萬古霉素測定試劑盒直接化學(xué)發(fā)光法2.說明書xp

1、萬古霉素測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）【產(chǎn)品】 05808748（121197）【規(guī)格】 250 測試【證號】 國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字 2013 第 2403075 號【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)】 YZB/USA 3673-2013【失效期、批號、條件】見盒上相應(yīng)標(biāo)注【符號說明】參見說明書【警告及注意事項】參見說明書【銷售及【】西門子醫(yī)學(xué)產(chǎn)品（）Healthcare Diagnostics Inc.機構(gòu)地址】市外高橋保稅區(qū)加太路 78 號第一幢第一層 Q1 部位機構(gòu)】【生產(chǎn)廠家】【地址】 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA【生產(chǎn)地址】 333 Co

2、ney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA10323243_05808748(121197)(XP)【產(chǎn)品質(zhì)量】合格萬古霉素測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）說明書將 40 L 樣品加入反應(yīng)杯中加入 400 L 固相試劑，在 37C 下孵育 2.5 分鐘再加入100 L 標(biāo)記試劑，孵育 5 分鐘然后進(jìn)行分離、吸取，并用試劑液反應(yīng)杯 6繼而分別加入 300 L 酸性試劑和堿性試劑，激發(fā)化學(xué)發(fā)光反應(yīng)【產(chǎn)品名稱】通用名稱 ：萬古霉素測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）ycin（VANC）英文名稱 ：【包裝規(guī)格】貨號測試數(shù)05808748(121197)或0

3、5300450(118451)250最后根據(jù)事先設(shè)置的選項線幫助系統(tǒng)中所述結(jié)果，如系統(tǒng)操作指南或在50患者樣品中存在萬古霉素的濃度與系統(tǒng)檢測所得的相對光學(xué)信號（RLUs）數(shù)量呈反比。【預(yù)期用途】體外試劑，用于 ADVIA Centaur 和 ADVIA Centaur XP【主要組成成份】試劑盒組成系統(tǒng)定量測定人和血漿中的萬古霉素濃度。萬古霉素是一種糖肽類抗生素，其作用是抑制細(xì)菌的蛋白質(zhì)合成。通常用于治療例如葡萄球菌等革蘭氏陽性細(xì)菌，以及某些貨號成份05808748(121197)5 個ReadyPack 主試劑盒 , 含 ADVIA CentaurVANC 標(biāo)記試劑和固相試劑ADVIA Ce

4、ntaur VANC 標(biāo)準(zhǔn)曲線卡特殊的革蘭氏厭氧菌。1,2萬古霉素不引起毒性作用的治療范圍上限峰值濃度為 30-40g/mL(20.7-27.6mol/L)， 有效治療濃度的下限為 5-10g/mL或05300450 1 個 ReadyPack 主試劑盒 , 含 ADVIA Centaur (118451) VANC 標(biāo)記試劑和固相試劑ADVIA Centaur VANC 標(biāo)準(zhǔn)曲線卡(3.45-6.9mol/L)。3 當(dāng)萬古霉素水平超 過 80g/mL(55.2mol/L) 時， 會 發(fā) 生 毒 性 作 用。1, 超 過 80g/mL (55.2mol/L) 時，萬古霉素會出現(xiàn)潛在的腎毒性和耳

5、毒性。1,2, ,5萬古霉素的半衰期一般約為 6 小時，藥物的清除率主要與腎臟組成試劑成份試劑盒試劑容量成份的功能有關(guān)。對于個別腎功能損傷的患者來說，監(jiān)測萬古ADVIACentaur萬古霉素 ReadyPack主試劑盒標(biāo)記試劑5.0mL/試劑盒吖啶酯標(biāo)記的結(jié)合牛白的萬古霉素 ( 6ng/mL)，置于含有疊氮鈉 (0.1%) 和防腐劑的緩沖鹽溶液中霉素水平和及時調(diào)整治療劑量是相當(dāng)重要的。2 由于具有一定耳毒性，因此對于同時接受其它耳毒性抗生素治療的患者進(jìn)行萬古霉素水平監(jiān)測也顯得尤為重要。1固相試劑20 0mL/ 與順磁性顆粒共價結(jié)合的 試劑盒 鼠 單克隆抗萬古霉素抗體（ 6.7g/mL）， 置于

