CCC培訓(xùn)教材-LZLppt課件

1、CCC產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證才干要求 . 產(chǎn)質(zhì)量量認證: 是根據(jù)產(chǎn)品規(guī)范和相應(yīng)技術(shù)要求, 經(jīng)認證機構(gòu)確認并經(jīng)過頒發(fā)認證證書和認證標志來證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)規(guī)范和相應(yīng)技術(shù)要求的活動。.認證的作用政府：貫徹規(guī)范的措施，使制造商由自發(fā)執(zhí)行規(guī)范到自覺接受認證規(guī)范制造商：提高本身技術(shù)程度，減少質(zhì)量問題，加強競爭力消費者：放心購買，利益有保證國際間貿(mào)易：技術(shù)壁壘.認證模式型式試驗質(zhì)量體系評定獲證后監(jiān)督市場抽樣檢驗工廠抽樣檢驗質(zhì)量體系復(fù)查1234567批量檢驗8100檢驗.CCC產(chǎn)品認證方式第五種： 型式實驗工廠質(zhì)量體系評定獲證后監(jiān)視質(zhì)量體系復(fù)查工廠和/或市場抽樣檢驗。 它較為運用于平安性要求比較高、反復(fù)一致

2、性明顯的批量化消費的產(chǎn)品.第一節(jié)工廠質(zhì)量保證才干要求簡介.第一節(jié) 工廠質(zhì)量保證才干要求簡介 工廠質(zhì)量保證才干： 工廠保證批量消費的認證產(chǎn)品符合認證要求并與型式實驗合格樣品堅持一致的才干。.第一節(jié) 工廠質(zhì)量保證才干要求簡介 作用實施工廠質(zhì)量保證才干檢查的主要根據(jù);工廠建立質(zhì)量體系的主要根據(jù).第一節(jié) 工廠質(zhì)量保證才干要求簡介內(nèi)容1. 職責和資源2. 文件和記錄3. 采購和進貨檢驗4. 消費過程控制和過程檢驗5. 例行檢驗和確認檢驗6. 檢驗實驗儀器設(shè)備7. 不合格品的控制8. 內(nèi)部質(zhì)量審核9. 認證產(chǎn)品的一致性10. 包裝、搬運和儲存.第二節(jié)工廠質(zhì)量保證才干要求的了解.1.職責和資源1.1 職責

3、工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量擔任人，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限： a)擔任建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和堅持； b)確保加貼強迫性認證標志的產(chǎn)品符合認證規(guī)范的要求； c)建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和運用； d)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變卦后未經(jīng)認證機構(gòu)確認，不加貼強迫性認證標志。 質(zhì)量擔任人應(yīng)具有充分的才干勝任本職任務(wù)。.與質(zhì)量活動有關(guān)的人員質(zhì)量擔任人技術(shù)/設(shè)計人員采購人員質(zhì)量管理/質(zhì)量檢驗人員校準/檢定人員內(nèi)審員消費現(xiàn)場操作人員.與質(zhì)量活動有關(guān)的人員職責、權(quán)限及相互關(guān)

4、系應(yīng)構(gòu)成文件可以集中描畫，也可在相關(guān)文中表達 .質(zhì)量擔任人 應(yīng)是組織內(nèi)的人員原那么上應(yīng)是最高管理層的或至少是能直接同最高管理者溝通的人員應(yīng)被賦予并有效履行規(guī)定的職責和權(quán)限可指定一名代理人質(zhì)量擔任人和代理人的指定、職責和權(quán)限的規(guī)定應(yīng)構(gòu)成文件.對質(zhì)量擔任人才干的評價教育、培訓(xùn)、閱歷、閱歷有關(guān)認證的法律法規(guī)、規(guī)那么、程序的熟習(xí)程度工廠質(zhì)量體系建立的符合性、適宜性，實施的有效性以及認證產(chǎn)品的符合性 .質(zhì)量擔任人職責和權(quán)限的了解 質(zhì)量擔任人對工廠質(zhì)量體系的建立、實施和堅持負主要責任質(zhì)量擔任人對工廠加貼認證標志的產(chǎn)品符合認證要求負主要責任認證標志的管理和運用程序應(yīng)符合質(zhì)檢總局、認監(jiān)委和認證機構(gòu)規(guī)定，質(zhì)量擔

