新型冠狀病毒核酸檢測工作要點

1、新型冠狀病毒新型冠狀病毒新型冠狀病毒核酸檢測工作要點目錄目錄關鍵的技術本身是常量技術主要應用存在變量可能變量人員標本儀器認真的落實管控好變量關鍵的技術本身是常量第一章第一章新型冠狀病毒核酸檢測工作要點采樣人員接受雙培訓應當接受生物安全培訓(培訓合格)。確保熟悉標本種類和采集方法,確保熟練掌握標本采集操作流程以及注意事項,確保做好標本信息記錄,確保標本質量符合要求、確保標-本及相關信息可追溯。檢測人員專業(yè)資質應具備相關專業(yè)大專以上學歷或具有中級及以上專業(yè)技術職務任職資格。工作經(jīng)驗同時具有2年以上的實驗室工作經(jīng)歷和基因檢驗相關培訓合格證書。人員數(shù)量檢測人員數(shù)量應與標本量相適宜,以保證結果的準確性和

2、報告的及時性。檢測能力應當與診療量相匹配與標本量相適應。避免標本積壓、失效以及結果反饋遲緩。檢測能力與診療量相匹配三條基本原則根據(jù)不同采集對象設置不同的采樣區(qū)域,將發(fā)熱患者、其他患者以及愿檢盡檢”人群分區(qū)采樣避免交叉感染。避免交叉感染標本采集應當在滿足本機構(內部)的檢測需求基礎上,應進-步保障其他重點人群應檢盡檢”和一般人群“愿檢盡檢” (外部 )的需求。應做到內外兼顧!應檢盡檢 愿檢盡檢采樣點設置采樣點設置應當遵循安全、科學、便民的原則。采樣點應當為獨立空間，應劃分出清潔區(qū)和污染區(qū)，應具備通風條件，應具備手衛(wèi)生條件。需設立清晰的指引標識，明確采樣流程和注意事項。具備獨立的等候區(qū),盡可能保證

3、人員單向流動,落實1米線”間隔要求,嚴控人員密度。配置及防護要求一采樣點人員配置及防護要求:每個采樣點應當配備1-2名采樣人員。合理安排采樣人員輪替,原則_上每2-4小時輪崗休息1次。配置及防護要求三接觸患者血液、體液、分泌物或排泄物,戴雙層乳膠手套;手套被污染時,及時更換外層乳膠手套。配置及防護要求二采樣人員防護裝備要求: N95及以上防護口罩、護目鏡、防護服、乳膠手套、防水靴套。( 標配)配置及防護要求四每采一個人應當進行嚴格手消毒或更換手套。標本應盡快檢測。能在24小時內檢測的標本可置于4C保存; 24小時內無法檢測的標本則應置于-70C或以下保存(如無70它保存條件,則于-20C冰箱暫

4、存)。應當設立專庫或專柜單獨保存標本。標本檢測前及運送期間避免反復凍融標本保存:應當建立采樣制度,根據(jù)采樣對象類別確定具體采樣流程,包括預約、繳費、信息核對、采樣、送檢、報告發(fā)放等。應當利用條碼拉描等信息化手段采集受檢者信息。標本采集前,應當對受檢者身份信息進行核對,應對報告發(fā)放時限和方式進行公告。標本保存:每個標本應當至少記錄以下信息受檢者(患者)姓名、身份證號采集部位、類型、數(shù)量等居住地址、聯(lián)系方式采樣單位名稱、標本編號、采集日期和時間1上呼吸道標本,如口咽拭子、鼻咽拭子等。標本種類:多為呼吸道標本2根據(jù)臨床需要可留取便標本。3下呼吸道標本,如呼吸道吸取物、支氣管灌洗液、肺泡灌洗液、深咳痰

5、液等。4重癥病例優(yōu)選下呼吸道標本。標本包裝所有標本應當放在符合要求的標本采集管里, 擰緊1容器外注明標本信息,如編號、種類、姓名及采樣日期。2將密閉后的標本放入大小合適的塑料袋內密封,每袋裝一3技術主要應用存在變量第二章第二章新型冠狀病毒核酸檢測工作要點標本送檢標本采集后室溫放置不超過4小時,應在2-4h內送到實驗室。如果需要長途運輸標本,應采用冷鏈方式進行保存,嚴格按照相關規(guī)定包裝運輸。標本送檢標本接收人員的個人防護與采樣人員對等。標本運送和接收人員對標本進行雙簽收實驗室資質要求資質要求應當符合病原微生物實驗室生物安全管理條例( 國務院令第424號)和醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法(

6、衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)2010 194號 )有關規(guī)定具備經(jīng)過衛(wèi)生健康行政部門審核備案的生物安全二級及以上實驗室條件,以及臨床基因擴增檢驗實驗室條件。獨立設置的醫(yī)學檢驗實驗室還應當符合醫(yī)學檢驗實驗室基本標準(試行)醫(yī)學檢驗實驗室管理規(guī)范(試行)等要求實驗室分區(qū)要求各個區(qū)域物理空間上應當是完全相互獨立的,不能有空氣的直接相通原則上,實驗室應當設置以下區(qū)域試劑儲存和準備區(qū):試劑貯存、分裝、配置標本制備區(qū):標本滅活、核酸提取及加樣擴增和產(chǎn)物分析區(qū):核酸擴增及結果分析根據(jù)使用儀器的功能區(qū)域可適當合并。如采用標本處理、核酸提取及擴增檢測為一-體的自動化分析儀,標本制備區(qū)、擴增和產(chǎn)物分析區(qū)可合并。主要儀器設備實驗室應當

