藥事法律學課件：第三章 藥品知識產(chǎn)權(quán)保護

1、藥品知識產(chǎn)權(quán)保護引言新藥研發(fā)的特點投資大；風險大;難度高；周期長；市場廣；意義重。對知識產(chǎn)權(quán)保護的依賴性高引言新藥知識產(chǎn)權(quán)保護的策略利用專利法保護技術(shù)創(chuàng)新；利用商標法保護藥品品牌；利用著作權(quán)法保護著作論文；利用反不正當競爭法保護技術(shù)秘密；利用植物新品種保護條例和原產(chǎn)地名稱保護中藥材；利用藥品行政保護條例保護國外專利藥品；利用中藥品種保護條例保護優(yōu)質(zhì)中藥品種；利用藥品注冊管理辦法保護新藥及臨床試驗數(shù)據(jù)。主要內(nèi)容知識產(chǎn)權(quán)基礎(chǔ)知識藥品專利保護藥品行政保護藥品商標保護知識產(chǎn)權(quán)基礎(chǔ)知識一、什么是知識產(chǎn)權(quán)知識產(chǎn)權(quán)，Intellectual Property Right 知識產(chǎn)權(quán)是指人們對于自己的智力活動創(chuàng)

2、造的成果和經(jīng)營管理活動中的標記、信譽依法享有的權(quán)利。知識產(chǎn)權(quán)基礎(chǔ)知識二、知識產(chǎn)權(quán)的范圍（一）廣義的知識產(chǎn)權(quán)范圍 1. 成立世界知識產(chǎn)權(quán)組織公約（WIPO） 2. TRIPS協(xié)議（二）狹義的知識產(chǎn)權(quán)范圍 1. 工業(yè)產(chǎn)權(quán)：專利權(quán)和商標權(quán) 2. 著作權(quán)（含鄰接權(quán)）知識產(chǎn)權(quán)基礎(chǔ)知識Definition by World Intellectual Property Right OrganizationAccording to Article 2(8) of “Convention Establishing the World Intellectual Property Right Organizatio

3、n” signed on July 14,1967, came into effect in April 26,1970, “Intellectual Property Right” shall include the rights relating to:1. Literary, artistic and scientific works (copyright or literary property),2. Performances of performing artists, phonograms, and broadcasts (Neighboring right of copyrig

4、ht ),3. Inventions in all fields of human endeavor (Patent right),4. Scientific discoveries,5. Industrial designs,6. Trademarks, service marks, and commercial names and designations,7. Protection against unfair competition,8. And all other rights resulting from intellectual activity in the industria

5、l, scientific, literary or artistic fields.知識產(chǎn)權(quán)基礎(chǔ)知識 Definition by WTOAccording to Article 1 of “Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Right (TRIPS)”, “Intellectual Property Right” shall include the rights relating to:1. Copyright and Neighboring rights2. Trademarks 3. Geographi

6、cal Indications 4. Industrial Designs 5. Patent Rights6. Layout-Designs (Topology Map) of IC7. Protection of Undisclosed Information 知識產(chǎn)權(quán)基礎(chǔ)知識三、知識產(chǎn)權(quán)的特征1、專有性2、時間性3、地域性 藥品專利保護一、專利制度的發(fā)展和類型專利制度的萌芽階段:1474年，威尼斯聯(lián)邦共和國頒布了世界上第一部專利法。現(xiàn)代階段:1624年，英國壟斷法案，現(xiàn)代化雛形的第一部專利法。國際化階段 1883年巴黎公約 WIPO：PCT，提供國際間的合作。 WTO： TRIPS，規(guī)定

7、了保護的最低標準，以及爭端解決機制。專利制度的類型申請制度：先發(fā)明制；先申請制；審查制度：登記制；文獻報告制；審查制(又分即時審查制和早期公開延遲審查制)。藥品專利保護二、我國專利制度的建立和完善1984年3月12日人大常委會通過中國專利法, 自1985年4月1日起施行；1992年9月4日人大常委會通過專利法第一次修改,自1993年1月1日起施行；2000年8月25日人大常委會通過專利法第二次修改,自2001年7月1日起施行；2008年12月27日人大常委會通過專利法第三次修改,自2009年10月1日起施行。藥品專利保護二、我國專利制度的建立和完善85年專利法不保護藥品和用化學方法獲得的物質(zhì),

