不能審核自己的工作。3.4.3形成

19、文件的：審核全過程應(yīng)形成相應(yīng)的文件和記錄。第三章 質(zhì)量管理體系審核概述24第三章 質(zhì)量管理體系審核概述3.5 審核的分類：按審核主體分： 內(nèi)部審核第一方審核QMS審核 第二方審核 外部審核 第三方審核 25第三章 質(zhì)量管理體系審核概述3.5 審核的分類：按受審內(nèi)容分質(zhì)量管理體系審核過程審核產(chǎn)品審核26第三章 質(zhì)量管理體系審核概述3.6 審核的目的3.6.1第一方審核 、依據(jù)某一標準評價自身質(zhì)量管理體系； 、驗證自身質(zhì)量管理體系是否正常運行； 、作為一種管理手段，及時發(fā)現(xiàn)問題，不斷改進； 、在外部審核前做好準備。3.6.2第二方審核 、選擇合格的供方； 、驗證供方質(zhì)量管理體系是否穩(wěn)定； 、調(diào)整供

20、方的依據(jù)； 、溝通供需雙方對質(zhì)量的共識。27第三章 質(zhì)量管理體系審核概述3.6.3 第三方審核： 、確定受審方能否被認證/注冊； 、可減少第二方審核； 、可提高企業(yè)信譽。3.6.4 結(jié)合審核： a、質(zhì)量和環(huán)境管理體系一起審核，可誠少組織的負擔(dān)； b、第三方審核時，可一次審核頒發(fā)兩張認證證書。3.6.5 聯(lián)合審核： a、可同時獲得兩個或兩個以上不同國家、不同認證機構(gòu)的認證證書； b、減少不必要的經(jīng)費開支。28審核的特征在于其遵守一定的原則，確保審核過程有效和可靠、審核結(jié)論的相似。審核原則 與審核員有關(guān)的原則：a) 道德行為：誠信、正直、保守秘密、謹慎；b) 公正表達：真實、準確地作出報告；c)

21、職業(yè)素養(yǎng)：勤奮、職業(yè)判斷；與審核有關(guān)的原則：d) 獨立性：審核的公正性與審核結(jié)論的客觀性；e) 基于證據(jù)的方法：審核證據(jù)是可被驗證的。第四章 審核原則29第五章 審核方案的管理5.1總則5.1.1 審核方案定義： 針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核（3.9.1） -內(nèi)審為“年度審核計劃” 。5.1.2 審核方案的管理 最高管理者應(yīng)當(dāng)對管理審核方案的管理進行授權(quán) ： a)建立、實施、監(jiān)視和評審、改進審核方案 ； b)識別、確保必要的資源； c)對內(nèi)審工作的管理。305.2審核方案的目的和審核方案的范圍與程度5.2.1 審核方案的目的： 例：滿足對管理體系標準認證的要求；

22、(第三方）驗證與合同要求的符合性； （ 第二方）獲得并保持對供方能力的信任； （第二方）幫助管理體系的改進。 （內(nèi)審）第五章 審核方案的管理315.2.2 審核方案的范圍與程度： 主要依據(jù)： a)每次審核的范圍、目的和審核時間 b)審核的方式和頻次內(nèi)部審核方式： 集中式審核所有過程集中審核。面上推動大；審核深度較淺； 滾動式審核過程分批全年滾動。時間相對長，審核深度較深；第五章 審核方案的管理32內(nèi)部審核頻次 ： 根據(jù)需要初期多； 每年所有過程、部門至少覆蓋一次； 特殊情況例外審核。內(nèi)部審核時機 ： -發(fā)生了嚴重的質(zhì)量問題或用戶有嚴重申訴； -組織的領(lǐng)導(dǎo)層，隸屬關(guān)系，內(nèi)部機構(gòu)、產(chǎn)品、質(zhì)量方針和

23、目 標，生產(chǎn)技術(shù)及裝備以及生產(chǎn)場所等有較大改變； -即將進行第二，第三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核； -第三方審核后獲得認證注冊資格和證書。 c)受審核活動的重要性、復(fù)雜性、相似性 d)標準、法律及其他審核準則 e)認可或認證要求 f)以往審核的結(jié)果 g)相關(guān)方的關(guān)注點 h)組織或其運作的重大變化 第五章 審核方案的管理33第五章 審核方案的管理5.3 審核方案的職責(zé)、資源和程序5.3.1 審核方案管理人員的職責(zé)： 指定一名或多名審核方案管理人員，其職責(zé)：確定審核方案的目的、范圍與程度；確定職責(zé)、程序和資源；確保審核方案的實施；確保保存審核方案記錄監(jiān)視、評審、改進審核方案。345.3.2 審核

