健全藥品法律法規(guī)制度實(shí)施方案

1、HONGYU.MACRO健全藥品法律法規(guī)制度實(shí)施方案在肯定成績的同時(shí)，必須清醒認(rèn)識到我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不充分，藥品安全性、有效性、可及性仍需進(jìn)一步提高，全生命周期監(jiān)管工作仍需完善。現(xiàn)代生物醫(yī)藥新技術(shù)、新方法、新商業(yè)模式日新月異，對傳統(tǒng)監(jiān)管模式和監(jiān)管能力形成挑戰(zhàn)。藥品監(jiān)管信息化水平需進(jìn)一步提高，技術(shù)支撐體系建設(shè)有待加強(qiáng)。藥品監(jiān)管隊(duì)伍力量與監(jiān)管任務(wù)不匹配、監(jiān)管人員專業(yè)能力不強(qiáng)的問題仍然較突出。新型冠狀病毒肺炎疫情的暴發(fā)反映出人類面臨的新型疾病風(fēng)險(xiǎn)越來越大，對藥品研發(fā)、安全和療效提出了新的需求。取得的成績“十三五”時(shí)期，我國藥品安全監(jiān)管體制機(jī)制逐步完善，藥品質(zhì)量和品種數(shù)量穩(wěn)步提升，創(chuàng)新能力和服務(wù)

2、水平持續(xù)增強(qiáng)，“十三五”國家藥品安全規(guī)劃發(fā)展目標(biāo)和各項(xiàng)任務(wù)順利完成。公眾用藥需求得到更好滿足。現(xiàn)有藥品1.8萬個品種、15.5萬個批準(zhǔn)文號；醫(yī)療器械一類備案憑證12.4萬張，二、三類注冊證12.1萬張；基本滿足臨床使用需求。強(qiáng)化了短缺藥品監(jiān)測預(yù)警，建立了中央和地方兩級常態(tài)短缺藥品儲備。國產(chǎn)疫苗約占全國實(shí)際接種量的95%以上，能夠依靠自身能力解決全部免疫規(guī)劃疫苗。全生命周期監(jiān)管不斷強(qiáng)化。建立完善藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人等制度，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)各環(huán)節(jié)的藥品安全主體責(zé)任。改革和完善疫苗管理體制，加強(qiáng)全流程、全生命周期監(jiān)管。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)規(guī)范管理，建立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理平臺。全面強(qiáng)化現(xiàn)場檢查

3、和監(jiān)督抽檢，深入開展中藥飲片專項(xiàng)整治，醫(yī)療器械“清網(wǎng)”、化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”等專項(xiàng)行動。完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告機(jī)制。審評審批制度改革持續(xù)深化。建立完善藥品加快上市注冊程序，不斷健全適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)審評、項(xiàng)目管理人、技術(shù)爭議解決、審評信息公開等制度。審評通過674件新藥上市申請，其中含51個創(chuàng)新藥；審評通過39個臨床急需藥品上市申請。扎實(shí)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，公布參比制劑目錄3963個品規(guī)，通過一致性評價(jià)申請964件278個品種。實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，批準(zhǔn)109個創(chuàng)新醫(yī)療器械、35個臨床急需醫(yī)療器械上市。進(jìn)口普通化妝品由審批管理調(diào)整為備案管理，化妝品新原料由

4、統(tǒng)一注冊管理改為僅對具有較高風(fēng)險(xiǎn)的新原料實(shí)行注冊管理，特殊化妝品行政許可延續(xù)實(shí)施承諾制審批，審評審批時(shí)限由115個工作日壓縮為15個工作日。法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)制度體系不斷完善。進(jìn)一步健全覆蓋研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的藥品管理法律制度。全面修訂藥品管理法，出臺世界首部疫苗管理法，修訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定出臺化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例。發(fā)布2020年版中華人民共和國藥典，發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法。發(fā)布藥品技術(shù)指導(dǎo)原則125個，醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)原則399項(xiàng)。發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)710項(xiàng)，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致度超過90%。發(fā)布已使用化妝品原料目錄，收錄已使用化妝品原料8972個條目，更新化妝品禁用原

