生產質量管理規(guī)范文件例

1、生產質量管理規(guī)范文件目錄 采購控制程序 生產過程控制程序 產品的監(jiān)視和測量控制程序 庫房管理制度 服務控制程序 反饋控制程序 不良事件和質量事故報告程序 監(jiān)視和測量裝置控制程序 生產設備控制程序 企業(yè)組織結構圖采購控制程序一、采購物資的分類1.采購物資分類根據采購產品類型和對隨后產品的實現和產品影響，公司采購物資分為三類： 1）A類(重要物資)：對產品質量有重要影響(主要特性、安全性)的物資及構成產品的主要、關鍵部分。如重要原材料(如活性碳、磁片等)。 2）B類(次重要物資)：構成最終產品非關鍵部位的物資，不會影響最終產品的質量或即使略有影響，但可采取措施予以糾正的物資。(如包裝物料等)。 3

2、）C類(一般物資)：零星采購及低值易耗品等。采購控制主要包括對采購產品及其供方的控制，制定采購要求和驗證采購產品。2.技術質檢部根據采購原材料分類定義制定采購物資分類明細表。二、評價和選擇供貨單位1.對提供重要和次重要原材料（A、B類）由生產采購部對供方進行調查并會同生產采購部、技術質檢部的相關人員對原材料供應方進行評審，根據技術規(guī)范的要求選擇供方。評審后填寫“供方評價表”，經管理者代表審核，總經理批準，最終確定原材料供應方。評定合格的原材料供應方，經總經理批準后納入“合格供方名錄”。對提供A類物資的供方，必要時可派人員去供方現場評審。2.一般原、輔材料（C類）的供方不用進行評審，只對其產品進

3、行檢驗和試驗或查看合格證。3.對有多年業(yè)務來往的重要原材料的供方，應保留充分的書面證明材料，以證實其質量保證能力，可以包括以下內容； 1)體系認證證書； 2)對供方質量管理進行的調查； 3)對供方其他顧客的滿意程度調查； 4)供方產品的質量、價格、交貨能力情況； 5)供方的服務及支持能力等。4. 對第一次提供重要原材料的供方，除提供充分的書面材料外 ，還應收集原材料供應方的營業(yè)執(zhí)照、生產許可證、資質證明、產品合格證、檢測報告等相關資料。三、合格供方的控制1.生產采購部應在“合格供方名錄”內采購。2.生產采購部每年底組織有關部門對合格供方進行一次考核，填寫“合格供方評價表”。經評審不合格供方予以

4、除名，合格的供方列入下年度“合格供方名錄”，上年度“合格供方名錄”予以收回，按文件控制程序執(zhí)行。3.除年度評審外，生產采購部應對合格物資供方實行動態(tài)管理，凡違反合同、產品質量、售后服務不好或其他原因對產品質量造成影響的，經總經理或管理者代表同意，應從“合格供方名錄”中除名，并及時通知相關單位。四、采購計劃的制定由生產采購部根據銷售情況和庫存情況、生產計劃編制“采購計劃”，經總經理批準后組織采購人員到合格供方處采購?！安少徲媱潯钡膬热輵ǎ?.產品名稱、規(guī)格、型號；2.計劃用量、庫存量、采購量；3.采購人。五、采購的實施1.采購人員根據批準的“物資采購計劃單”，按照采購物資技術標準在“合格供方

5、名錄”中選擇供方進行采購；2.第一次向合格供方采購重要物資時，應簽訂“采購合同”或協(xié)議，明確產品名稱、型號規(guī)格、數量，技術標準、驗證條件、違約責任及供貨期限等；3.根據需要，將技術要求作為合同附件提供給供方，應在合同、協(xié)議中明確；4.公司應保存采購文件的信息,如采購文件和記錄，以利外購物資的可追溯性，所有的采購文件及采購記錄由生產采購部保存。六、采購產品的驗證1.驗證方式 1)由技術質檢部檢驗員進行進貨驗證，生產采購部采購人員將質量證明文件(檢驗單、合格證等)交檢驗員，倉庫保管員核對送貨單，驗證名稱、規(guī)格型號、數量、外包裝等，檢驗員檢查貨物質量合格后，倉庫保管員辦理入庫手續(xù)； 2)由技術質檢部

6、到供方現場實施驗證； 3)由顧客在供方現場實施驗證。 對供方的驗證活動可包括檢驗、測量、觀察、試驗、查看合格證明文件等方式。對后兩種情況，技術質檢部應根據訂貨合同的規(guī)定組織實施。 檢驗員按過程和產品監(jiān)視和測量控制程序填寫進貨驗證記錄。2.顧客驗證不能免除本公司提供合格品的責任，也不能排除其后顧客拒收的可能。3.發(fā)生一般供貨質量問題時，由采購人員負責向供方反饋信息，可以書面也可以口頭，口頭通知也應做記錄，當發(fā)生嚴重質量問題時，必須以書面形式通知供方。 供方發(fā)生不合格時執(zhí)行不合格品控制程序。4 .采購產品應保持驗證記錄，進貨檢驗記錄由技術質檢部保存。生產過程控制程序一、生產計劃控制1.生產采購部經