24、方案所需的資源： 應(yīng)識別和提供管理、實施審核方案的資源，包括：財務(wù)資源；審核技術(shù)、工具；審核人員、技術(shù)專家；審核方案的范圍與程度；路途時間、食宿和其他有關(guān)需求。第五章 審核方案的管理355.3.3 程序： 制定內(nèi)部審核控制程序文件。 a)審核的策劃和日程安排； b)保證審核人員和審核組長的能力； c)選擇適當(dāng)?shù)膶徍私M并分配其任務(wù)和職責(zé)； d)實施審核； e)實施審核后續(xù)活動（適用時） ； f)保持審核方案的記錄； g)監(jiān)視審核方案的業(yè)績與有效性； h)向最高管理者報告審核方案的總體實現(xiàn)情況。 審核方案的管理第五章365.4 審核方案的實施審核方案形成文件并與相關(guān)方溝通；安排審核日程并協(xié)調(diào)審核活

25、動；建立和保持評價審核員能力及專業(yè)發(fā)展的過程；組成審核組任命組長；為審核組提供文件、資料等資源；按照審核方案實施審核；整理審核活動的記錄；評審、批準審核報告并分發(fā)；確保審核后續(xù)活動，關(guān)閉不合格。 第五章 審核方案的管理375.5 審核方案的記錄 a)與具體審核有關(guān)的記錄，包括：審核計劃;審核報告;不合格報告；糾正和預(yù)防措施報告；跟蹤措施報告； b)審核方案評審的結(jié)果： c)審核人員的有關(guān)記錄：能力與業(yè)績評價；審核組的選擇；能力的保持與提高。第五章 審核方案的管理38第五章 審核方案的管理5.6 審核方案的監(jiān)視和評審 a) 審核方案的監(jiān)視審核組實施審核計劃的能力；與審核方案和日程安排的符合性；審

26、核委托方、受審核方和審核員的反饋。 b)審核方案的評審 a)監(jiān)視的結(jié)果和趨勢； b)與程序的符合性； c)相關(guān)方變化的需求和期望； d)審核方案的記錄； e)替代的或新的審核實踐； f)在相似條件下，審核組之間表現(xiàn)的一致性 。39第六章 審核活動內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的一般程序圖階段總經(jīng)理及管理者代表審核實施部門受審核部門（1）準備階段（2）實施階段（3）內(nèi)審報告及跟蹤階段批準年度計劃準備計劃內(nèi)部質(zhì)量審核的實施末次會議內(nèi)部質(zhì)量審核報告糾正措施責(zé)任人確認報告確認確認內(nèi)審跟蹤、改進狀況內(nèi)審跟蹤內(nèi)審?fù)瓿蓤蟾婢幹颇甓扔媱?編制日程表 準備 通知 首次會議 實施 審核會議 總結(jié)會議 有計劃地改進 完成后的

27、報告 改進狀況的確認必要時40受審核部門的任務(wù)受審核部門的責(zé)任和活動為：1、根據(jù)需要，向員工通知審核的目的和范圍；2、為使審核過程有效進行，為審核組提供必要的設(shè)備；3、指定專人陪同審核組，并提醒審核組有關(guān)健康、安全及其他 必須注意事項；4、及時為審核員提供在審核中要求的設(shè)備、人員、相關(guān)信息及記錄；5、協(xié)助審核組達成審核目的；6、接受審核報告。7、針對審核組提出的不符合項，分析原因，制定糾正措施。416.1總則 內(nèi)部審核流程圖 審核啟動 任命組長、目的范圍準則、審核可行性、 建立審核組、通知受審方 文件審查 審查相關(guān)質(zhì)量管理體系文件 審核準備 審核計劃、任務(wù)分配 、工作文件 現(xiàn)場審核 首次會議、