5、任人對程序的制定和實施負主要責任對產(chǎn)品運用認證標志的管理和控制 應(yīng)有文件化的程序 不符合要求產(chǎn)品,變卦后未經(jīng)確認不得加貼認證標志 質(zhì)量擔任人對程序的制定和實施負主要責任 .1.2 資源 工廠應(yīng)配備必需的消費設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定消費符合強迫性認證規(guī)范的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)質(zhì)量量有影響任務(wù)的人員具備必要的才干；建立并堅持適宜產(chǎn)品消費、檢驗、實驗、儲存等必備的環(huán)境。 . 資源消費設(shè)備檢驗設(shè)備人力資源任務(wù)環(huán)境等.確定并提供所需資源的原那么根據(jù)產(chǎn)品特點、消費方式、規(guī)模大小、人員素質(zhì)和認證機構(gòu)的要求能繼續(xù)、穩(wěn)定消費符合認證要求的產(chǎn)品根據(jù)內(nèi)、外部條件的變化重新確定和調(diào)整資源.消費

6、和檢驗設(shè)備性能、精度、運轉(zhuǎn)情況等滿足消費和檢驗的要求數(shù)量滿足正常批量消費的需求 .人力資源與質(zhì)量活動有關(guān)的人員才干勝任，數(shù)量滿足繼續(xù)穩(wěn)定消費符合認證要求產(chǎn)品的需求才干評價：教育、培訓(xùn)、技藝、閱歷 .環(huán)境消費、檢驗/實驗、存儲等過程識別環(huán)境要求，滿足環(huán)境要求.2.文件和記錄 2.1 工廠應(yīng)建立、堅持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量方案或類似文件，以及為確保產(chǎn)質(zhì)量量的相關(guān)過程有效運作和控制需求的文件。質(zhì)量方案應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目的、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變卦規(guī)范、工藝、關(guān)鍵件等、標志的運用管理等的規(guī)定。 產(chǎn)品設(shè)計規(guī)范或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量方案的一個內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家

7、規(guī)范要求。.文件類型質(zhì)量方案程序文件設(shè)計文件工藝文件檢驗文件作業(yè)指點書、操作規(guī)程為確保過程有效運作和控制所需求的其他文件.質(zhì)量方案 可以是一份獨立的文件，也可以是假設(shè)干文件的集合不要求工廠必需有稱為“質(zhì)量方案的文件. 產(chǎn)品設(shè)計規(guī)范或規(guī)范的要求不低于認證規(guī)范的要求 .工廠質(zhì)量保證才干要求規(guī)定工廠應(yīng)建立并堅持的文件與質(zhì)量有關(guān)人員的職責和相互關(guān)系認證標志的保管和運用控制程序認證產(chǎn)品變卦控制程序文件和資料控制程序質(zhì)量記錄控制程序供應(yīng)商選擇、評定和日常管理程序 .工廠質(zhì)量保證才干要求規(guī)定工廠應(yīng)建立并堅持的文件關(guān)鍵元器件和資料的檢驗或驗證程序關(guān)鍵元器件和資料的定期確認檢驗程序消費設(shè)備維護保養(yǎng)制度例行檢驗和

8、確認檢驗程序不合格品控制程序內(nèi)部質(zhì)量審核程序. 2.2 工廠應(yīng)建立并堅持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進展有效的控制。這些控制應(yīng)確保：a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人同意，以確保其適宜性；b)文件的更改和修訂形狀得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期運用； c)確保在運用途可獲得相應(yīng)文件的有效版本。.文件 可以是紙張、計算機磁盤、光盤或其它電子媒體，也可以是照片或規(guī)范樣品，或上述內(nèi)容的組合。 .需控制的文件和資料 “質(zhì)保才干要求規(guī)定的、認證機構(gòu)要求的、工廠以為需求的以及必要的外來文件。 .控制有效的表現(xiàn)確保文件的適宜性防止作廢文件的非預(yù)期運用現(xiàn)場可獲得相應(yīng)文件的有效版本 .文件與記錄關(guān)系記錄是一

