吉林省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝

1、吉林省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）為貫徹落實(shí)關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告（2018年第19號(hào)）的有關(guān)要求，做好對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡(jiǎn)稱傳統(tǒng)中藥制劑）的備案管理工作，結(jié)合我省實(shí)際情況，制定本實(shí)施細(xì)則。本細(xì)則所規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制劑包括：由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；（二）由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；（三）由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。 二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制

2、劑許可證，未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證無(wú)相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托符合條件的單位配制。三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形；（二）與市場(chǎng)上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品（三）中藥配方顆粒；（四）其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格論證中藥制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，并對(duì)其配制的中藥制劑實(shí)施全過(guò)程的質(zhì)量管理，對(duì)制劑安全、有效負(fù)總責(zé)。五、傳統(tǒng)中藥制劑的名稱、說(shuō)明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）

3、有關(guān)規(guī)定，說(shuō)明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明傳統(tǒng)中藥制劑名稱、備案號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制單位名稱等內(nèi)容。六、傳統(tǒng)中藥制劑備案應(yīng)當(dāng)提交以下資料：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表原件。（二）制劑名稱及命名依據(jù)。（三）立題目的和依據(jù)；同品種及該品種其他劑型的市場(chǎng)供應(yīng)情況。（四）證明性文件，包括：1. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證復(fù)印件。2. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書3. 直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊(cè)證書復(fù)印件或核準(zhǔn)編號(hào)。4. 未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證無(wú)相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)提供以下資

4、料：（1）委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同復(fù)印件；（2）制劑受托配制單位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件。（五）說(shuō)明書及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。（六）處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)及使用背景情況。（七）詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻(xiàn)資料。（八）質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（九）內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明。（十）制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。（十一）連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書。（十二）原、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無(wú)毒性等。（十三）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（十四）主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資

5、料。（十五）單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（十六）重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的，其制劑可免報(bào)資料項(xiàng)目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需報(bào)送資料項(xiàng)目（十五）、（十六）：1.處方中含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味；2.處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案對(duì)資料真實(shí)性、完整性和規(guī)范性負(fù)責(zé)。七、已取得批準(zhǔn)文號(hào)的傳統(tǒng)中藥制劑，在該批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿后，符合備案要求的，可按本實(shí)施細(xì)則有關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案。對(duì)此前已受理的此類制劑注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可選擇申請(qǐng)撤回，改為申請(qǐng)備案。 八、備案程序（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次申

6、請(qǐng)備案前，應(yīng)先登錄省局門戶網(wǎng)站（網(wǎng)址： HYPERLINK http:/www.），傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺(tái)， /）傳統(tǒng)中藥制劑備案平臺(tái)，按照備案平臺(tái)提示要求注冊(cè)賬戶。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)傳統(tǒng)中藥制劑備案平臺(tái)，按照實(shí)施細(xì)則的要求提交備案資料。在線填寫醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表，并填報(bào)完整備案資料和上傳相關(guān)附件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)資料真實(shí)性、完整性和規(guī)范性負(fù)責(zé)。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表（原件）郵寄或送至吉林省食品藥品審評(píng)中心。除備案表原件外，其他申報(bào)資料無(wú)須提交紙質(zhì)資料，但備案相關(guān)原始記錄應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保管備查。（四）在收到完整備案資料30日內(nèi)，備案資料

7、符合要求的，予以備案，備案平臺(tái)按順序自動(dòng)生成傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)。不符合要求的，通過(guò)備案平臺(tái)將備案資料退回并說(shuō)明理由。九、備案信息變更（一）傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更。（二）已備案的傳統(tǒng)中藥制劑，涉及中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范、炮制及生產(chǎn)工藝（含輔料）、包裝材料、內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、配制地址和委托配制單位等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交變更情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件、研究資料，按首次備案程序和要求進(jìn)行備案變更。（三）其他信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過(guò)備案信息平臺(tái)自行更新相應(yīng)的備案信息。（四）變更備案完成后，傳統(tǒng)中藥制劑將獲得新的備案號(hào)。十、備案號(hào)