28、審核中溝通、陪同人員責(zé)任、 審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn) 、審核結(jié)論、末次會議 審核報告 編制 審核報告、批準發(fā)布 審核完成 審核后跟蹤第六章 審核活動42文件審核的要求覆蓋性：文件內(nèi)容是否覆蓋并符合質(zhì)量管理體系標準全部要素中的管理要求，不應(yīng)回避和遺漏。系統(tǒng)性：通過文件內(nèi)容描述的質(zhì)量管理體系是否具備系統(tǒng)性、邏輯性及連貫性，是否體現(xiàn)體系文件的結(jié)構(gòu)和層次，是否給出相關(guān)文件的路徑。適宜性：是否適合組織自身的特點，是否具有可操作性有效性：質(zhì)量管理體系文件是否現(xiàn)行有效，。規(guī)范性：名詞術(shù)語是否符合ISO/TS16949：2002標準要求。43文件審核的重點1. 完整性l 全面覆蓋所有要素（體系范圍及刪減的細節(jié)與合理

29、性）l 全面覆蓋所有要素的全部要求2. 一致性n 要素之間具備相應(yīng)的邏輯關(guān)系n 各層次文件描述的一致、統(tǒng)一n 文件層次和其間的關(guān)系清晰，包括文件引用3. 可操作性u具體、明確、可進行檢查和指導(dǎo)操作，“5W1H”u 實際情況與體系文件的符合性4. 過程方法的應(yīng)用u 過程識別、過程擁有者、過程順序及相互作用u“5M1E”u 輸入/輸出/接口446. 2 現(xiàn)場審核的啟動6.2.1 任命審核組長6.2.2 確定審核目的、范圍和準則a)目的：質(zhì)量體系與審核準則的符合性；質(zhì)量體系對法律法規(guī)要求的符合性；質(zhì)量體系實現(xiàn)特定目標的有效性；識別改進質(zhì)量管理體系的方面。第六章 審核活動45b)范圍：質(zhì)量管理體系覆蓋

30、的產(chǎn)品、活動、場所。C)審核準則：選定的質(zhì)量管理體系標準；質(zhì)量管理體系文件；相關(guān)法律法規(guī)和標準；顧客特殊要求第六章 審核活動46第六章 審核活動6.2.3 確定審核的可行性 a)策劃的充分與適當(dāng)； b)受審核方的合作； c)充分的時間和資源。476.2.4 組建審核組 a)審核管理人員提名、管理者代表批準：依據(jù)審核的目的、范圍、時間等；是否存在一體化；審核組的總體能力；法律法規(guī)及認證機構(gòu)的要求；避免利益沖突，保持獨立性；審核組成員的個人素質(zhì)、技能、知識及協(xié)作。 b)受審核部門有權(quán)要求更換審核員。（第三方審核)第六章 審核活動486.2.5 與受審核方的初步接觸（第三方審核） a)與受審核方代表

31、建立接觸； b)確認實施審核的權(quán)限； c)對建議審核時間和成員提供信息； d)對審核作出安排。6.3實施文件審核 a)內(nèi)審根據(jù)需要進行。 b)第三方審核必須進行，審核文件與標準的符合性。 符合后才能進行現(xiàn)場審核。第六章 審核活動49第六章 審核活動6.4 現(xiàn)場審核活動的準備6.4.1 編制審核計劃-審核的策劃（附錄3）a)內(nèi)容：審核目的；審核準則和引用文件；審核范圍；審核日程及時間安排；審核中有關(guān)會議安排；審核組成員。 b)審核計劃由審核組長編制，管理者代表審批。50c)策劃：PDCA審核過程按P（計劃）D（實施）C（檢查）A（改進）過程進行 d)計劃應(yīng)有靈活性，允許修改，需經(jīng)受審核方確認。第

32、六章 審核活動51內(nèi)審組長職責(zé) 全面負責(zé)審核工作對文件審核負責(zé)協(xié)助選擇審核組其它成員 制定公司審核計劃, 組織、指導(dǎo)編制檢查表 控制審核過程并對審核觀察結(jié)果作最后結(jié)論提交審核報告組織整改效果跟蹤審核及確認52內(nèi)審員職責(zé)實施具體的審核工作；按分工編制相應(yīng)的檢查表并準備審核文件；收集客觀證據(jù)并將結(jié)果形成文件報告審核結(jié)果驗證所采取糾正措施的有效性；收存和保護與審核有關(guān)的文件，配合并支持審核組長的工作。53第六章 審核活動6.4.2 分配審核任務(wù) 審核組長向?qū)徍藛T下達審核任務(wù)。應(yīng)考慮獨立性、專業(yè)能力等因素。6.4.3 準備工作文件 審核員應(yīng)收集有關(guān)文件（受審核方的質(zhì)量手冊、程序文件和第三層次文件、有關(guān)

