質(zhì)量管理與質(zhì)量評(píng)價(jià)

1、質(zhì)量管理與質(zhì)量評(píng)價(jià)浙江省疾病預(yù)防控制中心張 雙 鳳2017年5月16日1質(zhì)量管理體系建立2質(zhì)量管理體系運(yùn)行目錄 CONTENTS 質(zhì)量評(píng)價(jià)3一、質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量手冊(cè)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書(shū)記錄質(zhì)量手冊(cè)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書(shū)記錄、表格、報(bào)告、標(biāo)識(shí)典型的文件層次圖1、如何編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)封面編寫(xiě)頁(yè)（編寫(xiě)人員、審核人、批準(zhǔn)人）最高管理者令正文附錄質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)對(duì)應(yīng)編寫(xiě)內(nèi)容1目錄2批準(zhǔn)令3公正性聲明4評(píng)審準(zhǔn)則和管理體系條款對(duì)照表5修訂頁(yè)1概述2質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量承諾3質(zhì)量手冊(cè)的管理正文內(nèi)容4質(zhì)量管理要求4.1組織基本條件4.2人員4.3環(huán)境4.4設(shè)備設(shè)施正文內(nèi)容4.5管理體系4.5.1管理體系4

2、.5.2質(zhì)量手冊(cè)4.5.3公正性和保密性4.5.4文件控制4.5.5合同評(píng)審4.5.6分包正文內(nèi)容4.5.7服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)4.5.8服務(wù)客戶(hù)4.5.9投訴4.5.10不符合工作的控制4.5.11糾正措施4.5.12預(yù)防措施4.5.13持續(xù)改進(jìn)4.5.14記錄控制正文內(nèi)容4.5.15內(nèi)部審核4.5.16管理評(píng)審4.5.17檢驗(yàn)檢測(cè)方法的確認(rèn)4.5.18數(shù)據(jù)控制4.5.19抽樣4.5.20樣品管理4.5.21質(zhì)量控制4.5.22能力驗(yàn)證正文內(nèi)容4.5.23檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告4.5.24檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的解釋4.5.25抽樣檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的解釋4.5.26檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告的意見(jiàn)和解釋4.5.27分包的檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)

3、果標(biāo)示4.5.28檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的發(fā)布4.5.29檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告的更正4.5.30檢驗(yàn)檢測(cè)檔案的保存期限4.5.31風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制4.5.32年度上報(bào)4.5.33申請(qǐng)變更正文內(nèi)容4.6特殊要求5附件5.1法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證復(fù)印件2如何編寫(xiě)程序文件程序文件的格式 程序文件一般整套成冊(cè)，它的格式包括：封面、人員說(shuō)明、修改頁(yè)、文頭、內(nèi)容和文尾等部分組成。疾病控科免疫規(guī)劃科衛(wèi)生檢測(cè)科文頭內(nèi)容文尾程序文件格式一、質(zhì)量管理體系建立封面人員說(shuō)明修改頁(yè)2如何編寫(xiě)程序文件1、程序文件的格式 程序文件一般整套成冊(cè)， 它的格式包括：封面、人員說(shuō)明、修改頁(yè)、文頭、內(nèi)容和文尾等部分組成。與手冊(cè)相一致與

4、其它程序文件協(xié)調(diào)一致涵蓋準(zhǔn)則要求簡(jiǎn)練、準(zhǔn)確、可操作性基本原則：內(nèi)容必須與質(zhì)量手冊(cè)的規(guī)定相一致，要注重其協(xié)調(diào)性、可行性和可檢查性。并保證和其他程序文件的協(xié)調(diào)一致。應(yīng)涵蓋新的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則。一般不涉及純技術(shù)的細(xì)節(jié)。應(yīng)簡(jiǎn)練、準(zhǔn)確，具有很強(qiáng)的可操作性的要求。2、程序文件編寫(xiě)要求一、質(zhì)量管理體系建立收集和整理實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)行的管理規(guī)定各部門(mén)職責(zé)、權(quán)限劃分確定 組建程序文件編寫(xiě)小組（1）收集和整理實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)行的管理規(guī)定。（2）確定并完善各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限，包括現(xiàn)有部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限調(diào)查，列出需要調(diào)整或補(bǔ)充的職責(zé)和權(quán)限的清單。（3）落實(shí)程序文件編寫(xiě)小組，特別要明確具體人員，所選擇的人員應(yīng)具備一定條件取得

5、成效一、質(zhì)量管理體系建立2、如何編寫(xiě)程序文件2程序文件目的(why)范圍(what)職責(zé)(who)工作流程(who when where what how)引用文件和表格4程序內(nèi)容（核心部分）(5W1H）檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則中規(guī)定的必需的程序文件目錄Why tWhere HowWhen What對(duì)象，做什么事情？ 時(shí)間，什么時(shí)間做，什么時(shí)間完成？ 1.原因，為什么做這件事？ 地點(diǎn)，在什么地方做這件事？ 方法，怎樣執(zhí)行？采取哪些有效措施？ What對(duì)象，做什么事情？ Wh0人員，什么人做？什么崗位做？ 5W1H 程序文件編寫(xiě)例文件控制程序3作業(yè)指導(dǎo)書(shū)設(shè)備方面作業(yè)指導(dǎo)書(shū)檢驗(yàn)方面作業(yè)指導(dǎo)書(shū)標(biāo)

