13485認證介紹__醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的建立指導

1、ISO13485:2003?醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求?質量體系咨詢效勞MKT 2022/1/19一. 為什么要做好ISO 13485 醫(yī)療器械質量管理體系1.法規(guī)要求：藥監(jiān)局， FDA， CE2.客戶對醫(yī)療器械質量要求：客戶越來越關注醫(yī)療產品、設備及其配件質量的好壞，他們不斷要求制造商和供給商提供質量最好的產品和效勞。他們希望事先得到質量承諾，確信生產商和供給商的經營能夠滿足他們現在甚至是將來的需求。這些要求對您來說既是挑戰(zhàn)，也是向外界展示組織具有可靠質量管控的時機 ；-這個質量承諾就是完善的醫(yī)療器械質量管理體系3.好的醫(yī)療器械質量體系是證明您對客戶的承諾：ISO13485醫(yī)療器

2、械質量管理體系認證能夠證明您在產品質量、客戶滿意度及持續(xù)改進上，適應這個瞬息萬變的全球市場。MKT 2022/1/19二.我們能為醫(yī)療器械企業(yè)做到什么為企業(yè)建立適用的ISO13485針對醫(yī)療器械行業(yè)質量管理的國際標準，建立于ISO9001標準上，并參加了醫(yī)療器械行業(yè)的特別要求，包括設計、過程管控、特殊過程、可追溯性、記錄保持和法律法規(guī)要求等的質量管理體系； 幫助企業(yè)持續(xù)運行、監(jiān)控和改進質量管理體系和過程 ；完善企業(yè)體系可操作性：增強內部運作的可預見性以滿足客戶的需求；也可以顯著改進您的整體績效 輸出：質量手冊，程序文件，法規(guī)培訓，現場管理；過程管理，作業(yè)指導書輔導；特殊過程控制管理MKT 20

3、22/1/19我們的實力： 醫(yī)療器械管理咨詢1、ISO19001:2021?質量管理體系?輔導2、ISO13485：2003?醫(yī)療器械 質量體系認證 用于法規(guī)的要求?輔導；3、歐盟CE認證輔導 MDD,IVD, ；4、美國FDA注冊510K和QSR820咨詢輔導； 5、醫(yī)療器械GMP(醫(yī)療器械質量管理標準)指導。 6. 醫(yī)療器械生產許可證，醫(yī)療器械注冊證7. 醫(yī)療器械澳洲TGA注冊，DIN(德國認證；CMD CAS加拿大體系認證；PAL日本要事法認證MKT 2022/1/19ISO13485族標準簡介開展過程：1996年起開始發(fā)布第一版，包括ISO13485：1996“Quality syst

4、ems -Medical devices -Particular requirements for the application of ISO 9001ISO13488：1996“Quality systems -Medical devices -Particular requirements for the application of ISO 9002ISO14969：19992003年起開始發(fā)布第二版，包括 ISO13485：2003“Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purpo

5、ses ISO/TR14969：2004MKT 2022/1/19ISO13485族標準簡介主要推行國家歐 洲：2000年公布EN ISO13485：2000和EN ISO13488：2000，2003年公布EN ISO13485：2003，在醫(yī)療器械行中全面推行ISO13485族標準，取代原有的EN4600 x系列標準，是CE認證中質量體系要求的明確規(guī)定。美 國：QSR 820中要求與ISO13485：2003大局部保持一致。日 本：是J-GMP認證的根底，并從2005年起開始強制執(zhí)行。 加拿大：公布CAN ISO13485標準，是CMDCAS認證的根底和前提。中 國：公布YY/T0287標

6、準，通過認證企業(yè)可豁免質量體系考核。東南亞、南美等國：普遍接受和認可。MKT 2022/1/19ISO13485族標準簡介根本思想1. 質量不是檢驗出來的，而是通過體系生產出來的；2. 活動應當籌劃在先，評價在后，全程受控；3. 所有活動必須滿足法律法規(guī)的要求；4. 關鍵的活動必須規(guī)定程序、保存記錄。MKT 2022/1/19ISO13485：2003結構采用與ISO9001：2000相同的結構，共9章： 引 言 范 圍 引 用 標 準 術語和定義 質量管理體系 管理職責 資 源 管 理 產品實現 測量、分析和改進MKT 2022/1/19ISO13485：2003 0.引言總 那么過程方法與

7、其他標準關系 以ISO9001：2000為根底，但是是一個獨立的標準 ISO1348x：1996版是建立于ISO900 x：1994根底之上的非獨立標準便于同環(huán)境管理體系GB/T 24001-ISO 14001、職業(yè)健康管理體系GB/T 28001，OHSAS 18001融合MKT 2022/1/19ISO13485：2003 1.范圍本標準包含了醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中的某些要求。質量管理體系符合本國際標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準 。本標準第7章中任何要求，如果由于質量管理體系所涉及的醫(yī)療器械特點的原因而不適用時，組織可以進行刪減。標準中“適當時、“適當處的含義

8、是沒有明確理由時，就是適當的。MKT 2022/1/19ISO13485：2003 2.引用標準ISO9000：2000 ?質量管理體系 根底和術語?ISO9000：2000中定義的主要術語質 量一組固有特性滿足要求的程度。要 求需求和期望，包括明示的、隱含或不言而喻、強制履行的。過 程一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。程 序為進行活動或過程規(guī)定途徑。MKT 2022/1/19ISO13485：2003 3.術語和定義供給鏈描述：供方 組織 顧客ISO1348x：1996版為 分承包方 供方 顧客醫(yī)療器械專用術語醫(yī)療器械 無菌醫(yī)療器械植入性醫(yī)療器械 有源醫(yī)療器械有源植入性醫(yī)療器械