9、種特殊的文件。記錄表格應(yīng)按本條款的要求進展控制，作為證據(jù)的記錄應(yīng)按2.3條的要求控制。 . 2.3工廠應(yīng)建立并堅持質(zhì)量記錄的標識、儲存、保管和處置的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)明晰、完好以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 質(zhì)量記錄應(yīng)有適當?shù)谋９芷谙蕖?.質(zhì)量記錄的作用對外能作為滿足法律法規(guī)和認證要求的證據(jù)；對內(nèi)能作為產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量體系符合要求及有效運轉(zhuǎn)方面的證據(jù)，并為糾正和預(yù)防措施提供信息。 .需控制的質(zhì)量記錄 “質(zhì)保才干要求 規(guī)定的、認證機構(gòu)要求的以及工廠以為需求的。 .“質(zhì)保才干要求規(guī)定應(yīng)保管的質(zhì)量記錄至少包括對供應(yīng)商進展選擇、評定和日常管理的記錄關(guān)鍵元器件和資料的進貨檢驗/驗證記錄、定期確認檢驗

10、記錄及供應(yīng)商提供的合格證明和有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)產(chǎn)品例行檢驗和確認檢驗記錄檢驗和實驗設(shè)備定期校準或檢定的記錄.“質(zhì)保才干要求規(guī)定應(yīng)保管的質(zhì)量記錄至少包括 例行檢驗和確認檢驗設(shè)備運轉(zhuǎn)檢查的記錄及運轉(zhuǎn)檢查不合格采取措施的記錄不合格品的處置記錄內(nèi)部質(zhì)量審核的記錄，包括采取糾正和預(yù)防措施的記錄顧客贊揚及采取糾正措施的記錄.質(zhì)量記錄的控制要求 標識、儲存、保管、保管期限和處置的規(guī)定.確定質(zhì)量記錄保管期限應(yīng)思索的要素法律、法規(guī)要求認證要求記錄的保管期限應(yīng)不小于兩次工廠檢查之間的時間間隔認證產(chǎn)品的特點追溯期限等.質(zhì)量記錄的填寫、復(fù)制要求 字跡明晰內(nèi)容完好不隨意涂改 .3.采購和進貨檢驗3.1供應(yīng)商的控制 工廠應(yīng)制定

11、對關(guān)鍵元器件和資料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證消費關(guān)鍵元器件和資料滿足要求的才干。 工廠應(yīng)保管對供應(yīng)商的選擇、評價和日常管理記錄。.關(guān)鍵元器件和資料對產(chǎn)品的平安、EMC、安康、環(huán)保、主要質(zhì)量特性以及其它認證特性有重要影響的元器件和資料。 .確定供應(yīng)商的選擇、評定準那么時可思索的要素提供產(chǎn)品的實物質(zhì)量、歷史業(yè)績質(zhì)量保證才干供貨及交付才干行業(yè)位置滿足法律法規(guī)要求的情況 .可思索的評定方式樣品檢測消費現(xiàn)場審核書面調(diào)查歷史數(shù)據(jù)分析了解同行的評價和供應(yīng)商的信譽等 .根據(jù)供應(yīng)商所提供關(guān)鍵件對最終產(chǎn)質(zhì)量量的影響程度，對供應(yīng)商采用不同的選擇、評定準那么和評定方式。 .對供應(yīng)商的日

12、常管理目的：確保提供的關(guān)鍵件繼續(xù)穩(wěn)定地滿足規(guī)定的要求管理的內(nèi)容定期或不定期的重新評價資源條件、質(zhì)量保證才干、所提供產(chǎn)品的關(guān)鍵件等發(fā)生變化時的處置所提供產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時的處置供貨業(yè)績統(tǒng)計分析等。.構(gòu)成的質(zhì)量記錄選擇、評定記錄合格供應(yīng)商名錄供應(yīng)商的質(zhì)量保證才干評價記錄樣品測試報告等 .構(gòu)成的質(zhì)量記錄日常管理記錄供貨業(yè)績記錄重新評價記錄提供產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時的處置記錄，包括所采取的糾正措施或預(yù)防措施等 .3.2關(guān)鍵元器件和資料的檢驗/驗證 工廠應(yīng)建立并堅持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和資料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關(guān)鍵元器件和資料滿足認證所規(guī)定的要求。 關(guān)鍵元器件和資料的檢驗可由工廠進