8、僅保護這些產(chǎn)品的制備方法；93年開放了藥品和化學物質(zhì)的產(chǎn)品專利保護，并延長了保護期；01年在侵權(quán)行為中增加了許諾銷售權(quán) 09年將混合新穎性改為絕對，增加了關(guān)于遺傳資源保護的內(nèi)容、涉及公共健康的強制許可制度以及藥品和醫(yī)療器械的實驗例外。藥品專利保護三、專利保護的對象發(fā)明對產(chǎn)品或方法的新的技術(shù)方案；實用新型對產(chǎn)品形狀、構(gòu)造的改進外觀設(shè)計產(chǎn)品形狀、圖案和色彩的富于美感并適于工業(yè)應用的新設(shè)計。藥品專利保護三、專利保護的對象1.藥用化合物，包括通式表示的化合物和具體化合物；2.藥用化合物的異構(gòu)體、鹽、酯、前藥、溶劑化物等；也包括合成藥用化合物的中間體；3.藥用化合物或其溶劑化物等的新晶型；4.藥物組合物

9、制劑；5.藥用化合物的制備方法，包括合成方法，提取方法，純化方法等；6.化合物或組合物的醫(yī)藥用途適應癥；7.醫(yī)療器械、用具等(發(fā)明/實型)8.藥品新包裝(可以申請外觀設(shè)計保護)藥品專利保護四、不受保護的項目1、違反國家法律的發(fā)明創(chuàng)造；2、違反社會公德的發(fā)明創(chuàng)造；3、妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造；4、對違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用遺傳資源，并依賴該遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)； 5、科學發(fā)現(xiàn)； 6、智力活動的規(guī)則和方法； 7、疾病的診斷和治療方法； 8、動物和植物品種； 9、用原子核變換方法獲得的物質(zhì) 10、對平面印刷品的圖案、色彩或者二者的結(jié)合作出的主要起標識作用的設(shè)計。 藥品專利保

10、護五、授予專利權(quán)的條件新穎性：不屬于現(xiàn)有技術(shù)；無在先申請創(chuàng)造性：具有突出的實質(zhì)性特點和顯著的進步實用性：能夠制造或使用，并且能夠產(chǎn)生積極效果現(xiàn)有技術(shù)是指申請日以前在國內(nèi)外為公眾所知的技術(shù) 藥品專利保護新穎性（化合物）如果在對比文件里已經(jīng)提到該化合物，即推定該化合物不具備新穎性；具體產(chǎn)品可以破壞上位(通式/開放/范圍) 產(chǎn)品的新穎性;天然存在本身并不能破壞該物質(zhì)發(fā)明的新穎性(不屬于現(xiàn)有技術(shù))藥品專利保護創(chuàng)造性產(chǎn)品特征(結(jié)構(gòu)或組成)或方法特征(工藝步驟和條件)與現(xiàn)有技術(shù)不相近(參考構(gòu)效關(guān)系 或敏感程度判斷),效果可接受即可;產(chǎn)品或方法特征與現(xiàn)有技術(shù)相似，應有意外效果才行(看性能、用途或優(yōu)點)；用途

11、不能由產(chǎn)品本身或類似產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、組成、分子量或物理化學性質(zhì)導出。藥品專利保護創(chuàng)造性現(xiàn)有技術(shù)：H2NC6H4SO2NHR1 (a)申請： H2NC6H4SO2NHCONHR1 (b)（a）磺胺是抗菌素，（b）磺酰脲是抗糖尿藥，結(jié)構(gòu)接近，但藥理作用不同，有預料不到的用途或效果，有創(chuàng)造性?，F(xiàn)有技術(shù)：H2NC6H4SO2NHCONHR1 (a) 申請： H3CC6H4SO2NHCONHR1 (b)（a）氨基磺酰脲與（b）甲基磺酰脲結(jié)構(gòu)接近，只有NH2與CH3之區(qū)別，無預料不到的用途或效果，無創(chuàng)造性。藥品專利保護實用性產(chǎn)品可重復得到;方法可重復再現(xiàn);有實際醫(yī)用價值,通常無劇毒即可;醫(yī)生根據(jù)具體病人的病情

