新版GSP對(duì)醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)庫(kù)房的要求

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專(zhuān)心-專(zhuān)注-專(zhuān)業(yè)專(zhuān)心-專(zhuān)注-專(zhuān)業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專(zhuān)心-專(zhuān)注-專(zhuān)業(yè)新版GSP對(duì)醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)庫(kù)房的要求據(jù)國(guó)家規(guī)定的相應(yīng)儲(chǔ)存條件，將庫(kù)房設(shè)置為特定溫濕條件的恒溫庫(kù)，相對(duì)劃分為：冷庫(kù)（2-10）、陰涼庫(kù)（20）、常溫庫(kù)（0-30），各類(lèi)型倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%-75%之間。?（3）中藥材、中藥飲片應(yīng)按性質(zhì)要求分別設(shè)置相應(yīng)的陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)。?（4）按特殊管理藥品的庫(kù)房應(yīng)劃分為麻醉藥品庫(kù)、精神藥品庫(kù)、毒性藥品庫(kù)、放射性藥品庫(kù)等。麻醉藥品和精神藥品可同庫(kù)分區(qū)存放。 （5）經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的企業(yè)，還應(yīng)該建立符合規(guī)定的中藥標(biāo)本室或中藥標(biāo)本柜

2、。?8、設(shè)施設(shè)備配置?為保證企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，有效實(shí)施質(zhì)量過(guò)程控制，GSP要求企業(yè)的庫(kù)房及驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配備以下設(shè)施設(shè)備：?（1）有保持藥品與地面間距離在10cm以上的底墊及貨架。底墊及貨架的材質(zhì)應(yīng)選用金屬、木質(zhì)或復(fù)合型材料等，具備相應(yīng)的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度，不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接或潛在的影響；?（2）存儲(chǔ)整包裝藥品的庫(kù)房，應(yīng)采取避免日光直射的措施，儲(chǔ)存條件規(guī)定為密閉、遮光的拆零藥品儲(chǔ)存區(qū)，應(yīng)采取有效的避自然光線措施；?（3）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備必要的通風(fēng)設(shè)備，窗戶(hù)應(yīng)有防護(hù)窗紗，排風(fēng)扇應(yīng)配置防護(hù)百葉；?（4）應(yīng)有檢測(cè)溫濕度的設(shè)備，每個(gè)倉(cāng)間至少配備一臺(tái)溫濕度檢測(cè)義儀，懸掛位置選擇應(yīng)以檢測(cè)記錄人員平視為宜；?（5）應(yīng)配置

3、能有效調(diào)節(jié)控制庫(kù)房溫濕度條件的設(shè)備；?（6）應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲(chóng)、防鳥(niǎo)、防鼠等設(shè)備?？刹捎秒娯垺n板、粘鼠板、鼠一夾等防鼠工具及紗窗、門(mén)簾、來(lái)蠅燈、吸塵器、吸濕機(jī)等措施；?（7）應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備，電線應(yīng)有套管并不得裸露，照明燈具應(yīng)配置燈罩，儲(chǔ)存危險(xiǎn)藥品的庫(kù)房應(yīng)安裝防爆燈；?（8）配備符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施；?（9）特殊管理藥品的專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施，采用磚混或鋼混的無(wú)窗建筑，基本設(shè)施牢固，具有抗擊打能力，安裝鋼制防盜門(mén)及防火、報(bào)警裝置，雙人雙鎖，報(bào)警裝置應(yīng)與110聯(lián)網(wǎng)；?（10）驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配有千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；經(jīng)營(yíng)中藥材、中

4、藥飲片的還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈，解剖鏡或微鏡；?（11）驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、中藥標(biāo)本室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備，應(yīng)配有空調(diào)；?（12）企業(yè)不公應(yīng)配備以上設(shè)施和設(shè)備，而且對(duì)所用設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立管理檔案。 9、儲(chǔ)存條件控制?（1）應(yīng)確保庫(kù)房?jī)?nèi)配置與所經(jīng)營(yíng)藥品規(guī)模相適應(yīng)的底墊有貨架，藥品在任何區(qū)域及質(zhì)量管理狀態(tài)均不得與地面直接接觸；?（2）庫(kù)房通風(fēng)嚴(yán)禁采用開(kāi)門(mén)通風(fēng)的方式，嚴(yán)禁在庫(kù)房墻壁設(shè)置通風(fēng)明孔；?（3）庫(kù)房配置的溫濕度檢測(cè)儀數(shù)量應(yīng)與庫(kù)房的面積相適應(yīng)，一般應(yīng)每300m2倉(cāng)儲(chǔ)面積至少應(yīng)有一臺(tái)檢測(cè)儀；?（4）溫濕度檢測(cè)儀的懸掛位置科學(xué)、合理，應(yīng)選擇能正確反映反映庫(kù)房平均溫度條件

