藥品管理法試題含答案

1、山東北大高科華泰制藥有限公司藥品管理法試題部門 崗位 姓名 成績 一、單項選擇題（每題只有一個正確答案）每個一分， 共50分1、藥品檢驗工作的基本程序一般包括哪些項（）A.取樣、鑒別、檢查B.取樣、鑒別、檢查、含量測定C.取樣、鑒別、檢查、含量測定、寫出檢驗報告D.鑒別、檢查、含量測定E.取樣、鑒別、含量測定2、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，下列敘述錯誤的是（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須取得許可證B.所配制的制劑品種，必須是臨床需要而市場沒 有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種C.配制的制劑，必須經(jīng)過檢驗，合格的才能憑醫(yī) 生處方在本單位使用D.必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配 制制劑E.配制的制劑不能在市場上

2、銷售，也不能進(jìn)行廣 告宣傳3、以下不是特殊管理藥品（）A.戒毒藥品B.麻醉藥品C.精神藥品D.毒性藥品E.放射性藥品4、被撤消藥品廣告批準(zhǔn)文號后不再受理該藥品廣告 申請的時限是（）A.半年B.三年C.二年D. 一年半E.一年5、對生產(chǎn)、銷售假劣藥品進(jìn)行罰款處罰的基準(zhǔn)是假劣藥品的CA.實際價值B.聲明價格C.貨值金額D.估價E.協(xié)議價格6、藥品管理法規(guī)定，國家實行藥品不良反應(yīng)BA.監(jiān)測制度B.報告制度C.審查制度D.登記制度E.備案制度7、藥品監(jiān)督管理部門對藥品采取查封、扣押等強(qiáng)制行政措施后作出行政處理決定的時限是AA.7日B.10 日C.15 日D.20E.308、藥品廣告中可以出現(xiàn)的是EA.

3、有效率B.專家的形象做證明C.患者的形象做證明D.與其他藥品比較的結(jié)果E.藥品廣告批準(zhǔn)文號9、不得進(jìn)行廣告宣傳的藥品是A.處方藥B.非處方藥C.戒毒藥品D.未取得廣告批準(zhǔn)文號的藥品E.貴重藥品10、藥品管理法規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、非處方藥、外用藥品等的標(biāo)簽，必須印有BA.批準(zhǔn)文號B.規(guī)定的標(biāo)志C.色標(biāo)D.生產(chǎn)單位E.適應(yīng)證11、列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品的AA.通用名稱B.化學(xué)名稱C.非專利名稱D.商品名E.常用名稱12、有關(guān)藥品通用名稱，以下說法錯誤的是BA.被藥品標(biāo)準(zhǔn)采用的通用名稱為法定名稱B.可用作商標(biāo)注冊C.無論何處生產(chǎn)的同種藥品都可用D.按照“中國藥典通用名稱命名原則”制定

4、的藥品名稱E.中國藥典委員會制定的藥品名稱13、藥品說明書在使用商品名時，還必須注明CA.英文商品名B.國際非專利名C.中文通用名D.代號命名E.英文通用名14、同一種藥不同的商品名，如果處方名稱與所配發(fā)藥品商品名不同，必須 EA.由執(zhí)業(yè)藥師修改商品名后配發(fā)B.由發(fā)藥藥師修改商品名后配發(fā)C.直接配發(fā)藥品D.由主任藥師修改商品名后配發(fā)E.由處方醫(yī)師重新修改后配發(fā)15、已被撤消進(jìn)口藥品注冊證書的藥品DA.按假藥論處B.按劣藥論處C.組織再評價D.禁止進(jìn)口、銷售和使用E.由有關(guān)部門銷毀16、對于進(jìn)口藥品療效不確、不良反應(yīng)大和其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng) EA.組織再評價B.視為假藥C.按劣藥處理

5、D.銷毀E.撤消進(jìn)口藥品注冊證書或批準(zhǔn)文號17、藥品生產(chǎn)許可證上必須標(biāo)明DA.生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)條件B.有效期和生產(chǎn)條件C.生產(chǎn)條件和企業(yè)名稱D.有效期和生產(chǎn)范圍E.生產(chǎn)范圍和經(jīng)營范圍18、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售 AA.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.醫(yī)院制劑E.價格放開的藥品19、下列不屬于藥品的是 CA.中藥材B.生物制品C.保健品D.血液制品E.血清疫苗20、按藥品管理法規(guī)定，國家限制或者禁止出口的藥 品是DA.中藥保護(hù)品種B.取得專利的藥品C.行政保護(hù)的藥品D.國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品E.不合格的藥品21、藥事管理的宗旨是 DA.生產(chǎn)合格的藥品B.經(jīng)營合格的藥品C.使用合格的藥品D.保證人民用藥安