12、所開的藥方,沒有工業(yè)實用性;由自然界篩選特定微生物或通過物理、化學方法人工誘變生產(chǎn)新微生物的方法無法再現(xiàn)。藥品專利保護六、專利申請的審批流程發(fā)明專利申請審查的程序 1.受理申請 2.初步審查: 對申請文件完整性及手續(xù)等的審查 3.公布申請: 申請滿18個月公開4.實質(zhì)審查: 自申請后3年內(nèi)提出5.授權(quán)公告(駁回復審) :作出授權(quán)或駁回決定并公告(發(fā)給證書)；對駁回決定不服可在3個月內(nèi)請求復審6.任何人對授權(quán)有意見均可提出無效宣告請求7.當事人對復審委所有決定不服均可向法院起訴 實用新型和外觀設(shè)計 受理、初審和授權(quán)3個階段藥品專利保護六、專利申請的審批流程專利的國際申請（PCT）以中文在本國提出

13、國際申請；18月國際公開(有檢索報告)；30月進入國家階段審查。我國已于1994年1月1日成為PCT締約國，我局同時成為國際檢索和初審單位；可以單獨或通過PCT途徑申請國外專利。藥品專利保護七、專利申請文件的提交和撰寫申請發(fā)明或?qū)嵱眯滦蛯＠麘斕峤?（1）請求書 （2）權(quán)利要求書 （3）說明書及其摘要 申請外觀設(shè)計專利應當提交 （1）請求書（2）圖片或者照片 （3）簡要說明（4）樣品或者模型藥品專利保護七、專利申請文件的提交和撰寫化合物權(quán)利要求和說明書的撰寫權(quán)利要求的撰寫方式：用化學分子式或結(jié)構(gòu)式定義；用特性參數(shù)表征化合物；用生產(chǎn)方法表征化合物。說明書應包括的內(nèi)容：化合物本身的定義和展開描述；

14、化合物的至少一種制備方法；化合物的性質(zhì)和用途。（若干實施例）藥品專利保護七、專利申請文件的提交和撰寫組合物權(quán)利要求和說明書的撰寫權(quán)利要求的定義方式:用組分和含量表示；用性能參數(shù)表示；用制備方法表示。組分的開放式與封閉式：“含有.”為開放式，范圍寬，要求高；“由組成”為封閉式，范圍窄，要求低。藥品專利保護七、專利申請文件的提交和撰寫組合物權(quán)利要求和說明書的撰寫說明書撰寫要求：清楚地寫明組合物的組分和含量，以及組合物所具有的性質(zhì)和用途；說明組合物的制備方法；必要時說明各組分的來源或制備方法；正確選用組合物各組分的名稱；雜質(zhì)一般不用定義含量，必要時可以說明其容許范圍。藥品專利保護七、專利申請文件的提

15、交和撰寫方法發(fā)明權(quán)利要求和說明書的撰寫說明書應當包括的內(nèi)容：實施該方法所用的原料；工藝步驟、順序及工藝條件(如溫度、壓力、催化劑、介質(zhì)等)；產(chǎn)品分離、提純的方法、步驟；方法中所用的專用設(shè)備；新產(chǎn)品的名稱、成分、分子式、結(jié)構(gòu)式、物化參數(shù)，鑒定的數(shù)據(jù)或圖譜，用途、效果的數(shù)據(jù)等；比較是否簡化了工藝、提高收率或純度、縮短生產(chǎn)周期、降低能耗、原料易得、減少污染等。藥品專利保護七、專利申請文件的提交和撰寫方法發(fā)明權(quán)利要求和說明書的撰寫權(quán)利要求書的撰寫選用物質(zhì)、工藝和設(shè)備三種技術(shù)特征的一種或幾種來表述要求保護的范圍。藥品專利保護七、專利申請文件的提交和撰寫用途發(fā)明權(quán)利要求和說明書的撰寫醫(yī)藥用途發(fā)明專利的申請

