《生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)管理》

1、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)識(shí)管理 QA人員 2007-5-8 2007-5-81精選ppt國(guó)家相關(guān)法律、政策法規(guī)規(guī)定 法律：中華人民共和國(guó)藥品管理法政策法規(guī)：藥品安全監(jiān)管藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）附錄藥品注冊(cè)監(jiān)管類:藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證制度（1999年4月21日國(guó)家藥監(jiān)局1999105號(hào)文）2007-5-82精選ppt公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志工序名稱：產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品批號(hào)：產(chǎn)品規(guī)格： 批 次 量：生產(chǎn)日期：（本工序的生產(chǎn)日期）除包裝外的所有工序，此標(biāo)識(shí)的反面是標(biāo)識(shí)B標(biāo)識(shí)A2007-5-83精選ppt公司的

2、有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定 清場(chǎng)合格標(biāo)志 （此處放清場(chǎng)副本）標(biāo)識(shí)B2007-5-84精選ppt公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品批號(hào)：批次量：生產(chǎn)日期：有效期至：包裝日期：包裝規(guī)格：對(duì)于包裝工序，此標(biāo)識(shí)的反面是標(biāo)識(shí)B標(biāo)識(shí)A12007-5-85精選ppt公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定一個(gè)工序?qū)?yīng)多個(gè)房間的，沒(méi)有清場(chǎng)副本的，生產(chǎn)結(jié)束標(biāo)識(shí)A1清場(chǎng)情況房間狀態(tài)標(biāo)示房間名稱：狀 態(tài)：已清場(chǎng)清場(chǎng)情況清場(chǎng)產(chǎn)品名稱規(guī)格：清場(chǎng)產(chǎn)品批號(hào)： 清場(chǎng)檢查日期：年月日 復(fù)查結(jié)果評(píng)價(jià):是否同意換皮或轉(zhuǎn)產(chǎn):質(zhì)檢員簽字:2007-5-86精選ppt公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的 規(guī)定適用范圍：各級(jí)區(qū)所有運(yùn)行中有內(nèi)容物的設(shè)備 標(biāo)識(shí)C（設(shè)備內(nèi)容物狀態(tài)標(biāo)

3、示）清場(chǎng)情況內(nèi)容物名稱：內(nèi)容物批號(hào)： 數(shù) 量： 狀 態(tài)： 放 入 時(shí) 間：操作 人 員： 具體填寫(xiě)方式與“設(shè)備狀態(tài)標(biāo)示牌”共同存在2007-5-87精選ppt公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志 標(biāo)識(shí)D（設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志 ）相關(guān)SOP2007-5-88精選ppt公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定動(dòng)力設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志 標(biāo)識(shí)D1（設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志 ）相關(guān)SOP2007-5-89精選ppt公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)D（計(jì)量檢定合格標(biāo)志 ）相關(guān)SOP合 格 證PASSJL檢定日期 年 月 日 器具編號(hào)有效日期 年 月 日檢定單位：SD合格證JL器具號(hào):有效期: 年 月 日檢定員:SD合格證JL器具號(hào):有效期: 年 月 日檢定員:

4、停 用 證STOPJL檢定日期 年 月 日 器具編號(hào)起停日期 年 月 日檢定單位：SD停用證JLSD合格證JL器具號(hào):2007-5-810精選ppt公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定使用范圍及填寫(xiě)方式標(biāo)識(shí)E1（濾器、容器具的狀態(tài)標(biāo)志） 物品名稱： 曾經(jīng)裝載內(nèi)容物名稱： 物品狀態(tài): 待處理 已處理 待清潔 已清潔清潔處理日期: 年 月 日 數(shù)量： 個(gè)清潔有效期至: 年 月 日 負(fù)責(zé)人： 各車間接觸待處理物料（原粉、特殊產(chǎn)品半成品、中間體等）的空不銹鋼桶及鋁桶；各車間接觸普通物料的空不銹鋼桶及鋁桶：（片劑車間的下料筒非使用狀態(tài)）2007-5-811精選ppt公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定使用范圍及填寫(xiě)方式標(biāo)識(shí)E2（濾器、

5、容器具的狀態(tài)標(biāo)志）需要浸泡處理的 物品名稱： 物品狀態(tài): 正在浸泡 等待使用起始時(shí)間: 年 月 日 時(shí) 分 結(jié)束時(shí)間: 年 月 日 時(shí) 分 負(fù)責(zé)人： 使用的消毒液處理液名稱及濃度： 2007-5-812精選ppt公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定修訂相關(guān)的SOP，要求標(biāo)識(shí)E3（各車間的清潔用清潔布）潔凈清潔布存放處 十萬(wàn)級(jí)清潔設(shè)備內(nèi)表面用 黃色清潔布 2007-5-813精選ppt公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)E4（各車間的承載生產(chǎn)區(qū)域普通垃圾的垃圾桶上的標(biāo)識(shí)） 垃 圾 桶 包裝廢棄物幾點(diǎn)說(shuō)明：1）此垃圾桶不能敞蓋放置，以防止對(duì)生產(chǎn)帶來(lái)不良的污染2） 材質(zhì)必須易于清潔3） 清潔方式與潔凈級(jí)別相適應(yīng) 可敞蓋2007