7、理根據市場部提供的下月份“銷售計劃”（市場部每月20日前將下月的“銷售計劃”報生產部），每月25日前編制下月“生產計劃”，經總經理批準后，下達生產車間實施。2.“生產計劃”應包含產品名稱、規(guī)格、數量等內容，使生產任務與生產能力相適應，保證成品率，縮短生產周期，減少過程產品和成品庫存量。3.“生產計劃”可隨銷售、采購、生產等情況的變動而進行調整和補充。二、生產工序的劃分公司產品依照其特定的工藝流程劃分工序，詳見各產品工藝流程示意圖。生產工序一般分為一般工序、關鍵工序、特殊工序。1.一般工序的控制1）一般工序的操作人員必須經相應培訓合格后，確認上崗。2）生產采購部負責保證生產設備的正常運行。設備的

8、維護保養(yǎng)具體執(zhí)行基礎設施和工作環(huán)境控制程序，必要時由生產部確定設備的大、中修計劃并組織實施，確保設備的過程能力。3）生產采購部按照各工序的作業(yè)指導書進行生產，作業(yè)指導書下發(fā)至相應生產班組使用、保管，操作人員嚴格按照作業(yè)指導書的要求進行操作，填寫“生產記錄”。并按現場管理制度要求做好現場管理，確保生產安全。生產部負責人隨時抽查（不少于每周二次）對作業(yè)指導書的執(zhí)行情況，在“生產記錄”上注明檢查情況，作為工人考核的依據。4）生產采購部負責生產過程中產品的標識和可追溯性，具體執(zhí)行產品標識和可追溯性控制程序。5）由生產采購部對工藝執(zhí)行情況每月至少組織檢查二次，確保生產工藝的有效執(zhí)行。6)對于在執(zhí)行工藝文

9、件時出現的工藝與質量的異常情況，由生產采購部經理報總經理處及時解決。7)技術質檢部負責對一般工序的生產設備、控制儀表、計量器具是否符合生產能力及規(guī)定要求定期進行抽查、鑒定。具體執(zhí)行基礎設施和工作環(huán)境控制程序和監(jiān)視和測量裝置。8)包裝時，執(zhí)行最終標簽的人員須在“裝箱單”上簽名或加蓋工號章。2.關鍵工序的控制 對關鍵工序，在滿足一般工序要求的基礎上加以如下控制：a操作人員必須經公司的培訓合格后,經確認后上崗；b關鍵工序使用的生產設備由操作人員每班校準一次，使用完畢后，要清潔歸位，由班組長每周檢查一次，技術質檢部每月檢查一次；c關鍵工序的操作人員須嚴格執(zhí)行相應的作業(yè)指導書，發(fā)現問題及時向上級領導匯報

10、。3.特殊工序的控制 當工序的結果不能通過其后的檢驗和試驗完全驗證時，將其定位特殊工序。特殊工序在滿足一般工序要求的基礎上加以如下控制：a操作人員必須經過公司的培訓，合格后經確認后上崗。技術質檢部每年對操作人員進行一次技術考核，保存考核記錄；b生產采購部每半年對該工序（包括使用的設備）組織一次鑒定，保存鑒定記錄。4.過程產品的控制 對過程產品的質量控制應執(zhí)行過程和產品的監(jiān)視和測量控制程序，不合格品執(zhí)行不合格品控制程序。5.最終產品的控制 對最終產品的質量控制應執(zhí)行過程和產品的監(jiān)視和測量控制程序和倉庫管理制度，不合格品執(zhí)行不合格品控制程序。產品的監(jiān)視和測量控制程序 產品監(jiān)視和測量的對象是產品特性

11、，不僅包括最終產品，還應包括采購產品和中間產品。對產品特性監(jiān)視和測量的目的，是為了驗證所提供產品是否已滿足要求。技術質檢部負責編制進貨、半成品及成品檢驗規(guī)程，明確驗證方式、驗證項目、抽樣方案、檢測方法、判別依據和使用的檢驗工具和設備等；進貨檢驗規(guī)程編寫依據為采購物資分類和技術要求的明細表，對于所有的進貨物資，必須檢驗合格方可入庫。A、B類物資按進貨檢驗規(guī)程抽樣檢驗；C類物資憑合格證驗證；對于無檢測手段的采購物資，可憑供方檢測報告驗證或樣品試用。一、采購物資的監(jiān)視和測量1.對采購的物資，由倉庫保管員核對送貨單，確認物資品名、規(guī)格、數量、包裝無損后，做出“待檢”標識，采購人員通知技術質檢部進行檢驗

12、。2.檢驗員按進貨檢驗規(guī)程進行驗證，并填寫“進貨檢驗記錄”。3.倉庫保管員根據檢驗員的合格結論，辦理入庫手續(xù)。4.驗證不合格時，檢驗員在物資上放置“不合格”標識，按“不合格品控制程序”進行處理。5.緊急放行 a)當生產急需，來不及驗證，在可追溯的前提下，由采購人員填寫“緊急放行申請單”報總經理批準后實施放行，“緊急放行申請單”一份自留，一份交技術質檢部，一份送倉庫保管員； b)倉庫保管員按規(guī)定數量，留取本批樣品送檢，然后按生產發(fā)料，并在材料帳上注明“緊急放行”字樣，操作者在使用該批材料時在“生產記錄”及相應的產品上注明“緊急放行”字樣； c)在緊急放行同時，檢驗員進行該批物資的檢驗，發(fā)現不合格