13、展，也可以由供應(yīng)商完成。當由供應(yīng)商檢驗時，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求。 工廠應(yīng)保管關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。.關(guān)鍵件的檢驗或驗證確定實施檢驗或驗證，以及檢驗和驗證的方法、工程應(yīng)思索的要素所采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)質(zhì)量量影響程度本身的檢測才干檢驗本錢供應(yīng)商質(zhì)量保證才干等 .檢驗或驗證程序抽樣方法和斷定準那么如涉及抽樣檢驗工程技術(shù)或質(zhì)量要求檢驗方法必要時運用的儀器設(shè)備必要時對記錄的要求等 .驗證：普通不需運用儀器、設(shè)備，只是核對樣品、記錄、資料等。為滿足驗證要求，可要求供應(yīng)商定期或逐批提供產(chǎn)品的檢驗報告、檢驗數(shù)據(jù)單或類似的合格證明。 .定期確認檢驗：為

14、了確保關(guān)鍵件能繼續(xù)符合要求，對關(guān)鍵件的全部或部分質(zhì)量特性實施的定期檢驗。.檢驗的工程和頻次：通常由工廠確定，也可由工廠和供應(yīng)商協(xié)商確定，但頻次最長不應(yīng)超越兩年，如認證要求有規(guī)定的，應(yīng)滿足認證要求。檢驗的實施者：可以是工廠、供應(yīng)商或第三方實驗室。檢驗由供應(yīng)商或第三方實施時，工廠應(yīng)提出明確的檢驗要求，如檢驗的根據(jù)、頻次、工程、方法，記錄或報告的要求、提交方式等。 .定期確認檢驗程序檢驗的根據(jù)、時機、頻次、工程、方法檢驗的實施者檢驗記錄或報告的要求、提交方式等。.獲得CCC認證或可為強迫性認證成認的部件自愿性認證的關(guān)鍵件，只需證書有效，可作為定期確認檢驗的證明。 .對檢驗、驗證記錄或報告的要求能闡明

15、按規(guī)定要務(wù)虛施了檢驗或驗證有授權(quán)人員簽字確認 .構(gòu)成的質(zhì)量記錄關(guān)鍵件的檢驗、驗證和定期確認檢驗的記錄、報告為了驗證需求，由供應(yīng)商提供的產(chǎn)品合格證明和有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)、報告等。 . 4消費過程控制和過程檢驗 4.1 工廠應(yīng)對關(guān)鍵消費工序進展識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的才干，假設(shè)該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)質(zhì)量量時，那么應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指點書，使消費過程受控。 .關(guān)鍵工序?qū)?gòu)成產(chǎn)品的認證特性/重要質(zhì)量特性起關(guān)鍵作用的工序.關(guān)鍵工序的標識方法工位上掛牌工藝文件上蓋章工藝流程圖上做標識等 .操作者的才干 指經(jīng)證明的運用知識的身手和實 際操作技藝對操作者才干的評價 基于適當?shù)慕逃?、培?xùn)、技藝和

16、閱歷 .工序作業(yè)指點書 指點操作者進展消費、加工和對工序?qū)嵤┍O(jiān)控的文件工序作業(yè)指點書的類別 工藝作業(yè)指點書、工藝卡、工序卡等。工序作業(yè)指點書的內(nèi)容通常包括 工藝的步驟、方法、要求等，必要時，還包括對工藝過程監(jiān)控的要求和需構(gòu)成的記錄。 .能否需求制定作業(yè)指點書，以及作業(yè)指點書的詳略程度與該工序的設(shè)備才干、工藝技術(shù)程度、操作人員的才干、作業(yè)活動的復(fù)雜程度等有關(guān)。 . 4.2產(chǎn)品消費過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證任務(wù)環(huán)境滿足規(guī)定的要求。 .識別認證產(chǎn)品消費過程中對環(huán)境條件有要求的區(qū)域和場所確定所需的環(huán)境條件，如溫度、濕度、振動、靜電、干凈度、防塵等。確保有要求的區(qū)域和場所的環(huán)境條件繼續(xù)滿足規(guī)定