6、識(shí)方面作業(yè)指導(dǎo)書(shū)安全方面作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等編制作業(yè)指導(dǎo)書(shū)原則5W1H比程序文件還要細(xì)化以技術(shù)工作為主按作業(yè)指導(dǎo)書(shū)操作時(shí)，2人之間的操作是一致的4記錄質(zhì)量記錄技術(shù)記錄文件和記錄的區(qū)別文件記錄文件：信息及承載媒體文件的用途：傳遞信息、溝通意圖，統(tǒng)一行動(dòng)。具體表現(xiàn)為： -滿(mǎn)足客戶(hù)要求和質(zhì)量改進(jìn) -提供適宜的培訓(xùn) -重復(fù)性和可追溯性 -提供客觀(guān)證據(jù) -評(píng)價(jià)質(zhì)量體系有效性和持續(xù)適宜性記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。記錄可用以為可追溯性提供文件，并提供驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)；記錄通常不需要控制版本在工作之前確定該怎么做的規(guī)定工作之中形成的做的怎么樣的證據(jù)需要批準(zhǔn)、發(fā)布；要保持現(xiàn)行有效

7、版本無(wú)需批準(zhǔn)，無(wú)需發(fā)布，單需要核查，通常不需要控制版本新文件發(fā)布、作廢及時(shí)回收具有耐久性，有保存期可以隨時(shí)修改，不斷完善一旦形成，不許修改分為有保密要求和無(wú)保密要求兩類(lèi)要求安全防護(hù)和保密，防止未經(jīng)授權(quán)的人修改，電子記錄還要有備份控制編制，審批，頒布，分發(fā)，使用，更改，回收和歸檔控制識(shí)別，收集，檢索，維護(hù)，儲(chǔ)存，處置寫(xiě)我所做的！寫(xiě)的要合規(guī)！1質(zhì)量管理體系建立2質(zhì)量管理體系運(yùn)行與目錄 CONTENTS 質(zhì)量評(píng)價(jià)3二、管理體系運(yùn)行試運(yùn)行正式運(yùn)行做我所寫(xiě)！管理體系維持維護(hù)持續(xù)有效運(yùn)行1 維護(hù)定期評(píng)審文件定期修訂文件在什么情況下考慮文件換版文件依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)換版最高管理者變更（除非挭任聲明接受文件）組織機(jī)構(gòu)

8、發(fā)生重大變化文件經(jīng)多次修改（多少次由實(shí)驗(yàn)室自己定，如十次以上或十五次以上等）確保體系文件現(xiàn)行有效！2 持續(xù)有效運(yùn)行定期開(kāi)展內(nèi)審符合性檢查 每年至少實(shí)施一次 內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)制定方案 管理者代表通常作為審核方案的管理者，并可能擔(dān)任審核組長(zhǎng) 審核應(yīng)當(dāng)由具備資格的人員來(lái)執(zhí)行，審核員應(yīng)具備其所審核的活動(dòng)充分的技術(shù)知識(shí)，并專(zhuān)門(mén)接受過(guò)審核技巧和審核過(guò)程方面的培訓(xùn)。審核員不應(yīng)當(dāng)審核自己所從事的活動(dòng)或自己直接負(fù)責(zé)的工作,除非別無(wú)選擇，并且能證明所實(shí)施的審核是有效的。當(dāng)審核員不能獨(dú)立于被審核的活動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)注重檢查內(nèi)部審核的有效性委派的審核員應(yīng)當(dāng)具備與被審核部門(mén)相關(guān)的技術(shù)知識(shí)。審核員根據(jù)分工編制檢查表 審核完所有的活

9、動(dòng)后，審核組應(yīng)當(dāng)認(rèn)真評(píng)價(jià)和分析所有審核發(fā)現(xiàn)，確定哪些應(yīng)報(bào)告為不符合項(xiàng)，哪些只作為改進(jìn)建議。審核結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)編制最終報(bào)告。報(bào)告應(yīng)當(dāng)總結(jié)審核結(jié)果，并包括以下信息:(a) 審核組成員的名單；(b) 審核日期；(c) 審核區(qū)域；(d) 被檢查的所有區(qū)域的詳細(xì)情況；(e) 機(jī)構(gòu)運(yùn)作中值得肯定的或好的方面；(f) 確定的不符合項(xiàng)及其對(duì)應(yīng)的相關(guān)文件條款； (g) 改進(jìn)建議；(h) 商定的糾正措施及其完成時(shí)間，以及負(fù)責(zé)實(shí)施糾正措施的人員；(i) 采取的糾正措施；(j) 確認(rèn)完成糾正措施的日期；(k) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)完成糾正措施的簽名。 定期開(kāi)展管理評(píng)審適宜性、充分性、有效性 評(píng)審至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:(a) 前次管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題；(b) 質(zhì)量方針、中期和長(zhǎng)期目標(biāo)；(c) 質(zhì)量和運(yùn)作程序的適宜性，包括對(duì)體系(包括質(zhì)量手冊(cè))修訂的需求；(d) 管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；(e) 前次管理評(píng)審后所實(shí)施的內(nèi)部審核的結(jié)果及其后續(xù)措施；(f) 糾正措施和預(yù)防措施的分析；(h) 當(dāng)前人力和設(shè)備資源的充分性；(i) 對(duì)新工作、新員工、新設(shè)備、新方法將來(lái)的計(jì)劃和評(píng)估；(j) 對(duì)新員工的培訓(xùn)要求和對(duì)現(xiàn)有員工的知識(shí)更新要求；(k) 對(duì)來(lái)自客戶(hù)的投訴以及其他反饋的趨勢(shì)分析；(l) 改進(jìn)和建議。管理評(píng)審報(bào)告1質(zhì)量管理體系建立2質(zhì)量管理體系運(yùn)行與目錄 CONTENTS 質(zhì)量評(píng)價(jià)3 三、