13、時，技術質檢部負責追回尚未用完的緊急放行物資，并對用該批緊急放行物資加工的產品進行跟蹤處理。6.采購物資的驗證方式可包括檢驗、測量、觀察、工藝驗證、提供合格證明等方式，詳見“檢驗規(guī)程”。二、生產過程的監(jiān)視和測量1.生產過程中操作者進行自檢，并將自檢結果填入“生產記錄”。2.過程檢查：批量生產完成后，檢驗員按規(guī)定進行檢驗，在“生產記錄”上填寫工序檢驗結果，經檢驗員檢驗合格后轉入下道工序。下道工序如發(fā)現問題應及時反饋給檢驗員，由技術質檢部提出處置意見。3.對特殊過程的檢驗由技術質檢部按相關的檢驗規(guī)程進行檢驗。4.對不合格的半成品，執(zhí)行不合格品控制程序。5.生產過程檢驗中，發(fā)現不合格品率接近公司規(guī)定

14、值時，檢驗員應根據情況及時通知有關部門注意加強控制；當出現系統(tǒng)性不合格品時，技術質檢部發(fā)出“糾正和預防措施處理單”，執(zhí)行糾正預防措施控制程序。6.在所要求的檢驗和試驗完成或必須的報告收到前，不得放行產品。如因生產急需來不及檢驗而例外放行，本公司不允許有例外放行。三、成品的監(jiān)視和測量。 成品檢驗依據為企標，出廠檢驗項目應與企標規(guī)定的出廠檢驗項目一致，不可漏項。1.需確認所有規(guī)定的進貨驗證、生產過程監(jiān)視和測量已經完成并合格后才能進行成品的監(jiān)視和測量活動。2.檢驗員按策劃的技術文件(包括接收準則、樣品、測量裝置均經檢定合格，適宜的環(huán)境條件)對最終產品進行測量，以驗證最終產品特性與產品要求(包括顧客要

15、求、標準和法律法規(guī)要求)的符合性。3.檢驗員進行最終產品檢驗，分別填寫“產品出廠檢驗報告”，產品經檢驗符合要求，并且數據和文件齊備后方可入庫。產品不合格時，按不合格品控制程序執(zhí)行。四、最終產品的放行和交付服務，應在完成所規(guī)定的各階段的監(jiān)視和測量，而且測量結果符合質量特性要求后進行。五、除顧客批準，否則在所有規(guī)定的活動均以圓滿完成之前，不得放行產品和交付服務，因顧客批準而放行的特例應考慮： a)這類放行產品和交付必須符合法律法規(guī)的要求； b)這類特例并不意味著可以不滿足顧客的要求。六、監(jiān)視和測量記錄1.組織應對產品的特性進行監(jiān)視和測量并形成檢驗文件，在監(jiān)視和測量記錄中應清楚地表明產品要求已圓滿完

16、成時，組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。2.技術質檢部負責保存產品檢驗記錄；管理部保存過程檢查記錄。七、.必要時，按企標要求將產品送國家指定檢測機構檢測。庫房管理制度生產采購部倉庫管理員必須樹立以生產為中心，為生產服務的指導思想，以高度認真負責的精神，為保證生產正常有序進行，做好物資的驗收、發(fā)放、保養(yǎng)、盤點等工作，并在相關單據上履行各自的手續(xù)。一、物資的入庫與驗收1.外購物資到貨后，按發(fā)票、送貨單等憑證所列品名的數量進行嚴格清點或過磅，并仔細核對物資的型號、規(guī)格，核對無誤后入庫。2.產成品入庫，按車間開具的“產品入庫單”，經技術質檢部簽字放行后接收，并仔細核對入庫單的數量 、產品規(guī)格型號等后方可

17、簽收。 3.對需要質量驗收的物資，進庫時先標識待驗品，按規(guī)定及時開具送驗單報技術質檢部進行驗收，經認定合格的放入指定合格品區(qū)域。判定不合格則需放置不合格區(qū)，并標志“不合格品”標識。 4.如在驗收過程中發(fā)現數量、規(guī)格型號、質量及單據等不符合時，應立即向有關部門反映，以便及時查清、解決問題，必要時通告對方。 5.對臨時寄存在倉庫的貨品，必要時劃出區(qū)域，隔離存放，做好“待處理品”標識。.顧客提供的財產由必要時在物資包裝上加注客戶名稱。 6.入庫物資的堆放必須符合先進先出的原則。 7.對退貨產品的處理也必須按退貨清單明細進行一一清點和入帳，并查明退貨原因。對退貨屬報廢產品由技術質檢部驗收簽字后入不合格

18、區(qū)，并報總經理批準后進行報耗。 8.對于不合格品、生產過程中合理消耗產生的不合格品，經技術質檢部和車間負責人簽字后方可入庫放入不合格區(qū)。 9.入庫物資應及時登記入帳。二、物資的出庫與發(fā)放 1.凡屬產品配套物資，由生產采購部開具生產通知單和生產領料清單。由倉庫保管員進行分解消化，車間專人來領取材料。嚴格按生產領料清單的規(guī)格型號、數量等組織。當該批產品完工后，及時辦理結算和退庫手續(xù)。用于生產過程中造成報廢或損失而需進行補料，則仍需由生產采購部開出補料單后方可按單組織發(fā)放。 2.非生產所用的物資發(fā)放，需嚴格審批手續(xù)必要時需經生產采購部經理批準，并一律憑領料單發(fā)放。 3.物資（包括成品）的發(fā)放力求先進