17、的要求。 . 4.3可行時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進展監(jiān)控。 .能否可行，應(yīng)根據(jù)行業(yè)特點詳細分析.過程參數(shù) 指在產(chǎn)品構(gòu)成過程中，用于控制產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，運用的一組量值，這組量值可以丈量和控制。產(chǎn)品特性 指在消費過程中，產(chǎn)品半廢品構(gòu)成的平安、電磁兼容、構(gòu)造特征以及其它質(zhì)量特性。 .需思索對過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進展監(jiān)控的情況 過程的結(jié)果不能或難以經(jīng)過后續(xù)的檢驗或?qū)嶒灱右则炞C，包括僅在產(chǎn)品運用后問題才顯現(xiàn)的過程對最終產(chǎn)品的重要質(zhì)量特性有艱苦影響的過程 .監(jiān)控包括過程參數(shù)或產(chǎn)品特性偏離要求會導(dǎo)致產(chǎn)品半廢品不合格時的控制措施過程參數(shù)和產(chǎn)品特性由特定的軟件進展監(jiān)控時，應(yīng)有確保軟件正確運用的措施

18、或規(guī)定，防止軟件的非預(yù)期運用。 .工廠應(yīng)明確需監(jiān)控的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性監(jiān)控的方法及頻次等 .通常應(yīng)構(gòu)成的質(zhì)量記錄過程監(jiān)控的記錄監(jiān)控結(jié)果偏離要求時所采取措施的記錄 . 4.4工廠應(yīng)建立并堅持對消費設(shè)備進展維護保養(yǎng)的制度。.本條款的控制對象 用于消費認證產(chǎn)品的設(shè)備應(yīng)有關(guān)于消費設(shè)備維護保養(yǎng)的管理文件文件的內(nèi)容可包括設(shè)備的日常維護保養(yǎng)和定期維護保養(yǎng).維護保養(yǎng)有效性的表現(xiàn)：設(shè)備滿足產(chǎn)品消費、加工的工 藝要求 . 4.5工廠應(yīng)在消費的適當階段對產(chǎn)品進展檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認證樣品一致。 .可在產(chǎn)品構(gòu)成的適當階段設(shè)立檢驗點，實施工序檢驗。檢驗要求通常包括檢驗工程、方法、放行準那么等。檢驗要求的承載媒體

19、可以是紙質(zhì)文件、圖樣、照片、規(guī)范樣品等。工序檢驗記錄不是必需的.5例行檢驗和確認檢驗 工廠應(yīng)制定并堅持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應(yīng)包括檢驗工程、內(nèi)容、方法、斷定等，并應(yīng)保管檢驗記錄。詳細的例行檢驗和確認檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認證明施規(guī)那么的要求。 例行檢驗是在消費的最終階段對消費線上的產(chǎn)品進展的100檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。 確認檢驗是為驗證產(chǎn)品繼續(xù)符合規(guī)范要求進展的抽樣檢驗。 .例行檢驗?zāi)康模禾蕹M過程中由于偶爾性要素產(chǎn)生的不合格品檢驗點：通常在消費的最終階段，例行檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工頻次： 1

20、00進展工程：不少于或其補充件的規(guī)定 .例行檢驗性質(zhì)：非破壞性實驗方法：不要求一定采用規(guī)范規(guī)定的型式實驗條件和方法，可以采用閱歷證的等效方法或行業(yè)通用的方法。如認證規(guī)范對廢品的100檢驗有規(guī)定，且要求高于規(guī)定的，應(yīng)按規(guī)范規(guī)定實施。實施：由工廠謀劃并實施.確認檢驗?zāi)康模禾嵴姓J證產(chǎn)品繼續(xù)滿足認證規(guī)范要求的證據(jù)檢驗點：在工廠或具備才干的機構(gòu)。這種機構(gòu)可以是企業(yè)實驗室或第三方檢測實驗室。工廠應(yīng)對他們的才干進展評價確認。頻次：不低于認證明施規(guī)那么或其補充件的規(guī)定工程：不少于認證明施規(guī)那么或其補充件的規(guī)定 .確認檢驗性質(zhì)：質(zhì)量保證措施的一部分方法：按規(guī)范規(guī)定的型式實驗條件和方法實施：由工廠謀劃并組織實施實

