第三章機構(gòu)與人員ppt課件

1、第三章 機構(gòu)與人員.GMP的三大要素：硬件、軟件、人。人是硬件、軟件系統(tǒng)的制定者，是組成GMP的第一要素。人員管理是GMP實施和管理的重點。.第一節(jié) 組織與機構(gòu)第十六條企業(yè)該當建立與藥品消費相順應的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖。企業(yè)應設立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責。質(zhì)量管理部門可以分別設立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。 .根據(jù)國外閱歷和我國藥品消費企業(yè)的實踐情況，普通應設置七、八個部門。詳細有：消費部、質(zhì)量部、行政部、銷售部、供應部、倉儲部、財務部、開發(fā)部、工程部。.一、消費部門擔任車間GMP的實施，保證消費人員按規(guī)定的文件和規(guī)程操作，保證過程受控。部門職責：擔任消費文件的編寫

2、、修訂、實施；制定消費方案、下達消費指令；對產(chǎn)品制造、工藝紀律、衛(wèi)生規(guī)范等執(zhí)行情況監(jiān)視管理；處理消費過程中遇到的技術(shù)問題。.二、質(zhì)量管理部門企業(yè)該當設立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責。質(zhì)量管理部門可以分別設立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。質(zhì)量管理部門該當參與一切與質(zhì)量有關的活動，擔任審核一切與本規(guī)范有關的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。.部門職責：制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責；擔任質(zhì)量管理文件的編寫、修訂、實施；擔任或參與消費管理文件的編寫和修正；對涉及產(chǎn)質(zhì)量量活動的全過程進展有效的監(jiān)控。根據(jù)GMP要求，建立藥質(zhì)量量保證制度。.消費與質(zhì)保分開藥品消費企業(yè)必

3、需求有一個能充分行使職能又有權(quán)威性的質(zhì)量保證部門，消費部是質(zhì)量保證部的最主要監(jiān)控對象。這兩個部門必需相互獨立、人員不可兼任，從而做到有效的監(jiān)視管理，保證藥品高質(zhì)量。.三、供應部門部門職責：擔任物料管理文件的編寫、修訂、實施；做好物料的采購、進倉、儲存、發(fā)放等任務。.四、銷售部門部門職責：做好產(chǎn)品銷售記錄，確保每批產(chǎn)品售后的可追蹤性；擔任把產(chǎn)質(zhì)量量問題和用戶贊揚信息反響給質(zhì)量管理部門和消費部門；做好產(chǎn)品退貨和收回任務。供應與銷售分開是現(xiàn)代制藥企業(yè)采取的部門設置方式。.五、倉儲部部門職責：對倉儲條件進展控制盒區(qū)劃；進展物料的驗收、入庫、養(yǎng)護、發(fā)貨、售后等管理任務。.六、工程部門工程部在職能上類似以

4、前的設備科。部門職責：擔任產(chǎn)房與實施管理文件的編寫、修訂、實施；擔任水、電、汽、氣的供應；擔任空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)的驗證任務；設備、設備的管理任務.七、人事部門擔任符合條件的各類人員的配置；擔任編制員工培訓方案，組織實施、檢查、考核。.八、行政部門擔任廠房環(huán)境衛(wèi)生、防止對藥品消費呵斥污染；擔任更衣室、盥洗室的清潔及任務服的配置和清洗；組織員工體檢、建立個人安康檔案。.藥企組織機構(gòu)舉例.藥企組織機構(gòu)舉例 南京海辰藥業(yè).藥企組織機構(gòu)舉例 浙江某制藥.機構(gòu)設置原那么機構(gòu)是因事而設，不能因人而設。一定要設置消費管理部與質(zhì)量管理部，其他部門據(jù)企業(yè)實踐情況而定。消費部與質(zhì)量部一定要分設。質(zhì)量管理部一