33、的法律法規(guī)、上次的審核報告和不合格報告等）； 編寫檢查表、審核記錄等工作文件。 54 檢查表： （也稱檢查清單、核對表、備忘錄）檢查表的含義 是審核員進行審核的工具，備忘錄；由審核員編制審核組長審查；不披露給受審核方。審核過程中可調(diào)整。檢查表的目的：保證審核覆蓋面，落實審核的抽樣方案，按計劃進行；彌補審核員經(jīng)驗的不足，保證審核結(jié)果的完整性；實現(xiàn)審核規(guī)范化，專業(yè)化要求。第六章 審核活動55檢查表的作用明確該受審核部門所需審核的主要要素及要求確保準備工作的完整性 審核的客觀依據(jù)和證據(jù)使審核程序規(guī)范化、系統(tǒng)化 作為審核員的審核引導(dǎo)及備忘錄使審核員在現(xiàn)場審核中保持明確的審核目標 減少記錄時間和記錄的真

34、實性 幫助撰寫審核報告作為重要的審核記錄存檔56顧客相關(guān)過程1)（過程特性）:是否是否對下述有關(guān)支持性過程的問題加以澄清？是否是否已確定過程的所有人？做什么？是否已對過程加以定義？誰做？過程是否已文件化？用哪些指標衡量？是否已對過程的接口加以定義？在哪里做？過程是否監(jiān)控？記錄是否保存？2) 顧客相關(guān)的主要過程和支持性過程3)輸入/ 輸出4) 績效指標5) 相關(guān)質(zhì)量文件6)相關(guān)的ISO/ TS 16949: 2002條款7) Audit observations, objective evidences and findings8) Rating(NR, OFI, nc, NC)NR檢查表的格式

35、57第六章 審核活動 a)檢查表的格式； 一般包括：序號、條款號、審核內(nèi)容、 審核方法、現(xiàn)場記錄、審核發(fā)現(xiàn)等項。 b)按照審核計劃中的審核任務(wù)編制檢查表； 58檢查表的編寫技巧A.依據(jù)ISO/TS標準的要求和體系文件規(guī)定的職責(zé)編寫B(tài). 抓住審核重點，清晰地體現(xiàn)審核目標u 目標的完成情況u 部門的特殊職責(zé)C. 體現(xiàn)不同部門/環(huán)節(jié)/要素的呼應(yīng)D. 抽樣要合理，結(jié)合共性和個性l 個性：部門的特殊職責(zé)l 共性：公共職責(zé) E.體現(xiàn)充分性和深度，全部檢查清單匯總后所有條款應(yīng)該全部查到(4.1總要求可不審，但需在審核結(jié)束后評價)F. 多種審核方式和切入點相結(jié)合59例 審核文件控制主管部門的檢查清單（摘錄）6

36、0 b)檢查表編制要點確定“審核內(nèi)容” -查什么？依據(jù)審核計劃確定審核項目；依據(jù)體系標準確定審核內(nèi)容；依據(jù)體系文件確定具體的審核要點；按照PDCA思路；突出受審部門特點。第六章 審核活動61確定“審核方法” -怎么查？過程方法5M1E明確檢查思路-順向跟蹤、逆向追溯；突出“關(guān)鍵問題”和“PDCA方法”；制訂抽樣方案； 控制母體容量，從中隨機抽樣； 抽樣量（至個）；審核方法要有可操作性。檢查表內(nèi)容覆蓋過程相關(guān)條款的所有要求。第六章 審核活動62審核時采用的方法：IATF建議的“烏龜圖”顧客導(dǎo)向過程輸出 （我們將輸出什么）輸入（我們將收到什么）判斷準則是什么？（測量/評估/績效/指標）如何做？（方

37、法/程序/技術(shù)）誰什么時候進行？（能力/技巧/培訓(xùn)）使用什么方式？（材料/工具/設(shè)備）63第六章 審核活動6.5現(xiàn)場審核活動的實施 任務(wù)：收集審核證據(jù)（客觀證據(jù)）評價質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。6.5.1 舉行首次會議： （1）審核組長主持會議； （2）介紹審核組成員； （3）確認審核目的、范圍、準則； （4）確認審核的日程、溝通（交換意見、末次會議）； （5）介紹審核方法、程序（收集證據(jù)、抽樣、不合格確認）； （6）保密承諾； （7）陪同人員的職責(zé)（聯(lián)絡(luò)、見證、安全保障）；64第六章 審核活動現(xiàn)場審核的方法l 面談和詢問l 現(xiàn)場觀察l 查閱記錄和相關(guān)文件65面談主要對象：現(xiàn)場負責(zé)人；地點：