21、驗可委托具備才干的機構(gòu)實施其他：如規(guī)范有規(guī)定，應(yīng)按規(guī)范要求隨機抽樣 .例行檢驗或確認檢驗程序通常應(yīng)包括 檢驗工程、內(nèi)容、方法、頻次、檢驗點、斷定等實施規(guī)那么或其補充件中對檢驗要求有規(guī)定的，程序中的檢驗要求不得低于實施規(guī)那么或其補充件的要求。 .任何方式的符合該產(chǎn)品實施規(guī)那么中確認檢驗要求的檢測報告均被成認 .6.檢驗實驗儀器設(shè)備 用于檢驗和實驗的設(shè)備應(yīng)定期校準和檢定，并滿足檢驗實驗才干。 檢驗和實驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準確地運用儀器設(shè)備。.檢驗實驗儀器設(shè)備的才干：儀器設(shè)備的功能、準確度、量程、容量等才干滿足檢測的要求數(shù)量滿足批量消費的需求 .操作規(guī)程應(yīng)規(guī)定運用的

22、步驟和方法等操作規(guī)程的詳略程度及能否需求構(gòu)成文件，與人員的才干和操作的復(fù)雜程度有關(guān)，目的是不會導(dǎo)致丈量失準。 .檢驗人員技藝的評價法律法規(guī)有規(guī)定的，應(yīng)有相應(yīng)的資質(zhì)證書具有相關(guān)任務(wù)閱歷接受過相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)相應(yīng)才干的考核、評價.6.1校準和檢定 用于確定所消費的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗實驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進展校準或檢定。校準或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準。對自行校準的，那么應(yīng)規(guī)定校準方法、驗收準那么和校準周期等。設(shè)備的校準形狀應(yīng)能被運用及管理人員方便識別。 應(yīng)保管設(shè)備的校準記錄。 .能溯源的檢驗實驗設(shè)備按規(guī)定周期或在運用前進展校準或檢定校準、檢定周期確實定 根據(jù)設(shè)備運用的場所和頻次 法律法規(guī)有要求的，檢

23、定周期應(yīng)不大于其規(guī)定的周期。 .校準/檢定機構(gòu)有相應(yīng)資歷或才干檢定機構(gòu)：經(jīng)國家授權(quán)校準機構(gòu)：經(jīng)認可 .不能溯源的檢驗實驗設(shè)備經(jīng)過比對、驗證或其它適宜的方法，保證儀器設(shè)備的準確性.自行校準的檢驗實驗設(shè)備確定校準的根據(jù)明確校準方法、驗收準那么和校準周期國家或行業(yè)有校準方法的，應(yīng)執(zhí)行國家或行業(yè)規(guī)定 .檢驗實驗設(shè)備的檢定或校準形狀能方便地被運用及管理人員識別形狀標識通常包括合格、準用或校準、停用、封存等 .保管的記錄檢驗實驗設(shè)備的校準、比對或驗證記錄檢定證書。.6.2 運轉(zhuǎn)檢查 對用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備除應(yīng)進展日常操作檢查外，還應(yīng)進展運轉(zhuǎn)檢查。當發(fā)現(xiàn)運轉(zhuǎn)檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢

24、測過的產(chǎn)品。必要時，應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進展檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。 運轉(zhuǎn)檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。 .日常操作檢查：調(diào)零、檢查量程等。.運轉(zhuǎn)檢查對象：用于例行檢驗、確認檢驗的設(shè)備。注：由于行業(yè)的特點，某些用于例行檢驗、確認檢驗的設(shè)備不適宜進展運轉(zhuǎn)檢查的，按該行業(yè)通行的方法識別檢驗實驗設(shè)備的功能能否正常。目的：在校準周期內(nèi)，為斷定檢驗實驗設(shè)備的預(yù)期功能能否適用于產(chǎn)品檢驗，能否確保檢驗的有效性。 .運轉(zhuǎn)檢查方法：運用特定的方法。例如施加預(yù)先確定的缺點條件、比對方法、或其它適用的方法。需用樣件、比對源等進展運轉(zhuǎn)檢查的，應(yīng)對樣件、比對源等進展控制。頻次：頻次的設(shè)定取

