GMP認證迎檢培訓-PPT課件

1、迎檢培訓一、回顧GMP二、什么是認證檢查？三、有那些準備工作？問答技巧？四、迎檢一、GMP簡述藥品質(zhì)量藥品質(zhì)量安全、有效、均一、穩(wěn)定 質(zhì)量設計實現(xiàn)過程質(zhì)量判定改進質(zhì)量的形成設計賦予，生產(chǎn)形成，檢驗證明，貯存保持質(zhì)量不是檢驗出來的，而是設計和生產(chǎn)出來的。藥品質(zhì)量設計過程結(jié)果 質(zhì)量影響因素實施GMP的目的保證質(zhì)量在生產(chǎn)全過程中的 防污染 防混淆 防人為差錯從而降低產(chǎn)品的質(zhì)量風險GMP簡述GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)藥品 生產(chǎn) 質(zhì)量 管理規(guī)范藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范2010版正在征求意見GMP的基本概念GMP訓練有素的合適的合適的經(jīng)過驗證的可靠的完善的管理/技術操作人員廠房設施設備器材

2、原輔料包裝材料工藝方法檢驗監(jiān)控售后服務實施GMP的條件硬件硬件是基礎是藥品生產(chǎn)與實施GMP的平臺；軟件軟件是保障是藥品良好質(zhì)量的設計與體現(xiàn)；人員人員是關鍵是軟硬件結(jié)合實施的主體，工作質(zhì)量的決定者。 執(zhí)行GMP應遵循：高層：方針目標配置資源管理者：PDCA員工：有章可循照章辦事有據(jù)可查二、 GMP認證法規(guī)要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP法規(guī)要求：藥品管理法規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)過認證，才能生產(chǎn)和銷售；新藥注冊管理辦法規(guī)定獲得新產(chǎn)品批件后6個月內(nèi)通過認證；關于印發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法的通知 國食藥監(jiān)安2005437號 2005年10月1日執(zhí)行藥品生產(chǎn)與GMP藥品生產(chǎn)許可證“藥品銷售許可證

3、” GMP證書！ 5年效期認證程序認證的程序： 國家局/省局申請審查現(xiàn)場檢查審批公告發(fā)證 20 2020 40 10 現(xiàn)場檢查程序： 一般24天 不下結(jié)論 首次會議： 硬件現(xiàn)場檢查 軟件檢查 檢查組匯總討論 末次會議GMP認證現(xiàn)場檢查認證現(xiàn)場檢查： 檢查標準：檢查評定標準（ 259條）、GMP 及相關法規(guī)、產(chǎn)品注冊文件、行業(yè)標準等。 檢查員： 31 檢查時間 24天，一般3天 檢查目的、檢查范圍、檢查方法檢查員的檢查目的核實藥品生產(chǎn)條件，檢查GMP實施情況，評價風險提出需要改進的問題：依法監(jiān)督、依法行政、行使職責-原則企業(yè)是守法的-不一定找出毛病目的是提高-一定要找出毛病，是手段對管理者、工人

4、和出現(xiàn)的問題要區(qū)分-不理解、不懂、不執(zhí)行、故意問題要區(qū)分-一般性、較嚴重的、違規(guī)的檢查范圍重點認證申請的劑型和品種所涉及的公用、共用硬件、公用系統(tǒng)、管理體系、機構人員廠區(qū)內(nèi)所有區(qū)域、所有房間、所有柜體甚至包括垃圾站、生產(chǎn)區(qū)更衣柜、辦公室所有能：看見、摸到、聽到、問到、查到、求證到的。檢查方法現(xiàn)場查看生產(chǎn)現(xiàn)場（物料、標示等）物料存放衛(wèi)生清潔詢問相關人員了解職責、GMP執(zhí)行情況查閱文件和記錄相關程序規(guī)定及記錄填寫批記錄邊走邊看邊看邊問邊問邊想邊想邊查邊查邊記邊記邊說檢查的一般程序 準備看現(xiàn)場提問查文件討論總結(jié) 1.準備-看資料等看品種-是否有特定品種看工藝-是否有特殊要求，如中藥看工藝布局-流程、

5、設備布局、潔凈度布局、什么是關鍵點看質(zhì)量標準-處方、儀器要求、衛(wèi)生學要求、試劑對有疑問的問清楚或記下，現(xiàn)場檢查時核實。檢查的一般程序2.看現(xiàn)場（1）進入潔凈區(qū)-更衣程序、樣式、緩沖間的設置、壓差按工藝流程從頭看-物料進入、程序、緩沖間的設置、壓差看的固定項目-六面、管線、設備及安裝、送回風、衛(wèi)生、標識、溫濕度、物料和中間體、劑型的共性要求看特殊-按品種的工藝、特殊要求的點、疑問的問題檢查的一般程序2.看現(xiàn)場（2）庫房固定項目-物料的種類、分區(qū)、碼放、貨位卡、儲存條件、取樣、物料標識（符合藥用） 、溫濕度 特殊項目-是否有特殊要求的物料、有疑問的（3）質(zhì)檢基本條件-基本的房間、足夠的儀器、管理-