16、方式：通常只能以該產(chǎn)品的醫(yī)藥用途方式請求一種方法形式的專利保護；如果能配制成新的組合物,也可以產(chǎn)品形式申請保護。說明書公開充分問題說明書應當清楚、完整、能夠?qū)崿F(xiàn) (2R，3S)-3-叔丁氧基羰基氨基-2-羥基-3-苯基丙酸紫杉-11-烯-13-酯二水合物及其制備方法 含有氨氯地平和阿多伐他丁的治療組合物 說明書中未給出任何能夠用于確認二水合物結(jié)構(gòu)的參數(shù)數(shù)據(jù) 說明書中未記載可以證明所述組合物具有加合或協(xié)同作用的有效實驗數(shù)據(jù) 治療COPD的藥物化合物 說明書給出了MPO抑制劑抑制MPO效果的數(shù)據(jù), COPD與MPO有相關(guān)性 吡啶并吲哚酮類衍生物用于制備抗癌藥物的用途 說明書公開了該化合物在體外的I

17、C50值,說明書記載的體內(nèi)實驗中公開應用于具體腫瘤的具體實驗結(jié)果，沒有公開哪些具體化合物具有抗腫瘤活性駁回申請實驗數(shù)據(jù)無關(guān)或無效未指明具體的實驗樣品 缺乏數(shù)據(jù)依據(jù)的推斷性結(jié)論 藥品專利保護八、專利保護的期限及手段期限：發(fā)明專利保護20年，實用新型和外觀設(shè)計保護10年,自申請日起算。手段申請后公開前,保密,過渡,互不影響；公開后授權(quán)前,支付適當費用,臨時保護；授權(quán)后期滿前,作為產(chǎn)權(quán)享受法律保護,發(fā)生侵權(quán)時可向法院起訴或要求管理機關(guān)處理。時效：自專利權(quán)人得知或應當?shù)弥謾?quán)行為之日期2年藥品專利保護九、專利的保護范圍和侵權(quán)判定專利權(quán)的保護范圍以批準的權(quán)利要求書為準,與被訴產(chǎn)品對比。全部技術(shù)特征覆蓋原

18、則指被控侵權(quán)物包含了權(quán)利要求記載的全部技術(shù)特征即為侵權(quán),增加特征也不例外。等同侵權(quán)原則個別技術(shù)特征不相同,但手段、實現(xiàn)的功能和達到的效果基本相同，屬于等同侵權(quán)。禁止反悔原則申請人或權(quán)利人在專利授權(quán)或維持程序中對保護范圍所作限制或意見陳述,禁止反悔。多余指定原則權(quán)利要求含有非必要特征,法院可以略去。藥品專利保護九、專利的保護范圍和侵權(quán)判定專利侵權(quán)抗辯1、無效 2、不侵權(quán)的抗辯3、不視為侵權(quán)的抗辯 4、現(xiàn)有技術(shù)的抗辯5、非經(jīng)營目的6、合同抗辯 7、訴訟時效抗辯 BOLAR例外 三共株式會社等訴北京萬生藥業(yè)有限責任公司侵犯專利權(quán)糾紛 伊萊利利公司訴甘李藥業(yè)有限公司侵犯專利權(quán)糾紛案 制造行為是為了滿足

19、國家相關(guān)部門對于藥品注冊行政審批的需要，鑒于被告萬生公司的制造涉案藥品的行為并非直接以銷售為目的，不屬于中華人民共和國專利法所規(guī)定的為生產(chǎn)經(jīng)營目的實施專利的行為 專利法第三次修訂之際，將“BOLAR例外”引入我國的專利法體系 專利法(2008) 第六十九條 有下列情形之一的，不視為侵犯專利權(quán)：（一）專利產(chǎn)品或者依照專利方法直接獲得的產(chǎn)品，由專利權(quán)人或者經(jīng)其許可的單位、個人售出后，使用、許諾銷售、銷售、進口該產(chǎn)品的；（二）在專利申請日前已經(jīng)制造相同產(chǎn)品、使用相同方法或者已經(jīng)作好制造、使用的必要準備，并且僅在原有范圍內(nèi)繼續(xù)制造、使用的；（三）臨時通過中國領(lǐng)陸、領(lǐng)水、領(lǐng)空的外國運輸工具，依照其所屬國