25、決于產(chǎn)品、工藝特點，設(shè)備的運用頻度等要素。設(shè)定的頻次應(yīng)合理，一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效，如需求，能將自上次運轉(zhuǎn)檢查以后所檢測過的產(chǎn)品追回。 .檢驗實驗設(shè)備功能失效時的處置對以往檢測結(jié)果的有效性進展評價，并采取必要的措施 停用該設(shè)備，啟用同類已校準的設(shè)備 對設(shè)備進展必要的調(diào)整，以滿足要求 必要時，追回已檢產(chǎn)品并重新檢測 必要時，調(diào)整運轉(zhuǎn)檢查的頻次 .構(gòu)成的記錄運轉(zhuǎn)檢查的實施記錄檢驗實驗設(shè)備功能失效時的評價和采取措施的記錄 .7.不合格品的控制 工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄。

26、應(yīng)保管對不合格品的處置記錄。 . 控制范圍：產(chǎn)品構(gòu)成的各個階段，包括：采購、消費過程、產(chǎn)品的儲存、搬運和包裝等。 控制目的：防止不合品的非預(yù)期 運用。.不合格品控制程序的內(nèi)容不合格品處置的職責、權(quán)限和控制要求為消除不合格及針對不合格緣由所采取的糾正與糾正措施的途徑規(guī)定返工、返修后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢驗 .不合格品處置的方式采取措施，防止不合格品的非預(yù)期運用或運用采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品不合格品的退讓運用或放行 注：1退讓是指對運用或放行不合格品的答應(yīng) 2退讓需經(jīng)授權(quán)人員同意 3采取退讓措施時，要思索法律法規(guī)和認證機構(gòu)的規(guī)定. .返修品的運用需經(jīng)授權(quán)人員同意重要部件或組件運用返修品要慎重，并作好

27、相應(yīng)的記錄法律法規(guī)和認證機構(gòu)有規(guī)定的應(yīng)按規(guī)定執(zhí)行 .不合格品的處置記錄對不合格品性質(zhì)的記錄返工、返修后產(chǎn)品的重新檢驗記錄不合格品退讓運用的同意記錄等 .糾正措施目的：防止同類問題再發(fā)生按不合格的性質(zhì)決議能否需求進展緣由分析，并采取相應(yīng)的糾正措施。.預(yù)防措施目的：防止產(chǎn)生不合格品根據(jù)相關(guān)信息的分析、判別，針對能夠發(fā)生不合格品的趨勢制定預(yù)防措施 .8內(nèi)部質(zhì)量審核 工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。 對工廠的贊揚尤其是對產(chǎn)品不符合規(guī)范要求的贊揚，應(yīng)保管記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進展

28、記錄。 . 確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果能否符合方案安排, 以及這些安排能否有效實施并適宜于到達預(yù)定目的的有系統(tǒng)的, 獨立的檢查.審核目的：確保質(zhì)量體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性審核內(nèi)容： 根據(jù)“質(zhì)保才干要求，對質(zhì)量體系實施的內(nèi)審。 對產(chǎn)品實施的質(zhì)量審核，即由工廠對本人的獲證產(chǎn)品進展一致性檢查。 .審核程序?qū)徍说闹\劃、實施和需保管的記錄等作出規(guī)定 .審核方案的謀劃和審核方案的制定 應(yīng)思索質(zhì)量體系運轉(zhuǎn)的實踐情況和產(chǎn)質(zhì)量量的穩(wěn)定性。如過程的復(fù)雜性、重要性，以往審核的結(jié)果，顧客的贊揚，特別是對認證產(chǎn)質(zhì)量量的贊揚。審核頻次 確保一年內(nèi)的審核覆蓋“質(zhì)保才干要求的全部內(nèi)容 產(chǎn)質(zhì)量量的審核，應(yīng)思索每年每一產(chǎn)品類別都涉及，可思索與產(chǎn)品確認檢驗的結(jié)合。 .應(yīng)思索審核人員的才干實施質(zhì)量體系審核的人員應(yīng)與受審核區(qū)域無直接責任關(guān)系 .審核發(fā)現(xiàn)問題的處置責任部門應(yīng)及時采取糾正措施對糾正措施的實施結(jié)果及其有效性進