6、容量器具、標準品、對照品、滴定液、陽性菌、試液、毒性試劑、可現(xiàn)場看的記錄、計量-可追溯性檢查的一般程序2.看現(xiàn)場（4）水 看-整個流程、有無死角盲管、是否循環(huán)、取樣點、呼吸器、運行記錄（5）空調(diào)看-新風口、初效、中效、加溫、冷卻、加濕、除濕、壓差、高效（潔凈區(qū)看）、溫濕度顯示、運行記錄對發(fā)現(xiàn)的問題要記錄清楚-品名、批號、數(shù)量、房間、設備名稱、問題所在-便于查文件、記錄時核實檢查的一般程序3.問方法、方式、對象、態(tài)度 根據(jù)檢查的設備、設施和陪同人員，根據(jù)自己熟悉的程度，選擇提問的方式、方法，問一系列問題，問某一個問題如：這是什么-是控制什么的-控制的目的是什么-如何控制的-控制的參數(shù)是什么-其如

7、何管理、維護、清潔檢查的一般程序3.問如：這是什么-是管什么的-結(jié)構、材質(zhì)是什么-如何管理、維護、清潔如：消毒的方法-什么情況下消毒-消毒劑有效濃度-消毒劑如何配制如：制水-問-每一部分控制參數(shù)、如何維護、在崗檢測、消毒方法周期如：空調(diào)-問-每一部分控制參數(shù)、如何維護、消毒方法周期、高效檢漏（注射劑）檢查的一般程序4.查文件、記錄看標準SMPSOP記錄對照標準結(jié)論看標準-查那些內(nèi)容、要求是什么SMP-文件寫的內(nèi)容是否符合要求、全面 SOP-是否根據(jù)SMP寫的、是否具體 記錄-文件執(zhí)行情況、記錄是否完整 再看標準-找出問題，并記好要與現(xiàn)場檢查的情況結(jié)合起來看，與檢查記錄結(jié)合看檢查的一般程序5.分

8、析討論將發(fā)現(xiàn)的問題進行匯總、分析。小組討論，決定報告項目。6.現(xiàn)場檢查報告三、迎檢準備工作三、迎檢準備工作1、與劑型品種相適宜的硬件設施條件滿足所有品種的生產(chǎn)、檢驗、貯存條件設計、施工、維護保養(yǎng)符合規(guī)范要求2、良好規(guī)范的生產(chǎn)現(xiàn)場管理整潔有序、狀態(tài)明確、行為規(guī)范3、滿足生產(chǎn)、覆蓋規(guī)范的軟件系統(tǒng)建立文件化的質(zhì)量保證體系，滿足法規(guī)要求，符合生產(chǎn)實際。程序職責明確、內(nèi)容清楚、措施得當，能有效控制和預防風險。文件規(guī)定的相關活動得到有效實施并及時記錄，內(nèi)容真實完整。建立了各項檔案并妥善保存，能追溯生產(chǎn)歷史，便于回顧分析。三、迎檢準備工作4、訓練有素的人員一定數(shù)量對的管理和操作人員具備相應的教育、經(jīng)驗、技能

9、經(jīng)過相關培訓能勝任崗位要求5、制作申報材料認證申請6、部門自檢、演練、公司模擬檢查7、制作匯報材料、迎檢方案8、動態(tài)生產(chǎn)準備9、認證現(xiàn)場檢查1、硬件設施、條件1.1 全面梳理欠缺物品嚴格按照工作流程和文件規(guī)定來逐項梳理和演練切忌按規(guī)定應該有的而現(xiàn)場沒有，或現(xiàn)場找不到。如：稱量沒電源，連接不夠管路，清潔沒工具、測試沒儀器/試劑/培養(yǎng)基、取樣沒器具/取樣證、驗收沒清單、操作沒文件/記錄、廢棄物沒容器、管道沒標志、運行無狀態(tài)、更衣無衣物、要控制壓力無壓力表、要測溫度沒有溫度計等。注意：某些記錄、驗證里面涉及的物品容易欠缺。現(xiàn)場活動包括： 必須要能夠按規(guī)定操作！生產(chǎn)/操作清潔消毒設備維護驗證/測試物料