8、管理備案信息平臺(tái)按備案順序自動(dòng)生成傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)。傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)格式為：吉藥制備字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+3位變更順序號(hào)（首次備案3位變更順序號(hào)為000）。十一、備案平臺(tái)自動(dòng)公開傳統(tǒng)中藥制劑備案的基本信息。公開信息包括：傳統(tǒng)中藥制劑名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時(shí)間、備案號(hào)、配制工藝路線、劑型、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息。傳統(tǒng)中藥制劑備案中的內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、處方、輔料、工藝參數(shù)等資料不予公開。十二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月底前，通過(guò)備案平臺(tái)提交年度報(bào)告，年度報(bào)告應(yīng)包括上一年度醫(yī)療機(jī)構(gòu)所配制的傳統(tǒng)中藥制劑的配制使用情況、變更情形、質(zhì)量狀況以及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等年度匯總結(jié)果及相關(guān)說(shuō)明。十

9、三、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)該制劑品種的備案，并公開相關(guān)信息：（一）備案資料與配制實(shí)際不一致的；（二）本實(shí)施細(xì)則第三條規(guī)定的不得備案情形的；（三）質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)嚴(yán)重或者風(fēng)險(xiǎn)大于效益的；（四）不按要求備案變更信息或履行年度報(bào)告的；（五）其他不符合規(guī)定的。十四、監(jiān)督管理 （一）傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。（二）傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，一般不得調(diào)劑使用，需要調(diào)劑使用的，按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù)，嚴(yán)格履行不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任，

10、建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)控制體系。（四）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)行政區(qū)域內(nèi)傳統(tǒng)中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查。備案信息作為監(jiān)督檢查的重要依據(jù)。（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案資料不真實(shí)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按備案資料的要求進(jìn)行配制的，依據(jù)中醫(yī)藥法第五十六條進(jìn)行查處。附件：1. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表 2. 傳統(tǒng)中藥制劑首次備案申報(bào)資料項(xiàng)目及說(shuō)明附件1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表編號(hào)：聲明我們保證：本次備案遵守中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；備案內(nèi)容及所有備案資料均真實(shí)、來(lái)源合法、

11、未侵犯他人的權(quán)益；一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。備案事項(xiàng)備案類型首次 變更 年度報(bào)告?zhèn)浒甘掠芍苿┗拘畔⒅苿┟Q通用名稱劑型規(guī)格有效期漢語(yǔ)拼音處方（含輔料）處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具有5年以上（含5年）使用歷史是否處方中藥味是否存在以下情形含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味是否備注含有十八反、十九畏配伍禁忌是否配制工藝（含輔料）功能主治用法用量輔料信息名稱生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)包裝材料信息名稱生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)備案機(jī)構(gòu)信息名稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證登記號(hào)有效期限年月日至年月日醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有有無(wú)此配制范圍 有編號(hào)有效

12、期限年月日至年月日 無(wú)無(wú)制劑配制信息是否委托配制否制劑配制地址是制劑配制單位名稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證是編號(hào)有效期限年月日至年月日藥品生產(chǎn)許可證是制劑配制地址聯(lián)系人電話制劑配制單位法人代表（簽字）（公章）年月日備案變更信息（變更備案時(shí)填寫）序號(hào)歷次備案號(hào)變更時(shí)間變更內(nèi)容變更原因概述年度報(bào)告信息（年度報(bào)告時(shí)填寫）報(bào)告年度年月日至年月日配制的總批次數(shù)：內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)全檢不合格的批次數(shù)：使用數(shù)量：變更情形匯總變更內(nèi)容變更時(shí)間對(duì)應(yīng)的備案號(hào)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況不良事件/反應(yīng)報(bào)告有報(bào)告例數(shù)：無(wú)風(fēng)險(xiǎn)控制主要措施有主要措施：無(wú)備案資料有無(wú)無(wú)需備注醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表原件制劑名稱及命名依據(jù)立題依據(jù)和目的

13、、同品種及其他劑型中藥制劑的市場(chǎng)供應(yīng)情況證明性文件標(biāo)簽及說(shuō)明書設(shè)計(jì)樣稿處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)以及使用背景情況詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料制劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書原、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無(wú)毒性等直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料變更研究資料變更情形年度匯總質(zhì)量情況年度分析使用、療效情況年度分析不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度匯總其他資料：具體資料名稱：備案負(fù)責(zé)人職位電話聯(lián)系人職位電話傳真法定