7、配備 與開展檢驗項目相適宜的儀器設備。如核酸提取儀、醫(yī)用PCR擴 增儀、生物安全柜、病毒滅活設備(如水浴鍋等)、保存試劑和標本的冰箱和冰柜、離心機、不間斷電源( UPS )或備用電源等。實驗室檢測:一般檢測流程 接收標本 在生物安全柜內對標本進行滅 對標本進行滅活處理 試劑準備 標本前處理 核酸提取 核酸擴增 結果分析及報告 應建立可疑標本和陽性標本復檢流程注意事項應當選擇國家藥品監(jiān)督管理部門批準的試劑,并在選擇標本保存液和核酸提取試劑時,使用試劑盒說明書.上建議的配套試劑。有些核酸提取試劑(如磁珠法或者一步法) , 容易受到胍鹽或保存液中特殊成分的影響，特別是一步法提取應使用試劑廠家配套的標

8、本保存液。可能變量人員標本儀器第三章第三章新型冠狀病毒核酸檢測工作要點樣本混合。從常規(guī)采集的數(shù)個樣本管中(原則.上不超過5個) ;各取200ul進行充分混合,形成混合待檢樣本。嚴格質控混檢樣本的結果判斷與重測。檢測結果先按照檢測試劑盒說明書的要求,對被檢測基因位點逐-判定,出現(xiàn)任- -位陽性或能測出Ct值的混合樣本,均作為重測對象,按照常規(guī)點方法進行單樣本核酸檢測。適用對象:僅適用于大人群樣本的篩查。稀釋混樣檢測結果不作為最終確診依據(jù)?；鞕z標本的檢測分析前標本正確采集;合適的運輸條件;適當?shù)谋４鏈囟确治鲋行阅茯炞C/確認、室內質控、室間質評。分析后報告審核、發(fā)放、結果解釋。質量指標檢測全流程檢測

9、體系性能驗證實驗室應對檢測體系進行必要的性能驗證!性能指標:包括但不限于精密度和最低檢測限室內質控實驗室做好日常室內質控!按照國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于醫(yī)療機構開展新型冠狀病毒核酸檢測有關要求的通知( 國衛(wèi)辦醫(yī)函2020 53號)要求進行。室間質評實驗室應常態(tài)化接受國家級或省級檢驗質量控制!不按照本地要求參加室間質評的,或室間質評結果不合格的,或檢測結果質量問題突出的, 不得開展核酸檢測。醫(yī)療機構應當為受檢者出具檢測報告,并告知查詢方式,不得以任何理由不出具檢測報告。報告時限1急診患者發(fā)熱門診、急診患者:在6小時內報告結果。2住院及陪護普通門診、住院患者及陪護人員等人群:原則_上在12小時內報告

10、結果。3愿檢盡檢“愿檢盡檢”人群: - -般在24小時內報告結果。檢測報告單參考樣式檢測報告單參考樣式醫(yī)療機構名稱：姓名：聯(lián)系電話：病區(qū)/床號：標本類型：性別：人員類型：送檢科室：標本編號：年齡：ID號/住院號：申請醫(yī)師：各醫(yī)療機構應當按照新型冠狀病毒核酸檢測報告單的參考樣式出具檢測報告,在衛(wèi)生健康行政部門的規(guī)定下,互認檢測結果。醫(yī)療機構可采用紙質、快遞、網(wǎng)絡或信息化系統(tǒng)等多種形式,發(fā)放檢測報告,并注意保護個人隱私。發(fā)現(xiàn)核酸陽性結果時應按相關要求在12小時內報告。檢測報告認真的落實管控好變量第四章第四章新型冠狀病毒核酸檢測工作要點標本轉運箱封閉前,須使用75%酒精或0.2%含氯消毒劑噴灑消毒。

11、標本包裝應符合相關要求。涉及外部標本運輸?shù)模瑧凑誂類感染性物質進行三層包裝。疑似或確診患者標本應標示有特殊標識,并進行單獨轉運。檢測完成后標本，若檢測結果為陰性，剩余標本及核酸可在結果報告發(fā)出24小時后進行壓力蒸汽滅菌處理,并銷毀處理;若檢測結果為陽性,剩余標本應進行復核檢測。標本安全管理基本要求:生物安全二級實驗室,生物安全三級實驗室的個人防護。實驗前安全要求:實驗前消毒、滲漏標本處理、標本加熱滅活處理。核酸提取和檢測安全要求:盡可能在生物安全柜操作。實驗結束后安全要求:實驗室全面清潔消毒, 包括空氣、臺面、生物安全柜、轉運容器、非一次性用品等。實驗室檢測安全管理實驗室醫(yī)療廢物管理應當制定

12、醫(yī)療廢物處置程序。所有的危險性醫(yī)療廢物必須按照統(tǒng)一 規(guī)格化的容器和標示方式,標示廢物內容。應當由經(jīng)過適當培訓的人員處理危險性醫(yī)療廢物。實驗室應建立醫(yī)療廢物處理記錄。定期對實驗室排風HEPA過濾器進行檢漏和更換，定期對處理后的污水進行監(jiān)測,采用生物指示劑監(jiān)測壓力滅菌效果。對醫(yī)療廢物分類，按要求做好廢水、固體廢物的處理。實驗室污染的處理標本造成生物安全柜局部污染時,及時進行消毒,標本傾覆造成實驗室污染時,保持實驗室空間密閉立即使用潤濕有0.55%含氯消毒劑的毛巾覆蓋污染區(qū)。必要時(如大量溢撒時)可用過氧2酸、高錳酸鉀-甲醛熏蒸實驗室。清理污染物時,采用壓力蒸汽滅菌處理,并進行實驗室換氣等,防止次生危害。內容一醫(yī)療機構應當在衛(wèi)生健康行政部門門統(tǒng)籌下,做好標本采集、核酸檢測、檢測報告的