19、先出，具體按倉庫物資先進先出執(zhí)行規(guī)范進行操作。當面點清數量，核對規(guī)格名稱，并及時登記入帳(手工及電腦帳)，做到帳、卡、物相一致，帳、帳相符。 4.成品出庫嚴格按照 “發(fā)貨通知單”用規(guī)定的發(fā)車時間、車輛、路線合理組織發(fā)放出庫，并負責開具“產品發(fā)貨單”(包括客戶名稱、產品型號、單位、數量、件數、車號等等)由倉庫管理員簽字后交送貨經辦人，并由送貨經辦人查實無誤后簽收。 5.不合格區(qū)內物資由生產采購部負責處理，并保留處理清單。并負責組織出庫，倉庫人員嚴格清點數量或過磅，出庫時開具產品發(fā)貨單，并及時登記入帳。三、物資貯存與防護 1.庫房的儲存條件：溫度：-1040；相對濕度：85%；堆放高度：按質檢技術

20、部制定的物資的堆放要求的高度進行合理堆放；倉庫保管人員每天二次進行溫濕度的測量記錄，有不符之處速報生產采購部及時采取糾正措施。 2. 倉管人員依位置情況繪制“庫位示意圖”懸掛于倉庫明顯處，并在適當位置放置庫位標示，將物資合理布局，合理存放，禁止混放、倒塌和包裝破損，妥善保管，杜絕積壓，反對浪費，及時提供相關信息。 3.倉庫做到通風、干燥、清潔、安全，防塵和避光防止產品損壞變質。儲存易燃物品的庫房還應做到密封、并遠離火源、熱源。 4.有色金屬上貨架，保持通風，非金屬及電器材料，應分品種、規(guī)格、型號存放，擺設合理，立卡設數，對機械設備工量具等勤清點檢查，以防生銹，發(fā)放問題及時處理。5.做好物資的標

21、識管理，包括產品標識及監(jiān)視和測量狀態(tài)標識，嚴防誤用6.對有貯存期限要求的物資，及時按規(guī)定的保持期限檢查庫存情況，以便及時發(fā)現變質苗頭。對超期物資標志待處理標識及時開具送驗單交質檢技術部重新驗證，驗證符合要求的標志合格品可繼續(xù)使用，不符合要求的標志“不合格品”移至不合格區(qū)，并作好記錄。 7.對于長期庫存(既超過保質期限經品質部合格的庫存物資)在電腦帳及手工帳中做好標及財務部。 8.物資進出庫搬運均需使用專用運輸工具，防止物資損壞變質，運輸通道應暢通無阻。若有損壞需立即報告相關部門。 9.非工藝損耗或其他原因而產生的材料多余，倉庫必須及時配合車間做好退料工作，退料需查清余料原因，核對材料的應余數，

22、及時辦理退料手續(xù)及入帳。 10.對于殘余的原材料或不滿包裝的材料根據實際包裝情況，進行封口或封箱處理。 11.物資定期盤點數量，確認庫存的余缺情況，上報相關部門，并有財務部進行抽查。 12.如有特殊材料的儲存，須按質檢技術部的相關規(guī)定的要求執(zhí)行。四、物資品質管理 1.在正常情況下，倉庫管理員應每周對所有的物資進行包裝狀態(tài)、堆碼高度、遮光、防潮等方面進行檢查，確保物資不受操作和變質變色； 2.當遇臺風、大雨、大霧等氣候變化時，倉庫管理員應立即進行檢查，如發(fā)現物資直接受潮或包裝受潮后可能導致物資變形變質的，應報告有關部門處理； 3.倉庫管理員根據物資檢查情況，如發(fā)現儲存條件不符合要求，不能確保的質

23、量時，應向生產采購部匯報，及時采取糾正措施。五、應急情況處理 1.遇到緊急情況如失火及突發(fā)性天災時應及時聯絡應急領導小組，及時采取相應的措施。 2.滅火使用泡沫及干粉滅火器(易燃物品需使用泡沫滅火器)。六、5S管理 1.倉庫按5S的要求進行清潔、整理、整頓、清掃、素養(yǎng)。 2.生產采購部每月對倉庫進行一次5S及綜合檢查。七、外發(fā)產品管理 1.如有外發(fā)產品的發(fā)放及入庫均按上述管理要求進行操作。 2.外發(fā)的產品的物資每月與對方進行一對帳。并定期到對方抽查物資的品質保管情況。發(fā)現有出入或對方保管不良情況立即上報生產采購部處理。八、用料預算制度：1.用料預算：倉管人員依據材料預算用量、交貨所需時間、需用

24、資金、倉儲容量、變質速率等因素，選用適當的管理方法以“材料預算及存量基準明細表”列示各項材料的管理點，作為存量管理的基準，各種物資倉庫基準量保持在十萬盒左右。2.由倉管人員依據單位生產、保養(yǎng)計劃的材料耗用標準定期編制“材料預算及存量基準明細表”，報生產采購部經理，生產采購部經理安排采購員申請采購。九、庫存產品不良情況的處理辦法：為明確制定發(fā)現庫存產品有不良情況時，所采取的措施，使問題迅速確實的改善，并再防止，以維持庫存產品質量的穩(wěn)定。1.不良產品的范圍：超過有效期的產品；受損不能使用、包裝破損以受污染的產品；質檢部門出具不合格檢驗報告書的產品；長期滯銷，已證明無使用價值，經有關部門審定同意報廢