14、代表人（簽名）（加蓋公章處）年月日附件2傳統(tǒng)中藥制劑首次備案申報(bào)資料項(xiàng)目及說(shuō)明一、備案申報(bào)資料項(xiàng)目（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表原件。（二）制劑名稱及命名依據(jù)。（三）立題目的和依據(jù)；同品種及該品種其他劑型的市場(chǎng)供應(yīng)情況。（四）證明性文件，包括：1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證復(fù)印件。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。3.直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊(cè)證書復(fù)印件或核準(zhǔn)編號(hào)。4.未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證無(wú)相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：（1）委托配制中藥制劑雙方簽訂的

15、委托配制合同復(fù)印件；（2）制劑受托配制單位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件。（五）說(shuō)明書及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。 （六）處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)及使用背景情況。（七）詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻(xiàn)資料。（八）質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（九）內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明。（十）制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。（十一）連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書。（十二）原、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無(wú)毒性等。（十三）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（十四）主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（十五）單次給藥毒性試驗(yàn)資料及

16、文獻(xiàn)資料。（十六）重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（十七）處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的，其制劑可免報(bào)資料項(xiàng)目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需報(bào)送資料項(xiàng)目（十五）、（十六）：1.處方中含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味；2.處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。二、備案資料填報(bào)說(shuō)明（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表原件。登錄備案平臺(tái)填報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表，打印下載蓋章后，掃描并上傳至備案系統(tǒng)內(nèi)。（二）制劑名稱及命名依據(jù)1.按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則命名，制定傳統(tǒng)中藥制劑

17、的名稱（包括：中文名、漢語(yǔ)拼音名），并闡述命名依據(jù)，不得使用商品名稱。制劑名應(yīng)避免“同方異名”和“同名異方”。2.從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索并打印提供制劑名稱與已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料。（三）立題目的和依據(jù)；同品種及該品種其他劑型的市場(chǎng)供應(yīng)情況。1.立題目的和依據(jù)。應(yīng)著重闡述研發(fā)品種的臨床需求及理論依據(jù)等。一般應(yīng)簡(jiǎn)述擬定功能主治的臨床特點(diǎn)，中醫(yī)病癥可能的病因病機(jī)或發(fā)病機(jī)理、流行病學(xué)、危害性、臨床表現(xiàn)和預(yù)后。簡(jiǎn)述擬定功能主治的治療現(xiàn)狀及常用治療藥物，包括該功能主治目前常用的治療方法（藥物和非藥物）及對(duì)藥物治療的需求。簡(jiǎn)述目前常用治療藥物的情況，說(shuō)明各類藥物的處方組成、功能主

18、治、臨床作用特點(diǎn)，存在的主要不良反應(yīng)以及臨床應(yīng)用的局限性。簡(jiǎn)述申報(bào)品種的理論依據(jù)、臨床意義和定位，如有效性、安全性、耐受性、依從性等方面的特點(diǎn)。簡(jiǎn)述該品種國(guó)內(nèi)是否有研究報(bào)道，是否有獲得制劑批準(zhǔn)文號(hào)等其他與立題有關(guān)的背景資料。2.同品種及該品種其他劑型的市場(chǎng)供應(yīng)情況。應(yīng)闡述類同品種的市場(chǎng)供應(yīng)情況，包括標(biāo)準(zhǔn)收載情況，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)情況等。證明備案制劑不屬于市場(chǎng)供應(yīng)的品種及該品種其他的劑型。（四）證明性文件1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證復(fù)印件。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。3.直接接觸制劑的包裝材料

19、和容器的注冊(cè)證書復(fù)印件或核準(zhǔn)編號(hào)。4.未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證無(wú)相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：（1）委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同復(fù)印件；（2）制劑受托配制單位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件，其載明的配制或生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)委托配制的制劑劑型一致。（五）說(shuō)明書及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿1.說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第24號(hào)）、關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2006283號(hào)）的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行撰寫和設(shè)計(jì)。2.說(shuō)明書應(yīng)至少包括：【制劑名稱】（包括中文名稱和漢語(yǔ)拼音