5、料目錄，收錄1393個禁用原料。藥品監(jiān)管能力得到全面提升。加強(qiáng)專業(yè)人才培養(yǎng)，專兼結(jié)合、素質(zhì)優(yōu)良的藥品檢查員隊(duì)伍加快建成。實(shí)施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃，首批認(rèn)定45家國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。建成疫苗信息化追溯體系，“藥監(jiān)云”正式上線運(yùn)行，實(shí)施醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)、試點(diǎn)啟用醫(yī)療器械電子注冊證，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺和網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測系統(tǒng)投入使用，化妝品注冊備案實(shí)現(xiàn)全程網(wǎng)上辦理，監(jiān)管信息化水平進(jìn)一步提高。藥品監(jiān)管國際化水平顯著提升，成功當(dāng)選國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會管委會成員，作為國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇國成功舉辦兩次管理委員會會議，全面參與國際化妝品監(jiān)管聯(lián)盟工作。服務(wù)保障疫情防控成效顯著。新型冠狀病毒肺炎

6、疫情發(fā)生后，超常規(guī)建立研審聯(lián)動工作機(jī)制，全力做好新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、治療藥物等的應(yīng)急審批和質(zhì)量監(jiān)管，推動我國疫情防控取得階段性戰(zhàn)略成果。嚴(yán)格按照法律法規(guī)和國際認(rèn)可的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)附條件批準(zhǔn)新冠病毒疫苗上市，積極支持疫苗生產(chǎn)企業(yè)增線擴(kuò)產(chǎn)，不斷提高疫苗批簽發(fā)質(zhì)量和效率，為開展新冠病毒疫苗大規(guī)模接種提供了強(qiáng)有力的支撐。保障措施（一）加強(qiáng)對藥品安全工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)完善領(lǐng)導(dǎo)干部藥品安全責(zé)任制度。地方各級政府對本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)，主要負(fù)責(zé)人是本地區(qū)藥品安全工作第一責(zé)任人，明確地方政府班子成員藥品安全領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。完善地方藥品安全工作考核評估體系，將藥品安全工作納入地方黨政領(lǐng)導(dǎo)干部考核

7、內(nèi)容。將藥品安全及相關(guān)的檢驗(yàn)檢測、審評審批、檢查核查、監(jiān)測評價(jià)等技術(shù)支撐體系作為重要內(nèi)容納入公共衛(wèi)生體系統(tǒng)籌規(guī)劃建設(shè)。各省級人民政府要建立藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制，統(tǒng)籌藥品安全和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展，省級各相關(guān)部門要加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，推動有關(guān)工作落實(shí)。各有關(guān)部門要按照職責(zé)，細(xì)化分解目標(biāo)和任務(wù)。國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織對本規(guī)劃執(zhí)行情況進(jìn)行終期評估。需要對本規(guī)劃調(diào)整時(shí)，按程序商有關(guān)部門調(diào)整。（二）創(chuàng)新完善支持保障機(jī)制完善藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制。建立藥品審評審批企業(yè)收費(fèi)動態(tài)調(diào)整制度。逐步將審評、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測評價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購買服務(wù)范圍。繼續(xù)支持藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和裝備配備。創(chuàng)新完善人力資源政策，在

8、公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面優(yōu)化強(qiáng)化政策支持力度，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的績效工資總量，鼓勵各地在績效工資分配時(shí)向疫苗駐廠監(jiān)管等高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管崗位人員傾斜。（三）積極參與全球藥品安全治理深入?yún)⑴c國際監(jiān)管協(xié)調(diào)，全面參與藥品監(jiān)管領(lǐng)域國際合作交流，積極做好對外宣傳，提升國際社會對我國藥品監(jiān)管的認(rèn)知度。積極參與國際規(guī)則制定，形成與國際規(guī)范相適應(yīng)的監(jiān)測與評價(jià)體系。加強(qiáng)與主要貿(mào)易國和地區(qū)、“一帶一路”重點(diǎn)國家和地區(qū)藥品監(jiān)管的交流合作。積極推進(jìn)加入藥品檢查合作計(jì)劃，建設(shè)一支具有國際視野的高水平檢查員隊(duì)伍。加強(qiáng)與國際化妝品監(jiān)管聯(lián)盟交流合作。加強(qiáng)國際傳統(tǒng)藥監(jiān)管的交流與合作