25、的產品。2.不良產品的管理：入庫驗收發(fā)現的不良產品，應掛紅牌示意。對已無挽回價值或過期失效的不良產品，應統(tǒng)一移至不合格區(qū)，造冊登記填寫不良產品報廢登記表，報有關部門核準，有主管經理審批報廢處理。3.不良產品的處理：倉管人員發(fā)現庫存產品出現不良情況，立即采取臨時措施并填寫“產品不良情況處理單”通知生產采購部門和技術質檢部。三方部門確認后立即調查原因，擬訂改善政策，經總經理批準后實施。三方部門對改善對策的實施進行稽核，了解現況并進行登記歸檔。審批同意報廢的不良產品，由生產采購部門牽頭，財務、技術質檢部門共同核查后監(jiān)督處理。主管經理和主管產品處理負責人在“產品報廢表”簽名，由生產采購部保管存檔，并以

26、此為據進行銷帳。服務活動控制程序一、售前服務1.市場部負責向顧客介紹公司的產品，提供產品的宣傳資料，必要時可以提供樣品或者提供產品的有關技術咨詢。2.市場部應向顧客介紹公司的質量管理體系的運行情況，幫助用戶了解公司的各方面能力，包括公司的生產能力，公司產品滿足顧客要求的能力以及為顧客提供滿足其要求的產品的能力等。二、售中服務1.在產品交付前，應提供有效的防護和隔離措施，防止錯用，丟失和損壞，確保產品質量。2.產品交付時，應通過合同、保險等措施來保證托運、運輸、裝卸等交付前各環(huán)節(jié)的產品質量。合同要求時，這種保護措施應延續(xù)到交付的目的地。3.市場部應幫助銷售人員建立“顧客檔案”，內容應包括：顧客姓

27、名、單位名稱、地址、郵編、電話、購買日期、購買產品的規(guī)格型號、產品批號、使用情況等。4.市場部銷售人員應向顧客說明產品的使用方法和注意事項。三、售后服務1.市場部負責協(xié)調醫(yī)學專家對顧客的臨床培訓時間，并建立“顧客培訓記錄”，培訓結束后，由顧客在培訓記錄上簽字表示認可。市場部每季收集檢查“顧客培訓記錄”，發(fā)現問題及時處理。2.市場接到顧客來函或來電后，要有專人分類記錄，載入“顧客來函來電登記簿”中，屬于服務范圍的，及時轉告有關人員處理，需函、電答復顧客的應在24小時內完成。3.市場部每月將“顧客來函來電登記簿”內容整理分類后，填寫“質量信息匯總反饋單”，傳遞給相關責任部門、總經理及市場部各一份。

28、4.當顧客有質量投訴時，市場部應在3日內予以答復，并轉交給技術質檢部進行評審并及時將處理通知顧客。當顧客提出到現場服務時，由市場部負責人決定是否去。若需要，市場部視具體情況同有關人員應在5日內到現場查看，拿出處理意見。5.服務人員返回后，市場部根據結果編寫“顧客服務報告”，報總經理、技術質檢部各一份，自留一份。由技術質檢部根據“顧客服務報告”采取糾正或預防措施。6.質量事故由市場部視具體情況會同有關部門現場察看，出具處理意見，包括檢查使用記錄和產品標識，對該批產品進行隔離，采取適當的方式告顧客將何種批號的產品退回或銷毀。7.出現重大質量事故時須及時向總經理匯報，由市場部負責處理，并在48小時內

29、由技術質檢部負責人向市藥品監(jiān)督局報告；一般質量事故由總經理決定處理。四、服務驗證1.市場部每年至少一次對服務質量進行抽查驗證，按返饋控制程序執(zhí)行。2.經驗證發(fā)現的服務質量問題，按糾正預防措施控制程序執(zhí)行。用戶反饋控制程序一、顧客信息的收集、分析與處理1.顧客信息包括： 顧客抱怨；顧客和使用者調查結果； 關于產品要求的反饋； 顧客要求和合同資料； 市場需求； 法規(guī)管理部門有關投訴的通訊； 各種媒體的報告； 服務提供資料。2.市場部負責監(jiān)控顧客的信息，作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量。3.對顧客面談、信函、電話、傳真等方式的進行的咨詢、提供的建議，由市場部解答記錄、收集，填寫與顧客溝記錄；暫時未能

30、解答的，要詳細記錄并與有關部門研究后予以答復。4.市場部應保存所有顧客投訴調查的記錄，包括電話、書函、傳真、報紙、網上信息。對顧客反饋的信息，市場部應及時上報總經理，及時采取糾正措施，若未采取糾正措施則應記錄其理由。5.市場部利用外出的各種活動，及時掌握市場動態(tài)和顧客需求的動向，通過各種商品展銷會，積極與顧客溝通，收集有關信息及時反饋給公司有關部門。6.每半年市場部的銷售人員做一次顧客反饋意見匯總，整理成“產品質量報告”，并組織進行原因分析，視情況發(fā)出“糾正和預防措施記錄”，責成有關部門采取糾正或預防措施，并跟蹤實施效果。市場部根據情況將實施結果反饋給顧客。7.對于售出的產品出現事故時，市場部