20、）、【成份】、【性狀】、【功能主治】、【規(guī)格】、【用法用量】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】、【貯藏】、【包裝】、【有效期】、【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】、【備案號(hào)】、【配制單位】等項(xiàng)。如委托配制，應(yīng)增加【受托配制單位】項(xiàng)。3.在說(shuō)明書標(biāo)題下方應(yīng)注明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”的忠告語(yǔ)。4.含興奮劑類藥材及藥品的制劑應(yīng)在警示語(yǔ)位置標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”。5.標(biāo)簽除應(yīng)標(biāo)注配制批號(hào)、配制日期外，其內(nèi)容應(yīng)與說(shuō)明書一致，不應(yīng)超出說(shuō)明書的范圍；各項(xiàng)中文字內(nèi)容較多、不能完全注明的應(yīng)加注“詳見說(shuō)明書”字樣；不可夸大療效或突出印制部分功能主治。6.說(shuō)明書和標(biāo)簽均需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣。7.外用制劑

21、在說(shuō)明書的右上角標(biāo)明專用標(biāo)識(shí)“外”，內(nèi)服制劑則不標(biāo)。對(duì)于既可內(nèi)服，又可外用的中藥制劑，可不標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)。（六）處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)及使用背景情況。1.處方組成。應(yīng)列出處方組成全部藥味并按方中君、臣、佐、使的順序排列。用量應(yīng)采用法定計(jì)量單位，一般以制成1000制劑單位計(jì)算。應(yīng)明確處方藥味的法定標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源，是否含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材，是否含有十八反、十九畏配伍禁忌，各藥味用量是否超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。如超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,應(yīng)附安全性方面證明資料,確保用藥安全。2.處方來(lái)源。應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明處方來(lái)源、配制方法、應(yīng)用、篩選或演變過(guò)程及篩選的依據(jù)等情況。如為本院協(xié)定處方、臨床經(jīng)驗(yàn)方應(yīng)提供

22、處方的篩選或演變過(guò)程、臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)等；其他來(lái)源的處方如古方、秘方、驗(yàn)方等應(yīng)該詳細(xì)說(shuō)明其具體出處、演變情況以及在本院臨床應(yīng)用的相關(guān)情況。臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)應(yīng)該根據(jù)實(shí)際應(yīng)用情況提供有效性和安全性方面的信息。3.理論依據(jù)。應(yīng)用中醫(yī)藥理論對(duì)主治病證的病因病機(jī)、治法進(jìn)行論述，并對(duì)處方的基本配伍原則（如君、臣、佐、使等）及組成藥物加以分析，以說(shuō)明組方的合理性。應(yīng)圍繞制劑的研究目的，從主治病證、處方用藥等方面進(jìn)行古今文獻(xiàn)綜述，以進(jìn)一步說(shuō)明立題依據(jù)的科學(xué)性。應(yīng)注意引用文獻(xiàn)資料的真實(shí)性及針對(duì)性，并注明出處，注意文獻(xiàn)的可信度和資料的可靠性。4.使用背景情況。如來(lái)源于臨床醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)方，申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明臨床應(yīng)用基礎(chǔ)及使用歷史。

23、使用背景情況應(yīng)詳細(xì)客觀描述臨床醫(yī)生的姓名、處方起源，處方固定過(guò)程，應(yīng)用劑型，用法用量、功能主治，固定處方使用起始時(shí)間，使用人群，合并用藥情況，臨床療效情況等。（七）詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻(xiàn)資料。1.配制工藝路線。提供配制的工藝流程圖及說(shuō)明。工藝流程圖以圖表符號(hào)形式標(biāo)示處方原料和輔料通過(guò)生產(chǎn)加工得到的最終產(chǎn)品的過(guò)程。使用預(yù)處理原輔料的，應(yīng)在工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明中進(jìn)行標(biāo)注。配制工藝路線可以不出現(xiàn)具體的工藝參數(shù)，但是必須包括所有配制流程。2.所有工藝參數(shù)。采用表格的形式，列出工藝研究確定的詳細(xì)制法及工藝技術(shù)參數(shù)，包括輔料種類及用量。3.設(shè)備。采