5、定要包括QA、QC兩塊。機構(gòu)的設置要扁平、簡單，職責明確。.機構(gòu)設置原那么物料管理部與工程設備部應單設，不應屬于消費部。研發(fā)部可設可不設，可單設而可歸屬于質(zhì)量管理部。應有GMP辦公室、驗證委員會等機構(gòu)，普通由各部門人員抽調(diào)組成，可常設，也可做為暫時機構(gòu)。成立GMP指點小組。指點小組組長普通由企業(yè)的最高指點親身擔任，緣由是GMP認證直接關系到企業(yè)的生死存亡。 .第二節(jié) 人員與培訓一、人員的資質(zhì)第十八條第一款企業(yè)該當配備足夠數(shù)量并具有適當資質(zhì)含學歷、培訓和實際閱歷的管理和操作人員，該當明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得脫漏，交叉的職責該當有明確規(guī)定。每個人所承當?shù)穆氊煵辉摦斶^多。.“足

6、夠數(shù)量人員配置符合實踐任務需求或與實踐任務量相匹配?！斑m當資質(zhì) 至少包括學歷、培訓與實際閱歷。“明確規(guī)定部門、崗位職責 職責要覆蓋一切與消費質(zhì)量相關人員。 任務職責與資質(zhì)要有書面規(guī)定。任務職責要定期審核。.關鍵人員第二十條 關鍵人員應為企業(yè)的全職人員，至少應包括企業(yè)擔任人、消費管理擔任人、質(zhì)量管理擔任人和質(zhì)量授權(quán)人。質(zhì)量管理擔任人和消費管理擔任人不得相互兼任。質(zhì)量管理擔任人和質(zhì)量授權(quán)人可以兼任。關鍵人員的范圍，增設“質(zhì)量授權(quán)人；.關鍵人員企業(yè)負責人質(zhì)量受權(quán)人生產(chǎn)管理負責人質(zhì)量管理負責人學歷 本科及以上本科及以上本科及以上專業(yè) 藥學或相關專業(yè)，或中級職稱，或執(zhí)業(yè)藥師藥學或相關專業(yè)，或中級職稱，或

7、執(zhí)業(yè)藥師藥學或相關專業(yè)，或中級職稱，或執(zhí)業(yè)藥師實踐經(jīng)驗 五年生產(chǎn)和質(zhì)量管理，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作三年生產(chǎn)和質(zhì)量管理，至少一年生產(chǎn)管理五年生產(chǎn)和質(zhì)量管理，至少一年質(zhì)量管理.企業(yè)擔任人第二十一條 企業(yè)擔任人是藥質(zhì)量量的主要責任人，全面擔任企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目的并按照本規(guī)范要求消費藥品，企業(yè)擔任人應擔任提供必要的資源，合理方案、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨立履行其職責。企業(yè)擔任人是指上載明的企業(yè)擔任人。企業(yè)擔任人是藥質(zhì)量量的主要責任人，其任務主要職責是完成質(zhì)量目的、配備適當?shù)馁Y源、維護質(zhì)量管理部門的任務獨立性等職責。.消費管理擔任人 確保藥品按同意的工藝規(guī)程消費、儲存

8、，以保證藥質(zhì)量量；確保嚴厲執(zhí)行與消費操作相關的各種操作規(guī)程；確保批消費記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；確保廠房和設備的維護保養(yǎng)，以堅持其良好的運轉(zhuǎn)形狀；確保完成各種必要的驗證任務；確保消費相關人員經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實踐需求調(diào)整培訓內(nèi)容。.質(zhì)量管理擔任人 1確保原輔料、包裝資料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和廢品符合經(jīng)注冊同意的要求和質(zhì)量規(guī)范；2確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；3確保完成一切必要的檢驗；4同意質(zhì)量規(guī)范、取樣方法、檢驗方法和其它質(zhì)量管理規(guī)程；5審核和同意一切與質(zhì)量有關的變卦；.質(zhì)量管理擔任人6確保一切艱苦偏向和檢驗結(jié)果超標曾經(jīng)過調(diào)查并得到及時處置

9、；7同意并監(jiān)視委托檢驗； 8監(jiān)視廠房和設備的維護，以堅持其良好的運轉(zhuǎn)形狀；9確保完成各種必要的驗證任務，審核和同意驗證方案和報告；10確保完成自檢；11評價和同意物料供應商；.質(zhì)量管理擔任人12確保一切與產(chǎn)質(zhì)量量有關的贊揚曾經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處置；13確保完成產(chǎn)品的繼續(xù)穩(wěn)定性調(diào)查方案，提供穩(wěn)定性調(diào)查的數(shù)據(jù)；14確保完成產(chǎn)質(zhì)量量回想分析；15確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都曾經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實踐需求調(diào)整培訓內(nèi)容。.質(zhì)量授權(quán)人參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反響報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；承當產(chǎn)品放行的職責，確保每批已放行產(chǎn)品的消費、檢驗