31、應及時與顧客進行溝通，立即處理事故并及時反饋給顧客，對于出現的事故要作“事故分析報告”，采取糾正措施填寫“糾正和預防措施處理單”，責成相關部門進行整改。8.市場部應保存所有顧客投訴調查的記錄；9.市場部建立信息反饋系統(tǒng)以提供質量問題的早期報警，及時作為糾正、預防措施的輸入；10.按國家或地區(qū)法規(guī)要求從生產后階段獲取經驗，對這一經驗的評審應構成反饋系統(tǒng)的一部分。二、顧客滿意程度評價1.評價可使公司了解在滿足顧客要求方面的現狀，滿足程度的趨勢和不足，從而識別改進的機會；2.每半年市場部要將寄發(fā)的“顧客信息反饋表”進行分析，以調查顧客對產品服務及代理商的滿意程度，調查表回收率力較低時,可采用電話調查

32、的方式，以便于統(tǒng)計。3.每年末市場部對顧客信息進行數據分析，傳遞給質檢部。4.質檢部依據顧客滿意度的分析結果，確定顧客的需求和期望, 提出產品和過程的改進目標和改進措施, 并分解到相關部門實施。 顧客滿意度調查時發(fā)現的產品質量問題，包括對顧客使用、操作帶來的困難，要求責任單位與顧客溝通，并及時處理，直至顧客滿意。5.由質檢部對實施結果進行跟蹤驗證。市場部每年在管理評審前編寫一次顧客滿意度測量分析報告，提交管理評審會。最高管理者作為管理策劃的依據。三、顧客檔案的建立 市場部應為購置本公司產品的所有顧客建立檔案，詳細記錄其名稱、地址、電話、傳真、電子信箱、聯系人、訂購產品的型號規(guī)格數量、日期、反饋

33、的產品信息等，以便了解顧客的定貨傾向，及時做好新的服務,包括培訓、維修服務及用戶反饋的產品信息。不良事件和質量事故報告程序一、不良事件的接收1.當國家或地區(qū)行政主管部門對醫(yī)療器械的不良事件報告準則進行公布時，市場部應及時識別本公司生產的產品是否在公布的不良事件的報告準則之內，一旦出現報告準則列出的不良事件，市場部應一周之內對不良事件做出報告。2.市場部接到用戶的報告（電話、傳真、信件）后應詳細填寫不良事件及重大質量事故記錄，并轉給技術質檢部，記錄接收或接待人的姓名。二、 技術質檢部部負責人在接到報告后根據緊急程度決定是否通知市場部門暫停銷售該批產品，是否對該批產品進行封存和隔離。同時向公司總經

34、理助理和總經理匯報，并通報相關部門。三、總經理助理召集由技術質檢部、生產采購部負責人和相關人員組成的調查小組對事件進行詳細的調查。四、總經理助理召集由市場部、技術質檢部、生產采購部負責人和相關人員組成的評定小組對不良事件及重大質量事故的調查結果進行評審，以確定是否適應報告的不良事件，評審過程應記錄，由市場部和技術質檢部存檔，評審結果向總經理匯報。對應上報的不良事件和重大質量事故由生產采購部詳細填寫不良事件及重大質量事故記錄。五、根據最終評審結果通知市場部恢復產品銷售或收回產品。技術質檢部將不良事件報告上報給國家不良事件評定中心，重大質量事故報告上報市藥品監(jiān)督管理部門。六、市場部應每季度與代銷商

35、和醫(yī)院聯系，及時跟蹤產品銷售所在地的不良事件報告準則的內容和規(guī)定。監(jiān)視和測量裝置控制程序一、監(jiān)視和測量裝置的采購1.質檢員根據生產確定監(jiān)視和測量裝置，制定設備的購置計劃，或各部門提出購置申請，500元以下的報技術質檢部經理，500元以上的報總經理批準后予以購置，并由質檢員填寫檢驗、測量和試驗設備臺帳。 2. 新購置的監(jiān)視和測量裝置到貨后，由技術質檢部檢查其外觀是否完好，是否有產品合格證等。二、監(jiān)視和測量裝置的入庫驗收1.新購監(jiān)視和測量裝置根據儀器設備清單和使用說明書進行驗收，并送法定部門檢定合格，方可辦理入庫。2.對于檢定不合格的計量器具交采購人員辦理退貨.3.質檢員對監(jiān)視和測量裝置按類別進行

36、編號，記入監(jiān)視和測量裝置臺帳，填寫檢定周期，精密度、準確度等內容，保證監(jiān)視和測量裝置帳、物、卡一致。三、監(jiān)視和測量裝置的檢定1.新發(fā)放使用的監(jiān)視和測量裝置，必須附有檢定合格證，并經技術質檢部門登記檢測設備使用登記表后，才能在各職能部門使用。2.監(jiān)視和測量裝置到檢定周期，由技術質檢部經理送法定單位檢定，不得使用超出檢定周期的監(jiān)視和測量裝置。3.嚴禁使用不合格或無證的監(jiān)視和測量裝置進行產品檢驗或測量。4.常磨損的監(jiān)視和測量裝置，經檢修確認不能維持原有精度等級但仍有使用價值，應將其檢定結果和使用情況在檢定合格證和原始記錄上詳細記錄，可予以降級使用。5.檢驗員專用監(jiān)視和測量裝置與生產過程中的監(jiān)視和測量

