輸液器產(chǎn)品技術要求

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號 一次性使用輸液器帶針1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明產(chǎn)品型號規(guī)格及標記產(chǎn)品型號規(guī)格的劃分一次性使用輸液器帶針由一次性使用輸液器重力式輸液器（簡稱輸液器）及一次性 使用靜脈輸液針（簡稱靜脈針）組成，一次性使用輸液器帶針的型號規(guī)格由輸液器的型號及靜脈針的規(guī)格的組合而成，輸液器的型號由輸液器的結構及形式?jīng)Q定，靜脈針的規(guī)格由 靜脈針針管公稱外徑、針管公稱長度、管壁類型及刃角角度進行標識。產(chǎn)品的型號規(guī)格一次性使用輸液器帶針的型號規(guī)格如表1.表1 一次性使用輸液器帶針的型號規(guī)格輸液器型號輸液器組成通用配置所配靜脈針規(guī)格差異性配置瓶塞穿刺器保護套、帶 空氣過濾器的進氣器件、 滴管、滴斗

2、、管路、注射 件、藥液過濾器、外圓錐 接頭注：藥液過濾器與外圓錐接頭 可制作在一體。0.45 X 16 RWLB0.55 X 20 RWLB0.6 X 22.5 TWLB0.6 X 25 TWLR0.7 X 22.5 TWLB0.7 X 25 TWLR0.8 X 25 TWLB塑料瓶塞穿刺器進氣管B31個1個1個B3-11個1個B3-22個1個1個B3-42個2個3個注射件可位于其他位置產(chǎn)品標記一次性使用輸液器帶針型號規(guī)格的標志由輸液器型號及其靜脈針的規(guī)格組合予以標識。產(chǎn)品標記魚 X 針管刃角角度 LB （長斜面）、SB （短斜面） 針管管壁類型 RW（正常壁）、TW（薄壁）針管公稱長度 （單

3、位：mm針管公稱外徑 （單位：mm產(chǎn)品型號 （B3 B3-1、B3-2、B3-4）示例：產(chǎn)品型號為B3-1、針管公稱外徑0.7mm針管公稱長度25mm管壁類型為薄壁、刃角 角度為長斜面角的一次性使用輸液器帶針標記為：B3-1 0.7 X25 TWLB產(chǎn)品結構組成一次性使用輸液器帶針由瓶塞穿刺器保護套、瓶塞穿刺器、帶空氣過濾器的進氣器件 或進氣管、管路、滴管、滴斗、流量調節(jié)器、注射件、藥液過濾器 （含外圓錐接頭）和靜脈 針組成。其結構及各部件的名稱見圖 1。1瓶塞穿刺器保護套2帶空氣過濾器的進氣器件或進氣管3瓶塞穿刺器4管路5滴管6滴斗7管路8流量調節(jié)器9注射件10藥液過濾器（含外圓錐接頭）11

4、符合GB 18671-2009的靜脈輸液針制造一次性使用輸液器 帶針的材料應符合 GB/T 16886.1 -2011醫(yī)療器械生物學 評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗的要求。一次性使用輸液器 帶針的瓶塞穿刺器、靜脈針針柄由丙烯月青-丁二烯-苯乙烯共聚物 材料制成；一次性使用輸液器帶針的滴管、滴斗、管路、藥液過濾器、針座由聚氯乙烯材料制 成；一次性使用輸液器 帶針的空氣過濾器膜、藥液過濾器膜采用符合YY/T 0242-2007醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料的聚丙烯專用料；一次性使用輸液器 帶針的瓶塞穿刺器保護套、流量調節(jié)器、空氣過濾器殼由符合YY/T 0114-2008醫(yī)用輸液

5、、輸血、注射器具用聚乙烯專用料的聚乙烯制成；靜脈針針管采用符合GB/T 18457-2015制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管要求的不銹 鋼針管；注射件由聚異戊二烯制成。1.4.8產(chǎn)品組件與對應的原材料化學通用名稱、執(zhí)行標準或牌號見表2表2產(chǎn)品組件與對應的原材料化學通用名稱、執(zhí)行標準或牌號序號配件名稱材料名稱執(zhí)行標 準/牌 號序 號配件名稱化學名 稱執(zhí)行標準 /牌號1瓶塞穿刺器丙烯睛-.二烯757K5注射件聚異戊SVR 3L22輸液針針柄-苯乙烯共聚物（ABS）二烯（天 然橡膠）3瓶塞穿刺器保 護套聚乙烯（PE）YY/T01 14-200 86空氣過濾 膜聚丙烯YY0770.2-2009空氣過濾器藥液過