10、均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量規(guī)范。.其他人員第十八條第二款一切人員該當明確并了解本人的職責，熟習與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓?？梢圆捎枚喾N方式讓每位管理和操作人員明確本人的責任。比如培訓與討論，對責任進展簽名確認等。.二、培訓第二十六條企業(yè)該當指定部門或?qū)Ｈ藫闻嘤柟芾砣蝿眨摦斢薪?jīng)消費管理擔任人或質(zhì)量管理擔任人審核或同意的培訓方案或方案，培訓記錄該當予以保管。.強調(diào)消費與質(zhì)量管理擔任人對員工培訓的管理承當應有的管理責任；培訓方案或方案應經(jīng)同意，培訓方案與方案應根據(jù)員工的培訓需求而制定，培訓方案或方案應包括培訓的內(nèi)容、培訓目的、培訓時間、培訓評價、培訓記

11、錄等培訓管理的控制要點。.第二十七條 與藥品消費、質(zhì)量有關的一切人員都應經(jīng)過培訓，培訓的內(nèi)容應與崗位的要求相順應。除進展本規(guī)范實際和實際的培訓外，還應有相關法規(guī)、相應崗位的職責、技藝的培訓，并定期評價培訓的實踐效果。范圍：一切與藥品消費、質(zhì)量有關的人員。 內(nèi)容：與崗位的要求相順應，與任務職責相聯(lián)絡，包括GMP規(guī)范、相關法規(guī)、必要的任務技藝。評價：可采取課中考核、課后評價、任務階段性評價等多種評價方式，以確認培訓效果。.第二十八條 高風險操作區(qū)如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的消費區(qū)的任務人員應接受專門的培訓。強調(diào)從事高風險操作的人員應具備與風險相當?shù)闹R、技藝和閱歷，并對高風險操作的類

12、型根據(jù)目前制藥企業(yè)的實踐情況，重新定義。 專門的培訓主要是指職業(yè)危害、個人職業(yè)平安防護、應急處置等方面的知識、任務技藝的培訓。.實例分析新進QC員工，HPLC崗位從事液相色譜的分析任務。.實例分析.第三節(jié) 人員衛(wèi)生一、安康要求第三十一條企業(yè)該當對人員安康進展管理，并建立安康檔案。直接接觸藥品的消費人員上崗前該當接受安康檢查，以后每年至少進展一次安康檢查。第三十二條企業(yè)該當采取適當措施，防止體表有傷口、患有傳染病或其他能夠污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的消費。.二、著裝要求第三十四條任何進入消費區(qū)的人員均該當按照規(guī)定更衣。任務服的選材、式樣及穿戴方式該當與所從事的任務和空氣干凈度級別要求相順

13、應。.不同干凈級別的任務服應有明顯的區(qū)別，不得混用，可用顏色、款式來區(qū)分。干凈區(qū)任務服普通不設口袋、橫褶、腰帶，接縫應封縫、光潔，任務鞋應防止靜電；無菌任務服宜上下連體式。.任務服穿戴方式任務服穿戴方式普通為從上到下。應頭罩塞進衣領內(nèi)，上衣塞進褲子內(nèi)，褲腳塞進腳套內(nèi)，袖口塞進手套內(nèi)。任務服內(nèi)不得放食品、香煙、錢票、私人藥品等物品。無菌任務服的穿戴方式應能蓋住頭發(fā)、胡須及腳部，阻留人體零落物。.三、行為要求第三十五條進入干凈消費區(qū)的人員不得化裝和佩帶飾物。第三十六條 消費區(qū)、倉儲區(qū)該當制止吸煙和飲食，制止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非消費用物品。第三十七條操作人員該當防止裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝資料和設備外表。.應經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、剪指甲、換洗衣服，堅持個人清潔衛(wèi)生。在任務前、飯前與飯后、吸煙后、喝茶后、便后及骯臟時進展洗手，更衣后干凈區(qū)，任務服不得穿離規(guī)定運用的區(qū)域。人員在消費區(qū)域不得吸煙