37、裝置要嚴格分開。6.若發(fā)現監(jiān)視和測量裝置偏離失準時，要及時標識禁用，同時對該設備以前的測試結果重新進行測定，并采取糾正和預防措施。四、監(jiān)視和測量裝置的管理1.技術質檢部負責建立公司“監(jiān)視和測量裝置臺賬”，記錄監(jiān)視測量裝置的編號、名稱、規(guī)格型號、精度等級、校準周期、校準單位等，并組織統(tǒng)一管理。2.技術質檢部每年初編制“監(jiān)視和測量裝置的檢定計劃”，并根據計劃進行檢定。3.監(jiān)視和測量裝置的使用、維護、搬運、貯存應滿足裝置說明書的要求，防止其損壞或失效。五、監(jiān)視和測量裝置的使用1.各使用部門，在使用監(jiān)視和測量裝置前，應按規(guī)定檢查裝置是否工作正常，是否在校準有效期內。2.發(fā)現監(jiān)視和測量裝置偏離校準狀態(tài)，

38、應立即停止檢測工作，及時報告技術質檢部，檢驗員追查使用該裝置檢測的產品的流向，組織人員用合格裝置再評價以往檢查結果的有效性。技術質檢部門對有故障的裝置，送國家計量部門檢定。六、監(jiān)視和測量裝置的維護、保養(yǎng)、報廢1.監(jiān)視和測量裝置的維護a.操作者按監(jiān)視和測量裝置的使用規(guī)程或說明書，在規(guī)定環(huán)境下嚴格操作，保證測試數據的精度和準確度；b.所有的監(jiān)視和測量裝置要在臺帳中注明，每年進行一次全面清點，做到帳、物卡一致；c.精密檢測設備要配備專人保管和使用，不得擅自動用。2.監(jiān)視和測量裝置的保養(yǎng)a.常用的檢驗、測量和試驗設備要擦洗干凈，做到防銹、防塵，妥善放置；b.庫存的檢驗、測量和試驗設備，每年進行一次外觀

39、質量及保養(yǎng)情況抽查，發(fā)現問題及時采取措施。3. 監(jiān)視和測量裝置的報廢a.重磨損而無法修復的監(jiān)視和測量裝置由使用者或使用部門填寫“監(jiān)視和測量裝置報廢單”，報到技術質檢部，經總經理批準后予以報廢，同時在臺賬上注銷；b.屬非自然損壞或丟失，使用者負責賠償。4.監(jiān)視和測量裝置的校準、修理、報廢等應予以記錄六、監(jiān)視和測量裝置的資料管理1. 技術質檢部經理對監(jiān)視和測量裝置的控制記錄進行管理。2. 當顧客或其代表要求提供資料時，經質管部負責人批準后，可提供有效資料，以證實檢測設備的功能是適宜的。生產設備控制程序一、設備的分類1.根據設備的性質不同將其分為生產工具和生產設備兩類。2.生產工具是指在生產過程中由

40、生產人運在組裝、安裝產品時使用的輔助性工具；生產設備是指大型的具有生產能力的機器設施。二、生產設備的采購1.設備的選型應根據生產部提出的工藝條件，并且符合產品對設備的要求，從設備的技術先進性、生產適用性、經濟合理性等方面進行可靠性論證分析，并對設備的可行性、節(jié)能性、環(huán)保性、維修性、操作性及壽命周期進行市場調查和綜合分析比較，確保選型的正確；2.選購的設備應是經過鑒定，有生產許可證的非國家淘汰產品；3.選購的設備應經過國家有關部門批準的標準化、規(guī)格化產品，如屬非標產品，應考慮其通用性；4.對于大型設備、主要設備或價值10萬元以上的設備應由設備使用管理部門組織論證分析會，召集生產、技術和質量負責人

41、，會同財務、車間共同對所計劃選購的設備進行技術論證；5.新增或更新設備由設備使用部門填寫“設備購置申請單”， 明確設備名稱、用途、型號規(guī)格、技術參數、單價、數量等，報總經理批準后，由生產采購部負責組織安排采購或自制的有關事宜，生產工具由生產部負責人批準采購；6.對擬采購設備的供應商或廠家，應進行調研和查證，有條件的可實地考察該廠的合法性及生產能力、管理水平、質量狀況等情況，必要時到使用該設備的單位進行調查，確認該廠提供的設備符合要求；7.對于關鍵的設備，選擇擬供應商應至少有3家，調查過程中應由相同的人員參與，便于比較；8.確認購置廠家后，要與該廠家簽訂購貨合同，詳細列出所購設備的技術要求，雙方