6、濾膜YY0770.1-20094滴斗、管路、 進氣管聚氯乙烯（PV。YY/T15 593-19957mrSUS304GB/T18457-2015滴管藥液過濾器、針 座1.5 一次性使用輸液器帶針經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。產(chǎn)品有效期為二年。產(chǎn)品初包裝材料為醫(yī)用 聚乙烯/透析紙袋。2性能指標輸液器微粒污染應在最小微粒污染條件下制造輸液器。液體通路表面應光滑并潔凈，污染指數(shù)應不超過90。泄漏輸液器應無泄漏現(xiàn)象。拉伸強度輸液器液體通道各組件（不包括保護套）間的連接，應牢靠，不得松動或脫落。瓶塞穿刺器瓶塞穿刺器的尺寸應符合圖2所示。注：圖2中的15mm尺寸為測量基準，穿刺器該處橫截面為圓形。單位為毫米圖2瓶塞穿刺

7、器的尺寸瓶塞穿刺器應能刺透未穿刺過的液體容器的瓶塞，且不宜產(chǎn)生落屑。對于與滴斗分離的瓶塞穿刺器，除符合圖2規(guī)定尺寸要求外，還宜有一個長度不小于20mmi勺把手，以供穿刺時握持；穿刺器的尖部宜光滑無毛刺。進氣器件進氣器件的瓶塞穿刺器或針應有保護套，使輸液器內(nèi)部部件在使用前保持無菌。進氣器件應有一個空氣過濾器，以防止微生物進入它所插入的容器。當進氣器件插入硬質容器時，進入容器的空氣應不進入到流出液中?？諝膺^濾器的安裝應使所有進入硬質容器的空氣都通過它。相對于從自由進氣容 器的流出液體的流量降低率應不降低20% o管路由塑料材料制成的管路應透明或足夠透明，當有氣泡通過時可以用正?；虺C正視 力觀察到水

8、和空氣的分界面。末端至滴斗的管路包括注射件（如果有）和外圓錐接頭長度應不小于1500mm 注：在輸液器的總長度不小于 1600mm的前提下，末端至滴斗的管路包括注射件（如果有）和外圓錐接頭長度允許小于 1500mm ,但應不小于1250mm。藥液過濾器輸液器應有一藥液過濾器。過濾器對膠乳粒子的濾除率應不小于80% o滴斗與滴管滴斗應可以連續(xù)觀察液滴。液體應經(jīng)過一插入滴斗的滴管進入滴斗，滴斗宜有助于液體充灌注過程。滴管的端部至滴斗出口的距離應不小于 40mm或滴管和藥液過濾器間的距離應不 小于20mm滴斗壁與滴管終端的距離不得小于 5mm滴斗的體積宜足夠大并有彈性，無扁 癟，外體積不小于10cn

9、3,壁厚均勻，最小壁厚不宜小于 0.5mm在（23 2） C、流速為（50 10）滴/min的條件下，滴管滴出20或60滴蒸儲水應 為（1 0.1） ml （1 0.1） g。流量調節(jié)器流量調節(jié)器應能調節(jié)液流從零至最大。不能使用桔黃色流量調節(jié)器。流量調節(jié)器官能在一次輸液中持續(xù)使用而不損傷管路。流量調節(jié)器和管路接觸在一起貯存時不宜產(chǎn)生有害反應。流量調節(jié)器的調節(jié)行程應足夠大，滾輪式流量調節(jié)器的調節(jié)行程宜不小于30mm輸液流速液體在輸液器中的流動應流暢。對于滴管為20滴/mL的輸液器，輸液器在1n#壓頭下，10min內(nèi)輸出氯化鈉溶液質量濃度為p （NaCl）=9g/L ）應不少于1000mL對于滴管