9、 顧客抱怨忠告性通知 標記MKT 2022/1/19ISO13485：2003 4.質量管理體系組織總的職責：按ISO13485標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性。具體包括：識別質量管理體系所需的過程、在組織中的應用、順序和相互作用確定為確保這些過程有效運行和控制所需要的準那么和方法；確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；監(jiān)視、測量和分析這些過程；實施必要的措施，以實現對這些過程籌劃的結果并保持過程的有效性。MKT 2022/1/19ISO13485：2003 4.質量管理體系組織中通常有哪些過程?從過程內容上分類：管理活動 資

10、源提供產品實現 測量過程從承擔過程的組織上分類：內部過程外包過程任何影響產品符合要求的外包過程，組織應對其實施控制。此類控制應在質量管理體系中加以識別。 MKT 2022/1/19ISO13485：2003 4.質量管理體系質量管理體系文件應包括：a) 形成文件的質量方針和質量目標；b) 質量手冊；c)本標準所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過程的有效籌劃、運行和控制所需的文件；e)本標準所要求的記錄；f)國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求 如何理解“形成文件?形成文件之處，還應包括實施和保持 MKT 2022/1/19ISO13485：2003 4.質量管理體系ISO13485：2003

11、對27個方面要求有形成文件的程序：1、文件控制 2、記錄控制3、識別培訓需求法規(guī)要求時(6.2.2)4、工作環(huán)境條件監(jiān)視和控制6.4 5、風險管理7.16、設計開發(fā)7.3 7、采購 8、生產過程控制 9、安裝10、效勞 11、軟件確實認12、滅菌 13、標識14、返回產品 15、可追溯性16、產品防護 MKT 2022/1/19ISO13485：2003 4.質量管理體系續(xù)上頁17、有貯存期限或特殊貯存條件產品的貯存控制(7.5.5)18、監(jiān)視和測量設備控制 (7.6)19、統(tǒng)計技術應用法規(guī)要求時8.120、反響系統(tǒng) 21、內部審核22、不合格品控制8.3 23、數據分析8.424、忠告性通知

12、通告(8.5.1)25、醫(yī)療器械不良事件報告法規(guī)要求時(8.5.1)26、糾正措施(8.5.2) 27、預防措施(8.5.3)MKT 2022/1/19從ISO1348x:1996升級到2003版ISO1348x:1996版 4.3 合同評審對應ISO13485:2003版中7.2等條款。2003版提出了組織應當規(guī)定“顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或的預期用途所必需的要求，考慮到了網上銷售等特殊銷售方式種的合同評審。ISO1348x:1996版 4.4 設計控制對應ISO13485:2003版中7.3等條款。2003版提供了設計輸入、輸出內容的清單，對設計驗證提供了指南，在設計變更評審時要求考

13、慮對已上市產品的影響。MKT 2022/1/19從ISO1348x:1996升級到2003版ISO1348x:1996版 4.5 文件和數據控制對應ISO13485:2003版中條款。2003版對文件與記錄的保存期限明確規(guī)定要考慮產品壽命與法規(guī)要求。ISO1348x:1996版 4.6 采 購對應ISO13485:2003版中7.4條款。ISO1348x:1996版 4.7 客戶提供產品的控制對應ISO13485:2003版中條款。2003版中強調了顧客財產包括知識產權。MKT 2022/1/19從ISO1348x:1996升級到2003版ISO1348x:1996版 4.8 產品標識與可追溯

14、性對應ISO13485:2003版中條款。2003版對有源植入和植入性醫(yī)療器械的追述性有特殊要求。ISO1348x:1996版 4.9 過程控制對應ISO13485:2003版中6.3、6.4、條款。2003版要求對特殊過程和軟件進行確認，對所有器械建立生產批記錄，對無菌醫(yī)療器械建立滅菌批記錄。ISO1348x:1996版 4.10 檢驗與試驗對應ISO13485:2003版中、等條款。MKT 2022/1/19從ISO1348x:1996升級到2003版ISO1348x:1996版 4.11 檢驗、測量和試驗設備的控制 對應ISO13485:2003版中7.6條款。2003版要求組織在發(fā)現設

15、備超過校正期限時，應考慮對已出廠產品的影響。ISO1348x:1996版 4.12 檢驗和試驗狀態(tài)對應ISO13485:2003版中條款。ISO1348x:1996版 4.13 不合格品控制對應ISO13485:2003版中8.3條款。MKT 2022/1/19從ISO1348x:1996升級到2003版ISO1348x:1996版 4.14 糾正預防措施 對應ISO13485:2003版中8.3、8.5條款。ISO1348x:1996版 4.15 搬運、存貯、包裝、防護和交付 對應ISO13485:2003版中、等條款。2003版取消了1996版中記錄有源植如器械和植如器械包裝人員名字的要求。ISO1348x:1996版 4.16 質量記錄的控制對應ISO13485:2003版中條款。MKT 2022/1/19從ISO1348x:1996升級到2003版ISO1348x:1996版 4.17