包材質(zhì)量問題處理課件PPT資料16頁

1、包裝材料質(zhì)量問題處理培訓(xùn)課件一、概述包材按用途可分為：1.內(nèi)包材 與藥品直接接觸的，如鋁箔 2.外包材 內(nèi)盒、紙箱 二、包材作用1.保證藥品在生產(chǎn)，運輸，儲存及使用過程中的質(zhì)量，便于臨床使用 2.保證藥品的有效性 3.保護藥品防止損壞 4.對藥品起標示作用 5.便于攜帶和使用 6.三、包材使用質(zhì)量問題處理流程圖經(jīng)現(xiàn)場QA認定常見質(zhì)量問題屬于可接受挑選、退庫、直接使用的參考解決辦法由現(xiàn)場QA協(xié)調(diào)處理記錄經(jīng)現(xiàn)場QA認定屬于不可接受質(zhì)量問題記錄告知供應(yīng)商管理專員由供應(yīng)商管理專員調(diào)查處理四、常用內(nèi)包材質(zhì)量問題處理辦法1.PVC（聚氯乙烯 ）硬片常見質(zhì)量問題：異物、污染、破損、卷邊、穿孔、PVC包裝材料

2、破損。解決辦法：整卷存在上述問題之一的退庫進行更換。處理人：現(xiàn)場QA。記錄物料廠家與批號，納入月度物料質(zhì)量問題信息表。流程：如同批次物料均存在上述問題的，將暫停該批物料使用，反饋至供應(yīng)商管理專員調(diào)查處理。2.鋁箔 常見質(zhì)量問題：極少部分的野墨、褶皺、卷邊、針眼、包裝破損。解決辦法：將卷邊部分剔除后退庫；如整卷有問題的、包裝破損的，整袋退庫。處理人：現(xiàn)場QA。記錄物料廠家與批號，納入月度物料質(zhì)量問題信息表。不可接受范圍：凡有錯版、大面積的野墨、油墨泡罩后脫色、印刷文字錯誤或不完整、大面積的針眼等情況之一的。流程：屬于不可接受范圍的，將暫停該批物料使用，反饋至供應(yīng)商管理專員調(diào)查處理。3.復(fù)合膜 常

3、見質(zhì)量問題：穿孔、異物、粘連、涂層不均勻、復(fù)合層間分離、破損、氣泡、皺紋、臟污等。解決辦法：如判斷整卷存在上述問題的、包裝破損的，整袋退庫。處理人：現(xiàn)場QA。記錄物料廠家與批號，納入月度物料質(zhì)量問題信息表。不可接受范圍：存在錯版、印刷內(nèi)容不完整、挑選比例較大或難以挑選的上述情況之一的。流程：屬于不可接受范圍的，將暫停該批物料使用，反饋至供應(yīng)商管理專員調(diào)查處理。4.給藥器 常見質(zhì)量問題：顏色不均一、黑點、異物、包裝破損。解決辦法：如包裝破損的，整袋退庫；顏色不均一的進行挑選分顏色使用；黑點、異物進行挑選后使用。處理人：現(xiàn)場QA。記錄物料廠家與批號，納入月度物料質(zhì)量問題信息表。不可接受范圍：檢驗微

4、生物不合格的。流程：屬于不可接受范圍的，將暫停該批物料使用，反饋至供應(yīng)商管理專員調(diào)查處理。5. HDPE瓶 （高密度聚乙烯）常見質(zhì)量問題：少部分存在異物（黑點）、瓶蓋少數(shù)無內(nèi)襯、洗液瓶說明書印刷內(nèi)容不清晰（主要指筆劃缺乏的）。解決辦法：如包裝破損的，整袋退庫；少部分存在異物（黑點）與少數(shù)無內(nèi)襯的，進行挑選后使用；洗液瓶說明書印刷內(nèi)容不清晰，主要指筆劃缺乏的3字以內(nèi)的無需挑選，可以使用。處理人：現(xiàn)場QA。記錄物料廠家與批號，納入月度物料質(zhì)量問題信息表。不可接受范圍：瓶與蓋不合套、蓋不緊、錯版（洗液瓶） 。流程：屬于不可接受范圍的，將暫停該批物料使用，反饋至供應(yīng)商管理專員調(diào)查處理。五、常用外包材質(zhì)

5、量問題處理辦法1.內(nèi)盒常見質(zhì)量問題：粘和部分開膠、少數(shù)污點、顏色差異、少數(shù)條碼不清晰、盒子成型覆膜不好、個別印刷內(nèi)容不完整（少筆劃等）。解決辦法：挑選！處理人：現(xiàn)場QA。記錄物料廠家與批號，納入月度物料質(zhì)量問題信息表。不可接受范圍：錯版或條碼錯誤、糊版內(nèi)容難以辨別、油墨脫落、經(jīng)評估整批存在質(zhì)量問題比例達30%以上的。 流程：屬于不可接受范圍的，將暫停該批物料使用，反饋至供應(yīng)商管理專員調(diào)查處理。2.說明書 不可接受范圍：錯版、印刷內(nèi)容錯誤、空白頁、油墨脫落。解決辦法：現(xiàn)場QA暫停該批物料使用并記錄必要信息，報告直接領(lǐng)導(dǎo)，同時通知供應(yīng)商管理專員。流程：屬于不可接受范圍，將暫停該批物料使用，信息最終

6、反饋至供應(yīng)商管理專員調(diào)查處理。3.合格證、瓶標簽常見質(zhì)量問題：色差。解決辦法：挑選。處理人：現(xiàn)場QA。記錄物料廠家與批號，納入月度物料質(zhì)量問題信息表。不可接受范圍：錯版、印刷內(nèi)容錯誤、油墨脫落、空白或?qū)儆跓o法挑選的。流程：屬于不可接受范圍的，將暫停該批物料使用，反饋至供應(yīng)商管理專員調(diào)查處理。4.紙箱常見質(zhì)量問題：箱體成型不好、個別印刷不清晰。解決辦法：挑選。處理人：現(xiàn)場QA。記錄物料廠家與批號，納入月度物料質(zhì)量問題信息表。不可接受范圍：錯版。流程：屬于不可接受范圍的，將暫停該批物料使用，反饋至供應(yīng)商管理專員調(diào)查處理。5.玻璃瓶常見質(zhì)量問題：個別瓶子有異物或污染、裂痕、破損。解決辦法：挑選。處理人：現(xiàn)場QA。記錄物料廠家與批號，納入月度物料質(zhì)量問題信息表。不可接受范圍：經(jīng)評估認定整體存在質(zhì)量問題的比例在30%以上的。流程：屬于不可接受范圍的，將暫停該批物料