24、用表格的形式，詳細(xì)列明各工序所需設(shè)備、設(shè)備型號(hào)、設(shè)備能力等內(nèi)容，備案資料中提供的設(shè)備與實(shí)際使用的設(shè)備應(yīng)保持一致。4.工藝研究資料。應(yīng)闡明工藝路線的設(shè)計(jì)及合理性，劑型的選擇理由及依據(jù)、劑量的確定，中藥飲片的檢驗(yàn)、加工、粉碎、提取、濃縮、干燥、成型等工藝研究等。應(yīng)進(jìn)行3批以上中試或生產(chǎn)規(guī)模樣品的生產(chǎn)，提供各關(guān)鍵工序的工藝參數(shù)及相關(guān)的檢測(cè)數(shù)據(jù)，包括批號(hào)、投料量、半成品量、輔料量、成品量、成品率等。評(píng)價(jià)工藝的穩(wěn)定性、可行性，并注意建立中間體的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。配制的研究資料應(yīng)提供全部實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。5.文獻(xiàn)資料。應(yīng)按文中引用的順序列出有關(guān)的參考文獻(xiàn)目錄，附原文。（八）質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料1.處方中的藥材

25、，應(yīng)具有法定藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)等，配制制劑的藥材均應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；處方中藥材的炮制方法也應(yīng)注明，與法定標(biāo)準(zhǔn)炮制方法不同的炮制品要明確提出，說(shuō)明炮制的目的，提供方法依據(jù)。 2.制劑質(zhì)量研究的內(nèi)容應(yīng)盡量全面，指導(dǎo)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，最終能控制產(chǎn)品的質(zhì)量。質(zhì)量研究的具體項(xiàng)目、檢測(cè)方法、驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)參照現(xiàn)行版中國(guó)藥典及相關(guān)通則。3.用于質(zhì)量研究的樣品應(yīng)具有代表性，必須采用3批以上中試或生產(chǎn)規(guī)模下生產(chǎn)，且處方固定、原輔料來(lái)源明確、制備工藝穩(wěn)定。4.質(zhì)量研究試驗(yàn)相關(guān)的照片、圖譜及參考文獻(xiàn)等應(yīng)附于申報(bào)資料中。（九）內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明。1.制劑的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文草案應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行

26、版中國(guó)藥典的格式。原則上應(yīng)包括【制劑名稱】（中文名稱和漢語(yǔ)拼音）、【處方】、【制法】、【性狀】、【鑒別】、【檢查】、【浸出物或提取物】、【含量測(cè)定】、【功能主治】、【用法用量】、【注意】、【規(guī)格】、【貯藏】等項(xiàng)。2.起草說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇、檢查及純度和限定范圍等的制定依據(jù)。應(yīng)提供相應(yīng)的真實(shí)、原始的圖譜、照片等資料。（十）制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料穩(wěn)定性研究試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)不同的研究目的，結(jié)合藥材的性質(zhì)、劑型的特點(diǎn)和具體的處方及工藝條件進(jìn)行，參照中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則執(zhí)行。應(yīng)采用中試或中試以上規(guī)模的3批樣品，以能夠代表規(guī)模生產(chǎn)條件下的產(chǎn)品質(zhì)量，所用包裝材料和封裝條件

27、與擬上市包裝一致。（十一）連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書應(yīng)提供連續(xù)3批中試或生產(chǎn)規(guī)模樣品按內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告書。未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證無(wú)相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)提供受委托配制單位出具的連續(xù)3批制劑樣品的自檢報(bào)告。原、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無(wú)毒性等。1.提供處方中所有藥材的來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及購(gòu)貨發(fā)票等證明性文件復(fù)印件，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片還應(yīng)提交批準(zhǔn)證明文件及附件的復(fù)印件。明確中藥飲片來(lái)源的藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無(wú)毒性等。2.應(yīng)列出輔料的來(lái)源并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、生產(chǎn)商檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件，所用輔料應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)管理規(guī)定。（十三）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包材選擇應(yīng)以制劑的性質(zhì)、包材的性質(zhì)及制劑穩(wěn)定性考核的結(jié)果為依據(jù)。應(yīng)提供