6、含有疊氮鈉 ( 0.05，t- 檢驗）添加量（g/mL） 交叉反應(yīng)物添加量（g/mL）測定值 設(shè)定值 測定值 設(shè)定值 回收率交叉反應(yīng)物樣品稀釋(g/mL) (g/mL) (mol/L) (mol/L)21:21:41:81:16平均值78.537.117.18.94.254 225 611.86.12.9對乙酰氨基酚阿 星氨芐青霉素兩性霉素 B芐氟噻嗪20015050202010020005004000160180350160100025010020015020020603020120卡那霉素 A卡那霉素 B潔霉素新青霉素氨甲蝶呤甲基強的松龍萘啶酸新霉素16016020020020045005

7、00100100204015U/ml 15U/mL30020200503002005002001000402010020039.219.69.84.927 013.56.83.494.687.2 90.8 85.7 89.6378.138.118.99.24.753 926 313.06.33.21:21:41:81:16平均值羧芐青霉素頭孢鈉鹽頭孢唑啉頭孢氨芐氨基苯乙酰頭孢菌素頭孢菌素 II頭孢菌素 C頭孢菌素 氯霉素39.119.59.84.927 013.56.83.497.4 96.9 93.9 95.9 96.0呋喃妥英土霉素 青霉素 G青霉素 V非那西汀多噻嗪脫氫皮質(zhì) ( 甾) 醇

8、475 036.717.6 8.9 4.451.825 312.16.13.01:21:41:81:16平均值37.5 18.8 9.4 4.725.913.06.53.297.9 93.6 94.7 93.6 95.0環(huán)丙沙星氯潔霉素紅霉素 利尿酸 乙胺丁醇 5- 熒光素利尿磺胺慶大霉素肝素二氫氯噻異煙肼51:21:41:81:16平均值74.438.118.89.55.051.326 313.06.63.5奇霉素 鏈霉素 磺胺嘧啶硫甲基唑硫代異唑四環(huán)素 替林37.2 18.6 9.3 4.725.712.86.43.2102.4101.1102.2106.4103 095.2平均值加樣回收

9、率將不同量的萬古霉素加入 5 份不含萬古霉素的正常8000U/mL 妥布霉素20070樣品中。三甲氧芐二氨嘧啶測得加樣回收率的范圍為 91.3% 103.6%，均值為 97.7%。測定值(g/mL)設(shè)定值(g/mL)測定值(mol/L)設(shè)定值(mol/L)回收率根據(jù) NCCLS EP7-P 定義測定的干擾。17靈敏度和檢測范圍ADVIA Centaur 萬古霉素測定法的最低檢測濃度為0.67 g/mL（0.46 mol/L），檢測范圍上限可達(dá) 90 g/mL（62 mol/L）。對 0 水平的萬古霉素標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行 20 次重復(fù)測定，所得平均 RLUs 的 2 個標(biāo)準(zhǔn)差下限處的 RLUs 值相對應(yīng)

10、的萬古霉素濃度值，即被定義為萬古霉素的檢測靈敏度。方法學(xué)比較對范圍在 0.7 84.8 g/mL（0.5 58.5 mol/L）的 315 份樣品進(jìn) 定，ADVIA Centaur 萬古霉素測定法與ACS:180萬古霉素測定法之間的關(guān)系，用公式表示如下：ADVIA Centaur 萬古霉素 = 1.02（ACS:180 萬古霉素）+0.68 g/mL相關(guān)系數(shù) (r) = 0.99稀釋回收率采用多項稀釋液（Multi-Diluent 7）對 5 份萬古霉素濃度范圍在 73.6 78.5 g/mL（50.8 54.2 mol/L）之間的樣品進(jìn)行 1:2、1:4、18 和 1:16 倍的稀釋， 測定

11、回收率和平行對照值。所得回收率的范圍從 85.7% 到 106.4%，均值為 95.2%。測定值 設(shè)定值 測定值 設(shè)定值 回收率樣品10.05.014 930.451.874.30.03.510 321 035.751.3515305075平均值3.510.420.734.551.8100.099.3101.3103.699.1100.72515305075平均值0.04.813 929.448.871.73.510.420.734.551.80.03.39.620 333.749 596.092.798.097.6 95.6 96.03515305075平均值0.04.814 528 648

12、.970.43.510.420.734.551.80.03.310 019.733.748.696.096.795.397.8 93.9 95.940.04.913.728.749 574.70.03.49.519 834.251.5515305075平均值3.510.420.734.551.8(g/mL) (g/mL) (mol/L) (mol/L)樣品稀釋98.091.395.799.099.696.711:21:41:81:16平均值73.636.517.18.24.150.825.211.85.72.836.818.49.24.625.412.76.33.299.292.989.189