6、全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理E.保證藥品的質(zhì)量22、中藥最本質(zhì)的特點是 CA.天然藥物B.動物、植物和礦物藥C.在中醫(yī)理論指導(dǎo)下使用D.安全、毒副作用小E.管理與西藥不同23、下列為法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的是CA.企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)B.臨床研究用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.中華人民共和國藥典D.實驗室標(biāo)準(zhǔn)24、藥品注冊管理是指BA.法定的控制藥品市場準(zhǔn)入的事后管理的 模式B.法定的控制藥品市場準(zhǔn)入的前置性藥品管理制度C.法定的控制藥品市場準(zhǔn)入的法定制度D.法定的控制藥品市場準(zhǔn)入的相關(guān)法規(guī)制度E.法定的控制藥品市場準(zhǔn)入的強(qiáng)制性制度25、藥品的每個最小銷售單元的包裝必須AA.按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附說明書B.按規(guī)定印有標(biāo)簽和相應(yīng)

7、標(biāo)識C.按規(guī)定貼有標(biāo)簽和應(yīng)有的標(biāo)識D.按規(guī)定附說明書和相關(guān)的標(biāo)識E.按規(guī)定夾帶相關(guān)標(biāo)識并附說明書醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是 AA.本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的B.臨床急需而市場上供應(yīng)不足的品種，并經(jīng)省級衛(wèi)生部門批準(zhǔn)的C.本單位臨床和科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng) 不足的品種D.本單位科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并經(jīng)省級衛(wèi)生部門批準(zhǔn)E.本單位臨床和科研急需而市場上沒有供應(yīng)的品種， 并經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的發(fā)布藥品廣告必須經(jīng) EA.企業(yè)所在地省級衛(wèi)生行政部門審批B.企業(yè)所在地省級工商行政管理部門審 批C.廣告發(fā)布地省級工商行政管理部門審 批D.廣告發(fā)布地省級衛(wèi)生行政

8、部門審批， 并給予文號E.企業(yè)所在地省級藥監(jiān)管理部門批準(zhǔn)， 并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號 28、以下按劣藥處理的是AA.超過有效期的B.變質(zhì)的C.被污染的D.必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的E.必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的29、藥品監(jiān)督管理的方針性原則是DA國家依據(jù)憲法并通過立法利用政府行 為來施行強(qiáng)制性管理B國家依據(jù)相關(guān)法規(guī)，通過政府行政力 量和國家機(jī)器而對某些活動施行的管理C國家依據(jù)法律法規(guī)，通過國家機(jī)器而 對有關(guān)藥事活動實行的某些管理D國家依據(jù)憲法通過立法利用政府行政 力量和國家機(jī)器而對有關(guān)藥事活動施行的強(qiáng)制性 管理E國家依據(jù)憲法并通過國家機(jī)器而對相 關(guān)的藥事活動實行依法管理30、藥品注冊管理之所

9、以成為國際通用的藥品管 理模式，是因為AA這種藥品管理模式對于保證公眾用藥 安全、有效是必要的，不可或缺的B這種藥品管理模式對于保證公眾用藥 安全、合理是必要的，不可或缺的C這種藥品管理模式對于保證公眾用藥 安全、科學(xué)是必要的，不可或缺的D這種藥品管理模式對于保證公眾用藥 安全、經(jīng)濟(jì)是必要的，不可或缺的E這種藥品管理模式對于保證公眾用藥 安全、及時是必要的，不可或缺的31、國家對藥品不良反應(yīng)實行EA報告制度、嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)隨 時報告B定期報告制度、對嚴(yán)重或罕見的藥品不良 反應(yīng)可越級報告C逐級報告制度、對嚴(yán)重或罕見的藥品不良 反應(yīng)隨時報告D定時報告制度、對嚴(yán)重或罕見的藥品不良 反應(yīng)隨時

10、報告E逐級、定期報告制度、嚴(yán)重或罕見的藥品 不良反應(yīng)須隨時報告，必要時可以越級報告 32、實行政府定價的藥品是AA列入國家基本醫(yī)療保險用藥目錄及生產(chǎn)、經(jīng)營具有壟斷性的藥品B招標(biāo)采購的藥品C上市五年的藥品D gmp 認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)的藥品E進(jìn)口藥品33、藥品管理法規(guī)定，發(fā)運中藥材包裝上必須附有 CA專用許可證明B檢驗報告書C質(zhì)量合格標(biāo)志D注冊商標(biāo)E使用說明書34、以下按假藥處理的是CA.擅自添加矯味劑的&nbsB.未標(biāo)明生產(chǎn)批號的C所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不 符的D藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的E直接接觸藥品的容器未經(jīng)批準(zhǔn)的35、化學(xué)藥品說明書格式的內(nèi)容不含BA藥物相互作用B功能主治C有