38、工作場所；內(nèi)容：根據(jù)審核計劃；提問方式： -開放式、封閉式、澄清式、 跟進式、引導(dǎo)式、沒有聲音的問題當(dāng)事人的談話可以做為證據(jù)，但要驗證；要有禮貌。 第六章 審核活動66現(xiàn)場審核的技巧之一面談和詢問A.消除緊張，緩和氣氛（開放式 Why What Who Where When How）B.鼓勵發(fā)言，信息廣泛（開放式 發(fā)現(xiàn)問題點）C.直截了當(dāng)，易于理解（封閉式是否、有無、對錯）D.及時打斷，節(jié)省時間（封閉式易于控制）E.簡單回答，指定信息（封閉式易帶來壓力）F.改變方式，澄清問題（澄清式）G.抓住關(guān)鍵，及時跟進（跟進式 確保審核深度）H.適當(dāng)引導(dǎo)，減輕壓力（引導(dǎo)式 盡量少用） I . 肢體語言，強

39、而有力（無聲問題）其他：仔細傾聽，詳細記錄輕松自然，感染對方 避免爭論總結(jié)問題、達成共識67應(yīng)避免的問題 欺詐式問題 含糊不清的問題 多重式問題 有沒有、怎樣、如何 混亂 被審核人員選擇回答 絕對不用68傾 聽 認真專注的傾聽，是對別人最大的尊重 有效的聽： 專注查對澄清反饋記錄做摘要（需要時），并確認內(nèi)容 69 影響傾聽的因素 不專注 選擇性的聽 個人偏見 情緒與喜惡 草率的結(jié)論70肢體語言 信心：躊躇滿志 / 侃侃而談 / 高唱入云 疑惑：他問的是？/ 如何回答 驚慌：回答不對要下崗了 / 饒了我吧 憤怒：怒火中燒 / 蓄勢待發(fā) / 火山爆發(fā)71被審核人員行為表現(xiàn) 緊張 防衛(wèi) 少說少錯，不

40、說不錯 輕視審核員的意見 高談闊論，滔滔不絕 主動介紹存在問題 消極或氣勢洶洶的不合作 對查到的問題百般辯解72現(xiàn)場審核的技巧之二l 現(xiàn)場觀察A. 關(guān)注重點工序重點部位B. 眼見為實C. 注意細節(jié)73觀察和收集證據(jù) 通過檢查文件、記錄、與人交談、現(xiàn)場觀察等有關(guān)活動以收集符合要求的證據(jù) 留意檢查表內(nèi)容以及有關(guān)不符合事項的線索 驗證通過感官觀察或記錄而獲得的信息74現(xiàn)場審核的技巧之三l 查閱記錄和相關(guān)文件A. 抽樣具有代表性B. 看填寫是否規(guī)范C. 記錄的連續(xù)性和真實性75現(xiàn)場審核技巧之四收集并驗證來自其他相關(guān)方的信息對內(nèi)、外溝通的信息。主管部門的信息；相關(guān)方的信息；內(nèi)審的信息。第六章 審核活動7

41、6現(xiàn)場審核需要注意的問題A. 要注重質(zhì)量管理體系業(yè)績；B.要關(guān)注文件整體策劃是否合理和充分；C.審核要用動態(tài)的眼光；D.審核要保證必要的深度；E.審核的抽樣方案要合理；F.審核員要有敏銳的洞察力。77第六章 審核活動6.5.5 形成審核發(fā)現(xiàn)審核證據(jù)應(yīng)當(dāng)與審核準則對照形成審核發(fā)現(xiàn)，分為： “ 合格（符合）”；“不合格（不符合）”。“合格項”應(yīng)予以記錄，作為表明符合的證據(jù)?！安缓细耥棥睉?yīng)與受審核方一起評審、得到承認、開“不合格報告”。審核員應(yīng)努力解決雙方的分歧，未解決的問題應(yīng)記錄。 78 嚴重不符合項 a.完全缺少某一要求的體系要素(包括其程序的文件化或?qū)嵤┬?; 體系出現(xiàn)系統(tǒng)性失效（多個輕微不合