9、，促進(jìn)中藥“走出去”。創(chuàng)新完善藥品領(lǐng)域國際交流合作方式，提升國際交流合作水平，共建人類衛(wèi)生健康共同體。（四）激勵藥品監(jiān)管干部隊(duì)伍履職盡責(zé)擔(dān)當(dāng)作為加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍思想政治建設(shè)，增強(qiáng)“四個意識”，堅(jiān)定“四個自信”，做到“兩個維護(hù)”，忠實(shí)履行藥品監(jiān)管政治責(zé)任。堅(jiān)持把監(jiān)督貫穿藥品監(jiān)管工作全過程，進(jìn)一步完善權(quán)力運(yùn)行和監(jiān)督制約機(jī)制，嚴(yán)肅追究監(jiān)管失職瀆職責(zé)任。建立依法履職免責(zé)、容錯糾錯制度。加強(qiáng)人文關(guān)懷，努力解決監(jiān)管人員工作和生活后顧之憂。加快優(yōu)化人才成長途徑，健全人才評價(jià)激勵機(jī)制，激發(fā)監(jiān)管隊(duì)伍的活力和創(chuàng)造力。對作出突出貢獻(xiàn)的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵，推動形成團(tuán)結(jié)奮進(jìn)、積極作為、昂揚(yáng)向上的良

10、好風(fēng)尚。健全法律法規(guī)制度全面貫徹落實(shí)藥品管理法、中醫(yī)藥法、疫苗管理法和醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例等，加快配套法規(guī)規(guī)章制修訂，及時(shí)清理完善規(guī)范性文件，構(gòu)建更加系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管法律法規(guī)制度體系。加快國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則落地實(shí)施。完善藥品安全治理體系1.健全法律法規(guī)制度。全面貫徹落實(shí)藥品管理法、中醫(yī)藥法、疫苗管理法和醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例等，加快配套法規(guī)規(guī)章制修訂，及時(shí)清理完善規(guī)范性文件，構(gòu)建更加系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管法律法規(guī)制度體系。加快國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則落地實(shí)施。2.健全各級藥品監(jiān)管體制機(jī)制。省級藥品監(jiān)管部門要適應(yīng)新監(jiān)管事權(quán)，鼓勵根據(jù)產(chǎn)

11、業(yè)分布特點(diǎn)強(qiáng)化重點(diǎn)區(qū)域監(jiān)管力量配置，確保監(jiān)管有效覆蓋。市縣級市場監(jiān)管部門要加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，在綜合執(zhí)法隊(duì)伍中切實(shí)加強(qiáng)藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，確保履職到位。鼓勵省級藥品監(jiān)管部門建立跨區(qū)域藥品監(jiān)管協(xié)同機(jī)制，共享監(jiān)管資源，推進(jìn)數(shù)據(jù)對接，探索互派檢查、監(jiān)管互認(rèn)，提升監(jiān)管效能。3.嚴(yán)格落實(shí)藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人（備案人）主體責(zé)任。全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度。加強(qiáng)行業(yè)自律，推動行業(yè)誠信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促企業(yè)嚴(yán)格依法依規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營等活動，督促指導(dǎo)藥品上市許可持有人定期開展上市后評價(jià)。大力開展法規(guī)政策宣講和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，推動從業(yè)人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人高度重視質(zhì)量管理體系建設(shè)，提升企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任的能力。4.強(qiáng)化市場監(jiān)管和藥品監(jiān)管協(xié)同。強(qiáng)化國家、省、市、縣四級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同，完善各級市場監(jiān)管與藥品監(jiān)管部門之間在信息報(bào)送、人員調(diào)派、教育培訓(xùn)、應(yīng)急處置等方面的工作機(jī)制，形成藥品監(jiān)管工作全國一盤棋格局。加強(qiáng)省級藥品監(jiān)管部門對市縣級市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作的指導(dǎo)，完善省、市、縣藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會商機(jī)制。5.強(qiáng)化多部門治理協(xié)同。加快推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動”改革。藥品監(jiān)管、公安、工信、衛(wèi)生健康、醫(yī)保、發(fā)展改革、財(cái)政、科技等部門加強(qiáng)資源共享和政策協(xié)調(diào)，建立藥品安全治理多部門協(xié)同政策工具箱。發(fā)揮藥學(xué)科技社團(tuán)組織、新聞媒體作用，加大科普宣傳力度，舉辦全國安全用藥月和醫(yī)療器械、化妝品安