42、單位負責人簽名并加蓋公司印章后合同生效；9.選購進口設備時，生產部要參與對進口設備的選型考察工作，具體實施時注意進口設備技術資料的完整性，以及維修備品備件的配備；10. 設備因選型、購置不當造成設備閑置、設備不符合工藝要求等情況時，應追究有關人員的責任二、設備安裝調試1.設備的安裝工作應依據設備的安裝確認計劃進行，該計劃中考慮到設備安裝的行業(yè)規(guī)定和安裝的要求；2.設備安裝前的準備工作a.看準備安裝設備的現場，對安裝設備的承重地面、墻壁等進行實地測量，證實其符合安裝設備的需要；b.查看設備所要求的水、電位置，方向是否達到設備安裝的要求；c.檢查設備要經過的出入口，是否能夠允許設備的順利進入，否則

43、要進行拆除或采取其他措施，以便使設備到達安裝位置；d.檢查設備的安裝圖紙和配管圖紙，檢查是否有土建專業(yè)、電氣專業(yè)的基礎圖和配電圖；e.檢查是否有設備的安裝確認方案。3.設備的安裝a.裝應按照擬定的安裝確認方案進行，由負責安裝確認的驗證小組成員負責安裝工作的組織；b.裝要在準備工作就緒后一次性進行，避免拆箱后各部件不及時到位而造成丟失；c.設備安裝應在公司設備管理人員、設備技術人員現場指導下完成；d.安裝完畢后及時清理現場，整理設備的安裝確認資料，并準備進行設備的調試驗收。4.設備的調試驗收（設備的運行確認和性能確認階段）a.設備的調試驗收應依據設備的調試計劃進行，具體程序見設備的運行確認和性能

44、確認方案；b.設備在安裝后應進行調試，調試時應要求設備供應商的有關人員在場，調式時按照設備的技術指標逐項試驗，先進行空載運轉，再進行負荷試車，同時記錄各項指標是否達到設備定購合同中所要求的質量指標；c.設備調試驗收后，填寫試車驗收記錄，驗收人簽字后歸檔；d.驗收合格后的設備可進行產品的工藝驗證；e.整個設備的調試階段（包括設備的運行確認和性能確認）的文件，即驗證報告完成后，由驗證負責人簽字后歸檔。三、設備的使用1. 根據生產需要生產采購部對相關操作人員應進行培訓，考核合格后方可上崗，設備的使用要實行設備操作人員負責制，要嚴格執(zhí)行崗位責任制，所有的設備的操作人員必須熟悉設備構造，掌握設備的操作技

45、能，了解常見的故障類型和解決辦法，保證能正確地使用設備；單人使用的設備由操作人員負責，多人操作的設備由本崗位的組長負責，設備的操作人員應保持相對穩(wěn)定，在設備的操作人員因事不能上崗進行操作時，應由受過相應培訓的人員替代；2.所有的設備都要制定操作規(guī)程和保養(yǎng)規(guī)程，要求操作規(guī)程的內容應詳細、清楚，符合生產工藝對設備操作的要求；3.在進行設備操作的培訓時，應由主管設備的生產部技術人員對設備的性能、結構、原理、操作步驟和日常維護的內容和方法等內容對操作人員進行詳細講解，必要時，應在設備使用現場進行設備操作的演示，同時，要求設備操作人員做到會使用，會維護、會檢查、會排除常見故障；4.主要的生產設備應填寫設

46、備運行記錄，便于對設備的運轉情況進行檢查；5.設備的運載負荷是設備的技術參數之一，不可任意更改設備的技術參數，嚴禁設備超負荷運轉，嚴禁設備帶病運轉；6. 生產工具由使用部門直接從倉庫領用四、設備的保養(yǎng)設備的維修保養(yǎng)應貫徹預防性維修為主的方針，通過日常保養(yǎng)加計劃檢修的制度加以實施，即在設備故障發(fā)生之前按照檢修計劃或相應的技術規(guī)定進行維修保養(yǎng)，生產采購部制定生產設備日常保養(yǎng)項目、頻次，發(fā)放給操作者執(zhí)行機修工對設備負有維修的責任，定時和經常檢查設備的運轉情況并經常向操作工了解設備運轉情況，發(fā)現隱患及時予以消除；1.設備的日常保養(yǎng)a.設備日常保養(yǎng)的目的是維護設備的正常使用狀態(tài)，它是設備維護的基礎，是預

47、防事故發(fā)生的積極措施，是由設備的操作負責人實施的；b.設備的日常保養(yǎng)通常是在設備使用結束后，在下班前的一定時間里由設備的操作人員進行，具體要求有：設備的清潔，設備的檢查，必要的設備潤滑等，使設備處于整齊、清潔、安全潤滑良好狀態(tài)；c.設備的保養(yǎng)原則為：設備完好，部件和零件完整；d. 生產采購部每年收集“設備保養(yǎng)記錄表”，整理入檔。2.具體保養(yǎng)要求有：a.運轉設備使用前先進行空轉，確認設備聲音正常，潤滑良好，方可進行操作；b.檢查螺絲的緊固程度，對松的螺絲進行緊固處理，以防止在使用中脫落；c.對各個傳動部位進行潤滑加油，檢查傳動系統(tǒng)各操作手柄、電器開關位置正確無松動，操作靈活可靠；五、設備的檢修1.設備的檢修是在預防維修的方針下進行的計劃檢修。主要設備應每年進行一次大修理；2.主要設備要制定檢修規(guī)程，制定檢修質量標準并嚴格執(zhí)行，保證檢修質量；3.檢修應盡可能采用現代化檢測和故障診斷措施，努力