42、格項發(fā)生在一個要素上） b.體系運行區(qū)域性失效 c.不合格品可能裝運,導(dǎo)致產(chǎn)品或服務(wù)的規(guī)定性能降低或破壞的情況 d.由審核員經(jīng)驗和判斷很可能導(dǎo)致體系失效或嚴重降低產(chǎn)品和過程能力 e.一般不符合沒有按期糾正 輕微不符合項（一般不符合項）在執(zhí)行或控制中的一個孤立的或偶然的、性質(zhì)輕微的缺失次要的問題文件化體系有部分缺失根據(jù)經(jīng)驗和判斷不會導(dǎo)致出現(xiàn)如下問題的不符合情況導(dǎo)致體系失效嚴重降低產(chǎn)品和過程能力導(dǎo)致不合格產(chǎn)品發(fā)運第六章 審核活動79按不符合原因分：體系性不符合文件規(guī)定不符合標準； 沒有文件化標準的要求 文件不能反應(yīng)現(xiàn)實運作 文件內(nèi)容不足、不當(dāng)或錯誤 文件之間的銜接有矛盾方法錯誤/技術(shù)錯誤 工具設(shè)計

43、錯誤 實施性不符合實施不符合文件規(guī)定； 效果性不符合效果不符合目標。 b)不合格報告的編寫不合格報告的內(nèi)容（見下表）：表頭（受審核方名稱、負責(zé)人或陪同人員）；審核員姓名審核依據(jù)不合格事實描述（陳述客觀證據(jù)、違反依據(jù)、不合格類型（嚴重、一般）、不符合條款、審核員、受審核方人員）；原因分析糾正措施及要求完成日期；糾正措施完成情況；效果驗證。第六章 審核活動80第六章 審核活動不符合報告格式范例81第六章 審核活動不符合事實描述的要點 a.準確詳細描述客觀事實，包括時間、地點、情況等 b.明確不會誤解，具有可重查性和可追溯性 c.語言簡煉，說明核心問題 d.使用規(guī)范術(shù)語及行業(yè)用語82第六章 審核活動

44、編寫不符合報告的注意事項不符合性質(zhì)判斷準確；違反的條款判定確切、適當(dāng)說明、可摘 引條款原文；不符合報告開在發(fā)現(xiàn)部門，責(zé)任部門 由組織分析確定。83第六章 審核活動不符合的判定原則以客觀事實為依據(jù)-事實為本，緊 扣主題；就近不就遠；由表及里；合理不合法，以法為準；從大到小，逐步緊縮；逆向思維。84第六章 審核活動不符合報告中“該寫”與“不該寫”該寫不該寫1、與時間有關(guān)的要寫1、涉及人名不要寫2、與數(shù)量有關(guān)的要寫2、自己的習(xí)慣用語不要寫3、與記錄有關(guān)的要寫3、省略語不要寫4、與文件有關(guān)的要寫4、不明確的字眼不要寫5、與參數(shù)有關(guān)的要寫5、涉及機密內(nèi)容的不要寫6、與接口有關(guān)的要寫7、與產(chǎn)品(包括來料)

45、有關(guān)的要寫8、與地點有關(guān)的要寫9、與設(shè)備有關(guān)的要寫10、要寫被審方使用的專業(yè)術(shù)語85對QMS的總體評價體系符合性評價質(zhì)量管理體系符合ISO/TS16949：2002技術(shù)規(guī)范要求；體系適宜性評價體系文件具有一定的可操作性體系有效性評價體系能保證實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標通過監(jiān)測-測量，不合格控制及糾正預(yù)防措施，內(nèi)審及管理評審，已經(jīng)建立起一套自我監(jiān)督自我完善的機制，并能持續(xù)改進員工具有質(zhì)量意識，能自覺執(zhí)行程序或作業(yè)文件第六章 審核活動866.5.6準備審核結(jié)論 a) 匯總審核發(fā)現(xiàn)，確定不符合報告，編制不符合項分布表； b)進行綜合評價，確定審核結(jié)論； c)匯總情況與受審核方溝通。第六章 審核活動87

46、第六章 審核活動6.5.7舉行末次會議審核組長主持；重申審核目的、范圍、依據(jù)；審核組長報告審核發(fā)現(xiàn)（含不符合報告）和審核結(jié)論；有要求時，審核組長可提供改進建議，應(yīng)聲明是非強制性；由受審核方確定改進措施； （第三方審核不允許提建議） a) 盡快糾正不符合； b) 確定問題原因，采取預(yù)防行動； c) 和質(zhì)量體系及其他管理體系的協(xié)調(diào)。受審核方領(lǐng)導(dǎo)表態(tài)。886.6 審核報告的編制、批準和分發(fā)6.6.1審核報告的編制 審核組在綜合分析審核發(fā)現(xiàn)后對審核結(jié)果做出的判斷和評價； 審核報告由審核組長負責(zé)編制，管理者代表審批。 審核報告的內(nèi)容：第六章 審核活動89第六章 審核活動a)受審部門名稱；b)審核目的；c