6、-5-814精選ppt公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)E5（車間的無(wú)菌室、包裝、車間質(zhì)檢室存在的接觸過(guò)產(chǎn)品的廢瓶子、鋁蓋、膠塞，產(chǎn)品是特殊物料的）待處理污物桶待處理污粉桶幾點(diǎn)說(shuō)明：1）此垃圾桶不能敞蓋放置，以防止對(duì)生產(chǎn)帶來(lái)不良的污染2） 材質(zhì)必須易于清潔3） 清潔方式與潔凈級(jí)別相適應(yīng)2007-5-815精選ppt公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)E6（屬于標(biāo)簽管理的、印有批號(hào)等產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的廢棄物 ）物料名稱： 廢 標(biāo) 簽 物料狀態(tài)： 等待銷毀 產(chǎn)品名稱: 產(chǎn)品批號(hào)： 規(guī)格： 必須和普通的生產(chǎn)垃圾嚴(yán)格分開(kāi)，集中銷毀，粉針車間承瓶簽的不銹鋼飯盒仍可在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)使用，標(biāo)簽管理的、印有批號(hào)等產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的廢棄物，必須于每批生產(chǎn)

7、結(jié)束后及時(shí)處理掉，以免和BPR相關(guān)規(guī)定產(chǎn)生矛盾。 2007-5-816精選ppt公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)F（車間控制服、各級(jí)區(qū)工作服標(biāo)志） 狀 態(tài)： 正在使用 等待處理 等待使用處理日期： 年 月 日 有效期至: 年 月 日負(fù) 責(zé) 人： 說(shuō)明 潔凈區(qū)工作服 對(duì)于十萬(wàn)級(jí)等的服裝產(chǎn)生一種重復(fù)使用的狀態(tài)，有別于處理后等待使用的狀態(tài)，采用正在使用2007-5-817精選ppt公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)G1（消毒劑、洗手液狀態(tài)標(biāo)志） 消毒液名稱：0.2新潔爾滅 3來(lái)蘇兒(甲酚皂)75乙醇 皂液或洗手液3過(guò)氧化氫溶液 0.1過(guò)氧乙酸溶液 用 途：萬(wàn)級(jí)十萬(wàn)級(jí)手部消毒（萬(wàn)級(jí)幾十萬(wàn)級(jí)必須有明顯的級(jí)別狀態(tài)標(biāo)示，所以

8、要注明） 狀 態(tài)： 正在使用 等待使用配制日期: 年 月 日 時(shí) 分 有效期至: 年 月 日 時(shí) 分 負(fù)責(zé)人： 說(shuō)明2007-5-818精選ppt公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)G2（消毒劑、洗手液、處理液狀態(tài)標(biāo)志） 消毒液名稱：負(fù)責(zé)人： 75乙醇（手部消毒擦拭外表） 狀 態(tài)： 配制日期： 年 月 日 2碳酸氫鈉溶液 降解處理青霉素類物料 配制日期： 年 月 日有效期至： 年 月 日十萬(wàn)級(jí)、百級(jí)不銹鋼飯盒不銹鋼盆（其他適于相應(yīng)潔凈劑別的容器），還有物料傳遞窗口用來(lái)擦拭承裝物料容器外表面的75乙醇2007-5-819精選ppt公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)H1（物料標(biāo)示 ） 負(fù)責(zé)人： 倉(cāng)庫(kù)中的物料，尚未分配使

9、用的 制藥材料分庫(kù)卡控制號(hào):單位負(fù)責(zé)人:第 頁(yè) 共 頁(yè)2007-5-820精選ppt公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)H2（物料標(biāo)示 ） 負(fù)責(zé)人： 對(duì)于直接進(jìn)入車間的大宗物料，分庫(kù)卡尚未到達(dá)車間的 物料名稱： 領(lǐng)用日期：數(shù) 量：2007-5-821精選ppt公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)H3（物料標(biāo)示 ） 負(fù)責(zé)人： 沒(méi)有實(shí)行分庫(kù)卡管理的（沒(méi)有分庫(kù)卡的）,另外建立一本發(fā)放使用記錄 ,或著采用以下設(shè)計(jì)的車間原輔料分庫(kù)卡 （表格1）的形式 物料名稱： 質(zhì)量規(guī)格: 領(lǐng)用日期：有效期至： 物料批號(hào)： 數(shù) 量：2007-5-822精選ppt公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)H4（物料標(biāo)示 ） 負(fù)責(zé)人： 車間實(shí)施二次配料的采用以下表