5、的位置；? ? （5）衛(wèi)生及其它儲(chǔ)存作業(yè)工具應(yīng)實(shí)行定置和管理，定位存放。?二、質(zhì)量控制?1、儲(chǔ)存的基本要求 （1）色標(biāo)管理?為了有效控制藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，應(yīng)對(duì)藥品按其質(zhì)量狀態(tài)分區(qū)管理，為杜絕庫(kù)存藥品的存放差錯(cuò)，必須對(duì)在庫(kù)藥品實(shí)行色標(biāo)管理。?藥品質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為：?合格藥品-綠色；不合格藥品-紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確藥品-黃色。 按照庫(kù)房管理的實(shí)際需要，庫(kù)房管理區(qū)域標(biāo)劃分的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù)（或區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（或區(qū)）為黃色；合格藥品庫(kù)（或區(qū)）、中藥飲片零貨稱(chēng)取庫(kù)（或區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（或區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（或區(qū)）為紅色。三色標(biāo)牌以底色為準(zhǔn)，文字可以白色或黑色表示，防止出現(xiàn)色標(biāo)混亂。 （

6、2）搬運(yùn)和堆垛要求?應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示樗的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。藥品應(yīng)按品種、批號(hào)相對(duì)集中堆放，長(zhǎng)分開(kāi)堆碼，不同品種或同品種不同批號(hào)藥品不得混垛，防止發(fā)生錯(cuò)發(fā)混發(fā)事故。?（3）藥品堆垛距離?藥品貨垛與倉(cāng)間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)和間距或隔離措施，設(shè)置足夠?qū)挾鹊呢浳锿ǖ溃乐箮?kù)內(nèi)設(shè)施對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，保證倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)管理工作的有效的開(kāi)展。藥品垛堆和距離要求為：藥品與墻、藥品屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供曖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于厘米。另外倉(cāng)間主通道寬度應(yīng)不少于200厘米，輔通道寬度應(yīng)不少于100厘米

7、。?（4）分類(lèi)儲(chǔ)存管理?企業(yè)應(yīng)有適宜藥品分類(lèi)管理的倉(cāng)庫(kù)，按照藥品的管理要求、用途、性狀等進(jìn)行分類(lèi)儲(chǔ)存?？蓛?chǔ)存于同一倉(cāng)間，但應(yīng)分開(kāi)不同貨位的藥品有：藥品與食品及保健品類(lèi)的非藥品、內(nèi)用藥與外用藥。應(yīng)專(zhuān)庫(kù)存放、不得與其它藥品混存于同一倉(cāng)間的藥品有：易串味的藥品、中藥材、中藥飲片、特殊管理藥品以及危險(xiǎn)品等。?（5）溫濕度條件?應(yīng)按藥品的溫、濕度要求將其存放相應(yīng)的庫(kù)中，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)各類(lèi)藥品儲(chǔ)存庫(kù)均應(yīng)保持恒溫。對(duì)每種藥品，應(yīng)根據(jù)藥品標(biāo)示的貯藏條件要求，分別儲(chǔ)存于冷庫(kù)（2-10）、陰涼庫(kù)（20）或常溫庫(kù)（0-30）內(nèi)，各庫(kù)房的相對(duì)濕度均應(yīng)保持在45-75之間。?企業(yè)所設(shè)的冷庫(kù)、陰涼庫(kù)及常溫庫(kù)所要求的溫度范圍

8、，應(yīng)以保證藥品質(zhì)量、符合藥品規(guī)定的儲(chǔ)存條件為原則，進(jìn)行科學(xué)合理的設(shè)定，即所經(jīng)營(yíng)藥品標(biāo)明應(yīng)存放于何種溫濕度下，企業(yè)就應(yīng)當(dāng)設(shè)置相應(yīng)溫濕度范圍的庫(kù)房。如經(jīng)營(yíng)標(biāo)識(shí)為15-25儲(chǔ)存的藥品，企業(yè)就應(yīng)當(dāng)設(shè)置15-25恒溫庫(kù)。?對(duì)標(biāo)識(shí)有兩種以上不同溫濕度儲(chǔ)存條件和藥品，一般應(yīng)存放于相對(duì)低溫的庫(kù)中，如某一藥品標(biāo)識(shí)的儲(chǔ)存條件為：20以下有效期為3年，20-30有效期為1年，應(yīng)將該藥品存放于陰涼庫(kù)中。?（6）中藥材、中藥飲片儲(chǔ)存?應(yīng)根據(jù)中藥材、中藥飲片的性質(zhì)設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)，合理控制溫濕度條件。對(duì)于易蟲(chóng)蛀、霉變、泛油、變色的品種，應(yīng)設(shè)置密封、干燥、涼爽、潔凈的庫(kù)房；對(duì)于經(jīng)營(yíng)較小且易變色、揮發(fā)及融化的品種，應(yīng)配備避