20、同中國簽訂的協(xié)議或者共同參加的國際條約，或者依照互惠原則，為運輸工具自身需要而在其裝置和設(shè)備中使用有關(guān)專利的；（四）專為科學研究和實驗而使用有關(guān)專利的；（五）為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的。知識產(chǎn)權(quán)與藥品注冊（一）注冊申報中專利狀態(tài)說明的要求 申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關(guān)網(wǎng)站予以公示。（二）藥品注冊批準后

21、專利糾紛的處理 藥品注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。（三）專利到期藥品的申請與審批 對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號、 進口藥品注冊證 或者 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 。藥品行政保護一、新藥保護1987年3月24日衛(wèi)生部發(fā)布了新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定，將新藥分為四類，分別給予8，6，4，3年的保護期；保護期內(nèi)，未經(jīng)新藥證書持有人同意，任何人不得生產(chǎn)該新藥品種1999年3月12日,國家藥品監(jiān)督管理局頒布了新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定，將新藥分為五類，一類保護

22、12年，二三類保護8年，四五類保護6年。2002年9月15日實施的中華人民共和國藥品管理法實施條例，對新藥給予不超過5年監(jiān)測期，監(jiān)測期內(nèi)的新藥，SDA不批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。藥品行政保護二、中藥品種保護1992年10月國務院發(fā)布中藥品種保護條例，于1993年1月實施對象：在我國境內(nèi)生產(chǎn)的、已經(jīng)列入國家藥品標準的品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品；申請專利的中藥品種依專利法規(guī)定辦理，不適用于該條例；國家批準的新藥若符合條例，在新藥保護期限屆滿前6個月可申請保護；條件：對特定疾病要有特殊或者顯著的療效，且產(chǎn)品的質(zhì)量及標準符合要求；目的：為了提高中藥品種的質(zhì)量分級：保護的中藥

23、品種分為一、二級保護期限：一級保護分別為三十年、二十年、十年；二級保護品種為七年藥品行政保護三、涉外藥品行政保護申請藥品行政保護的條件1993年1月1日前依照我國專利法的規(guī)定，其獨占權(quán)不受保護的1986年1月1日至1993年1月1日期間，獲得禁止他人在申請人所在國制造、使用或者銷售獨占權(quán)的提出行政保護申請日前，尚未在我國銷售的行政保護期限發(fā)證之日起7年零6個月，但不得超過申請人所在國相關(guān)專利的剩余有效期 行政保護效力未經(jīng)藥品獨占權(quán)人許可，國家各級藥政部門不得批準他人制造或者銷售藥品行政保護四、藥品未披露數(shù)據(jù)保護2002年8月4日制定的藥品管理法實施條例第35條規(guī)定：“國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有

24、新型化學成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進行不正當?shù)纳虡I(yè)利用。自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可。藥品商標保護 一、什么是商標是生產(chǎn)經(jīng)營者在其生產(chǎn)、制造、加工、揀選或者經(jīng)銷的商品或服務上采用的，為了區(qū)別商品或服務來源、具有顯著特征的標志。 商標是一種標志，包括文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標志和顏色組合，以及上述要素的組合藥品商標保護二、商標注冊商標專用權(quán)的取得方式1、使用主義2、登記主義積極要件1.由法定要素構(gòu)成 標記必須是文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標志和顏色的組合，以及上述要素的組合2.顯著性藥品商標保護二、商標注冊消極要件下列標志不得作為商標使用： （一）同中華人民共和國的國家名稱、國旗、國徽、軍旗、勛章相同或者近似的，以及同中央國家機關(guān)所在地特定地點的名稱或者標志性建筑物的名稱、圖形相同的（二）同外國的國家名稱、國旗、國徽、