11、效期D用法用量E孕婦及哺乳期婦女用藥36、關(guān)于中藥飲片的管理不正確的是EA中藥飲片必須按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或“炮制規(guī) 范”炮制B生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適 應(yīng)的包材和容器C包裝不符合規(guī)定的中藥飲片不得銷售D中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽E中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn) 地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、藥品批準(zhǔn)文號37、上市5年以內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告范圍是DA療效和不良反應(yīng)B新的不良反應(yīng)C嚴(yán)重不良反應(yīng)D報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)E罕見不良反應(yīng)38、下列說法錯誤的是CA國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品監(jiān)督管理工作B三證包括藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，

12、有效期 5年 C銷售地道中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地D藥品標(biāo)準(zhǔn)分為國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的中國 藥典標(biāo)準(zhǔn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)，都是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，具有法律 效力E已撤消批準(zhǔn)文號的藥品不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售和使用39、下列不屬于假藥的是BA藥品所含成分的名稱與藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符和的B藥品所含成分的含量和藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符和的C以非藥品冒充藥品或此種藥品冒充他種藥品的D未取得批準(zhǔn)文號生產(chǎn)的E生產(chǎn)國家明令淘汰的藥品的40、包裝上不須印有規(guī)定標(biāo)志的是CA麻醉藥品B非處方藥C處方藥D外用藥品E二類精神藥品41、下列說法錯誤的是 CA藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)經(jīng)?？疾毂締挝凰?產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)B藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企

13、業(yè)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)或人員應(yīng)受當(dāng) 地藥檢所的業(yè)務(wù)指導(dǎo)C擅自收購、銷售未經(jīng)審查批準(zhǔn)的新發(fā)現(xiàn)或從國外引 種的中藥材的D藥品批準(zhǔn)文號由國家藥品監(jiān)督管理局審批，有效 期5年，但停產(chǎn)3年以上的藥品，其批準(zhǔn)文號作廢E放射性藥包裝上必須印有規(guī)定的藍(lán)白標(biāo)志42、負(fù)責(zé)已注冊品種的口岸檢驗工作的是DA省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)B海關(guān)檢驗機(jī)構(gòu)C中國藥品生物制品檢定所D國家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)設(shè)立的口岸藥品檢驗所E國家藥品監(jiān)督管理局指定的沿海地區(qū)藥品檢驗所43、下列說法錯誤的是 BA進(jìn)口藥品必須獲得我國國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā) 的進(jìn)口藥品注冊證B進(jìn)口藥品必須獲得我國省級藥品監(jiān)督管理部門核 發(fā)的進(jìn)口藥品注冊證C進(jìn)口藥品必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督

14、管理局授權(quán)的口岸 藥品檢驗所檢驗合格D進(jìn)口藥品必須安全有效、臨床需要、符合質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)E進(jìn)口藥品必須從口岸藥檢所所在城市的口岸組織 進(jìn)口44、省級藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)取得藥品GMP證書的企業(yè)或車間進(jìn)行監(jiān)督檢查DA 一年檢查一次 B 一年檢查二次C每兩年檢查一次 D至少兩年檢查一次E至少一年檢查兩次45、藥品GMP證書的頒發(fā)機(jī)構(gòu)DA 國家藥品認(rèn)證委員會B 國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心C 國家產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證中心D 國家藥品監(jiān)督管理局E省級藥品監(jiān)督管理部門46、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動是CA.從事生產(chǎn)假藥其情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位B.從事生產(chǎn)劣藥其情節(jié)

15、嚴(yán)重的企業(yè)或者其 他單位C.從事生產(chǎn)、銷售假藥及劣藥，其情節(jié)嚴(yán)重 的企業(yè)或者其他單位D.從事銷售、使用假藥，其情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè) 或者其他單位E.從事銷售、使用劣藥，其情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè) 或者其他單位47、藥品廣告經(jīng)營者違反國家規(guī)定，利用廣告對其藥品或者服務(wù)作虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的A.處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上 五倍以下罰金B(yǎng).處三年以上有期徒刑，并處違法所得一倍 以上五倍以下罰金C.處一年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金D.處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者 單處罰金E.處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金48、以下對藥品銷售的有關(guān)管理不正確的是EA.不得采用有獎