9、光、避熱的儲(chǔ)存設(shè)備，如冰箱、冷柜。 對(duì)毒麻中藥應(yīng)做到專(zhuān)人、專(zhuān)帳、專(zhuān)庫(kù)（或柜）、雙鎖保管。?2、特殊藥品的儲(chǔ)存?藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)對(duì)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性、放射性藥實(shí)行專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖管理，專(zhuān)帳記錄，做到帳物相符。 麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品可同庫(kù)儲(chǔ)存，醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品分別設(shè)置專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣?，放射性藥品?yīng)采取有效的防輻射措施。 第二類(lèi)精神藥品宜存放于相對(duì)獨(dú)立的儲(chǔ)存區(qū)域，且應(yīng)加強(qiáng)帳，貨管理。?3、銷(xiāo)后退回藥品的管理?企業(yè)對(duì)銷(xiāo)后退回藥品應(yīng)重點(diǎn)控制，按照規(guī)定的程序進(jìn)行管理，防止假藥劣藥進(jìn)入流通領(lǐng)域。銷(xiāo)后退回藥品應(yīng)按照以下要求進(jìn)行處理，? 銷(xiāo)后退回藥品首先應(yīng)由銷(xiāo)售部門(mén)進(jìn)行查詢(xún)，

10、確認(rèn)為本企業(yè)銷(xiāo)出藥品后，如符合企業(yè)制度所規(guī)定的退貨條件，銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具退化憑證，通知倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)收貨；? 倉(cāng)庫(kù)保管員憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證，經(jīng)對(duì)通貨藥品進(jìn)行核對(duì)無(wú)誤后，將退化藥品存放于通貨藥品庫(kù)（或區(qū)）；? 退貨藥品應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)保管，并建立銷(xiāo)后退回藥品臺(tái)帳，其內(nèi)容應(yīng)包括該批退回藥品的基本情況及退貨原因、處理結(jié)果等內(nèi)容；? 質(zhì)量驗(yàn)收員按照銷(xiāo)后退回藥品的驗(yàn)收程序進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的，記錄后轉(zhuǎn)入合格品庫(kù)（或區(qū)）；驗(yàn)收不合格的，記錄后轉(zhuǎn)入不合格品庫(kù)（或區(qū)），并做好不合格藥品臺(tái)帳； ? ? ? ?銷(xiāo)后退回藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄應(yīng)至少保存3年 4、出庫(kù)檢查于復(fù)核?藥品出庫(kù)應(yīng)遵循先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨的

11、原則。即在藥品的出庫(kù)發(fā)運(yùn)工作中，對(duì)于同一品種的不同批號(hào)藥品，應(yīng)按照藥品生產(chǎn)時(shí)間的先后及有效期的長(zhǎng)短，將生產(chǎn)時(shí)間早且最接近效期的藥品先行發(fā)出，同時(shí)，在發(fā)貨過(guò)程中，應(yīng)按照藥品生產(chǎn)批號(hào)集中發(fā)貨并進(jìn)行出庫(kù)質(zhì)量復(fù)核，保證發(fā)出藥品能夠按照批號(hào)進(jìn)行準(zhǔn)確的追蹤，必要時(shí)可將售出藥品及時(shí)，完整、準(zhǔn)確地召回。?在遵循出庫(kù)原則時(shí)，也應(yīng)遵循商品物流的商業(yè)規(guī)則，考慮客戶(hù)的需求，但應(yīng)做到所發(fā)生藥品的批號(hào)相對(duì)集中，盡量減少同一品種在同一筆發(fā)貨中的批號(hào)數(shù)，最大限度地為客戶(hù)提供有效的質(zhì)量保證。?（1） 出庫(kù)復(fù)核內(nèi)容?藥品出庫(kù)時(shí)，復(fù)核要應(yīng)對(duì)照發(fā)貨憑證對(duì)發(fā)貨實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，核對(duì)無(wú)誤后標(biāo)明質(zhì)量狀況，并做好同庫(kù)復(fù)核記錄。復(fù)核記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。?特殊管理藥品在出庫(kù)時(shí)應(yīng)建立雙人復(fù)核制度。 出庫(kù)復(fù)核應(yīng)把握的要點(diǎn)為：? 整件藥品的復(fù)核，應(yīng)注意檢查包裝的完好性；? 拆零藥品應(yīng)逐品種、逐批號(hào)對(duì)照發(fā)貨憑證進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核無(wú)誤后，在拼箱內(nèi)