47、)審核范圍；d)審核組成員；e)審核日期、時間、地點；f)審核準則；g)審核發(fā)現(xiàn)-不符合項的觀察結(jié)果； 附：全部不符合報告 不符合項分布表h)審核結(jié)論（含綜合評價）；i)驗證“關(guān)閉”的要求；j)審核報告分發(fā)清單。90編寫審核報告內(nèi)容應(yīng)包括：本次審核的目的、范圍、主要內(nèi)容、審核的依據(jù)及其他文件；簡述審核實施情況及審核中發(fā)現(xiàn)的問題；不符合項及觀察項概述（全部不符合報告作為附件列后）；前次審核后糾正措施的執(zhí)行情況及效果；結(jié)論： 質(zhì)量管理體系與審核準則的符合情況； 體系是否得到了正確的實施和保持； 管理評審過程是否足以確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適用性、充分性與有效性； 有關(guān)改進的建議；附件：首末次會議記錄

48、及簽到、不符合報告及分布表、觀察項、審核報告發(fā)放清單91第六章 審核活動6.6.2審核報告的批準和分發(fā)6.7 審核的完成6.8 審核實施后跟蹤 a)受審核部門對不符合報告分析原因、制定并實施糾正措施； b)受審核部門按規(guī)定時間完成糾正措施后，由審核組長或指定審核員對糾正措施實施效果進行驗證（現(xiàn)場或書面）； c)“關(guān)閉”不符合報告； 92 d)審核員驗證的內(nèi)容：計劃是否按規(guī)定日期完成？計劃中的各項措施是否已完成？完成后的效果如何？實施情況是否有記錄可查？是否已修改相應(yīng)文件，并已堅決執(zhí)行?第六章 審核活動93第六章 審核活動 e)不符合報告糾正措施有效性證據(jù)的要求示例證據(jù)可以是文件、記錄、報告、照

49、片等形式；改進前與改進后的情況可用照片或文字表述；糾正措施中的培訓(xùn)要求，應(yīng)有培訓(xùn)記錄；糾正措施中如涉及文件修改，要有文件更改單，更改前、后復(fù)印件；未按作業(yè)指導(dǎo)書操作，工藝失控，出具改進后的操作記錄；94檢測設(shè)備末校準，應(yīng)出具法定計量檢定合格證書或自校證據(jù)；凡內(nèi)審中未覆蓋的部門，應(yīng)出具補充審核的證據(jù)；未按抽樣方案進行檢查的，提供正確抽樣證據(jù)；凡未評價的供方，應(yīng)補充評價資料，列入合格供方名單；凡文件未審批其適用性的，要重新審批，出具重批證據(jù)；凡涉及記錄涂改、差錯、欄目末填等，不應(yīng)在原記錄上涂改，應(yīng)以糾正措施后填寫的相應(yīng)記錄為證據(jù)。第六章 審核活動95 內(nèi)部審核流程圖 審核啟動 任命組長、目的范圍準

50、則、審核可行性、 建立審核組、通知受審方 文件審查 審查相關(guān)質(zhì)量管理體系文件 審核準備 審核計劃、任務(wù)分配 、工作文件 現(xiàn)場審核 首次會議、審核中溝通、陪同人員責(zé)任、 審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn) 、審核結(jié)論、末次會議 審核報告 編制 審核報告、批準發(fā)布 審核完成 審核后跟蹤第六章 審核活動96糾正、糾正措施及預(yù)防措施定義（ISO9000-2000）預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。注1：一個潛在不合格可以有若干個原因。注2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。注1：一個不合格可以有

51、若干個原因。注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生。97糾正、糾正措施及預(yù)防措施定義（ISO9000-2000）糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。注1：糾正可連同糾正措施一起實施。注2：返工或降級可作為糾正的示例。98目 的內(nèi)審的目的是改進，發(fā)現(xiàn)問題是改進的著眼點，采取措施才能實現(xiàn)改進；不斷發(fā)現(xiàn)問題、不斷采取措施，不斷改進，使過程業(yè)績不斷提高，使質(zhì)量管理體系不斷完善；督促受審核部門認真分析原因，防止其不符合的再次發(fā)生，以改進質(zhì)量管理體系；對糾正措施進行跟蹤驗證是全部審核工作的重要組成部分，也是對組織質(zhì)量管理體系的自我監(jiān)督、自我完善機制的后續(xù)考查。99特點審核中發(fā)