10、格 車間材料分庫(kù)卡表格1單位負(fù)責(zé)人:第 頁(yè) 共 頁(yè)2007-5-823精選ppt公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)H5（物料標(biāo)示 ） 負(fù)責(zé)人： 直接配到具體批號(hào)上的物料物料名稱: 領(lǐng)用數(shù)量： 個(gè)kg/g 物料狀態(tài): 等 待 打 印 折制 等待使用 正在使用 產(chǎn)品批號(hào): 規(guī)格: g 生產(chǎn)日期： 有效期至： 適用范圍2007-5-824精選ppt公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)H6（物料標(biāo)示 ） 有效期至： 年 月 日 大包裝改為小包裝 試劑名稱： 試劑批號(hào): 濃 度/含量： 分裝日期： 分裝人： 例如:過(guò)氧化氫2007-5-825精選ppt公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)H7（物料標(biāo)示 ） 負(fù)責(zé)人： 七車間合成物料備料單

11、 產(chǎn)品名稱: 生產(chǎn)批號(hào):備料日期: 生產(chǎn)日期: 原料名稱 原料批號(hào)備料量調(diào)節(jié)用酸:合計(jì):調(diào)節(jié)用堿:合計(jì):配料人: 復(fù)核人:2007-5-826精選ppt公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)H8（物料標(biāo)示 ） 負(fù)責(zé)人： 已制備好的膠塞、鋁蓋、經(jīng)過(guò)車間預(yù)處理的物料，必須確認(rèn)其質(zhì)量狀況 物料名稱:物料狀態(tài): 等待使用 正在使用 等待處理 質(zhì)量狀況： 合格 不合格 負(fù)責(zé)人： 物料批號(hào): 數(shù)量： kg/萬(wàn)個(gè) 制備日期： 年 月 日 時(shí) 分 有效期至： 年 月 日 時(shí) 分 2007-5-827精選ppt公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)H9（物料標(biāo)示 ） 負(fù)責(zé)人： 片劑、膠囊等/機(jī)械過(guò)篩后物料 產(chǎn)生顆粒這一中間產(chǎn)品的，必須確認(rèn)

12、質(zhì)量狀況 齊魯制藥2007-5-828精選ppt公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)H10（物料標(biāo)示 ） 已經(jīng)分配到具體批的物料，等待退庫(kù)或轉(zhuǎn)承給一批使用的 物 料 名 稱： 物 料 批 號(hào): 核對(duì)數(shù)量:（張個(gè)卷KG） 物料狀態(tài)： 等待退庫(kù) 等待轉(zhuǎn)承下批 產(chǎn)品名稱： 規(guī)格： 產(chǎn)品批號(hào)： 核對(duì)日期：（起始） 年 月 日 （ 結(jié)束） 年 月 日 負(fù)責(zé)人： 2007-5-829精選ppt公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)H11（物料標(biāo)示 ） 負(fù)責(zé)人： 水針車間、綜合制劑、凍干粉針（非流水線）車間消毒完、燈檢完的產(chǎn)品 物料名稱: 物料狀態(tài): 等待燈檢 等待貼簽包裝 等待處理 質(zhì)量狀況： 合格 不合格 負(fù)責(zé)人： 產(chǎn)品批號(hào):

13、規(guī)格： 數(shù)量： 生產(chǎn)日期：有效期至：2007-5-830精選ppt公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)簽a1（質(zhì)檢室的試劑、試液標(biāo)示 ） 負(fù)責(zé)人： 純化水及注射用水：采用桶裝水的車間在桶上的標(biāo)志 純化水 注射用水 用 途： 領(lǐng)用日期： 有效期至： 年 月 日 2007-5-831精選ppt公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)簽a2（質(zhì)檢室的試劑、試液標(biāo)示 ） 負(fù)責(zé)人： 取水樣瓶干燥器 試管架 吸管架 玻璃器皿架櫥 非專用的專用的2007-5-832精選ppt公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)簽a1（質(zhì)檢室的試劑、試液標(biāo)示 ） 從庫(kù)中領(lǐng)回的試劑，一經(jīng)開(kāi)啟的 開(kāi)啟日期： 年 月 日開(kāi) 啟 人:有效期至： 年 月 日 幾點(diǎn)說(shuō)明：適用于從倉(cāng)庫(kù)中領(lǐng)回的已開(kāi)啟試劑從庫(kù)中領(lǐng)回的大桶的甲醛、氨水等屬于化工試劑的，一經(jīng)開(kāi)啟的 未開(kāi)啟的試劑,不得長(zhǎng)期存放于車間質(zhì)檢室中貼于原劑標(biāo)簽的相對(duì)面有效期系指開(kāi)啟后試劑的效期對(duì)于試劑有效期的問(wèn)題執(zhí)行QC有關(guān)規(guī)定2007-5-833精選ppt公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)簽a1（質(zhì)檢室的試劑、試液標(biāo)示 ） 從庫(kù)中領(lǐng)回的試劑，一經(jīng)開(kāi)啟的 幾點(diǎn)說(shuō)明：1)此格式為QC目前采用格式2)配制日期、有效期至均采用“ . . ”的形式 3)相關(guān)的配制記錄請(qǐng)車間采用QC已有記錄4)有效期執(zhí)行有關(guān)的SOP試液名稱： 濃 度： 配 制 人： 配制日期： 有效期至： 2007-5-834精選pp