10、接收、貯存、發(fā)放、銷毀。1、硬件設施、條件1.2 檢查設施齊全/設備正常，指標符合規(guī)定檢查設施，確認完好、正常如：廠區(qū)垃圾站、廠房防蚊蠅設施(門條、紗窗、紗網(wǎng)、擋鼠板、粘鼠板、門簾、滅蠅燈等)、通風降溫設施(空調(diào)、排風扇等)、清潔消毒設施(泵、過濾器、臭氧機、紫外燈等)、環(huán)境監(jiān)測設施(溫濕度計、壓差計、塵粒儀、照度計等)、安全設施(門互鎖、門報警、安全閥、應急照明等)。1、硬件設施、條件運行設備，保證能夠正常運轉(zhuǎn)，各項指標符合規(guī)定。各種生產(chǎn)設備、檢驗設備、輔助設備等。如洗烘灌聯(lián)動線、滅菌器、傳遞窗、層流罩、泡點儀、烘手器、旋光儀等等。空調(diào)系統(tǒng)溫濕度/機組漏風/初中效阻力/室內(nèi)靜壓差等；水系統(tǒng)運

11、轉(zhuǎn)情況/回水電導率/現(xiàn)場理化檢測/壓力等。1、硬件設施、條件1.3 杜絕跑冒滴漏、潔凈區(qū)密封不嚴工藝用水管路、下水管路、藥液管路、各種氣體管路、空調(diào)機組、風管等均不得有泄露。潔凈區(qū)各種穿管、燈具、風口、開關箱、控電柜、R條角等所有與潔凈區(qū)表面連接處均不得有縫隙。2、良好的管理現(xiàn)場什么現(xiàn)場？ 設施設備、管理體系、人員行為 綜合的結(jié)果=最接近于實際文件可能怎么做現(xiàn)場實際如何做記錄過去的現(xiàn)場2、現(xiàn)場管理管理區(qū)域包括生產(chǎn)區(qū)：廠區(qū)、庫房、公用系統(tǒng)(鍋爐、配電、空壓、冷凍水、水站、污水處理等)、生產(chǎn)車間及實驗室所有房間和所有柜子(包括辦公室/更衣柜/各抽屜/垃圾桶/衛(wèi)生間等)辦公區(qū)：門衛(wèi)室、樓梯、會議室、

12、打印辦公室、衛(wèi)生間、各辦公室桌面等。注意：廠區(qū)垃圾站屬于重點區(qū)域。2、良好的現(xiàn)場現(xiàn)場管理現(xiàn)場管理的目標現(xiàn)場整潔、有序標識完整、清晰記錄填寫完整、清晰、及時行為符合SOP2、現(xiàn)場管理現(xiàn)場活動：生產(chǎn)/操作清潔消毒設備維護物料貯存準備物品：文件、記錄、狀態(tài)標識設施、設備、儀器、儀表、工具、模具；容器具、 潔具其他相關物品現(xiàn)場檢查的準備5S清理：有用與無用整理：定置與標識清潔：清潔與衛(wèi)生維護：維護與保養(yǎng)素養(yǎng)：形成好習慣強化現(xiàn)場管理衛(wèi)生管理潔具管理：分類、整潔、限定使用區(qū)域工衣清洗：按時、區(qū)分、消毒更衣要求：標準更衣程序生產(chǎn)清潔、消毒：規(guī)定、執(zhí)行和記錄強化現(xiàn)場管理物料控制狀態(tài)標識明確、信息完整；數(shù)量、帳

13、、卡和實物一致放行控制明確，質(zhì)量參與；特殊物料管理（不合格物料、 退貨產(chǎn)品、 樣品等），規(guī)定區(qū)域、標識、隔離和記錄儲存條件是否與物料和產(chǎn)品相一致，記錄完整強化現(xiàn)場管理標識文件、記錄標識：有效版本控制設備狀態(tài)標識：完好運行待修停用各種容器標識：已清潔待清潔有效期限生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標識：已清潔待清潔相關生產(chǎn)區(qū)域使用情況生產(chǎn)狀態(tài)標識：生產(chǎn)品名批號生產(chǎn)開始時間公用系統(tǒng)各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道介質(zhì)名稱及流向計量標識：校驗合格有效期停用校驗不合格等強化現(xiàn)場管理員工培訓崗位職責SOP的熟悉程度相關的記錄填寫（批記錄運行記錄等）實際操作/技能對以前工作內(nèi)容的提問和確認四、現(xiàn)場檢查的準備相關物品準備工作環(huán)境：會議室

14、、洗手間、休息室等與專家有關的現(xiàn)場準備：各種登記表專家工作服裝專家記錄物品禁止攜帶品收集我方人員更衣、記錄等物品3、軟件檔案準備迎檢資料與其他資料分開有效資料和無效資料分開需要資料和不需要資料分開資料應整齊有序（事先確認）3、軟件檔案準備兩套現(xiàn)行版文件、5份文件目錄十九大項企業(yè)認證檔案的整理和檢查對應檔案要求檢查有無漏項；對應目錄有無漏填記錄；檢查有無露填欄和明顯錯誤、明顯涂改痕跡按一定順序整理、裝訂；必要時附封面和目錄12部分的管理文件主要流程和要點計劃的文件的主答人員、檔案的主答人員4、人員人員準備：迎檢心態(tài)：尊重和禮貌、不坑不卑微笑、致意、對面避讓不張望、不串崗身體語言著裝個人面貌和禁帶