10、為60滴/mL的輸液器，輸液器在1m#壓頭下，40min內(nèi)輸出氯化鈉溶液質量濃度為p （NaCl）=9g/L應不少于1000mL注射件如有自密封性注射件時，注射件應無泄漏。外圓錐接頭管路的末端應有一符合GB/T1962.2-2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾） 圓錐接頭第二部分：鎖定接頭的外圓錐接頭。保護套輸液器瓶塞穿刺器應有保護套。保護套的長度宜比保護對象長，保護套應牢靠，但要 易于拆除。且不會自然脫落。靜脈輸液針色標靜脈針以針柄的顏色作為針管的公稱外徑的色標。其顏色應符合YY/T 0296-2013 次性使用注射針 識別色標的要求。微粒污染靜脈針污染指數(shù)應不超過90。連接牢固度

11、靜脈針針柄與針管連接應牢靠，不得斷開或松動。靜脈針軟管與針柄及軟管與連接座之間的連接應牢靠，各連接處無松動或分離。泄漏靜脈針的內(nèi)腔應有良好的密封性。不應有泄漏。流量靜脈針的輸出流量應不低于表3規(guī)定。注：可用第GB18671-2009一次性使用靜脈輸液針第D.1章給出的通針直徑快速評價針管的暢通性。表3靜脈針流量指標規(guī)格/mm0.450.50.550.60.70.80.91.11.2流里 / (mL/min )2.83.23.85.011.021.036.048.048.02.2.6針管長度針管公稱長度小于或等于15m耐，針管長度應為公稱值土 1.0mm公稱長度大于15mW,+ 1.5mm針管長

12、度應為公稱值-20m，n 0針尖靜脈針針尖應鋒利，應無毛邊、毛刺和彎鉤等缺陷。潤滑劑如果針管涂有潤滑劑，針管的外表面不應有可見的潤滑劑積聚。注：1.適宜的潤滑劑為聚二甲基硅氧烷。2.每平方厘米針管表面上潤滑劑的用量不宜超過0.25mg。連接座連接座的圓錐接頭應符合GB/T1962.2-2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械 6% （魯 爾）圓錐接頭第二部分：鎖定接頭的要求。針柄靜脈針針柄應完整。標志清晰，針柄應與針尖第一斜面角在同一方向，其傾斜應不大于 30。軟管靜脈針的軟管應柔軟、透明、光潔，并無明顯機械雜質、異物、扭結，其透明度應保證能觀察氣泡和回血。保護套、保護帽靜脈針保護套、保護帽不應自

13、然脫落并易于拆除?；瘜W要求還原物質（易氧化物）所用高鈕酸鉀溶液c （KMnQ =0.002mol/L的總量不超過2.0mL。金屬離子浸提液中鋼、銘、銅、鉛和錫的總含量不應超過1 n g/mL。鎘的含量應不超過0.1 n g/mL浸提液呈現(xiàn)的顏色不應超過質量濃度 p （Pb2+）=1wg/mL的標準對照液。酸堿度滴定使指示劑顏色變灰色所需的任何一種標準溶液應不超過1mL蒸發(fā)殘渣干燥殘渣的總量應不超過5mg浸提液紫外吸光度浸提液的吸光度應不大于0.1。環(huán)氧乙烷殘留量每套輸液器的環(huán)氧乙烷殘留量應不大于0.5mg。生物要求無菌一次性使用輸液器帶針應無菌。熱原一次性使用輸液器帶針應無致熱原。家兔試驗法（

14、仲裁法）細菌內(nèi)毒素一次性使用輸液器 帶針細菌內(nèi)毒素限量應0 20 EU/套。3試驗方法輸液器微粒污染按GB8368-2005一次性使用輸液器 重力輸液式第A.1章試驗時，污染指數(shù)應符合的要求。泄漏按GB8368-2005中第A.2章試驗時，應符合 2.1.2的要求。拉伸強度輸液器液體通道各組件（不包括保護套）在 15N的靜拉力，持續(xù)15s的作用下，無松 動或脫落。按GB8368-2005第A.3章試驗時，應符合2.1.3的要求。瓶塞穿刺器用專用量具測量時，應符合 2.1.4.1的要求。目力觀測，應符合2.1.4.2的要求。用專用量具測量時，應符合 2.1.4.3的要求。進氣器件目力觀測，應符合