52、現(xiàn)的所有不符合均應(yīng)采取措施；所有糾正和預(yù)防措施都須得以驗證；糾正措施的力度應(yīng)與不符合項伴隨的質(zhì)量影響相匹配；預(yù)防措施應(yīng)能防患于未然，并舉一反三，避免同類問題的發(fā)生。100實施程序充分理解審核員指出的不符合項及判別的原因；分析原因，逐項提出糾正措施；糾正措施經(jīng)審核組認可；制定糾正和預(yù)防措施計劃，落實職責(zé)；控制該計劃的有效實施；檢查措施的實際效果并保存有關(guān)記錄；部門負責(zé)人組織驗證后通知審核組驗證。101跟蹤的原則所有在審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項，必須由受審核部門切實采取糾正措施，審核組進行跟蹤驗證，將不符合項關(guān)閉后，內(nèi)部審核方可結(jié)束。根據(jù)不符合項的性質(zhì)或程度，可采用不同的糾正措施跟蹤驗證方式：現(xiàn)場跟蹤、

53、資料驗證或下次審核時一并驗證。102糾正措施的驗證驗證時需重點關(guān)注：一、原因分析方面二、措施制定方面三、實施及效果方面103跟蹤驗證報告對重大的糾正和預(yù)防措施的跟蹤情況應(yīng)形成書面報告，內(nèi)容包括：糾正措施計劃完成情況；是否按規(guī)定日期完成；計劃中的各項措施是否都已得到實施；計劃完成后的效果；實施過程中是否有文件更改，是否按文件規(guī)定辦理修訂，批準發(fā)放等是否有記錄，是否按新文件執(zhí)行。104第七章 審核人員的能力與評價7.1 總則 、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核工作，決定于內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核員的能力，包括：個人素質(zhì)；運用知識和技能的能力；教育、工作經(jīng)驗、審核培訓(xùn)、審核經(jīng)歷；審核人員后續(xù)專業(yè)能力的保持和發(fā)展。

54、、內(nèi)審員的培訓(xùn)、資格確認。組織領(lǐng)導(dǎo)任命。 、國家正在組織實施內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核員的注冊制度。 4、審核員能力的概念圖如下：105 質(zhì)量 能力 環(huán)境 質(zhì)量的特定知 通用的知識 環(huán)境特定的知 識和技能 和技能 識和技能 (7.3.3) (7.3.1和7.3.2) (7.3.4) 教育、工作經(jīng)歷、審核員培訓(xùn)、審核經(jīng)歷（7.4） 個人素質(zhì) (7.2)第七章 審核人員1067.2個人素質(zhì) a) 有道德-例如公正、可靠、忠誠、誠實和謹慎； b) 思想開闊例如愿意考慮不同的意見和觀點； c) 善于交往例如能成熟地與人交往； d) 富于洞察例如能主動的意識到周圍的質(zhì)量和活動； e) 感知力強例如能本能地理解

55、和適應(yīng)質(zhì)量； f) 適應(yīng)能力強例如能適應(yīng)不同的情況； g) 堅韌不拔例如對達到的目的堅持不懈； h) 明斷例如根據(jù)邏輯推理和分析及時得出結(jié)論； i) 自立-例如在同其他人有效地共同工作時能獨立實施行動和發(fā)揮作用。 第七章 審核人員1077.3知識和技能7.3.1質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理體系審核員通用的知識和技能 a)審核原則、程序和技術(shù)： 審核員能夠針對不同的審核恰當(dāng)?shù)貞?yīng)用審核原則、程序和技術(shù)，確保審核的一致性。 第七章 審核人員108 b) 管理體系和參考文件 審核員能夠理解不同組織管理體系的審核范圍、審核準則及不同審核的參考文件。 c)組織狀況 審核員能夠理解組織的運作內(nèi)容 。 d)與審核領(lǐng)域相關(guān)的適用的法律、法規(guī) 審核員能意識、掌握并運用相應(yīng)的法律、法規(guī)。第七章 審核人員1097.3.2審核組長的通用知識和技能 審核組長應(yīng)當(dāng)具有領(lǐng)導(dǎo)審核所必需的其他知識和技能，以確保審核組能有效和高效的進行審核。 在審核中對審核進行策劃并有效利用資源； 代