15、飾物4、人員潔凈作業(yè)要求避免快速移動氣流方向有菌觀念、無菌操作清潔消毒坐立姿勢其它行為4、人員掌握崗位要求崗位知識、技能公用操作要求相關管理要求現(xiàn)場狀態(tài)現(xiàn)場記錄時間、數(shù)據(jù)4、人員回答問題技巧：聲音洪亮，語速可稍慢問什么回答什么，不引申，不狡辯引用文件回答：如按照文件規(guī)定自己不清楚的不要代替其他崗位或部門回答特殊問題，稍加考慮后回答5、制作申報材料認證申請按申報要求順序準備、A4紙裝訂相關資質(zhì)證件復印件蓋企業(yè)鮮章認證申請一式兩份，并附電子申請文件上報一份，認證現(xiàn)場準備5份6、自檢、演練、公司模擬檢查部門對內(nèi)部現(xiàn)場、記錄進行檢查。部門之間進行交叉核對崗位操作演練、相互模擬提問回答公司按認證檢查形式

16、和流程組織模擬檢查，各部門按照迎檢方案布置，人員在崗。7、制作匯報材料、迎檢方案匯報材料：匯報企業(yè)實施GMP情況有針對性、聯(lián)系實際適當圖表、照片迎檢方案迎檢方案展現(xiàn)企業(yè)最好的一面 案例建議檢查路線最終檢查組確定人員安排：陪同人員、公司領檢部門介紹、崗位主答公司、各部門接待人員聯(lián)絡、應急整改人員接待準備與物品準備信息傳遞和應急整改檢查路線從外到內(nèi)先整體再局部按工藝流程介紹重點突出優(yōu)勢工序迎檢方案后勤接待組：負責檢查期間廠外接待專家、車輛調(diào)度、酒店餐食和活動安排；廠內(nèi)會議室及衛(wèi)生間準備、廠內(nèi)人員就安排；照相、記錄。 GMP迎檢組：負責廠內(nèi)整個GMP檢查現(xiàn)場接待、領檢、迎檢；領檢小組：*，聯(lián)絡員：*

17、。應急中心：負責整個檢查過程協(xié)調(diào)指揮和銜接、緊急情況處理、問題建議的分析、軟硬件整改，并及時向?qū)＜姨岢稣膱蟾?。工程硬件、各部門配合。工程部門準備部分改造物質(zhì)，對于發(fā)現(xiàn)問題，當日整改完畢。發(fā)現(xiàn)問題的處理應急中心 *辦公室 內(nèi)線：* 外線：*態(tài)度謙虛、不爭辯、不推諉及時整改及時傳遞和會稿：聯(lián)絡人員、崗位人員通知其他崗位制定整改方案和與檢查組溝通生產(chǎn)過程中緊急情況處理處理原則：本著防污染、防混淆、防差錯原則，情況發(fā)生前正常物料、發(fā)生時正在操作的物料，恢復正常后繼續(xù)的物料應區(qū)分標識和存放，經(jīng)質(zhì)量部門評價批準后按規(guī)定處理，以降低或避免損失。生產(chǎn)過程中緊急情況處理停電或空氣凈化系統(tǒng)突然故障：立即停止生產(chǎn)

18、操作，關閉設備電源。將正在操作物料密閉，做好標志。緊急情況發(fā)生前、發(fā)生時、恢復生產(chǎn)后的物料產(chǎn)品區(qū)分標志存放，等待處理通知。除立即向上級匯報等必要走動外，人員盡量減少走動；若時間長，接到通知后緩慢離開，所有動作幅度應盡量小。避免開啟層流保護和通往低級別區(qū)域的門和傳遞窗。恢復正常后，空氣凈化系統(tǒng)需自凈一段時間，接到上級通知后方才恢復生產(chǎn)。設備故障立即停止運行，向上級或質(zhì)量部門匯報，等待處理；其它緊急情況若遇危及安全緊急情況，如火災、超壓等必須立即匯報并同時做適當處理，避免事故擴散。8、動態(tài)生產(chǎn)準備接到檢查通知后進行動態(tài)生產(chǎn)計劃（包括公用系統(tǒng)清潔消毒、運行、監(jiān)測、生產(chǎn)準備、領料、生產(chǎn)等）各系統(tǒng)、設備檢查前一到兩天必須做認證狀態(tài)模擬運行。各區(qū)域溫濕度、壓差必須隨時保持規(guī)定范圍?？商崆白龊孟嚓P準備工作（包括領料稱量、配料檢測、調(diào)機等