13、.192.64.Cantu TG, Yamanaka-Yuen NA,tman PS. Serum ycin concentrations: reappraisal of their clinicalvalue. Clin Infect Dis 1994;18 53343.Rolston KVI, Nguyen H, Amos G et al. A randomized doublind trial ofycin versus teicoplanin for測定值樣品(g/mL)設(shè)定值(g/mL)測定值(mol/L)設(shè)定值(mol/L)回收率5515305075平均值0.05.014.330

14、049.476.43.510.420.734 551.80.03.59.920.734.152.7100 095.3100 098.8101.999.25.the treatment of grositive bacteremia in patients withcancer. J Infect Dis 1994;169: 3505. Reagent Water Technical Bulletin.107060.6.Corporation,97.7平均值7.National Committee for Clinical Laboratory Standards. Procedures for

15、 handling and pro sing of blood specimens; approved guideline. NCCLSH18-A. Wayne (PA): NCCLS; 1990 Dec. 34p.M o r s e G D, M a i r n D K , B e r t i n o J S , Wa l s h e J J.精密度3 天之內(nèi)，在 3 臺儀器上分別對 5 份樣品進(jìn)行 18 次測定，每次復(fù)測 3 次（每份樣品共進(jìn)行 54 次測定）。得到的測定結(jié)果如下：平均值(g/mL)平均值(mol/L)批內(nèi) CV批間 CV總體 CV8.3.68.630.055.972 32

16、.55.920.738.649.95.25.03.73.83.51.71.82.02.20.95.55.84.7(Overestimation ofycin concentrations utilizingfluorescence polarization immunoassay in patients on peritoneal dialysis.) Ther Drug Monit 1978. 9 2125.M a t z e G R , Z h a n e l G G , G u a y D R P. C l i n i c a l4.43.69.pharmacokinetics of19

17、86;11: 257282.ycin. Clin Pharmacokineticsa.【注意事項】安全數(shù)據(jù)表單（MSDS/SDS）請參見gnostics.警告 ：疊氮鈉會與銅和鉛制品發(fā)生反應(yīng)，產(chǎn)生易爆性的疊氮金屬化合物。在使用后，應(yīng)該用大量的水對試劑進(jìn)行沖洗，以防止疊氮化合物的堆積，排放時應(yīng)該遵守 、州和地方的相關(guān)要求。10. Cheung RPF, Di Piro JT.Pharmacotherapy 1986;6: 153169.ycin: an update.Healy DP, Polk RE, Garson ML et al. Comparison of steady-s e phar

18、macokinetics of two dosage regimens of ycin in normal vo teers. Antimicrob Agents andChemotherapy 1987. p.393397.Centers for Disease Control. 1988. Update: Universal警告！潛在的生物危害 ：人源性 / 或其它生物源性precautions for prevention of transmisof humanand other材料 。用于該產(chǎn)品所用的每一份或immunodeficiency, hepatitis B血漿都經(jīng)過 FDA

19、批準(zhǔn)的方法檢測，對乙型肝炎bloodborne pathogens in healthcare settings. MMWR, 37 377382, 387, 388.National Committee for Clinical Laboratory Standards. Protection of laboratory workers from instrument biohazards and infectious disease transmitted by blood, body fluids, and ti e. Aen ive Guideline. NCCLS publicati

20、on M29-A. Wayne, PA: NCCLS: 1997 Dec. 90p.Federal Occupational Safety and Heal dministration,Bloodborne Pathogens Standard, 29 CFR 1910.1030.表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗體（HCV）和HIV-1/2 抗體均呈非反應(yīng)性，所有采用人類或類源性材料制成的產(chǎn)品都應(yīng)該被視為具有潛在傳染性的物質(zhì)進(jìn)行處理。因為沒有一項測試能夠完全確保無和丙肝、HIV應(yīng)該根據(jù)已建立的良好產(chǎn)品。12-1或其它性物質(zhì)，所以操作規(guī)范來處理這些警告 ：本醫(yī)療產(chǎn)品含有動物源成份，應(yīng)該按照潛在

21、的疾病攜帶者和者處理。15.cato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: aproblem for all immunoassays. Clin Chem 1988;34:2733.僅用于體外。National Committee for Clinical Laboratory Standards. How to define, determine, and utilize reference ervals he clinical laboratory. Approved Guideline. NCCLSpublication C28-A. Wayne, PA: NCCLS. 1995.National Committee for Clinical Laboratory Standards. erference testing in clinical chemistry. Proed【參考文獻(xiàn)】1.Moyer TP, Pippenger CE, Bl e RV et al. Ther utic drug monitoring. In: Tietz NW editor. Fundamentals of clini