15、2.1.5.1的要求。當氣流以50mL/min的流量流過空氣過濾器時，對空氣中0.5 m以上微粒的有效濾除應在90%以上，符合2.1.5.2的要求。目力觀測，應符合2.1.5.3的要求。按GB8368-2005第A.4章試驗時，應符合 2.1.5.4 的要求。管路目力觀測，應符合2.1.6.1的要求。用通用量具測量時，應符合 2.1.6.2的要求。藥液過濾器按GB8368-2005第A.5章試驗時，過濾器對膠乳粒子的濾除率應符合2.1.7的要求。滴斗與滴管目力觀測，應符合2.1.8.1的要求。用專用量具測量時，應符合 2.1.8.2的要求。在（23 2） C、流速為（5010）滴/min的條件

16、下，應符合2.1.8.3 的要求。流量調節(jié)器將流量調節(jié)器滾輪推至最低，不能觀測到滴管有液體滴落，用目力觀測應符合的要求。滾動流量調節(jié)器滾輪，管路無拉傷痕跡，符合 2.1.9.2的要求。將流量調節(jié)器滾輪推至最低，用專用量具測量時，應符合 2.1.9.3的要求。輸液流速對于滴管為20滴/mL的輸液器，輸液器在1n壓頭下，10min內(nèi)輸出氯化鈉溶液質量 濃度為p （NaCl）=9g/L ）應不少于1000mL對于7管為60滴/mL的輸液器，輸液器在1nfi壓 頭下，40min內(nèi)輸出氯化鈉溶液質量濃度為p （NaCl）=9g/L應不少于1000mL符合2.1.10 的要求注射件按GB8368-2005

17、第A.6章試驗時，泄漏水應不超過一滴。符合2.1.11的要求。外圓錐接頭按GB/T 1962.2-2001中規(guī)定的方法進行試驗時，應符合 2.1.12的要求。保護套手持輸液器滴斗，瓶塞穿刺器自然下垂。目力觀測，應符合 2.1.13的要求。靜脈輸液針色標目力觀測，應符合2.2.1的要求。微粒污染按GB18671-200笄A.1章試驗時，應符合2.2.2的要求。連接牢固度靜脈針針柄與針管連接處施加20NB軸向靜拉力持續(xù)10S,應符合2.2.3.1的要求。靜脈針軟管與針柄及軟管與連接座之間的連接應能承受15NE伸長為50%的靜態(tài)軸向拉力（取先達到者）持續(xù)10S,應符合2.2.3.2的要求。泄漏按GB

18、18671-200笄A.2章試驗時，應符合2.2.4的要求。流量按GB18671-200笄A.3章試驗時，在20kPa6勺壓力下水的輸出流量應符合2.2.5的要求。針管長度用專用量具測量時，應符合2.2.6的要求。針尖在放大2.5倍條件下，用正?；虺C正視力檢查時，應符合 2.2.7的要求。潤滑劑用正?；虺C正視力觀察，針管的外表面不應有可見的潤滑劑積聚，符合 2.2.8的要求。連接座按GB/T 1962.2-2001中規(guī)定的方法進行試驗時，應符合 2.2.9的要求。針柄用正?；虺C正視力觀察，應符合2.2.10的要求。軟管用正?；虺C正視力觀察，應符合2.2.11的要求。保護套、保護帽手持靜脈針軟管中部，其它部分自然下垂。目力觀測，應符合 2.2.12的要求?；瘜W要求浸提液的制備靜脈針與輸液器應組合浸提，浸提液和空白液的制備按GB8368-2005 B.1規(guī)定的方法進行。還原物質（易氧化物）按GB8368-2005WB.2章試驗時，應符合2.3.1的要求。金屬離子當用原子吸收分光光度法（AAS或相當?shù)姆椒ㄟM彳T測定時，應符合2.3.2的要求。酸堿度滴定按GB8368-2005WB.4章試驗時，應符合2.3.3的要求。蒸發(fā)殘渣按GB8368-2005WB.5章試驗時，干燥殘渣的總量應