16、銷售方式B.不得采用附贈藥品或禮品等銷售方式C.零售時處方藥與非處方藥必須分類擺放規(guī)定D.通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行藥品交易必須符合國家E.不得采用開架自選銷售的方式49、“廣告法”規(guī)定，藥品廣告可以含有的內(nèi)容是CA.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的B.與其他藥品的功效和安全性比較C.注明“按醫(yī)生處方購買和使用”D.說明治愈率或者有效率的E.利用醫(yī)藥科研單位，學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)及專家的名義和形象證明的50、在規(guī)定的儲藏條件下，在規(guī)定的有效期內(nèi)保持其物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)，安全性、有效性指標(biāo)是藥 品質(zhì)量的CA.均一性指標(biāo)B.化學(xué)指標(biāo)C.穩(wěn)定性指標(biāo)D.有效性指標(biāo)E.安全性指標(biāo)二、配伍題（每題 1分，共20分）A.假藥、

17、產(chǎn)于我國特殊管理的藥品B.劣藥害的雜質(zhì)含量超過藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品C.藥品、所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的D.毒性藥品尸7、包括中藥、西藥、生物制品、放 射性藥輔料指生產(chǎn)藥品或調(diào)配處方時所加的B.2C.7010C-80-0D.10 30CE.避光不超過20 CA.USPB.E附加劑或賦形劑A.20 C 以室溫 涼暗處 冷處 熱水 陰涼處E.ChPGMC.BD.JP日本藥局方英國藥典中國藥典 欠洲藥典美國藥典GS藥物非臨床研究質(zhì)GU藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 醫(yī)藥商品使用管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范GLGC理規(guī)范、多項選擇題（每題 2.5分，共30分）1、下列藥品屬于按假藥處理的有

18、A0DB.超過有效期的C.標(biāo)明的適應(yīng)證超出規(guī)定范圍的D.被污染的E.不標(biāo)明有效期的2、藥品管理法規(guī)定，除中藥飲片外，藥品的生產(chǎn)必 須按照下列什么進(jìn)行 AB0A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)C.經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程D.企業(yè)的質(zhì)量要求E.客戶的質(zhì)量要求3、下列藥品中屬于按劣藥處理的有B0A.變質(zhì)的B.未標(biāo)明有效期的0.不注明生產(chǎn)批號的D.被污染的E.有關(guān)部門規(guī)定禁止使用的4、藥品管理法制訂宗旨 ABODEA.保證藥品質(zhì)量B.保障人體用藥安全C.維護(hù)人民身體健康D.維護(hù)人民用藥者的合法權(quán)益E.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理5、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備條件ABODA.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程

19、技術(shù)人員、及相應(yīng)的技術(shù)工人B.具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施及衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量 檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D.具有能保證藥品質(zhì)量管理的各種規(guī)章制度6、下列那些是正確的BODEA.從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管 理的單位和個人，必須遵守此法。B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督 管理工作，省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)監(jiān)督管理 工作。C.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗 機(jī)構(gòu)，依法實施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查檢驗工作。D.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝 的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。E.中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，或省

20、級炮制規(guī)范炮制。7、下列那些是不正確的 B0A.變質(zhì)的A.企業(yè)所生產(chǎn)藥品必須按標(biāo)準(zhǔn)對其進(jìn)行檢驗， 不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。B.藥品的委托生產(chǎn)由省級藥品監(jiān)督管理部門批 準(zhǔn)執(zhí)行。C.開辦藥品零售企業(yè)，必須由企業(yè)所在地的省級 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給藥品經(jīng)營許可證。D.藥品經(jīng)營企業(yè)藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查 制度。E.企業(yè)所生產(chǎn)藥品所用的原料或輔料，必須符 合藥要求。8、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等未按照規(guī)定實施 GMP/GSP 的，具體處理如下：CDEA.依法予以取帝，沒收違法生產(chǎn)和銷售的藥品 和違法所得，并處以違法生產(chǎn)和銷售的藥品貨值 金額二倍以上五倍以下的罰款，構(gòu)成范罪的，依 法追究刑事責(zé)任

21、。B.沒收違法生產(chǎn)和銷售的藥品和違法所得，并 處以違法生產(chǎn)和銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍 以下的罰款，有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤消。C.給予警告，責(zé)令限期改正。D.到期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五 千元以上二萬元以下的罰款。E.情節(jié)嚴(yán)重的，吊消藥品生產(chǎn)許可證，藥品經(jīng) 營許可證。9、下列那些不需藥品檢驗機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果， 可以依法進(jìn)行假藥處罰：ABDEA.藥品所含的成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的成 份不符的。B.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍 的。C.變質(zhì)的，被污染的。D.以非藥品冒充藥品，或以他種藥品冒充此種 藥品的。E.必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料 藥生產(chǎn)的。10、藥品包裝管理下列